Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 02.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
nalgésic için endikedir:
- Yetişkinlerde hafif ila orta derecede ağrı rahatlaması
- Romatoid artrit belirtilerinin ve semptomlarının giderilmesi
- Osteoartrit belirtilerinin ve semptomlarının giderilmesi
Genel dozaj talimatları
Nalgésic'i seçmeden önce nalgésic ve diğer tedavi seçeneklerinin potansiyel faydalarını ve risklerini dikkatlice düşünün. Hastanın bireysel tedavi hedeflerine uygun olarak en kısa süre için en düşük etkili dozu kullanın. Hastanın bireysel tedavi hedeflerine uygun olarak en kısa süre için en düşük etkili dozu kullanın.
Nalgésic yemeklerle veya sütle verilebilir. Emilen toplam miktar etkilenmese de, pik kan seviyeleri gecikir ve azalır.
Romatoid artrit hastalarının genellikle osteoartrit hastalarından daha yüksek dozlarda nalgezik ihtiyacı olduğu görülmektedir. Kabul edilebilir kontrol sağlayan en küçük doz kullanılmalıdır.
Birkaç gün içinde birçok hastada iyileşme gözlenebilse de, tedavinin tam kullanımını tahmin etmek için 2 ila 3 hafta daha gerekebilir.
Analjezi
Hafif ila orta derecede ağrının tedavisi için, önerilen doz gerektiğinde her 4 ila 6 saatte bir oral olarak 200 mg'dır.
Romatoid artrit ve artroz
Romatoid artrit veya artroz belirtilerini ve semptomlarını hafifletmek için, önerilen doz günde 3 veya 4 kez oral olarak 400 ila 600 mg'dır. Doz hastanın ihtiyaçlarına göre ayarlanmalıdır ve semptomlara bağlı olarak arttırılabilir veya azaltılabilir. Doz ayarlamaları ilaç tedavisi başladıktan sonra veya hastalığın alevlenmesi sırasında yapılabilir. Toplam günlük doz 3.200 mg'ı geçmemelidir.
nalgésic aşağıdaki hastalarda kontrendikedir:
- bilinen aşırı duyarlılık (ör. anafilaktik reaksiyonlar ve şiddetli cilt reaksiyonları) fenoprofen veya ilacın bileşenlerine
- Aspirin veya diğer NSAID'leri aldıktan sonra tarih öncesi astım, ürtiker veya diğer alerjik reaksiyonlar. Bu hastalarda NSAID'lere şiddetli, bazen ölümcül, anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir
- koroner arter baypas nakli (CABG) ayarlanırken
UYARILAR
Bir parçası olarak içerir ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
Kardiyovasküler trombotik olaylar
Üç yıla kadar çoklu COX-2 seçici ve seçici olmayan NSAID'lerle yapılan klinik çalışmalar, miyokard enfarktüsü (MI) ve inme dahil olmak üzere ciddi kardiyovasküler (CV) trombotik olay riskinin arttığını göstermiştir. Mevcut verilere dayanarak, CV trombotik olay riskinin tüm NSAID'ler için benzer olduğu belirsizdir. NSAID kullanımı yoluyla başlangıçtan ciddi CV trombotik olaylarındaki göreceli artış, bilinen CV hastalığı olan veya CV hastalığı için risk faktörü olan ve olmayan hastalarda benzer görünmektedir. Bununla birlikte, bilinen CV hastalığı veya risk faktörleri olan hastalar, artan başlangıç hızı nedeniyle ciddi CV trombotik olayların mutlak insidansına daha yüksekti. Bazı gözlemsel çalışmalar, ciddi CV trombotik olaylarının bu artmış riskinin tedavinin ilk birkaç haftasında başladığını bulmuştur. CV trombotik riskindeki artış en yüksek dozlarda tutarlı bir şekilde gözlenmiştir.
NSAID ile tedavi edilen hastalarda olumsuz CV olayı riskini en aza indirmek için, mümkün olan en kısa süre için en düşük etkili dozu kullanın. Doktorlar ve hastalar, daha önce CV semptomları olmasa bile, tedavi boyunca bu tür olayların gelişiminin farkında olmalıdır. Hastalar ciddi CV olaylarının belirtileri ve gerekli adımlar hakkında bilgilendirilmelidir.
Aspirin ile birlikte kullanılmasının, NSAID'lerin kullanımıyla ilişkili ciddi CV trombotik olay riskini artırdığına dair tutarlı bir kanıt yoktur. Aspirin ve fenoprofen gibi bir NSAID'in birlikte uygulanması ciddi gastrointestinal (GI) olay riskini artırır.
