Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 04.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
- Antivirüs (HIV hariç) anlamına gelir
- İnterferonlar
Çocukların ulaşabileceği yerlerden uzak tutun.
İlacın raf ömrü Pegilated interferon alfa-2b1 yıl.Pakette belirtilen son kullanma tarihinden sonra uygulamayın.
Karaciğer hastalığının dekompansasyon belirtileri olmadan pozitif HCV RNA'sı olan yetişkin hastalarda ribavirin ile kombinasyon tedavisinin bir parçası olarak primer kronik aktif hepatit C'nin tedavisi.
P / c, ön karın duvarı veya uyluk bölgesine. Enjeksiyon bölgelerinin değiştirilmesi önerilir.
Terapi, hepatit C hastalarının tedavisinde deneyim sahibi bir doktor tarafından başlatılmalı ve ayrıca kontrolü altında yapılmalıdır.
Ribavirin Algeron ile kombinasyon tedavisi ile® haftada 1 kez 1.5 mcg / kg'lık bir dozda p / c enjeksiyonu olarak kullanılır. Algeron ilacının dozlama modu® tablo 1'de gösterilmiştir.
Tablo 1
Algeron ilacının dozlama modu® kronik hepatit C hastalarında
Vücut ağırlığı, kg | Uygulama için doz haftada 1 kez, mcg | Çözüm miktarı Algeron'dur®, ml | Minimum şırınga hacmi, ml |
40 | 60 | 0.3 | 0.4 |
41-46 | 70 | 0.35 | |
47-53 | 80 | 0.4 | |
54-60 | 90 | 0.45 | 0.5 |
61-66 | 100 | 0.5 | |
67-73 | 110 | 0.55 | 0.6 |
74-80 | 120 | 0.6 | |
81-86 | 130 | 0.65 | 0.8 |
87-93 | 140 | 0.7 | |
94-100 | 150 | 0.75 | |
101-106 | 160 | 0.8 | |
107-113 | 170 | 0.85 | 1 |
114-120 | 180 | 0.9 | |
121-126 | 190 | 0.95 | |
127-133 | 200 | 1 |
Algeron ile her şırınga / şişe® yalnızca tek kullanımlıktır. Şırınga / şişede bulunan çözeltiyi karıştırmayın veya başka bir ilaca paralel olarak enjekte etmeyin. İlaç Algeron® girilemez.
Hastalar için kullanım önerileri
1. Hasta dostu bir enjeksiyon zamanı seçin. Enjeksiyonlar yatmadan önceki akşamları arzu edilir.
2. İlacı enjekte etmeden önce ellerinizi sabun ve su ile iyice yıkayın.
3. Buzdolabında saklanması gereken karton paketten yapılmış doldurulmuş bir şırınga / şişe ile bir kontur hücre paketi alın ve ilacın sıcaklığı çevredeki havanın sıcaklığına eşit olacak şekilde birkaç dakika oda sıcaklığına dayanın. Şırınganın / şişenin yüzeyinde kondensat görülürse, kondensat buharlaşana kadar birkaç dakika daha bekleyin.
4. Kullanmadan önce, şırınga / şişedeki çözeltiyi incelemelisiniz. Asılı parçacıklar veya çözeltinin renginde bir değişiklik veya şırınga / şişeye zarar varsa, Algeron bir ilaçtır® uygulanmamalıdır. Bir şırınga / şişe sallandığında veya sertçe sallandığında köpük ortaya çıkarsa, köpük yerleşene kadar bekleyin.
5. Bir enjeksiyon gövdesi alanı seçin. Algeron® deri altı yağına (cilt ve kas dokusu arasında yaşayan tabaka) yerleştirilir, bu nedenle cildin, sinirlerin, eklemlerin ve damarların gerilmesinden uzakta gevşek lifli yerler kullanmanız gerekir (bkz. incir. 1 - olası enjeksiyon alanları):
- uyluk (kasık ve diz hariç ön uyluklar);
- mide (ortanca çizgi ve göbek bölgesi hariç).
Şekil 1. Enjeksiyon bölgelerinin düzeni.
Enjeksiyon için hasta noktaları, renksiz, kızarık alanlar veya mühür ve düğümlü alanlar kullanılmamalıdır.
Enjeksiyon için her yeni yer seçtiğinizde, enjeksiyon bölgesinde cilt bölgesindeki hoş olmayan hisleri ve ağrıyı azaltabilirsiniz. Her enjeksiyon alanının içinde birçok enjeksiyon noktası vardır. Belirli bir alandaki enjeksiyon noktalarını sürekli değiştirin.
6. Enjeksiyon için hazırlık
Hasta ilacı Algeron kullanıyorsa® şırıngalarda
Hazırlanan şırıngayı hastanın yazdığı ele alın. Koruyucu kapağı iğneden çıkarın.
