Ovcon

Oral kontraseptifler, bu ürünü bir kontrasepsiyon yöntemi olarak kullanmayı seçen kadınlarda gebeliğin önlenmesi için endikedir. 50 mcg östrojen içeren OVCON (noretindron ve etinil estradiol tabletleri) 50, 28-Day gibi oral kontraseptif ürünler tıbbi olarak belirtilmedikçe kullanılmamalıdır.

Oral kontraseptifler oldukça etkilidir. Tablo 1, kombinasyon oral kontraseptif kullanıcıları ve diğer kontrasepsiyon yöntemleri için tipik kazara gebelik oranlarını listelemektedir. Sterilizasyon hariç bu kontraseptif yöntemlerin etkinliği, kullanıldıkları güvenilirliğe bağlıdır. Yöntemlerin doğru ve tutarlı kullanımı daha düşük arıza oranlarına neden olabilir.

TABLO 1: SIRASINDA EN DÜŞÜK BEKLENEN VE TİPİK ARIZA FİYATLARI BİR YÖNTEMİN İLK KULLANIM YILI
Sürekli Birinci Yılda Kazara Gebelik Yaşanan Kadınların% 'si Kullanmak

Aşağıda hastaya verilen talimatların bir özeti verilmiştir "Öldürme NASIL ALINIR" DETAYLI HASTALIĞININ bölümü PAKET İÇERİĞİ .

Hastaya beş (5) kategoride talimat verilir.

1. UNUTMAK İÇİN ÖNEMLİ NOKTALAR: Hastaya (a) yapması gerektiği söylenir her gün aynı anda bir hap alın, (b) birçok kadının lekelenmesi veya ilk bir ila üç döngü sırasında hafif kanama veya mide sıkıntısı, (c) eksik haplar da lekelenmeye veya hafif kanamaya neden olabilir, (d) kullanması gerekir kusma veya ishal varsa veya alırsa doğum kontrolü için bir yedekleme yöntemi bazı eşlik eden ilaçlar ve / veya hapı hatırlamakta zorlanıyorsa (e) başka soruları varsa, doktoruna danışmalıdır.
2. ÖNCE ÖLÜMLERİNİ ALMAYA BAŞLAR: Saat kaçta karar vermeli günün hapını almak, hap paketinin 21 olup olmadığını kontrol etmek istiyor 28 hap ve hapları alması gereken sırayı not edin (diyagramatik hap paketinin çizimleri hastaya dahildir insert).
3. İLK PAKETE BAŞLATMALIDIR: Birinci Gün başlangıcı listelenir ilk seçenek ve Pazar başlangıcı olarak (dönemi başladıktan sonraki Pazar) ikinci seçenek olarak verilir. Pazar başlangıcını kullanırsa kullanmalıdır eğer ondan önce cinsel ilişkiye girerse, ilk döngüde bir yedekleme yöntemi yedi hap aldı.
4. DÖNGÜ SIRASINDA NE YAPILIR: Hastanın bir tane alması tavsiye edilir paket boşalana kadar her gün aynı saatte hap. 21 günlükse rejim, bir sonraki paketi başlatmak için yedi gün beklemeli. Eğer üzerindeyse 28 günlük rejim, son aktif olmayandan bir gün sonra bir sonraki pakete başlamalıdır tablet ve paketler arasında herhangi bir gün beklemek değil.
5. BİR Hap veya hapları kaçırırsa ne yapmalı?: Hastaya talimat verilir bir, iki veya ikiden fazla hapı kaçırırsa ne yapması gerektiği hakkında hem Day-One hem de Pazar başlangıcı için döngüsünde değişen zamanlar. hasta, korunmasız bir ilişkiye sahipse hamile kalabileceği konusunda uyarılır yedi gün içinde. Bundan kaçınmak için başka bir doğum kontrol yöntemi kullanması gerekir bu yedi gün içinde prezervatif, köpük veya sünger gibi.

Oral kontraseptifler şu anda aşağıdaki koşullara sahip kadınlarda kullanılmamalıdır:

• Tromboflebit veya tromboembolik bozukluklar
• Derin ven tromboflebit veya tromboembolik bozuklukların geçmiş öyküsü
• Serebrovasküler veya koroner arter hastalığı
• Memenin bilinen veya şüphelenilen karsinomu
• Endometriyumun karsinomu veya bilinen veya şüphelenilen östrojene bağımlı diğer neoplazi
• Teşhis edilmemiş anormal genital kanama
• Önceden hap kullanımı ile kolestatik gebelik sarılığı veya sarılık
• Karaciğer adenomları veya karsinomları
• Bilinen veya şüphelenilen hamilelik

UYARILAR

Oral kontraseptiflerin kullanımı, miyokard enfarktüsü, tromboembolizm, inme, hepatik neoplazi ve safra kesesi hastalığı gibi çeşitli ciddi durumların artmış riski ile ilişkilidir, ancak altta yatan risk faktörleri olmayan sağlıklı kadınlarda ciddi morbidite veya mortalite riski çok küçüktür. Hipertansiyon, hiperlipidemi, obezite ve diyabet gibi altta yatan diğer risk faktörlerinin varlığında morbidite ve mortalite riski önemli ölçüde artar.