Durum Sonrası Koroner Arter Baypas Grefti (CABG) Cerrahisi
KABG cerrahisinden sonraki ilk 10-14 gün içinde ağrıyı tedavi etmek için seçici bir COX-2 NSAID ile yapılan iki büyük, kontrollü klinik çalışma, miyokard enfarktüsü ve inme insidansında artış olduğunu buldu. CABG ayarlanırken NSAID'ler kontrendikedir
MI sonrası hastalar
Danimarka Ulusal Sicilinde yapılan gözlem çalışmaları, MI sonrası dönemde NSAID'lerle tedavi edilen hastaların, tedavinin ilk haftasından başlayarak yeniden farksiyon, CV ile ilişkili ölüm ve tüm nedenlere bağlı mortalite riskinde artış olduğunu göstermiştir. Aynı kohortta, NSAID ile tedavi edilen hastalarda 100 kişi-yılda MI 20'den sonraki ilk yıldaki ölüm insidansı, NSAID'e maruz kalmayan hastalarda 100 kişi-yılda 12 ile karşılaştırıldı. Mutlak mortalite oranı MI'dan sonraki ilk yıldan sonra bir miktar düşmesine rağmen, NSAID kullanıcıları arasında artan göreceli ölüm riski, en azından önümüzdeki dört yıl boyunca bakım sonrası devam etti.
Kullanımın tekrarlayan CV trombotik olayları riskinden daha ağır basması beklenmedikçe, son MI'lı hastalarda Nalgésic kullanmaktan kaçının. Yakın zamanda MI'sı olan hastalarda nalgésic kullanıldığında, hastaları kardiyak iskemi belirtileri açısından izleyin.
Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyonlar
Nalgésic dahil NSAID'ler, iltihaplanma, kanama, ülserasyon ve yemek borusu, mide, ince bağırsak veya kalın bağırsağın delinmesi gibi ölümcül olabilen ciddi gastrointestinal (GI) yan etkilere neden olur. Bu ciddi advers olaylar, NSAID'lerle tedavi edilen hastalarda uyarı semptomları olsun veya olmasın herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir. NSAID tedavisinde ciddi bir advers üst GI olayı geliştiren her beş hastadan sadece biri semptomatiktir. Üst GI ülserleri, ağır kanama veya NSAID'lerden delikler 3-6 ay tedavi edilen hastaların yaklaşık% 1'inde ve bir yıl tedavi edilen hastaların yaklaşık% 2-4'ünde meydana geldi. Bununla birlikte, kısa süreli NSAID tedavisi bile risksiz değildir.
GI kanaması, ülserasyon ve perforasyonlar için risk faktörleri
Mide ülseri öyküsü olan ve / veya NSAID kullanan gi kanaması olan hastalarda, bu risk faktörü olmayan hastalara kıyasla GI kanaması gelişme riski 10 kattan fazladır. NSAID'lerle tedavi edilen hastalarda GI kanaması riskini artıran diğer faktörler arasında daha uzun bir NSAID tedavisi; oral kortikosteroidler, aspirin, antikoagülanlar veya seçici serotonin geri alım inhibitörlerinin (SSRI'lar) eşzamanlı kullanımı; Sigara içmek; Alkol tüketimi; yaşlılık; ve kötü genel sağlık. Ölümcül GI olaylarının pazarlama sonrası raporlarının çoğu yaşlılarda meydana geldi veya zayıfladı. Ek olarak, ileri karaciğer hastalığı ve / veya koagülopati olan hastalarda GI kanaması riski artar.
NSAID ile tedavi edilen hastalarda GI risklerini en aza indirme stratejileri
- Mümkün olan en kısa süre için en düşük etkili dozu kullanın.
- birden fazla NSAID'in eşzamanlı uygulanmasından kaçının .
- Faydaların artan kanama riskinden daha ağır basması beklenmedikçe yüksek riskli hastalarda kullanmaktan kaçının. Bu tür hastalar ve aktif gIbleeding hastaları için NSAID'ler dışındaki alternatif tedaviler düşünülmelidir.
- NSAID tedavisi sırasında gi ülserasyonu ve kanama belirtileri ve semptomları ile uyanık kalır.
- ciddi bir advers gi olayından şüpheleniliyorsa, derhal değerlendirme ve tedaviyi başlatın ve ciddi bir advers gi olayı hariç tutulana kadar nalgesiği bırakın.
- kalp profilaksisi için düşük doz aspirin kullanırken hastaları GI kanaması belirtileri açısından daha yakından izleyin.
Hepatotoksisite
NSAID ile tedavi edilen hastaların yaklaşık% 1'inde klinik çalışmalarda ALT veya AST'de (normalin üç veya çoklu üst sınırı [ULN]) artışlar bildirilmiştir. Fulminan hepatit, karaciğer nekrozu ve karaciğer yetmezliği dahil olmak üzere nadir, bazen ölümcül ciddi karaciğer yaralanmaları vakaları da bildirilmiştir.