Hasta ilacı Algeron kullanıyorsa® şişelerde
Şişeyi Algeron ile al® ve şişeyi dikkatlice düz bir yüzeye (masa) koyun. Bir cımbızla (veya başka bir uygun fikstürle), şişe kapağını çıkarın. Şişenin üst kısmını dezenfekte edin. Steril şırıngayı hastanın yazdığı ele alın, koruyucu kapağı iğneden çıkarın ve, steriliteyi bozmadan, iğneyi, iğnenin ucu olacak şekilde şişenin kauçuk kapağından dikkatlice girin (3-4 mm) şişenin camından görülebilir. Şişeyi boynu aşağı bakacak şekilde çevirin.
7. Algeron ilacının çözelti miktarı®Enjeksiyon sırasında girilecek doz, doktor tarafından hesaplanan doza bağlıdır. Algeron'un dozu® mcg cinsinden ifade edilir ve vücut ağırlığı dikkate alınarak hesaplanır. Algeron'un dozajını kendi başınıza değiştirmeyin®doktor bunu söylemediyse. İlacın geri kalanını yeniden kullanım için şırıngada / şişede saklayın.
Hasta ilacı Algeron kullanıyorsa® şırıngalarda
Hastaya doktor tarafından reçete edilen doza bağlı olarak, hastanın ilacın çözeltisinin fazla miktarını şırıngadan çıkarması gerekebilir. Gerekirse, fazla çözeltiyi çıkarmak için şırıngayı yavaşça ve hafifçe bastırın. Piston şırınganın yüzeyinde gerekli işarete ulaşana kadar pistona basın.
Hasta ilacı Algeron kullanıyorsa® şişelerde
Pistonu yavaşça geri çekin ve Algeron dozuna karşılık gelen çözeltinin gerekli miktarını şişeden şırıngaya yazın®hastanın bir doktor tarafından reçete edildiği. Daha sonra, steriliteyi ihlal etmeden, iğneyi tabanda tutarak şişeyi iğneden çıkarın (iğnenin şırıngadan atlamamasını sağlamak için). Şırıngayı baş aşağı çevirerek ve pistonu hareket ettirerek, şırıngaya dikkatlice dokunarak ve pistona basarak hava kabarcıklarını çıkarın.
Şekil 2.
8. Algeron'un uygulanacağı cilt bölgesini önceden dezenfekte etmek®, cildi başparmağınız ve işaret parmağınızla hafifçe toplayın (Şek. 2).
Şekil 3.
9. Enjeksiyon bölgesine dik bir şırınga ile, iğneyi cilde 90 ° açıyla girin (Şek. 3). Şırınganın pistonunu sonuna kadar (tamamen boş olmadan) eşit olarak bastırarak ilacı girin.
10. İğne şırıngasını dikey olarak yukarı çıkarın.
onbir. Sadece çocuklar için erişilemeyen belirli bir yere atılacak şırıngaları / şişeleri kullanın.
12. Hasta Algeron'u enjekte etmeyi unuttuysa®hatırladığı anda hemen bir enjeksiyon yapın. İlacın çift dozunun uygulanmasına izin verilmez.
Algeron kullanımı durdurulmamalıdır® doktora danışmadan.
Ribavirin yemek yerken günlük olarak içeri alınmalıdır. Günlük ribavirin dozu vücut ağırlığına bağlı olarak hesaplanır (bkz. tablo 2).
Tablo 2
Algeron ile kombinasyon tedavisi için Ribavirin dozaj modu® kronik hepatit C hastalarında
Vücut ağırlığı, kg | Günlük ribavirin dozu, mg | Dozlama modu (her biri 200 mg'lık kapsüllerde veya tabletlerde) |
≤65 | 800 | Sabah 400 mg, akşam 400 mg |
65-85 | 1000 | Sabah 400 mg, akşam 600 mg |
86-105 | 1200 | Sabah 600 mg, akşam 600 mg |
> 105 | 1400 | Sabah 600 mg, akşam 800 mg |
Tedavi süresi virüsün genotipine bağlıdır.
HCV 1 genotipi. Erken virolojik yanıtın varlığı (HCV RNA'nın kaybolması veya viral yükte 2 log azalma)10 (100 kez) ve tedavinin 12. haftasına kadar) sürdürülebilir bir yanıtın elde edilmesini tahmin edebilir. Erken virolojik yanıtın yokluğunda, remisyon olası değildir. Kronik hepatit C'de paginterferon alfa kullanımına ilişkin klinik çalışmalarda, erken negatif yanıtı olan hastaların sadece% 2'sinde stabil bir yanıt elde edilmiştir. Erken virolojik yanıta ulaşıldığında, tedavinin 9 ay daha devam etmesi önerilir (toplam tedavi süresi 48 haftadır). 12 haftalık tedavi veya 24 haftalık tedavi ile erken virolojik yanıt sağlanamazsa, HCV RNA tespit edilebilirse tedavinin sonlandırılmasını dikkate almak gerekir.
