Orabet

Orabet, insüline bağımlı olmayan diyabetes mellitus (NIDDM) tedavisinde kullanılan biguanid antihiperglisemik bir ajandır. Karaciğer glikoz üretimini azaltarak, glikoz emilimini azaltarak ve insülin aracılı glikoz alımını artırarak glisemik kontrolü geliştirir. Orabet kilo kaybına neden olabilir ve obez NIDDM hastaları için tercih edilen ilaçtır. Orabet kullanımı mütevazı kilo kaybı ile ilişkilidir. Tek başına kullanıldığında, Orabet hipoglisemiye neden olmaz; bununla birlikte sülfonilürelerin ve insülinin hipoglisemik etkilerini güçlendirebilir. Ana yan etkileri dispepsi, bulantı ve ishaldir. Doz titrasyonu ve / veya daha küçük bölünmüş dozların kullanılması yan etkileri azaltabilir. Şiddetli böbrek fonksiyonları (kreatinin klerensi <30 ml / dak), akut / dekompanse kalp yetmezliği, şiddetli karaciğer hastalığı ve laktik asidoz riski nedeniyle iyotlu kontrast boyalarının kullanımından sonraki 48 saat boyunca Orabet'ten kaçınılmalıdır. Yaşlılarda ve böbrek fonksiyonlarında azalma olanlarda daha düşük dozlar kullanılmalıdır. Orabet, son 8-10 haftalık glikoz kontrolünü yansıtan açlık plazma glikozunu, postprandiyal kan şekerini ve glikozole hemoglobin (HbA1c) seviyelerini azaltır. Orabet'in lipit seviyeleri üzerinde de olumlu bir etkisi olabilir. 2012 yılında, hem linagliptin hem de Orabet ile tedavi uygun olduğunda hastalarda kullanılmak üzere bir linagliptin artı Orabet hidroklorür kombinasyon tableti Jentadueto adı altında pazarlandı.

Olgunluk başlangıcında (insüline bağımlı olmayan) obez diyabet hastaları ve tek başına diyetin monoterapi olarak veya insülin, glitazonlar veya sülfonilüreler ile kombinasyon halinde başarısız olduğu çocuk diyabet hastaları. Ayrıca tip-2 diyabetli hastalarda glisemik kontrolü geliştirmek için diyet ve egzersize ek olarak.

Gritazonlar, Orabet HCl monoterapisinde glisemik kontrol zayıf olduğunda ve Orabet HCl'nin maksimum tolere edilen dozu (tercih edilebilir) denendiğinde Orabet HCl ile kombinasyon halinde kullanılır. Glitazon artı Orabet HCl kombinasyonu, özellikle obez hastalar için glitazon artı sofonilüre tercih edilir.

Orabet tip 2 diyabet adı verilen bir diyabet mellitus veya şeker diyabetinin neden olduğu yüksek kan şekeri seviyelerini tedavi etmek için kullanılır. Bu tip diyabet ile pankreas tarafından üretilen insülin, düzgün çalışabileceği vücudun hücrelerine şeker alamaz. Orabet'i tek başına, sülfonilüre adı verilen bir tür oral antidiyabetik ilaçla veya insülinle kullanmak, çok yüksek olduğunda kan şekerini düşürmeye yardımcı olur ve enerji yapmak için yiyecek kullanma şeklinizi geri kazanmaya yardımcı olur.

Birçok insan tip 2 diyabeti diyet ve egzersizle kontrol edebilir. Özel olarak planlanmış bir diyet ve egzersizi takip etmek, diyabetiniz olduğunda, ilaç alırken bile her zaman önemli olacaktır. Düzgün çalışmak için aldığınız Orabet miktarı, yediğiniz yiyecek miktarı ve türü ile yaptığınız egzersiz miktarı ile dengelenmelidir. Diyetinizi veya egzersizinizi değiştirirseniz, çok düşük olup olmadığını öğrenmek için kan şekerinizi test etmek isteyeceksiniz. Doktorunuz bu olursa ne yapacağınızı size öğretecektir.

