Naropin

Naropin'e istenmeyen tepkiler^® tip anesteziklerin diğer lokal reaksiyonlarına benzer. Sempatik sinirlerin epidural anestezinin arka planına karşı blokajından kaynaklanan fizyolojik etkilerden ayırt edilmelidirler, kan basıncında azalma gibi, bradikardi veya ilacı sokma tekniği ile ilişkili etkiler, lokal sinir hasarı gibi, menenjit, delinme sonrası baş ağrısı, epidural apse.

Lokal anesteziklerde bulunan yan etkiler

Merkezi ve periferik sinir sisteminden

Nöropati ve bozulmuş omurilik fonksiyonu (ön spinal arter sendromu, araknoidit, at kuyruğu sendromu) mümkündür, genellikle ilacın etkisi ile değil, bölgesel anestezi tekniği ile ilişkilidir.

Kazara intradüler doz enjeksiyonunun bir sonucu olarak, tam bir omurga bloğu oluşabilir.

Sistemik aşırı doz ve ilacın kasıtsız intrasakist uygulaması ile ciddi komplikasyonlar mümkündür (bkz. bölüm "Ayrılma").

Akut sistemik toksisite

Naropin^® yüksek dozlar kullanırken veya ilacın yanlışlıkla intravasküler uygulaması veya aşırı doz ile kandaki konsantrasyonunda hızlı bir artışla akut sistemik toksik reaksiyonlara neden olabilir (bkz. bölüm "Ayrılma").

En yaygın yan etkiler

İlacın çeşitli yan etkileri bildirilmiştir, bunların büyük çoğunluğu kullanılan anesteziklere maruz kalma ile değil, bölgesel anestezi tekniği ile ilişkilendirilmiştir.

Çoğu zaman (>% 1), anestezik kullanılarak nedensel bir ilişkinin kurulup kurulmadığına bakılmaksızın klinik değeri olduğu düşünülen aşağıdaki yan etkiler kaydedildi: kan basıncında azalma *, bulantı, bradikardi, kusma, parestezi, ateş , baş ağrısı, idrara çıkma gecikmesi, baş dönmesi, titreme, kan basıncını arttırma, tatma.

İstenmeyen etkilerin sıklığı aşağıdaki gibidir:

Genellikle (> 1/100, <1/10); seyrek olarak (> 1/1000, <1/100); nadiren (> 1/10000, <1/1000); bireysel mesajlar dahil çok nadiren (<1/1000).

Çok sık

MSS'nin yanından: kan basıncında azalma *.

LCD'nin yanından: mide bulantısı.

Sıklıkla

Sinir sisteminin yanından: parestezi, baş dönmesi, baş ağrısı.

MSS'nin yanından: bradikardi, taşikardi, hipertansiyon.

LCD'nin yanından: kusma **.

Genitoüriner sistemden: idrara çıkma gecikmesi.

Genel: sırt ağrısı, titreme, artan vücut sıcaklığı.

Nadiren

Sinir sisteminin yanından: anksiyete, merkezi sinir sisteminden toksisite semptomları (kramplar, büyük konvülsif nöbetler, yakın rot bölgesindeki parescesters, dizartri, dil uyuşması, görme bozukluğu, kulak çınlaması, titreme, kas krampları), hipestezi.

Vasküler sistemin yanından: bayılma.

Solunum sisteminden: nefes darlığı, nefes darlığı.

Genel: hipotermi.

Nadiren

MSS'nin yanından: aritmi, kalp durması.

Genel: alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlar, anjiyonörotik ödem, ürtiker).

* Çocuklarda sıklıkla kan basıncında bir azalma görülür.

** Kusma çocuklarda çok yaygındır.

Akut sistemik toksisite

Sinir pleksusu veya diğer periferik blokajların blokajları sırasında kazara intravasküler giriş durumunda, nöbet vakaları gözlendi.

Epidural anestezik dozunun yanlış sokulması durumunda, tam bir omurga bloğu pratik olarak mümkündür.

Yanlışlıkla anestezik intrasküler uygulaması derhal toksik reaksiyona neden olabilir.

