Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 10.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Bronal
Prednizolon Asetat
Alerji ve anafilaksi: bronş astımı, ilaç aşırı duyarlık reaksiyonları, serum hastalığı, anjiyonörotik ödeme, anafilaksi, geleneksel tedavi yanit vermeyen uyarilari etkisiz hale getirir.
Arterit / kollajenoz: dev hücreli arterit / polimiyalji romatizma, karışık bağ dokusu hastalığı, poliarterit nodosa, polimiyozit.
Kan hastalıkları: hemolitik anemi (otoimmün), lösemı (akut ve kronik lenfositik), lenfoma, multipl miyelom, idiyopatik trombositopenik purpura.
Kardiyovasküler bozuklar: miyokard enfarktüsü sonrası sendrom, şiddetli karditli romatizmal ateş.
Endokrin bozukluklar: primer ve sekonder adrenal yetmezlik, konjenital adrenal hiperplazi.
Gastrointestinal bozukluklar: bölge ileit (Crohn hastalığı), ülseratif kolit, persistan çölyak sendrom (gluten yokluğuna yanmayan çölyak hastalığı), otoimmün kronik aktif hepatit, karaciğeri etkileyen multisistem hastalığı, biliyer peritonit.
Hiperkalsemi: sarkoidoz, D vitamini fazlaması.
Enfeksiyonlar (uygun kemoterapi ile): helmintik istilalar, Herxheimer reaksiyonu, enfeksiyöz mononükleoz, miliyer tüberküloz, kabakulak orşiti (yetişkin), tüberküloz menenjit, riketsiyal hastalık.
Kaş bozukları: polimiyozit, dermatomiyozit.
Nörolojik bozukluklar: infantil spazmlar, utangaç-Drager sendrom, subakut demiyelinizan polinöropati.
Oküler hastane: sklerit, posterior üveit, retinal vaskülit, yörüngenin psödo-tümörleri, dev hücreli arterit, malign oftalmik mezar hastalığı.
Böbrek hastaları: lupus nefrit, akut interstisyel nefrit, minimal değişim glomerülonefrit, nefrotik sendrom.
Solunum yolu Hastanesi: uygun antitüberkülo kemoterapi ile birlikte kullanıldığında alerjik pnömoni, astım, mesleki astım, pulmoner aspergilloz: pulmoner fibroz, mide içeriği pulmoner alveolit, bronkospazm, yabancı cisim aspirasyonu, aspirasyon, pulmoner sarkoid, uyuşturucu akciğer hastalığı, akut solunum sıkıntısı sendromu, spazmodik krup, fulminan ya da dissemine pulmoner tüberküloz kaynaklı.
Romatizmal bozuklar: romatoid artrit, polimiyalji romatizma, Juvenil kronik artrit, psoriatik artrit, sistemik lupus eritematozus, dermatomiyozit, karışık bağ dokusu hastalığı.
Cilt hastalıkları: pemfigus vulgaris, eksfolyatif dermatit, büllöz pemfigoid, sistemik lupus eritematozus, piyoderma gangrenozum.
Çeşitli: sarkoidoz, hiperpireksi, Behçets hastalığı, organ transplantasyonunda immünosupresyon.
RAYOS, aşağıdaki hastalıkların veya durumların tedavisinde endikedir:
Uyarı Durumları
Yetişkinlerde ve pediatrik popülasyonlarda geleneksel tedavinin yeterli testlerine dayanamayan şiddetli veya yeterli uyarı durumlarının kontrolü:
- Atopik dermatit
- İlaç aşırı duyarlık tepkileri
- Mevsimsel veya çok yıllık uyar rinit
- Serum hastalığı
Dermatolojik Hastalıklar
- Büllöz dermatit herpetiformis
- Kontakt dermatit
- Eksfolyatif eritroderma
- Mikoz fungoides
- Pemfigus
- Şiddetli Lyell (Stevens-Johnson sendrom)
Endokrin Koşular
- Konjenital adrenal hiperplazi
- Malignit hiperkalsemi
- Nonsuppuratif tiroidit
- Primer veya sekonder adrenokortikal yetmezlik: hidrokortizon veya kortizon ilk tercihtir: sentetik analoglar, uygulanabilir olduğunda mineralokortikoidlerle birlikte kullanılabilir
Gastrointestinal Hastalıklar
Akut ataklar'da:
- Crohn Hastalığı
- Ülseratif kolit
Hematolojik Hastalıklar
- Edinilmiş (otoimmün) hemolitik anemi
- Elmas-Blackfan anemi
- Yetişkinlerde idiyopatik trombositopenik purpura
- Saf kırmızı hücre aplazisi
- Yetişkinlerde sekonder trombositopeni
Neoplastik Koşular
Tedavisi için:
- Akut lösemı
- Agresif lenfomalar
Sinir Sistemi Koşulları
- Multipl sklerozun akut alevlenmeleri
- Primer veya metastaz beyin tümörü, kraniyotomi veya kafa travması ile bağlantılı serebral ödem
Oftalmik Durumlar
- Sempatik oftalmi
- Topikal steroidlere yanmayan üveit ve okullar enflamatuar durumlar
Organ Naklisi ile ilgili koşular
- Akut veya kronik katı organ reddi
Akçiger Hastaları
- Kronik obstrüktif akciger hastalığının akut alevlenmeleri (KOAH)
- Alerjik bronkopulmoner aspergilloz
- Aspirasyon pnömonisi
- Astma
- Uygun kemoterapi ile eşzamanlı olarak kullanıldıĞında fulminan veya dissemine akciger tüberkülozu
- Aşık duyarlık pnömonisi
- Organize pnömoni ile idiyopatik bronşiyolit obliterans
- İdiyopatik eozinofilik pnömoniler
- İdiyopatik pulmoner fibroz
- Pneumocystis carinii pnömonisi (PCP), uygun anti-PCP antibiyotiklerle tedavi edilen bir HIV () birisinde meydan gelen hipoksi ile ilişkilidir.
- Semptomatik sarkoidoz
Böbrek Hastaları
- Nefrotik sendrom, üremi olmadan, idiyopatik tipte veya lupus eritematozusa bağlı bir diürez veya proteinüri remisyonunu indüklemek için
Romatolojik Durumlar
Kısa süreli uygulama için ek bir tedavi olarak (hastası akut bir atak veya alevlenme üzerine yönlendirmek için) :
- Akut bağırsak Artriti
Alevlenme sırasında veya bazı durumlarda oyun tedavisi olarak:
- Ankilozan spondilit
- Dermatomiyozit / polimiyozit
- Romatizmal polimiyalji
- Psoriatik artrit
- Tekrarlayan polikondrit
- Juvenil romatoid artrit de dahil olmak üzere romatoid artrit (bazı vakalar düşük doz idame tedavisi gerekebilir)
- Sjögren sendrom
- Sistemik lupus eritematozus
- Vaskülit
Özel Ulaşıcı Hastaneler
- Nörolojik veya miyokard tutulması ile trikinoz.
- Subaraknoid blok veya yaklaşan blok ile tüberküloz menenjit, uygun antitüberküloz kemoterapi ile eşzamanlı olarak kullanılır.
Göz enfekte olmayan enflamatuar koşulları.
Bronal, aşağıdaki hastalıkların veya durumların tedavisinde endikedir:
Uyarı Durumları
Yetişkinlerde ve pediatrik popülasyonlarda geleneksel tedavinin yeterli testlerine dayanamayan şiddetli veya yeterli uyarı durumlarının kontrolü:
- Atopik dermatit
- İlaç aşırı duyarlık tepkileri
- Mevsimsel veya çok yıllık uyar rinit
- Serum hastalığı
Dermatolojik Hastalıklar
- Büllöz dermatit herpetiformis
- Kontakt dermatit
- Eksfolyatif eritroderma
- Mikoz fungoides
- Pemfigus
- Şiddetli Lyell (Stevens-Johnson sendrom)
Endokrin Koşular
- Konjenital adrenal hiperplazi
- Malignit hiperkalsemi
- Nonsuppuratif tiroidit
- Primer veya sekonder adrenokortikal yetmezlik: hidrokortizon veya kortizon ilk tercihtir: sentetik analoglar, uygulanabilir olduğunda mineralokortikoidlerle birlikte kullanılabilir
Gastrointestinal Hastalıklar
Akut ataklar'da:
- Crohn Hastalığı
- Ülseratif kolit
Hematolojik Hastalıklar
- Edinilmiş (otoimmün) hemolitik anemi
- Elmas-Blackfan anemi
- Yetişkinlerde idiyopatik trombositopenik purpura
- Saf kırmızı hücre aplazisi
- Yetişkinlerde sekonder trombositopeni
Neoplastik Koşular
Tedavisi için:
- Akut lösemı
- Agresif lenfomalar
Sinir Sistemi Koşulları
- Multipl sklerozun akut alevlenmeleri
- Primer veya metastaz beyin tümörü, kraniyotomi veya kafa travması ile bağlantılı serebral ödem
Oftalmik Durumlar
- Sempatik oftalmi
- Topikal steroidlere yanmayan üveit ve okullar enflamatuar durumlar
Organ Naklisi ile ilgili koşular
- Akut veya kronik katı organ reddi
Akçiger Hastaları
- Kronik obstrüktif akciger hastalığının akut alevlenmeleri (KOAH)
- Alerjik bronkopulmoner aspergilloz
- Aspirasyon pnömonisi
- Astma
- Uygun kemoterapi ile eşzamanlı olarak kullanıldıĞında fulminan veya dissemine akciger tüberkülozu
- Aşık duyarlık pnömonisi
- Organize pnömoni ile idiyopatik bronşiyolit obliterans
- İdiyopatik eozinofilik pnömoniler
- İdiyopatik pulmoner fibroz
- Pneumocystis carinii pnömonisi (PCP), uygun anti-PCP antibiyotiklerle tedavi edilen bir HIV () birisinde meydan gelen hipoksi ile ilişkilidir.
- Semptomatik sarkoidoz
Böbrek Hastaları
- Nefrotik sendrom, üremi olmadan, idiyopatik tipte veya lupus eritematozusa bağlı bir diürez veya proteinüri remisyonunu indüklemek için
Romatolojik Durumlar
Kısa süreli uygulama için ek bir tedavi olarak (hastası akut bir atak veya alevlenme üzerine yönlendirmek için) :
- Akut bağırsak Artriti
Alevlenme sırasında veya bazı durumlarda oyun tedavisi olarak:
- Ankilozan spondilit
- Dermatomiyozit / polimiyozit
- Romatizmal polimiyalji
- Psoriatik artrit
- Tekrarlayan polikondrit
- Juvenil romatoid artrit de dahil olmak üzere romatoid artrit (bazı vakalar düşük doz idame tedavisi gerekebilir)
- Sjögren sendrom
- Sistemik lupus eritematozus
- Vaskülit
Özel Ulaşıcı Hastaneler
- Nörolojik veya miyokard tutulması ile trikinoz.
- Subaraknoid blok veya yaklaşan blok ile tüberküloz menenjit, uygun antitüberküloz kemoterapi ile eşzamanlı olarak kullanılır.
Lodotra yetişkinlerde, özellikle sabah sertliği eşliğinde, orta ila şiddetli, aktif romatoid artrit tedavisi için endiktir.
Bronal® palpebral ve bulbar konjonktiva, kornea ve dünyanın ön segmentinin steroid duyarlı enflamasyonunun tedavisi için endiktir.
Pozoloji
Yetişkinler ve yaşlılar
En düşük etkili doz minimum süre için kullanılmalıdır.
Çocuklar
Bronale Tabletlerine tatminkar bir klinik yanıt yoksa, ilaç yavaş yavaş kesilmeli ve hasta alternatif tedaviye aktarılmalıdır.
Aralıklı dozaj rejimi Sabahları alternatif günlerde veya daha uzun aralıklarla tek bir Bronale Tablet dozu, bazı hastalar için kabul edilebilir bir tedavidir'dir. Bu rejim pratik olduğu, hipofiz-adrenal supresyon derecesi en aza indirilebilir.
Özel dozaj kuralları Bazı kortikosteroidlere duyarlı bozuklar için aşağıdaki öneriler sadece rehberlik amaçlıdır. Akut veya şiddetli hasta, mümkün olan en kısa sürede en düşük etkili idame dozuna indirgenerek ilk yüksek doz terapisini gerektirebilir. Kronik tedavi sırasında doz azaltımı günde 5-7. 5 mg'ı geçmemelidir.
Uyar ve cilt hastalıkları Günde 5-15 mg'lık başlangıç dozları genellidir.
Kollajenoz Günde 20-30 mg'lık başlangıç dozları sıklıkla etkilenir. Daha şık semptomları olan daha yüksek dozlara ihtiyaç duyabilirler.
Romatoid artrit Normal başlangıç dozu günde 10-15 mg'dır. Tolere edilebilir semptomatik rahatlama ile uygun en düşük günlük idame dozu önerilir.
Kan hastalıkları ve lenfoma Yeterli bir klinik veya hematolojik yanıttan sonra azaltma ile 15-60 mg'lık bir başlangıç günlük dozu genel olarak gereklidir. Akut lösemide remisyona neden olmak için daha yüksek dozlar gerekli olabilir.
Özel popülasyonlar
Uygulama yöntemi
Bronale tabletleri, mide tahlili riskini azaltmak için bir yemekten sonra alınmalıdır.
Önerilen Doz
RAYOS'UN dozu, hastalığının ciddiyetine ve hastalığının tepkisine göre bireyselleştirilmelidir. Pediatrik hastalar için önerilen dozaj, yaş veya güç ağırlığı ile belirlenen oran sıkılaştırma sıkıya bağlı kalmak yerine aynı hususlarla yönetilmelidir.
Adrenal korteksin maksimum aktivitesi sabah 2'den akşam 8'e kadar ve akşam 4'ten gece yarısına kadar minimaldir. Eksojen kortikosteroidler, maksimum aktivite sıralamasında adrenokortikoid aktivitesini en az bastır. RAYOS, alımdan yaklaşık4 saat sonra başlayan aktif maddeyi serbest bırakanönizolonun gecikmeli salımlı bir formülasyonudur. RAYOS uygulamasının zamanı, gecikmiş salımlı farmakokineti ve tedavi edilen hastane veya durumu dikkate alır.
RAYOS'UN başlangıç dozu, tedavi edilen spesifik hastalık durumuna bağlı olarak günde 5 ila 60 mg arasında değişebilir. Şu anda prednizon, prednizolon veya metilprednizolonun hemen saldığı hastalar, görevci potens temelinde bir dozda RAYOS'A geçmelidir (2.4).
Daha az şiddetli durumlarda, daha düşük dozlar genellikle yeterli olduğunda, seçilen hastalarda daha yüksek başlangıç dozları gereklidir. Başlangıç dozu, tatminci bir yanit kaydedilene kadar muhafaza edilmeli veya ayarlanmalıdır. Makul bir süre sonra tatmin edici bir klinik yanit yoksa, RAYOS kesilmeli ve hasta başka bir uygun tedavi aktarılmalıdır. Dozaj ihtiyaçlarınızın değiştiği ve tedavi edilen hastaya ve hastanın tepkisine göre bireyselleşmesi gerekir.