Orabet, hastalara insüline bağımlı veya tip 1 diyabetli hastalara yardım etmez, çünkü pankreas bezlerinden insülin üretemezler. Kan şekeri en iyi insülin enjeksiyonları ile kontrol edilir.

Orabet sadece doktorunuzun reçetesiyle kullanılabilir.

Bir ilaç belirli bir kullanım için pazarlama için onaylandıktan sonra, deneyim bunun diğer tıbbi problemler için de yararlı olduğunu gösterebilir. Bu kullanım ürün etiketlemesine dahil edilmemesine rağmen, Orabet aşağıdaki tıbbi durumları olan bazı hastalarda kullanılır:

• Polikistik over sendromu.

Orabet veya Orabet XR veya başka bir farmakolojik ajan ile tip 2 diyabetli hastalarda hipergliseminin yönetimi için sabit bir dozaj rejimi yoktur. Orabet veya Orabet XR'nin dozu, önerilen maksimum günlük dozları aşmamakla birlikte, hem etkinlik hem de tolerans temelinde kişiselleştirilmelidir. Tavsiye edilen maksimum günlük Orabet dozu yetişkinlerde 2550 mg ve pediatrik hastalarda (10-16 yaş) 2000 mg'dır; yetişkinlerde önerilen maksimum günlük Orabet XR dozu 2000 mg'dır.

Orabet yemeklerle birlikte bölünmüş dozlarda verilmeli, Orabet XR genellikle akşam yemeği ile günde bir kez verilmelidir. Orabet veya Orabet XR, hem gastrointestinal yan etkileri azaltmak hem de hastanın yeterli glisemik kontrolü için gereken minimum dozun tanımlanmasına izin vermek için kademeli doz artışı ile düşük bir dozda başlatılmalıdır.

Tedaviye başlama ve doz titrasyonu sırasında, Orabet veya Orabet XR'ye terapötik yanıtı belirlemek ve hasta için minimum etkili dozu belirlemek için açlık plazma glikozu kullanılmalıdır. Daha sonra glikosile hemoglobin yaklaşık 3 aylık aralıklarla ölçülmelidir. Terapötik amaç, monoterapi olarak kullanıldığında veya sülfonilüre veya insülin ile kombinasyon halinde en düşük etkili Orabet veya Orabet XR dozu kullanılarak hem açlık plazma glikozunu hem de glikosile hemoglobin seviyelerini normale veya normale düşürmek olmalıdır.

Kan şekeri ve glikosile hemoglobinin izlenmesi de birincil başarısızlığın tespitine izin verecektir, yani., önerilen maksimum ilaç dozunda kan şekerinin yetersiz düşürülmesi ve ikincil başarısızlık, yani., ilk etkililik döneminden sonra yeterli kan şekerini düşürücü yanıt kaybı.

Orabet veya Orabet XR'nin kısa süreli uygulanması, genellikle sadece diyet üzerinde iyi kontrol edilen hastalarda geçici kontrol kaybı dönemlerinde yeterli olabilir.

Orabet XR tabletleri tamamen yutulmalı ve asla ezilmemeli veya çiğnenmemelidir. Bazen, Orabet XR'nin aktif olmayan bileşenleri dışkıda yumuşak, hidratlı bir kütle olarak elimine edilecektir.

Önerilen Dozlama Programı

Genel olarak, günde 1500 mg'ın altındaki dozlarda klinik olarak anlamlı yanıtlar görülmez. Bununla birlikte, gastrointestinal semptomları en aza indirmek için daha düşük bir başlangıç dozu ve kademeli olarak artan dozaj önerilir.

