Nalfon 200

Farmasötik formlar ve güçlü yanlar

Nalfon® (fenoprofen kalsiyum, USP) kapsülleri:

• 200 mg kapsül sarı opak no. 97 kapak ve opak beyaz gövde, kapak ve gövde üzerinde “RX681” ile basılmıştır.
• 400 mg kapsül opak yeşil kapak ve opak mavidir Gövde, kapakta “NALFON 400 mg” ve “EP 123 ”vücutta.

Depolama ve taşıma

Nalfon® (fenoprofen kalsiyum, USP) içinde mevcuttur Oral uygulama için kapsül formu ve aşağıdaki gibi sağlanır:

200 mg Kapsül opak sarı bir sayıya sahiptir. opak beyaz gövde, kapak ve gövde üzerinde “RX681” ile basılmıştır.

NDR 42195-0600-10 şişe 100.

400 mg Kapsül opak yeşil bir kapağa ve opak bir kapağa sahiptir mavi gövde, kapakta “NALFON 400 mg” ve “EP 123 ”vücutta.

NDC 42195-0308-09 şişe 90.
NDR 42195-0308-50 şişe 500.

Depolama

Oda sıcaklığında 20 ° C ila 25 ° C (68 ° F ila 77 ° F); 15 ° C ila 30 ° C (59 ° F ila 86 ° F) arasında gezilere izin verilir.

İyi kapatılmış kaplarda saklayın.

İçin üretilmiştir: Xspire Pharma Ridgeland, MS 39157 For Daha fazla bilgi için www.nalfon.com adresine gidin veya 1-601-990-9497 numaralı telefonu arayın. Gözden geçirilmiş: Mayıs 2016

nalfon aşağıdakiler için belirtilir:

• Yetişkinlerde hafif ila orta derecede ağrıdan kurtulma
• Romatoid artrit belirtilerinin ve semptomlarının giderilmesi
• Osteoartrit belirtilerinin ve semptomlarının giderilmesi

Genel dozaj talimatları

Potansiyel faydalarını ve risklerini dikkatlice düşünün NALFON kullanmaya karar vermeden önce NALFON ve diğer tedavi seçenekleri. Kullanın bireyle aynı doğrultuda en kısa süre için en düşük etkili doz hasta tedavisi hedefleri en kısa süre için en düşük etkili dozu kullanır hastanın bireysel tedavi hedefleri doğrultusunda.

Nalfon yemeklerle veya sütle verilebilir. Emilen toplam miktar etkilenmese de, sivri kan seviyeleridir gecikti ve azaldı.

Romatoid artritli hastalar genellikle görülür osteoartritli olanlardan daha yüksek dozlarda nalfon gerektirir. Daha küçük kabul edilebilir kontrol sağlayan bir doz kullanılmalıdır.

Her ne kadar birkaç gün içinde iyileşme görülebilir 2 ila 3 hafta daha geçirmesi gereken hastaların tam faydayı tahmin etmeleri gerekebilir terapi.

Ağrı kesiciler

Hafif ila orta derecede ağrının tedavisi için önerilen doz gerektiğinde her 4 ila 6 saatte bir oral olarak 200 mg'dır.

Romatoid artrit ve artroz

Romatoid artrit belirtilerini ve semptomlarını hafifletmek için artrit veya artroz önerilen doz oral 400 ila 600 mg'dır Günde 3 veya 4 kez. Doz hastanın ihtiyaçlarına göre ayarlanmalıdır şiddetli semptomlara bağlı olarak arttırılabilir veya azaltılabilir. Dozaj Düzeltmeler ilaç tedavisinin başlamasından sonra veya sırasında yapılabilir Hastalığın alevlenmesi. Toplam günlük doz 3.200 mg'ı geçmemelidir.

nalfon aşağıdaki hastalarda kontrendikedir:

• Bilinen aşırı duyarlılık (ör. anafilaktik reaksiyonlar ve şiddetli cilt reaksiyonları) fenoprofen veya ilacın diğer bileşenlerine
• Astım, ürtiker veya diğer alerjik tiplerin öyküsü Aspirin veya diğer NSAID'leri aldıktan sonra reaksiyonlar. Ağır, bazen ölümcül bu hastalarda NSAID'lere anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir
• koroner arter baypas grefti (CABG) ayarlanırken Ameliyat

UYARILAR

Bir parçası olarak içerir ÖNLEMLER Bölüm.

ÖNLEMLER

Kardiyovasküler trombotik olaylar

Çoklu COX-2 seçici ve klinik çalışmalar üç yıla kadar seçici olmayan NSAID'ler artmış bir risk göstermiştir miyokard enfarktüsü dahil ciddi kardiyovasküler (CV) trombotik olayların Ölümcül olabilen miyokard enfarktüsü (MI) ve inme. Mevcut verilere dayanmaktadır CV trombotik olay riskinin tüm NSAID'ler için benzer olduğu belirsizdir. başlangıçtan itibaren ciddi CV trombotik olaylarında göreceli artış NSAID kullanımı, bilinen CV hastalığı olan ve olmayan kişilerde benzer görünmektedir veya CV hastalığı için risk faktörleri. CV hastalığı veya riski bilinen hastalar Faktörler, çok şiddetli olan CV trombotik olayların mutlak insidansına sahipti artan başlangıç oranınız nedeniyle. Bazı gözlem çalışmaları bunu buldu bu ciddi CV trombotik olay riski ilk başta başladı Haftalarca tedavi. CV trombotik riskinde artış en fazla gözlenmiştir sürekli olarak daha yüksek dozlarda.

İstenmeyen bir CV olayı için potansiyel riski en aza indirmek NSAID ile tedavi edilen hastalar, en kısa süre için en düşük etkili dozu kullanırlar mümkün. Doktorlar ve hastalar, gelişimi için uyanık kalmalıdır bu tür olaylar, tedavi boyunca, yokluğunda bile önceki özgeçmiş belirtileri. Hastalar şiddetli semptomlar hakkında bilgilendirilmelidir CV olayları ve gerçekleştiğinizde adımları atın.

Eşzamanlı kullanımının tutarlı bir kanıtı yoktur aspirin, ciddi CV trombotik olaylarının artan riskini azaltır NSAID kullanımı ile. Aspirin ve fenoprofen gibi bir NSAID'in eşzamanlı kullanımı şiddetli gastrointestinal (GI) olay riskini artırır.

