Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 17.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Налфон aşağıdakiler için endikedir:
- Yetişkinlerde hafif ila orta derecede ağrı rahatlaması
- Romatoid artrit belirtilerinin ve semptomlarının giderilmesi
- Osteoartrit belirtilerinin ve semptomlarının giderilmesi
Genel Dozlama Talimatları
Налфон kullanmaya karar vermeden önce Налфон ve diğer tedavi seçeneklerinin potansiyel faydalarını ve risklerini dikkatlice düşünün. Bireysel hasta tedavi hedefleri ile tutarlı en kısa süre için en düşük etkili dozu kullanın Bireysel hasta tedavi hedefleri ile tutarlı olarak en kısa süre için en düşük etkili dozu kullanın.
Налфон yemeklerle veya sütle uygulanabilir. Emilen toplam miktar etkilenmese de, pik kan seviyeleri gecikir ve azalır.
Romatoid artritli hastalar genellikle osteoartritli hastalardan daha yüksek dozlarda Налфон gerektirir. Kabul edilebilir kontrol sağlayan en küçük doz kullanılmalıdır.
Birçok hastada birkaç gün içinde iyileşme görülebilmesine rağmen, tedavinin tüm faydalarını ölçmek için 2 ila 3 hafta daha gerekebilir.
Analjezi
Hafif ila orta derecede ağrının tedavisi için, önerilen doz, gerektiğinde her 4 ila 6 saatte bir oral olarak verilen 200 mg'dır.
Romatoid Artrit ve Osteoartrit
Romatoid artrit veya osteoartrit belirtilerinin ve semptomlarının giderilmesi için önerilen doz günde 3 veya 4 kez oral olarak verilen 400 ila 600 mg'dır. Doz hastanın ihtiyaçlarına göre ayarlanmalıdır ve semptomların şiddetine bağlı olarak arttırılabilir veya azaltılabilir. Doz ayarlamaları, ilaç tedavisinin başlamasından sonra veya hastalığın alevlenmesi sırasında yapılabilir. Toplam günlük dozaj 3.200 mg'ı geçmemelidir.
Налфон aşağıdaki hastalarda kontrendikedir:
- Bilinen aşırı duyarlılık (ör., anafilaktik reaksiyonlar ve ciddi cilt reaksiyonları) fenoprofen veya ilaç ürününün herhangi bir bileşenine
- Aspirin veya diğer NSAID'leri aldıktan sonra astım, ürtiker veya diğer alerjik tip reaksiyonların öyküsü. Bu hastalarda NSAID'lere şiddetli, bazen ölümcül, anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir
- Koroner arter baypas greft (KABG) cerrahisi ortamında
UYARILAR
Bir parçası olarak dahil ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
Kardiyovasküler Trombotik Olaylar
Üç yıla kadar süren birkaç COX-2 seçici ve seçici olmayan NSAID'in klinik çalışmaları, miyokard enfarktüsü (MI) ve inme dahil olmak üzere ciddi kardiyovasküler (CV) trombotik olay riskinin arttığını göstermiştir. Mevcut verilere dayanarak, CV trombotik olayları riskinin tüm NSAID'ler için benzer olduğu belirsizdir. NSAID kullanımı ile sağlanan taban çizgisi üzerindeki ciddi CV trombotik olaylarındaki göreceli artış, bilinen CV hastalığı olan veya CV hastalığı için risk faktörü olanlarda benzer görünmektedir. Bununla birlikte, bilinen CV hastalığı veya risk faktörleri olan hastalar, artan başlangıç hızı nedeniyle aşırı ciddi CV trombotik olayların mutlak insidansına sahipti. Bazı gözlemsel çalışmalar, ciddi CV trombotik olaylarının bu artmış riskinin tedavinin ilk haftalarında başladığını bulmuştur. CV trombotik riskindeki artış en yüksek dozlarda en tutarlı şekilde gözlenmiştir.
NSAID ile tedavi edilen hastalarda olumsuz CV olayı için potansiyel riski en aza indirmek için, mümkün olan en kısa sürede en düşük etkili dozu kullanın. Doktorlar ve hastalar, önceki CV semptomlarının yokluğunda bile, tüm tedavi kursu boyunca bu tür olayların gelişimi için uyanık kalmalıdır. Hastalar ciddi CV olaylarının belirtileri ve ortaya çıkmaları durumunda atılacak adımlar hakkında bilgilendirilmelidir.
Aspirin'in eşzamanlı kullanımının, NSAID kullanımı ile ilişkili ciddi CV trombotik olaylarının riskini artırdığına dair tutarlı bir kanıt yoktur. Aspirin ve fenoprofen gibi bir NSAID'in eşzamanlı kullanımı, ciddi gastrointestinal (GI) olay riskini artırır.