Orabet Tabletlerin normal başlangıç dozu günde iki kez 500 mg veya yemeklerle birlikte günde bir kez 850 mg'dır. Dozaj artışları, bölünmüş dozlarda verilen, günde 2000 mg'a kadar, her 2 haftada bir 500 mg veya 850 mg'lık artışlarla yapılmalıdır. Hastalar ayrıca günde iki kez 500 mg'dan 2 hafta sonra günde iki kez 850 mg'a titre edilebilir. Ek glisemik kontrol gerektiren hastalar için Orabet günde maksimum 2550 mg'lık bir doza verilebilir. 2000 mg'ın üzerindeki dozlar, günde 3 kez yemeklerle birlikte verildiğinde daha iyi tolere edilebilir.

Orabet XR'nin (Orabet hidroklorür) Genişletilmiş Salımlı Tabletlerin normal başlangıç dozu, akşam yemeği ile günde bir kez 500 mg'dır. Dozaj artışları, akşam yemeği ile günde bir kez maksimum 2000 mg'a kadar haftada 500 mg'lık artışlarla yapılmalıdır. Orabet XR 2000 mg'da günde bir kez glisemik kontrol sağlanamazsa, günde iki kez 1000 mg Orabet XR denemesi düşünülmelidir. Daha yüksek dozlarda Orabet gerekiyorsa, Orabet, yukarıda tarif edildiği gibi bölünmüş günlük dozlarda uygulanan 2550 mg'a kadar toplam günlük dozlarda kullanılmalıdır.

Randomize bir çalışmada, şu anda Orabet ile tedavi edilen hastalar Orabet XR'ye geçirildi. Bu çalışmanın sonuçları, Orabet tedavisi gören hastaların günde bir kez aynı toplam günlük dozda günde bir kez, günde bir kez 2000 mg'a kadar Orabet XR'ye güvenle geçirilebileceğini düşündürmektedir. Orabet'ten Orabet XR'ye geçişten sonra, glisemik kontrol yakından izlenmeli ve buna göre dozaj ayarlamaları yapılmalıdır.

Pediatri

Orabet'in normal başlangıç dozu, yemeklerle birlikte günde iki kez 500 mg'dır. Dozaj artışları, bölünmüş dozlarda verilen haftada 500 mg'a kadar günde maksimum 2000 mg'a kadar artışlarla yapılmalıdır. Pediatrik hastalarda Orabet XR'nin güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Diğer Antidiyabetik Terapiden Transfer

Hastaları klorpropamid dışındaki standart oral hipoglisemik ajanlardan Orabet veya Orabet XR'ye aktarırken, genellikle geçiş süresi gerekmez. Hastaları klorpropamidden transfer ederken, klorpropamidin vücutta uzun süre tutulması, üst üste binen ilaç etkilerine ve olası hipoglisemiye yol açması nedeniyle ilk 2 hafta boyunca dikkatli olunmalıdır.

Eşzamanlı Orabet veya Orabet XR ve

Yetişkin Hastalarda Oral Sülfonilüre Tedavisi

Hastalar maksimum Orabet veya Orabet XR monoterapisi dozunun 4 haftasına cevap vermediyse, Orabet veya Orabet XR'yi maksimum dozda sürdürürken kademeli olarak oral sülfonilüre ilavesine dikkat edilmelidir, bir sülfonilürede önceden birincil veya ikincil arıza meydana gelmiş olsa bile. Klinik ve farmakokinetik ilaç-ilaç etkileşim verileri şu anda sadece Orabet artı gliburid (glibenklamid) için mevcuttur.

Eşzamanlı Orabet veya Orabet XR ve sülfonilüre tedavisi ile, her ilacın dozu ayarlanarak kan şekerinin istenen kontrolü elde edilebilir. Tip 2 diyabetli ve gliburitte önceden başarısız olan hastaların klinik çalışmasında, Orabet 500 mg ile başlayan hastalar ve 20 mg gliburid 1000/20 mg'a titre edildi, 1500/20 mg, 2000/20 mg, veya 2500/20 mg Orabet ve gliburid, sırasıyla, FPG ile ölçülen glisemik kontrol hedefine ulaşmak, HbA1c, ve plazma glikoz yanıtı. Bununla birlikte, bu hedefe ulaşmak için her ilacın minimum etkili dozunu belirlemeye çalışılmalıdır. Eşzamanlı Orabet veya Orabet XR ve sülfonilüre tedavisi ile sülfonilüre tedavisi ile ilişkili hipoglisemi riski devam eder ve arttırılabilir. Uygun önlemler alınmalıdır.