Olumlu bir yanıt kaydedildikten sonra, uygun bir klinik yanıtı'nı koruyacak en düşük dozaja ulaşılana kadar, uygun zaman aralıklarında başlangıçtaki ilaç dozajını küçük düşüşlerle azaltıp uygun bakım dozu belirlenmelidir. İlaç dozu ile ilgili olarak kalıcı'nın izlenmesinin gerekli olduğu akılda tutulmalıdır. Dozaj ayarlamalarını gerekli hale getirebilecek durumlar arasında, hastalık sürecindeki remisyonlara veya alevlenmelere sekonder klinik durumdaki değişiklikler, hastanın bireysel ilaç duyarlılığı ve hastanın tedavi altındaki hastalık varlığı ile doğrudan ilişkili olmayan stresli durumlara maruz kalmasının etkisi yer almaktadır. Bu ikinci durumda, hastanın durumuna uygun bir süre için RAYOS dozajını arttırmak gerekir. Kronik bir durumda spontan remisyon dönemi meydan gelirse, tedavi kesilmelidir. Uzun süre tedaviden sonra ilacın durdurulması gerekiyorsa, aniden değil, yavaş yavaş geri çekilmesi önerilir
Önerilen İzleme
Kan basıcı, vücut ağırlığı, rutin laboratuvar çalışmaları (2 saat postprandiyal kan şekeri ve serum potasyum dahil) ve göğüs röntgeni, RAYOS ile uzun süreli tedavi sırasında düzenli aralıklarla alınmalıdır. Bilinen veya şöfelenilen peptik ülser hastalığı olan hastalarda üst Gİ X-ışınları arzu edilir.
Uygulama yöntemi
RAYOS oral uygulama için.
RAYOS günlük olarak yiyerek birlikte alınmalıdır.
RAYOS tabletleri kırılmamalı, bölünmemeli veya çiğnenmemelidir, çünkü prednizonun gecikmiş salınımı sağlam bir kaplamaya bağlıdır. Bir
Kortikosteroid Karşılaştırma Tablosu
Karşı koyma amacıyla, bir 5 mg RAYOS tableti, aşağıdaki çeşitli kortikosteroidlerin eşdüzer miligram dozajıdır:
Betametazon, 0.75 mg | Parametrazon, 2 mg |
Kortizon, 25 mg | Prednizolon, 5 mg |
Deksametazon, 0.75 mg | Prednizon, 5 mg |
Hidrokortizon, 20 mg | Triamsinolon, 4 mg |
Metilprednizolon, 4 mg |
Bu doz ilişkileri sadece bu bileşiklerin oral veya intravenöz uygulaması için geçerlidir. Bu maddeler veya türevleri intramüsküler olarak veya eklem boşluklarına enjekte edildiğinde, göreceli özellikleri büyük ölçüde değiştirilebilir.
Pozoloji
Yetişkinler ve yaşlılar
Göz topikal'e göre bir veya iki damla uygulanır.
Pediatrik nüfus
Doktorun takdirine bağlı olarak.
Önerilen Doz
Bronal doz, hastanın ciddiyetine ve hastanın tepkisine göre bireyselleştirilmelidir. Pediatrik hastalar için önerilen dozaj, yaş veya güç ağırlığı ile belirlenen oran sıkılaştırma sıkıya bağlı kalmak yerine aynı hususlarla yönetilmelidir.
Adrenal korteksin maksimum aktivitesi sabah 2'den akşam 8'e kadar ve akşam 4'ten gece yarısına kadar minimaldir. Eksojen kortikosteroidler, maksimum aktivite sıralamasında adrenokortikoid aktivitesini en az bastır. Bronal, alımdan yaklaşık4 saat sonra başlayan aktif maddeyi serbest bırakan prednizonun gecikmiş salımlı bir formülasyonudur. Bronal uygulamanın zamanı, gecikmiş salımlı farmakokineti ve tedavi edilen hastane veya durumu dikkate alır.
Bronal'ın başlangıç dozu, tedavi edilen spesifik hastalık durumuna bağlı olarak günde 5 ila 60 mg arasında değişebilir. Şu anda prednizon, prednizolon veya metilprednizolonun hemen saldığı hastalar, görevci potens temelinde eşdeğer bir dozda Bronal'a geçmelidir (2.4).
Daha az şiddetli durumlarda, daha düşük dozlar genellikle yeterli olduğunda, seçilen hastalarda daha yüksek başlangıç dozları gereklidir. Başlangıç dozu, tatminci bir yanit kaydedilene kadar muhafaza edilmeli veya ayarlanmalıdır. Makul bir süre sonra tatmin edici bir klinik yanit yoksa, Bronal kesilmeli ve hasta başka bir uygun tedavi aktarılmalıdır. Dozaj ihtiyaçlarınızın değiştiği ve tedavi edilen hastaya ve hastanın tepkisine göre bireyselleşmesi gerekir.
Olumlu bir yanıt kaydedildikten sonra, uygun bir klinik yanıtı'nı koruyacak en düşük dozaja ulaşılana kadar, uygun zaman aralıklarında başlangıçtaki ilaç dozajını küçük düşüşlerle azaltıp uygun bakım dozu belirlenmelidir. İlaç dozu ile ilgili olarak kalıcı'nın izlenmesinin gerekli olduğu akılda tutulmalıdır. Dozaj ayarlamalarını gerekli hale getirebilecek durumlar arasında, hastalık sürecindeki remisyonlara veya alevlenmelere sekonder klinik durumdaki değişiklikler, hastanın bireysel ilaç duyarlılığı ve hastanın tedavi altındaki hastalık varlığı ile doğrudan ilişkili olmayan stresli durumlara maruz kalmasının etkisi yer almaktadır. Bu ikinci durumda, hastanın durumuna uygun bir süre için Bronal dozajını arttırmak gerekir. Kronik bir durumda spontan remisyon dönemi meydan gelirse, tedavi kesilmelidir. Uzun süre tedaviden sonra ilacın durdurulması gerekiyorsa, aniden değil, yavaş yavaş geri çekilmesi önerilir
Önerilen İzleme
Bronal ile uzun süreli tedavi sıralamasında kan basıncı, vücut ağırlığı, rutin laboratuvar çalışmaları (2 saat postprandiyal kan şekeri ve serum potasyum dahil) ve göğüs Rönesans düzenli aralıklarıyla alınmalıdır. Bilinen veya şöfelenilen peptik ülser hastalığı olan hastalarda üst Gİ X-ışınları arzu edilir.
Uygulama yöntemi
Bronal oral uygulama için.
Bronal günlük olarak yiyerek birlikte alınmalıdır.
Bronal tabletler kırılmamalı, bölünmemeli veya çiğnenmemelidir, çünkü prednizonun gecikmiş salınımı sağlam bir kaplamaya bağlıdır. Bir
Kortikosteroid Karşılaştırma Tablosu
Karşılaştırma amacı, bir 5 mg Bronal tablet, aşağıdaki çeşitli kortikosteroidlerin eşdeğer miligram dozajıdır:
Betametazon, 0.75 mg | Parametrazon, 2 mg |
Kortizon, 25 mg | Prednizolon, 5 mg |
Deksametazon, 0.75 mg | Prednizon, 5 mg |
Hidrokortizon, 20 mg | Triamsinolon, 4 mg |
Metilprednizolon, 4 mg |
Bu doz ilişkileri sadece bu bileşiklerin oral veya intravenöz uygulaması için geçerlidir. Bu maddeler veya türevleri intramüsküler olarak veya eklem boşluklarına enjekte edildiğinde, göreceli özellikleri büyük ölçüde değiştirilebilir.
Pozoloji
Uygun doz, durumun ciddiyetine ve hastanın bireysel tepkisine bağlıdır. Genel olarak, tedavinin başlatılması için 10 mg prednizon önerilir. Bazı durumlarda, daha yüksek bir başlangıç dozu gerekebilir (örneğin, 15 veya 20 mg prednizon). Klinik semptomlara ve hastanın tepkisine bağlı olarak, başlangıç dozu daha düşük bir idame dozuna kademeli olarak azaltılabilir.
Standart rejimden (sabah glukokortikoid uygulaması) değiştirirken Lodotra yatmadan önce (yaklaşık 10 pm), aynı doz (mg prednizon eşi) muhafaza edilmelidir. Değişimin ardından, doz klinik duruş göre ayarlanabilir.
Bu güçle gerçekleştirilemeyen/uygulayamayan dozlar için bu tıbbi ürünün diğer güçlü yönleri mevcuttur. Romatoid artritin uzun süreli tedavisi için, günde 10 mg prednizolona kadar olan bireysel doz, hastanın seyrininin ciddiyetine göre ayarlanmalıdır.
Tedavi sonucuna bağlı olarak, uygun idame dozuna ulaşmak için doz her 2-4 haftada bir 1 mg'lık adımlarla azaltılabilir.
Tedaviyi durdurmak için Lodotra doz, hipofiz-adrenal aşırı parametrelerinin izlenmesi ile 2-4 haftada bir 1 mg'lık adımlarla azalmadır.
Pediatrik nüfus
Bu güvenirliği ve etkinliği üzerine yeterli veri bulunmadığından, çocuklar ve ergenlerde kullanımı önerilmez.
Uygulama yöntemi
Lodotra yatmadan önce (akşam saat 10'da), akşam yemeğinden sonra veya sonra alınmalı ve yeterli miktarda sivi ile tamamen yutulmalıdır. Akşam yemeğinden bu yana 2-3 saatten fazla geçtiyse, alınması tavsiye edilir Lodotra hafif bir yemek veya atma ile (örneğin, jambon veya peynirli bir dilim ekmek). Lodotra aç karnına verilmemelidir. Bu, biyoyararlanımın azalmasına neden olabilir.
Lodotra aktif maddeyi, alımdan yaklaşık 4-6 saat sonra bir gece ile serbest bırakmak için tasarladı, aktif maddenin satışı ve farmakolojik etkiler gece boyu başlayacaktır.
Lodotra modifiye salımlı tabletler prednizon içeren bir çekmekve inert bir kaplamadan oluşur. Prednizolonun gecikmiş salınımı sağlam bir kaplamaya bağlıdır. Bu nedenle, modifiye salımlı tabletler kırılmamalı, bölünmemeli veya çiğnenilmemelidir.
Hipotiroidizm veya karaciger sirozu olan hastalarda, nispeten düşük dozlar yeterli olabilir veya doz azaltımı gerekli olabilir.
Kullanmadan önce çalkalanın. Şeker hastalığı göz için sac iki ya da dört kez günlük için bir iki damla aşılamak. İlk 24 ila 48 saat boyunca, gerekirse dozlama sıklığını artırabilir. Tedaviyi erken bırakmaya özen gösterilmelidir.
Belirti ve semptomlar 2 gün sonra düzeltilmez, hasta yeniden değerlendirilmelidir (bkz. TEDBİRLER).
- Spesifik anti-enfektif tedavi uygulanmadığı süre sistem enfeksiyonları.
- Olası perforasyon nedeniyle oküler herpes simpleks.
- Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksiği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonunun nadir kalite sorunları olan hastalar bu ilaç almamalıdır.
RAYOS, prednizolona veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşık duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Kortikosteroid tedavisi alan hastalarda nadir anafilaksi vakaları meydan gelmiştir.
Kullanım viral, fungal, tüberküloz ve diğer bakteriyel enfeksiyonlarda kontrendikedir.
Kortikosteroid için preparatların göz uzun süre uygulanması göz için baskının artmasına neden olmuştur ve bu nedenle damlalar glokomlu hastalarda kullanılmamalıdır.
Çocuklarda, adrenal supresyon nedeniyle uzun süre, kalıcı topikal kortikosteroid tedavisinden kaçılmalıdır.
Bronal, prednizolona veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşık duyarlık olan hastalarda kontrendikedir. Kortikosteroid tedavisi alan hastalarda nadir anafilaksi vakaları meydan gelmiştir.
Bronal® süspansiyon, akut tedavi edilmemiş pürülan oküler enfeksiyonlarda, (dendritik keratit) epitelyal herpes simpleks keratit, Hastaların az bir kısmında ve suçiçeği dahil olmak üzere kornea ve konjonktivanın viral hastalıklarının çoğunda ve ayrıca gözün mikobakteriyel enfeksiyonunda ve oküler yapıların mantar hastalıklarında kontrendikedir.
Bronal® dekorasyon da sevgi duyarlık bu hazırlık maddelerinden herhangi birine ve diğer kortikosteroidler bilinenveya şifeli olan kişilerde kullanılmamalıdır.
Artmış intrakranyal basınç Kortikosteroid tedavisi ile ilişkili papilloödem (psödotümör serebri) ile intrakraniyal baskı sanatı hem çocuklarında hem de yetiştirkinlerde bildirilmiştir.'İstemeyen etkiler').
Görme bozukluğu
Sistem ve topikal kortikosteroid kullanımı ile görme bozukluğu bildirilebilir. Hasta bulanık görme veya diğer görme bozuklukları gibi semptomlarla karşılaşırsa, katarakt, glokom veya sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımından sonra bildirilen merkezi seröz korioretinopati (CSCR) gibi nadir hastalıkları içerebilecek olası nedenleri değerlendirmek için bir göz doktoruna yönlendirilmelidir.
Yaşlılarda kullanım
Yaşlı hastaların tedavisi, özellikle uzun süreli İMKB, yaşlılıkta yard. kortikosteroidlerin yan etkilerinin, özellikle osteoporoz, diyabet, hipertansion, hipokalaemi, enfeksiyona duyarlık ve cildin incelemesinin daha ciddi sonuçları göz önünde bulundurularak dikatlı bir şekilde yapılmalıdır. Hayatı tehdit eden reaksiyonlardan kaçmak için yakın klinik gözetim gereklidir.
Pediatrik nüfus
Kortikosteroidler bebeklik, çocukluk ve ergenlik döneminde büyük geriliğine neden olur, bu da geri dönüşümsüz olabilir ve bu nedenle farmakolojik dozların uzun süreli uygulanmasından kaçılmalıdır. Uzun süre tedavi gerekiyorsa, tedavi hipotalamo-hipofiz adrenal eksenin minimum baskılanması ve büyük ölçüde geri alınması ile sınırlandırılmalıdır. Bebekler ve çocuklar için büyük ve gelişme yakınından takip edilmelidir. Tedavi, mümkün olduğunda, alternatif günlerde tek bir doz olarak uygulanmalıdır.
UYARMALAR
Bir parçası olarak dahil TEDBİRLER bölme.
TEDBİRLER
Endokrin Fonksiyondaki değişimler
Hipotalamik-hipofiz-adrenal (HPA) aşırı baskılanması, Cushing sendrom ve hiperglisemi. Hastaları kronik kullanımı ile bu koşular için izleyin.
Kortikosteroidler, tedavinin kesilmesinden sonra kortikosteroid yeteneği potansiyeli olan tersinir hipotalamik-hipofiz adrenal (HPA) aşırı baskılanmasına neden olabilir. Ilaca bağlı sekonder adrenokortikal yetmezlik, dozajın kademeli olarak azalmasıyla en aza indirilebilir. Bu tür göreceli yetmezlik, tedavinin kesilmesinden sonra aylarca devam edebilir, bu nedenle, bu dönemde ortaya çıkan herhangi bir stres durumunda, hormon tedavisi yeniden yerleştirilmelidir. Hasta zaten kortikosteroid alıyorsa, dozajın arttırılması gerekiyor.
Mineralokortikoid sekresyonu bozulabileceğinden, tuz ve / veya mineralokortikoid aynı anda uygulanmalıdır. Mineralokortikoid takvimi bebek döneminde özellikle önemlidir.