Oral kontraseptif reçete eden uygulayıcılar, bu risklerle ilgili aşağıdaki bilgilere aşina olmalıdır.

Bu paket ekinde yer alan bilgiler, temel olarak bugün yaygın olarak kullanılanlardan daha yüksek östrojen ve progestojen formülasyonlarına sahip oral kontraseptif kullanan hastalarda yapılan çalışmalara dayanmaktadır. Oral kontraseptiflerin hem östrojenlerin hem de progestojenlerin düşük formülasyonları ile uzun süreli kullanımının etkisi henüz belirlenmemiştir.

Bu etiketleme boyunca, bildirilen epidemiyolojik çalışmalar iki tiptir: retrospektif veya vaka kontrol çalışmaları ve prospektif veya kohort çalışmaları. Durum kontrol çalışmaları, bir hastalığın göreceli riskinin bir ölçüsünü sağlar, yani a oranı oral kontraseptif kullanıcıları arasında bir hastalık insidansı kullanıcı olmayanlar arasında. Göreceli risk hakkında bilgi sağlamaz bir hastalığın gerçek klinik oluşumu. Kohort çalışmaları bir ölçü sağlar atfedilebilir risk, yani farkı hastalık insidansında oral kontraseptif kullanıcıları ve kullanıcı olmayanlar arasında. Atıfta bulunulan risk sağlar popülasyonda bir hastalığın gerçek oluşumu hakkında bilgi.* İçin daha fazla bilgi için, okuyucu epidemiyolojik yöntemler hakkında bir metne yönlendirilir.

* Stadel BB'den uyarlanmıştır: Oral kontraseptifler ve kardiyovasküler hastalık. N Engl J Med, 1981; 305: 612618, 672-677; yazarın izni ile.

Tromboembolik Bozukluklar ve Diğer Vasküler Sorunlar

Doktor, aşağıda tartışıldığı gibi tromboembolik trombotik bozuklukların en erken belirtilerine karşı dikkatli olmalıdır. Bunlardan herhangi birinin meydana gelmesi veya şüphelenilmesi durumunda ilacın derhal kesilmesi gerekir.

Miyokard Enfarktüsü

Miyokard enfarktüsü riskinin artması oral kontraseptif kullanımına bağlanmıştır. Bu risk öncelikle sigara içenlerde veya hipertansiyon, hiperkolesterolemi, morbid obezite ve diyabet gibi koroner arter hastalığı için altta yatan diğer risk faktörleri olan kadınlarda görülür. Mevcut oral kontraseptif kullanıcıları için göreceli kalp krizi riskinin iki ila altı olduğu tahmin edilmektedir. Risk 30 yaşın altında çok düşüktür.

Oral kontraseptif kullanımı ile birlikte sigara içmenin, otuzlu yaşların ortalarında veya daha büyük yaşlarda kadınlarda miyokard enfarktüsü insidansına önemli ölçüde katkıda bulunduğu ve aşırı vakaların çoğunu sigara içtiği gösterilmiştir. Dolaşım hastalığı ile ilişkili ölüm oranlarının, oral kontraseptif kullanan kadınlar arasında 35 yaşın üzerindeki sigara içenlerde ve 40 yaşın üzerindeki sigara içmeyenlerde (Şekil 1) önemli ölçüde arttığı gösterilmiştir.

ŞEKİL 1: 100.000'DE HÜCRE HASTALIĞI HASTALIĞI FİYATLARI YAŞ, SİGARA DURUMU VE SÖZLÜ SÖZLEŞME KULLANIMI İLE KADINLAR

Layde PM, Beral V: Oral kontraseptif kullanıcılarında mortalite ile ilgili daha fazla analiz: Kraliyet Pratisyen Hekimler Koleji "sözlü kontrasepsiyon çalışması. (Tablo 5) Lancet1981; 1: 541-546.

