Pizensy

PİZENSİ yetişkinlerde kronik idiyopatik kabızlık (CIC) için endikedir.

Önerilen Dozaj

• Önerilen yetişkin PIZENSY dozu günde bir kez, tercihen yemeklerle birlikte 20 gramdır .
• Kalıcı gevşek dışkı için dozu günde bir kez 10 grama düşürün.
• PİZENSİ'den en az 2 saat önce veya 2 saat sonra oral ilaçlar uygulayın .

Hazırlık ve Yönetim Talimatları

PİZENSİ Çok Dozlu Şişe

NOT: Şişe üstü, okla işaretlenmiş kapaktaki beyaz bölümün üstüne doldurulduğunda 10 gram toz içerecek şekilde işaretlenmiş bir ölçüm kapağıdır.

1. Ölçüm kapağını kullanarak, reçete edilen dozu ölçün.
   • 20 gram doz: Ölçüm kapağını okla işaretlenmiş kapakta beyaz bölümün üstüne iki kez doldurun.
   • 10 gram doz: Ölçüm kapağını okla işaretlenmiş kapakta beyaz bölümün üstüne bir kez doldurun.
2. Ölçülen dozu boş bir 8 onsluk cama dökün.
3. 8 ons su, meyve suyu veya diğer yaygın içeceklere (kahve, çay, soda) 4 ons ekleyin ve çözünmesi için karıştırın.
4. Camın tüm içeriğini için.

PİZENSİ Birim Doz Paketleri

1. Bir veya iki birim doz paketinin içeriğini, reçete edildiği gibi, boş bir 8 onsluk cama dökün.
2. Toz içeren cama 8 ons su, meyve suyu veya diğer yaygın içeceklere (kahve, çay, soda) 4 ons ekleyin ve çözünmesi için iyice karıştırın.
3. Camın tüm içeriğini için.

PİZENSİ aşağıdaki hastalarda kontrendikedir

• bilinen veya şüphelenilen mekanik gastrointestinal tıkanıklık
• galaktozemi

UYARILAR

Bir parçası olarak dahil ÖNLEMLER Bölüm.

ÖNLEMLER

Klinik Olmayan Toksikoloji

Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu

Tg.rasH2 farelerinde 2 g / kg / gün'e kadar günlük oral laktitol dozlarında (vücut yüzey alanına göre önerilen günlük insan dozunun yaklaşık 0.93 katı) 26 haftalık bir karsinojenisite çalışmasında, ilaca bağlı neoplazmalar yoktu.

Yayınlanmış çalışmalar, laktitolün Ames testinde, kültürlenmiş memeli hücreleri ile kromozom sapma testinde ve in vivo fare mikronükleus testinde negatif olduğunu göstermiştir.

Yayınlanmış çalışmalar, laktitolün 10 g / kg / güne kadar dozlarda (vücut yüzey alanına göre önerilen günlük insan dozunun yaklaşık 4.6 katı) sıçanlarda doğurganlık ve erken embriyonik gelişim üzerinde herhangi bir olumsuz etkiye neden olmadığını göstermiştir.

Belirli Popülasyonlarda Kullanın

Gebelik

Risk Özeti

Laktitol oral uygulamayı takiben sistematik olarak minimal olarak emilir ve maternal kullanımın ilaca fetal maruziyetle sonuçlanıp sonuçlanmayacağı bilinmemektedir. Gebe kadınlarda laktitol kullanımına ilişkin vaka raporlarından elde edilen veriler, ilaca bağlı büyük doğum kusurları, düşük veya olumsuz maternal veya fetal sonuçlar riskini değerlendirmek için yetersizdir. Hayvan gelişim çalışmalarında, organogenez sırasında önerilen maksimum insan dozundan çok daha yüksek dozlarda sıçanlara ve tavşanlara laktitolün oral yoldan uygulanmasıyla embriyo-fetal gelişim üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.

Belirtilen popülasyon için büyük doğum kusurları ve düşüklerin tahmini arka plan riski bilinmemektedir. Tüm gebeliklerin doğum kusuru, kaybı veya diğer olumsuz sonuçları vardır. Amerika Birleşik Devletleri genel popülasyonunda, klinik olarak tanınan gebeliklerde majör doğum kusurları ve düşüklük tahmini arka plan riski sırasıyla% 2 ila% 4 ve% 15 ila% 20'dir.

Veri

Hayvan Verileri

Gebe sıçanlarda 2 g / kg / güne kadar oral laktitol dozlarında üreme çalışmaları yapılmıştır (vücut yüzey alanına göre önerilen günlük insan dozunun yaklaşık 0.93 katı) ve hamile tavşanlarda 1 g / kg / güne kadar oral dozlarda (vücut yüzey alanına göre önerilen günlük insan dozunun yaklaşık 0.93 katı) organogenez döneminde uygulanır. Bu çalışmalar laktitol nedeniyle fetüse zarar verdiğine dair herhangi bir kanıt ortaya koymamıştır.

Sıçanlarda doğum öncesi ve sonrası bir gelişim çalışmasında, gebelik günü 6'dan emzirme gününe 20 uygulanan laktitol, doğum öncesi ve sonrası gelişim üzerinde 2 g / kg / güne kadar (önerilen günlük insanın yaklaşık 0.93 katı) herhangi bir olumsuz etkiye neden olmamıştır. vücut yüzey alanına göre doz).

