Saflab

Ayrıca bakınız:
Diğer ilaçlar Azitromisin'i (Saflab) etkileyecektir?

Antasitler: Azitromisin (Saflab) ile aynı anda antasit uygulanmasının etkilerini araştıran bir farmakokinetik çalışmada, pik serum konsantrasyonları yaklaşık% 24 oranında azalmasına rağmen, genel biyoyararlanım üzerinde herhangi bir etki görülmemiştir. Hem Azitromisin (Saflab) hem de antasitleri alan hastalarda, ilaçlar aynı anda alınmamalıdır. Azitromisin (Saflab) uzatılmış salimli granüllerin tek bir 20 mL ko-magaldroks (alüminyum hidroksit ve magnezyum hidroksit) dozu ile oral süspansiyon için birlikte uygulanması Azitromisin (Saflab) emiliminin oranını ve derecesini etkilemedi.

Setirizin: Sağlıklı gönüllülerde, kararlı durumda 20 mg setirizin ile 5 günlük Azitromisin (Saflab) rejiminin birlikte uygulanması, farmakokinetik etkileşim ve QT aralığında önemli bir değişiklik ile sonuçlanmadı.

Didanosin (Dideoksinosin): Altı HIV pozitif denekte 1.200 mg / gün Azitromisin (Saflab) ile 400 mg / gün didanosin ile birlikte uygulanmasının, didanosinin kararlı durum farmakokinetiğini plaseboya kıyasla etkilediği görülmemiştir.

Digoksin: Azitromisin (Saflab) dahil olmak üzere makrolid antibiyotiklerin digoksin gibi P-glikoprotein substratları ile birlikte uygulanmasının P-glikoprotein substratının serum seviyelerinin artmasına neden olduğu bildirilmiştir. Bu nedenle, digoksin gibi Azitromisin (Saflab) ve P-glikoprotein substratları birlikte uygulanırsa, serum digoksin konsantrasyonlarının yükselme olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Azitromisin (Saflab) ile tedavi sırasında ve kesildikten sonra klinik izleme ve muhtemelen serum digoksin seviyeleri gereklidir.

Ergot: Azitromisin (Saflab) ve ergot türevleri arasında teorik bir etkileşim olasılığı vardır.

Zidovudin: Tek 1.000 mg doz ve çoklu 1.200 mg veya 600 mg Azitromisin (Saflab), plazma farmakokinetiği veya zidovudin veya glukuronid metabolitinin idrar atılımı üzerinde çok az etkiye sahipti. Bununla birlikte, Azitromisin (Saflab) uygulaması, periferik kan mononükleer hücrelerinde klinik olarak aktif metabolit olan fosforile zidovudin konsantrasyonlarını arttırdı. Bu bulgunun klinik önemi belirsizdir, ancak hastalar için yararlı olabilir.

Azitromisin (Saflab) hepatik sitokrom P450 sistemi ile önemli ölçüde etkileşime girmez. Eritromisin ve diğer makrolidlerle görüldüğü gibi farmakokinetik ilaç etkileşimlerine maruz kaldığına inanılmamaktadır. Azitromisin (Saflab) ile hepatik sitokrom P450 indüksiyonu veya sitokrom-metabolit kompleksi yoluyla inaktivasyon meydana gelmez.

Azitromisin (Saflab) ile önemli sitokrom P450 aracılı metabolizmaya maruz kaldığı bilinen aşağıdaki ilaçlar arasında farmakokinetik çalışmalar yapılmıştır.

Atorvastatin : Atorvastatin (günde 10 mg) ve Azitromisin (Saflab) (günde 500 mg) birlikte uygulanması, atorvastatinin plazma konsantrasyonlarını değiştirmedi (bir HMG CoA redüktaz inhibisyon testine dayanarak). Bununla birlikte, statinli Azitromisin (Saflab) alan hastalarda pazarlama sonrası rabdomiyoliz vakaları bildirilmiştir.

Karbamazepin: Sağlıklı gönüllülerde yapılan bir farmakokinetik etkileşim çalışmasında, eşlik eden Azitromisin (Saflab) alan hastalarda karbamazepinin plazma seviyeleri veya aktif metaboliti üzerinde anlamlı bir etki gözlenmemiştir.

Simetidin: Azitromisin'den (Saflab) 2 saat önce verilen tek bir simetidin dozunun Azitromisin (Saflab) farmakokinetiği üzerindeki etkilerini araştıran bir farmakokinetik çalışmada, Azitromisin (Saflab) farmakokinetiğinde herhangi bir değişiklik görülmemiştir.