Durum Sonrası Koroner Arter Baypas Grefti (CABG) Cerrahisi
KABG cerrahisini izleyen ilk 10-14 gün içinde ağrı tedavisi için bir COX-2 seçici NSAID'in iki büyük, kontrollü klinik çalışması, miyokard enfarktüsü ve inme insidansında artış olduğunu buldu. NSAID'ler CABG ortamında kontrendikedir
MI Sonrası Hastalar
Danimarka Ulusal Sicili'nde yapılan gözlemsel çalışmalar, MI sonrası dönemde NSAID'lerle tedavi edilen hastaların, tedavinin ilk haftasında başlayan yeniden farksiyon, CV ile ilişkili ölüm ve tüm nedenlere bağlı mortalite riski altında olduğunu göstermiştir. Aynı kohortta, MI sonrası ilk yıldaki ölüm insidansı, NSAID ile tedavi edilen hastalarda 100 kişi yılı başına 20 iken, NSAID ile maruz kalmayan hastalarda 100 kişi yılı başına 12 idi. Mutlak ölüm oranı, MI sonrası ilk yıldan sonra bir miktar düşmesine rağmen, NSAID kullanıcılarında artan göreceli ölüm riski, en azından önümüzdeki dört yıl boyunca devam etti.
Faydaların tekrarlayan CV trombotik olay riskinden daha ağır basması beklenmedikçe, yakın zamanda MI'lı hastalarda Налфон kullanmaktan kaçının. Yakın zamanda MI'sı olan hastalarda Налфон kullanılıyorsa, hastaları kardiyak iskemi belirtileri açısından izleyin.
Gastrointestinal Kanama, Ülserasyon ve Perforasyon
Налфон dahil NSAID'ler, iltihaplanma, kanama, ülserasyon ve yemek borusu, mide, ince bağırsak veya kalın bağırsağın delinmesi gibi ölümcül olabilen ciddi gastrointestinal (GI) advers olaylara neden olur. Bu ciddi advers olaylar, NSAID'lerle tedavi edilen hastalarda uyarı semptomları olsun veya olmasın herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir. NSAID tedavisi üzerinde ciddi bir üst GI advers olayı geliştiren her beş hastadan sadece biri semptomatiktir. Üst GI ülserleri, brüt kanama veya NSAID'lerin neden olduğu perforasyon, 3-6 ay boyunca tedavi edilen hastaların yaklaşık% 1'inde ve bir yıl boyunca tedavi edilen hastaların yaklaşık% 2-4'ünde meydana geldi. Bununla birlikte, kısa süreli NSAID tedavisi bile risksiz değildir.
GI Kanama, Ülserasyon ve Perforasyon için Risk Faktörleri
Daha önce peptik ülser hastalığı ve / veya NSAID kullanan GI kanaması öyküsü olan hastalar, bu risk faktörleri olmayan hastalara kıyasla GI kanaması geliştirme riski 10 kattan fazladır. NSAID'lerle tedavi edilen hastalarda GI kanaması riskini artıran diğer faktörler arasında daha uzun NSAID tedavisi süresi; oral kortikosteroidler, aspirin, antikoagülanlar veya seçici serotonin geri alım inhibitörlerinin (SSRI'lar) birlikte kullanımı; sigara içmek; alkol kullanımı; yaşlılık; ve genel sağlık durumunun kötü olması. Ölümcül GI olaylarının pazarlama sonrası raporlarının çoğu yaşlı veya zayıflamış hastalarda meydana geldi. Ek olarak, ileri karaciğer hastalığı ve / veya koagülopatisi olan hastalar GI kanaması için yüksek risk altındadır.
NSAID ile tedavi edilen hastalarda GI Risklerini En Aza İndirme Stratejileri
- Mümkün olan en kısa süre için en düşük etkili dozu kullanın.
- Bir seferde birden fazla NSAID uygulamaktan kaçının.
- Faydaların artan kanama riskinden daha ağır basması beklenmedikçe, daha yüksek risk altındaki hastalarda kullanmaktan kaçının. Bu tür hastalar ve aktif GIbleeding hastaları için NSAID'ler dışındaki alternatif tedavileri düşünün.
- NSAID tedavisi sırasında GI ülseri ve kanama belirtileri ve semptomları için uyarıda bulunun.
- Ciddi bir GI advers olayından şüpheleniliyorsa, derhal değerlendirme ve tedaviyi başlatın ve ciddi bir GI advers olayı reddedilene kadar Налфон'ı bırakın.
- Kardiyak profilaksi için düşük doz aspirinin birlikte kullanılması durumunda, GI kanaması kanıtı için hastaları daha yakından izleyin.
Hepatotoksisite
Klinik çalışmalarda NSAID ile tedavi edilen hastaların yaklaşık% 1'inde ALT veya AST yükselmeleri (normal [ULN] üst sınırının üç veya daha fazla) bildirilmiştir. Ek olarak, fulminan hepatit, karaciğer nekrozu ve karaciğer yetmezliği dahil olmak üzere nadir, bazen ölümcül olan ciddi hepatik yaralanma vakaları bildirilmiştir.