Hastalar maksimum Orabet veya Orabet XR dozu ve maksimum oral sülfonilüre dozu ile 1 ila 3 aylık eşzamanlı tedaviye tatmin edici bir şekilde cevap vermediyse, Orabet veya Orabet XR ile veya olmadan insüline geçiş de dahil olmak üzere terapötik alternatifleri düşünün

Yetişkin Hastalarda Eşzamanlı Orabet veya Orabet XR ve İnsülin Tedavisi

Mevcut insülin dozu Orabet veya Orabet XR tedavisinin başlatılmasıyla sürdürülmelidir. İnsülin tedavisi alan hastalarda Orabet veya Orabet XR tedavisi günde bir kez 500 mg'da başlatılmalıdır. Yeterli yanıt vermeyen hastalar için Orabet veya Orabet XR dozu yaklaşık 1 hafta sonra 500 mg ve yeterli glisemik kontrol sağlanana kadar her hafta 500 mg artırılmalıdır. Önerilen maksimum günlük doz Orabet için 2500 mg ve Orabet XR için 2000 mg'dır. Açlık plazma glikoz konsantrasyonları, eşlik eden insülin ve Orabet veya Orabet alan hastalarda 120 mg / dL'nin altına düştüğünde insülin dozunun% 10 ila% 25 oranında azaltılması önerilir XR. Glikoz düşürücü yanıta dayanarak daha fazla ayarlama bireyselleştirilmelidir.

Özel Hasta Popülasyonları

Orabet veya Orabet XR'nin hamilelikte kullanılması önerilmez. Orabet, 10 yaşın altındaki hastalarda önerilmez. Orabet XR pediatrik hastalarda (17 yaşın altında) önerilmez.

Orabet veya Orabet XR'nin başlangıç ve idame dozlaması, bu popülasyonda böbrek fonksiyonlarında azalma potansiyeli nedeniyle ileri yaştaki hastalarda konservatif olmalıdır. Herhangi bir doz ayarlaması, böbrek fonksiyonunun dikkatli bir değerlendirmesine dayanmalıdır. Genel olarak, yaşlı, zayıflamış ve yetersiz beslenmiş hastalar maksimum Orabet veya Orabet XR dozuna titre edilmemelidir

Özellikle yaşlılarda laktik asidozun önlenmesine yardımcı olmak için böbrek fonksiyonunun izlenmesi gereklidir.

Ayrıca bakınız:
Orabet hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir??

Orabet® aşağıdaki hastalarda kontrendikedir

1. Böbrek hastalığı veya böbrek fonksiyon bozukluğu (ör.serum kreatinin düzeyleri ≥1.5 mg / dL [erkekler], ≥1.4 mg / dL [kadınlar] veya anormal kreatinin klerensi tarafından önerildiği gibi, kardiyovasküler çökme (şok), akut miyokard enfarktüsü ve septisemi.
2. Orabet'e karşı bilinen aşırı duyarlılık.
3. Koma ile veya koma olmadan diyabetik ketoasidoz dahil akut veya kronik metabolik asidoz. Diyabetik ketoasidoz insülin ile tedavi edilmelidir.

İyotlu kontrast maddelerin intravasküler uygulamasını içeren radyolojik çalışmalar yapılan hastalarda Orabet® geçici olarak kesilmelidir, çünkü bu tür ürünlerin kullanımı böbrek fonksiyonunun akut olarak değişmesine neden olabilir.