Kumarin tipi

Oral Antikoagülanlar :

Siklosporin: 3 gün boyunca 500 mg / gün oral Azitromisin (Saflab) dozu uygulanan ve daha sonra tek bir 10 mg / kg oral siklosporin dozu, sonuçta ortaya çıkan siklosporin C uygulanan sağlıklı gönüllülerle yapılan farmakokinetik bir çalışmada_mak ve AUC_0-5 önemli ölçüde yükseldiği bulunmuştur. Sonuç olarak, bu ilaçların eşzamanlı uygulanması düşünülmeden önce dikkatli olunmalıdır. Bu ilaçların birlikte uygulanması gerekiyorsa, siklosporin seviyeleri izlenmeli ve doz buna göre ayarlanmalıdır.

Efavirenz: 7 gün boyunca günde 600 mg Azitromisin (Saflab) ve 400 mg efavirenz dozunun birlikte uygulanması klinik olarak anlamlı herhangi bir farmakokinetik etkileşime neden olmamıştır.

Flukonazol: 1.200 mg Azitromisin (Saflab) tek bir dozunun birlikte uygulanması, 800 mg flukonazolün tek bir dozunun farmakokinetiğini değiştirmedi. Azitromisinin (Saflab) toplam maruziyeti ve yarılanma ömrü, flukonazolün birlikte uygulanmasıyla değişmemiştir; bununla birlikte, C'de klinik olarak önemsiz bir azalma_mak Azitromisin (Saflab) (% 18) gözlendi.

Indinavir: 1.200 mg Azitromisin (Saflab) tek bir dozunun birlikte uygulanmasının, 5 gün boyunca günde üç kez 800 mg olarak uygulanan indinavirin farmakokinetiği üzerinde istatistiksel olarak anlamlı bir etkisi olmamıştır.

Metilprednizolon: Sağlıklı gönüllülerde yapılan bir farmakokinetik etkileşim çalışmasında Azitromisin (Saflab), metilprednizolonun farmakokinetiği üzerinde anlamlı bir etkiye sahip değildi.

Midazolam : Sağlıklı gönüllülerde, 500 mg / gün Azitromisin (Saflab) 'ın 3 gün boyunca birlikte uygulanması, tek bir 15 mg midazolam dozunun farmakokinetiğinde ve farmakodinamiğinde klinik olarak önemli değişikliklere neden olmamıştır.

Nelfinavir: Azitromisin (Saflab) (1.200 mg) ve nelfinavir'in kararlı durumda (günde üç kez 750 mg) birlikte uygulanması Azitromisin (Saflab) konsantrasyonlarının artmasına neden oldu. Klinik olarak anlamlı yan etki gözlenmedi ve doz ayarlaması gerekmedi. Nelfinavir ile uygulandığında Azitromisin (Saflab) doz ayarlaması önerilmemesine rağmen, Azitromisinin (Saflab) karaciğer enzim anormallikleri ve işitme bozukluğu gibi bilinen yan etkileri için yakından izleme gereklidir.

Rifabutin: Azitromisin (Saflab) ve rifabutinin birlikte uygulanması, her iki ilacın serum konsantrasyonlarını etkilemedi.

Azitromisin (Saflab) ve rifabutin ile birlikte tedavi gören hastalarda nötropeni gözlendi. Nötropeni rifabutin kullanımı ile ilişkili olmasına rağmen, Azitromisin (Saflab) ile kombinasyonla nedensel bir ilişki kurulmamıştır.

Sildenafil : Normal sağlıklı erkek gönüllülerde Azitromisin (Saflab) (3 gün boyunca günde 500 mg) AUC ve C üzerinde bir etkisi olduğuna dair bir kanıt yoktu_mak sildenafil veya ana dolaşım metaboliti.

Terfenadin: Farmakokinetik çalışmalar Azitromisin (Saflab) ve terfenadin arasında bir etkileşim olduğuna dair hiçbir kanıt bildirmemiştir. Böyle bir etkileşim olasılığının tamamen dışlanamadığı nadir vakalar bildirilmiştir; ancak böyle bir etkileşimin gerçekleştiğine dair özel bir kanıt yoktu.

Teofilin: Azitromisin (Saflab) ve teofilin sağlıklı gönüllülere birlikte uygulandığında klinik olarak anlamlı bir farmakokinetik etkileşim olduğuna dair bir kanıt yoktur.

Triazolam : 14 sağlıklı gönüllüde, 1. günde 500 mg Azitromisin (Saflab) ve 2. günde 250 mg, 2. günde 0.125 mg triazolam ile birlikte uygulanmasının triazolam ve plaseboya kıyasla triazolam için farmakokinetik değişkenlerin hiçbirinde anlamlı bir etkisi olmamıştır.

Trimetoprim / Sulfametoksazol: Trimetoprim / sülfametoksazol DS'nin (160 mg / 800 mg) 7 gün boyunca 1.200 mg Azitromisin (Saflab) ile birlikte uygulanması, pik konsantrasyonlar, toplam maruziyet veya trimetoprim veya sülfametoksazolün idrar atılımı üzerinde anlamlı bir etkiye sahip değildi. Azitromisin (Saflab) serum konsantrasyonları diğer çalışmalarda görülenlere benzerdi.

