Ofal M

Ofal M Çözeltisi ayrıca aktif olmayan bileşen olarak benzalkonyum klorür içerir.

Ofal M (±) -9-floro-2,3-dihidro-3-metil-10- (4-metil-1-piperazinil) -7-okso-7H-pirido [1,2,3, -de ] [1,4] benzoksazin-6-karboksilik asit.

Ofal M, C'nin moleküler bir formülüne sahiptir₁₈H₂₀FN₃O₄, molekül ağırlığı 361.37 ve erime noktası 260 ° -270 ° C (ayrışma). Ofal M soluk sarımsı beyaz ila açık sarımsı beyaz kristaller veya kristal toz olarak ortaya çıkar, kokusuzdur ve acı bir tada sahiptir. Buzul asetik asit içinde serbestçe çözünür, kloroformda az çözünür, su, metanol, etanol ve asetonda az çözünür ve etil asetatta çok az çözünür. Işıkla yavaşça renklendirilir ve belirli bir dönüşü yoktur.

Bölüm Katsayısı : Kloroform: 0.1 mol / L fosfat tamponu (pH 7.4): 4.95. N-Oktanol: 0.1 mol / L fosfat tamponu (pH 7): 0.33.

pH: 6-7. Ozmotik basınç oranı (fizyolojik saline) 1-1.2.

İlaca dirençli bakterilerin gelişimini azaltmak ve Ofal M tabletlerinin ve diğer antibakteriyel ilaçların etkinliğini korumak için, Ofal M tabletleri sadece duyarlı bakterilerin neden olduğu kanıtlanmış veya güçlü bir şekilde şüphelenilen enfeksiyonları tedavi etmek veya önlemek için kullanılmalıdır. Kültür ve duyarlılık bilgileri mevcut olduğunda, antibakteriyel tedavinin seçilmesinde veya değiştirilmesinde dikkate alınmalıdır. Bu tür verilerin yokluğunda, lokal epidemiyoloji ve duyarlılık paternleri ampirik tedavi seçimine katkıda bulunabilir.

Ofal M tabletleri, aşağıda listelenen enfeksiyonlarda belirtilen mikroorganizmaların duyarlı suşlarının neden olduğu hafif ila orta derecede enfeksiyonlu (aksi belirtilmedikçe) yetişkinlerin tedavisi için endikedir. Özel öneriler için lütfen DOZAJ VE YÖNETİM bölümüne bakın.

Haemophilus influenzae veya Streptococcus pneumoniae nedeniyle Kronik Bronşitin (ABECB) Akut Bakteriyel Alevlenmesi.

Ofal M dahil florokinolonlar ciddi advers reaksiyonlarla ilişkili olduğundan ve bazı hastalar için ABECB kendi kendini sınırlamaktadır, alternatif tedavi seçenekleri olmayan hastalarda ABECB tedavisi için Ofal M'yi ayırın.

Haemophilus influenzae veya Streptococcus pneumoniae nedeniyle Topluluk Tarafından Edinilen Pnömoni.

Metisiline duyarlı Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes veya Proteus mirabilis'e bağlı komplike olmayan Cilt ve Cilt Yapısı Enfeksiyonları.

Neisseria gonorrhoeae'ye bağlı Akut, Komplike Olmayan Üretral ve Servikal Gonore.

Chlamydia trachomatis'e bağlı Nongonokok Üretrit ve Servikit.

Chlamydia trachomatis ve Neisseria gonorrhoeae nedeniyle Üretra ve Cervix'in karışık enfeksiyonları.

Chlamydia trachomatis ve / veya Neisseria gonorrhoeae nedeniyle Akut Pelvik İnflamatuar Hastalık (şiddetli enfeksiyon dahil).

NOT: Anaerobik mikroorganizmaların enfeksiyona katkıda bulunduğundan şüpheleniliyorsa, anaerobik patojenler için uygun tedavi uygulanmalıdır.

Citrobacter diversus, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis veya Pseudomonas aeruginosa'ya bağlı komplike olmayan sistit.