HCV 2 ve 3 genotipi. Erken virolojik bir yanıt (HCV RNA'nın kaybolması veya viral yükte 2 log azalma) tedavinin 12. haftasında ulaşılırsa10 (100 kez) veya daha fazla), 12 hafta daha tedavi yapılması önerilir (toplam tedavi süresi 24 haftadır). Daha uzun tedavinin bir yararı yoktur.
HCV 4 genotipi. Genel olarak, genotip 4'lü hastaların tedavisi zordur. Özel çalışmaların olmaması, genotip 1 ile aynı tedavi taktiklerini kullanmayı mümkün kılmaktadır.
Dozlama modunun düzeltilmesi
İstenmeyen fenomenler veya orta şiddette laboratuvar göstergelerinde sapmalar yaşıyorsanız, Algeron dozunu azaltmak gerekir® veya ribavirin veya tedaviyi askıya alın. Durumu veya laboratuvar göstergelerini normalleştirirken, dozu orijinaline yükseltmeyi düşünebilirsiniz. Doz düzeltmesinden sonra tedavinin toleransı düzelmezse, tedavinin durdurulması önerilir.
Hematolojik bozukluklar. Periferik kanda bir azalma ile lökosit sayısı 1.5 · 10'dan azdır9 / l, nötrofiller 0.75 · 10'dan az9/ l, trombosit sayısı 50 · 10'dan az9/ l Algeron dozunun azaltılması tavsiye edilir® terapötik dozun 1 / 3'üne eşit bir değerle (TD'nin 1 / 3'ü). Nötrofil ve trombosit sayısı artmazsa, Algeron dozu® başka bir 1/3 TD azaltılması önerilir. Lökosit sayısı 2 · 10'u aşarsa dozun artırılması önerilir9/ l, nötrofiller - 1 · 109/ l ve trombositler - 90 · 109/ l en az 4 hafta boyunca.
Ribavirin dozunun düzeltilmesi. Hemoglobin 100 g / l'den daha azına düşürüldüğünde, ribavirin dozunun günde 600 mg'a düşürülmesi önerilir. Hemoglobin seviyesi en az 4 hafta boyunca 100 g / l'yi aştıktan sonra önceki dozda tedaviye devam edilebilir. Hemoglobin seviyesinde 85 g / l'den daha az bir azalma ile Algeron® Herhangi bir 4 haftalık tedavi sırasında ≥20 g / l, Algeron dozunun azaltılması önerilir® 600 mg / güne kadar yarı terapötik ve ribavirin ve sürekli olarak azaltılmış dozu kullanın. SSS hastalığı olan hastalarda (tazminat aşamasında) hemoglobin seviyesi, doz azalmasından 4 hafta sonra 120 g / l'den az ise Algeron'un sokulmasıdır® ve ribavirin alımı iptal edilir. Hemoglobin seviyelerinin normalleşmesi ile ribavirin alımını durdurduktan sonra, daha fazla doz artışı olmadan tedaviye 600 mg / gün - azaltılmış bir dozajda devam etmek mümkündür.
Karaciğer ihlali. Karaciğerin kompanse sirozu ile, Algeron ilacının doz düzeltmesi® gerekli değil. Karaciğer fonksiyonunun dekompansasyonu sırasında, ilacın kullanılması önerilmez.
Serbest bilirubin konsantrasyonu 85.5 μmol / L'ye yükselirse, ribavirin dozunun günde 600 mg'a düşürülmesi önerilir.
ALT veya ACT aktivitesinde başlangıç değerinden 2 kattan fazla veya VGN'den 10 kattan fazla aşamalı bir artışla, Algeron ilacının tanıtımı® ve ribavirin alımı iptal edilir. İlişkili bilirubin konsantrasyonu, karaciğer fonksiyonunun dekompansasyon belirtileri ile en az 4 hafta boyunca VGN veya serbest bilirubinden> 68.4 μmol / L'den 2.5 kattan fazla artarsa, Algeron® ve ribavirin geri alınmalıdır.
Depresyonlu hastalar. Hafif depresyonda doz düzeltmesi gerekli değildir. Orta derecede depresyon gelişimi ile Algeron dozu® gerekirse başka bir 1/3 TD ile 1/3 TD azaltılması önerilir. Durum değişmezse, tedaviye düşük bir dozajda devam edilmesi önerilir. En az 4 hafta boyunca gözlemlenen bir iyileşme varsa, Algeron dozunu artırabilirsiniz® Şiddetli depresyonun yanı sıra intihar düşüncelerinin gelişmesiyle Algeron'u iptal etmek gerekir.® ve ribavirin ve bir psikiyatrın gözetiminde özel tedavi uygulayın.