Uyumsuzluklar : Uygulanamaz.

Ayrıca bakınız:
Diğer ilaçlar Flukonazolü (Saflab) etkileyecektir?

Antikoagülanlar : Varfarin ile eşzamanlı olarak Flukonazol (Saflab) alan hastalarda protrombin zamanındaki artışlarla ilişkili olarak kanama olayları (morarma, burun kanaması, gastrointestinal kanama, hematüri ve melena) bildirilmiştir. Kumarin tipi antikoagülan alan hastalarda protrombin zamanı dikkatle izlenmelidir.

Flukonazol (Saflab): Flukonazol (Saflab) ve Flukonazol (Saflab) arasında önemli bir farmakokinetik etkileşim yoktu.

Benzodiazepinler (Kısa Oyunculuk): Midazolamın oral uygulamasını takiben, Flukonazol (Saflab) midazolam konsantrasyonlarında ve psikomotor etkilerde önemli artışlara neden oldu. Midazolam üzerindeki bu etki, oral Flukonazol (Saflab) uygulamasından sonra intravenöz olarak uygulanan Flukonazol (Saflab) ile daha belirgin görünmektedir. Flukonazol (Saflab) ile tedavi edilen hastalarda eşzamanlı benzodiazepin tedavisi gerekiyorsa, benzodiazepin dozajının azaltılmasına dikkat edilmeli ve hastalar uygun şekilde izlenmelidir.

Cisapride: Sisaprid ventriküler aritmi riski, özellikle torsades de pointes riskini artırır. Flukonazol (Saflab) ve sisaprid arasındaki etkileşim, sisaprid plazma seviyelerinde önemli bir artış ve QTc aralığının uzamasını sağladı. Flukonazol (Saflab) alan hastalarda sisapridin birlikte uygulanması kontrendikedir.

Siklosporin: Flukonazol (Saflab) böbrek nakli hastalarında siklosporin konsantrasyonlarını yavaşça arttırır. Flukonazol (Saflab) kemik iliği nakli olan hastalarda siklosporin düzeylerini etkilemedi. Flukonazol (Saflab) alan hastalarda siklosporin plazma konsantrasyonu izlenmesi önerilir.

Hidroklorotiyazid: Çok dozlu hidroklorotiyazid ve Flukonazol (Saflab) arasındaki etkileşim, Flukonazolün (Saflab) plazma konsantrasyonlarını% 40 oranında artırmıştır. Bu büyüklüğün bir etkisi, eşlik eden diüretik alan kişilerde Flukonazol (Saflab) doz rejiminde bir değişiklik gerektirmemelidir, ancak reçete yazan kişi bunu akılda tutmalıdır.

Oral Kontraseptifler:

Fenitoin: Flukonazol (Saflab) ve fenitoinin birlikte uygulanması fenitoin seviyelerini klinik olarak anlamlı derecede artırabilir. Her iki ilacı da eşzamanlı olarak uygulamak gerekirse, fenitoin seviyeleri izlenmeli ve terapötik seviyeleri korumak için fenitoin dozu ayarlanmalıdır.

Pimozid: Flukonazolün (Saflab) kombinasyonu, ventriküler aritmi sorunlarının riskini, özellikle torsades de pointes riskini artıracaktır.

Rifabutin: Flukonazol (Saflab) rifabutin ile eşzamanlı olarak uygulandığında, rifabutin serum seviyelerinin artmasına neden olan bir etkileşim vardır. Flukonazol (Saflab) ve rifabutin birlikte uygulanan hastalarda üveit bildirilmiştir. Rifabutin ve Flukonazol (Saflab) alan hastalar dikkatle izlenmelidir.

Rifampisin: Flukonazol (Saflab) ve rifampisin birlikte uygulanması, EAA'da% 25'lik bir azalma ve Flukonazolün (Saflab)% 20 daha kısa bir yarı ömrü ile sonuçlandı. Eşzamanlı rifampisin alan hastalarda, Flukonazol (Saflab) dozunda bir artış düşünülmelidir.

Sülfonilüreler : Flukonazolün (Saflab) sağlıklı gönüllülerde birlikte uygulanan oral sülfonilürelerin (klorpropamid, glibenklamid, glipizid ve tolbutamid) serum yarılanma ömrünü uzattığı gösterilmiştir. Flukonazol (Saflab) ve oral sülfonilüreler diyabetik hastalara birlikte uygulanabilir, ancak hipoglisemik atak olasılığı akılda tutulmalıdır.

Takrolimus: Flukonazol (Saflab) takrolimus ile birlikte uygulandığında, takrolimusun serum seviyelerinin artmasına neden olan bir etkileşim vardır. Hastalarda nefrotoksisite bildirilmiştir. Takrolimus ve Flukonazol (Saflab) alan hastalar dikkatle izlenmelidir.