Oral kontraseptifler, iyi bilinen risk faktörlerinin etkilerini birleştirebilir hipertansiyon, diyabet, hiperlipidemi, yaş ve obezite olarak. Özellikle, bazı progestojenlerin HDL kolesterolü düşürdüğü ve glikoz intoleransına neden olduğu bilinmektedir östrojenler hiperinsülinizm durumu yaratabilir. Oral kontraseptifler vardır kullanıcılar arasında kan basıncını arttırdığı gösterilmiştir . Risk faktörlerindeki bu artışlar, artmış risk riski ile ilişkilendirilmiştir kalp hastalığı ve risk, mevcut risk faktörlerinin sayısı ile artar. Oral kontraseptifler kardiyovasküler hastalığı olan kadınlarda dikkatle kullanılmalıdır risk faktörleri.

Tromboembolizm

İlişkili tromboembolik ve trombotik hastalık riski artar oral kontraseptif kullanımı iyi bilinmektedir. Vaka kontrol çalışmaları var kullanıcı olmayanlara kıyasla kullanıcıların göreceli riskinin birincisi için 3 olduğunu tespit etti yüzeysel ven trombozu, derin ven trombozu için 4 ila 11 veya pulmoner emboli ve yatkınlığı olan kadınlar için 1.5 ila 6 venöz tromboembolik hastalık. Kohort çalışmaları göreceli risk göstermiştir biraz daha düşük, yeni vakalar için yaklaşık 3 ve yeni vakalar için yaklaşık 4.5 olmalıdır hastaneye yatış. Oral kontraseptiflere bağlı tromboembolik hastalık riski kullanım süresi ile ilgili değildir ve hap kullanımı durdurulduktan sonra kaybolur.

Postoperatif tromboembolik nispi riskinde iki ila dört kat artış oral kontraseptif kullanımı ile komplikasyonlar bildirilmiştir. Akraba yatkınlığı olan kadınlarda ven trombozu riski iki kattır böyle tıbbi koşulları olmayan kadınlarınki. Mümkünse oral kontraseptifler en az dört hafta önce ve iki hafta sonra kesilmelidir tromboembolizm riskinde bir artışla ilişkili tipte elektif cerrahi ve uzun süreli immobilizasyon sırasında ve sonrasında. Hemen doğum sonrası beri dönem ayrıca tromboembolizm, oral kontraseptif riskinin artmasıyla da ilişkilidir kadınlarda doğumdan en geç dört ila altı hafta sonra başlatılmalıdır emzirmemeyi seçenler.

Serebrovasküler hastalıklar

Oral kontraseptiflerin serebrovasküler olayların (trombotik ve hemorajik vuruşlar) hem göreceli hem de atfedilebilir riskini arttırdığı gösterilmiştir; genel olarak, risk daha yaşlı (> 35 yaş), aynı zamanda sigara içen hipertansif kadınlar arasında en fazladır. Hipertansiyonun hem kullanıcılar hem de kullanıcı olmayanlar için her iki vuruş türü için bir risk faktörü olduğu, sigara içmenin ise hemorajik vuruş riskini arttırmak için etkileşime girdiği bulunmuştur.

Büyük bir çalışmada, trombotik vuruşların göreceli riskinin normotansif kullanıcılar için 3'ten şiddetli hipertansiyonu olan kullanıcılar için 14'e kadar değiştiği gösterilmiştir. Hemorajik inme riskinin oral kontraseptif kullanan sigara içmeyenler için 1.2, oral kontraseptif kullanmayan sigara içenler için 2.6, oral kontraseptif kullanan sigara içenler için 7.6, normotansif kullanıcılar için 1.8 ve şiddetli hipertansiyonu olan kullanıcılar için 25.7 olduğu bildirilmektedir. Bağlanabilir risk yaşlı kadınlarda da daha fazladır.

Oral kontraseptiflerden doza bağlı vasküler hastalık riski

Oral kontraseptiflerde östrojen ve progestojen miktarı ile vasküler hastalık riski arasında pozitif bir ilişki gözlenmiştir. Birçok progestasyonel ajan ile serum yüksek yoğunluklu lipoproteinlerde (HDL) bir düşüş bildirilmiştir. Serum yüksek yoğunluklu lipoproteinlerde bir düşüş, iskemik kalp hastalığı insidansının artmasıyla ilişkilendirilmiştir. Östrojenler HDL kolesterolü arttırdığından, oral kontraseptifin net etkisi östrojen ve progestojen dozları ile kontraseptifte kullanılan progestojenlerin doğası ve mutlak miktarı arasında elde edilen dengeye bağlıdır. Her iki hormonun miktarı oral kontraseptif seçiminde dikkate alınmalıdır.