Durum Sonrası Koroner Arter Baypas Grefti (CABG) Cerrahisi

Bir COX-2'nin iki büyük, kontrollü klinik çalışması sonraki ilk 10-14 gün içinde ağrının tedavisi için seçici NSAID KABG cerrahisi miyokard enfarktüsü ve inme insidansında artış buldu. CABG ayarlanırken NSAID'ler kontrendikedir

MI sonrası hastalar

Danimarka Ulusal gözlem çalışmaları Çalışmalar, MI sonrası NSAID'lerle tedavi edilen hastaların olduğunu göstermiştir Yeniden koruma, CV ile ilgili ölüm ve her türlü neden için artmış bir riskleri vardı Tedavinin ilk haftasından itibaren ölüm oranı. Bu kohortta MI'dan sonraki ilk yılda ölüm insidansı, 100 kişi-yılda 20 idi NSAID ile tedavi edilen hastalar, NSAID olmayan hastalarda 100 kişi-yılda 12'ye kıyasla Hasta. Her ne kadar mutlak ölüm oranı ilkinden sonra bir miktar geriledi MI'dan bir yıl sonra, NSAID kullanıcıları arasında artan göreceli ölüm riski devam etti en azından önümüzdeki dört yıl için takip.

Yakın zamanda MI olan hastalarda NALFON kullanmaktan kaçının kullanımın tekrar eden CV riskinden daha ağır basması beklenmedikçe trombotik olaylar. Yakın zamanda MI'sı olan hastalarda NALFON kullanıldığında izleyin Kardiyak iskemi belirtileri olan hastalar.

Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyonlar

NALFON dahil NSAID'ler ciddi gastrointestinal bozukluklara neden olur (GI) iltihaplanma, kanama, ülser ve advers olaylar yemek borusu, mide, ince bağırsak veya kalın bağırsak delinmesi ölümcül olabilir. Bu ciddi advers olaylar, veya ile herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir NSAID'lerle tedavi edilen hastalarda uyarı semptomları olmadan. Beşte sadece bir NSAID tedavisinde ciddi bir advers üst GI olayı geliştiren hastalar semptomatik. Üst GI ülserleri, ağır kanama veya NSAID'lerden delikler 3-6 ay ve yaklaşık olarak tedavi edilen hastaların yaklaşık% 1'inde meydana geldi Bir yıl tedavi edilen hastaların% 2-4'ü. Ancak kısa süreli NSAID tedavisi risksiz değildir.

GI kanaması, ülserasyon ve perforasyonlar için risk faktörleri

Mide ülseri öyküsü olan hastalar ve / veya NSAID alan GI hastalarının 10 kattan fazla risk alma riski vardı bu risk faktörleri olmayan hastalara kıyasla GI kanamasının gelişimi için. Hastalarda GI kanaması riskini artıran diğer faktörler NSAID'ler NSAID tedavisi için daha uzun süre dayanır; oral eşzamanlı kullanımı Kortikosteroidler, aspirin, antikoagülanlar veya seçici serotonin geri alımı İnhibitörler (SSRI'lar); Sigara içmek; Alkol tüketimi; yaşlılık; ve kötü genel sağlık Durum. Ölümcül GI olaylarının pazarlama sonrası raporlarının çoğu yaşlılarda meydana geldi veya meydana geldi zayıflamış hastalar. Ek olarak ileri karaciğer hastalığı olan hastalar ve / veya koagülopatinin GI kanaması riski artar.

NSAID ile tedavi edilen GI risklerini en aza indirme stratejileri Hastalar

• Mümkün olan en kısa sürede en düşük etkili dozu kullanın Süre.
• birden fazla NSAID'in eşzamanlı uygulanmasından kaçının .
• Yüksek riskli hastalarda kullanmaktan kaçının artan kanama riskinin ağır basması beklenmektedir. Ayrıca bu hastalar için aktif gIbleeding ile olduğu gibi, alternatif tedaviler dışında düşünün NSAID'ler.
• Gi ülserasyon belirtileri ve semptomları ile uyanık kalın ve NSAID tedavisi sırasında kanama.
• ciddi bir gi-istenmeyen olaydan hemen şüpheleniliyorsa Değerlendirme ve tedaviyi başlatın ve ciddi bir GI bulunana kadar nalfon'u bırakın istenmeyen olay hariç tutulur.
• düşük doz aspirin için eşzamanlı kullanımı ayarlarken kalp profilaksisi, GI kanaması hakkında bilgi için hastaları daha yakından izleyin .

Hepatotoksisite

ALT veya AST'de artar (üst olanın üç veya daha fazla katı Tedavi edilen NSAID'in yaklaşık% 1'inde normal [ULN]) sınırı bildirilmiştir Klinik çalışmalarda hastalar. Ek olarak, nadir, bazen ölümcül vakalar fulminan hepatit, karaciğer nekrozu ve dahil ciddi karaciğer hasarı Karaciğer yetmezliği bildirilmiştir.

ALT veya AST'deki artışlar (üç ULN'den az) olabilir fenoprofen dahil NSAID'lerle tedavi edilen hastaların% 15'ine kadar görülür.

Hastalara uyarı belirtileri ve semptomları hakkında bilgi verin Hepatotoksisite (ör. mide bulantısı, yorgunluk, uyuşukluk, ishal, kaşıntı, sarılık, sağ üst kadran hassasiyeti ve “grip benzeri” semptomlar). Eğer karaciğer hastalığına uyan klinik belirti ve semptomlar gelişir veya gelişir sistemik belirtiler meydana gelir (ör. eozinofili, döküntü vb.), ayarlamak için Hemen nalfon ve hastanın klinik değerlendirmesini yapın.

Hipertansiyon

NALFON dahil NSAID'ler yeniden yerleştirilebilir Hipertansiyon veya mevcut hipertansiyonun kötüleşmesi, bunlardan biri olabilir CV olaylarının insidansının artmasına katkıda bulunur. Anjiyotensin alan hastalar dönüştürücü enzim (ACE) - inhibitörler, tiazid diüretikleri veya aşındırıcı diüretikler NSAID alırken bu tedavilere yanıt vermeyi bozmuştur.

Başlarken kan basıncını (BP) izleyin NSAID tedavisi ve tedavi süresince.