Hipotiroidili hastalarda kortikosteroidlerin metabolik klirensi azalır ve hipertiroidili hastalarda artar. Hastanın tiroid durumundaki değişiklikler dozaj ayarlamasını gerektirebilir.
Enfeksiyonla ilgili artan riskler
Kortikosteroidler, viral, bakteriyel, fungal, protozoa veya helmintik enfeksiyonlar da dahil olmak üzere herhangi bir patojenle enfeksiyonlarla ilişkili riskleri artırabilir. Kortikosteroid uygulamasının dozunun, yolunun ve süresinin spesifik enfeksiyyon riskleri ile ilişkili olduğu derecesi iyi karakterize değildir, ancak artan kortikosteroid dozları ile enfeksiyöz komplekslerin ortaya çıkma oranı artar.
Kortikosteroidler baz enfeksiyonlarını maskeleyebilir ve yeni enfeksiyonlara karşı direnç azaltabilir.
Kortikosteroidler enfeksiyonları ve yaygin enfeksiyon risklerini artırabilir.
Aktif tüberkülozda prednizolonun kullanımı, kortikosteroidin uygun bir anti-tüberküloz rejimi ile birlikte hastanın yönetimi için kullanımı fulminan veya dissemine tüberküloz vakaları ile sınırlandırılmalıdır.
Suçiçeği ve kızamık, bağışlayan çocuklarda veya kortikosteroidlerdeki yetişkinlerde daha ciddi veya hatta ölümcül bir sey gösterebilir. Bu hastalıkları olmayan çocuklarda veya yetişkinlerde, maruz kalmaktan kaçmak için özel dikkat gösterilmelidir. Bir hasta için maruz kalırsa, varicella zoster immün globulin (VZIG) ile profilaksi endike olabilir. Hasta kızamığa maruz kalırsa, havuzlanmış intramüsküler immünoglobulin (IG) ile profilaksi endike olabilir. Suçiçeği gelişirse, antiviral ajanlarla tedavi düşünülebilir.
Kortikosteroidler, bilinenveya şifelenilen Strongyloides (threadworm) istilası olan hastalarda büyük bir dikkatla kullanılmalıdır. Bu tür hastalarda, kortikosteroid kaynaklı immünosupresyon, sıklıkla şiddetli enterokolit ve potansiyel olarak ölümcül gram-negatif, septiseminin eşliği yard. larva göçü ile Strongyloides hiperinfeksiyonuna ve yayınlanmasına yol açabilir.
Kortikosteroidler sistem mantar enfeksiyonlarını azaltabilir ve bu nedenle ilaç reaksiyonlarını kontrol etmek için gerekli olan bu tür enfeksiyonların varlığında kullanılmamalıdır.
Kortikosteroidler, gizli enfeksiyonun reaksiyonu veya alevlenmesi riskini artırabilir.
Latent tüberküloz veya tüberkülin reaksiyonu olan hastalarda kortikosteroidler endike İMKB, hastanın reaktivasyonunu meydandan gelebileceğinden yakın gözlemelidir. Uzun süre kortikosteroid tedavisi sırasında, bu hastalar kemoprofilaksi alır.
Kortikosteroidler latent amebiasis'i aktif hale getirir. Bu nedenle, tropik bölgelerde zaman geçen herhangi bir hastada veya açıklanamayan ishali olan herhangi bir hastada kortikosteroid tedavisine başlamadan önce latent amebiasis veya aktif amebiasisin ekarte edilmesi önerilir.
Serebral sıtmada kortikosteroidler kullanılmamalıdır.
Kardiyovasküler / böbrek işlevlerindeki değişimler
Kortikosteroidler kan basıncının yükselmesine, tuz ve su tutulmasına ve potasyum ve kalsiyumun atılımının artmasına neden olabilir. Bu etkilerin, büyük dozlarda kullanıldığı sentetik türevlerle ortaya çıkma olasılığı daha düşüktür. Diyet tuzu kısıtı ve Potasyum takvimi gereklidir. Bu ajanlar konjestif kalp yeteneği, hipertansion veya börek yeteneği olan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır.
Literatür raporları, oğul miyokard enfarktüsünden sonra kortikosteroid kullanımı ile sol ventrikül serbest duvar rüptürü arasında bir ilişki olduğunu gösterir, bu nedenle bu hastalarda kortikosteroid tedavisi büyük bir dikkatla kullanılmalıdır.
Gastrointestinal rahatsızlıkları olan hastalarda kullanım
Bazı Gİ bozuklukları olan hastalarda gastrointestinal perforasyon riski artar. Kortikosteroid alan hastalıklarında periton tahrişi gibi gi perforasyonu belirtileri maskelenebilir.
Yakınlaşma perforasyonu, apse veya diğer piyojenik enfeksiyonlar, divertikülit, taze bağışsak anastomozları ve aktif veya latent peptik ülser oluşumu varsa kortikosteroidler dikkatlı kullanılmalıdır.
Davranışsal ve duygu bozulmaları
Kortikosteroid kullanımı, öfori, uyku, ruh hali değişimleri, kişilik değişimleri ve şiddetli depresyondan açık psikolojik belirtilere kadar değişim merkezi sinir sistemi etkileri ile ilişkili olabilir. Ayrıca, mevcut duygu dengesizlik veya psikoloji eğil kortikosteroidler tarafından ağırlaştırılabilir.
Kemik yoğunluğunda azaltım
Kortikosteroidler kemik oluşumunu azaltır ve kalsiyum regülasyonu üzerindeki etkileri nedeniyle kemik rezorpsiyonunu arttırır (I.e., emilimin azaltılması ve atılımın arttırılması) ve osteoblast fonksiyonunun inhibisyonu. Bu, protein katabolizmasının artmasına ve seks hormon üretiminin azalmasına bağlı olarak kemik protein matrisinde bir azalma ile birlikte, çocuklarda ve ergenlerde kemik büyümesinin inhibisyonuna ve onun yaşta osteoporoz gelişimine yol açabilir. Osteoporoz riski yüksek olan hastalara özel dikkat gösterilmelidir (I.e., postmenopozal kadınlar) kortikosteroid tedavisine başlamadan önce ve uzun süreli kortikosteroid tedavisi alan hastalarda kemik yoğunluğu izlenmelidir
Oftalmik Etkiler
Kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı posterior subkapsüler katarakt, optik sinirlere hasar veren glocom üretebilir ve mantar veya virüslere bağlı sekonder oküler enfeksiyonların oluşumunu artırabilir.
Optik nörit terapisinde oral kortikosteroidlerin kullanımı önerilmez ve yeni bölüm riskinde artış neden olabilir.
Bazı yerlerde göz için baskı yükseltilebilir. Kortikosteroid tedavisi 6 haftadan fazla devam ederse, göz için baskı izlenmelidir.
Kornea perforasyonu nedeni ile oküler herpes simpleks hastalıklarında kortikosteroidler dikkatlı kullanılmalıdır. Kortikosteroidler aktif oküler herpes simpleks olarak kullanılmamalıdır.
Aşılama
Canlı veya canlı, zayıflatılmış aşıların uygulanması, immünosupresif kortikosteroid dozları alan hastalıklarında kontrendikedir. Ancak bu tür aşılara verilen cevap tahmin edilemez. Immünizasyon işlemleri, Addison hastalığı gibi replasman tedavisi olarak kortikosteroid alan hastalıklarında yapılabilir.
Kortikosteroid tedavisi sırasında, hastalıklar çiçek hastalığına karşı aşılamamalıdır. Kortikosteroid kullanılan hastalarda, özellikle yüksek dozda, nörolojik komplekslerin olasi özellikleri ve antikor yanitinin olmaması nedeniyle diğer immünizasyon prosedürleri yapılmalıdır.
Büyük ve gelişme üzerindeki etkisi
Kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı çocuklarda büyük ve gelişme üzerinde olumsuz etkilere neden olabilir.
Uzun süreli kortikosteroid tedavisi alan pediatrik hastaların büyümesi ve gelişimi ile izlenmelidir.
Hamilikte kullanım
Prednizon hamile bir kadına uygulandığında fetal zarara neden olabilir. İnsan ve hayvan çalışmaları, gebeliğin ilk üç ayında kortikosteroid kullanımının, orofasiyal yarıklar, intrauterin büyük kısalma ve azalmış doğum ağırlığı riski ile ilişkili olduğu gösterilmiştir. Bu ilaç hamilelik sırasında kullanılıyorsa veya hasta bu ilaç kullanırken hamile kalırsa, hasta fetus için potansiyel tehlike konusunda bilgilendirilmelidir.
Nöromüsküler Etkiler
Kontrollü klinik çalışmalar kortikosteroidlerin multipl sklerozun akut alevlenmelerinin çözümü hızlandırmada etkisi olduğu gösterse de, nihai sonucu veya hastalığının doğal öyküsünü etkilerini göstermezler. Çalışmalar, önemli bir etki göstermek için nispeten yüksek dozda kortikosteroidlerin gerekli olduğunu göstermektedir.
Akut miyopati kortikosteroidlerin yüksek dozda kullanımı, genel olarak hastalarda (örneğin myastenia gravis) veya nöromüsküler blok eden ilaçlar (örneğin, panküronyum ile eş zamanlı tedavi alan hastalarda) nöromüsküler iletişim bozuklukları ile meydan gelen gözlenmiştir. Bu akut miyopati genelleştirilir, oküler ve solunum kaslarını içerebilir ve kuadriparezi ile sonuçlanabilir. Kreatin kinazda bir artı olabilir. Durma kortikosteroidler sonra klinik düzenleme ya da Iyileşme yıl için haftalar gerekebilir.
Kaposi sarkomu
Kaposi sarkomunun, çoğuyla kronik durumlar için kortikosteroid tedavisi alan hastalarında ortaya çıktığı bildirilmiştir. Kortikosteroidlerin kesilmesi klinik iyileşmeye neden olabilir.
Klinik Olmayan Toksikoloji
Karsinogenez, Mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Kanserojenlik çalışmalarında prednizon resmi olarak değerlendirilmemiştir. Yayınlanan literatürün gözden geçirilmesi, tipik klinik dozlardan daha az olan dozlarda prednizolonun aktif metaboliti olan prednizolonun kanserojenite çalışmalarını tanımladı. 2 yıllık bir çalışmada, erkek sprague-Dawley bıçakları, 368 mcg / kg/gün dozunda (3'e eşit değer) içme suyunda prednizolon uygulaması.60 kg'lık bir bireyde 5 mg / gün, mg / m2 vücut yüz alanına karşı karşılaşmaya dayanarak) hepatik adenom insidansında bir artı gelişti. Daha düşük dozlar çalışılmamıştır ve bu nedenle herhangi bir etkisi seviyesi tespit edilememiştir. 18 aylık bir çalışmada, prednizolonun aralıklı oral uygulaması, 1, 2, 4 verildiğinde diş sprague-Dawley sıcaklarında tümörleri indiremedi.3 mg/kg prednizolonda ayda 5 veya 9 kez (mg / m2 vücut yüz alanına karşı dayanıklı 60 kg'lık bir bireyde 29 mg'a eşittir)
Prednizon, genotoksisite açıklamasından resmi olarak değerlendirildi. Bununla birlikte, yayınlanan çalışmalarda prednizolon, Salmonella typhimurium ve Escherichia coli kullanılarak Ames bakteriyel ters mutasyon testinde metabolik aktivasyonlu veya metabolik aktivasyonsuz veya ücret lenfoması L5178Y hücrelerini kullanan bir memeli hücresi gen mutasyon testinde mutajenik değildi. Çin Hamster akciger hücrelerinde (CHL) yayınlanan bir kromozomal aberasyon çalışmasında, test edilen en yüksek konsantrasyonda metabolik aktivite ile yapılan kromozomal aberasyon insidansında hafif bir artış görülmüştür, ancak etkisi belirsiz görünmektedir. Prednizolon, faredeki in vivo mikron testinde genotoksikti değil, ancak çalışma tasarımı mevcut kriterleri karşılamadı
Prednizon, doğurganlık çalışmalarında resmi olarak değerlendirilmemiştir. Bununla birlikte, adetdüzensizlikleri klinik kullanımı ile tanımlanmıştır.
Belli Popülasyonlarda Kullanım
Gebelik
Teratojenik Etkiler
Gebelik Kategorisi D : İnsanlarda çok kohort ve vaka kontrolü çalışmaları, ilk trimesterde maternal kortikosteroid kullanımının yarım damakla veya yarım damaktan yarım dudak oranını yaklaşık1 / 1000 bebekten 3-5 / 1000 bebekte Yükselt olduğunu göstermektedir. İki prospektif vaka kontrol çalışması, uteroda maternal kortikosteroidlere maruz kalan bebeklerde doğum ağırlığının azaldığını göstermiştir.
RAYOS, üreme üzerindeki etkileri için resmi olarak değerlendirilmemiştir. Yayınlanan literatür, prednizolonun aktif metaboliti olan prednizolonun sıvılarda, tavşanlarda, hamsterlerde ve yavaşlarda yarım damakların insidansının arttığı farelerde teratojenik olduğunu göstermektedir. Teratojenit çalışmalarında, yarım damak, fetal ölümde bir artı (veya rezorpsiyonlarda bir artı) ve fetal vücut ağırlığında bir azalma ile birlikte, sıvanlarda 30 mg/kg maternal dozlarda (mg/m2 vücut ağırlığına karşı dayanıklı 60 kg'lık bir bireyde 290 mg ' a eşdeğer) ve daha yüksek bulunmuştur. Yarım damak, farelerde 20 mg/kg'lık bir maternal dozda gözlendi (mg / m2 karşılaştırmasına dayalı 60 kg'lık bir bireyde 100 mg'a eşdeğer). Ek olarak, prednizolona marus kalan hamile sıcakların fetüslerinde duktus arteriosusun daralması gözlendi
İnsanlarda, doğal ağırlığının azalması riski doza bağlı olarak görülmektedir ve daha düşük kortikosteroid dozları uygulayarak en aza indirilebilir. Altta yatan maternal koşulların intrauterin büyümenin kısıtlanmasına ve doğum ağırlığının azalmasına katkıda bulunması gerekir, ancak bu maternal koşulların orofasiyal yarık riskinin artmasına ne ölçüde katkıda bulunduğu açık değildir.
Prednizolon gebelikte kullanıldığında fetal zarara neden olabilir. RAYOS hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda fetus için potansiyel risk hakkı çıkarsa kullanılmalıdır. Bu ilaç hamilelik sırasında kullanılıyorsa veya hasta bu ilaç kullanırken hamile kalırsa, hasta fetus için potansiyel tehlike konusunda bilgilendirilmelidir. Hamilelik sırasında önemli miktarda kortikosteroid alan annelerinden doğan bebekler, hipoadrenalizm tanımları için dikkatlı bir şekilde izlenmelidir.
Emziren Anneler
Prednizolonun aktif metaboliti olan prednizolon, insan sütünde salgılanır. Raporlar, insan sütündeki prednizolon konsantrasyonlarının maternal serum düzeylerinin %5 ila 25'i ve toplam bebek günlük dozlarının maternal günlük dozunun %0.14'ü olduğunu göstermektedir. Bebeğin anne süt yolu prednizolona maruz kalma riski, hem anne hem de bebek için emzirmenin bilinenlerine karşı tartılmalıdır.
Rayos emziren bir kadına uygulandığında dikkatlı olmalıdır. Emziren bir anneye rayos kaydı gerekiyorsa, istenen klinik etkisi elinde tutmak için en düşük doz kaydedilmelidir. Uzun süre yüksek dozda kortikosteroidler, bebek büyümesi ve gelişiminde potansiyel olarak sorunlara neden olabilir ve endojen kortikosteroid üretimine müdahale edilebilir.