Fenoprofen dahil NSAID'lerle tedavi edilen hastaların% 15'ine kadar ALT veya AST yükselmeleri (ULN'nin üç katından az) ortaya çıkabilir.
Hastaları hepatotoksisitenin uyarı belirtileri ve semptomları hakkında bilgilendirin (ör., bulantı, yorgunluk, uyuşukluk, ishal, kaşıntı, sarılık, sağ üst kadran hassasiyeti ve “grip benzeri” semptomlar). Karaciğer hastalığı ile uyumlu klinik belirti ve semptomlar gelişirse veya sistemik belirtiler ortaya çıkarsa (ör., eozinofili, döküntü vb.) derhal Налфон'ı bırakın ve hastanın klinik değerlendirmesini yapın.
Hipertansiyon
Налфон dahil olmak üzere NSAID'ler, her ikisi de CV olaylarının insidansının artmasına katkıda bulunabilecek yeni hipertansiyon başlangıcına veya önceden var olan hipertansiyonun kötüleşmesine yol açabilir. Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri, tiazid diüretikleri veya döngü diüretikleri alan hastalar, NSAID'leri alırken bu tedavilere yanıt vermeyi bozmuş olabilir.
NSAID tedavisinin başlatılması sırasında ve tedavi süresince kan basıncını (BP) izleyin.
Kalp Yetmezliği ve Ödem
Coxib ve geleneksel NSAID Deneme Uzmanlarının randomize kontrollü çalışmaların işbirliği meta-analizi, plasebo ile tedavi edilen hastalara kıyasla COX-2 seçici tedavi edilen hastalarda ve seçici olmayan NSAID ile tedavi edilen hastalarda kalp yetmezliği için hastaneye yatışlarda yaklaşık iki kat artış olduğunu göstermiştir. Kalp yetmezliği olan hastaların Danimarka Ulusal Sicili çalışmasında, NSAID kullanımı MI, kalp yetmezliği için hastaneye yatış ve ölüm riskini artırdı.
Ek olarak, NSAID'lerle tedavi edilen bazı hastalarda sıvı tutulumu ve ödem gözlenmiştir. Fenoprofen kullanımı, bu tıbbi durumları tedavi etmek için kullanılan birkaç terapötik ajanın CV etkilerini köreltebilir (ör.diüretikler, ACE inhibitörleri veya anjiyotensin reseptör blokerleri [ARB'ler]).
Şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda Налфон kullanmaktan kaçının, faydaların kalp yetmezliği kötüleşme riskinden daha ağır basması beklenmez. Şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda Налфон kullanılırsa, hastaları kötüleşen kalp yetmezliği belirtileri açısından izleyin.
Böbrek Toksisitesi ve Hiperkalemi
Böbrek Toksisitesi
NSAID'lerin uzun süreli uygulanması, böbrek papiller nekrozu ve diğer böbrek hasarlarına neden olmuştur.
Renal toksisite, renal prostaglandinlerin renal perfüzyonun korunmasında telafi edici bir role sahip olduğu hastalarda da görülmüştür. Bu hastalarda, bir NSAID uygulanması, prostaglandin oluşumunda ve ikincil olarak, böbrek kan akışında doza bağlı bir azalmaya neden olabilir ve bu da aşırı böbrek dekompansasyonunu hızlandırabilir. Bu reaksiyon riski en yüksek olan hastalar böbrek fonksiyon bozukluğu, dehidrasyon, hipovolemi, kalp yetmezliği, karaciğer fonksiyon bozukluğu, diüretik ve ACE inhibitörleri veya ARB'leri olanlar ve yaşlılardır. NSAID tedavisinin kesilmesini genellikle ön tedavi durumuna iyileşme takip eder.
İleri böbrek hastalığı olan hastalarda Налфон kullanımı ile ilgili kontrollü klinik çalışmalardan bilgi bulunmamaktadır. Налфон'ın böbrek etkileri, önceden var olan böbrek hastalığı olan hastalarda böbrek fonksiyon bozukluğunun ilerlemesini hızlandırabilir.
Налфон başlamadan önce susuz veya hipovolemik hastalarda doğru hacim durumu. Налфон kullanımı sırasında böbrek veya karaciğer yetmezliği, kalp yetmezliği, dehidrasyon veya hipovolemi hastalarında böbrek fonksiyonlarını izleyin. Faydaların böbrek fonksiyonlarını kötüleştirme riskinden daha ağır basması beklenmedikçe, ileri böbrek hastalığı olan hastalarda Налфон kullanmaktan kaçının. İleri böbrek hastalığı olan hastalarda Налфон kullanılırsa, hastaları böbrek fonksiyonlarında kötüleşme belirtileri açısından izleyin.
Hiperkalemi
Böbrek yetmezliği olan bazı hastalarda bile NSAID kullanımı ile hiperkalemi dahil serum potasyum konsantrasyonunda artışlar bildirilmiştir. Böbrek fonksiyonu normal olan hastalarda, bu etkiler hiporeninemikispoaldosteronizm durumuna bağlanmıştır.