Böbrek yetmezliği. Hafif böbrek yetmezliği (Cl kreatinin> 50 ml / dak) için kombinasyon tedavisi reçete edilirken, anemi gelişimine dikkat edilmelidir. Cl kreatinin ile Algeron ile 50 ml / dakikadan daha az kombine tedavi® ve ribavirin atanmamalıdır. Tedavi sırasında kreatinin konsantrasyonu> 0.177 mmol / l, Algeron artarsa® ve ribavirin geri alınmalıdır.
Tablo 3
Algeron ilacının dozlarının düzeltilmesi için algoritma® ve yan reaksiyonlar durumunda ribavirin
Laboratuvar göstergeleri | Ribavirin dozunu günde 600 mg'a düşürün ** | Azalan Algeron dozu® | Algeron'un feshi® ve ribavirin almak |
Hemoglobin içeriği, g / l * | 100 | - | <85 |
Lökosit sayısı | - | <1.5 · 109/ l *** | <1 · 109/л |
Nötrofil sayısı | - | <0.75 · 109/ l *** | <0.5 · 109/л |
Trombosit sayısı | - | <50 · 109/ l *** | <25 · 109/л |
İlişkili bilirubinin içeriği | - | - | > 2,5 VGN |
Serbest bilirubin içeriği | > 85.5 μmol / L | - | > 68.4 μmol / L (> 4 hafta) |
Kreatinin içeriği | - | - | > 0.177 mmol / l |
Etkinlik ALT, AST | - | - | 2 × (orijinal değerden) veya> 10 VGN |
* CCC hastalığı olan hastalarda (telafi aşamasında), herhangi bir 4 haftalık tedavi sırasında hemoglobin seviyesi ≥20 g / l azaltıldığında, Algeron dozunun azaltılması önerilir® TD ve ribavirinin yarısına kadar - günde 600 mg'a kadar ve sürekli olarak azaltılmış dozu kullanın.
SSS hastalığı olan hastalarda (tazminat aşamasında) hemoglobin seviyesi, doz azalmasından 4 hafta sonra 120 g / l'den az ise Algeron'un sokulmasıdır® ve ribavirin alımı iptal edilir.
** Ribavirin 600 mg / gün dozunda 1 kapak alır. Sabah 200 mg ve 2 kapak. Akşamları 200 mg yemek yerken.
*** Algeron'un ilk dozunun azaltılması® 1/3 TD'de (haftada 1 mcg / kg'a kadar), Algeron dozunun ikinci azalması (gerekirse)® - TD'nin 1 / 3'ünde daha az azalma (haftada 0,5 μg / kg'a kadar).
Özel hasta gruplarında uygulama
Yaşlı hastalar. Yaşlılarda dozun düzeltilmesi gerekli değildir.
Çocuklar. 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde Algeron'un etkinliği ve güvenliği® ribavirin ile kombinasyon halinde çalışılmamıştır.
Karaciğer ve diğer organların nakli sonrası hasta. Peginterferon alfa ilaçlarının etkinliği ve güvenliği belirlenmemiştir.
interferon ilaçlarına, polietilen glikole ve Algeron ilacının diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlılık®;
ribavirin veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık;
karaciğerin dekompanse sirozu (Child-Pew ölçeğinde B ve C sınıfları veya varisli damarlardan kanama);
HIV koenfeksiyonu / kronik hepatit C hastalarında karaciğer yetmezliğinin sirozu (Çocuk-Pew Endeksi ≥6);
otoimmün hepatit veya diğer otoimmün hastalıklar;
ilaç tedavisi ile normal seviyede tutulamayan tiroid fonksiyon bozuklukları;
epilepsi ve / veya CNS fonksiyonunun ihlali;
şiddetli akıl hastalığı, özellikle depresyon, intihar düşünceleri veya girişimleri (dahil. tarihte);
tedaviden en az 6 ay önce var olan kararsız ve kontrolsüz formlar dahil olmak üzere ciddi SSS hastalıkları;
ciddi hastalıklar (dahil. böbrek yetmezliği, Cl kreatinin <50 ml / dak, hemodiyaliz ihtiyacı);
malign neoplazmlar;
laktoz intoleransı, laktaz eksikliği veya glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu gibi nadir kalıtsal hastalıklar;
hemoglobinopati (ör. talasemi, orak hücre anemisi);
eşleri hamile olan erkeklerde tedavi;
kemik beyni hematopoinin belirgin baskısı (nötrofiller <0.5 · 109/ l, trombositler <25 · 109/ l, hemoglobin <85 g / l);
gebelik;
emzirme dönemi;
18 yaşına kadar çocukluk.
Dikkatle: şiddetli akciğer hastalıkları (ör. kronik obstrüktif akciğer hastalıkları); ketoasidotik koma geliştirme eğilimi olan diabetes mellitus; pıhtılaşma kan sistemi ile ilişkili bozukluklar (ör.tromboflebit ile tolere edilen pulmoner emboli); nötrofiller <1.5 · 109/ l, trombositler <90 · 109/ l, hemoglobin <100 g / l; miyelotoksik ilaçlarla kombinasyon halinde; HIV / kronik hepatit C sikkeksiyonu olan hastalarda - CD4 + lenfosit sayısı 200 hücre / mcl'den az veya RNA HIV seviyesinde 100 hücre / mcl'den az 5000 kopya / ml'den fazladır.