UYARILAR

Laktik Asidoz:

Laktik asidoz, Orabet® (Orabet hidroklorür) Genişletilmiş Salımlı Tabletlerle tedavi sırasında Orabet birikimi nedeniyle ortaya çıkabilecek nadir, ancak ciddi bir metabolik komplikasyondur; ortaya çıktığında, vakaların yaklaşık% 50'sinde ölümcüldür. Laktik asidoz, diyabetes mellitus da dahil olmak üzere bir dizi patofizyolojik durumla ilişkili olarak ve önemli doku hipoperfüzyonu ve hipoksemi olduğunda da ortaya çıkabilir. Laktik asidoz, yüksek kan laktat seviyeleri (> 5 mmol / L), azalmış kan pH'ı, artmış anyon boşluğu ile elektrolit bozuklukları ve artmış laktat / piruvat oranı ile karakterizedir. Orabet laktik asidozun nedeni olarak ortaya çıktığında, genellikle> 5 μg / mL Orabet plazma seviyeleri bulunur.

Orabet hidroklorür alan hastalarda bildirilen laktik asidoz insidansı çok düşüktür (yaklaşık 0.03 vaka / 1000 hasta yılı, yaklaşık 0.015 ölümcül vaka / 1000 hasta yılı). Bildirilen vakalar öncelikle hem intrinsik böbrek hastalığı hem de böbrek hipoperfüzyonu dahil olmak üzere önemli böbrek yetmezliği olan diyabetik hastalarda, genellikle birden fazla eşlik eden tıbbi / cerrahi problem ve çoklu eşlik eden ilaçların belirlenmesinde meydana gelmiştir. Farmakolojik yönetim gerektiren konjestif kalp yetmezliği olan hastalar, özellikle hipoperfüzyon ve hipoksemi riski altında olan kararsız veya akut konjestif kalp yetmezliği olan hastalar, laktik asidoz riski altındadır. Laktik asidoz riski, böbrek fonksiyon bozukluğu derecesi ve hastanın yaşı ile artar. Laktik asidoz riski, Orabet® (Orabet hidroklorür) Genişletilmiş Salımlı Tabletler alan hastalarda böbrek fonksiyonunun düzenli olarak izlenmesi ve minimum etkili Orabet® dozu kullanılarak önemli ölçüde azaltılabilir. Özellikle yaşlıların tedavisine böbrek fonksiyonlarının dikkatle izlenmesi eşlik etmelidir. Kreatinin klerensi ölçümü, bu hastalar laktik asidoz geliştirmeye daha duyarlı oldukları için böbrek fonksiyonunun azalmadığını göstermedikçe, ≥80 yaşlarındaki hastalarda Orabet® tedavisi başlatılmamalıdır. Ek olarak, Orabet® hipoksemi, dehidrasyon veya sepsis ile ilişkili herhangi bir durum varlığında derhal saklanmalıdır. Bozulmuş karaciğer fonksiyonu laktat temizleme yeteneğini önemli ölçüde sınırlayabileceğinden, hepatik hastalığın klinik veya laboratuvar kanıtı olan hastalarda Orabet®'den genellikle kaçınılmalıdır. Orabet® alırken hastalar akut veya kronik aşırı alkol alımına karşı uyarılmalıdır, çünkü alkol Orabet hidroklorürün laktat metabolizması üzerindeki etkilerini güçlendirir. Ek olarak, Orabet® herhangi bir intravasküler radyokontrast çalışmasından önce ve herhangi bir cerrahi prosedür için geçici olarak kesilmelidir.

Laktik asidozun başlangıcı genellikle incedir ve sadece halsizlik, kas ağrısı, solunum sıkıntısı, artan uyku hali ve spesifik olmayan karın sıkıntısı gibi spesifik olmayan semptomlarla birlikte gelir. Hipotermi, hipotansiyon ve daha belirgin asidozlu dirençli bradyaritmiler olabilir. Hasta ve hastanın doktoru bu semptomların olası öneminin farkında olmalı ve hastaya ortaya çıkarsa derhal doktora bildirmesi talimatı verilmelidir. Orabet® durum netleşene kadar geri çekilmelidir. Serum elektrolitleri, ketonlar, kan şekeri ve belirtilirse kan pH'ı, laktat seviyeleri ve hatta kan Orabet seviyeleri faydalı olabilir. Bir hasta herhangi bir doz Orabet® seviyesinde stabilize edildikten sonra, tedavinin başlatılması sırasında yaygın olan gastrointestinal semptomların ilaca bağlı olması olası değildir. Daha sonra gastrointestinal semptomların ortaya çıkması laktik asidoz veya diğer ciddi hastalıklardan kaynaklanabilir.