Kalp yetmezliği ve ödem

Coxib ve geleneksel NSAID denemecileri arasındaki işbirliği randomize kontrollü çalışmaların meta-analizi yakl. COX-2 ile kalp yetmezliği için hastaneye yatışlarda iki kat artış seçici olarak tedavi edilen hastalar ve NSAID ile seçici olarak tedavi edilmeyen hastalar plasebo ile tedavi edilen hastalar. Danimarka ulusal kayıt çalışmasında Kalp yetmezliği, NSAID kullanımı MI riskini, kalp için hastaneye yatış riskini artırır Başarısızlık ve ölüm.

Ek olarak, sıvı tutulması ve ödem NSAID ile tedavi edilen bazı hastalarda gözlenmiştir. Fenoprofen kullanımı olabilir Bu hastalıkların tedavisi için çeşitli terapötik ajanların yan etkileri (Örneğin. diüretikler, ACE inhibitörleri veya anjiyotensin reseptör blokerleri [ARB'ler]).

Ağır kalbi olan hastalarda NALFON kullanmaktan kaçının Faydaların bozulma riskinden daha ağır basması beklenmedikçe başarısızlık Kalp yetmezliği. Şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda NALFON kullanıldığında izleyin Kalp yetmezliğinin kötüleştiğine dair belirtileri olan hastalar.

Böbrek toksisitesi ve hiperkalemi

böbrek toksisitesi

NSAID'lerin uzun süreli uygulaması vardır böbrek papill nekrozu ve diğer böbrek yaralanmalarına yol açtı.

Böbrek toksisitesi de olan hastalarda gözlenmiştir renal prostaglandinler, renalin korunmasında telafi edici bir role sahiptir perfüzyon. Bu hastalarda, bir NSAID uygulaması bir olabilir prostaglandin oluşumunda ve sekonder böbrekte doza bağlı azalma Açık böbrek telafisini tetikleyebilen kan akışı. Hastalar bu reaksiyon için en büyük risk böbrek yetmezliği olan kişilerdir dehidrasyon, hipovolemi, kalp yetmezliği, karaciğer fonksiyon bozukluğu, olanlar Diüretikler ve ACE inhibitörleri veya ARB'ler ve yaşlılar. NSAID ayarı Tedaviyi genellikle tedavi öncesi duruma iyileşme takip eder.

Kontrollü klinikten bilgi yoktur İleri böbrek hastalığı olan hastalarda NALFON kullanımı üzerine çalışmalar. NALFON'un böbrek etkileri böbrek fonksiyon bozukluğunun ilerlemesini hızlandırabilir Önceden var olan böbrek hastalığı olan hastalar.

Susuz veya hipovolemik için doğru hacim durumu NALFON başlamadan önce hastalar. Hastalarda böbrek fonksiyonlarını izleyin Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu, kalp yetmezliği, dehidrasyon veya hipovolemi sırasında NALFON kullanımı. NALFON'u kullanmaktan kaçının Faydaları beklenmedikçe ileri böbrek hastalığı olan hastalar böbrek fonksiyonlarını kötüleştirme riskinden daha ağır basar. NALFON hastalarda kullanıldığında ileri böbrek hastalığında, hastaları böbrek bozulması belirtileri açısından izleyin İşlev.

Hiperkalemi

Serum potasyum konsantrasyonunda artış, hiperkalemi dahil, bazılarında bile NSAID'ler kullanılarak bildirilmiştir Böbrek yetmezliği olan hastalar. Böbrek fonksiyonu normal olan hastalarda bu etkiler hiporeninemichypoaldosteronizm durumuna bağlandı.

Anafilaktik reaksiyonlar

Fenoprofen anafilaktik ile ilişkilendirilmiştir Fenoprofen ve aspirine duyarlı astımı olan hastalarda.

Anafilaktik reaksiyon meydana geldiğinde acil yardım alın.

Aspirin duyarlılığı ile ilişkili astım alevlenmesi

Astımlı hastaların alt popülasyonu olabilir kronik rinosinusit içerebilen aspirine duyarlı astım. burun polipleri yoluyla; şiddetli, potansiyel olarak ölümcül bronkospazm; ve / veya buna karşı toleranssızlık aspirin ve diğer NSAID'ler. Çünkü aspirin ve diğerleri arasında çapraz aktivite Nalfon olan aspirine duyarlı hastalarda NSAID'ler bildirilmiştir bu aspirin duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Önceden var olan astımı olan hastalarda NALFON kullanıldığında (bilinen aspirin duyarlılığı olmadan), hastalar belirtilerdeki değişiklikleri izler ve astım belirtileri.

Şiddetli cilt reaksiyonları

Fenklofen dahil NSAID'ler ciddi cilt tahrişine neden olabilir Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu gibi yan etkiler (SJS) ve ölümcül olabilen toksik epidermal nekroliz (TEN). Bu ciddi Olaylar uyarı yapılmadan meydana gelebilir. Hastalara belirti ve semptomları anlatın ciddi cilt reaksiyonları ve ilkinde NALFON kullanımı döküntü veya diğer aşırı duyarlılık belirtilerinden kaynaklanır. NALFON öyle NSAID'lere karşı daha önce ciddi cilt reaksiyonları olan hastalarda kontrendikedir.

Fetal duktus arteriozusun erken kapanması

Fenoprofen fetüsün erken kapanmasına neden olabilir duktus arteriosus. Gebe kadınlarda NALFON dahil NSAID'leri kullanmaktan kaçının 30 haftalık hamilelikten (üçüncü üç aylık dönem).

Hematolojik toksisite

NSAID ile tedavi edilen hastalarda anemi meydana gelmiştir. Bu olabilir gizli veya brüt kan kaybı, sıvı tutulması veya eksik olabilir eritropoez üzerinde tarif edilen etki. NALFON ile tedavi edilen bir hastada bir tane varsa Anemi belirtileri veya semptomları hemoglobin veya hematokriti izler.

NALFON dahil NSAID'ler riski artırabilir kanama olayları. Pıhtılaşma bozuklukları gibi komorbid durumlar, varfarin, diğer antikoagülanlar, trombosit agregasyon inhibitörlerinin eşzamanlı kullanımı (Z., aspirin), serotonin geri alım inhibitörü (SSRI'lar) ve serotonin noradrenalin geri alım inhibitörleri (SNRI'lar) bu riski artırabilir. Bu hastaları izleyin Kanama belirtileri.

Enflamasyon ve ateşin maskülasyonu

NALFON'un iltihabı azaltmada farmakolojik aktivitesi ve muhtemelen ateş, tespitte tanı belirtilerinin kullanımını azaltabilir Enfeksiyon.