Terfenadin: Eşzamanlı Flukonazol (Saflab) ve terfenadin, advers olayların ilaç tedavisi veya altta yatan tıbbi durumla ilişkisinin net olmadığı çarpıntı, taşikardi, baş dönmesi ve göğüs ağrısına neden olur. Böyle bir etkileşimin potansiyel ciddiyeti nedeniyle, terfenadinin Flukonazol (Saflab) ile birlikte alınmaması önerilir.

Teofilin: Yüksek doz teofilin alan veya başka türlü teofilin toksisitesi riski yüksek olan hastalar, Flukonazol (Saflab) alırken teofilin toksisitesi belirtileri açısından gözlenmeli ve tedavi uygun şekilde modifiye edilmiş toksisite belirtileri gelişmelidir.

Zidovudin: Zidovudinin majör metabolitine dönüşümünün azalmasından kaynaklanan zidovudin seviyelerinin artması. Bu Flukonazol (Saflab) ve zidovudin kombinasyonunu alan hastalar, zidovudin ile ilişkili advers reaksiyon gelişimi açısından izlenmelidir.

Flukonazolün (Saflab) astemizol veya sitokrom P-450 sistemi tarafından metabolize edilen diğer ilaçlarla kombinasyon halinde kullanımı, bu ilaçların serum seviyelerindeki yükselmelerle ilişkili olabilir.

Oral Flukonazol (Saflab), gıda, simetidin, antasitler ile birlikte veya kemik iliği nakli için toplam vücut ışınımını takiben uygulanır. Flukonazol (Saflab) emiliminde klinik olarak anlamlı bir bozulma yoktur.

Ayrıca bakınız:
Diğer ilaçlar Lactobacillus'u (Saflab) etkileyecektir?

Lactobacillus (Saflab) acidophilus anti-enfektif ajanlara duyarlıdır.

Ayrıca bakınız:
Diğer ilaçlar Secnidazole (Saflab) etkileyecektir?

BCG (Gezici): Antibiyotikler BCG'nin (Gezici) terapötik etkisini azaltabilir. Kombinasyondan kaçının

BCG Aşısı (Aşılama): Antibiyotikler BCG Aşısının (Aşılama) terapötik etkisini azaltabilir. Tedaviyi izleyin

Kolera Aşısı: Antibiyotikler Kolera Aşısının terapötik etkisini azaltabilir. Yönetim: Sistemik antibiyotik alan hastalarda ve oral veya parenteral antibiyotik kullanımını takip eden 14 gün içinde kolera aşısından kaçının. Kombinasyondan kaçının

Secnidazol (Saflab) ve Estriol: Antibiyotikler Secnidazole (Saflab) ve Estriol'un terapötik etkisini azaltabilir. Tedaviyi izleyin

Sodyum Picosulfat: Antibiyotikler Sodyum Picosulfat'ın terapötik etkisini azaltabilir. Yönetim: Yakın zamanda antibiyotik kullanan veya aynı anda antibiyotik kullanan hastalarda kolonoskopi öncesi bağırsak temizliği için alternatif bir ürün kullanmayı düşünün. Terapi modifikasyonunu düşünün

Tifo Aşısı: Antibiyotikler Tifo Aşısının terapötik etkisini azaltabilir. Sadece canlı zayıflatılmış Ty21a suşu etkilenir. Yönetim: Sistemik antibakteriyel ajanlarla tedavi edilen hastalarda canlı zayıflatılmış tifo aşısı (Ty21a) ile aşılamadan kaçınılmalıdır. Bu aşının kullanımı, antibakteriyel ajanların kesilmesinden en az 3 gün sonrasına kadar ertelenmelidir. Terapi modifikasyonunu düşünün

Ayrıca bakınız:
Azitromisinin (Saflab) olası yan etkileri nelerdir?

Klinik Araştırmalar Deneyimi

Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

Yetişkinler:

Aşağıda açıklanan veriler 728 yetişkin hastada Azitromisin'e (Saflab) maruz kalmayı yansıtmaktadır. Tüm hastalara tek bir 2 g oral Azitromisin dozu (Saflab) verildi. İncelenen popülasyonda toplum kökenli pnömoni ve akut bakteriyel sinüzit vardı.

Azitromisin (Saflab) ile yapılan kontrollü klinik çalışmalarda, bildirilen tedaviye bağlı advers reaksiyonların çoğu gastrointestinal doğada ve hafif ila orta şiddette idi.

Genel olarak, 2 g'lık tek bir Azitromisin (Saflab) dozu alan yetişkin hastalarda tedaviye bağlı en yaygın advers reaksiyonlar ishal / gevşek dışkı (% 12), bulantı (% 4), karın ağrısı (% 3), baş ağrısı (1) idi. %) ve kusma (% 1). Tedaviye bağlı gastrointestinal advers reaksiyon insidansı Azitromisin (Saflab) için% 17 ve havuzlanmış karşılaştırıcılar için% 10 idi.