Östrojen ve progestojene maruziyeti en aza indirmek, terapötiklerin iyi prensipleri ile uyumludur. Herhangi bir özel östrojen / progestojen kombinasyonu için, reçete edilen dozaj rejimi, düşük bir başarısızlık oranı ve her bir hastanın ihtiyaçları ile uyumlu en az miktarda östrojen ve progestojen içeren bir rejim olmalıdır. 0.05 mg veya daha az östrojen içeren preparatlarda yeni oral kontraseptif ajan alıcıları başlatılmalıdır. 50 mcg östrojen içeren ürünler sadece tıbbi olarak belirtildiğinde kullanılmalıdır.

Riskin kalıcılığı

Oral kontraseptiflerin sürekli kullanıcıları için vasküler hastalık riskinin kalıcı olduğunu gösteren iki çalışma vardır. Amerika Birleşik Devletleri'nde yapılan bir çalışmada, oral kontraseptifleri bıraktıktan sonra miyokard enfarktüsü gelişme riski, beş veya daha fazla yıl boyunca oral kontraseptif kullanan 40-49 yaş arası kadınlar için en az 9 yıl devam eder, ancak bu artmış risk diğer yaş gruplarında gösterilmemiştir. Büyük Britanya'da yapılan bir başka çalışmada, aşırı risk çok küçük olmasına rağmen, serebrovasküler hastalık gelişme riski oral kontraseptiflerin kesilmesinden sonra en az 6 yıl devam etti. Bununla birlikte, her iki çalışma da 50 mikrogram veya daha yüksek östrojen içeren oral kontraseptif formülasyonlarla gerçekleştirilmiştir.

Kontraseptif Kullanımdan Ölüm Tahminleri

Bir çalışma, farklı yaşlarda farklı doğum kontrol yöntemleriyle ilişkili ölüm oranını tahmin eden çeşitli kaynaklardan veri toplamıştır (Tablo 2).

TABLO 2: DOĞUM İLE İLGİLİ VEYA YÖNTEM İLE İLGİLİ YILLIK SAYISI 100.000 STERİL OLMAYAN KADINLARDA GÜBREN KONTROLÜ İLE İLGİLİ ÖLÜMLER YAŞA GÖRE GÜBRELLİK KONTROL YÖNTEMİ

Ory HW: Doğurganlık ve doğurganlık kontrolü ile ilişkili ölüm oranı: 1983. Fam Plann Perspect 1983; 15: 50-56.

Bu tahminler, kontraseptif ile ilişkili birleşik ölüm riskini içerir yöntemler artı yöntem başarısızlığı durumunda gebeliğe atfedilebilecek risk. Her doğum kontrol yönteminin kendine özgü faydaları ve riski vardır. Çalışma sonuçlandı sigara içen ve daha büyük olan 35 yaş ve üstü oral kontraseptif kullanıcıları hariç Sigara içmeyen 40 yaş ve üstü, tüm doğum yöntemleriyle ilişkili mortalite kontrol düşük ve doğumla ilişkili olanın altında.

Oral kontraseptif kullanıcıları için yaşla birlikte mortalite riskinde olası bir artışın gözlemlenmesi, 1970'lerde toplanan verilere dayanmaktadır - ancak 1983'e kadar rapor edilmemiştir. Bununla birlikte, mevcut klinik uygulama, bu etiketlemede listelenen çeşitli risk faktörlerine sahip olmayan kadınlara oral kontraseptif kullanımının dikkatli bir şekilde kısıtlanması ile birlikte düşük östrojen dozu formülasyonlarının kullanımını içerir.

Uygulamadaki bu değişiklikler ve ayrıca sınırlı yeni nedeniyle oral kullanımı ile kardiyovasküler hastalık riskinin olduğunu gösteren veriler kontraseptifler artık daha önce gözlemlenenden daha az olabilir (Porter JB, Hunter J, Jick H ve diğ. Oral kontraseptifler ve ölümcül olmayan vasküler hastalık. Obstet Jinekol 1985; 66: 1-4 ve Porter JB, Jick H, Walker AM. Oral arasında ölüm kontraseptif kullanıcıları. Obstet Gynecol 1987; 70: 29-32), Doğurganlık ve Anne Sağlığı İlaçları Danışma Komitesi'nden konuyu 1989'da gözden geçirmesi istendi. Komite, kardiyovasküler hastalık riskinin artırılabileceği sonucuna varmıştır sigara içmeyen sağlıklı kadınlarda 40 yaşından sonra oral kontraseptif kullanımı ile (hatta daha yeni düşük doz formülasyonları), ilişkili daha büyük potansiyel sağlık riskleri vardır yaşlı kadınlarda hamilelik ve alternatif cerrahi ve tıbbi bu kadınların etkili bir şekilde erişememesi durumunda gerekli olabilecek prosedürler ve kabul edilebilir doğum kontrol yöntemleri.