Emzirme

Risk Özeti

İnsan veya hayvan sütünde laktitol varlığı, emzirilen bebek üzerindeki etkileri veya süt üretimi üzerindeki etkileri hakkında veri yoktur. Laktitol, oral uygulamayı takiben sistemik olarak minimal emilir . Laktitolün yetişkinler tarafından minimal sistemik emiliminin, emzirilen bebeklere klinik olarak anlamlı bir maruziyetle sonuçlanıp sonuçlanmayacağı bilinmemektedir. Emzirmenin gelişimsel ve sağlık yararları, annenin PİZENSİ'ye olan klinik ihtiyacı ve emzirilen bebek üzerinde PİZENSİ veya altta yatan anne durumundan olası olumsuz etkilerle birlikte düşünülmelidir.

Pediatrik Kullanım

PİZENSİ'nin güvenliği ve etkinliği pediyatrik hastalarda belirlenmemiştir.

Geriatrik Kullanım

Klinik çalışmalarda PİZENSİ alan 807 hastanın 202'si (% 25) 65 yaş ve üzerindeydi ve 59'u (% 7) 75 yaş ve üzerindeydi. Geriatrik hastalar ile genç hastalar arasında PİZENSİ'nin güvenliği veya etkinliği konusunda genel bir fark gözlenmemiştir.

Diğer Oral İlaçların Emiliminin Azaltılması

PİZENSİ, birlikte uygulanan oral ilaçların emilimini azaltabilir. PİZENSİ'den en az 2 saat önce veya 2 saat sonra oral ilaçlar uygulayın .

Klinik Araştırmalar Deneyimi

Klinik çalışmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

Aşağıda açıklanan veriler, altı aylık plasebo kontrollü bir çalışmada (Çalışma 1), üç aylık aktif kontrollü bir çalışmada (Çalışma 2) ve bir yıllık kontrolsüz güvenlik çalışmasında (NCT02819310) CIC'li 807 hastada PIZENSY'ye maruz kalmayı yansıtmaktadır. ). Bir yıllık kontrolsüz çalışmada 298 hastanın 55'i Çalışma 1 veya Çalışma 2'ye kaydedildi.

En Yaygın Olumsuz Reaksiyonlar

Tablo 1, PIZENSY tedavi grubundaki hastaların en az% 3'ünde ve plasebodan daha yüksek insidansta bildirilen Çalışma 1'deki advers reaksiyon insidansını göstermektedir.

Tablo 1: Yaygın Olumsuz Reaksiyonlar¹ Çalışma 1'de CIC'li Yetişkin Hastalarda bildirilmiştir

Çalışma 2'de PIZENSY'nin güvenlik profili Çalışma 1'e benzerdi.

1 yıllık kontrolsüz güvenlik çalışmasında, Tablo 1'de temsil edilmeyen en az% 3 insidansla PİZENSİ (N = 298) alan hastalarda bildirilen advers reaksiyonlar idrar yolu enfeksiyonu (% 5) ve karın ağrısını (% 3) içerir. ).

Özel İlginin Olumsuz Reaksiyonu - Şiddetli İshal

Çalışma 1'de, PİZENSİ ile tedavi edilen 2 hastada (% 1) plasebo grubundaki hiçbir hastaya kıyasla şiddetli ishal bildirilmiştir.

Durdurulmaya Yönelik Olumsuz Reaksiyonlar

Çalışma 1'de, plasebo grubundaki hastaların 10/302'sine (% 3) kıyasla, PİZENSİ ile tedavi edilen hastalar advers reaksiyonlar nedeniyle kesildi. PİZENSİ ile tedavi edilen hastalarda (her biri% 1) kesilmeye yol açan en yaygın advers reaksiyonlar yüksek kreatinin kinaz, şişkinlik, ishal ve artmış kan basıncıdır.

Pazarlama Sonrası Deneyim

Laktitolün ABD dışında onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar tespit edilmiştir. Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.

• döküntü ve kaşıntı dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları

Bilgi sağlanmadı

Dozaj Formları ve Güçlü Yönleri

PİZENSİ, aşağıdaki gibi verilen oral çözelti için beyaz ila kirli beyaz kristal tozdur

• Çok dozlu şişelerde 280 gram laktitol
• Çok dozlu şişelerde 560 gram laktitol
• Birim doz paketlerinde 10 gram laktitol

Depolama ve Taşıma

PİZENSİ sulandırıldıktan sonra oral uygulama için beyaz ila kirli beyaz kristal toz formunda verilir. PİZENSİ üç boyutta mevcuttur:

280 gram çok dozlu şişelerde laktitol (NDC 52268-600-01)

560 gram çok dozlu şişelerde laktitol (NDC 52268-600-02)

her biri 10 gram laktitol içeren 28 birim doz paket karton (NDC 52268-600-03)

Her çok dozlu şişedeki ölçüm kapağı, kapaktaki beyaz bölümün üstüne doldurulduğunda 10 gram toz içerecek şekilde işaretlenmiştir ve uygun PIZENSY dozunu ölçmek için kullanılabilir.

Her şişe “Yemek Yemeyin” yazılı beyaz bir kurutucu paket içerir.”

Depolama

20 ° C ila 25 ° C'de (68 ° ila 77 ° F) saklayın. 15 ° ila 30 ° C (59 ° ila 86 ° F) arasında gezilere izin verilir.

Dağıtımı: Braintree Laboratories, Inc. Braintree, MA 02185. Gözden geçirilmiş: Şubat 2020