Laboratuvar izleme

Çünkü şiddetli GI kanaması, hepatotoksisite ve böbrekler Hastalar izlendiğinde uyarı semptomları veya belirtileri olmadan yaralanmalar meydana gelebilir CBC ve kimyasal profil ile düzenli aralıklarla uzun süreli NSAID tedavisi.

Göz etkileri

Çalışmalar şimdiye kadar gözlerde hiçbir değişiklik göstermedi NALFON uygulaması nedeniyle. Dezavantajlı göz etkileri diğer antienflamatuar ilaçlarla gözlenmiştir. Göz muayeneleri, bu nedenle, görme problemleri olan hastalarda ortaya çıkarsa yapılmalıdır NALFON .

Merkezi sinir sisteminin etkileri

Faaliyetleri olan hastalarda dikkatli olunmalıdır NALFON alırken CNS yan etkileri yaşarsanız uyanıklık gerektirir

İşitme üzerindeki etkileri

Çünkü NALFON'un güvenliği yok İşitme bozukluğu olan hastalar, bu hastalar tarafından düzenli testler yapılmalıdır NALFON ile uzun tedavi sırasında işitsel fonksiyon .

Hasta tavsiye bilgileri

Hastaya FDA onaylı hastayı okumasını tavsiye edin Etiketleme (İlaç kılavuzu ), her reçete tarifine dahil edilir. Hastaları, aileleri veya bakıcılarını aşağıdaki bilgiler konusunda bilgilendirin NALFON ile tedaviye başlamadan önce ve periyodik olarak devam eden terapi.

Kardiyovasküler trombotik olaylar

Hastaya semptomların farkında olmasını tavsiye edin göğüs ağrısı, nefes darlığı, kardiyovasküler trombotik olaylar Dilin zayıflığı veya bulanıklaşması ve bu belirtilerden biri sizinkine rapor vermek için Sağlık hizmeti sağlayıcısı hemen.

Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyonlar

Hastalara ülserasyon semptomlarını bildirmelerini tavsiye edin Epigastrik ağrı, dispepsi, melena ve hematemez dahil olmak üzere kanama Doktor. Düşük doz aspirin kullanırken kalp profilaksisi, hastaları artan risk ve işaretler hakkında bilgilendirin ve GI kanaması belirtileri.

Hepatotoksisite

Hastalara uyarı belirtileri ve semptomları hakkında bilgi verin Hepatotoksisite (ör. mide bulantısı, yorgunluk, uyuşukluk, kaşıntı, ishal, sarılık, sağ üst kadran hassasiyeti ve “grip benzeri” semptomlar). Bunlar meydana gelirse hastalara NALFON'u durdurmaları ve derhal tıbbi tedavi almaları talimatını verir.

Kalp yetmezliği ve ödem

Hastaya semptomların farkında olmasını tavsiye edin nefes darlığı, açıklanamayan ağırlık dahil konjestif kalp yetmezliği kazan ya da ödem ve bu tür belirtiler ortaya çıkarsa doktorunuza başvurun .

Anafilaktik reaksiyonlar

Hastalara anafilaktik reaksiyon belirtileri hakkında bilgi verin (Örneğin. nefes almada zorluk, yüz veya boynun şişmesi). Hastaları eğitin meydana geldiğinde acil acil yardım almak.

Şiddetli cilt reaksiyonları

Gelişirseniz hastalar NALFON'u derhal durdurmanızı önerir her türlü döküntü ve mümkün olan en kısa sürede doktorunuza başvurun.

Kadın doğurganlığı

İsteyen üreme potansiyeli olan kadınlara tavsiyelerde bulunun NALFON dahil NSAID'lerin geri dönüşümlü olduğunu unutmayın Yumurtlamada gecikme

Fetal toksisite

NALFON ve diğerlerini kullanmaktan kaçınmak için hamile kadınları bilgilendirin Erken risk nedeniyle 30 haftalık hamilelikten NSAID'ler fetal duktus arteriozusu kapatın.

NSAID'leri aynı anda kullanmaktan kaçının

Hastalara NALFON'un aynı anda kullanılması gerektiğini söyleyin diğer NSAID'ler veya salisilatlar (ör. diflunisal, salsalat) önerilmez gastrointestinal toksisite riskinin artması ve çok az veya hiç olmaması nedeniyle Etkinliği artırın. NSAID'leri olabilecek hastaları uyarmak “ Soğuk algınlığı, ateş veya uykusuzluk tedavisi için ilaç tedavisi.

NSAIDS ve düşük doz aspirin kullanımı

Hastaları aynı anda düşük doz aspirin kullanmamaları konusunda bilgilendirin doktorunuzla konuşana kadar NALFON ile.

Klinik olmayan toksikoloji

Kanserojenez, mutajenez ve doğurganlık bozukluğu

Karsinogenez

Fenoprofen'in kanserojen potansiyelini değerlendirmek için hayvanlarda uzun süreli çalışmalar yapılmamıştır.

Mutajenez

Fenoprofen'in genotoksik potansiyelini değerlendirmek için çalışmalar yapılmamıştır.
Doğurganlık bozukluğu Kadın ve erkek sıçanlara 60 ila 70 mg / kg / gün veya 120 ila 150 mg / kg / gün fenoprofen kalsiyum (yaklaşık
Vücut yüzeyinin karşılaştırılmasına dayanarak maksimum insan günlük 3200 mg / gün dozunun 0.2 veya 0.4 katı). Erkek sıçanlara çiftleşmeden 77 gün önce ve çiftleşme sırasında tedavi edildi. Dişi sıçanlar çiftleşmeden 14 gün önce ve hamilelik yoluyla tedavi edildi. Düşük ve yüksek doz grubunda gebelik oranları kontrollere göre biraz azalmıştır. İmplantasyonlar, rezorpsiyonlar veya canlı fetüsler üzerinde olumsuz bir etkisi olmamıştır.

Belirli popülasyonlarda kullanın

Gebelik

Riske genel bakış

Üçüncü şahıslar sırasında NALFON dahil NSAID'lerin kullanımı gebeliğin trimesterinde fetüsün erken kapanması riski artar duktus arteriosus. Gebe kadınlarda NALFON dahil NSAID'leri kullanmaktan kaçının 30 haftalık hamilelikten (üçüncü üç aylık dönem).

Yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur Gebe kadınlarda NALFON. Potansiyel üzerine gözlem çalışmalarından elde edilen veriler birinci veya ikinci üç aylık dönemde kadınlarda NSAID kullanma embriyo-fetal riskleri Hamilelik kesin değildir. Genel ABD popülasyonunda, hepsi kliniktir Tanınan gebeliklerin ilaca maruz kalmasına bakılmaksızın arka plan oranı vardır Şiddetli malformasyonlar için% 2-4 ve gebelik kaybı için% 15-20.

Hayvan çalışmalarında embriyo-fetal ölümcüllük ve hamile tavşan yavrularında iskelet anormallikleri bulunmuştur organogenez sırasında fenoprofen oral uygulamasından sonra 0.6 kez maksimum insan günlük dozu 3200 mg / gün. Ancak, büyük olanlar yoktu Fenoprofen kalsiyumun oral yoldan verilmesinden sonra malformasyonlar bulundu 0.3 ve 0.6'ya kadar maruziyette organogenez sırasında hamile sıçanlar ve tavşanlar maksimum insan günlük dozunun 3200 mg / gün'ün çarpımı.

Hayvan verilerine dayanarak prostaglandinler gösterilmiştir endometriyal vasküler geçirgenlik, blastosistte önemli bir role sahiptir implantasyon ve decidualizasyon. Hayvan deneylerinde, uygulanması fenoprofen gibi prostaglandin sentez inhibitörleri artışa neden oldu İmplantasyon öncesi ve sonrası kayıp.

Klinik düşünceler

İş veya teslimat

NALFON'un etkileri sırasında herhangi bir çalışma yoktur İş veya teslimat. Hayvan deneylerinde fenoprofen dahil NSAIDS inhibe edilir prostaglandin sentezi, gecikmiş doğuma neden olur ve insidansı arttırır ölü doğumların.

Veri

İnsan verileri

Yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur Gebe kadınlarda NALFON. Potansiyel üzerine gözlem çalışmalarından elde edilen veriler birinci veya ikinci üç aylık dönemde kadınlarda NSAID kullanma embriyo-fetal riskleri Hamilelik kesin değildir.

Hayvan verileri

Hamile sıçanlar oral olarak fenoprofen ile tedavi edildi 50 veya 100 mg / kg'lık dozlar (maksimum insan günlük dozunun 0.15 katı ve 0.3 katı) (MHDD), vücut yüzeyinin karşılaştırılmasına dayanarak 3200 mg / gün) organogenez. Önemli bir malformasyon bulunamadı ve kanıt yoktu bununla birlikte, bu dozlardaki maternal toksisite, maruziyetler aşağıdaydı İnsanlarda ortaya çıkacak maruziyetler.

Hamile tavşanlar oral olarak fenoprofen ile tedavi edildi 50 veya 100 mg / kg'lık dozlar (3200 mg / gün MHDD'nin 0.3 katı ve 0.6 katı) vücut yüzey karşılaştırması). Anne Yüksek doz hayvanlarda toksisite (ölüm) bulundu. Önemli olmasa da Malformasyonlar bulundu, embriyo-fetal insidansında artış oldu Ölümcüllük ve iskelet anomalileri MHDD'nin 0.6 katında mevcuttu

Hamile sıçanlar 14 ila 14 gün gebelikti 6.25, 12.5, 25, 50 veya 100 oral fenoprofen dozları ile doğum sonrası 20. gün mg / kg (3200 mg / gün MDD'nin 0.02, 0.04, 0.08, 0.15 veya 0.3 katı) Vücut yüzeyinin karşılaştırılması). Tüm dozlar önemli toksisite üretti vajinal kanama, uzun süreli doğum, artan ölü doğum ve anne ölümü.

Hamile sıçanlar hamilelik günü 6 bis idi Gebelik günü 19 ve doğum sonrası gün 1 ila 20 (doğum olmadan) bir tane ile 100 mg / kg'lık oral fenoprofen dozu (3200 mg / gün MDD'nin 0.3 katı vücut yüzey alanı karşılaştırması) sadece hafif bir artış gösterdi Maternal toksisitenin varlığına rağmen rahatsız bir doğum insidansı (gastrointestinal ülserasyon ve böbrek toksisitesi).

Emzirme

Riske genel bakış

Yayınlanmış bir çalışmada, her 6'da bir 600 mg'lık bir dozdan sonra Doğum sonrası annelerde 4 gün boyunca saatler anne sütünün fenoprofen düzeyleriydi Maternal plazmadakilerin% 1.6'sı rapor etmektedir. Gelişim ve sağlık Emzirme yararları klinik anne ile birlikte düşünülmelidir NALFON ihtiyacı ve emzirilen çocuk üzerinde olası olumsuz etkiler NALFON veya altta yatan maternal durumdan.

Üreme potansiyeli olan kadınlar ve erkekler

Kısırlık

Dişiler

Etki mekanizmasına dayanarak, kullanımı NALFON dahil prostaglandin aracılı NSAID'ler bir kırılmayı geciktirebilir veya önleyebilir tersinir infertilite ile ilişkili buz stok foliküllerinin bazı kadınlar. Yayınlanmış hayvan çalışmaları, prostaglandin sentez inhibitörleri bozma potansiyeline sahiptir yumurtlama için prostaglandinme aracılı folikül rüptürü gereklidir. Küçük çalışmalar NSAID'lerle tedavi edilen kadınlar da yumurtlamada geri dönüşümlü bir gecikme gösterdi. NALFON dahil NSAID'leri zor durumda olan kadınlardan çekmeyi düşünün Kavram ya da infertilite muayenesinden geçiyor.

Pediatrik kullanım

Altındaki pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik 18 yaş belirlenmedi.

Geriatrik uygulama

Yaşlı hastalar genç hastalara kıyasla NSAID ile ilişkili şiddetli kardiyovasküler, gastrointestinal, için daha yüksek risk ve / veya böbrek yan etkileri. Yaşlılar için beklenen fayda sabırla bu potansiyel risklerden ağır basar, alt ucunda dozlamaya başlayın dozaj aralığı ve hastaları yan etkiler açısından izleyin.

Yan etkiler

Aşağıdaki yan etkiler daha fazla tartışılmaktadır etiketin diğer bölümlerinde ayrıntılar:

• Kardiyovasküler trombotik olaylar
• gi kanama, ülserasyon ve delikler
• Hepatotoksisite
• Hipertansiyon
• Kalp yetmezliği ve ödem
• Böbrek toksisitesi ve hiperkalemi
• Anafilaktik reaksiyonlar
• Şiddetli cilt reaksiyonları
• Hematolojik toksisite

Klinik çalışmalar deneyimi

Çünkü klinik çalışmalar koşullar altında yürütülmektedir farklı durumlar, yan etkiler, klinik çalışmalarda bir tane İlaç, bir başkasının klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz Uyuşturucular ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtamaz.