Ofal M dahil olmak üzere florokinolonlar ciddi advers reaksiyonlarla ilişkili olduğundan ve bazı hastalar için komplike olmayan sistit kendi kendini sınırlayıcı olduğundan, alternatif tedavi seçenekleri olmayan hastalarda komplike olmayan sistit tedavisi için Ofal M'yi ayırın.

Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Citrobacter diversus, * veya Pseudomonas aeruginosa'ya bağlı komplike İdrar Yolu Enfeksiyonları.*

Escherichia coli'ye bağlı prostatit.

* = Bu organ sistemindeki bu organizmaya bağlı enfeksiyonların tedavisi klinik olarak anlamlı bir sonuç göstermesine rağmen, 10'dan az hastada etkinlik incelenmiştir.

Enfeksiyona neden olan organizmaları izole etmek ve tanımlamak ve Ofal M'ye duyarlılıklarını belirlemek için tedaviden önce uygun kültür ve duyarlılık testleri yapılmalıdır, USP. Ofal M ile tedavi, Bu testlerin sonuçları bilinmeden USP başlatılabilir; sonuçlar elde edildikten sonra, uygun tedaviye devam edilmelidir.

Bu sınıftaki diğer ilaçlarda olduğu gibi, bazı Pseudomonas aeruginosa suşları Ofal M ile tedavi sırasında oldukça hızlı bir şekilde direnç geliştirebilir, USP. Terapi sırasında periyodik olarak yapılan kültür ve duyarlılık testi, sadece antimikrobiyal ajanın terapötik etkisi hakkında değil, aynı zamanda bakteriyel direncin ortaya çıkması hakkında da bilgi sağlayacaktır.

Ofal M vücudun birçok farklı bölgesinde bazı bakteriyel enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır. Doktorunuz tarafından belirlenen diğer problemler için de kullanılabilir. Ofal M sifiliz semptomlarını maskeleyebilir veya geciktirebilir. Frengi enfeksiyonlarına karşı etkili değildir.

Ofal M, florokinolon antibiyotik olarak bilinen ilaç sınıfına aittir. Bakterileri öldürerek veya büyümelerini önleyerek çalışır. Bununla birlikte, Ofal M soğuk algınlığı, grip veya diğer virüs enfeksiyonları için çalışmaz.

Ofal M sadece doktorunuzun reçetesiyle kullanılabilir.

Yetişkinler: Oral olarak 2-3 doza bölünmüş 300-600 mg Ofal M (3-6 sekme) günlük dozunda verilir. Cüzzam için kullanılırsa, günde 2-3 doza bölünmüş toplam 400-600 Ofal M verilmesi önerilir. Genel olarak, dozaj nedensel organizmaya ve semptomların şiddetine göre ayarlanmalıdır. Cüzzam için, Ofal M kural olarak diğer antileproz ilaçlarla birlikte uygulanmalıdır.

Üriner Kanal Enfeksiyonları : 1 x 100 mg ila 2 x 100 mg (veya 1 x 200 mg).

Böbrek ve Üreme Organı Enfeksiyonları: 2 x 100 mg ila 2 x 200 mg.

Solunum Yolu ve Kulak, Burun ve Boğaz: 2 x 200 mg.

Cilt ve Yumuşak Doku Enfeksiyonları : 2 x 200 mg.

Kemikler ve Eklem Enfeksiyonları : 2 x 200 mg.

Karın Enfeksiyonları : 2 x 200 mg.

Septisemi: 2 x 200 mg.

Bireysel dozların yaklaşık eşit aralıklarla verilmesi önemlidir.

Enfeksiyonun şiddetine ve orta derecede duyarlılığın karmaşık faktörlerinin veya patojenlerinin varlığına bağlı olarak, dozu günde 2 x 400 mg'a çıkarmak gerekebilir.

Böbrek Fonksiyonu Bozulmuş Hastalar: Başlangıç dozu normal böbrek fonksiyonu olan hastalar ile aynıdır, oysa idame dozu aşağıdaki gibi azaltılmalıdır: Kreatinin klerensi: 50-20 mL / dak: 24 saatte bir 100-200 mg; <20 mL / dk: 24 saatte bir 100 mg; hemodiyaliz veya

Periton diyalizi :

Karaciğer Fonksiyonu Bozulmuş Hastalar: Ofal M atılımı, karaciğer fonksiyonunda ciddi bozulma olan hastalarda (örn. Asitli siroz) azaltılabilir. Bu nedenle maksimum günlük 400 mg Ofal M dozu aşılmamalıdır.

