Trobicin

TROBICIN Steril Toz şu şekilde mevcuttur:

TROBICIN Steril Toz, 2 gramlık şişe NDC 0069-8558-22. Sulandırıldığında 3.2 mL Enjeksiyonluk Steril Su, USP ile her flakon yeterli bir verim sağlar 400 mg spektinomisin içeren bir süspansiyonun 5 mL'sinin geri çekilmesi için miktar mL başına (hidroklorür olarak). Beş mL 2 gram spektinomisin sağlar. Kas içi için sadece kullanın.

TROBICIN Duyarlılık Tozu - 100 mg. İçin paket ekine bakın içinde in vitro test prosedürü.

Dağıtımı: Pharmacia & Upjohn Co. Pfizer Inc Bölümü NY, NY, 10017. Gözden geçirilmiş: Ağustos 2012

TROBICIN Steril Toz, akut gonorrheal üretrit tedavisinde endikedir erkek ve akut gonorreal servisitte proktit ve proktit duyarlı suşları nedeniyle kadın Neisseria gonorrhoeae. Erkekler ve son zamanlarda gonore maruziyeti bilinen kadınlar bu şekilde tedavi edilmelidir belsoğukluğu olduğu bilinmektedir.

İlaca dirençli bakterilerin gelişimini azaltmak ve TROBICIN Steril Tozu ve diğer antibakteriyel ilaçların etkinliğini korumak için, TROBICIN Steril Tozu sadece duyarlı bakterilerin neden olduğu kanıtlanmış veya şüphelenilen enfeksiyonları tedavi etmek veya önlemek için kullanılmalıdır. Kültür ve duyarlılık bilgileri mevcut olduğunda, antibakteriyel tedavinin seçilmesinde veya değiştirilmesinde dikkate alınmalıdır. Bu tür verilerin yokluğunda, lokal epidemiyoloji ve duyarlılık paternleri ampirik tedavi seçimine katkıda bulunabilir.

Kas İçi Enjeksiyon için İlaç Hazırlanması

TROBICIN Steril Toz, 2 gram: 3.2 mL Enjeksiyonluk Steril Su, USP ile sulandırın

Enjeksiyon için Steril Su ekledikten hemen sonra şişeleri kuvvetlice çalkalayın USP ve dozu çekmeden önce. Tek kullanımlık şırıngaların kullanılması tavsiye edilir ve iğneler kullanılır. 20 gaugc iğne önerilir.

Dozaj

Kas içi enjeksiyonlar, gluteal kasın üst dış çeyreğinin derinliklerine yapılmalıdır.

Yetişkinler (Erkekler ve Kadınlar)

Kas içine 5 mL enjekte edin 2 gramlık bir doz için. Bu aynı zamanda başarısız olduktan sonra tedavi edilen hastalar için önerilen dozdur önceki antibiyotik tedavisi.

Antibiyotik direncinin yaygın olduğu bilinen coğrafi bölgelerde, kas içi 4 gram (10 mL) ile ilk tedavi tercih edilir. 10 mL enjeksiyon iki gluteal enjeksiyon bölgesi arasında bölünebilir.

Depolama Koşulları

Değiştirilmemiş ürünü 20 ° ila 25 ° C kontrollü oda sıcaklığında saklayın (68 ° ila 77 ° F). Hazırlanmış süspansiyonu kontrollü olarak saklayın oda sıcaklığı 20 ° ila 25 ° C (68 ° ila 77 ° F) ve 24 içinde kullanın saatler.

TROBICIN Steril Toz kullanımı, daha önce aşırı duyarlı olduğu tespit edilen hastalarda kontrendikedir.

UYARILAR

Spektinomisin hidroklorür sifiliz tedavisinde etkili değildir. Gonore tedavisinde kısa süreler boyunca yüksek dozlarda kullanılan antibiyotikler, inkübasyon sifilizinin semptomlarını maskeleyebilir veya geciktirebilir. Sifiliz tedavisi herhangi bir etkili antibiyotikle uzun süreli tedavi gerektirdiğinden, gonore tedavisi gören hastalar klinik olarak yakından gözlemlenmelidir. Tüm gonore hastalarında tanı sırasında sifiliz için serolojik bir test yapılmalıdır. Spectinomycin hidroklorür ile tedavi edilen hastalarda üç ay sonra sifiliz için bir takip serolojik testi yapılmalıdır.

ÖNLEMLER

Atopik bireylerde olağan önlemler alınmalıdır.

TROBICIN Steril Tozunun klinik etkinliği izlenmelidir direnç gelişimine dair kanıtları tespit eder Neisseria gonorrhoeae.

Kanıtlanmış veya güçlü bir şekilde şüphelenilen bakteriyel enfeksiyon veya profilaktik endikasyon olmadan TROBICIN Steril Tozunun reçete edilmesi, hastaya fayda sağlama olasılığı düşüktür ve ilaca dirençli bakterilerin gelişme riskini artırır.

Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu

Spektinomisin hidroklorürün genotoksisitesi, iki Ames testi, farelerde iki mikronükleus testi, sıçan primer hepatositlerinde planlanmamış DNA sentezi ve Çin hamsteri yumurtalık hücrelerinde bir kromozomal sapma testi dahil olmak üzere altı test test sisteminde değerlendirildi. Spektinomisinin bu testlerde mutajenik veya genotoksik olduğu gösterilmemiştir.