Anafilaktik Reaksiyonlar
Fenoprofen, fenoprofen'e karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen ve olmayan hastalarda ve aspirine duyarlı astımı olan hastalarda anafilaktik reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir.
Anafilaktik reaksiyon meydana gelirse acil yardım alın.
Aspirin Duyarlılığına Bağlı Astımın Alevlenmesi
Astımı olan hastaların alt popülasyonunda, burun polipleri ile komplike kronik rinosinusit içerebilen aspirine duyarlı astım olabilir; şiddetli, potansiyel olarak ölümcül bronkospazm; ve / veya aspirin ve diğer NSAID'lere karşı toleranssızlık. Aspirin duyarlı hastalarda aspirin ve diğer NSAID'ler arasında çapraz reaktivite bildirildiğinden, bu aspirin duyarlılığı olan hastalarda Налфон kontrendikedir. Önceden var olan astımı olan hastalarda (bilinen aspirin duyarlılığı olmadan) Налфон kullanıldığında, hastaları astım belirtilerinde ve semptomlarında değişiklikler açısından izleyin.
Ciddi Cilt Reaksiyonları
Fenopropfen dahil NSAID'ler, eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson Sendromu (SJS) ve ölümcül olabilen toksik epidermal nekroliz (TEN) gibi ciddi cilt advers reaksiyonlarına neden olabilir. Bu ciddi olaylar uyarı yapılmadan meydana gelebilir. Hastaları ciddi cilt reaksiyonlarının belirtileri ve semptomları hakkında bilgilendirin ve cilt döküntüsünün ilk görünümünde veya aşırı duyarlılık belirtisinde Налфон kullanımını bırakın. Налфон, NSAID'lere daha önce ciddi cilt reaksiyonları olan hastalarda kontrendikedir.
Fetal Ductus Arteriosus'un Erken Kapatılması
Fenoprofen, fetal duktus arteriozusun erken kapanmasına neden olabilir. 30 haftalık gebelikten (üçüncü üç aylık dönem) başlayan hamile kadınlarda Налфон dahil NSAID'leri kullanmaktan kaçının.
Hematolojik Toksisite
NSAID ile tedavi edilen hastalarda anemi meydana gelmiştir. Bunun nedeni gizli veya brüt kan kaybı, sıvı tutulumu veya eritropoez üzerinde tam olarak tarif edilmemiş bir etki olabilir. Налфон ile tedavi edilen bir hastada anemi belirtisi veya semptomu varsa, hemoglobin veya hematokrit izleyin.
Налфон dahil NSAID'ler kanama olayları riskini artırabilir. Pıhtılaşma bozuklukları, varfarinin, diğer antikoagülanların, antiplatelet ajanların (örn.aspirin), serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar) ve serotonin norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI'lar) bu riski artırabilir. Bu hastaları kanama belirtileri açısından izleyin.
Enflamasyon ve Ateş Maskelemesi
Enflamasyonu ve muhtemelen ateşi azaltmada Налфон'ın farmakolojik aktivitesi, enfeksiyonların tespitinde tanı belirtilerinin faydasını azaltabilir.
Laboratuvar İzleme
Uyarı semptomları veya belirtileri olmadan ciddi GI kanaması, hepatotoksisite ve böbrek hasarı meydana gelebileceğinden, CBC ve kimya profili ile uzun süreli NSAID tedavisi gören hastaları periyodik olarak izlemeyi düşünün.
Oküler Etkiler
Bugüne kadar yapılan çalışmalar, Налфон uygulamasına atfedilebilen gözlerde değişiklik göstermemiştir. Bununla birlikte, diğer antienflamatuar ilaçlarla olumsuz oküler etkiler gözlenmiştir. Bu nedenle, Налфон alan hastalarda görme bozuklukları ortaya çıkarsa göz muayeneleri yapılmalıdır.
Merkezi Sinir Sistemi Etkileri
Налфон alırken CNS yan etkileri yaşarlarsa aktiviteleri uyanıklık gerektiren hastalar tarafından dikkatli olunmalıdır.
İşitme Üzerindeki Etkisi
İşitme engelli hastalarda Налфон'ın güvenliği belirlenmediğinden, bu hastalar Налфон ile uzun süreli tedavi sırasında periyodik işitsel fonksiyon testlerine sahip olmalıdır.
Hasta Danışmanlığı Bilgileri
Hastaya FDA onaylı hasta etiketlemesini okumasını tavsiye edin (İlaç Kılavuzu) verilen her reçete ile birlikte verilir. Налфон ile tedaviye başlamadan önce ve devam eden tedavi sırasında periyodik olarak hastaları, aileleri veya bakıcılarını aşağıdaki bilgiler hakkında bilgilendirin.
