Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 19.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
UYARILAR
Bir parçası olarak dahil ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
Hepatotoksisite
Рифапекс alan hastalarda karaciğer transaminazlarında artış olabilir. Рифапекс hastaları karaciğer hasarı belirtileri açısından izlenmelidir.
Anormal karaciğer testleri ve / veya karaciğer hastalığı olan hastalara veya aktif pulmoner tüberküloz tedavisi başlatan hastalara sadece ihtiyaç durumunda ve sıkı tıbbi gözetim altında Рифапекс verilmelidir. Bu gibi hastalarda, tedaviden önce ve tedavi sırasında her 2-4 haftada bir serum transaminaz seviyeleri elde edin. Karaciğer hasarı kanıtı ortaya çıkarsa Рифапекс'yi durdurun.
Aşırı duyarlılık ve İlgili Reaksiyonlar
Рифапекс alan hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilir. Bu reaksiyonların belirtileri ve semptomları arasında hipotansiyon, ürtiker, anjiyoödem, akut bronkospazm, konjonktivit, trombositopeni, nötropeni veya grip benzeri sendrom (zayıflık, yorgunluk, kas ağrısı, bulantı, kusma, baş ağrısı, titreme, ağrı, döküntü, kaşıntı, terleme, baş dönmesi, nefes darlığı, göğüs ağrısı, öksürük, senkop, çarpıntı). Anafilaksi raporları var.
Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının belirtileri ve / veya semptomları için Рифапекс tedavisi alan hastaları izleyin. Bu belirtiler ortaya çıkarsa, destekleyici önlemler uygulayın ve Рифапекс'yi bırakın.
Aktif Pulmoner Tüberküloz Tedavisinde Relaps
Рифапекс, aktif pulmoner TB'si olan HIV ile enfekte hastalarda başlangıç faz tedavi rejiminin bir parçası olarak değerlendirilmemiştir
Aktif pulmoner tüberkülozlu HIV ile enfekte hastalarda, daha yüksek başarısızlık oranı ve / veya rifampine dirençli organizmalarla nüksetme nedeniyle Рифапекс'yi haftada bir devam aşaması rejimi olarak kullanmayın.
Aktif tüberküloz tedavisinin ilk aşamasından sonra kaviter pulmoner lezyonları ve / veya pozitif balgam kültürleri olan hastalarda ve bilateral pulmoner hastalık kanıtı olan hastalarda daha yüksek nüks oranları ortaya çıkabilir. Bu hastalarda TB nüksetme belirtileri ve semptomlarını izleyin.
Tedaviye zayıf yapışma, yüksek nüks oranı ile ilişkilidir. Terapiye uyumun önemini vurgulayın
İlaç Etkileşimleri
Rifapentin, CYP450 enzimlerinin bir indükleyicisidir. Rifapentinin, proteaz inhibitörleri, bazı ters transkriptaz inhibitörleri ve hormonal kontrasepsiyon gibi bu enzimler tarafından metabolize edilen diğer ilaçlarla birlikte kullanılması, plazma konsantrasyonlarında ve terapötik etki kaybında önemli bir azalmaya neden olabilir.
Vücut Sıvılarının Renklenmesi
Рифапекс vücut dokularında ve / veya sıvılarında kırmızı-turuncu bir renk değişikliği üretebilir (ör., cilt, diş, dil, idrar, dışkı, tükürük, balgam, gözyaşı, ter ve beyin omurilik sıvısı). Kontakt lensler veya protezler kalıcı olarak lekelenebilir.
Clostridium difficile ile ilişkili İshal
Clostridium difficile- hafif ishalden ölümcül kolite kadar değişen şiddette Рифапекс dahil olmak üzere neredeyse tüm sistemik antibakteriyel ajanların kullanımı ile ilişkili ishal (CDAD) bildirilmiştir. Antibakteriyel ajanlarla tedavi, kolonun normal florasını değiştirebilir ve aşırı büyümesine izin verebilir C. difficile.
C. difficile CDAD'ın gelişimine katkıda bulunan A ve B toksinleri üretir. Hipertoksin üreten suşları C. difficile morbidite ve mortalitenin artmasına neden olur, çünkü bu enfeksiyonlar antimikrobiyal tedaviye dirençli olabilir ve kolektomi gerektirebilir. Antibakteriyel kullanımdan sonra ishal gösteren tüm hastalarda CDAD düşünülmelidir. Dikkatli tıbbi geçmiş gereklidir, çünkü CDAD'ın antibakteriyel ajanların uygulanmasından iki ay sonra ortaya çıktığı bildirilmiştir.