Algeron ile kombinasyon tedavisi yaparken® 1.5 mcg / kg / nede ve ribavirin dozunda, yan reaksiyonlar çoğunlukla hafif veya orta derecede eksprese edildi ve tedavinin sonlandırılmasını gerektirmedi.
Yan reaksiyonların sıklığını tanımlamak için aşağıdaki kategoriler kullanılmıştır: çok sık (≥1 / 10), sıklıkla (≥1 / 100; <1/10), seyrek olarak (≥1 / 1000; <1/100), nadiren (≥1 / 1000; <1/1000), çok nadiren (<1/100000).
Algeron ile kombinasyon tedavisi sırasında gözlenen yan etkiler® haftada 1.5 mcg / kg ve ribavirin dozunda
En sık görülen yan reaksiyonlar (≥1 / 10)
Merkezi ve periferik sinir sisteminden: baş ağrısı, sinirlilik, depresyon, duygusal değişkenlik.
LCD'nin yanından: bulantı, ishal.
Solunum tarafından: kuru öksürük.
Kas-iskelet sistemi tarafından: eklem ağrısı, kas ağrısı.
Deriden ve deri altı yağından: cildin kuruluğu ve soyulması, cilt kaşıntısı, döküntü.
Giriş boyunca reaksiyonlar: uygulama yerinde iltihaplanma.
Genel belirtiler : ateş, grip benzeri sendrom, asteni, artan yorgunluk, vücut ağırlığının azalması.
Kan sisteminden ve lenfatik sistemden: lökopeni, nötropeni, anemi, trombositopeni. Tedaviden sonraki ilk 4 haftada hematolojik göstergelerde bir azalma kaydedildi; doz düzeltmesinden sonra 4-8 hafta içinde iyileştiler. Trombositop 75 · 10'dan azdır9/ l hastaların yaklaşık% 6'sında gözlenmiştir. Çoğu durumda, kan göstergelerindeki değişiklikler dozun azaltılmasıyla ortadan kaldırıldı, bu nedenle tedavinin erken sonlandırılmasına yol açmadılar. Hastaların% 2'sinde anemiye bağlı ribavirin dozunda bir değişiklik yapılması gerekiyordu.
Laboratuvar göstergeleri: hipoglisemi, hipertrigliseridemi.
Sık görülen yan reaksiyonlar (≥1 / 100; <1/10)
Merkezi ve periferik sinir sisteminden: baş dönmesi.
LCD'nin yanından: iştah azalması, karın ağrısı, ağız kuruluğu, mide ekşimesi.
MSS'nin yanından: taşikardi, arteriyel hipotansiyon.
Deriden ve deri altı yağından: alopesi.
Mukoza zarının yanından: stomatit, diş eti iltihabı, konjonktivit, blefarit.
Uygulama yerindeki reaksiyonlar: ağrı, sızma, enjeksiyon bölgesinde kaşıntı.
Laboratuvar göstergeleri: hiperglisemi, tiroid hormon seviyelerindeki değişiklikler (TTG konsantrasyonunda artış).
Algeron ilacını kullanırken® Algeron ilacı kullanılırken gözlenen istenmeyen fenomenlere ek olarak ribavirin ile kombinasyon halinde haftada 2 μg / kg / doz® haftada 1,5 μg / kg'lık bir dozda, aşağıdaki yan reaksiyonlar da kaydedildi: kalp ağrısı (% 6), menoraji (% 2), uygulama yerlerinde (% 2) - siyanoz, nokta kanaması, kaynatın.
Ribavirin ile kombinasyon halinde benzer peginterferon alfa-2b ilaçları kullanılırken gözlenen yan etkiler
En sık görülen yan reaksiyonlar (≥1 / 10)
Merkezi ve periferik sinir sisteminden: baş ağrısı, uykusuzluk, baş dönmesi, konsantrasyon bozukluğu, depresyon, sinirlilik, kaygı.
LCD'nin yanından: bulantı, ishal, karın ağrısı, iştah azalması.
Solunum sisteminden: nefes darlığı, öksürük, farenjit.
Kas-iskelet sistemi tarafından: eklem ağrısı, kas-iskelet ağrısı.
Deriden ve deri altı yağından: alopesi, kaşıntı, kuru cilt, döküntü.
Uygulama yerindeki reaksiyonlar: uygulama yerinde ağrı ve iltihaplanma.
Genel belirtiler : ateş, grip benzeri sendrom, asteni, artan yorgunluk, titreme, vücut ağırlığının azalması.
Kan sisteminden ve lenfatik sistemden: anemi, nötropeni.