Fenoprofen dahil NSAID'lerle tedavi edilen hastaların% 15'ine kadar ALT veya AST'de (üç ULN'den az) artışlar meydana gelebilir.
Hastaları hepatotoksisitenin uyarı belirtileri ve semptomları hakkında bilgilendirin (ör. bulantı, yorgunluk, uyuşukluk, ishal, kaşıntı, sarılık, sağ üst kadranın hassasiyeti ve “grip benzeri” semptomlar). Karaciğer hastalığına uyan klinik belirti ve semptomlar geliştiğinde veya sistemik belirtiler ortaya çıktığında (ör. eozinofili, döküntü vb.) derhal nalgesiği durdurun ve hastanın klinik muayenesini yapın.
Hipertansiyon
Nalgésic dahil olmak üzere NSAID'ler, her biri CV olaylarının insidansının artmasına katkıda bulunabilecek yeni bir hipertansiyon başlangıcına veya mevcut hipertansiyonun kötüleşmesine yol açabilir. Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri, tiazid diüretikleri veya aşındırıcı diüretikleri alan hastalar, NSAID'leri alırken bu tedavilere bozulmuş bir yanıta sahip olabilir.
NSAID tedavisine başlanırken ve tedavi süresince kan basıncını (BP) izleyin.
Kalp yetmezliği ve ödem
Randomize kontrollü çalışmaların işbirliği meta-analizi Coxib ve geleneksel NSAID deneme uzmanları, seçici olarak tedavi edilen COX-2 hastalarında kardiyak hastaneye yatışta yaklaşık iki artış gösterdi ve plasebo ile tedavi edilen hastalara kıyasla NSAID hastalarıyla seçici olarak tedavi edilmedi. Kalp yetmezliği olan hastalarda yapılan bir Danimarka ulusal kayıt çalışmasında, NSAID kullanımı mi riskini, kalp yetmezliği ve ölüm için hastaneye yatmayı artırdı.
Ek olarak, NSAID'lerle tedavi edilen bazı hastalarda sıvı tutulumu ve ödem gözlenmiştir. Fenoprofen kullanımı, bu hastalıkların tedavisi için birkaç terapötik ajanın yan etkilerini hafifletebilir (ör. diüretikler, ACE inhibitörleri veya anjiyotensin reseptör blokerleri [ARB'ler]).
Şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda, yararın kalp yetmezliği kötüleşme riskinden daha ağır basması beklenmedikçe Nalgésic kullanmaktan kaçının. Şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda nalgésic kullanıldığında, hastaları kalp yetmezliğinin kötüleştiğine dair işaretler açısından izleyin.
Böbrek toksisitesi ve hiperkalemi
Böbrek toksisitesi
NSAID'lerin uzun süreli uygulanması papiller böbrek nekrozu ve diğer böbrek hasarı ile sonuçlanmıştır.
Böbrek prostaglandinlerinin böbrek perfüzyonunun korunmasında telafi edici bir rol oynadığı hastalarda da böbrek toksisitesi gözlenmiştir. Bu hastalarda, NSAID'lerin uygulanması prostaglandin oluşumunda ve sekonder böbrek kan akışında doza bağlı bir azalmaya yol açabilir ve bu da açık böbrek telafisine yol açabilir. Bu reaksiyon için en büyük risk altındaki hastalar böbrek yetmezliği, dehidrasyon, hipovolemi, kalp yetmezliği, karaciğer yetmezliği, diüretik ve ACE inhibitörleri veya ARB alan hastalar ve yaşlılardır. NSAID tedavisinin kesilmesini genellikle tedavi öncesi durumda iyileşme takip eder.
Kontrollü klinik çalışmaların ileri böbrek hastalığı olan hastalarda nalgezik kullanımı hakkında hiçbir bilgisi yoktur. Nalgésic'in böbrek etkileri, mevcut böbrek hastalığı olan hastalarda böbrek yetmezliğinin ilerlemesini hızlandırabilir.
Nalgezik başlamadan önce susuz veya hipovolemik hastalarda doğru hacim durumu. Nalgésic kullanırken böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu, kalp yetmezliği, dehidrasyon veya hipovolemi olan hastalarda böbrek fonksiyonlarını izleyin. Faydaların böbrek fonksiyonlarını kötüleştirme riskinden daha ağır basması beklenmedikçe, ileri böbrek hastalığı olan hastalarda Nalgésic kullanmaktan kaçının. İleri böbrek hastalığı olan hastalarda nalgésic kullanıldığında, böbrek fonksiyonlarında kötüleşme belirtileri açısından hastaları izleyin.