Bu nedenle Komite, 40 yaşın üzerindeki sigara içmeyen sağlıklı kadınların oral kontraseptif kullanımının faydalarının olası risklerden daha ağır basabileceğini önerdi. Tabii ki, yaşlı kadınlar, oral kontraseptif alan tüm kadınlar gibi, etkili olan mümkün olan en düşük doz formülasyonunu almalıdır.

Üreme Organlarının Karsinomu

Oral kontraseptif kullanan kadınlarda meme, endometriyal, yumurtalık ve serviks kanseri insidansı üzerine çok sayıda epidemiyolojik çalışma yapılmıştır. Literatürdeki ezici kanıtlar, oral kontraseptif kullanımının, ilk kullanımın yaşı ve paritesine veya pazarlanan markaların ve dozların çoğuna bakılmaksızın meme kanseri gelişme riskinde bir artış ile ilişkili olmadığını göstermektedir. Kanser ve Steroid Hormon (CASH) çalışması, uzun süreli kullanımdan sonra en az on yıl boyunca meme kanseri riski üzerinde gizli bir etki göstermedi. Birkaç çalışma, meme kanseri geliştirmede göreceli olarak biraz artmış bir risk göstermiştir, ancak bu çalışmaların, kullanıcıların ve kullanıcı olmayanların incelenmesindeki farklılıkları ve kullanım başlangıcındaki yaş farklılıklarını içeren metodolojisi sorgulanmıştır.

Bazı çalışmalar oral kontraseptif kullanımının bazı kadın popülasyonlarında servikal intraepitelyal neoplazi riskinde bir artış ile ilişkili olduğunu göstermektedir.

Bununla birlikte, bu tür bulguların cinsel davranıştaki farklılıklar ve diğer faktörlerden ne ölçüde kaynaklanabileceği konusunda tartışmalar devam etmektedir.

Oral kontraseptif kullanımı ile meme kanseri ve servikal kanserler arasındaki ilişkiye ilişkin birçok çalışmaya rağmen, neden-sonuç ilişkisi kurulmamıştır.

Karaciğer Neoplazisi

İyi huylu hepatik adenomlar oral kontraseptif kullanımı ile ilişkilidir, ancak bunların oluşumu Amerika Birleşik Devletleri'nde nadirdir. Dolaylı hesaplamalar, atfedilebilir riskin kullanıcılar için 3.3 vaka / 100.000 aralığında olduğunu tahmin etmiştir; bu, dört veya daha fazla kullanımdan sonra artan bir risktir. Hepatik adenomların rüptürü karın içi kanama nedeniyle ölüme neden olabilir.

İngiltere'den yapılan çalışmalar, uzun süreli (> 8 yıl) oral kontraseptif kullanıcılarında hepatoselüler karsinom gelişme riskinin arttığını göstermiştir. Bununla birlikte, bu kanserler ABD'de son derece nadirdir ve oral kontraseptif kullanıcılarda karaciğer kanserlerinin atfedilebilir riski (aşırı insidans) milyon kullanıcı başına birinden daha az yaklaşmaktadır.

Oküler Lezyonlar

Retina trombozu ile ilişkili klinik vaka raporları vardır oral kontraseptif kullanımı. Oral kontraseptifler aşağıdaki durumlarda kesilmelidir açıklanamayan kısmi veya tam görme kaybı vardır; proptoz başlangıcı veya diplopi; papilödem; veya retina vasküler lezyonları. Uygun teşhis ve terapötik önlemler derhal alınmalıdır.

Erken Gebelik Öncesi veya Sırasında Oral Kontraseptif Kullanım

Kapsamlı epidemiyolojik çalışmalar, hamilelikten önce oral kontraseptif kullanan kadınlarda doğum kusuru riskinin artmadığını ortaya koymuştur. Çalışmalar ayrıca, özellikle erken gebelik sırasında yanlışlıkla alındığında, özellikle kardiyak anomaliler ve uzuv azaltma kusurları söz konusu olduğunda teratojenik bir etki önermemektedir.

Yoksunluk kanamasını indüklemek için oral kontraseptiflerin uygulanması hamilelik testi olarak kullanılmamalıdır. Oral kontraseptifler hamilelik sırasında tehdit altındaki veya alışılmış kürtajı tedavi etmek için kullanılmamalıdır.