Tedavi Süresi: Tedavi süresi nedensel organizmanın tepkisine ve klinik tabloya bağlıdır. Çoğu akut enfeksiyon vakasında, 7-10 gün süren bir tedavi süreci yeterlidir. Salmonellozlarda, tedavi süresi genellikle 7-8 gündür, şigellozlarda 3-5 gün ve bağırsak enfeksiyonlarında görülür E. coli 3 gün.

Alt idrar yollarının komplike olmayan enfeksiyonları için genellikle 3 günlük tedavi yeterlidir.

β-hemolitik streptokoklar (örn., Pürülan bademcik iltihabı veya erizipel) ile enfeksiyon durumunda, geç komplikasyonları, örneğin romatizmal ateşi veya renal glomerüllerin (glomerülonefrit) iltihaplanmasını önlemek için tedaviye en az 10 gün devam edilmelidir. Bununla birlikte, β-hemolitik streptokoklar Ofal M'ye karşı değişen duyarlılığa sahip olduğundan, bu tür enfeksiyonların tedavisi bireysel duyarlılık kanıtı gerektirir.

Daha fazla deneyim elde edilene kadar, tedavi süresi 2 ayı geçmemelidir.

Ayrıca bakınız:
Ofal M hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir??

4-kinolon antibakteriyellere, Ofal M'ye veya Ofal M'nin herhangi bir yardımcı maddesine karşı aşırı duyarlılık .

Geçmiş tendinit ve epilepsi öyküsü olan veya nöbet eşiği düşük olan hastalar; çünkü hayvan deneyleri büyüyen denekte eklem kıkırdağına zarar verme riskini tamamen dışlamaz.

Glikoz-6-fosfat dehidrojenaz aktivitesinde gizli veya gerçek kusurları olan hastalar, kinolon antibakteriyel ajanlarla tedavi edildiğinde hemolitik reaksiyonlara eğilimli olabilir.

Hamilelik ve emzirme döneminde kullanın: Ofal M'nin insan hamileliğinde kullanım için güvenliği belirlenmemiştir. Sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan üreme çalışmaları, teratojenisite, doğurganlığın bozulması veya peri- ve postnatal gelişimde bozulma olduğuna dair herhangi bir kanıt ortaya koymamıştır. Bununla birlikte, diğer kinolonlarda olduğu gibi, Ofal M'nin olgunlaşmamış hayvanlarda artropatiye neden olduğu gösterilmiştir ve bu nedenle hamilelik sırasında kullanılması önerilmez. Sıçanlarda yapılan çalışmalar Ofal M'nin sütte salgılandığını göstermiştir. Bu nedenle emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Çocuklarda kullanın: Ofal M, çocuklarda veya büyüyen ergenlerde kullanım için endike değildir.

Ofal M çözeltisini doktorunuz tarafından belirtildiği şekilde kullanın. Tam dozlama talimatları için ilacın etiketini kontrol edin.

• Ofal M çözeltisi sadece kulak içindir. Gözlerinize, burnunuza veya ağzınıza sokmayın.
• Kullanmadan önce, kulağa soğuk damlalar sokulmasından kaynaklanabilecek baş dönmesini önlemek için kulak damlası kabını elinizde 1 veya 2 dakika tutun. Etkilenen kulak yukarı bakacak şekilde başınızı yatırın veya eğin. Yetişkinler için, kulak kanalını düzeltmek için kulak memesini yavaşça yukarı ve geri çekin. Çocuklar için, kulak kanalını düzeltmek için kulak memesini yavaşça aşağı ve geri çekin. İlacı kulak kanalına bırakın. İlacın kulak kanalının altına akabilmesi için kulağı 5 dakika yukarı bakacak şekilde tutun. İlacın sızmasını önlemek için kulak kanalına temiz bir pamuklu fiş hafifçe yerleştirilebilir.
• Mikropların ilacı kirletmesini önlemek için, aplikatöre kulak dahil herhangi bir yüzeye dokunmayın. Kabı sıkıca kapalı tutun.
• Orta kulak enfeksiyonu için Ofal M çözeltisi kullanıyorsanız, orta kulağa ulaşmasına yardımcı olmak için ilacı aşıladıktan sonra kapağı 4 kez kulağın üzerine pompalayın.
• Ofal M çözeltisi her gün aynı saatte kullanılırsa en iyi sonucu verir.
• Enfeksiyonunuzu tamamen temizlemek için, tüm tedavi süreci için Ofal M çözeltisini kullanın. Birkaç gün içinde kendinizi daha iyi hissetseniz bile kullanmaya devam edin.
• Bir doz Ofal M çözeltisini kaçırırsanız, mümkün olan en kısa sürede kullanın. Bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişse, kaçırılan dozu atlayın ve düzenli doz programınıza geri dönün. Aynı anda 2 doz kullanmayın.