Orabet® alan hastalarda açlık venöz plazma laktat seviyelerinin normalin üst sınırının üzerinde ancak 5 mmol / L'den az olması, yaklaşmakta olan laktik asidozu göstermez ve diğer mekanizmalar tarafından açıklanabilir, kötü kontrol edilen diyabet veya obezite gibi, kuvvetli fiziksel aktivite, veya numune işlemede teknik sorunlar.

Ketoasidoz (ketonüri ve ketonemi) kanıtı olmayan metabolik asidozlu herhangi bir diyabetik hastada laktik asidozdan şüphelenilmelidir.

Laktik asidoz, hastane ortamında tedavi edilmesi gereken tıbbi bir acil durumdur. Orabet® alan laktik asidozlu bir hastada, ilaç derhal kesilmeli ve genel destekleyici önlemler derhal uygulanmalıdır. Orabet hidroklorür diyaliz edilebilir olduğundan (iyi hemodinamik koşullar altında 170 mL / dakikaya kadar bir açıklık ile), asidozu düzeltmek ve biriken Orabet'i çıkarmak için hızlı hemodiyaliz önerilir. Bu tür bir yönetim genellikle semptomların derhal tersine çevrilmesine ve iyileşmeye neden olur.

Doktorunuz tarafından belirtildiği gibi Orabet genişletilmiş salimli tabletleri kullanın. Tam dozlama talimatları için ilacın etiketini kontrol edin.

• Orabet uzatılmış salimli tabletlerde ekstra bir hasta broşürü mevcuttur. Bu bilgiler hakkında sorularınız varsa eczacınızla konuşun.
• Doktorunuz aksini söylemediği sürece Orabet uzun süreli salınan tabletleri akşam yemeği ile ağızdan alın.
• Orabet genişletilmiş salimli tabletleri bütün olarak yutun. Yutmadan önce kırmayın, ezmeyin veya çiğnemeyin.
• En iyi şekilde yararlanmak için Orabet genişletilmiş salimli tabletleri düzenli bir programa alın. Orabet genişletilmiş salimli tabletleri her gün aynı saatte almak, almayı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.
• Kendinizi iyi hissetseniz bile Orabet genişletilmiş tabletleri almaya devam edin. Herhangi bir dozu kaçırmayın.
• Bir doz Orabet genişletilmiş salimli tableti kaçırırsanız, mümkün olan en kısa sürede alın. Bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişse, kaçırılan dozu atlayın ve düzenli doz programınıza geri dönün. Aynı anda 2 doz almayın.

Sağlık uzmanınıza Orabet genişletilmiş salimli tabletleri nasıl kullanacağınız hakkında sorularınızı sorun.

Kullanımı: Etiketli Endikasyonlar

Diabetes mellitus, tip 2: Hiperglisemi sadece diyet ve egzersizle yönetilemediğinde tip 2 diabetes mellitus yönetimi.

Not: Kontrendike değilse ve tolere edilirse, Orabet tip 2 diyabet yönetimi için tercih edilen ilk farmakolojik ajandır (ADA 2020).

Etiket Kullanmıyor

Antipsikotik kaynaklı kilo alımı

Değişen derecelerde heterojenliğe sahip randomize kontrollü çalışmaların çoklu meta analizlerinden elde edilen veriler (öncelikle şizofreni ve şizoaffektif bozukluğu olan hastalarda), yetişkin hastalarda mütevazı kilo kaybını teşvik etmek ve ikinci nesil antipsikotiklerle ilişkili kilo alımını önlemek için Orabet'in kullanımını desteklemektedir

Ayrıca bakınız:
Diğer ilaçlar Orabet'i etkileyecek?