CDAD'dan şüpheleniliyor veya onaylanıyorsa, yönlendirilmeyen antibakteriyel kullanımı bırakın C. difficile mümkünse. Sıvı ve elektrolit yönetimi, protein takviyesi, antibakteriyel tedavi gibi uygun önlemleri alın C. difficileve klinik olarak belirtildiği gibi cerrahi değerlendirme.
Porfiri
Delta amino levulinik asit sentetazının indüksiyonuna atfedilen rifampin alan hastalarda porfiri bildirilmiştir. Рифапекс benzer enzim indüksiyon özelliklerine sahip olabileceğinden, porfiri olan hastalarda Рифапекс kullanımından kaçının.
Hasta Danışmanlığı Bilgileri
Tedaviye Uyum
Tam tedavi sürecine uyumun önemini ve aktif pulmoner tüberküloz tedavisinde veya gizli tüberküloz enfeksiyonunun tedavisinde herhangi bir Рифапекс dozunun veya eşlik eden ilaçların eksik olmamasının önemini vurgulayın.
Aşırı duyarlılık Reaksiyonları
Hastalara Рифапекс'nin aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabileceğini bildirin. Bu reaksiyonun belirtileri ve semptomları grip benzeri bir hastalık, hipotansiyon, ürtiker, anjiyoödem, bronkospazm, konjonktivit, trombositopeni veya nötropeni içerebilir. Anafilaksi de ortaya çıkabilir.
Hastalara aşırı duyarlılık reaksiyonlarının belirti ve semptomlarını bildirin ve bu semptomlardan herhangi birini yaşarlarsa ilacı durdurmalarını ve sağlık uzmanlarına başvurmalarını tavsiye edin.
Hepatit
Hastalara ilacı durdurmalarını ve aşağıdakilerden herhangi birini yaşarlarsa derhal doktorlarını bilgilendirmelerini söyleyin: ateş, iştahsızlık, halsizlik, bulantı ve kusma, koyulaştırılmış idrar, cildin ve gözlerin sarımsı renk değişikliği ve eklemlerin ağrısı veya şişmesi.
İlaç Etkileşimleri
Rifapentin, P4503A4 ve 2C8 / 9 yolları tarafından metabolize edilen diğer ilaçların metabolizmasını artırabilir ve aktivitesini azaltabilir. Birlikte uygulanan ilaçların dozaj ayarlaması gerekebilir. Hastalara Рифапекс ile tedaviye başlamadan önce aldıkları diğer ilaçları doktorlarıyla görüşmelerini tavsiye edin.
Рифапекс'nin proteaz inhibitörleri veya ters transkriptaz inhibitörleri ile birlikte kullanılması, plazma konsantrasyonlarında önemli bir azalmaya ve proteaz inhibitörü veya ters transkriptaz inhibitörünün terapötik etkisinin kaybına neden olabilir.
Rifapentin hormonal kontraseptiflerin etkinliğini azaltabilir. Hormonal olmayan doğum kontrol yöntemlerine geçmek için oral, transdermal yama veya diğer sistemik hormonal kontraseptifleri kullanan hastalara tavsiyede bulunun.
Vücut Sıvılarının Renklenmesi
Hastaya Рифапекс'nin idrar, ter, balgam, gözyaşı ve anne sütünün kırmızımsı bir renklendirmesini ürettiğini bildirin. Kontakt lensler veya protezler kalıcı olarak lekelenebilir..
Gıda ile Yönetim
Hastalara Рифапекс yiyecek almasını tavsiye edin.
Hemşirelik Anneler
Emziren annelere Рифапекс kullanımı ile emzirmenin önerilmediğini söyleyin.
Klinik Olmayan Toksikoloji
Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu
Hepatoselüler karsinomlar, 5 mg / kg / gün dozlarında veya üstünde (vücut yüzey alanı dönüşümlerine göre önerilen insan dozunun 0.04 katı) iki yıl boyunca rifapentin ile oral yoldan tedavi edilen erkek NMRI farelerinde (Harlan Winklemann) artmıştır. İki yıllık bir sıçan çalışmasında, 40 mg / kg / gün (vücut yüzey alanı dönüşümlerine göre insan dozunun 0.6 katı) rifapentin ile oral yoldan tedavi edilen Wistar sıçanlarında burun boşluğu adenomlarında bir artış olmuştur.