Doğurganlık veya genel üreme performansı üzerinde herhangi bir olumsuz etki gözlenmemiştir spektinomisin, doz seviyelerinde sıçanlara deri altından uygulandığında 300 mg / kg'a kadar (mg / m'ye göre önerilen maksimum insan dozuna eşdeğer)²). Spektinomisin hidroklorür uygulanan sıçanlarda üç kuşak üreme çalışması oral olarak 400 mg / kg'a kadar doz seviyelerinde (önerilen maksimum değere eşdeğer) mg / m'ye göre insan dozu²) ilaca bağlı toksisite kanıtı üretmemiştir herhangi bir ebeveyn neslinin büyüme, gebelik veya emzirme dönemlerinde. Gebelik 400 mg / kg / gün gruplarının oranları sürekli olarak gruplardan daha düşüktü kontrol grupları. Testislerin ve yumurtalıkların histopatolojik incelemesi üçüncü nesil hayvanlar normaldi.

Gebelik

Teratojenik Etkiler - Gebelik Kategorisi B

Spektinomisin oral veya subkutan olarak teratojenik veya embriyosidal değildi sıçanlara 300 mg / kg / gün dozlarında uygulanır (önerilene eşdeğerdir) mg / m'ye göre maksimum insan dozu²). Teratojenik etki gözlenmedi spektinomisin dozda farelere veya sıçanlara intraperitoneal olarak uygulandığında sırasıyla 400 veya 1600 mg / kg / gün seviyeleri. Spektinomisin uygulandı 300'e kadar doz seviyelerinde hamile tavşanlara kas içi veya deri altı mg / kg / gün (mg / m'ye göre önerilen maksimum insan dozuna eşdeğerdir²). Embriyonik ve fetal gelişim tedaviden etkilenmedi. Çünkü var hamile kadınlarda ve hayvan nedeniyle spektinomisin kontrollü bir çalışma yok üreme çalışmaları her zaman insan tepkilerini, spektinomisini öngörmez hamilelik sırasında sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır.

Hemşirelik Anneler

Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütüne geçtiği için, emziren bir kadına spektinomisin uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Pediatrik Kullanım

Pediatrik popülasyonda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir. (Görmek UYARILAR.)

YAN ETKİLER

Tek doz klinik çalışmalar sırasında aşağıdaki reaksiyonlar gözlenmiştir: enjeksiyon bölgesinde ağrı, ürtiker, baş dönmesi, bulantı, titreme, ateş ve uykusuzluk.

Normal insan gönüllülerde yapılan çoklu doz subkronik tolerans çalışmaları sırasında aşağıdakiler kaydedildi: hemoglobin, hematokrit ve kreatinin klerensinde bir azalma; alkalin fosfataz, BUN ve SGPT'nin yükselmesi. Normal gönüllülerde yapılan tek ve çoklu doz çalışmalarında idrar çıkışında bir azalma kaydedildi. Kapsamlı böbrek fonksiyon çalışmaları, böbrek toksisitesini gösteren tutarlı bir değişiklik göstermedi.

Birkaç anafilaksi veya anafilaktoid reaksiyon vakası bildirilmiştir. Ciddi alerjik reaksiyonlar meydana gelirse, acil kullanım için olağan ajanlar (epinefrin, kortikosteroidler ve / veya antihistaminikler) bulunmalıdır. Şiddetli anafilaksi durumunda, hava yolu desteği ve oksijen de gerekebilir.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

Bilgi verilmedi.

Teratojenik Etkiler - Gebelik Kategorisi B

Spektinomisin oral veya subkutan olarak teratojenik veya embriyosidal değildi sıçanlara 300 mg / kg / gün dozlarında uygulanır (önerilene eşdeğerdir) mg / m'ye göre maksimum insan dozu²). Teratojenik etki gözlenmedi spektinomisin dozda farelere veya sıçanlara intraperitoneal olarak uygulandığında sırasıyla 400 veya 1600 mg / kg / gün seviyeleri. Spektinomisin uygulandı 300'e kadar doz seviyelerinde hamile tavşanlara kas içi veya deri altı mg / kg / gün (mg / m'ye göre önerilen maksimum insan dozuna eşdeğerdir²). Embriyonik ve fetal gelişim tedaviden etkilenmedi. Çünkü var hamile kadınlarda ve hayvan nedeniyle spektinomisin kontrollü bir çalışma yok üreme çalışmaları her zaman insan tepkilerini, spektinomisini öngörmez hamilelik sırasında sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır.

Tek doz klinik çalışmalar sırasında aşağıdaki reaksiyonlar gözlenmiştir: enjeksiyon bölgesinde ağrı, ürtiker, baş dönmesi, bulantı, titreme, ateş ve uykusuzluk.

Normal insan gönüllülerde yapılan çoklu doz subkronik tolerans çalışmaları sırasında aşağıdakiler kaydedildi: hemoglobin, hematokrit ve kreatinin klerensinde bir azalma; alkalin fosfataz, BUN ve SGPT'nin yükselmesi. Normal gönüllülerde yapılan tek ve çoklu doz çalışmalarında idrar çıkışında bir azalma kaydedildi. Kapsamlı böbrek fonksiyon çalışmaları, böbrek toksisitesini gösteren tutarlı bir değişiklik göstermedi.

Birkaç anafilaksi veya anafilaktoid reaksiyon vakası bildirilmiştir. Ciddi alerjik reaksiyonlar meydana gelirse, acil kullanım için olağan ajanlar (epinefrin, kortikosteroidler ve / veya antihistaminikler) bulunmalıdır. Şiddetli anafilaksi durumunda, hava yolu desteği ve oksijen de gerekebilir.

İnsanlarda aşırı doz hakkında bilgi mevcut değildir. Hemodiyaliz olmuştur kaldırılmasına yardımcı olduğu bildirildi intravenöz olarak uygulanır spectinomycin vücuttan.

Kusumi R, Metzler C, Pass R; Gönüllülerde Spektinomisinin Farmakokinetiği Böbrek Yetmezliği ile Kemoterapi, 27: 95-98 (1981) 'de tarif edilmiştir.