Bölgesel anestezi sırasında aşırı dozda, sistemik toksik reaksiyon belirtileri, kan plazmasındaki lokal anestezik konsantrasyonundaki yavaş artış nedeniyle enjeksiyondan 15-60 dakika sonra gecikmiş bir şekilde ortaya çıkar. Sistemik toksisite, her şeyden önce, CNS ve CCC semptomları ile kendini gösterir. Bu reaksiyonlara, kandaki (rastgele) intravasküler uygulama, aşırı doz veya yüksek vaskülarize alanlardan olağanüstü yüksek adsorpsiyon nedeniyle ortaya çıkabilecek yüksek konsantrasyonlarda lokal anestezik neden olur. CNS'den gelen reaksiyonlar tip anestezikte tüm lokal için benzerdir, CCC'den gelen reaksiyonlar uygulanan ilaca ve dozuna daha bağımlıdır.

Merkezi sinir sistemi

Merkezi sinir sistemi tarafından sistemik toksisitenin belirtileri yavaş yavaş gelişmektedir: birincisi, görme bozuklukları, ağız çevresinde uyuşma, dilin uyuşması, hiperaküs, kulak çınlaması, baş dönmesi ortaya çıkar. Dizarthrius, titreme ve kas seğirmesi sistemik toksisitenin daha ciddi belirtileridir ve genel nöbetlerin ortaya çıkmasından önce gelebilir (bu belirtiler hastanın nevrotik davranışı olarak alınmamalıdır). Zehirlenme ilerlediğinde, bilinç kaybı, solunum yetmezliği, artan kas aktivitesi ve yetersiz ventilasyon nedeniyle hipoksi ve hiperapsiyonun hızlı gelişimi ile birlikte birkaç saniyeden birkaç dakikaya kadar süren nöbet nöbetleri gözlemlenebilir. Şiddetli vakalarda solunum durması bile meydana gelebilir. Ortaya çıkan asidoz, hiperkalemi, hipokalsemi anestezinin toksik etkilerini arttırır.

Daha sonra, anestezinin merkezi sinir sisteminden yeniden dağıtılması ve müteakip metabolizması ve atılımı nedeniyle, ilacın büyük bir dozu verilmedikçe, fonksiyonların oldukça hızlı bir şekilde geri kazanılması meydana gelir.

Kardiyovasküler sistem

CCC'nin bozuklukları daha ciddi komplikasyonların belirtileridir. Lokal anesteziklerin yüksek sistemik konsantrasyonu nedeniyle kan basıncı, bradikardi, aritmi ve bazı durumlarda kalp durması bile ortaya çıkabilir. Nadir durumlarda, kalp durmasına CNS'nin önceki semptomları eşlik etmez. Gönüllü çalışmalarda, penivakain infüzyonu iletkenlik depresyonuna ve kalp kasının yeteneğinin azalmasına neden oldu. CCC'den gelen semptomlardan önce, CNS tarafından toksisite belirtileri gelir; bu, hasta sakinleştiricilerin (benzodiazepinler veya barbitüratlar) veya genel anestezi altındaysa göz ardı edilebilir.

Çocuklarda, lokal anesteziklerin erken sistemik toksisite belirtilerinin, çocukların semptomları tanımlamada yaşadıkları zorluklar veya genel anestezi ile birlikte bölgesel anestezi durumunda tanımlanması bazen daha zordur.

Akut toksisitenin tedavisi

Akut sistemik toksisitenin ilk belirtileri ortaya çıktığında, ilaç derhal durdurulmalıdır.

CNS baskısının nöbetleri ve semptomları ortaya çıkarsa, hastanın amacı oksijenasyonu korumak, nöbetleri satın almak ve CCC'nin faaliyetlerini sürdürmek olan yeterli tedaviye ihtiyaç duyar. Oksijenasyon oksijen ve gerekirse bir ventilatöre geçiş sağlanmalıdır. 15-20'den sonra kramplar durmazsa, antikonvülsan ilaçlar kullanmalısınız: sodyum tiyopental 1–3 mg / kg v / v (nöbetlerin hızlı bir şekilde satın alınmasını sağlar) veya diazepam 0.1 mg / kg v / v (eylem tiyopental sodyumun etkisine kıyasla daha yavaştır). Suksametonium 1 mg / kg hızla kramp satın alır, ancak kullanımı entübasyon ve ventilatör gerektirir.