Sağlık uzmanınıza Ofal M çözümünü nasıl kullanacağınız hakkında sorularınızı sorun.

Kullanımı: Etiketli Endikasyonlar

Kronik bronşit, toplum kökenli pnömoni, cilt ve cilt yapısı enfeksiyonları (komplike olmayan), üretral ve servikal gonore (akut, komplike olmayan), üretrit ve servikit (nongonokok) nedeniyle akut alevlenmelerin tedavisi Chlamydia trachomatis enfeksiyon, üretra ve serviksin karışık enfeksiyonları, pelvik inflamatuar hastalık (akut), sistit (komplike olmayan), idrar yolu enfeksiyonları (komplike), prostatit

Not: Nisan 2007 itibariyle, CDC artık gonokok hastalığının tedavisi için florokinolonların kullanılmasını önermemektedir.

Etiket Kullanmıyor

Epididimit

Cinsel yolla bulaşan hastalıklar tedavi kılavuzlarına ve Kanada Cinsel Yolla Bulaşan Enfeksiyonlara İlişkin Kılavuzlara dayanarak, Ofal M, enterik organizmaların (monoterapi olarak) neden olduğu akut epididimit için etkili ve önerilen bir tedavi seçeneğidir. CDC kılavuzları ayrıca Ofal M'yi, muhtemelen cinsel yolla bulaşan klamidya ve bel soğukluğu ve sokucu anal seks yapan erkeklerde enterik organizmaların neden olduğu akut epididimit için seftriakson ile birlikte önermektedir.

Cüzam (çoklu basiller)

Açık etiketli, paralel değerlendirme çalışmasındaki sınırlı sayıda hastadan elde edilen veriler, Ofal M'nin rifampin ve minosiklin (ROM) ile kombinasyon halinde multibiller cüzzamın tedavisi için yararlı olabileceğini düşündürmektedir. Paucibacillary cüzzamdaki çoklu ve tek doz Ofal M rejimlerinin rolünü daha fazla tanımlamak için ek çalışmalar gerekebilir. Dünya Sağlık Örgütü Cüzzam Uzman Komitesi ve Ulusal Hansen Hastalığı Programı şu anda Ofal M'yi paucibacillary cüzzam tedavisi için önermemektedir.

Spontan bakteriyel peritonit (tedavi)

Spontan bakteriyel peritonit (SBP) tedavisine ilişkin ulusal ve uluslararası kılavuzlara göre Ofal M, kinolona dirençli bir organizma ile enfekte olmayan komplike olmayan SBP hastalarında IV üçüncü nesil sefalosporinlere alternatif bir tedavi olarak düşünülebilir. Florokinolona dirençli, gram negatif bakterilerin nedensel organizmalar olduğundan şüpheleniliyorsa, florokinolonlar profilaksi için kullanıldığında veya hastalar kinolona dirençli bakteriyel enfeksiyon insidansının yüksek olduğu bölgelerde bulunduğunda sefotaksim tercih edilen tedavidir.

Gezgin ishali

Amerika Enfeksiyon Hastalıkları Derneği Seyahat Tıbbı Uygulama Kılavuzları ve Amerikan Gastroenteroloji Koleji (ACG) Yetişkinlerde Akut Diyare Enfeksiyonlarının Teşhisi, Tedavisi ve Önlenmesi Kılavuzuna dayanarak, Ofal M etkili ve önerilen bir florokinolondur. gezgin ishalinin antibiyotik tedavisi.