Pediatrik Kullanım
Pediatrik popülasyonda prednizonun etkinliği ve güvenliği, pediatrik ve yetişkin popülasyonlarda benzer olan kortikosteroidlerin iyi kurulmuş etkisi seyrine dayanmaktadır. Yayınlanan çalışmalar, pediatrik hastalarda nefrotik sendrom (>2 yaş) ve agresif lenfomalar ve lösemilerin ( > 1 aylık) terapisinde etkinlik ve güvenlik kanıtıdır). Bununla birlikte, bu sonuçlardan bazıları ve pediatrik kortikosteroid kullanımı için diğer endikasyonlar, e.bin dolar., şiddetli astım ve hırıltı, yetişkinlerinde yapılan yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalara dayanmaktadır, hastaların seyrin ve patofizyolojisinin her iki popülasyonda da önemli ölçüde benzer olduğu düşünülmektedir. Pediatrik hastalarda prednizolonun yan etkileri yetiştirkinlere benzer. Yetişler gibi, Pediyatrik hastalar da sık sık kan basıncı, kilo, boy, göz için baskı ölçümleri ve enfeksiyon, psikososyal bozukluklar, tromboembolizm, peptik ülkeler, katarakt ve osteoporoz varlığı için klinik değerlendirme ile dikkatlı bir şekilde gözlenmeli
Sistem olarak uygulanan kortikosteroidler de dahil olmak üzere herhangi bir yol kortikosteroidlerle tedavi edilen çocuklar, büyük hızlarında bir azaltma yaşayabilir. Kortikosteroidlerin büyüklükteki bu olumsuz etkisi, düşük sistem dozlarında ve hPa aşırı baskılanmasının laboratuvar kanıtlarının yokluğunda gözlenmiştir (I.e., kosyntropin stimülasyonu ve bazal kortizol seviyeleri). Bu nedenle büyük hız, çocuklarda sistem kortikosteroid maruzietinin, hPa eksen fonksiyonunun yaygin olarak kullanılan bazı testlerinden daha hassas bir göstergesi olabilir. Kortikosteroidlerle tedavi edilen çocukların herhangi bir yol doğru büyümesi izlenmeli ve uzun süreli tedavinin potansiel büyük etkileri elinde olan klinik faydalar ve diğer tedavi alternatiflerinin konumu ile tartılmalıdır. Kortikosteroidlerin potansiyel büyük etkilerini en aza indirmek için, çocuklar en düşük etkiye sahip doza titresi
Geriatrik Kullanım
Yaşlı deneyler ve genç deneyler arasında genel güvenlik veya etkinlik farklılıkları gözlenmedi ve prednizon ile bildirilen diğer klinik deneyler yaşlı ve genç hastalar arasındaki yanıtlarda farklılıklar tespit edilmedi. Bununla birlikte, geriatrik hastalarda kortikosteroid kaynaklı yan etkilerin insidansı artabilir ve doza bağlı olabilir. Osteoporoz, kortikosteroid ile tedavi edilen geriatrik hastalarda daha genç popülasyonlara ve yaşa uygun kontrollere kıyasla daha yüksek bir insidans hızında ortaya çıkan en sık görülen kompleksasyondur. Kemik mineral yoğunluğundaki kayipler, tedavinin başlangıcında en büyük görünüm ve steroid çekilmesinden veya daha düşük dozların kullanımından sonra zamanla iyileşebilir (I.e., ≤ 5 mg / gün). Prednizon 7 dozları.5 mg / gün veya daha yüksek, involüsyon osteoporozu olan hastalara daha yüksek kemik yoğunluğunun varlığında safra, hem vertebral hem de vertebral olmayan kırıkların artmışgöreli riski ile ilişkilendirilmiştir. Tr TR Geriatrik hastalarda, kemik mineral yoğunluğu düzenli değerlendirmeler ve kırık önleme stratejileri kurum da dahil olmak üzere, rutin tarama prednizon göstergesi düzenli Gözden Geçirme ile birlikte komplikasyonlar en aza indirmek ve kabil edilebilir en düşük tutmak varken prednizolon dozu yapılmalıdır . Bazı bifosfonatların birlikte uygulanmasının kortikosteroidle tedavi edilen erkeklerde ve postmenopozal kadınlarda kemik kaybı oranı geciktirdiği gösterilmiştir ve bu ajanlar kortikosteroid kaynaklı osteoporozun önlenmesi ve tedavisinde önerilmektedir
Eşdeğer ağırlıkça bazlı dozların, yaşlılarda daha genç popülasyonlara kıyasla daha yüksek topluluk ve ilişkisiz prednizolon plazma konsantrasyonları ve börek ve börek dış klirensi azalttığı bildirildi. Yaşlı bir hasta için doz seçimi, genel olarak doz aralığının alt ucundan başlayarak, karaciger, börek veya kalp fonksiyonlarında ve eşlikçi hastalıklarda veya diğer ilaç tedavilerinde daha fazla azalma sıklığını olumsuz yönde etkilemelidir.
Bu ilacın börekler tarafından önemli ölçüde atıldığı bilinmektedir ve börek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda bu ilaca toksik reaksiyon riski daha yüksek olabilir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azalma olasılığı daha yüksek olduğu, doz seçiminde dikkatlı olması ve böbrek fonksiyonlarının izlenmesi yararlı olabilir.
Minims prednizolon kullanılmadan önce göz enfekte olmadığından emin olmak için özen gösterilmelidir.
Sistem absorpsiyon, damlacıkların damlatılması sırasında ve sonrasında bir dakika boyu medial kantusta lakrimal kesenin sıkıştırılmasıyla azaltılabilir. (Bu, damlacıkların nazo-lakrimal kanaldan burun ve faringeal mukozanın geniş emici bölgesine geçmesini engeller. Bu özellikleçocuklarda tavsiye edilir.).
Görme bozukluğu
Sistem ve topikal kortikosteroid kullanımı ile görme bozukluğu bildirilebilir. Hasta bulanık görme veya diğer görme bozuklukları gibi semptomlarla karşılaşırsa, katarakt, glokom veya sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımından sonra bildirilen merkezi seröz korioretinopati (CSCR) gibi nadir hastalıkları içerebilecek olası nedenleri değerlendirmek için bir göz doktoruna yönlendirilmelidir.
UYARMALAR
Bir parçası olarak dahil TEDBİRLER bölme.
TEDBİRLER
Endokrin Fonksiyondaki değişimler
Hipotalamik-hipofiz-adrenal (HPA) aşırı baskılanması, Cushing sendrom ve hiperglisemi. Hastaları kronik kullanımı ile bu koşular için izleyin.
Kortikosteroidler, tedavinin kesilmesinden sonra kortikosteroid yeteneği potansiyeli olan tersinir hipotalamik-hipofiz adrenal (HPA) aşırı baskılanmasına neden olabilir. Ilaca bağlı sekonder adrenokortikal yetmezlik, dozajın kademeli olarak azalmasıyla en aza indirilebilir. Bu tür göreceli yetmezlik, tedavinin kesilmesinden sonra aylarca devam edebilir, bu nedenle, bu dönemde ortaya çıkan herhangi bir stres durumunda, hormon tedavisi yeniden yerleştirilmelidir. Hasta zaten kortikosteroid alıyorsa, dozajın arttırılması gerekiyor.
Mineralokortikoid sekresyonu bozulabileceğinden, tuz ve / veya mineralokortikoid aynı anda uygulanmalıdır. Mineralokortikoid takvimi bebek döneminde özellikle önemlidir.
Hipotiroidili hastalarda kortikosteroidlerin metabolik klirensi azalır ve hipertiroidili hastalarda artar. Hastanın tiroid durumundaki değişiklikler dozaj ayarlamasını gerektirebilir.
Enfeksiyonla ilgili artan riskler
Kortikosteroidler, viral, bakteriyel, fungal, protozoa veya helmintik enfeksiyonlar da dahil olmak üzere herhangi bir patojenle enfeksiyonlarla ilişkili riskleri artırabilir. Kortikosteroid uygulamasının dozunun, yolunun ve süresinin spesifik enfeksiyyon riskleri ile ilişkili olduğu derecesi iyi karakterize değildir, ancak artan kortikosteroid dozları ile enfeksiyöz komplekslerin ortaya çıkma oranı artar.
Kortikosteroidler baz enfeksiyonlarını maskeleyebilir ve yeni enfeksiyonlara karşı direnç azaltabilir.
Kortikosteroidler enfeksiyonları ve yaygin enfeksiyon risklerini artırabilir.
Aktif tüberkülozda prednizolonun kullanımı, kortikosteroidin uygun bir anti-tüberküloz rejimi ile birlikte hastanın yönetimi için kullanımı fulminan veya dissemine tüberküloz vakaları ile sınırlandırılmalıdır.
Suçiçeği ve kızamık, bağışlayan çocuklarda veya kortikosteroidlerdeki yetişkinlerde daha ciddi veya hatta ölümcül bir sey gösterebilir. Bu hastalıkları olmayan çocuklarda veya yetişkinlerde, maruz kalmaktan kaçmak için özel dikkat gösterilmelidir. Bir hasta için maruz kalırsa, varicella zoster immün globulin (VZIG) ile profilaksi endike olabilir. Hasta kızamığa maruz kalırsa, havuzlanmış intramüsküler immünoglobulin (IG) ile profilaksi endike olabilir. Suçiçeği gelişirse, antiviral ajanlarla tedavi düşünülebilir.
Kortikosteroidler, bilinenveya şifelenilen Strongyloides (threadworm) istilası olan hastalarda büyük bir dikkatla kullanılmalıdır. Bu tür hastalarda, kortikosteroid kaynaklı immünosupresyon, sıklıkla şiddetli enterokolit ve potansiyel olarak ölümcül gram-negatif, septiseminin eşliği yard. larva göçü ile Strongyloides hiperinfeksiyonuna ve yayınlanmasına yol açabilir.
Kortikosteroidler sistem mantar enfeksiyonlarını azaltabilir ve bu nedenle ilaç reaksiyonlarını kontrol etmek için gerekli olan bu tür enfeksiyonların varlığında kullanılmamalıdır.
Kortikosteroidler, gizli enfeksiyonun reaksiyonu veya alevlenmesi riskini artırabilir.
Latent tüberküloz veya tüberkülin reaksiyonu olan hastalarda kortikosteroidler endike İMKB, hastanın reaktivasyonunu meydandan gelebileceğinden yakın gözlemelidir. Uzun süre kortikosteroid tedavisi sırasında, bu hastalar kemoprofilaksi alır.
Kortikosteroidler latent amebiasis'i aktif hale getirir. Bu nedenle, tropik bölgelerde zaman geçen herhangi bir hastada veya açıklanamayan ishali olan herhangi bir hastada kortikosteroid tedavisine başlamadan önce latent amebiasis veya aktif amebiasisin ekarte edilmesi önerilir.
Serebral sıtmada kortikosteroidler kullanılmamalıdır.
Kardiyovasküler / böbrek işlevlerindeki değişimler
Kortikosteroidler kan basıncının yükselmesine, tuz ve su tutulmasına ve potasyum ve kalsiyumun atılımının artmasına neden olabilir. Bu etkilerin, büyük dozlarda kullanıldığı sentetik türevlerle ortaya çıkma olasılığı daha düşüktür. Diyet tuzu kısıtı ve Potasyum takvimi gereklidir. Bu ajanlar konjestif kalp yeteneği, hipertansion veya börek yeteneği olan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır.
Literatür raporları, oğul miyokard enfarktüsünden sonra kortikosteroid kullanımı ile sol ventrikül serbest duvar rüptürü arasında bir ilişki olduğunu gösterir, bu nedenle bu hastalarda kortikosteroid tedavisi büyük bir dikkatla kullanılmalıdır.
Gastrointestinal rahatsızlıkları olan hastalarda kullanım
Bazı Gİ bozuklukları olan hastalarda gastrointestinal perforasyon riski artar. Kortikosteroid alan hastalıklarında periton tahrişi gibi gi perforasyonu belirtileri maskelenebilir.
Yakınlaşma perforasyonu, apse veya diğer piyojenik enfeksiyonlar, divertikülit, taze bağışsak anastomozları ve aktif veya latent peptik ülser oluşumu varsa kortikosteroidler dikkatlı kullanılmalıdır.
Davranışsal ve duygu bozulmaları
Kortikosteroid kullanımı, öfori, uyku, ruh hali değişimleri, kişilik değişimleri ve şiddetli depresyondan açık psikolojik belirtilere kadar değişim merkezi sinir sistemi etkileri ile ilişkili olabilir. Ayrıca, mevcut duygu dengesizlik veya psikoloji eğil kortikosteroidler tarafından ağırlaştırılabilir.
Kemik yoğunluğunda azaltım
Kortikosteroidler kemik oluşumunu azaltır ve kalsiyum regülasyonu üzerindeki etkileri nedeniyle kemik rezorpsiyonunu arttırır (I.e., emilimin azaltılması ve atılımın arttırılması) ve osteoblast fonksiyonunun inhibisyonu. Bu, protein katabolizmasının artmasına ve seks hormon üretiminin azalmasına bağlı olarak kemik protein matrisinde bir azalma ile birlikte, çocuklarda ve ergenlerde kemik büyümesinin inhibisyonuna ve onun yaşta osteoporoz gelişimine yol açabilir. Osteoporoz riski yüksek olan hastalara özel dikkat gösterilmelidir (I.e., postmenopozal kadınlar) kortikosteroid tedavisine başlamadan önce ve uzun süreli kortikosteroid tedavisi alan hastalarda kemik yoğunluğu izlenmelidir
Oftalmik Etkiler
Kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı posterior subkapsüler katarakt, optik sinirlere hasar veren glocom üretebilir ve mantar veya virüslere bağlı sekonder oküler enfeksiyonların oluşumunu artırabilir.
Optik nörit terapisinde oral kortikosteroidlerin kullanımı önerilmez ve yeni bölüm riskinde artış neden olabilir.
Bazı yerlerde göz için baskı yükseltilebilir. Kortikosteroid tedavisi 6 haftadan fazla devam ederse, göz için baskı izlenmelidir.
Kornea perforasyonu nedeni ile oküler herpes simpleks hastalıklarında kortikosteroidler dikkatlı kullanılmalıdır. Kortikosteroidler aktif oküler herpes simpleks olarak kullanılmamalıdır.
Aşılama
Canlı veya canlı, zayıflatılmış aşıların uygulanması, immünosupresif kortikosteroid dozları alan hastalıklarında kontrendikedir. Ancak bu tür aşılara verilen cevap tahmin edilemez. Immünizasyon işlemleri, Addison hastalığı gibi replasman tedavisi olarak kortikosteroid alan hastalıklarında yapılabilir.
Kortikosteroid tedavisi sırasında, hastalıklar çiçek hastalığına karşı aşılamamalıdır. Kortikosteroid kullanılan hastalarda, özellikle yüksek dozda, nörolojik komplekslerin olasi özellikleri ve antikor yanitinin olmaması nedeniyle diğer immünizasyon prosedürleri yapılmalıdır.
Büyük ve gelişme üzerindeki etkisi
Kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı çocuklarda büyük ve gelişme üzerinde olumsuz etkilere neden olabilir.
Uzun süreli kortikosteroid tedavisi alan pediatrik hastaların büyümesi ve gelişimi ile izlenmelidir.