CCC'nin aktivitelerine baskı yaparken (AD, bradikardi azalması), gerekirse 5-10 mg efedrin girişinde / girişinde 2-3 dakika sonra girişi tekrarlamanız gerekir. Dolaşım yetmezliği veya kalp durması geliştirilirken, standart resüsitasyon önlemleri derhal başlatılmalıdır. Optimal oksijenasyon, ventilasyon ve kan dolaşımını korumak ve asidozu düzeltmek çok önemlidir. Kalp durduğunda daha uzun resüsitasyon önlemleri gerekebilir.

Çocuklarda sistemik toksisite tedavisi sırasında, dozları hastanın yaşına ve vücut ağırlığına göre ayarlamak gerekir.

• Lokal anestezikler [Lokal anestezikler]

Çocukların ulaşabileceği yerlerden uzak tutun.

Pakette belirtilen son kullanma tarihinden sonra uygulamayın.

kontur hücresi 5 amp. Her biri 10 veya 20 ml; bir paket karton 1 paketinde.

Tarifine göre.

Anestezi deneyimli uzmanlar tarafından yapılmalıdır. Resüsitasyon faaliyetleri için zorunlu ekipman ve ilaçlar. Büyük ablukaların başlamasından önce, bir kateter intravenöz olarak kurulmalıdır.

Anestezi sağlayan personel uygun şekilde eğitilmeli ve olası yan etkilerin, sistemik toksik reaksiyonların ve diğer olası komplikasyonların tanı ve tedavisine aşina olmalıdır (bkz. bölüm "Ayrılma").

Kasıtsız subaraknoidal uygulamanın komplikasyonu, solunum durması ve kan basıncında azalma olan bir omurga bloğu olabilir. Muhtemelen kazara intravasküler uygulama veya enjeksiyon bölgesinde hızlı emilim nedeniyle omuz pleksusu ve epidural blokajın blokajı sırasında konvülsiyonlar daha sık gelişir.

Periferik sinir blokajlarının uygulanması, çok sayıda damar bulunan bölgelerde çok miktarda lokal anestezik verilmesini gerektirebilir, genellikle büyük gemilerin yakınında, intravasküler uygulama ve / veya hızlı sistemik emilim riskini artırır, plazmada ilacın yüksek konsantrasyonuna yol açabilir.

Baş ve boyuna enjeksiyonlar gibi lokal anesteziklerin kullanımı ile ilgili bazı prosedürlere, kullanılan lokal anesteziklerin tipine bakılmaksızın, ciddi yan etki sıklığının artması eşlik edebilir. Enflamasyon bölgesine enjeksiyonun önlenmesine dikkat edilmelidir.

İlacın II ve III derecelik intrakardiyak iletim blokajı olan hastalara, ciddi böbrek yetmezliği olan hastalara, yaşlılara ve zayıflamış hastalara sokulmasına dikkat edilmelidir.

Naropin kullanırken nadir görülen kalp durması vakalarının raporları vardır^® epidural anestezi veya periferik sinirlerin blokajı için, özellikle ilacın yanlışlıkla damar içi uygulanmasından sonra, yaşlı hastalarda ve eşlik eden kardiyovasküler hastalıkları olan hastalarda.

Bazı durumlarda resüsitasyon önlemleri zordu. Kardiyak arrest, kural olarak, daha uzun resüsitasyon önlemleri gerektirir.

Çünkü Naropin^® karaciğerde metabolize edildiğinde, şiddetli karaciğer hastalıkları olan hastalarda ilacı kullanırken dikkatli olunmalıdır; bazı durumlarda, yavaş eliminasyon nedeniyle, yeniden sokulan anestezik dozlarını azaltmak gerekebilir.

Genellikle, ilaç bir kez uygulandığında veya ilacı kısa bir süre için kullanırken böbrek yetmezliği olan hastaların dozu ayarlaması gerekmez. Bununla birlikte, genellikle kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda gelişen asidoz ve kan plazmasındaki protein konsantrasyonunda bir azalma, ilacın sistemik toksik etkileri riskini artırabilir (bkz. bölüm "Uygulama yöntemi ve dozlar"). Vücut ağırlığı azalmış hastalarda ve hipovolemik şoku olan hastalarda ilacı kullanırken sistemik toksisite riski de artmıştır.

Epidural anestezi daha düşük kan basıncına ve bradikardiye yol açabilir. Vazodize edici ilaçların sokulması veya KİK'de bir artış, bu tür yan etkilerin gelişme riskini azaltabilir. Kan basıncının azaltılması, gerekirse, tekrar tekrar 5-10 mg efedrin girişinde / girişinde zamanında ayarlanmalıdır.