Ayrıca bakınız:
Diğer ilaçlar Ofal M'yi etkileyecek?

Uzun QT Aralığı Bilinen İlaçlar: Ofal M, diğer florokinolonlar gibi, QT aralığını uzattığı bilinen ilaçları alan hastalarda (örn. Sınıf IA ve III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler, antipsikotikler) dikkatle kullanılmalıdır.

Ofal M ve antikoagülanların birlikte uygulanması sırasında kanama süresinin uzadığı bildirilmiştir.

Kinolonlar, nöbet eşiğini düşüren diğer ilaçlarla, örneğin teofilin ile eşzamanlı olarak verildiğinde, serebral nöbet eşiğinde daha fazla bir düşüş olabilir. Bununla birlikte, Ofal M'nin diğer bazı florokinolonların aksine teofilin ile farmakokinetik etkileşime neden olduğu düşünülmemektedir.

Bazı steroid olmayan antienflamatuar ilaçlarla serebral nöbet eşiğinin daha da düşürülmesi de görülebilir.

Konvülsif nöbetler durumunda, Ofal M ile tedavi kesilmelidir.

Ofal M, eşzamanlı olarak uygulanan glibenklamidin serum konsantrasyonlarında hafif bir artışa neden olabilir; bu kombinasyonla tedavi edilen hastalar yakından izlenmelidir.

K Vitamini Antagonistleri: Kumarin türevlerinin etkisinde olası bir artış nedeniyle K vitamini antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda pıhtılaşma testleri izlenmelidir.

Simetidin: Simetidin, bazı kinolonların ortadan kaldırılmasına müdahale göstermiştir. Bu girişim t'de önemli artışlara neden olmuştur_½ ve bazı kinolonların EAA'sı. Ofal M ve simetidin arasındaki etkileşim potansiyeli bildirilmemiştir.

Steroid Olmayan Antienflamatuar İlaçlar (NSAID'ler): Bir NSAID'in Ofal M dahil bir kinolon ile birlikte uygulanması, CNS stimülasyonu ve konvulsif nöbetler riskini artırabilir.

Probenesid : Probenesidin diğer bazı kinolonlarla birlikte kullanımının renal tübüler sekresyonu etkilediği bildirilmiştir. Probenesidin Ofal M'nin ortadan kaldırılması üzerindeki etkisi bildirilmemiştir.

Teofilin: Ofal M ve teofilin aynı anda uygulandığında kararlı durum teofilin seviyeleri artabilir. Diğer kinolonlarda olduğu gibi, Ofal M'nin birlikte uygulanması t'yi uzatabilir_½ teofilin, serum teofilin seviyelerini yükseltir ve teofilin ile ilişkili advers reaksiyon riskini artırır.

Teofilin seviyeleri yakından izlenmeli ve uygunsa Ofal M birlikte uygulandığında teofilin dozaj ayarlamaları yapılmalıdır. Serum teofilin seviyesinde bir yükselme ile veya yükselmeden advers reaksiyonlar (nöbetler dahil) ortaya çıkabilir.

Warfarin: Bazı kinolonların oral antikoagülan varfarinin veya türevlerinin etkilerini arttırdığı bildirilmiştir. Bu nedenle, bir kinolon antimikrobiyal, warfarin veya türevleri ile birlikte uygulanırsa, protrombin zamanı veya diğer uygun pıhtılaşma testi yakından izlenmelidir.

Antidiyabetik Ajanlar (örn. İnsülin, Glikburid / Glibenklamid) : Kinolonlar ve antidiyabetik bir ajan ile eşzamanlı olarak tedavi edilen hastalarda hiperglisemi ve hipoglisemi dahil olmak üzere kan şekeri bozuklukları bildirildiğinden, bu ajanlar eşzamanlı olarak kullanıldığında kan şekerinin dikkatle izlenmesi önerilir.

Siklosporin: Siklosporinin diğer bazı kinolonlarla birlikte kullanılmasıyla birlikte siklosporinin serum düzeylerinde artış bildirilmiştir. Ofal M ve siklosporin arasındaki etkileşim potansiyeli bildirilmemiştir.