Azitromisin (Saflab) tedavisini takiben <% 1 sıklıkta meydana gelen tedaviye bağlı advers reaksiyonlar aşağıdakileri içermiştir:

Kardiyovasküler: Çarpıntı, göğüs ağrısı

Gastrointestinal: Kabızlık, hazımsızlık, şişkinlik, gastrit, oral moniliaz

Genitourinary: Vajinit

Sinir sistemi: Baş dönmesi, baş dönmesi

Genel: Asteni

Alerjik: Döküntü, kaşıntı, ürtiker

Özel duyular: Lezzet sapması

Pediyatrik Hastalar:

Aşağıda açıklanan veriler 907 pediatrik hastada Azitromisin'e (Saflab) maruz kalmayı yansıtmaktadır. Nüfus 3 ay ila 12 yaş arasındaydı. Tüm hastalara tek bir 60 mg / kg oral Azitromisin dozu (Saflab) verildi.

Yetişkinlerde olduğu gibi, pediatrik hastalarda tedaviye bağlı en yaygın advers reaksiyonlar gastrointestinal niteliktedir. Pediatrik deneklerin hepsine tek bir 60 mg / kg doz (27 mg / lb'ye eşdeğer) Azitromisin (Saflab) verildi.

450 pediatrik denek (3 ay ila 48 ay yaş) ile yapılan bir çalışmada, kusma (% 11), ishal (% 10) gevşek dışkı (% 9) ve karın ağrısı (% 2) en sık bildirilen tedaviye bağlı gastrointestinal idi. advers reaksiyonlar. Bu deneklerde [% 43 (68/160)] ve çoğu [% 53 (84/160)] dozlama gününde% 1'den daha yüksek insidansa sahip tedaviye bağlı gastrointestinal advers reaksiyonlar başladı. Gastrointestinal olmayan, ≥% 1 sıklıkta meydana gelen tedaviye bağlı advers olaylar şunlardır: döküntü (% 5), anoreksiya (% 2), ateş (% 2) ve dermatit (% 2).

2 ila 12 yaş arasındaki 337 pediatrik deneğin ikinci çalışmasında, en sık bildirilen tedaviye bağlı advers reaksiyonlar arasında kusma (% 14), ishal (% 7), gevşek dışkı (% 2), bulantı (% 4) vardı. ) ve karın ağrısı (% 4).

Üçüncü bir çalışma, hepsi Azitromisin (Saflab) ile tedavi edilen 120 pediatrik hastada (3 ay ila 48 ay) iki farklı Azitromisin (Saflab) oral süspansiyon konsantrasyonunun tolere edilebilirliğini araştırdı. Çalışma, daha seyreltik, daha az viskoz bir formülasyonun (önerilen 27 mg / mL Azitromisin (Saflab) konsantrasyonu) küçük çocuklarda kusmaya neden olma olasılığının diğer pediatrik çalışmalarda kullanılan daha konsantre bir süspansiyondan daha az olduğu hipotezini değerlendirdi. Seyreltik konsantrasyon Azitromisin (Saflab) alan denekler için kusma oranı% 3'tür (2/61). Oran sayısal olarak daha düşüktü, ancak daha konsantre süspansiyon için kusmadan istatistiksel olarak farklı değildi Her iki tedavi kolunda da, ≥% 1 sıklıkta tedaviye bağlı tek advers olaylar kusma (% 6, 7/120) ve ishal ( % 2, 2/120).

Faz 3 çalışmalarında 907 pediatrik deneğin hepsinde Azitromisin (Saflab) tedavisini takiben <% 1 sıklıkta tedaviye bağlı advers reaksiyonlar:

Bir bütün olarak vücut: Titreme, ateş, grip sendromu, baş ağrısı;

Sindirim: Anormal dışkı, kabızlık, hazımsızlık, şişkinlik, gastrit, gastrointestinal bozukluk, hepatit;

Hematolojik ve lenfatik: Lökopeni;

Sinir sistemi: Ajitasyon, duygusal sorumluluk, düşmanlık, hiperkinezi, uykusuzluk, sinirlilik, parestezi, Somnolans;

Solunum: Astım, bronşit, öksürük, nefes darlığı, farenjit, rinit;

Deri ve uzantıları: Dermatit, fungal dermatit, makülopapüler döküntü, kaşıntı, ürtiker;

Özel duyular: Otitis media, tat sapması;

Ürogenital: Disüri.

Diğer Azitromisin (Saflab) Ürünleri ile Pazarlama Sonrası Deneyim

Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.

Pazarlama sonrası dönemde nedensel bir ilişkinin kurulamayacağı Azitromisin (Saflab) ile derhal salım formülasyonları ile bildirilen advers olaylar şunlardır:

Alerjik: Artralji, ödem, ürtiker ve anjiyoödem

Kardiyovasküler: Ventriküler taşikardi ve hipotansiyon dahil çarpıntı ve aritmiler

QT uzaması ve torsades de pointes raporları var.