Dahili olarak uygulandığında, ilacın emilimini artırma ve ilacın plazmada daha yüksek konsantrasyonuna bağlı olarak, geniş eklem yüzeylerinin açılmasıyla yakın zamanda geniş bir eklem yaralanması veya cerrahisi olduğundan şüphelenildiğinde dikkatli olunmalıdır.

III sınıfındaki anti-aritmik ilaçlarla (örneğin amiodaron) tedavi gören hastalar yakından izlenmeli, kardiyovasküler etkilerin artması riski ile bağlantılı olarak EKG izleme önerilmektedir.

Naropin'in uzun süreli kullanımından kaçınılmalıdır^® güçlü inhibitörleri P4501A2 alan hastalarda (fluvoksamin ve enoksasin gibi).

Naropin kullanılırken çapraz aşırı duyarlılık olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır^® diğer lokal amid tipi anestezikler ile.

Sodyum sınırlı diyet uygulayan hastaların ilaçtaki sodyum içeriğini dikkate almaları gerekir.

İlacın yenidoğanlarda kullanılması, organların olası olgunlaşmamışlığının ve yenidoğanların fizyolojik fonksiyonlarının dikkate alınmasını gerektirir. Ropivakain ve pipeloksilidinin (PPC) bağlanmamış fraksiyonunun temizlenmesi, yaşamın ilk yıllarında çocuğun vücut ağırlığına ve yaşına bağlıdır. Yaşın etkisi, karaciğer fonksiyonunun gelişimi ve olgunluğunda ifade edilir, klerens yaklaşık 1-3 yaşında maksimum değerine ulaşır. T_1/2 ropivakaine yenidoğanlarda ve 1 aylık çocuklarda 5-6 saat, daha büyük çocuklarda 3 saattir. Karaciğer fonksiyonlarının yetersiz gelişimi nedeniyle, ropivakainin sistemik maruziyeti yenidoğanlarda daha yüksektir, 1 ila 6 aylık çocuklarda daha büyük çocuklara göre orta derecede daha yüksektir. Klinik çalışmalarda tanımlanan yenidoğanların kan plazmasındaki ropivakain konsantrasyonlarındaki önemli farklılıklar, bu hasta grubunda, özellikle genişletilmiş epidural infüzyonla, sistemik toksisite riskinin arttığını göstermektedir.

Yenidoğanlar için önerilen dozlar sınırlı klinik verilere dayanmaktadır.

Yenidoğanlarda ropivakain kullanırken, ilacın yavaş çekilmesi nedeniyle infüzyonun tamamlanmasından sonra devam etmesi gereken sistemik toksisiteyi (merkezi sinir sistemi tarafından toksisite özelliklerinin kontrolü, EKG, kan oksijenasyonunun kontrolü) ve lokal nörotoksisiteyi izlemek gerekir. yenidoğanlarda.

İlacın 5 mg / ml'nin üzerindeki bir konsantrasyonda kullanılması ve ayrıca Naropin ilacının ticaret içi kullanımı^® çocuklar araştırılmamıştır.

Naropin^® potansiyel olarak porfiri oluşturabilir ve akut porfiri tanısı alan hastalarda ancak daha güvenli bir alternatif yoksa kullanılabilir. Hastaların aşırı duyarlılığı durumunda gerekli önlemler alınmalıdır.

Kondroliz vakaları, postoperatif genişletilmiş lokal anesteziklerin eklem içi infüzyonu ile bildirilmiştir. Açıklanan vakaların çoğunda, infüzyon omuz ekleminde gerçekleştirildi. Anestezik alımı ile nedensel bir ilişki kurulmamıştır. Naropin^® genişletilmiş eklem içi infüzyon için kullanılmamalıdır.

Araç ve diğer mekanizmaları kullanma yeteneği üzerindeki etkisi. Analjezik etkiye ek olarak, Naropin^® motor fonksiyonu ve koordinasyon üzerinde zayıf bir geçici etkiye sahip olabilir. İlacın yan etkilerinin profili göz önüne alındığında, araç sürerken ve daha fazla dikkat ve psikomotor reaksiyonların hızını gerektiren diğer potansiyel olarak tehlikeli aktiviteler gerçekleştirirken dikkatli olunmalıdır.

• R52.0 Akut ağrı
• Z100.0 * Anesteziyoloji ve premedikasyon