Hiperkalemi
Böbrek yetmezliği olan bazı hastalarda NSAID kullanımı ile hiperkalemi dahil serum potasyumunda bir artış bildirilmiştir. Böbrek fonksiyonu normal olan hastalarda, bu etkiler hiporeninemikipoaldosteronizm durumuna bağlandı.
Anafilaktik reaksiyonlar
Fenoprofen, fenoprofen'e karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen ve olmayan hastalarda ve aspirine duyarlı astımı olan hastalarda anafilaktik reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir.
Anafilaktik reaksiyon meydana geldiğinde acil yardım alın.
Aspirin duyarlılığı ile ilişkili astımın kötüleşmesi
Astım hastalarının bir alt popülasyonunda, burun polipleri ile komplike olan kronik rinosinusit içerebilen aspirine duyarlı astım olabilir; şiddetli, potansiyel olarak ölümcül bronkospazm; ve / veya aspirin ve diğer NSAID'lere karşı toleranssızlık. Bu aspirine duyarlı hastalarda aspirin ve diğer NSAID'ler arasında çapraz reaktivite bildirildiğinden, bu aspirine duyarlılığı olan hastalarda nalgésic kontrendikedir. Önceden var olan astımı olan hastalarda (bilinen aspirin duyarlılığı olmadan) nalgésic kullanıldığında, hastaları astım belirtilerinde ve semptomlarında değişiklikler açısından izleyin.
Şiddetli cilt reaksiyonları
Fenklofen dahil NSAID'ler, eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) gibi ciddi cilt yan etkilerine neden olabilir. Bu ciddi olaylar uyarı yapılmadan meydana gelebilir. Hastalara ciddi cilt reaksiyonlarının belirti ve semptomlarını anlatın ve ilk kez döküntü veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri yaşadığınızda Nalgésic'i kullanmayı bırakın. Nalgésic, NSAID'lere daha önce ciddi cilt reaksiyonları olan hastalarda kontrendikedir.
Fetal duktus arteriozusun erken kapanması
Fenoprofen, fetal duktus arteriozusun erken kapanmasına neden olabilir. 30 hafta veya daha fazla hamile kadınlarda (üçüncü trimester) Nalgésic dahil NSAID'leri kullanmaktan kaçının.
Hematolojik toksisite
NSAID ile tedavi edilen hastalarda anemi meydana gelmiştir. Bunun nedeni gizli veya brüt kan kaybı, sıvı tutulumu veya eritropoez üzerinde tam olarak tarif edilmemiş bir etki olabilir. Nalgésic ile tedavi edilen bir hastada anemi belirtileri veya semptomları görülürse, hemoglobin veya hematokrit izleyin.
Nalgésic dahil NSAID'ler kanama olayları riskini artırabilir. Pıhtılaşma bozuklukları, varfarinin eşzamanlı kullanımı, diğer antikoagülanlar, trombosit agregasyon inhibitörleri (örn. aspirin), serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar) ve serotonin-noradrenalin geri alım inhibitörleri (SNRI'lar) bu riski artırabilir. Bu hastaları kanama belirtileri açısından izleyin.
Enflamasyon ve ateşin maskülasyonu
Nalgésic'in iltihabı ve muhtemelen ateşi azaltmadaki farmakolojik aktivitesi, enfeksiyonları tespit etmek için kullanılan tanı belirtilerini azaltabilir.
Laboratuvar izleme
Şiddetli GI kanaması, hepatotoksisite ve böbrek yaralanmaları uyarı semptomları veya belirtileri olmadan ortaya çıkabileceğinden, CBC ve kimyasal profil ile uzun süreli NSAID tedavisi olan hastaları düzenli olarak izlemelisiniz.
Göz etkileri
Çalışmalar şimdiye kadar nalgésic uygulaması nedeniyle gözlerde herhangi bir değişiklik göstermedi. Bununla birlikte, diğer antienflamatuar ilaçlarda yan etkiler gözlenmiştir. Bu nedenle Nalgésic alan hastalarda görme problemleri ortaya çıkarsa göz muayeneleri yapılmalıdır.
Merkezi sinir sistemi etkileri
Nalgésic alırken CNS yan etkileri ortaya çıkarsa aktiviteleri uyanıklık gerektiren hastalarda dikkatli olunmalıdır.
İşitme üzerindeki etkileri
İşitme bozukluğu olan hastalarda nalgezik güvenliği gösterilmediğinden, bu hastalar nalgezik ile uzun süreli tedavi sırasında düzenli işitme testleri yapmalıdır.
Hasta tavsiye bilgileri
Hastaya FDA onaylı hasta etiketini kullanmasını tavsiye edin (İlaç kılavuzu) her reçete tarifinde yer alan okumak için. Nalgésic ile tedaviye başlamadan önce ve devam eden tedavi sırasında düzenli olarak hastaları, aileleri veya bakıcılarını aşağıdaki bilgiler hakkında bilgilendirin.