Hamilikte kullanım
Prednizon hamile bir kadına uygulandığında fetal zarara neden olabilir. İnsan ve hayvan çalışmaları, gebeliğin ilk üç ayında kortikosteroid kullanımının, orofasiyal yarıklar, intrauterin büyük kısalma ve azalmış doğum ağırlığı riski ile ilişkili olduğu gösterilmiştir. Bu ilaç hamilelik sırasında kullanılıyorsa veya hasta bu ilaç kullanırken hamile kalırsa, hasta fetus için potansiyel tehlike konusunda bilgilendirilmelidir.
Nöromüsküler Etkiler
Kontrollü klinik çalışmalar kortikosteroidlerin multipl sklerozun akut alevlenmelerinin çözümü hızlandırmada etkisi olduğu gösterse de, nihai sonucu veya hastalığının doğal öyküsünü etkilerini göstermezler. Çalışmalar, önemli bir etki göstermek için nispeten yüksek dozda kortikosteroidlerin gerekli olduğunu göstermektedir.
Akut miyopati kortikosteroidlerin yüksek dozda kullanımı, genel olarak hastalarda (örneğin myastenia gravis) veya nöromüsküler blok eden ilaçlar (örneğin, panküronyum ile eş zamanlı tedavi alan hastalarda) nöromüsküler iletişim bozuklukları ile meydan gelen gözlenmiştir. Bu akut miyopati genelleştirilir, oküler ve solunum kaslarını içerebilir ve kuadriparezi ile sonuçlanabilir. Kreatin kinazda bir artı olabilir. Durma kortikosteroidler sonra klinik düzenleme ya da Iyileşme yıl için haftalar gerekebilir.
Kaposi sarkomu
Kaposi sarkomunun, çoğuyla kronik durumlar için kortikosteroid tedavisi alan hastalarında ortaya çıktığı bildirilmiştir. Kortikosteroidlerin kesilmesi klinik iyileşmeye neden olabilir.
Klinik Olmayan Toksikoloji
Karsinogenez, Mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Kanserojenlik çalışmalarında prednizon resmi olarak değerlendirilmemiştir. Yayınlanan literatürün gözden geçirilmesi, tipik klinik dozlardan daha az olan dozlarda prednizolonun aktif metaboliti olan prednizolonun kanserojenite çalışmalarını tanımladı. 2 yıllık bir çalışmada, erkek sprague-Dawley bıçakları, 368 mcg / kg/gün dozunda (3'e eşit değer) içme suyunda prednizolon uygulaması.60 kg'lık bir bireyde 5 mg / gün, mg / m2 vücut yüz alanına karşı karşılaşmaya dayanarak) hepatik adenom insidansında bir artı gelişti. Daha düşük dozlar çalışılmamıştır ve bu nedenle herhangi bir etkisi seviyesi tespit edilememiştir. 18 aylık bir çalışmada, prednizolonun aralıklı oral uygulaması, 1, 2, 4 verildiğinde diş sprague-Dawley sıcaklarında tümörleri indiremedi.3 mg/kg prednizolonda ayda 5 veya 9 kez (mg / m2 vücut yüz alanına karşı dayanıklı 60 kg'lık bir bireyde 29 mg'a eşittir)
Prednizon, genotoksisite açıklamasından resmi olarak değerlendirildi. Bununla birlikte, yayınlanan çalışmalarda prednizolon, Salmonella typhimurium ve Escherichia coli kullanılarak Ames bakteriyel ters mutasyon testinde metabolik aktivasyonlu veya metabolik aktivasyonsuz veya ücret lenfoması L5178Y hücrelerini kullanan bir memeli hücresi gen mutasyon testinde mutajenik değildi. Çin Hamster akciger hücrelerinde (CHL) yayınlanan bir kromozomal aberasyon çalışmasında, test edilen en yüksek konsantrasyonda metabolik aktivite ile yapılan kromozomal aberasyon insidansında hafif bir artış görülmüştür, ancak etkisi belirsiz görünmektedir. Prednizolon, faredeki in vivo mikron testinde genotoksikti değil, ancak çalışma tasarımı mevcut kriterleri karşılamadı
Prednizon, doğurganlık çalışmalarında resmi olarak değerlendirilmemiştir. Bununla birlikte, adetdüzensizlikleri klinik kullanımı ile tanımlanmıştır.
Belli Popülasyonlarda Kullanım
Gebelik
Teratojenik Etkiler
Gebelik Kategorisi D : İnsanlarda çok kohort ve vaka kontrolü çalışmaları, ilk trimesterde maternal kortikosteroid kullanımının yarım damakla veya yarım damaktan yarım dudak oranını yaklaşık1 / 1000 bebekten 3-5 / 1000 bebekte Yükselt olduğunu göstermektedir. İki prospektif vaka kontrol çalışması, uteroda maternal kortikosteroidlere maruz kalan bebeklerde doğum ağırlığının azaldığını göstermiştir.
Bronal üretim üzerindeki etkileri için resmi olarak değerlendirilmemiştir. Yayınlanan literatür, prednizolonun aktif metaboliti olan prednizolonun sıvılarda, tavşanlarda, hamsterlerde ve yavaşlarda yarım damakların insidansının arttığı farelerde teratojenik olduğunu göstermektedir. Teratojenit çalışmalarında, yarım damak, fetal ölümde bir artı (veya rezorpsiyonlarda bir artı) ve fetal vücut ağırlığında bir azalma ile birlikte, sıvanlarda 30 mg/kg maternal dozlarda (mg/m2 vücut ağırlığına karşı dayanıklı 60 kg'lık bir bireyde 290 mg ' a eşdeğer) ve daha yüksek bulunmuştur. Yarım damak, farelerde 20 mg/kg'lık bir maternal dozda gözlendi (mg / m2 karşılaştırmasına dayalı 60 kg'lık bir bireyde 100 mg'a eşdeğer). Ek olarak, prednizolona marus kalan hamile sıcakların fetüslerinde duktus arteriosusun daralması gözlendi
İnsanlarda, doğal ağırlığının azalması riski doza bağlı olarak görülmektedir ve daha düşük kortikosteroid dozları uygulayarak en aza indirilebilir. Altta yatan maternal koşulların intrauterin büyümenin kısıtlanmasına ve doğum ağırlığının azalmasına katkıda bulunması gerekir, ancak bu maternal koşulların orofasiyal yarık riskinin artmasına ne ölçüde katkıda bulunduğu açık değildir.
Prednizolon gebelikte kullanıldığında fetal zarara neden olabilir. Bronal hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda fetus için potansiyel risk hakkı çıkarılırsa kullanılmalıdır. Bu ilaç hamilelik sırasında kullanılıyorsa veya hasta bu ilaç kullanırken hamile kalırsa, hasta fetus için potansiyel tehlike konusunda bilgilendirilmelidir. Hamilelik sırasında önemli miktarda kortikosteroid alan annelerinden doğan bebekler, hipoadrenalizm tanımları için dikkatlı bir şekilde izlenmelidir.
Emziren Anneler
Prednizolonun aktif metaboliti olan prednizolon, insan sütünde salgılanır. Raporlar, insan sütündeki prednizolon konsantrasyonlarının maternal serum düzeylerinin %5 ila 25'i ve toplam bebek günlük dozlarının maternal günlük dozunun %0.14'ü olduğunu göstermektedir. Bebeğin anne süt yolu prednizolona maruz kalma riski, hem anne hem de bebek için emzirmenin bilinenlerine karşı tartılmalıdır.
Bronal emziren bir kadına uygulandığında dikkatlı olmalıdır. Bronal emziren bir anneye kaydedilmesi gerekiyorsa, istenen klinik etkiyi elinde tutmak için en düşük doz kaydedilmelidir. Uzun süre yüksek dozda kortikosteroidler, bebek büyümesi ve gelişiminde potansiyel olarak sorunlara neden olabilir ve endojen kortikosteroid üretimine müdahale edilebilir.
Pediatrik Kullanım
Pediatrik popülasyonda prednizonun etkinliği ve güvenliği, pediatrik ve yetişkin popülasyonlarda benzer olan kortikosteroidlerin iyi kurulmuş etkisi seyrine dayanmaktadır. Yayınlanan çalışmalar, pediatrik hastalarda nefrotik sendrom (>2 yaş) ve agresif lenfomalar ve lösemilerin ( > 1 aylık) terapisinde etkinlik ve güvenlik kanıtıdır). Bununla birlikte, bu sonuçlardan bazıları ve pediatrik kortikosteroid kullanımı için diğer endikasyonlar, e.bin dolar., şiddetli astım ve hırıltı, yetişkinlerinde yapılan yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalara dayanmaktadır, hastaların seyrin ve patofizyolojisinin her iki popülasyonda da önemli ölçüde benzer olduğu düşünülmektedir. Pediatrik hastalarda prednizolonun yan etkileri yetiştirkinlere benzer. Yetişler gibi, Pediyatrik hastalar da sık sık kan basıncı, kilo, boy, göz için baskı ölçümleri ve enfeksiyon, psikososyal bozukluklar, tromboembolizm, peptik ülkeler, katarakt ve osteoporoz varlığı için klinik değerlendirme ile dikkatlı bir şekilde gözlenmeli
Sistem olarak uygulanan kortikosteroidler de dahil olmak üzere herhangi bir yol kortikosteroidlerle tedavi edilen çocuklar, büyük hızlarında bir azaltma yaşayabilir. Kortikosteroidlerin büyüklükteki bu olumsuz etkisi, düşük sistem dozlarında ve hPa aşırı baskılanmasının laboratuvar kanıtlarının yokluğunda gözlenmiştir (I.e., kosyntropin stimülasyonu ve bazal kortizol seviyeleri). Bu nedenle büyük hız, çocuklarda sistem kortikosteroid maruzietinin, hPa eksen fonksiyonunun yaygin olarak kullanılan bazı testlerinden daha hassas bir göstergesi olabilir. Kortikosteroidlerle tedavi edilen çocukların herhangi bir yol doğru büyümesi izlenmeli ve uzun süreli tedavinin potansiel büyük etkileri elinde olan klinik faydalar ve diğer tedavi alternatiflerinin konumu ile tartılmalıdır. Kortikosteroidlerin potansiyel büyük etkilerini en aza indirmek için, çocuklar en düşük etkiye sahip doza titresi
Geriatrik Kullanım
Yaşlı deneyler ve genç deneyler arasında genel güvenlik veya etkinlik farklılıkları gözlenmedi ve prednizon ile bildirilen diğer klinik deneyler yaşlı ve genç hastalar arasındaki yanıtlarda farklılıklar tespit edilmedi. Bununla birlikte, geriatrik hastalarda kortikosteroid kaynaklı yan etkilerin insidansı artabilir ve doza bağlı olabilir. Osteoporoz, kortikosteroid ile tedavi edilen geriatrik hastalarda daha genç popülasyonlara ve yaşa uygun kontrollere kıyasla daha yüksek bir insidans hızında ortaya çıkan en sık görülen kompleksasyondur. Kemik mineral yoğunluğundaki kayipler, tedavinin başlangıcında en büyük görünüm ve steroid çekilmesinden veya daha düşük dozların kullanımından sonra zamanla iyileşebilir (I.e., ≤ 5 mg / gün). Prednizon 7 dozları.5 mg / gün veya daha yüksek, involüsyon osteoporozu olan hastalara daha yüksek kemik yoğunluğunun varlığında safra, hem vertebral hem de vertebral olmayan kırıkların artmışgöreli riski ile ilişkilendirilmiştir. Tr TR Geriatrik hastalarda, kemik mineral yoğunluğu düzenli değerlendirmeler ve kırık önleme stratejileri kurum da dahil olmak üzere, rutin tarama prednizon göstergesi düzenli Gözden Geçirme ile birlikte komplikasyonlar en aza indirmek ve kabil edilebilir en düşük tutmak varken prednizolon dozu yapılmalıdır . Bazı bifosfonatların birlikte uygulanmasının kortikosteroidle tedavi edilen erkeklerde ve postmenopozal kadınlarda kemik kaybı oranı geciktirdiği gösterilmiştir ve bu ajanlar kortikosteroid kaynaklı osteoporozun önlenmesi ve tedavisinde önerilmektedir
Eşdeğer ağırlıkça bazlı dozların, yaşlılarda daha genç popülasyonlara kıyasla daha yüksek topluluk ve ilişkisiz prednizolon plazma konsantrasyonları ve börek ve börek dış klirensi azalttığı bildirildi. Yaşlı bir hasta için doz seçimi, genel olarak doz aralığının alt ucundan başlayarak, karaciger, börek veya kalp fonksiyonlarında ve eşlikçi hastalıklarda veya diğer ilaç tedavilerinde daha fazla azalma sıklığını olumsuz yönde etkilemelidir.
Bu ilacın börekler tarafından önemli ölçüde atıldığı bilinmektedir ve börek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda bu ilaca toksik reaksiyon riski daha yüksek olabilir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azalma olasılığı daha yüksek olduğu, doz seçiminde dikkatlı olması ve böbrek fonksiyonlarının izlenmesi yararlı olabilir.
Prednizon bazlı bir farmakoterapi sadece kesinlikle gerekli olduğu için verilmeli ve aşağıdaki koşuların varlığında uygun anti-enfeksiyöz tedavi eşliktir:
- Akut viral enfeksiyonlar (herpes zoster, herpes simpleks, suçiçeği, herpetik keratit),
- HBsAg pozitif kronik aktif hepatit,
- Canlı aşılar ile aşılamadan yaklaşık8 hafta önce ve 2 hafta sonra,
- Sistem mikozlar ve parazitozlar (örnek nematodlar),
- Çocuk felci,
- BCG aşılamasından sonra lenfadenit,
- Akut ve kronik bakteri enfeksiyonları,
- Tüberküloz hikayesi (dikkat: tepki!) Immünsupresif özellikleri işlevini yerine getiremiyor ve bunların neden ya da kötüleştirebilir enfeksiyon nedeniyle. Bu tür hastalar, örneğin bir tüberkül testi yaparak dikkatlı bir şekilde izlenmelidir. Özel risk altındaki hastalar tüberkülostatik tedavi almalıdır.
Ek olarak, prednizon bazli bir farmakoterapi sadece gerekli olduğunda verilmeli ve aşağıdaki koşuların varlığında uygun tedavi ile gerekliyse eşleştirilir:
- Gastrointestinal ülser,
- Şiddetli osteoporoz ve osteomalazi
- Kontrol edilmesi zor olan hipertansiyon,
- Şiddetli diabetes mellitus,
- Psikiyatrik bozukluklar (ayrıca hastanın hikayesi varsa),
- Dar ve geniş açık glocom,
- Kornea ülkeleri ve kornea yaralanmaları.
Bağışsak perforasyonu risk nedeniyle, prednizon sadece acil durumlarda ve yeterli gözlem ile kullanılabilir.:
- Yakın perforasyon ile şiddetli ülseratif kolit,
- Divertikülit,
- Entero-anastomozlar (hemen ameliyat sonrası).
Görme bozukluğu
Sistem ve topikal kortikosteroid kullanımı ile görme bozukluğu bildirilebilir. Hasta bulanık görme veya diğer görme bozuklukları gibi semptomlarla karşılaşırsa, katarakt, glokom veya sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımından sonra bildirilen merkezi seröz korioretinopati (CSCR) gibi nadir hastalıkları içerebilecek olası nedenleri değerlendirmek için bir göz doktoruna yönlendirilmelidir.