Kardiyovasküler Trombotik Olaylar
Hastalara göğüs ağrısı, nefes darlığı, halsizlik veya konuşmanın azalması gibi kardiyovasküler trombotik olayların belirtileri konusunda uyanık olmalarını ve bu semptomlardan herhangi birini derhal sağlık uzmanlarına bildirmelerini tavsiye edin.
Gastrointestinal Kanama, Ülserasyon ve Perforasyon
Hastalara epigastrik ağrı, dispepsi, melena ve hememezis dahil ülserasyon ve kanama semptomlarını sağlık uzmanlarına bildirmelerini tavsiye edin. Kardiyak profilaksi için düşük doz aspirin ile birlikte kullanım durumunda, hastaları GI kanaması için artan risk ve belirti ve semptomları hakkında bilgilendirin.
Hepatotoksisite
Hastaları hepatotoksisitenin uyarı belirtileri ve semptomları hakkında bilgilendirin (ör., bulantı, yorgunluk, uyuşukluk, kaşıntı, ishal, sarılık, sağ üst kadran hassasiyeti ve “grip benzeri” semptomlar). Bunlar meydana gelirse, hastalara Налфон'ı durdurmalarını ve derhal tıbbi tedavi almalarını söyleyin.
Kalp Yetmezliği ve Ödem
Hastalara nefes darlığı, açıklanamayan kilo alımı veya ödem gibi konjestif kalp yetmezliği belirtileri konusunda uyanık olmalarını ve bu tür belirtiler ortaya çıkarsa sağlık uzmanlarına başvurmalarını tavsiye edin.
Anafilaktik Reaksiyonlar
Hastaları anafilaktik reaksiyon belirtileri hakkında bilgilendirin (ör., nefes almada zorluk, yüzün veya boğazın şişmesi). Hastalara, eğer meydana gelirse acil yardım almalarını söyleyin.
Ciddi Cilt Reaksiyonları
Hastalara herhangi bir döküntü gelişirse derhal Налфон'ı durdurmalarını ve mümkün olan en kısa sürede sağlık uzmanlarıyla iletişime geçmelerini tavsiye edin.
Kadın Doğurganlığı
Hamilelik isteyen üreme potansiyeli olan kadınlara, Налфон dahil NSAID'lerin yumurtlamada geri dönüşümlü bir gecikme ile ilişkili olabileceğini söyleyin
Fetal Toksisite
Fetal duktus arteriosusun erken kapanması riski nedeniyle 30 haftalık gebelikten başlayarak Налфон ve diğer NSAID'lerin kullanımından kaçınmak için hamile kadınları bilgilendirin.
NSAID'lerin Birlikte Kullanımından kaçının
Hastalara Налфон'ın diğer NSAID'ler veya salisilatlarla birlikte kullanıldığını bildirin (ör., diflunisal, salsalat) gastrointestinal toksisite riskinin artması ve etkinlikte çok az artış olması veya hiç olmaması nedeniyle önerilmez. Hastaları soğuk algınlığı, ateş veya uykusuzluk tedavisi için “tezgah üstü” ilaçlarda NSAID'lerin bulunabileceği konusunda uyar.
NSAIDS ve Düşük Doz Aspirin Kullanımı
Hastaları sağlık hizmeti sağlayıcılarıyla konuşana kadar Налфон ile birlikte düşük doz aspirin kullanmamaları konusunda bilgilendirin.
Klinik Olmayan Toksikoloji
Kanserojenez, Mutajenez ve Doğurganlığın Bozukluğu
Karsinogenez
Fenoprofen'in kanserojen potansiyelini değerlendirmek için hayvanlarda uzun süreli çalışmalar yapılmamıştır.
Mutajenez
Fenoprofen'in genotoksik potansiyelini değerlendirmek için çalışmalar yapılmamıştır.
Doğurganlık Bozukluğu Kadın ve Erkek sıçanlar, diyet yoluyla 60 ila 70 mg / kg / gün veya 120 ila 150 mg / kg / gün fenoprofen kalsiyum ile tedavi edildi (yaklaşık
Vücut yüzey alanı karşılaştırmasına göre sırasıyla 3200 mg / gün maksimum insan günlük dozunun 0.2 veya 0.4 katı). Erkek sıçanlar çiftleşmeden 77 gün önce ve çiftleşme sırasında tedavi edildi. Dişi sıçanlar çiftleşmeden 14 gün önce ve gebelik yoluyla tedavi edildi. Düşük ve yüksek doz gruplarında gebelik oranları kontrollere göre biraz azalmıştır. İmplantasyonlar, rezorpsiyonlar veya canlı fetüsler üzerinde olumsuz bir etkisi yoktu.
Belirli Popülasyonlarda Kullanın
Gebelik
Risk Özeti
Gebeliğin üçüncü üç ayında Налфон dahil NSAID'lerin kullanılması, fetal duktus arteriozusun erken kapanma riskini artırır. 30 haftalık gebelikten (üçüncü üç aylık dönem) başlayan hamile kadınlarda Налфон dahil NSAID'leri kullanmaktan kaçının.