Sık görülen yan reaksiyonlar (≥1 / 100; <1/10)
Merkezi ve periferik sinir sisteminden: bozulmuş tat, ataksi, parestezi, hiperestezi, duygusal değişkenlik, agresif davranış, libido azalması, uyuşukluk, hipertez, karışıklık, uyarılabilirlik, ilgisizlik, titreme, bayılma.
LCD'nin yanından: hazımsızlık, kararsız sandalye, kabızlık, kusma, şişkinlik, ağız kuruluğu, diş etleri, stomatit, ülseratif stomatit, glossit.
Hepatobiliyer sistemden: hepatomegalia, sarılık.
MSS'nin yanından: kalp atışı, taşikardi, arteriyel hipertansiyon, arteriyel hipotansiyon, gelgitler.
Solunum tarafından: rinit, bronşit, sinüzit, burun tıkanıklığı, solunum bozuklukları, rinore, verimsiz öksürük.
Kas-iskelet sistemi tarafından: artrit.
Deriden ve deri altı yağından: sedef hastalığı, halihazırda var olan bir sedef hastalığının seyrinin bozulması, egzama, ışığa duyarlılık reaksiyonları, makülopapüler döküntü, eritematostik döküntü, dermatit, akne, kaynama, cilt bozuklukları, hematom, artan terleme, saç yapısında bozulma, tırnaklar.
Genel belirtiler : halsizlik, göğüs ağrısı, susuzluk, sağ hipokondriumda ağrı.
Kan sisteminden ve lenfatik sistemden: nötropeni, trombositop, lenfadenopati. CD4 + lenfositlerinde azalma. HIV ile enfekte hastalar için peginterferon alfa ilaçlarıyla tedaviye, yüzde içeriklerini değiştirmeden mutlak CD4 + lenfosit sayısında bir azalma eşlik etti. Bu değişiklikler tamamen geri dönüşümlüdür. Peginterferon alfa ilaçlarının reçetesi, tedavi sırasında ve sonrasında HIV / kronik hepatit C sikkesi olan hastalarda HIV viral yük seviyesini olumsuz etkilemedi.
Endokrin sistemden: hipotiroidizm, hipertiroidizm.
Görüş organlarının yanından: konjonktivit, bulanık görme, göz ağrısı, gözyaşı lezyonu.
İşitme organlarının yanından: işitme kaybı / işitme kaybı, kulak çınlaması, ortalama otitis media.
Böbreklerden ve idrar sisteminden: hızlı idrara çıkma, poliüri.
Üreme sisteminden: kadınlar - amenore, hipermenore, dismenore, meme ağrısı, yumurtalık disfonksiyonu, vajinal bozukluklar; erkekler - iktidarsızlık, prostatit, bozulmuş cinsel işlev (tam tanı koymadan).
Diğer: viral enfeksiyonlar, mantar enfeksiyonları.
Laboratuvar göstergeleri: ALT aktivitesinde artış, hiperbilirubinemi, tiroid hormon seviyelerindeki değişiklikler (hipo- ve hipertirez), hipo ve hiperglisemi, hiperürisemi, hipokalsemi.
Nadir yan reaksiyonlar (≥1 / 10000; <1/1000)
Merkezi ve periferik sinir sisteminden: intihar düşünceleri ve girişimleri, bazen başkalarına yönelik agresif davranış, halüsinasyonlar, periferik nöropati, konvülsif nöbetler dahil psikoz.
LCD'nin yanından: pankreatit.
MSS'nin yanından: aritmi, kardiyomiyopati.
Kas-iskelet sistemi tarafından: rabdomiyoliz, miyozit.
Böbreklerden ve idrar sisteminden: böbrek fonksiyon bozukluğu, böbrek yetmezliği.
Görüş organlarının yanından: retinopati, göz retinasında kanama, damarların veya retina arterlerinin tıkanması, retinadaki odak değişiklikleri, görme keskinliğinin azalması veya görüş alanlarının kısıtlanması, optik sinir nevriti, optik sinir diskinin ödemi.
Çok nadir yan reaksiyonlar (<1/10000)
Merkezi ve periferik sinir sisteminden: serebral kanama, serebrovasküler iskemi, ensefalopati, polinöropati.
LCD'nin yanından: iskemik kolit, ülseratif kolit.
Solunum tarafından: pulmoner infiltratlar, pnömonit, interstitial pnömonit.
Deriden ve deri altı yağından: Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, multiform eksüdatif eritem.
Kan sisteminden ve lenfatik sistemden: pancitofenia, aplastik anemi, idiyopatik trombositopenik purpura, trombotik trombositopenik purpura.
Böbreklerden ve idrar sisteminden: nefrotik sendrom.
Bağışıklık sisteminin yanından: sarkoidoz (veya sarkoidozun alevlenmesi).
Laboratuvar göstergeleri: hipertrigliseridemi, hiperlaktatasidemi, laktatasidoz.