Rifapentin aşağıdaki genotoksisite testlerinde negatifti: in vitro bakterilerde gen mutasyon deneyi (Ames testi); in vitro nokta mutasyon testi Aspergillus nidulans; in vitro gen dönüşüm deneyi Saccharomyces cerevisiae; konakçı aracılı (fare) gen dönüşüm testi ile Saccharomyces cerevisiae; in vitro Çin hamster yumurtalık hücresi / hipoksantinguaninfosforibosil transferaz (CHO / HGPRT) ileri mutasyon deneyi; in vitro sıçan lenfositleri kullanılarak kromozomal sapma deneyi; ve in vivo fare kemik iliği mikronükleus deneyi.
Rifapentinin 25-desasetil metaboliti pozitifti in vitro V79 Çin Hamster hücrelerinde memeli kromozom sapma testi, ancak negatifti in vitro bakterilerde gen mutasyon deneyi (Ames testi), in vitro Çin hamster yumurtalık hücresi / hipoksantin-guaninefosforibosil transferaz (CHO / HGPRT) ileri mutasyon deneyi ve in vivo fare kemik iliği mikronükleus deneyi. Doğurganlık ve üreme performansı, erkek ve dişi sıçanlara 20 mg / kg / güne kadar dozlarda (vücut yüzey alanı dönüşümlerine dayalı insan dozunun üçte biri) oral rifapentin verilmesinden etkilenmemiştir.
Belirli Popülasyonlarda Kullanın
Gebelik
Gebelik Kategorisi C
Risk Özeti
Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen Рифапекс çalışması yoktur; bununla birlikte, aktif tüberküloz ve gizli tüberküloz enfeksiyonu için çeşitli Рифапекс tedavi rejimlerinin klinik çalışmalarına kaydolan kadınlardan bildirilen sınırlı gebelik sonuç verileri vardır. Рифапекс maruziyetini takiben bildirilen spontan düşük oranı, genel popülasyonda bildirilen spontan düşükün arka plan oranında bir artış göstermemiştir. Bu verilerin daha fazla yorumlanması, klinik araştırma advers olay raporlamasının kalitesi ile sınırlıdır. Hayvan üreme ve gelişimsel toksisite çalışmalarında, rifapentin fetal zarar üretti ve önerilen insan dozundan daha düşük ve benzer dozlarda teratojenikti. Hayvan çalışmaları her zaman insan tepkisini öngörmediği için, Рифапекс hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa kullanılmalıdır.
Klinik Düşünceler
Emek veya Teslimat
Gebeliğin son birkaç haftasında uygulandığında, başka bir rifamisin ürünü olan rifampin, maruz kalan yenidoğanda maternal postpartum kanama ve kanama riskini artırabilir. Gebeliğin son birkaç haftasında Рифапекс'ye maruz kalan hamile kadınların ve yenidoğanların protrombin zamanını izleyin. K vitamini ile tedavi belirtilebilir.
İnsan Verileri
Рифапекс dahil olmak üzere çoklu anti-tüberküloz ilaçlarla tedavi edilen 14 aktif tüberkülozlu hasta klinik çalışmalar sırasında hamile kaldı. Altı normal bebek verdi; dördünde ilk trimester spontan düşükler vardı (bunlardan bir hasta etanolü kötüye kullandı ve başka bir hasta HIV ile enfekte oldu); birinin seçmeli kürtajı vardı; ve üç hastada sonuç bilinmiyordu. Bununla birlikte, bu veriler raporlama kalitesi ile sınırlıdır ve eşlik eden tıbbi durumlar ve çoklu anti-tüberküloz ilaç maruziyetleri ile karıştırılmaktadır.
Gizli tüberküloz enfeksiyonunun tedavisi için Рифапекс'nin izoniazid ile tek başına izoniazid ile kombinasyon halinde güvenliğini ve etkinliğini karşılaştıran çalışmada, Рифапекс / ioniazid kolunda toplam 45 (% 2.5) kadın ve 71 (% 4.1) kadın isoniazid kol hamile kaldı. Рифапекс / ioniazid kolundaki toplam 46 gebelik arasında 31 canlı doğum, altı seçmeli kürtaj, yedi spontan düşük ve iki bilinmeyen sonuç vardı. 31 canlı bebekten 21'i sağlıklı rapor edilirken, diğer on vakada daha fazla ayrıntı mevcut değildi. Konjenital anomali bildirilmedi. Рифапекс / ioniazid kolundaki spontan düşük oranı (% 15) ve izoniazid kolundaki spontan düşük oranı (% 19), genel popülasyonda bildirilen arka plan oranı üzerinde yüzde 15 ila 20'lik bir artışı temsil etmedi. . Bu sonuçların daha fazla yorumlanması, olumsuz olay raporlamasının kalitesi ile sınırlıdır.