Kardiyovasküler trombotik olaylar
Hastalara göğüs ağrısı, nefes darlığı, halsizlik veya konuşma bulanıklığı gibi kardiyovasküler trombotik olayların semptomlarının farkında olmalarını ve bu semptomlardan herhangi birini derhal doktorunuza bildirmelerini tavsiye edin.
Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyonlar
Hastalara epigastrik ağrı, dispepsi, melena ve hememez dahil ülserasyon ve kanama semptomlarını doktorunuza bildirmelerini tavsiye edin. Kalp profilaksisi için düşük doz aspirin kullanırken hastaları artan risk ve gi kanamasının belirti ve semptomları hakkında bilgilendirin.
Hepatotoksisite
Hastaları hepatotoksisitenin uyarı belirtileri ve semptomları hakkında bilgilendirin (ör. bulantı, yorgunluk, uyuşukluk, kaşıntı, ishal, sarılık, sağ üst kadranda hassasiyet ve “grip benzeri” semptomlar). Bunlar meydana gelirse, hastalara Nalgésic almayı bırakmalarını ve hemen bir doktora görünmelerini söyleyin.
Kalp yetmezliği ve ödem
Hastalara nefes darlığı, açıklanamayan kilo alımı veya ödem gibi konjestif kalp yetmezliği semptomlarının farkında olmalarını ve semptomları varsa doktorunuza başvurmalarını tavsiye edin.
Anafilaktik reaksiyonlar
Hastalara anafilaktik reaksiyon belirtileri hakkında bilgi verin (ör. nefes almada zorluk, yüz veya boynun şişmesi). Hastalara meydana geldiklerinde acil yardım almalarını söyleyin.
Şiddetli cilt reaksiyonları
Hastalara döküntü gelişirse derhal Nalgésic almayı bırakmalarını tavsiye edin ve mümkün olan en kısa sürede doktorunuza başvurun.
Kadın doğurganlığı
Hamilelik isteyen üreme potansiyeli olan kadınlara, Nalgésic dahil NSAID'lerin yumurtlamada geri dönüşümlü bir gecikme ile ilişkili olabileceğini söyleyin
fetal toksisite
Fetal duktus arteriozusun erken kapanması riski olduğundan, gebelikten 30 hafta sonra Nalgésic ve diğer NSAID'leri kullanmaktan kaçınmak için hamile kadınları bilgilendirin.
NSAID'leri aynı anda kullanmaktan kaçının
Hastalara nalgeziklerin diğer NSAID'ler veya salisilatlarla birlikte kullanıldığını söyleyin (ör. diflunisal, salsalat) artmış gastrointestinal toksisite riski ve etkinlikte çok az artış veya hiç artış olmaması nedeniyle önerilmez. Soğuk algınlığı, ateş veya uykusuzluğu tedavi etmek için “tezgah yoluyla” NSAID'leri olabilecek hastaları uyarır.
NSAIDS ve düşük doz aspirin kullanımı
Hastalara, doktorunuzla konuşana kadar nalgezik ile düşük doz aspirin almamanız gerektiğini söyleyin.
Klinik olmayan toksikoloji
Kanserojenez, mutajenez ve doğurganlık bozukluğu
Karsinogenez
Fenoprofen'in kanserojen potansiyelini değerlendirmek için hayvanlarda uzun süreli çalışmalar yapılmamıştır.
Mutajenez
Fenoprofen'in genotoksik potansiyelini değerlendirmek için çalışmalar yapılmamıştır.<br /> Doğurganlık bozukluğu Kadın ve erkek sıçanlara diyette 60 ila 70 mg / kg / gün veya 120 ila 150 mg / kg / gün fenoprofen kalsiyum (yaklaşık
Vücut yüzeyinin karşılaştırılmasına dayanarak maksimum insan günlük 3200 mg / gün dozunun 0.2 veya 0.4 katı). Erkek sıçanlara çiftleşmeden 77 gün önce ve çiftleşme sırasında tedavi edildi. Dişi sıçanlar çiftleşmeden 14 gün önce ve hamilelik yoluyla tedavi edildi. Düşük ve yüksek doz grubunda gebelik oranları kontrollere göre biraz azalmıştır. İmplantasyonlar, rezorpsiyonlar veya canlı fetüsler üzerinde olumsuz bir etkisi olmamıştır.
Belirli popülasyonlarda kullanın
Gebelik
Riske genel bakış
Üçüncü gebelik trimesterinde nalgésic dahil NSAID'lerin kullanılması, fetal duktus arteriozusun erken kapanma riskini artırır. 30 hafta veya daha fazla hamile kadınlarda (üçüncü trimester) Nalgésic dahil NSAID'leri kullanmaktan kaçının.
Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen nalgésic çalışması yoktur. Gebeliğin birinci veya ikinci üç aylık döneminde kadınlarda NSAID kullanmanın potansiyel embriyo-fetal riskleri üzerine yapılan gözlemsel çalışmalardan elde edilen veriler kesin değildir. Genel ABD popülasyonunda, klinik olarak tanınan tüm gebelikler, ilaca maruz kalmaya bakılmaksızın, şiddetli malformasyonlar için% 2-4 ve gebelik kaybı için% 15-20'lik bir arka plan oranına sahiptir.
Hayvan üreme çalışmalarında, organogenez sırasında fenoprofen oral yoldan uygulandıktan sonra hamile tavşanların yavrularında embriyo-fetal ölümcüllük ve iskelet anormalliklerinin, maksimum insan günlük 3200 mg / gün dozunun 0.6 katı olduğu bulunmuştur. Bununla birlikte, organogenez sırasında 3200 mg / gün maksimum insan günlük dozunun 0.3 ve 0.6 katına kadar maruziyette fenoprofen-kalsiyumun gebe sıçanlara ve tavşanlara oral yoldan verilmesinden sonra, ciddi malformasyon bulunmadı.
Hayvan verilerine dayanarak, prostaglandinlerin endometriyal vasküler geçirgenlik, blastosist implantasyonu ve decidualizasyonda önemli bir rol oynadığı gösterilmiştir. Hayvan deneylerinde, fenoprofen gibi prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanması, implantasyondan önce ve sonra artan bir kayba yol açtı.
Klinik düşünceler
İş veya teslimat
Doğum veya doğum sırasında nalgésic'in etkileri üzerine bir çalışma yoktur. Hayvan deneylerinde, fenoprofen dahil NSAIDS, prostaglandin sentezini inhibe eder, gecikmiş doğuma neden olur ve ölü doğum insidansını arttırır.
Veri
İnsan verileri
Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen nalgésic çalışması yoktur. Gebeliğin birinci veya ikinci üç aylık döneminde kadınlarda NSAID kullanmanın potansiyel embriyo-fetal riskleri üzerine yapılan gözlemsel çalışmalardan elde edilen veriler kesin değildir.
Hayvan verileri
Hamile sıçanlar, vücut yüzeyinin karşılaştırılmasına dayanarak 3200 mg / gün maksimum insan günlük dozunun (MHDD) 0.15 katı ve 0.3 katı oral dozlarda fenoprofen ile organogenez sırasında tedavi edildi. Önemli bir malformasyon bulunmadı ve bu dozlarda maternal toksisite kanıtı yoktu, ancak maruziyetler insanlarda ortaya çıkacak maruziyetlerin altındaydı.
Hamile tavşanlar organogenez sırasında fenoprofen ile 50 veya 100 mg / kg oral dozlarda (vücut yüzeyinin karşılaştırılmasına dayanarak 3200 mg / gün MHDD'nin 0.3 katı ve 0.6 katı) tedavi edildi. Maternal toksisite (ölümcüllük) yüksek doz hayvanlarda kaydedildi. Önemli malformasyon bulunmamasına rağmen, embriyo-fetal ölümcüllük insidansı artmış ve iskelet anormallikleri MHDD'nin 0.6 katında mevcuttu
Hamile sıçanlar, 14. günden 20. güne kadar oral dozlarda 6.25, 12.5, 25, 50 veya 100 mg / kg (0.02, 0.04, 0.08, 0.15 veya 0.3 kez) fenoprofen ile tedavi edildi. 3200 mg. Tüm dozlar vajinal kanama, uzun süreli doğum, artan ölü doğum ve anne ölümleri gibi önemli toksisite ile sonuçlandı.
Hamile sıçanlar vardı. Hamilelik günü ve 1. 20'ye kadar. gebelik günü Doğumdan sonra (doğum olmadan) 100 mg / kg oral fenoprofen dozu ile tedavi edildi (vücut yüzeyinin karşılaştırılmasına dayanarak 3200 mg / gün MDD'nin 0.3 katı). maternal toksisite (gastrointestinal ülserasyon ve böbrek toksisitesi) olmasına rağmen, doğum bozukluğu insidansında sadece hafif bir artış gösterdi.
Emzirme
Riske genel bakış
Yayınlanmış bir çalışmada, doğum sonrası annelerde 4 gün boyunca 6 saatte bir 600 mg'lık bir dozdan sonra, anne sütünün fenoprofen seviyelerinin anne plazmasındaki seviyelerin% 1.6'sı olduğu bildirilmiştir. Emzirmenin gelişimsel ve sağlık yararları, annenin nalgezik klinik ihtiyacı ve nalgezik veya altta yatan anne durumunun emzirilen çocuk üzerindeki olası olumsuz etkileri ile birlikte düşünülmelidir.