Frekans ayarlanmadı
Merkezi ve periferik sinir sisteminden: yüz sinir felci, nöropati (mononöropati dahil).
LCD'nin yanından: periodontal bozukluklar, diş bozuklukları.
Bağışıklık sisteminin yanından: Fogla-Koyanagi-Harada sendromu, sistemik kırmızı lupus, romatoid artrit (ilk meydana gelen veya kötüleşen), vaskülit, ürtiker, anjiyonörotik ödem, bronkospazm, anafilaksi dahil akut aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Aşırı dozda peginterferon alfa-2b ilaçlarıyla, ciddi istenmeyen fenomenler kaydedilmemiştir. Doza bağlı yan etkileri güçlendirmek mümkündür. Tavsiye edilen değeri en fazla 2 kez aşan bir peginterferon alfa-2b dozunun yanlışlıkla alınması durumunda, aşırı dozun ciddi semptomları gözlenmemiştir. İstenmeyen fenomenler bağımsız olarak geçer ve ilacın kaldırılmasını gerektirmez. Aşırı dozda peginterferon alfa-2a vakaları, ilaç art arda iki gün boyunca (haftalık aralığa uymadan) uygulandığında ve bir hafta boyunca günlük uygulama (toplam 1260 μg / hafta) ile tarif edilir. Tedaviyi etkileyen olağandışı, ciddi ve istenmeyen bir fenomen kaydedilmemiştir. Spesifik bir antidot yoktur. Hemodiyaliz ve periton diyalizi etkisizdir. Gerekirse semptomatik tedavi yapılır.
Tsepaginterferon alfa-2b, bir polimer yapısının interferon alfa-2b molekülünün - 20 kDa moleküler ağırlığa sahip polietilen glikol (PEG) birleştirilmesiyle oluşturulur. Algeron'un biyolojik etkileri® interferon alfa-2b nedeniyle. İnterferon alfa-2b, rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak biyosentetik yöntemle üretilir ve bakteriyel bir suş tarafından üretilir Escherichia coliinsan interferon alfa-2b geninin genetik mühendisliği yöntemleri ile sokulduğu. İnterferonlar antiviral, immünomodülatör ve anti-proliferatif etkilere sahiptir. İnterferon alfa-2b'nin antivirüs etkisi, belirli hücre reseptörleri ile bağlanmasından kaynaklanır, bu da belirli enzimlerin (proteinkinaz R, 2'-5 'oligoadenilataz ve proteinler Mx) indüksiyonu da dahil olmak üzere ardışık hücre içi reaksiyonların karmaşık bir mekanizmasını başlatır. ). Sonuç olarak, viral genomun transkripsiyonu bastırılır ve virüs protein sentezi inhibe edilir. İmmünomodülatör etki öncelikle bağışıklık sisteminin hücre aracılı reaksiyonlarının güçlendirilmesi ile kendini gösterir. İnterferon, T-lenfositlerin ve doğal katillerin sitotoksisitesini arttırır, makrofajların fagositik aktivitesi, T yardımcılarını ayırt etmeye yardımcı olur, T hücrelerini apoptozdan korur.
İnterferonun immomodülatör etkisi, bir dizi sitokinin (IL, interferon gama) ürünleri üzerindeki etkisinden de kaynaklanmaktadır. Tüm bu interferon etkileri terapötik aktivitesine aracılık edebilir.
Pegilated interferon alfa ilaçları, serum neopterin ve 2'5 '-oligoadenilatsinetaz gibi efektör proteinlerinin konsantrasyonunda bir artışa neden olur. Algeron ilacının farmakodinamiğini incelerken® gönüllülerin tek girişiyle, neopterin serum konsantrasyonunda doza bağlı bir artış, C kaydedildimak 48 saat sonra ulaşıldı. Algeron ilacını tanıtırken® Haftada 1 kez 1.5 μg / kg'lık bir dozda, kronik hepatit C hastalarında serum neopterin konsantrasyonu sürekli yüksek bir seviyede tutulmuştur.
Değiştirilmemiş interferon alfa-2b gibi, Algeron® deneylerde antivirüs aktivitesine sahipti in vitro.
Klinik öncesi deneylerde, interferon alfa-2b molekülünün sabitlenmesinin, enjeksiyon bölgesinden emilimin önemli ölçüde yavaşlamasına, V'de bir artışa yol açtığı gösterilmiştird, açıklığı azaltır. Açıklıkta bir azalma, terminal T süresinde 10 kattan fazla bir artışa yol açar1/2 modifiye edilmemiş interferon alfa-2b ile karşılaştırıldığında (32'ye karşı 2.2 saat). Algeron ilacının çıkarılması® 6,5 gün boyunca> 153 saat boyunca meydana geldi.