Sitokrom P450 (CYP450) Enzimleri ile Metabolize Edilen İlaçlar: Çoğu kinolon antimikrobiyal ilaç CYP450 enzim aktivitesini inhibe eder. Bu uzun bir t ile sonuçlanabilir_½ kinolonlarla birlikte uygulandığında bu sistem tarafından metabolize edilen bazı ilaçlar için (örn. siklosporin, teofilin / metilksantinler, warfarin). Bu inhibisyonun kapsamı farklı kinolonlar arasında değişir.

Laboratuvar Testleri ile Etkileşimler : Ofal M dahil olmak üzere bazı kinolonlar, ticari olarak temin edilebilen immünoanaliz kitleri kullanan opiatlar için yanlış pozitif idrar tarama sonuçları üretebilir. Pozitif opiat ekranların daha spesifik yöntemlerle doğrulanması gerekebilir.

Ayrıca bakınız:
Ofal M.'nin olası yan etkileri nelerdir??

Otitis Externa ile denekler

Günde bir kez dozlamayı desteklemek için yapılan faz III klinik çalışmalarda, otitis eksterna ve sağlam timpanik membranları olan 799 denek Ofal M otik çözeltisi ile tedavi edildi. Onay için temel teşkil eden çalışmalar 020 (pediatrik, ergenler ve yetişkinler), 016 (ergenler ve yetişkinler) ve 017 (pediatrik) idi. Aşağıdaki tedaviye bağlı advers olaylar deneklerin iki veya daha fazlasında meydana gelmiştir.

016/017 çalışmalarında beklenmedik bir uygulama yeri reaksiyonu insidansı görülmüştür ve hem Ofal M hem de aktif kontrol ilacı (neomisin-polimisin B sülfat-hidrokortizon) için benzerdi. Bu bulgunun, uygulama bölgesi reaksiyonlarının insidansı ile ilgili konuların spesifik olarak sorgulanmasının bir sonucu olduğuna inanılmaktadır.

Günlük bir dozlama çalışmasında, bulantı, sebore, geçici işitme kaybı, kulak çınlaması, otitis eksterna, otitis media, titreme, hipertansiyon ve mantar enfeksiyonu gibi tek raporlar da vardı.

Günde iki kez yapılan dozlama çalışmalarında, tedaviye bağlı aşağıdaki advers olayların her biri tek bir konuda bildirilmiştir: dermatit, egzama, eritematöz döküntü, foliküler döküntü, hipoestezi, kulak çınlaması, dispepsi, sıcak basması, kızarma ve otorraji.

Tympanostomi Tüpleri (AOM TT) ile Akut Otitis Ortamı olan konular ve Delikli Tympanic Membranları ile Kronik Suppurative Otitis Ortamı (CSOM) olan konular

Onay için temel oluşturan faz III klinik çalışmalarda, AOM TT veya CSOM'da günde iki kez Ofal M otik çözeltisi ile tedavi edilen bozulmamış timpanik membranları olan 656 hastanın% 1'inde veya daha fazlasında aşağıdaki tedaviye bağlı advers olaylar meydana gelmiştir:

Bozulmamış timpanik membranları olan hastalarda bildirilen tedaviye bağlı diğer advers reaksiyonlar şunlardır: ishal (% 0.6), bulantı (% 0.3), kusma (% 0.3), ağız kuruluğu (% 0.5), baş ağrısı (% 0.3), kulak çınlaması (% 0.6), kulak çınlaması (0.3). Tedaviye bağlı aşağıdaki advers olayların her biri tek bir konuda bildirilmiştir: uygulama bölgesi reaksiyonu, otitis eksterna, ürtiker, karın ağrısı, dysaestezi, hiperkinezi, ağız kokusu, iltihaplanma, ağrı, uykusuzluk, öksürük, farenjit, rinit, sinüzit ve taşikardi.

Pazarlama Sonrası Olumsuz Olaylar

Yaygın olmayan geçici nöropsikiyatrik bozukluk vakaları spontan pazarlama sonrası raporlara dahil edilmiştir. Ofal M otic çözeltisi ile% 0.3 nedensel bir ilişki bilinmemektedir.