Üreme potansiyeli olan kadınlar ve erkekler
Kısırlık
Dişiler
Etki mekanizmasına dayanarak, nalgésic dahil prostaglandin aracılı NSAID'lerin kullanımı, bazı kadınlarda geri dönüşümlü infertilite ile ilişkili olan yumurtalık foliküllerinin yırtılmasını geciktirebilir veya önleyebilir. Yayınlanmış hayvan çalışmaları, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının yumurtlama için gerekli prostaglandin aracılı foliküler rüptürleri bozma potansiyeline sahip olduğunu göstermiştir. NSAID'lerle tedavi edilen kadınlarda yapılan küçük çalışmalar da yumurtlamada geri dönüşümlü bir gecikme olduğunu göstermiştir. Nalgésic de dahil olmak üzere NSAID'leri gebe kalmada zorluk çeken veya infertilite muayenesi geçiren kadınlardan çekmeyi düşünün.
Pediatrik kullanım
18 yaşın altındaki pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.
Geriatrik uygulama
Yaşlı hastalar, genç hastalara kıyasla NSAID ile ilişkili ciddi kardiyovasküler, gastrointestinal ve / veya böbrek yan etkileri riski altındadır. Yaşlılar için beklenen fayda bu potansiyel risklerden daha ağır basarsa, doz aralığının altında dozlamaya başlayın ve hastaları yan etkiler açısından izleyin.
Aşağıdaki yan etkiler etiketin diğer bölümlerinde açıklanmaktadır:
- Kardiyovasküler trombotik olaylar
- gi kanama, ülserasyon ve delikler
- Hepatotoksisite
- Hipertansiyon
- Kalp yetmezliği ve ödem
- Böbrek toksisitesi ve hiperkalemi
- Anafilaktik reaksiyonlar
- Şiddetli cilt reaksiyonları
- Hematolojik toksisite UL>
klinik çalışmalar deneyimi
Klinik araştırmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etki oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Romatoid artrit, artroz veya hafif ila orta şiddette ağrı ve farmakokinetik çalışmalar üzerine yapılan klinik çalışmalar sırasında, potansiyel yan etkilerin kontrol listesinden şikayetler derlenmiş ve aşağıdaki veriler elde edilmiştir. Bunlar, en az 52 hafta boyunca gözlemlenen 188'i de dahil olmak üzere 6.786 hastada gözlemleri içerir. Karşılaştırma için, aynı çalışmalarda plasebo alan 266 hastanın şikayetlerinden de veriler elde edilmiştir. Analjezi üzerine yapılan kısa süreli çalışmalarda, yan etki insidansı uzun süreli çalışmalardan önemli ölçüde düşüktü.
Klinik çalışmalar sırasında hastaların>% 1'inde bildirilen yan etkiler
Sindirim sistemi - Nalgésic ile yapılan klinik çalışmalar sırasında, en yaygın yan etkiler gastrointestinal nitelikteydi ve plasebo alan hastaların% 16.9'una kıyasla Nalgésic alan hastaların% 20.8'inde meydana geldi. Azalan frekans sırasına göre, bu reaksiyonlar dispepsi (% 10.3 nalgezik ve. % 2.3 plasebo), bulantı (% 7.7'ye karşı. % 7.1), kabızlık (% 7'ye karşı. % 1.5), kusma (% 2.6'ya karşı. % 1.9), karın ağrısı (% 2'ye karşı. % 1.1) ve ishal (% 1.8'e karşı. % 4.1). Pazarlama öncesi çalışmalar sırasında hastaların% 2'sinden daha azında advers gastrointestinal reaksiyonlar nedeniyle ilaç kesildi.
Sinir sistemi - en sık görülen advers nörolojik reaksiyonlar baş ağrısıdır (% 8.7'ye karşı. % 7.5) ve uyku hali (% 8.5'e karşı. % 6.4). Baş dönmesi (% 6.5'e karşı. % 5.6), titreme (% 2.2'ye karşı. % 0.4) ve karışıklık (% 1.4'e karşı. hiçbiri) daha az bulundu. Pazarlama öncesi çalışmalar sırasında bu yan etkiler nedeniyle hastaların% 0,5'inden azında nalgésic kesildi.
Cilt ve cilt uzantıları– terleme artışı (% 4.6'ya karşı. % 0.4), kaşıntı (% 4.2'ye karşı. % 0.8) ve döküntü (% 3.7'ye karşı. % 0.4) rapor edildi. Pazarlama öncesi çalışmalar sırasında cilt üzerindeki olumsuz etkiler nedeniyle hastaların yaklaşık% 1'inde nalgésic kesildi.