İlaç Etkileşimleri (Acil Salımlı Orabet ile Gerçekleştirilen İlaç Etkileşimlerinin Klinik Değerlendirmesi)

Glyburide

Tip 2 diyabet hastalarında yapılan tek dozluk bir etkileşim çalışmasında, Orabet ve gliburidin birlikte uygulanması, Orabet farmakokinetiğinde veya farmakodinamiğinde herhangi bir değişikliğe neden olmamıştır. Gliburid AUC ve Cmax'ta azalma gözlendi, ancak oldukça değişkendi. Bu çalışmanın tek doz doğası ve gliburid kan seviyeleri ile farmakodinamik etkiler arasındaki korelasyon eksikliği, bu etkileşimin klinik önemini belirsiz kılmaktadır.

Furosemid

Sağlıklı kişilerde yapılan tek doz, Orabet-furosemid ilaç etkileşimi çalışması, her iki bileşiğin farmakokinetik parametrelerinin birlikte uygulamadan etkilendiğini göstermiştir. Furosemid, Orabet renal klerensinde önemli bir değişiklik olmadan Orabet plazmasını ve kan Cmax'ını% 22 ve kan EAA'sını% 15 arttırdı. Orabet ile uygulandığında, furosemidin Cmax ve AUC'si, tek başına uygulandığından sırasıyla% 31 ve% 12 daha küçüktü ve furosemid renal klerensinde önemli bir değişiklik olmadan terminal yarılanma ömrü% 32 azaldı. Kronik olarak birlikte uygulandığında Orabet ve furosemid etkileşimi hakkında bilgi mevcut değildir.

Nifedipin

Normal sağlıklı gönüllülerde yapılan tek dozlu Orabet-nifedipin ilaç etkileşimi çalışması, nifedipinin birlikte uygulanmasının plazma Orabet Cmax ve AUC'yi sırasıyla% 20 ve% 9 artırdığını ve idrarda atılan miktarı artırdığını göstermiştir. Tmax ve yarılanma ömrü etkilenmedi. Nifedipinin Orabet'in emilimini arttırdığı görülmektedir. Orabet'in nifedipin üzerinde minimal etkileri vardı.

Katyonik İlaçlar

Katyonik ilaçlar (ör.renal tübüler sekresyon ile teorik olarak elimine edilen amilorid, digoksin, morfin, prokainamid, kinidin, kinin, ranitidin, triamteren, trimetoprim veya vankomisin), yaygın renal tübüler taşıma sistemleri için rekabet ederek Orabet ile etkileşim potansiyeline sahiptir. Orabet ve oral simetidin arasındaki bu etkileşim, hem tek hem de çoklu dozda normal sağlıklı gönüllülerde gözlenmiştir, Orabet-simetidin ilaç etkileşim çalışmaları, pik Orabet plazmasında ve tam kan konsantrasyonlarında% 60 artış ve plazma ve tam kan Orabet EAA'sında% 40 artış. Tek dozlu çalışmada eliminasyon yarılanma ömründe bir değişiklik olmamıştır. Orabet'in simetidin farmakokinetiği üzerinde hiçbir etkisi yoktu. Bu tür etkileşimler teorik olarak kalmasına rağmen (simetidin hariç), proksimal renal tübüler sekresyon sistemi ile atılan katyonik ilaçlar alan hastalarda Orabet® ve / veya müdahale eden ilacın dikkatli hasta izlemesi ve doz ayarlaması önerilir.

Diğer

Bazı ilaçlar hiperglisemi üretme eğilimindedir ve glisemik kontrol kaybına yol açabilir. Bu ilaçlar arasında tiazidler ve diğer diüretikler, kortikosteroidler, fenotiyazinler, tiroid ürünleri, östrojenler, oral kontraseptifler, fenitoin, nikotinik asit, sempatomimetikler, kalsiyum kanalı bloke edici ilaçlar ve izoniazid bulunur. Bu tür ilaçlar Orabet® alan bir hastaya uygulandığında, hasta kan şekeri kontrolü kaybı açısından yakından gözlemlenmelidir. Bu tür ilaçlar Orabet® alan bir hastadan çekildiğinde, hasta hipoglisemi açısından yakından gözlemlenmelidir.