Art arda iki periyodu kaçırmış olan herhangi bir hasta için oral kontraseptif kullanımına devam etmeden önce gebeliğin dışlanması tavsiye edilir. Hasta öngörülen programa uymamışsa, ilk kaçırılan dönemde hamilelik olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Hamilelik doğrulanırsa oral kontraseptif kullanımı kesilmelidir.

Safra kesesi hastalığı

Daha önceki çalışmalar, oral kontraseptif ve östrojen kullanıcılarında yaşam boyu göreceli safra kesesi cerrahisi riskinin arttığını bildirmiştir. Bununla birlikte, daha yakın tarihli çalışmalar, oral kontraseptif kullanıcıları arasında safra kesesi hastalığı geliştirme riskinin minimum olabileceğini göstermiştir.

Son zamanlarda minimal risk bulguları, düşük hormonal östrojen ve progestojen dozları içeren oral kontraseptif formülasyonların kullanımı ile ilişkili olabilir.

Karbonhidrat ve Lipid Metabolik Etkileri

Oral kontraseptiflerin, kullanıcıların önemli bir yüzdesinde glikoz intoleransına neden olduğu gösterilmiştir. 75 mikrogramdan fazla östrojen içeren oral kontraseptifler hiperinsülinizme neden olurken, düşük östrojen dozları daha az glikoz intoleransına neden olur. Progestojenler insülin sekresyonunu arttırır ve insülin direnci oluşturur, bu etki farklı progestasyonel ajanlarla değişir.

Bununla birlikte, diyabetik olmayan kadında, oral kontraseptiflerin açlık kan şekeri üzerinde hiçbir etkisi olmadığı görülmektedir. Gösterilen bu etkiler nedeniyle, oral kontraseptif alırken prediyabetik ve diyabetik kadınlar dikkatle izlenmelidir.

Kadınların küçük bir kısmında kalıcı hipertrigliseridemi olacaktır hap üzerinde. Daha önce tartışıldığı gibi, serum trigliseritlerindeki değişiklikler ve oral kontraseptif kullanıcılarında lipoprotein seviyeleri bildirilmiştir.

Yüksek Tansiyon

Oral kontraseptif alan kadınlarda kan basıncında bir artış bildirilmiştir ve bu artış yaşlı oral kontraseptif kullanıcılarında ve sürekli kullanımda daha olasıdır. Kraliyet Pratisyen Hekimler Koleji'nden ve daha sonra yapılan randomize çalışmalardan elde edilen veriler, hipertansiyon insidansının artan progestojen konsantrasyonları ile arttığını göstermiştir.

Hipertansiyon veya hipertansiyonla ilişkili hastalıklar veya böbrek hastalığı öyküsü olan kadınlar başka bir doğum kontrol yöntemi kullanmaya teşvik edilmelidir. Kadınlar oral kontraseptif kullanmayı seçerse, yakından izlenmeli ve kan basıncında önemli bir artış meydana gelirse, oral kontraseptifler kesilmelidir. Çoğu kadın için, oral kontraseptifleri durdurduktan sonra yüksek kan basıncı normale dönecektir ve hiç ve hiç kullanıcı arasında hipertansiyon oluşumunda bir fark yoktur.

Baş ağrısı

Migrenin başlaması veya alevlenmesi veya tekrarlayan, kalıcı veya şiddetli yeni bir desenle baş ağrısının gelişmesi, oral kontraseptiflerin kesilmesini ve nedeninin değerlendirilmesini gerektirir.

Kanama Düzensizlikleri

Ağız kontraseptifli hastalarda, özellikle kullanımın ilk üç ayında, atılım kanaması ve lekelenme ile karşılaşılmaktadır. Hormonal olmayan nedenler düşünülmeli ve herhangi bir anormal vajinal kanama durumunda olduğu gibi, atılım kanaması durumunda malignite veya gebeliği dışlamak için yeterli teşhis önlemleri alınmalıdır. Patoloji hariç tutulursa, zaman veya başka bir formülasyonda değişiklik yapılması sorunu çözebilir. Amenore durumunda hamilelik göz ardı edilmelidir.

Oligomenore veya sekonder amenore öyküsü olan kadınlar veya oral kontraseptif almadan önce düzenli döngüleri olmayan genç kadınlar, oral kontraseptiflerin kesilmesinden sonra tekrar düzensiz kanamaya veya amenore sahip olabilir.

ÖNLEMLER

Cinsel Yolla Bulaşan Hastalıklar

Hastalara bu ürünün korunmadığı konusunda danışmanlık yapılmalıdır HIV enfeksiyonu (AIDS) ve cinsel yolla bulaşan diğer hastalıklar.