Özel duyular - Kulak çınlaması (% 4.5'e karşı. % 0.4), bkz. Bulanık (% 2.2'ye karşı. hiçbiri) ve azalmış işitme (% 1.6'ya karşı. hiçbiri) rapor edilmemiştir. Pazarlama öncesi çalışmalar sırasında özel duyularla ilgili yan etkiler nedeniyle hastaların% 0,5'inden azında nalgésic kesildi.
Kardiyovasküler - Çarpıntı (% 2.5'e karşı. % 0.4). Pazarlama öncesi çalışmalar sırasında kardiyovasküler yan etkiler nedeniyle hastaların yaklaşık% 0.5'inde nalgésic kesildi.
Diğer - Sinirlilik (% 5.7'ye karşı. % 1.5), asteni (% 5.4'e karşı. % 0.4), periferik ödem (% 5.0'a karşı. % 0.4), dispne (% 2.8'e karşı. yok), yorgunluk (% 1.7'ye karşı. % 1.5), üst solunum yolu enfeksiyonları (% 1.5'e karşı. % 5.6) ve nazofarenjit (% 1.2'ye karşı. yok).
Yan etkiler Klinik çalışmalar sırasında hastaların <% 1'inde bildirilmiştir
Sindirim sistemi—Gastrit, perforasyonlu / perforasyonsuz mide ülseri, gastrointestinal kanama, anoreksiya, şişkinlik, ağız kuruluğu ve dışkıda kan. Alkalin fosfataz, LDH, SGOT, sarılık ve kolestatik hepatit, oral mukozanın aftöz ülseri, metalik tat ve pankreatit artışı.
Kardiyovasküler-Atriyal fibrilasyon, pulmoner ödem, elektrokardiyografik değişiklikler ve supraventriküler taşikardi.
Ürogenital yollar-Böbrek yetmezliği, dizüri, sistit, hematüri, oligüri, azotemi, anüri, interstisyel nefrit, nefroz ve papillen nekrozu.
Aşırı duyarlılık -Anjiyoödem (anjiyonörotik ödem).
Hematolojik-Purpura, morarma, kanama, trombositopeni, hemolitik anemi, aplastik anemi, agranülositoz ve pansitopeni.
Sinir sistemi-Depresyon, yönelim bozukluğu, nöbetler ve trigeminal nevralji.
Özel duyular-Yanan dil, diplopi ve optik nörit.
Cilt ve cilt uzantıları—Eksfolyatif dermatit, toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu ve alopesi.
Diğer-Anafilaksi, ürtiker, halsizlik, uykusuzluk, taşikardi, kişilik değişikliği, lenfadenopati, mastodini ve ateş.
Akut NSAID doz aşımı sonrası semptomlar tipik olarak uyuşukluk, uyuşukluk, bulantı, kusma ve epigastrik ağrı ile sınırlıydı ve bunlar genellikle dikkatle geri döndürülebilirdi. Gastrointestinal kanama meydana geldi. Hipertansiyon, akut böbrek yetmezliği, solunum depresyonu ve koma meydana gelmiştir ancak nadirdir.
NSAID doz aşımından sonra semptomatik ve destekleyici bakımı olan hastaları yönetin. Spesifik bir antidot yoktur. Kusma ve / veya aktif karbonu düşünün (Yetişkinlerde 60 ila 100 gram, Pediatrik hastalarda vücut ağırlığının kg'ı başına 1 ila 2 gram) ve / veya dört saat içinde semptomatik hastalarda veya aşırı dozda büyük hastalarda ozmotik katartik (Önerilen dozun 5 ila 10 katı). Zorla diürez, idrarın alkalizasyonu, hemodiyaliz veya hemoperfüzyon, yüksek protein bağlanması nedeniyle yararlı olamaz.
Doz aşımı tedavisi hakkında daha fazla bilgi için bir zehir kontrol merkezine (1-800-222-1222) başvurun.
Emilim
Fenoprofen açlık koşulları altında hızla emilir ve 600 mg dozların oral uygulamasından sonraki 2 saat içinde 50 mcg / L'lik pik plazma seviyelerine ulaşılır. Açlık yapan erkek gönüllülerde 200 ila 600 mg doz arasında iyi bir doz orantılılığı gözlenmiştir.
Dağıtım
Fenoprofen, albümine güçlü bir şekilde bağlıdır (% 99).
Eliminasyon
Metabolizma
Plazma yarılanma ömrü yaklaşık 3 saattir.
Eliminasyon
Tek bir oral dozun yaklaşık% 90'ı fenoprofen-glukuronid ve fenoprofen'in ana idrar metabolitleri olan 4 'hidroksifenoprofen-glukuronid olarak 24 saat içinde elimine edilir.