Romatoid artritte klinik çalışmalar sırasında Arthrosis veya hafif ila orta derecede ağrı ve farmakokinetik çalışmalar, Şikayetler, potansiyel yan etkilerin kontrol listesinden derlenmiştir aşağıdaki veriler oluşturuldu. Bunlar 6.786 hastada gözlemleri içermektedir en az 52 hafta boyunca 188 gözlendi. Veriler de karşılaştırma içindir plasebo alan 266 hastanın şikayetleri ile sunulmuştur aynı çalışmalarda. Analjezi için kısa süreli çalışmalar sırasında, insidansı Yan etkiler uzun süreli çalışmalardan önemli ölçüde düşüktü.

Yan etkiler Hastaların>% 1'inde bildirilmiştir Klinik çalışmalar sırasında

Sindirim sistemi - Klinik çalışmalar sırasında Nalfon, en yaygın yan etkiler doğada gastrointestinal ve idi nalfon alan hastaların% 20.8'inde hastaların% 16.9'una kıyasla meydana gelmiştir plasebo ile alındı. Bu reaksiyonlar azalan frekans sırasına dahil edilmiştir Dispepsi (% 10.3 Nalfon vs. % 2.3 plasebo), bulantı (% 7.7'ye karşı. % 7.1), kabızlık (% 7'ye karşı. % 1.5), kusma (% 2.6'ya karşı. % 1.9), karın ağrısı (% 2'ye karşı. % 1.1) ve İshal (% 1.8'e karşı. % 4.1). İlaç nedeniyle daha dezavantajlı hale geldi pazarlama öncesi hastaların% 2'sinden azında gastrointestinal reaksiyonlar Çalışmalar.

Sinir sistemi - en yaygın istenmeyen nörolojik reaksiyonlar baş ağrısıydı (% 8.7'ye karşı. % 7.5) ve uyku hali (% 8.5'e karşı. % 6.4). Baş dönmesi (% 6.5'e karşı. % 5.6), titreme (% 2.2'ye karşı. % 0.4) ve karışıklık (% 1.4 vs. hiçbiri) daha az bulundu. Nalfon% 0.5'in altındaydı pazarlama öncesi çalışmalar sırasında bu yan etkiler nedeniyle hastaların oranı.

Cilt ve cilt uzantıları– terleme artışı (% 4.6'ya karşı. % 0.4), kaşıntı (% 4.2'ye karşı. % 0.8) ve döküntü (% 3.7'ye karşı. % 0.4) rapor edildi. Nalfon yan etkiler nedeniyle hastaların yaklaşık% 1'inde kesilmiştir. pazarlama öncesi çalışmalar sırasında cilt üzerinde.

Özel duyular - Kulak çınlaması (% 4.5'e karşı. % 0.4), bulanık görme (% 2.2'ye karşı. hiçbiri) ve azalmış işitme (% 1.6'ya karşı. olmadan) rapor edildi. Nalfon yan etkiler nedeniyle hastaların% 0,5'inden azında kesilmiştir pazarlama öncesi çalışmalar sırasında özel duyularla bağlantılı olarak.

Kardiyovasküler - Çarpıntı (% 2.5'e karşı. % 0.4). Olumsuz kardiyovasküler etkiler nedeniyle hastaların yaklaşık% 0.5'inde nalfon kesildi Pazarlama öncesi çalışmalar sırasında reaksiyonlar.

Diğer - Sinirlilik (% 5.7'ye karşı. % 1.5), İktidarsızlık (% 5.4'e karşı. % 0.4), periferik ödem (% 5.0'a karşı. % 0.4), dispne (% 2.8'e karşı. yok), yorgunluk (% 1.7'ye karşı. % 1.5), üst solunum yolu enfeksiyonları (% 1.5'e karşı. % 5.6) ve nazofarenjit (% 1.2'ye karşı. yok).

Yan etkiler Hastaların <% 1'inde bildirilmiştir Klinik çalışmalar sırasında

Sindirim sistemi-Gastrit, mide ülseri perforasyonlu / perforasyonsuz, gastrointestinal kanama, anoreksiya, şişkinlik, ağız kuruluğu ve dışkıda kan. Alkalin fosfataz, LDH, SGOT, sarılık ve kolestatik hepatit, bukkalın aftöz ülseri Mukoza zarı, metalik tat ve pankreatit.

Kardiyovasküler-Atriyal fibrilasyon, akciğerler ödem, elektrokardiyografik değişiklikler ve supraventriküler taşikardi.

Ürogenital yollar-Böbrek yetmezliği, dizüri, Sistit, hematüri, oligüri, azotemi, anüri, interstisyel nefrit, nefroz ve papilla nekrozu.

Aşırı duyarlılık -Anjiyoödem (anjiyonörotik ödem).

Hematolojik-Purpura, morarma, kanama, Trombositopeni, hemolitik anemi, aplastik anemi, agranülositoz ve pansitopeni.

Sinir sistemi-Depresyon, yönelim bozukluğu, Nöbetler ve trigeminal nevralji.

Özel duyular-Yanan dil, diplopi ve optik nörit.

Cilt ve cilt uzantıları–Eksfolyatif dermatit, toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu ve alopesi.

Diğer-Anafilaksi, ürtiker, halsizlik, Uykusuzluk, taşikardi, kişilik değişikliği, lenfadenopati, mastodini ve Ateş.

TIBBİ ÜRÜNLER ile Etkileşimler

Klinik olarak anlamlı ilaç etkileşimleri için Tablo 1'e bakınız fenoprofen ile.

Tablo 1: Klinik olarak anlamlı ilaç etkileşimleri Fenoprofen

İlaçlar ve laboratuvar testleri arasındaki etkileşimler

Amerlex-M kiti toplam ve serbest test değerleri nalfon alan hastalarda triiyodotironinin yanlış olduğu bildirilmiştir doğrudan rahatsız eden kimyasal bir çapraz reaksiyona dayanarak arttırıldı tahlil ile. Tiroid uyarıcı hormon, total tiroksin ve tiroid salgılayan hormon reaksiyonu etkilenmez. Yani, sonuçları Amerlex-M kit testi bu hastalarda dikkatle yorumlanmalıdır.