Fizik Muayene ve Takip -Up

Oral kontraseptif kullanan kadınlar da dahil olmak üzere tüm kadınların yıllık geçmişi ve fiziksel muayeneleri olması iyi bir tıbbi uygulamadır. Bununla birlikte, fizik muayene, kadın tarafından talep edilirse ve klinisyen tarafından uygun görüldüğünde oral kontraseptiflerin başlatılmasına kadar ertelenebilir. Fizik muayene, kan basıncı, göğüsler, karın ve servikal sitoloji dahil pelvik organlara ve ilgili laboratuvar testlerine özel referans içermelidir. Teşhis edilmemiş, kalıcı veya tekrarlayan anormal vajinal kanama durumunda, maligniteyi dışlamak için uygun önlemler alınmalıdır. Ailede güçlü meme kanseri öyküsü olan veya meme nodülü olan kadınlar özel bir dikkatle izlenmelidir.

Lipid Bozuklukları

Hiperlipidemi için tedavi edilen kadınlar, oral kontraseptif kullanmayı seçerse yakından takip edilmelidir. Bazı progestojenler LDL seviyelerini yükseltebilir ve hiperlipidemilerin kontrolünü zorlaştırabilir.

Karaciğer Fonksiyonu

Bu tür ilaçları alan herhangi bir kadında sarılık gelişirse, ilaç kesilmelidir. Steroid hormonları, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda zayıf metabolize olabilir.

Sıvı Tutma

Oral kontraseptifler bir dereceye kadar sıvı tutulmasına neden olabilir. Sıvı tutulmasıyla şiddetlenebilecek durumları olan hastalarda dikkatli ve sadece dikkatli bir şekilde reçete edilmelidir.

Duygu Bozuklukları

Depresyon öyküsü olan kadınlar dikkatle izlenmeli ve depresyon ciddi derecede tekrarlanırsa ilaç kesilmelidir.

Patients becoming significantly depressed while taking oral contraceptives should stop the medication and use an alternate method of contraception in an attempt to determine whether the symptom is drug related.

Contact Lenses

Contact lens wearers who develop visual changes or changes in lens tolerance should be assessed by an ophthalmologist.

Carcinogenesis

Pregnancy

Pregnancy Category X.

Nursing Mothers

Small amounts of oral contraceptive steroids have been identified in the milk of nursing mothers and a few adverse effects on the child have been reported, including jaundice and breast enlargement. In addition, oral contraceptives given in the postpartum period may interfere with lactation by decreasing the quantity and quality of breast milk. If possible, the nursing mother should be advised not to use oral contraceptives but to use other forms of contraception until she has completely weaned her child.

Vomitting And/Or Diarrhea

Although a cause-and-effect relationship has not been clearly established, several cases of oral contraceptive failure have been reported in association with vomiting and/or diarrhea. If significant gastrointestinal disturbance occurs in any woman receiving contraceptive steroids, the use of a back-up method of contraception for the remainder of that cycle is recommended.

Pediatric Use

Safety and efficacy of OVCON 50 (norethindrone and ethinyl estradiol tablets, USP) have been established in women of reproductive age. Safety and efficacy are expected to be the same in postpubertal adolescents under the age of 16 years and in users ages 16 years and older. Use of this product before menarche is not indicated.

Information For The Patient

Reduced efficacy and increased incidence of breakthrough bleeding and menstrual irregularities have been associated with concomitant use of rifampin. A similar association, though less marked, has been suggested with barbiturates, phenylbutazone, phenytoin sodium, and possibly with griseofulvin, ampicillin, and tetracyclines.

Interactions With Laboratory Tests

Certain endocrine and liver function tests and blood components may be affected by oral contraceptives:

1. Increased prothrombin and factors VII, VIII, IX, and X; decreased antithrombin 3; increased norepinephrine-induced platelet aggregability.
2. Increased thyroid-binding globulin (TBG) leading to increased circulating total thyroid hormone, as measured by protein-bound iodine (PBI), T₄ by column or by radioimmunoassay. Free T₃ resin uptake is decreased, reflecting the elevated TBG, free T₄ concentration is unaltered.
3. Other binding proteins may be elevated in serum.
4. Sex-binding globulins are increased and result in elevated levels of total circulating sex steroids and corticoids; however, free or biologically active levels remain unchanged.
5. Triglycerides may be increased.
6. Glucose tolerance may be decreased.
7. Serum folate levels may be depressed by oral contraceptive therapy. This may be of clinical significance if a woman becomes pregnant shortly after discontinuing oral contraceptives.