Hayvan Verileri
Sıçan ve tavşanlarda yapılan hayvan çalışmaları, her iki türde de embriyofetal toksisiteyi ortaya çıkarmıştır. 40 mg / kg / gün (vücut yüzey alanına göre 600 mg insan dozunun 0.6 katı) organogenez sırasında oral rifapentin verilen hamile sıçanlar, yarık damaklı yavrular, sağ aort kemeri, gecikmiş kemikleşme insidansı ve kaburga sayısı arttı . Rifapentin gebelikte geç dişi sıçanlara oral yoldan uygulandığında, 20 mg / kg / gün (vücut yüzey alanına göre insan dozunun 0.3 katı), yavru ağırlıkları ve gebelik sağkalımı (canlı yavrular / yavrular doğdu) kontrollere kıyasla azaltıldı . Artan rezorpsiyonlar ve implantasyon sonrası kayıp, azalmış ortalama fetal ağırlıklar, ölü doğmuş yavruların sayısı ve laktasyon sırasında biraz artan yavru mortalitesi de kaydedildi. Hamile tavşanlar 10 mg / kg ila 40 mg / kg (vücut yüzey alanına göre insan dozunun 0.3 katı ila 1.3 katı) oral rifapentin aldığında, yumurtalık agenezi, pes varus, arhinia, mikroftalmi ve düzensizlikler dahil olmak üzere büyük fetal malformasyonlar meydana geldi. kemikleşmiş yüz dokularının. Daha yüksek dozda, implantasyon sonrası kayıpta ve ölü doğmuş yavruların insidansında artışlar vardı.
Hemşirelik Anneler
Anne sütünde Рифапекс bulunup bulunmadığı bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütüne geçtiği ve emziren bebeklerde ciddi advers reaksiyon potansiyeli nedeniyle, ilacın anneye önemi dikkate alınarak hemşireliğin kesilmesine veya ilacın kesilmesine karar verilmelidir. Рифапекс vücut sıvılarının kırmızı-turuncu renk değişikliğini üretebileceğinden, anne sütünün renk değişikliği potansiyeli vardır.
Laktasyon sırasında barajların gebelikte geç laktasyon yoluyla dozlandığı zaman sıçan yavru mortalitesinde hafif bir artış gözlenmiştir.
Pediatrik Kullanım
Aktif pulmoner tüberküloz tedavisinde Рифапекс'nin güvenliği ve etkinliği 12 yaşın altındaki pediatrik hastalarda belirlenmemiştir.
Pediyatrik hastalarda (2-17 yaş) gizli tüberküloz enfeksiyonunun tedavisi için Рифапекс'nin haftada bir kez izoniazid ile kombinasyon halinde güvenliği ve etkinliği değerlendirilmiştir. Klinik çalışmalarda, çocuklarda güvenlik profili yetişkin hastalarda gözlenene benzerdi.
Gizli tüberküloz enfeksiyonu olan 2 ila 11 yaşındaki pediatrik hastalarda yapılan farmakokinetik bir çalışmada, ağırlığa göre haftada bir kez Рифапекс uygulandı (maksimum 900 mg'a kadar 15 mg / kg ila 30 mg / Kg). Gizli tüberküloz enfeksiyonu olan 2 yıl-11 yaş arası çocuklarda maruziyetler (EAA) haftada bir kez Рифапекс 900mg alan yetişkinlerde gözlenenden daha yüksekti (ortalama% 31).
Geriatrik Kullanım
Рифапекс ile yapılan klinik çalışmalar, genç deneklerden farklı tepki verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek içermiyordu. Рифапекс ile yapılan bir farmakokinetik çalışmada, yaşlılarda genç yetişkinlere kıyasla rifapentin ve 25desasetil metabolitinin farmakokinetiğinde önemli bir fark gözlenmemiştir.