Sağlıklı gönüllülerde, Orabet ve propranolol ile Orabet ve ibuprofen farmakokinetiği, tek doz etkileşim çalışmalarında birlikte uygulandığında etkilenmemiştir.

Orabet, plazma proteinlerine ihmal edilebilir bir şekilde bağlıdır ve bu nedenle, serum proteinlerine yoğun bir şekilde bağlanan sülfonilürelere kıyasla salisilatlar, sülfonamidler, kloramfenikol ve probenesid gibi yüksek oranda proteine bağlı ilaçlarla etkileşime girme olasılığı daha düşüktür.

Ayrıca bakınız:
Orabet'in olası yan etkileri nelerdir?

Tedaviye başlanırken, en sık görülen advers reaksiyonlar bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı ve çoğu durumda kendiliğinden çözülen iştah kaybıdır.

Tip 2 diyabetli hastalarda ABD'nin çift kör klinik çalışmasında, toplam 141 hasta Orabet tedavisi (2550 mg / güne kadar) ve 145 hasta plasebo aldı. Orabet hastalarının% 5'inden fazlasında bildirilen ve Orabet'te plasebo ile tedavi edilen hastalara göre daha yaygın olan advers reaksiyonlar Tablo 2'de listelenmiştir.

İshal, Orabet ile tedavi edilen hastaların% 6'sında çalışma ilacının kesilmesine yol açtı. Ek olarak, Orabet hastalarının>% 1 ila <% 5'inde aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir ve Orabet ile plasebodan daha yaygın olarak bildirilmiştir: Anormal dışkı, hipoglisemi, miyalji, baş dönmesi, dispne, tırnak bozukluğu, döküntü, artan terleme, tat bozukluğu , göğüs rahatsızlığı, titreme, grip sendromu, kızarma, çarpıntı.

Dünya çapında klinik çalışmalarda, tip 2 diyabetli 900'den fazla hasta plasebo ve aktif kontrollü çalışmalarda Orabet genişletilmiş salimli tablet ile tedavi edilmiştir. Plasebo kontrollü çalışmalarda 781 hastaya Orabet uzun süreli salimli tablet ve 195 hastaya plasebo uygulandı. Orabet uzun süreli salimli tablet hastalarının% 5'inden fazlasında bildirilen ve Orabet uzun süreli salimli tablette plasebo ile tedavi edilen hastalara göre daha yaygın olan advers reaksiyonlar Tablo 3'te listelenmiştir.

İshal, Orabet uzun süreli salimli tablet ile tedavi edilen hastaların% 0.6'sında çalışma ilacının kesilmesine yol açtı. Ek olarak, Orabet uzun süreli salimli tablet hastalarının>% 1 ila <% 5'inde aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir ve Orabet uzun süreli salimli tablet ile plaseboya göre daha sık bildirilmiştir: Karın ağrısı, kabızlık, karın distansiyonu, dispepsi / mide ekşimesi, şişkinlik, baş dönmesi, baş ağrısı, üst solunum yolu enfeksiyonu, tat bozukluğu.

Tip 2 diyabetli pediatrik hastalarda Orabet ile yapılan klinik çalışmalarda, advers reaksiyonların profili yetişkinlerde gözlenene benzerdi.

Orabet kullanımı ile bildirilen diğer advers olaylar şunlardır: Cilt reaksiyonları örn, eritem, kaşıntı ve ürtiker; karaciğer fonksiyon testleri anormallikleri veya Orabet'in kesilmesiyle çözülen hepatitin izole raporları; laktik asidoz; Orabet'in uzun süreli kullanımı sırasında serum seviyelerinin azalması ile B12 vitamini emiliminin azalması, bir hastada megaloplastik anemi varsa, bu etiyolojinin dikkate alınması önerilir.