Skleroderma böbrek krizi
Sistem sklerozlu hastalarda, hipertansionda artmışta (muhtemelen ölümcül) skleroderma böbrek krizi insidansı ve günlük 15 mg veya daha fazla prednizolon dozu ile gözlenen idrar çıkışında azalma nedeniyle dikkatlı olmalıdır. Bu nedenle kan basıncı ve börek fonksiyonu (s-kreatinin) rutin olarak kontrol edilmelidir. Böbrek krizinden dolayi, kan basinci ile kontrol edilmelidir.
Lodotra açık koşullarında alındığında prednizolonun istediği kan konsantrasyonuna ulaşılamaz. Bu nedenle, Lodotra yeterli etkinliği sağlamak için her zaman akşam yemeği ile veya sonrasında alınmalıdır. Ek olarak, düşük plazma konsantrasyonları %6 - %7 oranında ortaya çıkabilir. Lodotra tüm farmakokinetik çalışmalarda gözlemlenen dozlar ve önerilere göre alınmasında tek bir farmakokinetik çalışmada . Bu düşünce durumlarında dikkate alınmalı Lodotra yeterli kadar etkili değil. Bu durumlarda, geleneksel bir derhal serbest bırakma formülasyonuna geçebilir.
Lodotra aynı uygulama rejiminde prednizon derhal salınan tabletler ile ikame edilmemelidir Lodotragecikmeli serbest bırakma mekanizasyonu.
Değişim, fesih halinde ya da uzun süreli tedavi, aşağıdaki riskler dikkate alınmalı: romatoid artrit hasta aktivitesinin Nüks (özellikle stres durumlarında, e adrenal yetmezlik akut. g. enfeksiyonlar sıralamasında, kaza sonrası, artan fiziksel zorlama ile), kortizon yoksunluk sendrom.
Lodotra farmakolojik özellikleri nedeniyle prednizolonun hemen salınan tabletleri yerine akut endikasyonlarda olduğu gibi verilmemelidir.
Kullanımı sırasında Lodotra bu nedenle, ınsülin veya oral antidiyabetler için muhtemelen artan bir ihtiyaç düşünülür. Bu nedenle, diabetes mellituslu hastalar tarafından izlenmelidir.
Tedavi sırasında Lodotra bu nedenle, kontrol edilmesi zor olan hipertansı olan hastalarda düzenli kan basıncı kontrolleri gereklidir.
Şiddetli kalp yetmezliği olan hastalar, durumun kötüleşmesi riski nedeniyle yakından izlenmelidir.
Prednizon da dahil olmak üzere kortikosteroidler, miyokard rüptürü riski nedeniyle son miyokard enfarktüsü olan bir hastalığa yakalandığında dikkatlı olmalıdır.
Börek yetmezliği olan hastalara prednizon da dahil olmak üzere kortikosteroidler yeniden değerlendirildiğinde dikkatlı olmalıdır.
Uyku bozukluğunun daha sık ortaya çıkışı belgelenmiştir Lodotra sabahları normal hemen serbest bırakma formülasyonlarından daha iyidir. Uyku ortamı çıkarsa ve düzeltmezse, geleneksel bir derhal serbest bırakma formülasyonuna geçebilir.
Tedavi ile Lodotra ayrıca, mevcut veya geliştirmede olan bir enfeksiyonun belirtilerini ve semptomlarını maskeleyebilir ve böylece tanı fırsatlarını zorlayabilir.
Düşük dozlarda safra, ilacın uzun süreli kullanımı Lodotra enfeksiyon riski oluşur. Bu olas enfeksiyonlar, normal özellikler altın nadir bulunan enfeksiyona neden olan mikroorganizmalar tarafından da ortaya çıkabilir (fırsatçı enfeksiyonlar olarak adlandırılır).
Bazı viral hastalıklar (suçiçeği, kızamık) glukokortikoidlerle tedavi edilen hastalarda daha şık bir sey gösterebilir. Daha önce suçiçeği veya kızamık enfeksiyonu olmayan bağışıklık sistemi baskılanmışlarözel risk altındadır. Eğer böyle bireler, tedavi edilirken Lodotra, suçiçeği veya kızamık ile enfekte kişilerle tema halinde, gerekirse önleyici bir tedavi başlatılmalıdır.
Bilinenveya şifelenilen Strongyloids (threadworm) istilası olan hastalarda glukokortikoidler, Strongyloides hiperenfeksiyonuna ve yaygın larva göçü ile Yayılmaya yol açabilir.
İnaktive edilmiş aşılar ile aşılar genelliğiyle mümkündür. Bununla birlikte, bağışıklık tepkisinin ve dolayısıyla aşılamanın başarısının daha yüksek dozlarda glukokortikoidlerle bozulabileceği dikkate alınmalıdır.
Uzun süre tedavi durumunda Lodotra, düzenli tıbbi takip (üç aylık aralıklarla oftalmolojik muayeneler dahil) endikedir, nispeten yüksek dozlar verilirse, yeterli miktarda potasyum takvimi ve sodyum'un kısıtlanması sağlanmalıdır ve serum potasyum seviyeleri izlenmelidir.
Tedavi sırasında Lodotra yüksek düzeyde fiziksel stres, belirli olaylardan (kazalar, cerrahi prosedür vb.) kaynaklanır.), geçen bir doz artışı gerekli olabilir.
Terapinin süresine ve kullanılan doza bağlı olarak, kalsiyum metabolizması üzerinde olumsuz bir etkisi beklenmelidir. Bu nedenle osteoporoz profili önerilir ve diğer risk faktörleri varsa (aile yatkın, ileri yaş, postmenopozal durum, yeterli protein ve ayrıca, kalsiyum alımı, aşırı sigara içme, aşırı alkol tüketimi ve fiziksel aktivitenin azalması dahil) özel olarak önemlidir. Profilaksi, yeterli miktarda kalsiyum ve D vitamini kaynağının yanı sıra fiziksel aktiviteye dayanır. Önceden var olan osteoporoz durumunda, ek bir tedavi düşünülebilir.
Tıbbi ürün laktoz monohidrat içerir. Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksiği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonunun nadir kalite sorunları olan hastalar bu ilaç almamalıdır.
Uzun bir süre boyu yüksek dozda prednizolon kullanımında (en az 4 hafta boyu 30 mg / gün), tıbbi ürün kesilmesinden sonra birkaç ay boyu devam eden geri dönüşümlü spermatogenez bozuklukları gözlendi.
UYARMALAR
Kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı posterior subkapsüler katarakt oluşumuna neden olabilir ve duyarlı birelerde göz için baskını artırabilir, bu da optik sinir hasarı, görme keskinliği ve görme kusurları alanları ile glokoma neden olabilir. Uzun süreli kullanım ayrıca konakçı bağışık tepkisini baskılayabilir ve böylece ikinci okullar enfeksiyonlarının tehlikesini artırabilir.
Bu ürün 10 gün veya daha uzun süre kullanılıyorsa, çocuklarda ve ameliyatsız hastalarda zor olsa safra göz için basıcı düzenli olarak izlenmelidir. Glocom varlığında steroidler dikkatlı kullanılmalıdır. Göz için baskı sık sık kontrol edilmelidir. Çeşitli okullar hastalıklar ve topikal kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımının kornea ve skleral incelemeye neden olduğu bilinmektedir. İnce kornea veya skleral doku varlığında topikal kortikosteroidlerin kullanımı perforasyona neden olabilir.
Göz akut pürülan enfeksiyonları maskelenebilir veya kortikosteroid ilaçların varlığı ile aktivit arttırılabilir.
Katarakt ameliyatı sonrası steroid kullanımı ıyileşmeyi geciktirebilir ve bleb oluşumunu insidansını artırabilir.
Oküler steroidlerin kullanımı seyrini uzatabilir ve göz birçok viral enfeksiyonunun (herpes simpleks dahil) etkisini azaltabilir. Herpes simpleks öyküsü olan hastaların tedavisinde kortikosteroid ilaçların kullanımı büyük dikkat gereklidir, sık yarık lamba mikrokobu önerilir.
Bronal® dekorasyon, bazı duyarlı kişilerde anafilaktik semptomlar ve hayatı tehdit eden veya daha az şiddetli astım atakları da dahil olmak üzere uyanık tip reaksiyonlara neden olabilir bir sülfit olan sodyum'un bisülfit içer. Genel popülasyonda sülfit duyarlılığının genel prevalansı bilinmemektedir ve muhtemelen düşüktür. Sülfit duyarlılığı astımlı kişilerde astımlı olmayanlara göre daha sık görülür.
TEDBİRLER
Genel
20 mililitre PRED FORTE'NİN ötesinde ilaç siparişinin ilk tarifi ve yenilmesi® süspansyon, bir doktor tarafından ancak yarım lamba biyomikroskopisi ve uygun olduğu floresein boyama gibi büyük yardım ile hastanın muayenesinden sonra yapılmalıdır. Belirlendi ve semptomlar 2 gün sonra düzeltilmez, hasta yeniden değerlendirilmelidir.
Korneanın mantar enfeksiyonları özellikle uzun süreli lokal kortikosteroid uygulamaları ile tesadüfen gelişmeye eğimli olduğu, bir kortikosteroidin kullanıldığı veya kullanıldığı herhangi bir kalıcıda kornea ülserasyonunda mantar istilasından şöfelenilmelidir. Uygun olduğunda mantar kültürleri alınmalıdır.
Karsinogenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu
Bu etkilerin potansiyelini değerlendirmek için hayvanlarda veya insanlarda hiçbir çalışma yapılmamıştır.
Gebelik
Prednizolonun, insan dozunun 1-10 kat dozlarında verildiği farelerde teratojenik olduğu gösterilmiştir. Deksametazon, hidrokortizon ve prednizolon, gebeliğin 10-13.günlerinde hamile farelerin her iki gözüne günde beş kez oküler olarak uygulandı. Tedavi edilen farelerin fetüslerinde yarık damak'ın içinde önemli bir artı gözlendi. Gebe'de kadınlarda iyi kontrol edilen yeterli çalışma yoktur. Prednizolon hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda fetus için potansiyel risk hakkı çıkarılırsa kullanılmalıdır.
Emziren Anneler
Kortikosteroidlerin topik oftalmik uygulamasının anne sütünde saptanabilir miktarlarda üretmek için yeterli sistem absorpsiyona neden olmadığı bilinmemektedir. Sistem olarak uygulanan kortikosteroidler insan sütünde görülür ve büyüklüğünü baskılayabilir, endojen kortikosteroid üretiminin müdahale edilebilir veya diğer olumsuz etkilere neden olabilir. Prednizolondan emziren bebeklerde ciddi advers reaksiyon potansiyeli nedeni ile, ilacın anne için önemini dikkate alarakbir emzirmeyi bırakmaya veya ilacı bırakmaya karar verilmelidir.
Pediatrik Kullanım
Pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmiştir. Pediatrik hastalarda kullanım, pediatrik hastalarda ek verilerle yetinmelerde prednizolon asetat oftalmik dekorasyonun yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalarından elle tutulan kanıtlarla desteklenir.
Geriatrik Kullanım
Yaşlı ve genç hastalar arasında güvenlik veya etkinlikte genel bir farklılık gözlenmemiştir.
Bronale'nin makine kullanımı veya kullanım gücü üzerindeki etkisi değerlendirilmemiştir. Bronale'nin bu yetenekleri etkileyebileceğine dair bir kanıt yok.
Konu ile ilgili değil.
Makineleri kullanma ve kullanma yeteneği üzerindeki etkileri üzerine hiçbir çalışma yapılmamıştır.
(Mani, şizofreni, sanrılar, halüsinasyonlar, ve alevlenmesi dahil) (Örneğin, muafiyet karşılarında yazılı, öforik, depresif ve değişken ruh halı gibi) duygulanım bozuklukları ve intihar düşünceleri de dahil olmak üzere geniş bir yelpazedeki psikiyatrik reaksiyonlar, psikotik reaksiyonlar, davranış bozuklukları, sinirlilik, anksiyete, uyku bozuklukları ve bilişsel işlev bozukluğu dahil olmak üzere, kafa karışıklığı ve hafıza kaybı bildirilmiştir.'Özel uyarılar ve kullanım için özel öneriler').
Istenmeyen etkiler Meddra sistemi Organ sınıfları tarafından listelenmiştir.
Istenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki frekans gruplarına dayanmaktadır:
Çok yayın: > 1/10
Ortak: > 1/100 için < 1/10
Nadir: > 1/1, 000 için < 1/100
Nadir: > 1/10, 000 ila < 1/1, 000
Çok nadir: < 1/10, 000
Bilinmiyor: mevcut verilerden tahmin edilemez
Sistem Organ Sınıfı Frekans İstenmeyen Etki Bilinmeyen enfeksiyonlar ve İstilalar, enfeksiyonların duyarlılığını ve şiddetini Arttırır1, fırsatçı enfeksiyonlar, uyan tüberkülozun nüksetmesi2, özofagus kandidiyazı. Kan ve lenfatik sistem bozuklukları bilinen lökositoz değildir. Bağışıklık sistemi bozuklukları anafilaksi de dahil olmak üzere aşırı duyarlık bilinmemektedir. Endokrin bozukluklar hipotalamo-hipofiz adrenal aksının bastırılması Bilinmemektedir3, cushingoid fasies, antidiyabetik tedavi için artan ihtiyaç ile bozulmuş karbonhidrat toleransı, latent diabetes mellitusun tezahürü. Metabolizma ve beslenme bozuklukları bilinmemektedir sodyumve su tutma, hipokalaemik alkaloz, potasyum kaybı, negatif azot ve kalsiyum dengesi, glikoz intoleransı ve protein katabolizasyonu. Kandaki hem yüksek hem de düşük yoğunluklu lipoprotein kolesterol konsantrasyonunu arttırın. Artan iştah4. Kilo alımı, obezite, hiperglisemi, dislipidemi. Çok nadir Kalsifilaksis5 Psikiyatrik bozukluklar yaygin sinirlilik, amortisman ve kararsızsınız ruh hali, intihar düşünceleri, psikotik tepkiler, mani, sanrılar, halüsinasyonlar ve şizofreninin alevlenmesi. davranış bozuklukları, sinirlilik, anksiyete, uyku bozuklukları ve konfüzyon ve hafıza kaybı de dahil olmak üzere Bilgi İşlem bozukluğu. Öfori, psikolojik bağlantı, depresyon bilinmemektedir. Sinir sistemi bozuklukları depresyon, uyku, baş dönmesi, baş ağrısı, baş dönmesi bilinmemektedir. Papilloödem (psödotümör serebri) ile intrakranial basınç artışı 6. Epilepsi, epidural lipomatozis alevlenmesi. vertebrobaziler stroke7 Göz Hastalıkları bilinmemektedir), glocom, papilloödem, posterior subkapsüler katarakt, nükleer katarakt (özellikle çocuklarda), ekzoftalmi, kornea veya skleral inceltme, oftalmik viral veya fungal hastalığın alevlenmesi. İdiyopatik santral seröz korioretinopatili bazı hastalarda büllöz eksüdatif retina dekolmanı, santral seröz korioretinopati veya kalıcı'nın görme kaybının şiddetli alevlenmesi.8 Kulak ve labirent arızaları baş dönmesi bilinmemektedir. Kardiyak bozuklukları, duyarlı hastalarda konjestif kalp rahatsızlığı, hipertansion, kalp rahatsızlığı riski ile bilinmemektedir. Miyokard enfarktüsü de dahil olmak üzere kardiyovasküler hastalık riski artmıştır.9 Vasküler bozukluklar tromboembolizm olarak bilinmemektedir. Gastrointestinal bozukluklar dispepsi, mide bulantıları, perforasyon ve kanama, şişkinlik, karın ağrısı, ishal, özofagus ülseri, akut pankreatit ile peptik ülserasyon bilinmemektedir. Deri ve deri altı doku bozuklukları hirsutizm, deri atrofisi, morarma, stria, telanjiektazi, akne, artan terleme, kaşıntı, dök, ürtiker bilinmemektedir. (Özellikle Aşil ve patellar tendonlar) Kaş-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları bilinmemektedir proksimal miyopati, osteoporoz, omurga ve uzun kemik kırıkları, avasküler osteonekroz, tendon rüptürü, tendinopatiler, miyalji, bebeklik, çocukluk ve ergenlik döneminde ise İMKB İMKB İMKB büyüme baskılanması. Börek ve ıdar bozukları bilinmeyen skleroderma renal crisis10 Ürüneme sistemi ve meme hastalıkları, adetdüzenliği, amenore bilinmemektedir. Genel bozuklar ve uygulama yerleri koşuları Bilinmiyor yorgunluk, halsizlik, Iyileşme bozukluğu Bilinen sorular Artmanın için-oküler basınç, deri testleri basılabilir. . ""Posoloji ve uygulama yönetimi'). Glukokortikoidlerin aniden kesilmesinden sonra adrenokortikal yetmezlik ile ilgili görünen bir steroid "yoksunluk sendrom" da ortaya çıkabilir. Bu sendrom aşağısındaki gibi semptomları içerir: anoreksiya, bulantı, kusma, uyuşukluk, baş ağrısı, ateş, eklem ağrısı, deskuamasyon, miyalji, artralji, rinit, konjonktivit, ağrılı kaşıntılı cilt nodülleri kilo kaybı ve / veya hipotansiyon. Bu etkilerin, düşük kortikosteroid seviyelerinden ziyade glukokortikoid konsantrasyonundaki ani değişikten kaynaklandığı düşünülmektedir. Kortikosteroidlerin geri çekilmesinde psikolojik etkiler bildirilmiştir. Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması tıbbi ürün yetkinleştirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların raporlanması önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması Web sitesi aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.Türkiye / yellowcard kortikosteroidler için yaygin ADVERS REAKSİYONLAR arasında sivi tutma, glikoz toleransında değişim, kan baskında artı, davranışsal ve ruh hali değişimleri, iştah artı ve kilo alımı bulunur. İki kontrol çalışmasında romatoid artritli 375 hastada RAYOS'UN güvenliği değerlendirildi. RAYOS ile tedavi edilen hastalar 20 ila 80 yaşları arasında (medyan yaş 56 yıl), Kaf'i kadın, Kaf ' U Kafkas, %1'i Afrika-Amerika ve < %1'i Asyalı. Hastalar günde bir kez saat 10'da 3 mg ila 10 mg RAYOS aldı, çoğu ( � ) ≤ 5 mg aldı. Klinik deney deneyi, prednizolonun derhal satışı için önceden belirlenmiş olanların ötesinde yeni güvenlik endişleri yaratmadı. Pazarlama sonrası deney Rayos'un onay sonrası kullanımı sıralamasında ADVERS REAKSİYONLAR tespit edilmiştir. Bu tepkiler olmadan büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiği, sıklıklarını güvenli bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir. Pazarlama sonrası inceleme, prednizolonun derhal serbest bırakılması için önceden kurulmuş olanların ötesinde yeni güvenlik endişleri yaratmadı. Yüksek dozda kortikosteroidlerle uzun süre tedavi bazen katarakt ile ilişkilidir. Steroidlerin sistem etkileri Minims prednizolon kullanımından sonra mumkündür, ancak topikal'in göz damlacıklarının emiliminin azalması nedeni ile olmaz. Kornea kalsifikasyonu vakaları, önemli ölçüde hasar görmüş korneaları olan bazı hastalarda fosfat içeren göz damlası kullanımı ile bağlantılı olarak çok nadir bildirilmiştir. Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması tıbbi ürün yetkinleştirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların raporlanması önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları şu adresten bildirmeleri istenir: Birleşik Krallık sarı kart Şeması Web sitesi: www.mhra.gov.Türkiye / yellowcard kortikosteroidler için yaygin ADVERS REAKSİYONLAR arasında sivi tutma, glikoz toleransında değişim, kan baskında artı, davranışsal ve ruh hali değişimleri, iştah artı ve kilo alımı bulunur. İki kontrol çalışmasında Romatoid artritli 375 hastada Bronal güvenliği değerlendirildi. Bronal ile tedavi edilen hastalar 20 ila 80 yaşları arasında (medyan yaş 56 yıl), Kaf'i kadın, Kaf ' U Kafkas, %1'i Afrika-Amerika ve < %1'i Asyalı. Hastalar günde bir kez saat 10'da Bronal 3 mg ila 10 mg aldı, çoğu ( � ) ≤ 5 mg aldı. Klinik deney deneyi, prednizolonun derhal satışı için önceden belirlenmiş olanların ötesinde yeni güvenlik endişleri yaratmadı. Bronal'ın onay sonrası kullanımı sırasında pazarlama sonrası deneme önerileri tepkiler tespit edilmiştir. Bu tepkiler olmadan büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiği, sıklıklarını güvenli bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir. Pazarlama sonrası inceleme, prednizolonun derhal serbest bırakılması için önceden kurulmuş olanların ötesinde yeni güvenlik endişleri yaratmadı.Aşağıda listelenen istenmeyen etkilerin sıklığı ve şiddeti, dozaja ve tedavi süresine bağlıdır. Lodotra için önerilen doz aralığında (1 ila 10 mg arasında değişen günlük dozlarla düşük doz kortikoid tedavisi), listeden istemeyen etkiler, 10 mg'ın üzerindeki dozlara kıyasla daha düşük şiddette daha az görülür.bin dolar. Yard bkz Skleroderma renal kriz* (doza bağlı olabilir gerçekleşmesi ile kısa süreli kullanım) Seyrek: Aseptik kemik nekrozunun (humerus ve femur başı) bilinmiyor: Steroid miyopati, tendon rüptürü, vertebral ve uzun kemik kırıkları, Renal ve idrar hastalıkları bilinmiyor uyuşturucu exanthema bilinen: Hirsutizm Kaş-İskelet sistemi ve bağ doku bozuklukları: .: Kaş atrofisi ve zayıflığı, osteoporoz: *. Bölüm Açıklamalıolumsuz tepkilere açıklamalıolumsuz tepkiler skleroderma renal kriz Arasında farklıalt nüfuslargeçtiği skleroderma renal kriz değişir. Diffüz sistem sklerozlu hastalarda en yüksek risk bildirilmiştir. Sıralı sistem skleroz (%2) ve Juvenil tabanlı sistem skleroz (1) olan hastalarda en düşük risk bildirilmiştir%). Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması tıbbi ürün yetkinleştirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların raporlanması önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.Türkiye/yellowcardbronal ® kullanımı sırasında aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR tespit edilmiştir. Tepkiler büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiği, sıklıklarını güvenli bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir. ADVERS tepkiler, Olası glocom gelişimi ve seyrek optik sinir hasarı, posterior subkapsüler katarakt oluşumu ve gecikmiş yara iyileşmesi ile göz için baskının (GİB) yükselmesini içerir. Sekonder oküler enfeksiyon gelişimi (bakteriyel, fungal ve viral) meydan gelmiştir. Korneanın mantar ve viral enfeksiyonları, steroidlerin uzun süreli kullanımı ile tesadüfen geliştirmeye özellikle eğilmiştir. Steroid tedavisinin kullanıldığı herhangi bir kalıcı'nın kornea ülserasyonunda mantar istilası olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır (bkz. önlemler). Prednizolon asetat oftalmik süspansiyon kullanımı ile bildirilen diğer yan etkiler alerjik reaksiyonlar, dysgeusia, yabancı cisim hissi, baş ağrısı, kaşıntı, döküntü, geçici ancak kış ve aşılamanın ve oküler tahriş, ürtiker diğer küçük belirtiler üzerine batma ve görsel bozukluğu (bulanık görme vardır: ). Lokal kortikosteroid kullanımından sonra keratit, konjonktivit, kornea ülseri, midriyazis, konjonktival hiperemi, konaklama kaybı ve pitoz bildirilmiştir. Kortikosteroid içeren preparatların da akut anterior üveit ve dünyanın perforasyonuna neden olduğu bildirilmiştirAkut zehirlenme Lodotra bilinmemektedir. Doz aşımı durumunda, istemeden etkilerde, özellikle endokrin, metabolik ve elektrolit ile ilgili etkilerde bir artış beklenebilir.
Prednizon için bilinenbir panzehir yoktur.
Doz aşımı genellikle akut sorunlara neden olmaz. Yanılışla yutulduğu, izlemek için sivilleri için.
Farmakoterapötik grup: glukokortikoid steroid, ATC kodu: H02A B06
Tuz tutma özelliklerine sahip olan doğal olarak oluşan glukokortikoidler (hidrokortizon ve kortizon), adrenokortikal eksiklik durumlarında replasman tedavisi olarak kullanılır. Sentetik analogları öncelikle birçok organ sisteminin bozulmalarında güçlü anti-enflamatuar etkileri için kullanılır.
Glukokortikoidler derin ve çeşitli metabolik etkilere neden olur. Ek olarak, vücudun çeşitli uyaranlara karşı bağışıklık tepkilerini değiştirirler.
Farmakoterapötik grup: kortikosteroidler, düz, ATC kodu: S01BA04
Etkisi mekanizasyonu
Kortikosteroidlerin eylüllerine, kortikosteroid moleküllerinin hassas hücreler içinde bulunan reseptör moleküllerine bağlanması aracılık eder. Kortikosteroid reseptörleri insan trabeküler örgü hücrelerinde ve tavşan irisinin siliyer güç dokusunda bulunur.
Prednizolon, diğer kortikosteroidlerle ortak olarak, fosfolipaz A2'yi inhibe eder ve böylece prostaglandin oluşumunu azaltır.
Beyaz kan hücrelerinin aktivasyonu ve göçü prednizolondan etkilenecektir. %1'lik bir prednizolon çözümünün, iltihaplı bir korneaya polimorfonükleer lökosit mobilizasyonunda %5.1'lik bir azalmaya neden olduğu gösterilmiştir. Kortikosteroidler ayrıca lenfositleri eritir ve yok eder. Prednizolonun bu eylemleri, anti-inflamatuar etkisine katkıda bulunur.
Farmakoterapötik grup: Glukokortikoidler, ATC kodu: H02AB07
Prednizon, sistem tedavi için florlanmış olmayan bir glukokortikoiddir.
Prednizon, hemen hemen tüm dokularının metabolizması üzerinde doza bağlı bir etkisi gösterilir. Fiziksel koşular altın, bu etkiler vücudun homoeostazını ıstirahatte ve stres altın tutmak ve bağlanma sisteminin aktivitesini kontrol etmek için hayati önem taşır.
Tipik olarak değerlendirilen dozlarda Lodotra prednizolonun hemen bir anti-enflamatuar (antiexsudatif ve antiproliferatif) etkisi ve geçmiş bir immünosupresif etkisi vardır. Kemotaksi ve bağışıklık hücrelerinin aktivitelerinin yanı sıra lizozomal enzimler, prostaglandinler ve lökotrienler gibi enflamatuar ve bağışıklık reaksiyonlarının araçlarının salınmasını ve etkisini inhibe eder.
Yüksek dozlarla uzun süreli tedavi, bağışıklık sisteminin ve adrenal korteksin bozulmuş tepkisine neden olur. Hidrokortizonda bulunan mineralotropik etki prednizonda hala tespit edilebilir ve serum elektrolit seviyelerinin izlenmesini gerektirebilir.
Romatoid artritli hastalarda, IL-1 ve IL-6 gibi proinflamatuar sitokinler ve tümör nekroz faktörü alfa (TNFI±) sabah erken saatlerinde en yüksek plazma seviyelerine ulaşır (örneğin, IL - 6 sabah 7 ila 8 arasında). Sitokin konsantrasyonlarının uygulanmadan sonra azaldığı gösterilmiştir Lodotra ve daha sonra prednizonun gece salınımı (2-4 am ve C arasında emilim başlangıcı ilemaksimum 4 - 6 arasında).
Etkinliği ve güvenliği Lodotra aktif romatoid artritli hastalarda iki randomize, çift kör kontrollü çalışmada değerlendirildi.
İlk çalışmada, prednizon veya prednizolon ile önceden tedavi edilen toplam 288 hastada 12 haftalık çok merkezi randomize çift kör faz III çalışması yapıldı. Lodotra aynı doz, sabah sertliği süresinde ortalama # ' lüks bir azaltma gösterirken, referans grubundaki süre değişmedi. Ayrıntılar aşağıdaki tabloda sunulmuştur.
12 haftalık tedaviden sonra sabah sertliği süresinde göreceli değişim:
Göreceli değişim [ % ] Lodotra (n = 125) prednizon IR (n = 129) Ortalama (SD) medyan (min, max) -23 (89) -34 (-100, 500) 0 (89) -13 (-100, 610)Bir sonraki açık etiket uzatma aşamasında (9 aylık tedavi), sabah sertliği süresindeki ortalama göreceli değişiklik, başlangıç seviyesine göre yaklaşıkp ıdi.
12 aylık tedaviden sonra sabah sertliği süresinde değişim Lodotra:
Sabah sertliği süresi [dk] Lodotra Ortalama (SD) N 0 ay çalışmaya başlama 156 (97) 107 12 ay açık etiket fazı 74 (92) 96Aynı çalışmada, 12 haftalık tedaviden sonra, tedavi edilen grupta) proinflamatuar sitokin IL-6'da medyan bir azaltma gözlendi Lodotra standart prednizon alan karşılaştıran grup herhangi bir değişim gözlenmedi. 12 aylık tedaviden sonra Lodotra IL-6 seviyesi sabit kalır.
12 ay sonra IL-6 seviyesinde değişim:
IL-6 [IU/L] Lodotra medyan (min, max) N 0 ay çalışmanın başlangıcı 860 (200, 23000) 142 12 monthsEnd açık etiket faz 470 (200, 18300) 103Istatistiksel analizler için < 200 IU/L değerleri 200 IU / L olarak ayarlandı
Etkinliği Lodotra tek başına DMARD terapisine yeterli yanit veren hastalarda ikinci bir randomize, plasebo kontrol çalışmasında dmard üzerine verilen doğrulandı. 12 hafta Lodotra hastalar plasebo hastalarına (sırasıyla ).4 ve .1) kıyasla anlamlı olarak daha yüksek ACR20 ve ACR50 yanıt oranına (sırasıyla F. 8 ve".1) sahibti. Das 28 puanlarında taban çizgisinden daha büyük bir ortalama değişim vardı (5.2 için Lodotra plasebo grubu için grup ve 5.1) 12. haftaya kadar Lodotra grup (a 0.7 '1.2 puan) plasebo grubunda görülenlere kıyasla (a plas' 0.7 puan değişimi).
Ek olarak, 12 haftalık tedaviden sonra, sabah sertliğinin ortalama süresi 86.0 dakika (-66 dakika değişimi) ıdi. Lodotra plasebo grubunda grup ve 114.1 dakika (-42.6 dakika değişimi). Lodotra diğer DMARDs ile birlikte güvenle kullanılabilir.