Gastrointestinal: Anoreksiya, kabızlık, dispepsi, şişkinlik, kusma / ishal, psödomembranöz kolit, pankreatit, oral kandidiyaz, pilorik stenoz ve nadir dil renk değişikliği raporları

Genel: Asteni, parestezi, yorgunluk, halsizlik ve anafilaksi

Genitoüriner: İnterstisyel nefrit, akut böbrek yetmezliği ve vajinit

Hematopoietik: Trombositopeni, hafif nötropeni

Karaciğer / biliyer: Azitromisin (Saflab) ile pazarlama sonrası deneyimde hepatik disfonksiyona bağlı advers reaksiyonlar bildirilmiştir.

Sinir sistemi: Konvülsiyonlar, baş dönmesi / baş dönmesi, baş ağrısı, uyku hali, hiperaktivite, sinirlilik, ajitasyon ve senkop

Psikiyatrik: Agresif reaksiyon ve kaygı

Cilt / uzantıları: Kaşıntı, döküntü, ışığa duyarlılık, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz ve DRESS gibi ciddi cilt reaksiyonları .

Özel duyular: İşitme kaybı, sağırlık ve / veya kulak çınlaması gibi işitme bozuklukları ve tat / koku sapkınlığı ve / veya kaybı raporları

Laboratuvar Anormallikleri

Normal başlangıç değerleri olan hastalarda, yetişkinlerde ve pediatrik hastalarda Azitromisin (Saflab) klinik çalışmalarında aşağıdaki klinik olarak anlamlı laboratuvar anormallikleri (ilaç ilişkisine bakılmaksızın) bildirilmiştir:

Yetişkinler:

İnsidansı% 1'den fazla veya buna eşit olan laboratuvar anormallikleri: azalmış lenfositler ve artmış eozinofiller; azalmış bikarbonat. İnsidansı% 1'den az olan laboratuvar anormallikleri: lökopeni, nötropeni, yüksek bilirubin, AST, ALT, BUN, kreatinin, potasyumdaki değişiklikler. Takip sağlandığında, laboratuvar testlerindeki değişikliklerin geri dönüşümlü olduğu görülmüştür.

Pediyatrik Hastalar:

İnsidansı% 1'den fazla veya buna eşit olan laboratuvar anormallikleri: yüksek eozinofiller, BUN ve potasyum; azalmış lenfositler; ve nötrofillerdeki değişiklikler; insidansı% 1'den az olan: yüksek SGOT, SGPT ve kreatinin; azalmış potasyum; ve sodyum ve glikozdaki değişiklikler.

Ayrıca bakınız:
Flukonazolün (Saflab) olası yan etkileri nelerdir?

Flukonazol (Saflab) genellikle iyi tolere edilir.

Bazı hastalarda, özellikle AIDS ve kanser gibi ciddi altta yatan hastalıkları olan hastalarda, Flukonazol (Saflab) ve karşılaştırmalı ajanlarla tedavi sırasında böbrek ve hematolojik fonksiyon test sonuçlarında ve hepatik anormalliklerde değişiklikler gözlenmiştir, ancak klinik önemi ve tedavi ile ilişkisi belirsiz.

Vajinal Kandidiyaz İçin Tek Doz Alan Hastalarda

Amerika Birleşik Devletleri'nde yapılan karşılaştırmalı klinik çalışmalar sırasında, vajinal kandidiyazı olan 448 hasta, 150 mg tek doz Flukonazol (Saflab) ile tedavi edildi. Muhtemelen Flukonazol (Saflab) ile ilişkili yan etkilerin görülme sıklığı% 26 idi. Aktif karşılaştırmalı ajanlar alan 422 hastada insidans% 16 idi. Vajinit için 150 mg tek doz Flukonazol (Saflab) alan hastalarda bildirilen en yaygın tedaviye bağlı advers olaylar baş ağrısı (% 13), bulantı (% 7) ve karın ağrısıdır (% 6). İnsidans% 1'e eşit veya daha yüksek olan bildirilen diğer yan etkiler arasında ishal (% 3), dispepsi (% 1), baş dönmesi (% 1) ve tat sapması (% 1) vardı. Bildirilen yan etkilerin çoğu hafif ila orta şiddettedir. Pazarlama deneyiminde nadiren anjiyoödem ve anafilaktik reaksiyon bildirilmiştir.

Diğer Enfeksiyonlar İçin Birden Fazla Doz Alan Hastalarda

7 gün veya daha uzun klinik çalışmalarda Flukonazol (Saflab) (Flukonazol (Saflab)) ile tedavi edilen 4000'den fazla hastanın yüzde on altısı advers olay yaşadı. Olumsuz klinik olaylar nedeniyle hastaların% 1.5'inde ve laboratuvar test anormallikleri nedeniyle hastaların% 1.3'ünde tedavi kesildi.