Gebe kadınlarda Налфон ile ilgili yeterli ve iyi kontrol edilmiş bir çalışma yoktur. Gebeliğin birinci veya ikinci trimesterlerinde kadınlarda NSAID kullanımının potansiyel embriyofetal risklerine ilişkin gözlemsel çalışmalardan elde edilen veriler sonuçsuzdur. Genel ABD popülasyonunda, ilaca maruz kalmaktan bağımsız olarak klinik olarak tanınan tüm gebeliklerin, büyük malformasyonlar için% 2-4 ve gebelik kaybı için% 15-20'lik bir arka plan oranı vardır.
Hayvan üreme çalışmalarında, organogenez sırasında 3200 mg / gün maksimum insan günlük dozunun 0.6 katında fenoprofen oral uygulamasını takiben hamile tavşanların yavrularında embriyo-fetal ölümcüllük ve iskelet anormallikleri kaydedildi. Bununla birlikte, organogenez sırasında 3200 mg / gün maksimum insan günlük dozunun 0.3 ve 0.6 katına kadar maruziyetlerde fenoprofen kalsiyumun gebe sıçanlara ve tavşanlara oral yoldan verilmesinden sonra önemli bir malformasyon kaydedilmemiştir.
Hayvan verilerine dayanarak, prostaglandinlerin endometriyal vasküler geçirgenlik, blastosist implantasyonu ve decidualizasyonda önemli bir rolü olduğu gösterilmiştir. Hayvan çalışmalarında, fenoprofen gibi prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanması, implantasyon öncesi ve sonrası kaybın artmasına neden olmuştur.
Klinik Düşünceler
Emek veya Teslimat
Doğum veya doğum sırasında Налфон'ın etkileri üzerine bir çalışma yoktur. Hayvan çalışmalarında, fenoprofen dahil NSAIDS, prostaglandin sentezini inhibe eder, gecikmiş doğumlara neden olur ve ölü doğum insidansını arttırır.
Veri
İnsan Verileri
Gebe kadınlarda Налфон ile ilgili yeterli ve iyi kontrol edilmiş bir çalışma yoktur. Gebeliğin birinci veya ikinci trimesterlerinde kadınlarda NSAID kullanımının potansiyel embriyofetal risklerine ilişkin gözlemsel çalışmalardan elde edilen veriler sonuçsuzdur.
Hayvan verileri
Hamile sıçanlar, organogenez döneminde 50 veya 100 mg / kg oral dozlar (vücut yüzey alanı karşılaştırmasına göre 3200 mg / gün maksimum insan günlük dozunun (MHDD) 0.15 katı ve 0.3 katı) kullanılarak fenoprofen ile tedavi edildi. Önemli bir malformasyon kaydedilmedi ve bu dozlarda maternal toksisite kanıtı yoktu, ancak maruziyetler insanlarda ortaya çıkacak maruziyetlerin altındaydı.
Hamile tavşanlar, organogenez döneminde 50 veya 100 mg / kg oral dozlar (vücut yüzey alanı karşılaştırmasına göre 3200 mg / gün MHDD'nin 0.3 katı ve 0.6 katı) kullanılarak fenoprofen ile tedavi edildi. Yüksek doz hayvanlarda maternal toksisite (mortalite) kaydedildi. Önemli malformasyonlar kaydedilmemesine rağmen, embriyo-fetal ölümcüllük insidansı artmış ve iskelet anormallikleri MHDD'nin 0.6 katında mevcuttu
Hamile sıçanlar, Gestation Day 14'ten Doğum Sonrası Gün 20'ye kadar, vücut / mg yüzeyin MDD'sinin 6.25, 12.5, 25, 50 veya 100 mg / kg (0.02, 0.04, 0.08, 0.15 veya 0.3 katı) fenoprofen dozlarıyla tedavi edildi. 320. Tüm dozlar vajinal kanama, uzun süreli doğum, artan ölü doğumlar ve anne ölümleri gibi önemli toksisite üretti.
Hamile sıçanlar Gestation Day 6'dan Gestation Day 19 ve Post Partum Day 1 ila 20 arasında tedavi edildi (doğum hariç) 100 mg / kg'lık bir oral fenoprofen dozu ile (Vücut yüzey alanı karşılaştırmasına göre 3200 mg / gün MDD'nin 0.3 katı) maternal toksisitenin varlığına rağmen doğum bozukluğu insidansında sadece küçük bir artış olduğunu gösterdi (gastrointestinal ülserasyon ve böbrek toksisitesi).