Bronale, oral uygulamadan sonra hızlı ve görünür neredeyse tamamen emir, 1-3 saat sonra pik plazma konsantrasyonlarına ulaşır. Bazı insanlarda bozulmuş emilim düşünen ancak geniş-konu çeşididir. Plazma yarı ömür yetişkinlerinde yaklaşık 3 saat ve çocuklarda biraz daha az. İlk emilimi, ancak genel biyoyararlanımı değil, gıdadan etkilenir. Bronale, birkaç saat süren biyolojik bir yarı ömür ve bu da alternatif günlük uygulama rejimleri için uygun hale getirir.
Bronale uygulandıktan sonra pik plazma Bronale seviyeleri biraz daha düşük olmasına ve emilime gecikmesine rağmen, toplam emilim'e ve biyoyararlanım düz Bronale ile aynıdır. Bronale, doza bağlı farmakokineti gösterir ve doz artışı, dağıtım hacminde ve plazma klirensinde bir artı neden olur. Plazma proteininin bağlanma derecesi, serbest, farmakolojik olarak aktif ilaç dağıtımını ve klirenini belirler. Azaltılmış dozlarda hipoalbüminemi olan hastalarda gereklidir.
Bronale esas olarak karaciğerde biyolojik olarak aktif bir metabolizmaya metabolize edilir. Karaciger hastası Bronale'nin yarısının ömrünü uzatır ve hastanın hipoalbüminemi varsa, bağlanmamış ilacın oranını da arttırır ve böylece yan etkileri arttırabilir.
Bronale, az miktarda değişmemiş Bronale ile birlikte serbest ve konjuge metabolitleri olarak atılır.
Menopozdaki kadınlar arasında Bronale'nin farmakokinetinde önemli farklılıklar tanımlanmıştır. Postmenopozal kadınlarda ilişkisiz klirensi (0) azalt, toplam klirensi azalt ve Bronale'nin yarısı uzat.
RAYOS'UN farmakokinetik profili, hemen salınan prednizon formülasyonlarından yaklaşık 4 saatlik bir gece süresine sahiptir. Gıda ile verildiğinde RAYOS'UN farmakokinetik profili, IR prednizolondan gecikme süresi açıklıktan farklılık gösterirken, emilimi, dağıtımı ve eleme süreleri karşılanabilir.
Emme
Prednizon, oral alımdan yaklaşık 4 saat sonra gıda ile alımında RAYOS'TAN salınır. Bu, pik plazma konsantrasyonlarına (Tmax) ulaşılana kadar zaman gecikmesine neden olur. 27 sağlıklı erkek denekte RAYOS'UN medyan Tmax'ı, derhal serbest bırakma (İR) formu için 2.0 saat kıyasla 6.0 - 6.5 saat ıdi. Daha sonra, prednizon IR formu ile aynı oranda emildi. Pik plazma konsantrasyonları (Cmaksimum) ve maruz kalma, auc0-last ve auc0-le ile belirtildiği gibi, hafif bir yemekten 2.5 saat sonra veya normal öğünde uygulanan prednizon IR ve RAYOS için karşılaştırılabilirdi (Şekil 1).
Şekil 1: 5 mg RAYOS tableti veya 5 mg acil Salımlı (IR) Tablet olarak uygulanan tek bir 5 mg prednizon dozundan sonra ortalama plazma prednizon seviyeleri
A: oruç koşullarında 5 mg IR tableti, sabah 2'de uygulanır, B: 5 mg RAYOS, hafif bir akşam yemeğinden 2.5 saat sonra uygulanır ve C: akşam yemeğinden hemen sonra 5 mg RAYOS uygulanır
24 sağlıklı denek ile yapılan bir çalışmada, RAYOS'TAN prednizonun oral emilimi, gıda alımından önemli ölçüde etkilendi. Standart oruç koşulları altında'da, hem maksimum plazma konsantrasyonu (Cmaksimum) hem de RAYOS'UN biyoyararlanımı, yüksek yağlı bir öğün alımından kısa bir süre sonra, beslenen koşullardan önemli ölçüde düştü.
1 mg, 2 mg ve 5 mg doz seviyelerinde RAYOS, ana ilaç prednizolonun yanı sıra aktif metabolit prednizolon için tepe ve sistem maruz kalma (Cmax, auc0-∞ ve auc0-last) doz oranını gösterdi.
Metabolizma
Prednizon, esas olarak karaciğerde metabolize olan ve bunlarla sülfat ve glukuronid konjugatları olarak atılan aktif metabolit prednizolona tam olarak dönüştürülür. Prednizolonun maruzu prednizolonundan 4-6 kat daha yüksektir.
Boşaltım
RAYOS uygulamasından hem prednizon hem de prednizolonun terminal yarısı 2-3 saat, bu da İR formülasyonundan elden ile karşılanabilir.
Prednizolonun oral kullanımı, dağıtımı ve atılımı iyi belgelenmiştir. Oral kullanım için 82 ± ' lüks bir rakam ve açık oran olarak 1.4± 0.3 ml / dak / kg olarak belirlenmiştir. Yarı ömür 2.1-4.0 saat olarak hesaplanmıştır.
Oküler farmakokinetik ile ilgili olarak, Bronal olduça suda çözün bir bileşiktir ve neredeyse lipid çözünmez. Bu nedenle, teorik olarak sağlam kornea epitelyumuna neden olmamalıdır. Bununla birlikte, %1'lik bir ilacın damlatılmasından 30 dakika sonra, kornea konsantrasyonları 10 µg/g ve sulu 0.5 µg/g seviyelerine ulaşılmıştır. Bir saat boyu her 15 dakikada bir tavşan gözüne %0.5'lik bir çözüm damlatılmasında, 2.5 µg / mL'lik bir sulu konsantrasyon ölçüsünde. Korneanın normal mi yoksa aşılmış mi olduğuna bağlı olarak prednizolonun göz için penetrasyonunda önemli bir varyans vardır.
Emme
Özellikle korneanın sağlam olduğu yerlerde, sadece düşük prednizolon düzeylerinin sistem olarak absorbe edilebilir.
Emilen herhangi bir prednizolon, diğer kortikosteroidlerle ortak olarak yüksek proteine bağlı olacaktır.
Bronal'ın farmakokinetik profili, hemen sallanan prednizon formülasyonlarından yaklaşık 4 saatlik bir gece süresine sahiptir. Bronal'ın gıda ile verildiğinde farmakokinetik profili, IR prednizolondan gecikme süresi açıklıktan farklılık gösterirken, emilimi, dağıtımı ve eleme süreleri karşılanabilir.
Emme
Prednizon, oral alımdan yaklaşık 4 saat sonra gıda ile alımında Bronal'dan salınır. Bu, pik plazma konsantrasyonlarına (Tmax) ulaşılana kadar zaman gecikmesine neden olur. 27 sağlıklı erkek denekte Bronal medyan Tmax, derhal serbest bırakma (İR) formu için 2.0 saat kıyasla 6.0 - 6.5 saat ıdi. Daha sonra, prednizon IR formu ile aynı oranda emildi. Pik plazma konsantrasyonları (Cmaksimum) ve maruz kalma, auc0-last ve auc0-le ile belirtildiği gibi, hafif bir yemekten 2.5 saat sonra veya normal öğünde uygulanan prednizon IR ve Bronal için karşılaştırılabilirdi (Şekil 1).
Şekil 1: 5 mg Bronal Tablet veya 5 mg acil Salımlı (IR) Tablet olarak uygulanan tek bir 5 mg prednizon dozundan sonra ortalama plazma prednizon seviyeleri
A: oruç koşullarında 5 mg IR tablet, sabah 2'de uygulanır, B: 5 mg Bronal, hafif bir akşam yemeğinden 2.5 saat sonra uygulanır ve C: akşam yemeğinden hemen sonra 5 mg Bronal uygulanır
24 sağlıklı denek ile yapılan bir çalışmada, Prednizonun Bronal'dan oral emilimi, gıda alımından önemli ölçüde etkilendi. Standart oruç koşulları altında'da, hem maksimum plazma konsantrasyonu (Cmaksimum) hem de Bronal'ın biyoyararlanması, yüksek yağlı bir öğün alımından kısa bir süre sonra, beslenen koşullardan önemli ölçüde düştü.
1 mg, 2 mg ve 5 mg doz seviyelerinde Bronal, ana ilaç prednizolonun yanı sıra aktif metabolit prednizolon için tepe ve sistem maruz kalma (Cmax, auc0-∞ ve auc0-last) doz oranını gösterdi.
Metabolizma
Prednizon, esas olarak karaciğerde metabolize olan ve bunlarla sülfat ve glukuronid konjugatları olarak atılan aktif metabolit prednizolona tam olarak dönüştürülür. Prednizolonun maruzu prednizolonundan 4-6 kat daha yüksektir.
Boşaltım
Bronal uygulamasından hem prednizon hem de prednizolonun terminal yarısı 2-3 saat, bu da İR formülasyonundan el ile karşılanabilir.
Emme
Lodotra prednizon içeren modifiye salımlı tabletlerdir. Prednizon, ilacı aldıktan sonra 4-6 saat arasında salınır. Lodotra. Daha sonra, prednizon hızlı ve neredeyse tamamlanır.
Dağıtım
Pik serum seviyelerine, alımdan yaklaşık6-9 saat sonra ulaşılır.
Biyotransformasyon
Prednizonun inden fazı, ilk geçiş hepatik metabolizması ile prednizolona dönüştürülür. Prednizolonun prednizolona oranı 1: 6 ila 1: 10'dur. Prednizolonun kendisi farmakolojik etkilere sahiptir. Prednizolon aktif metabolittir. Bileşikler, transkortin (kortikosteroid bağlayıcı globulin, CBG) için yüksek afiniteye ve plazma albümin için düşük afiniteye sahip plazma proteinlerine tersinir olarak bağlanır.
Düşük doz aralığında (5 mg'a kadar), serbest prednizolonun %6'sı bulunur. Metabolik eliminasyon bu aralıkta doğru bir dozdur. 10 mg'ın üzerindeki doz aralığında, transkortinin bağlanma kapasitesi giderek daha fazla tükenmekte ve daha serbest prednizolon mevcuttur. Bu daha hızlı bir metabolik eleme ile sonuçlanabilir.
Eleme
Prednizolon öncelikle hepatik metabolizma ile, glukoronidasyon ile yaklaşıkp'e ve sülfatlama ile yaklaşık0'a kadar elimine edilir. 11ß, 17ß-dihidroksiandrosta-1,4-dien-3 - On ve 1,4-pregnadien-20-ol'a dönüş de var. Metabolitler hormonal aktivit göstermezler ve esas olarak böbreklerin eliminasyonuna tabi tutular. Idrarda ımal edilebilir miktarda prednizon ve prednizolon değişmeden bulunur. Prednis (ol) One'ın plazma elemesi yarısı ömür boyu yaklaşık3 saattır. Şiddetli karaciger fonksiyon bozukluğu olan hastalarda yarılma ömür uzatılabilir ve doz azaltımı düşünülebilir. Prednis'in (ol)biyolojik etkilerinin süresi, serumdaki varlığının süresi aşıyor
Biyoyararlanım
2003 yılında yapılan 27 sağlıklı denekte yapılan bir biyoyararlanım çalışması, prednizolonun hemen salınan bir tabletle karşılaşıldığında aşağıdaki sonuçları orta koymuştur:
Parametre Lodotra 5 mg: hafif bir yemekten 2.5 saat sonra Lodotra 5 mg: yemekten hemen sonra referans hazırlık 5 mg oruç Maksimum plazma konsantrasyonu (Cmaksimum): ng / ml 20.2 (18.5, 21.9) 21.8 (20.0, 23.7) 20.7 (19.0, 22.5) Maksimum plazma konsantrasyon süresi (tmax): h 6.0 (4.5, 10.0) 6.5 (4.5, 9.0) 2.0 (1.0, 4.0) İlaç satışının gecikme süresi( tlag): h 4.0 (3.5, 5.0) 3.5 (2.0, 5.5) 0.0 (0.0, 0.5) Konsantrasyon - zaman eğrisi altındaki alan (aucuc 0-ažž): ng x h / ml 110 (101, 119) 123 (114, 133) 109 (101, 118)Değerler en küçük kare geometrik ortamlar ve aralıktır
Şekil: prednizonun tek bir dozundan sonra ortalama plazma prednizon seviyeleri 5 mg prednizon olarak uygulanır. Lodotra 5 mg veya hemen salınan bir tablet. 5 mg anın serbest bırakma tablosu (a: oruç, sabah 2'de alım), Lodotra 5 mg (B: hafif bir akşam yemeğinden 2.5 saat sonra) ve Lodotra 5 mg (C: tam bir akşam yemeğinden hemen sonra).
Plazma konsantrasyon profilleri Lodotra hemen serbest bırakılan bir tablet çok benziyorlar, önemli bir farkla Lodotra profil, ilacıdan 4-6 saat sonra ertelenir. Dozların %6-7'sinde daha düşük plazma konsantrasyonları gözlendi.
Doz oranı için gösterildi Lodotra AUC ve C'ye göre 1 mg, 2 mg ve 5 mgmaksimum.
Smpc'nin diğer bölümlerinde henüz ele alınmamış olan doktorla ilgili klinik olmayan veriler yoktur.
Oftalmolojide prednizolon kullanımı iyi bilinmektedir. Çok az spesifik Toksikoloji çalışması bildirilmiştir, ancak klinik deneyimin genişliği, topikal bir oftalmik ajan olarak uygulamasını doğrulamaktadır.
Subkronik / kronik toksisite
Sıcakanlarda 7 ila 14 Gün boyu 33 mg / kg BW günlük intraperitoneal uygulama sonrasında sıcakanların Langerhans adacık hücrelerinde ışık ve elektro mikroskobik değişiklikler gözlendi. Tavşanlarda, deneysel karaciger hasarı 2 ila 4 hafta boyu 2 ila 3 mg / kg bw/gün uygulanabilir. Histotoksik etkiler (miyonekrozlar), kobaylarda 0.5 ila 5 mg/kg bw ve köpeklerde 4 mg/kg bw'nin birkaç hafta uygulanmasından sonra bildirilmiştir.
Mutajenik ve tümör oluşturma potansiyeli
Prednizon ile yapılan hayvan çalışmalarında gözlenen toksisite, abartılı farmakolojik aktivite ile ilişkiliydi. Geleneksel genotoksisite testlerinde prednizonun genotoksik etkileri gözlenmemiştir.
Üreme toksisitesi
Hayvan üretim çalışmalarında, prednizon gibi glukokortikoidlerin malformasyonları (yarık damak, iskelet malformasyonları) indüklendiği gösterilmiştir. Parenteral uygulama ile sıcanlarda kafası, çene ve dil küçük anomalileri bulundu. İntrauterin büyük geriliği gözlendi.
Terapötik dozlarda hastalarda benzer etkilerin ortaya çıkması mümkün değildir.
Hiçbiri bilinmiyor
Uygulanamaz.
Uygulanamaz
Mevcut değil
Her Minims Üniversitesi tek bir kullanımdan sonra atılmalıdır.
Herhangi bir tıbbi ürün veya atık malzeme yerel ihtiyaçlara uygun olarak bertaraf edilmelidir.
Uygulanamaz.
However, we will provide data for each active ingredient