HIV ile enfekte hastalarda (% 21) HIV ile enfekte olmayan hastalara (% 13) göre klinik advers olaylar daha sık bildirilmiştir; bununla birlikte, HIV ile enfekte ve HIV ile enfekte olmayan hastalarda paternler benzerdi. Klinik advers olaylara bağlı tedaviyi bırakan hastaların oranları iki grupta benzerdi (% 1.5).

Aşağıdaki tedaviye bağlı klinik advers olaylar, klinik çalışmalarda 7 veya daha fazla gün boyunca Flukonazol (Saflab) alan 4048 hastada% 1 veya daha yüksek bir insidansta meydana geldi: bulantı% 3.7, baş ağrısı% 1.9, deri döküntüsü% 1.8, kusma% 1.7 , karın ağrısı% 1.7 ve ishal% 1.5.

Hepatobiliary

Kombine klinik çalışmalarda ve pazarlama deneyiminde, Flukonazol (Saflab) tedavisi sırasında nadir görülen ciddi hepatik reaksiyon vakaları olmuştur. Bu hepatik reaksiyonların spektrumu, transaminazlardaki hafif geçici yüksekliklerden, ölümler de dahil olmak üzere klinik hepatit, kolestaz ve fulminan karaciğer yetmezliğine kadar değişmiştir. Ölümcül hepatik reaksiyon vakalarının öncelikle altta yatan ciddi tıbbi durumları (ağırlıklı olarak AIDS veya malignite) olan hastalarda ve sıklıkla birden fazla eşlik eden ilaç alırken ortaya çıktığı kaydedildi. Tanımlanabilir başka risk faktörü olmayan hastalarda hepatit ve sarılık dahil geçici hepatik reaksiyonlar meydana gelmiştir. Bu vakaların her birinde, Flukonazolün (Saflab) kesilmesinde karaciğer fonksiyonu taban çizgisine döndü.

Flukonazolün etkinliğini değerlendiren iki karşılaştırmalı çalışmada (Saflab) kriptokok menenjitinin nüksetmesinin baskılanması için, medyan AST'de istatistiksel olarak anlamlı bir artış gözlenmiştir (SGOT) bir denemede 30 IU / L ila 41 IU / L ve diğerinde 34 IU / L ila 66 IU / L temel değerinden seviyeler. Klinik çalışmalarda Flukonazol (Saflab) ile tedavi edilen hastalarda serum transaminaz yükselmelerinin normalin üst sınırının 8 katından fazla olduğu yaklaşık% 1'dir. Bu yükselmeler, çoğu hepatotoksik olduğu bilinen birçok ilaç da dahil olmak üzere, çoğu AIDS veya malignite gibi şiddetli altta yatan hastalığı olan hastalarda meydana geldi. Anormal derecede yüksek serum transaminaz insidansı, aşağıdaki ilaçlardan bir veya daha fazlasıyla birlikte Flukonazol (Saflab) alan hastalarda daha fazlaydı: rifampin, fenitoin, izoniazid, valproik asit veya oral sülfonilüre hipoglisemik ajanlar.

Pazarlama Sonrası Deneyim

Ayrıca, pazarlama sonrası deneyim sırasında aşağıdaki olumsuz olaylar meydana gelmiştir.

İmmünolojik: Nadir durumlarda, anafilaksi (anjiyoödem, yüz ödemi ve kaşıntı dahil) bildirilmiştir.

Bir bütün olarak vücut: Asteni, yorgunluk, ateş, halsizlik.

Kardiyovasküler: QT uzaması, torsade de pointes.

Merkezi Sinir Sistemi: Nöbetler, baş dönmesi.

Hematopoietik ve Lenfatik: Nötropeni ve agranülositoz, trombositopeni dahil lökopeni.

Metabolik: Hiperkolesterolemi, hipertrigliseridemi, hipokalemi.

Gastrointestinal : Kolestaz, ağız kuruluğu, hepatosellüler hasar, dispepsi, kusma.

Diğer Duyular: Lezzet sapkınlığı.

Kas-iskelet sistemi: kas ağrısı.

Sinir Sistemi: Uykusuzluk, parestezi, uyku hali, titreme, baş dönmesi.

Cilt ve Ekler : Akut jeneralize eksantematöz-püstüloz, ilaç döküntüsü, artan terleme, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz, alopesi dahil eksfolyatif cilt bozuklukları.

Çocuklarda Olumsuz Reaksiyonlar

Pediatrik klinik çalışmalar sırasında kaydedilen advers olayların paterni ve insidansı ve laboratuvar anormallikleri yetişkinlerde görülenlerle karşılaştırılabilir.