Emzirme
Risk Özeti
Yayınlanmış bir çalışmada, doğum sonrası annelerde 4 gün boyunca 6 saatte bir 600 mg'lık bir dozdan sonra, anne sütü fenoprofen seviyelerinin anne plazmasındaki seviyelerin% 1.6'sı olduğu bildirilmiştir. Emzirmenin gelişimsel ve sağlık yararları, annenin Налфон'a olan klinik ihtiyacı ve emzirilen bebek üzerinde Налфон'tan veya altta yatan anne durumundan olası olumsuz etkilerle birlikte düşünülmelidir.
Üreme Potansiyeli Kadınları ve Erkekleri
Kısırlık
Dişiler
Etki mekanizmasına dayanarak, Налфон dahil olmak üzere prostaglandin aracılı NSAID'lerin kullanımı, bazı kadınlarda geri dönüşümlü infertilite ile ilişkili olan yumurtalık foliküllerinin yırtılmasını geciktirebilir veya önleyebilir. Yayınlanmış hayvan çalışmaları, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının yumurtlama için gerekli prostaglandin aracılı foliküler rüptürü bozma potansiyeline sahip olduğunu göstermiştir. NSAID'lerle tedavi edilen kadınlarda yapılan küçük çalışmalar da yumurtlamada geri dönüşümlü bir gecikme olduğunu göstermiştir. Gebe kalmada zorluk çeken veya kısırlık soruşturması geçiren kadınlarda Налфон dahil NSAID'lerin geri çekilmesini düşünün.
Pediatrik Kullanım
18 yaşın altındaki pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.
Geriatrik Kullanım
Yaşlı hastalar, genç hastalara kıyasla, NSAID ile ilişkili ciddi kardiyovasküler, gastrointestinal ve / veya böbrek advers reaksiyonları için daha büyük risk altındadır. Yaşlı hasta için beklenen fayda bu potansiyel risklerden daha ağır basarsa, doz aralığının alt ucunda dozlamaya başlayın ve hastaları olumsuz etkiler açısından izleyin.
Aşağıdaki advers reaksiyonlar, etiketlemenin diğer bölümlerinde daha ayrıntılı olarak tartışılmaktadır:
- Kardiyovasküler Trombotik Olaylar
- GI Kanama, Ülserasyon ve Perforasyon
- Hepatotoksisite
- Hipertansiyon
- Kalp Yetmezliği ve Ödem
- Böbrek Toksisitesi ve Hiperkalemi
- Anafilaktik Reaksiyonlar
- Ciddi Cilt Reaksiyonları
- Hematolojik Toksisite
Klinik Araştırmalar Deneyimi
Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Romatoid artrit, osteoartrit veya hafif ila orta derecede ağrı ve farmakokinetik çalışmaları için yapılan klinik çalışmalar sırasında, potansiyel advers reaksiyonların bir kontrol listesinden şikayetler derlenmiş ve aşağıdaki veriler ortaya çıkmıştır. Bunlar, en az 52 hafta boyunca gözlemlenen 188'i içeren 6.786 hastada gözlemleri kapsamaktadır. Karşılaştırma için, aynı çalışmalarda plasebo alan 266 hastadan alınan şikayetlerden de veriler sunulmuştur. Analjezi için kısa süreli çalışmalar sırasında, advers reaksiyon insidansı, uzun süreli çalışmalarda görülenden belirgin şekilde düşüktü.
Klinik Araştırmalar Sırasında Hastaların>% 1'inde Bildirilen Advers İlaç Reaksiyonları
Sindirim Sistemi - Налфон ile yapılan klinik çalışmalar sırasında, en yaygın advers reaksiyonlar gastrointestinal niteliktedir ve plasebo alan hastaların% 16,9'una kıyasla Налфон alan hastaların% 20,8'inde meydana gelmiştir. Azalan frekans sırasına göre, bu reaksiyonlar dispepsi (% 10.3 Налфон vs. % 2.3 plasebo), bulantı (% 7.7'ye karşı. % 7.1), kabızlık (% 7'ye karşı. % 1.5), kusma (% 2.6'ya karşı. % 1.9), karın ağrısı (% 2'ye karşı. % 1.1) ve ishal (% 1.8'e karşı. % 4.1). Pazarlama öncesi çalışmalar sırasında hastaların% 2'sinden daha azında advers gastrointestinal reaksiyonlar nedeniyle ilaç kesildi.
Sinir Sistemi - En sık görülen advers nörolojik reaksiyonlar baş ağrısıdır (% 8.7'ye karşı. % 7.5) ve uyku hali (% 8.5'e karşı. % 6.4). Baş dönmesi (% 6.5'e karşı. % 5.6), titreme (% 2.2'ye karşı. % 0.4) ve karışıklık (% 1.4'e karşı. hiçbiri) daha az sıklıkta not edilmedi. Pazarlama öncesi çalışmalar sırasında bu yan etkiler nedeniyle hastaların% 0,5'inden azında Налфон kesildi.
Cilt ve Ekler— Artan terleme (% 4.6'ya karşı. % 0.4), kaşıntı (% 4.2'ye karşı. % 0.8) ve döküntü (% 3.7'ye karşı. % 0.4) rapor edildi. Pazarlama öncesi çalışmalar sırasında cilde bağlı olumsuz bir etki nedeniyle hastaların yaklaşık% 1'inde Налфон kesildi.