Aşağıdaki ciddi advers reaksiyonlar için artan bir risk ilişkilendirilmiştir oral kontraseptif kullanımı ile:

• Tromboflebit
• Arteriyel tromboembolizm
• Pulmoner emboli
• Miyokard enfarktüsü
• Serebral kanama
• Serebral tromboz
• Hipertansiyon
• Safra kesesi hastalığı
• Karaciğer adenomları veya iyi huylu karaciğer tümörleri

Aşağıdaki koşullar ile ek doğrulayıcı çalışmalara ihtiyaç duyulmasına rağmen oral kontraseptif kullanımı:

• Mezenterik tromboz
• Retina trombozu

Oral kontraseptif alan hastalarda aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir ve ilaca bağlı olduğuna inanılmaktadır:

• Bulantı
• Kusma
• Gastrointestinal semptomlar (karın krampları ve şişkinlik gibi)
• Atılım kanaması
• Spotting
• Adet akışındaki değişim
• Amenore
• Tedavinin kesilmesinden sonra geçici infertilite
• Ödem
• Devam edebilecek melazma
• Meme değişiklikleri: hassasiyet, genişleme ve salgı
• Ağırlık değişikliği (artış veya azalma)
• Servikal ektropiyon ve sekresyonda değişiklik
• Doğumdan hemen sonra verildiğinde laktasyonda olası azalma
• Kolestatik sarılık
• Migren
• Döküntü (alerjik)
• Zihinsel depresyon
• Karbonhidratlara karşı azaltılmış tolerans
• Vajinal kandidiyaz
• Kornea eğriliğinde değişiklik (diken)
• Kontakt lenslere karşı toleranssızlık

Oral kontraseptif kullanıcılarında aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir ve dernek ne doğrulanmış ne de çürütülmüştür:

• Premenstrüel sendrom
• Katarakt
• İştahtaki değişiklikler
• Sistit benzeri sendrom
• Baş ağrısı
• Sinirlilik
• Baş dönmesi
• Hirsutizm
• Saç derisi saç kaybı
• Eritema multiforme
• Eritema nodozumu
• Hemorajik patlama
• Vajinit
• Porfiri
• Böbrek fonksiyon bozukluğu
• Hemolitik üremik sendrom
• Budd-Chiari sendromu
• Akne
• Libido'daki değişiklikler
• Kolit

Serious ill effects have not been reported following acute ingestion of large doses of oral contraceptives by young children. Overdosage may cause nausea, and withdrawal bleeding may occur in females.

Noncontraceptive Health Effects

The following noncontraceptive health benefits related to the use of oral contraceptives are supported by epidemiological studies which largely utilized oral contraceptive formulations containing estrogen doses exceeding 0.035 mg of ethinyl estradiol or 0.05 mg of mestranol.

Effects on menses:

• Increased menstrual cycle regularity
• Decreased blood loss and decreased incidence of iron deficiency anemia
• Decreased incidence of dysmenorrhea

Effects related to inhibition of ovulation:

• Decreased incidence of functional ovarian cysts
• Decreased incidence of ectopic pregnancies

Effects from long-term use:

• Decreased incidence of fibroadenomas and fibrocystic disease of the breast
• Decreased incidence of acute pelvic inflammatory disease
• Decreased incidence of endometrial cancer
• Decreased incidence of ovarian cancer

Combination oral contraceptives act by suppression of gonadotropins. Although the primary mechanism of this action is inhibition of ovulation, other alterations include changes in the cervical mucus (which increase the difficulty of sperm entry into the uterus) and the endometrium (which reduce the likelihood of implantation).

OVCON® 50 (noretindron ve etinil estradiol tabletleri, USP) 28 günlük rejimlerde mevcuttur. Her paket 21 yuvarlak, sarı tablet içerir 1.0 mg noretindron ve 0.05 mg etinil estradiol ile basılmıştır WC bir tarafta ve 585 diğerinde. Her kapsül şeklinde, yeşil tablet 28 günlük rejim inert bileşenler içerir ve basılmıştır WC bir tarafta ve 850 diğerinde.

OVCON (noretindron ve etinil estradiol tabletleri) ® 50, 28 Gün

N 0430-0585-14 6 blister kartlı karton (dağıtıcı)

30o C'nin (86o F) altında saklayın.

Referanslar talep üzerine temin edilebilir.

Üretici: Warner Chilcott Company, Inc. Fajardo, PR 00738. Pazarlayan: Warner Chilcott (ABD), Inc. Rockaway, NJ 07866. 1-800-521-8813. Gözden geçirilmiş: Temmuz 2008. FDA devir tarihi: 07/22/08