Algeron ilacının farmakokinetiğini incelerken® ribavirin serum C ile birlikte 1.5 μg / kg'lık bir terapötik dozda gönüllülerin tek girişimak uygulamadan sonra ortalama 31 (18-48) saat sonra ulaşılmış ve 1401 ± 233 (1250-1803) pkg / ml olmuştur. AUC0-168 saat ortalama 144212 ± 49839 (106845–226062) pkg / ml / s. İlaç ortalama 9.9 ± 3.2 (5.2-13 ml / s · kg), T idi1/2 - 57,8 ± 8,4 (48-66,5) s. Eliminasyon sabitinin değeri Kеl ortalama olarak (0.0124 ± 0.002) s idi-1.
Algeron ilacını tanıtırken® Kronik hepatit C'nin kombine tedavisinin bir parçası olarak haftada 1 kez, ilacın 8. haftaya konsantrasyonunda doza bağlı kademeli bir artış gözlendi, daha sonra Algeron ile tedavinin 12. haftasına daha fazla birikim gözlendi® gözlemlenmedi.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda farmakokinetik. Peginterferon alfa-2a çalışmalarında, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (Cl kreatinin 20 ila 100 ml / dak) farmakokinetik parametreler ve kreatinin arasında bir bağlantı yoktu. Peginterferon alfa-2b çalışırken, C'de bir artış ortaya çıktımak, AUC ve T1/2 böbrek yetmezliği derecesi ile orantılı olarak.
Orta ve şiddetli derecelerde böbrek yetmezliği olan hastalar dikkatle izlenmeli ve yan reaksiyonlar meydana geldiğinde Algeron dozunu azaltmalıdır®.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda farmakokinetik. Sağlıklı bireylerde ve hepatit C hastalarında peginterferon alfa ilaçlarının farmasötik parametreleri aynıdır. Telafi sirozlu hastalarda farmakokinetik özellikler sirozu olmayan hastalarda aynıdır. Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, farmakokinetik peginterferon alfa preparatlarını incelememiştir, bu nedenle bu hasta grubunda Algeron ilacının kullanımı® tavsiye edilmez.
Yaşlılarda farmakokinetik. Peginterferon alfa ilaçlarının farmakokinetiğinin parametreleri yaşa bağlı değildir, bu nedenle yaşlılarda doz değişiklikleri gerekli değildir. 70 yaşın üzerindeki hastalarda farmakokinetik araştırılmamıştır.
Peginterferon alfa ve ribavirin preparatları arasındaki farmakokinetik etkileşim ortaya çıkmamıştır.
Peginterferon alfa-2a'nın 4 hafta boyunca haftada 180 μg'lik bir dozda tedavisi, kalabalığın (CYP 2C9), mephenitoin (CYP2C19), debrysokhina (CYP2D6) ve dapson'un (CYP3A4) farmakokinetik profilini etkilemedi. Peginterferon alfa-2b (4 hafta boyunca 1.5 mg / kg / hafta) tedavisi CYP1A2, CYP3A4 veya N-asetiltransferaz izopürlerinin aktivitesini etkilemedi, ancak CYP2C8 / C9 ve CYP2D6 izoenzim izosellerinin aktivitesinde bir artış .
Bu nedenle, Algeron reçete edilirken dikkatli olunmalıdır® metabolizmasında CYP2C8 / C9 veya CYP2D6'ya tabi olan ilaçlarla birlikte.
Peginterferon alfa özelliği göz önüne alındığında, Algeron ilacını alırken izoferment 1A2 sitokrom P450'nin aktivitesini inhibe edin ve AUC teofilini (yaklaşık% 25 oranında) artırın® ve teofilin, serumdaki teofilin konsantrasyonunu kontrol etmek ve dozunun ilgili düzeltmesini yapmak gerekir.
Peginterferon alfa-2a'nın haftada 180 μg'lik bir dozda tedavisi, ortalama methabolit metadon seviyelerinde% 10-15'lik bir artış ile ilişkilendirildi. Bu etkileşimin klinik değeri tanımlanmamış olsa da, Algeron tedavisi sırasında metadon zehirlenmesi semptomlarının dikkatle izlenmesi önerilir® Yüksek aktif antiretroviral tedavi (VAART) alan HIV hastalarında, meme oksitlenmiş asidoz gelişme riski artmıştır. Bu nedenle, Algeron'un bir kombinasyonunu eklerken.® ve VAART'a ribavirin dikkatli olmalıdır.
Ribavirin ve ters transkripsiyonun nükleosid inhibitörleri (lamivudin, zidovudin, stavudin) arasında herhangi bir etkileşim ortaya çıkmamıştır.
Didanosin ve ribavirin kombinasyonu önerilmez. Ribavirin, ölümcül karaciğer yetmezliği, periferik nöropati, pankreatit, semptomatik laktatasidoz gelişimine yol açabilen didanosin ve aktif metabolitinin (dideoksiadenosin-5-trifosfat) maruziyetini arttırır.