Özel Duyular - Kulak çınlaması (% 4.5'e karşı. % 0.4), bulanık görme (% 2.2'ye karşı. hiçbiri) ve azalmış işitme (% 1.6'ya karşı. hiçbiri) rapor edilmedi. Pazarlama öncesi çalışmalar sırasında özel duyularla ilgili olumsuz etkiler nedeniyle hastaların% 0,5'inden azında Налфон kesildi.
Kardiyovasküler - Çarpıntı (% 2.5'e karşı. % 0.4). Pazarlama öncesi çalışmalar sırasında advers kardiyovasküler reaksiyonlar nedeniyle hastaların yaklaşık% 0.5'inde Налфон kesildi.
Çeşitli - Sinirlilik (% 5.7'ye karşı. % 1.5), asteni (% 5.4'e karşı. % 0.4), periferik ödem (% 5.0'a karşı. % 0.4), dispne (% 2.8'e karşı. yok), yorgunluk (% 1.7'ye karşı. % 1.5), üst solunum yolu enfeksiyonu (% 1.5'e karşı. % 5.6) ve nazofarenjit (% 1.2'ye karşı. yok).
Klinik Araştırmalar Sırasında Hastaların <% 1'inde Bildirilen Advers İlaç Reaksiyonları
Sindirim Sistemi—Gastrit, perforasyonlu / perforasyonsuz peptik ülser, gastrointestinal kanama, anoreksiya, şişkinlik, ağız kuruluğu ve dışkıda kan. Alkalin fosfataz, LDH, SGOT, sarılık ve kolestatik hepatit, bukkal mukozanın aftöz ülserasyonları, metalik tat ve pankreatitte artış.
Kardiyovasküler-Atriyal fibrilasyon, pulmoner ödem, elektrokardiyografik değişiklikler ve supraventriküler taşikardi.
Genitoüriner Yol -Böbrek yetmezliği, dizüri, sistit, hematüri, oligüri, azotemi, anüri, interstisyel nefrit, nefroz ve papiller nekroz.
Aşırı duyarlılık -Anjiyoödem (anjiyonörotik ödem).
Hematolojik-Purpura, morarma, kanama, trombositopeni, hemolitik anemi, aplastik anemi, agranülositoz ve pansitopeni.
Sinir Sistemi—Depresyon, yönelim bozukluğu, nöbetler ve trigeminal nevralji.
Özel Duyular-Yanan dil, diplopi ve optik nörit.
Cilt ve Ekler—Eksfolyatif dermatit, toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu ve alopesi.
Çeşitli-Anafilaksi, ürtiker, halsizlik, uykusuzluk, taşikardi, kişilik değişikliği, lenfadenopati, mastodini ve ateş.
Akut NSAID doz aşımlarını takiben semptomlar tipik olarak destekleyici bakım ile geri dönüşümlü olan uyuşukluk, uyuşukluk, bulantı, kusma ve epigastrik ağrı ile sınırlıdır. Gastrointestinal kanama meydana geldi. Hipertansiyon, akut böbrek yetmezliği, solunum depresyonu ve koma meydana gelmiştir, ancak nadirdir.
NSAID doz aşımını takiben semptomatik ve destekleyici bakımı olan hastaları yönetin. Spesifik bir antidot yoktur. Emesis ve / veya aktif kömür düşünün (Yetişkinlerde 60 ila 100 gram, Pediyatrik hastalarda vücut ağırlığının kg'ı başına 1 ila 2 gram) ve / veya dört saat içinde görülen semptomatik hastalarda veya aşırı dozda büyük olan hastalarda ozmotik katartik (Önerilen dozun 5 ila 10 katı). Zorla diürez, idrarın alkalileştirilmesi, hemodiyaliz veya hemoperfüzyon, yüksek protein bağlanması nedeniyle yararlı olmayabilir.
Doz aşımı tedavisi hakkında ek bilgi için bir zehir kontrol merkezine (1-800-222-1222) başvurun.
Emilim
Açlık koşulları altında, fenoprofen hızla emilir ve 600 mg dozların oral uygulamasından sonraki 2 saat içinde 50 mcg / L'lik pik plazma seviyelerine ulaşılır. Açlık yapan erkek gönüllülerde 200 ila 600 mg doz arasında iyi doz orantılılığı gözlenmiştir.
Dağıtım
Fenoprofen albümine yüksek oranda bağlıdır (% 99).
Eliminasyon
Metabolizma
Plazma yarılanma ömrü yaklaşık 3 saattir.
Boşaltım
Tek bir oral dozun yaklaşık% 90'ı fenoprofen glukuronid ve fenoprofen'in ana idrar metabolitleri olan 4'-hidroksifenoprofen glukuronid olarak 24 saat içinde elimine edilir.