Riske genel bakış

Üçüncü şahıslar sırasında NALFON dahil NSAID'lerin kullanımı gebeliğin trimesterinde fetüsün erken kapanması riski artar duktus arteriosus. Gebe kadınlarda NALFON dahil NSAID'leri kullanmaktan kaçının 30 haftalık hamilelikten (üçüncü üç aylık dönem).

Yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur Gebe kadınlarda NALFON. Potansiyel üzerine gözlem çalışmalarından elde edilen veriler birinci veya ikinci üç aylık dönemde kadınlarda NSAID kullanma embriyo-fetal riskleri Hamilelik kesin değildir. Genel ABD popülasyonunda, hepsi kliniktir Tanınan gebeliklerin ilaca maruz kalmasına bakılmaksızın arka plan oranı vardır Şiddetli malformasyonlar için% 2-4 ve gebelik kaybı için% 15-20.

Hayvan çalışmalarında embriyo-fetal ölümcüllük ve hamile tavşan yavrularında iskelet anormallikleri bulunmuştur organogenez sırasında fenoprofen oral uygulamasından sonra 0.6 kez maksimum insan günlük dozu 3200 mg / gün. Ancak, büyük olanlar yoktu Fenoprofen kalsiyumun oral yoldan verilmesinden sonra malformasyonlar bulundu 0.3 ve 0.6'ya kadar maruziyette organogenez sırasında hamile sıçanlar ve tavşanlar maksimum insan günlük dozunun 3200 mg / gün'ün çarpımı.

Hayvan verilerine dayanarak prostaglandinler gösterilmiştir endometriyal vasküler geçirgenlik, blastosistte önemli bir role sahiptir implantasyon ve decidualizasyon. Hayvan deneylerinde, uygulanması fenoprofen gibi prostaglandin sentez inhibitörleri artışa neden oldu İmplantasyon öncesi ve sonrası kayıp.

Klinik düşünceler

İş veya teslimat

NALFON'un etkileri sırasında herhangi bir çalışma yoktur İş veya teslimat. Hayvan deneylerinde fenoprofen dahil NSAIDS inhibe edilir prostaglandin sentezi, gecikmiş doğuma neden olur ve insidansı arttırır ölü doğumların.

Veri

İnsan verileri

Yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur Gebe kadınlarda NALFON. Potansiyel üzerine gözlem çalışmalarından elde edilen veriler birinci veya ikinci üç aylık dönemde kadınlarda NSAID kullanma embriyo-fetal riskleri Hamilelik kesin değildir.

Hayvan verileri

Hamile sıçanlar oral olarak fenoprofen ile tedavi edildi 50 veya 100 mg / kg'lık dozlar (maksimum insan günlük dozunun 0.15 katı ve 0.3 katı) (MHDD), vücut yüzeyinin karşılaştırılmasına dayanarak 3200 mg / gün) organogenez. Önemli bir malformasyon bulunamadı ve kanıt yoktu bununla birlikte, bu dozlardaki maternal toksisite, maruziyetler aşağıdaydı İnsanlarda ortaya çıkacak maruziyetler.

Hamile tavşanlar oral olarak fenoprofen ile tedavi edildi 50 veya 100 mg / kg'lık dozlar (3200 mg / gün MHDD'nin 0.3 katı ve 0.6 katı) vücut yüzey karşılaştırması). Anne Yüksek doz hayvanlarda toksisite (ölüm) bulundu. Önemli olmasa da Malformasyonlar bulundu, embriyo-fetal insidansında artış oldu Ölümcüllük ve iskelet anomalileri MHDD'nin 0.6 katında mevcuttu

Hamile sıçanlar 14 ila 14 gün gebelikti 6.25, 12.5, 25, 50 veya 100 oral fenoprofen dozları ile doğum sonrası 20. gün mg / kg (3200 mg / gün MDD'nin 0.02, 0.04, 0.08, 0.15 veya 0.3 katı) Vücut yüzeyinin karşılaştırılması). Tüm dozlar önemli toksisite üretti vajinal kanama, uzun süreli doğum, artan ölü doğum ve anne ölümü.

Hamile sıçanlar hamilelik günü 6 bis idi Gebelik günü 19 ve doğum sonrası gün 1 ila 20 (doğum olmadan) bir tane ile 100 mg / kg'lık oral fenoprofen dozu (3200 mg / gün MDD'nin 0.3 katı vücut yüzey alanı karşılaştırması) sadece hafif bir artış gösterdi Maternal toksisitenin varlığına rağmen rahatsız bir doğum insidansı (gastrointestinal ülserasyon ve böbrek toksisitesi).

Aşağıdaki yan etkiler daha fazla tartışılmaktadır etiketin diğer bölümlerinde ayrıntılar:

• Kardiyovasküler trombotik olaylar
• gi kanama, ülserasyon ve delikler
• Hepatotoksisite
• Hipertansiyon
• Kalp yetmezliği ve ödem
• Böbrek toksisitesi ve hiperkalemi
• Anafilaktik reaksiyonlar
• Şiddetli cilt reaksiyonları
• Hematolojik toksisite

Klinik çalışmalar deneyimi

Çünkü klinik çalışmalar koşullar altında yürütülmektedir farklı durumlar, yan etkiler, klinik çalışmalarda bir tane İlaç, bir başkasının klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz Uyuşturucular ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtamaz.

Romatoid artritte klinik çalışmalar sırasında Arthrosis veya hafif ila orta derecede ağrı ve farmakokinetik çalışmalar, Şikayetler, potansiyel yan etkilerin kontrol listesinden derlenmiştir aşağıdaki veriler oluşturuldu. Bunlar 6.786 hastada gözlemleri içermektedir en az 52 hafta boyunca 188 gözlendi. Veriler de karşılaştırma içindir plasebo alan 266 hastanın şikayetleri ile sunulmuştur aynı çalışmalarda. Analjezi için kısa süreli çalışmalar sırasında, insidansı Yan etkiler uzun süreli çalışmalardan önemli ölçüde düşüktü.