Amerika Birleşik Devletleri ve Avrupa'da yapılan Faz II / III klinik çalışmalarında, 1 gün ila 17 yaş arası 577 pediatrik hasta, 1.616 güne kadar 15 mg / kg / gün'e kadar dozlarda Flukonazol (Saflab) ile tedavi edildi. Çocukların yüzde 13'ü tedaviye bağlı advers olaylar yaşamıştır. En sık bildirilen olaylar kusma (% 5), karın ağrısı (% 3), bulantı (% 2) ve ishaldir (% 2). Olumsuz klinik olaylar nedeniyle hastaların% 2.3'ünde ve laboratuvar test anormallikleri nedeniyle hastaların% 1.4'ünde tedavi kesildi. Tedaviye bağlı laboratuvar anormalliklerinin çoğu transaminaz veya alkalin fosfataz yükselmeleridir.

Tedaviye Bağlı Yan Etkileri Olan Hastaların Yüzdesi

Ayrıca bakınız:
Lactobacillus'un (Saflab) olası yan etkileri nelerdir?

Mide gazında bir artış meydana gelebilir, ancak genellikle tedavinin devamı ile ortadan kalkar. Bu etki devam ederse veya kötüleşirse, derhal doktorunuza veya eczacınıza bildirin.

Doktorunuz sizi bu ilacı kullanmaya yönlendirdiyse, size sağlanan faydanın yan etki riskinden daha büyük olduğuna karar verdiğini unutmayın. Bu ilacı kullanan birçok insanın ciddi yan etkileri yoktur.

Aşağıdakiler de dahil olmak üzere ciddi yan etkileriniz varsa derhal doktorunuza bildirin: enfeksiyon belirtileri (yüksek ateş, titreme gibi).

Bu ürüne çok ciddi bir alerjik reaksiyon nadirdir. Bununla birlikte, döküntü, kaşıntı / şişme (özellikle yüz / dil / boğaz), baş dönmesi, nefes almada sorun gibi ciddi bir alerjik reaksiyon belirtisi fark ederseniz hemen tıbbi yardım alın.

Bu, olası yan etkilerin tam bir listesi değildir. Yukarıda listelenmeyen başka etkiler fark ederseniz, doktorunuza veya eczacınıza başvurun.

ABD'de -

Yan etkiler hakkında tıbbi tavsiye için doktorunuzu arayın. Yan etkileri FDA'ya 1-800-FDA-1088 veya www.fda.gov/medwatch adresinden bildirebilirsiniz.

Kanada'da - Yan etkiler hakkında tıbbi tavsiye için doktorunuzu arayın. Yan etkileri Health Canada'ya 1-866-234-2345 numaralı telefondan bildirebilirsiniz.

Ayrıca bakınız:
Secnidazol'un (Saflab) olası yan etkileri nelerdir?

Klinik Araştırmalar Deneyimi

Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

Aşağıda açıklanan güvenlik verileri, 518'i 2 g Secnidazol (Saflab) dozu alan 589 hastaya maruz kalmayı yansıtmaktadır. Secnidazol (Saflab), bakteriyel vajinoz tanısı alan hastaların üç klinik çalışmasında değerlendirildi: iki plasebo kontrollü çalışma (Deneme 1 n = 215, Deneme 2 n = 189) ve bir kontrolsüz güvenlik çalışması (Deneme 3 n = 321).

Tüm hastalara tek bir oral doz çalışma ilacı veya plasebo verildi. Deneme 1, 1 g (bu doz onaylanmamıştır) dozu (n = 71) ve 2 g Secnidazol (Saflab) dozunu (n = 72) değerlendirdi. Deneme 2, 2 g'lık bir dozu değerlendirdi (n = 125). Nüfus 15 ila 54 yaşlarında kadındı. Plasebo kontrollü çalışmalarda hastalar öncelikle Siyah veya Afrikalı Amerikalı (% 54) veya Kafkasyalı (% 41) idi.

Duruşmalarda ölüm olmadı. Deneme 3'teki iki hasta Secnidazol (Saflab) ile tedavi edilen koldaki vulvovajinal kandidiyaz nedeniyle kesildi.

En Yaygın Olumsuz Reaksiyonlar

İki plasebo kontrollü çalışmada tek bir 2 g doz Secnidazol (Saflab) ile tedavi edilen 197 hasta arasında, Deneme 1 ve 2, advers reaksiyonlar hastaların yaklaşık% 29'u tarafından bildirilmiştir. Tablo 1, bu iki çalışmada en yaygın advers reaksiyonları (Secnidazole (Saflab) ile tedavi edilen hastalarda ≥% 2) göstermektedir.

Kontrolsüz bir çalışmada 321 hastadan Deneme 3'ünde hastaların% 30'unda advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Vulvovajinal kandidiyaz (% 8.4), bulantı (% 5.3), kusma (% 2.5) ve disgeusi (% 3.4) bu çalışmada bildirilen en yaygın advers reaksiyonlardır.

Pazarlama Sonrası Deneyim

Amerika Birleşik Devletleri dışında 2 g Secnidazole (Saflab) formülasyonlarının kullanımı sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.

Bildirilen advers reaksiyonlar bulantı, disgeus, karın ağrısı, baş ağrısı ve kusmadır.