Yan etkiler Hastaların>% 1'inde bildirilmiştir Klinik çalışmalar sırasında

Sindirim sistemi - Klinik çalışmalar sırasında Nalfon, en yaygın yan etkiler doğada gastrointestinal ve idi nalfon alan hastaların% 20.8'inde hastaların% 16.9'una kıyasla meydana gelmiştir plasebo ile alındı. Bu reaksiyonlar azalan frekans sırasına dahil edilmiştir Dispepsi (% 10.3 Nalfon vs. % 2.3 plasebo), bulantı (% 7.7'ye karşı. % 7.1), kabızlık (% 7'ye karşı. % 1.5), kusma (% 2.6'ya karşı. % 1.9), karın ağrısı (% 2'ye karşı. % 1.1) ve İshal (% 1.8'e karşı. % 4.1). İlaç nedeniyle daha dezavantajlı hale geldi pazarlama öncesi hastaların% 2'sinden azında gastrointestinal reaksiyonlar Çalışmalar.

Sinir sistemi - en yaygın istenmeyen nörolojik reaksiyonlar baş ağrısıydı (% 8.7'ye karşı. % 7.5) ve uyku hali (% 8.5'e karşı. % 6.4). Baş dönmesi (% 6.5'e karşı. % 5.6), titreme (% 2.2'ye karşı. % 0.4) ve karışıklık (% 1.4 vs. hiçbiri) daha az bulundu. Nalfon% 0.5'in altındaydı pazarlama öncesi çalışmalar sırasında bu yan etkiler nedeniyle hastaların oranı.

Cilt ve cilt uzantıları– terleme artışı (% 4.6'ya karşı. % 0.4), kaşıntı (% 4.2'ye karşı. % 0.8) ve döküntü (% 3.7'ye karşı. % 0.4) rapor edildi. Nalfon yan etkiler nedeniyle hastaların yaklaşık% 1'inde kesilmiştir. pazarlama öncesi çalışmalar sırasında cilt üzerinde.

Özel duyular - Kulak çınlaması (% 4.5'e karşı. % 0.4), bulanık görme (% 2.2'ye karşı. hiçbiri) ve azalmış işitme (% 1.6'ya karşı. olmadan) rapor edildi. Nalfon yan etkiler nedeniyle hastaların% 0,5'inden azında kesilmiştir pazarlama öncesi çalışmalar sırasında özel duyularla bağlantılı olarak.

Kardiyovasküler - Çarpıntı (% 2.5'e karşı. % 0.4). Olumsuz kardiyovasküler etkiler nedeniyle hastaların yaklaşık% 0.5'inde nalfon kesildi Pazarlama öncesi çalışmalar sırasında reaksiyonlar.

Diğer - Sinirlilik (% 5.7'ye karşı. % 1.5), İktidarsızlık (% 5.4'e karşı. % 0.4), periferik ödem (% 5.0'a karşı. % 0.4), dispne (% 2.8'e karşı. yok), yorgunluk (% 1.7'ye karşı. % 1.5), üst solunum yolu enfeksiyonları (% 1.5'e karşı. % 5.6) ve nazofarenjit (% 1.2'ye karşı. yok).

Yan etkiler Hastaların <% 1'inde bildirilmiştir Klinik çalışmalar sırasında

Sindirim sistemi-Gastrit, mide ülseri perforasyonlu / perforasyonsuz, gastrointestinal kanama, anoreksiya, şişkinlik, ağız kuruluğu ve dışkıda kan. Alkalin fosfataz, LDH, SGOT, sarılık ve kolestatik hepatit, bukkalın aftöz ülseri Mukoza zarı, metalik tat ve pankreatit.

Kardiyovasküler-Atriyal fibrilasyon, akciğerler ödem, elektrokardiyografik değişiklikler ve supraventriküler taşikardi.

Ürogenital yollar-Böbrek yetmezliği, dizüri, Sistit, hematüri, oligüri, azotemi, anüri, interstisyel nefrit, nefroz ve papilla nekrozu.

Aşırı duyarlılık -Anjiyoödem (anjiyonörotik ödem).

Hematolojik-Purpura, morarma, kanama, Trombositopeni, hemolitik anemi, aplastik anemi, agranülositoz ve pansitopeni.

Sinir sistemi-Depresyon, yönelim bozukluğu, Nöbetler ve trigeminal nevralji.

Özel duyular-Yanan dil, diplopi ve optik nörit.

Cilt ve cilt uzantıları–Eksfolyatif dermatit, toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu ve alopesi.

Diğer-Anafilaksi, ürtiker, halsizlik, Uykusuzluk, taşikardi, kişilik değişikliği, lenfadenopati, mastodini ve Ateş.

Akut NSAID doz aşımı sonrası semptomlar vardı tipik olarak uyuşukluk, uyuşukluk, bulantı, kusma ve epigastrik ile sınırlıdır Genellikle destekleyici bakım ile geri dönüşümlü olan ağrı. Gastrointestinal kanama meydana geldi. Hipertansiyon, akut böbrek yetmezliği Solunum depresyonu ve koma meydana gelmiştir ancak nadirdir.

Semptomatik ve destekleyici bakımı olan hastaları yönetin aşırı dozdan sonra. Spesifik bir antidot yoktur. Kusmayı düşünün ve / veya aktif karbon (yetişkinlerde 60 ila 100 gram, kg başına 1 ila 2 gram Pediatrik hastalarda vücut ağırlığı) ve / veya semptomatik olarak ozmotik katartik Dört saat içinde veya büyük olan hastalarda hastalar aşırı doz (önerilen dozun 5 ila 10 katı). Zorla diürez, İdrar, hemodiyaliz veya hemoperfüzyonun alkalizasyonu yararlı olamaz çünkü çok yüksek protein bağlanması.

Doz aşımı tedavisi hakkında daha fazla bilgi edinin bir hediye kontrol merkezine başvurun (1-800-222-1222).

Emilim

Fenoprofen, açlık koşulları altında hızla emilir ve oral uygulamadan sonraki 2 saat içinde 50 mcg / L'lik pik plazma seviyelerine ulaşılır 600 mg doz uygulanması. Arada iyi doz orantılılığı gözlenmiştir Oruç erkek gönüllülerde 200 ve 600 mg doz.

Dağıtım

Fenoprofen, albümine güçlü bir şekilde bağlıdır (% 99).

Eliminasyon

Metabolizma

Plazma yarılanma ömrü yaklaşık 3 saattir.

Eliminasyon

Tek bir oral dozun yaklaşık% 90'ı 24 saat içinde elimine edilir Fenoprofen glukuronid ve 4 '- hidroksifenoprofen glukuronid olarak saatler, en önemlisi Fenoprofenden idrar metabolitleri.