Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 04.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Şeffaf renksiz veya açık sarı sıvı.
Hemopoetik kök hücrelerin periferik kan akışına mobilizasyonunu arttırmak ve daha sonra granülosit kolonistimülasyon faktörü (G-CSF) ile kombinasyon halinde lenfoma ve multipl miyelom hastalarına ototransplantasyonu arttırmak.
P / c.
Mozobail ilacı ile tedavi, nitelikli bir onkolog ve / veya hematolog reçete etmeli ve yürütmelidir. Hücre yükseltmeleri ve aferez, hemopoetik progenitör hücrelerin seviyesini düzgün bir şekilde kontrol etmenin mümkün olduğu bu alanda yeterli deneyime sahip bir onkohematolojik merkezle işbirliği içinde gerçekleştirilmelidir.
Dozlar. Plerixaphor'un önerilen dozu 0.24 mg / kg / gündür. İlaç, G-CSF'nin ön dört günlük tedavisinden sonra aferazın başlamasından 6-11 saat önce uygulanır. Klinik çalışmalarda, Mozobail genellikle art arda 2-4 gün (7 güne kadar sürekli kullanım) ile sokulmuştur.
Plericaphor dozunu hesaplamak için, ilacın ilk dozunun verilmesinden önce 1 hafta boyunca ölçülen ortalama vücut ağırlığı değeri kullanılır.
Klinik çalışmalarda, pleriksaforun dozu, vücut ağırlığının idealden sapmalarının% 175'ten fazla olmadığı hastaların vücut ağırlığına göre hesaplanmıştır. Vücut ağırlığı sapmaları idealin% 175'inden fazla olan hastaların ölçüm modu ve tedavi özellikleri araştırılmamıştır.
Mozobail ilacının dozu (ml cinsinden) şu formülle hesaplanır: 0.012 × gerçek vücut ağırlığı (kg). İlacın vücut ağırlığını artıran etkisinin arttığı göz önüne alındığında, pleriksafor dozu günde 40 mg'ı geçmemelidir.
Önerilen ilgili ilaçlar
Mosobail ilacının tedavisini destekleyen temel klinik çalışmalarda, tüm hastalar, pleriksafor'un ilk girişinden önce arka arkaya 4 gün boyunca ve daha sonra her sabah aferezden önce sabah 10 μg / kg'lık bir dozda G-XF aldı. .
İlacın özel hasta gruplarında kullanımı
Böbrek fonksiyonunun ihlali. Cl kreatinin <50 ml / dak'da, pleriksafor dozu üçte bir oranında 0.16 mg / kg / gün'e düşürülmelidir (bkz. Farmakokinetik). İlacın ayarlanmış dozunun kullanımına ilişkin klinik veriler sınırlıdır. Pleriksaforun klinik kullanım deneyimi, ilacın Cl kreatinin <20 ml / dak'da ve hemodiyaliz hastalarında dozlanması konusunda önerilerde bulunmamıza izin vermez. Artan vücut ağırlığı ile ilacın etkisinin arttığı göz önüne alındığında, Cl kreatinin <50 ml / dak ise pleriksafor dozu 27 mg / günü geçmemelidir.
Kreatinin klerensi (ml / dak cinsinden) aşağıdaki formülle hesaplanır:
Kadınlar: Cl kreatinin (ml / dak) = erkekler için formülle hesaplanan 0.85 × değer.
Çocuklar. İlacı çocuklarda kullanma deneyimi sınırlıdır. Kontrollü klinik çalışmalarda Mosobail ilacının çocukların tedavisi için güvenliği ve etkinliği değerlendirilmemiştir.
Yaşlı hastalar (65 yaşından büyük). Böbrek fonksiyonu normal olan yaşlı hastalarda doz düzeltmesi gerekli değildir. Cl kreatinin <50 ml / dak olduğunda, ilacın dozunun değiştirilmesi önerilir (bkz. daha yüksek "Güzel fonksiyon yıkımı."). Yaşla birlikte böbrek fonksiyonlarında azalma olasılığının arttığı unutulmamalıdır, bu nedenle yaşlı hastalar dikkatle seçilmelidir.
Uygulama şekli
P / c. 1 fl. Mosobail tek kullanımlıktır.
Girmeden önce şişeyi incelemelisiniz. İlacın içinde mekanik kapanımlar varsa veya çözeltinin renginde değişiklikler varsa, girilemez. İlaç Mosobail, koruyucu içermeyen steril bir ilaçtır, bu nedenle şişenin içeriğini p / c enjeksiyon için bir şırıngaya yazma sürecinde aseptik kurallarına uyulmalıdır.
Mozobail ilacının diğer ilaçlarla uyumluluğu üzerine çalışmalar yapılmamıştır, bu nedenle bir şırıngadaki diğer ilaçlarla karıştırmamalısınız.
Gerekli dozun verilmesinden sonra bırakılan ilaç imha edilmelidir.
543 hastada 2 plasebo kontrollü (faz III) ve 10 kontrolsüz çalışmada (faz II) Mosobail ilacının lenfoma ve multipl miyelomlu kanser hastalarında G-CSF ile kombinasyon halinde kullanımına ilişkin güvenlik verileri elde edilmiştir. Hastalara 0.24 mg / kg / gün p / c dozunda bir pleriksafor ile tedavi uygulandı. Bu çalışmalarda tedavi süresi sürekli olarak 1 ila 7 gün arasında değişmektedir (medyan - 2 gün).
Hodgkin dışı lenfoma ve multipl miyelomlu hastaları (sırasıyla AMD3100-3101 ve AMD3100-3102) içeren iki çalışmada (faz III), Mozobail ve G-XF ile tedavi gören 301 hasta ve plasebo ve G alan 292 hasta -CSF araştırıldı. G-XF günlük dozu, pleriksafor veya plasebo'nun ilk enjeksiyonundan önce ve her sabah aferezden önce 4 gün boyunca sabah 10 μg / kg idi.
Aşağıda, Mozobail ve G-CSF ilacını alan grupta plasebo ve G-CSF grubuna göre daha sık görülen istenmeyen reaksiyonlar bulunmaktadır. Hemopoetik kök hücreleri ve aferezi harekete geçirirken Mosobail ilacı alan hastalarda tedaviye bağlı istenmeyen reaksiyonların sıklığı>% 1 idi, nakil için hazırlıkta kemoterapi / maloablatif tedaviden önce. İstenmeyen reaksiyonlar, sistem-organik sınıfa ve oluşum sıklığına göre gösterilir. Sıklık aşağıdaki kriterlere göre belirlenir: çok sık (≥1 / 10); sıklıkla (≥1 / 100 ila <1/10); seyrek olarak (≥1 / 1000 ila <1/100); nadiren (≥1 / 10000 ila <1/1000); çok nadiren <1/1000), frekans bilinmemektedir.
Transplantasyona hazırlanırken kemoterapi / ablasyon kullanılırken, transplantasyondan 12 ay sonra tedavi grupları arasında istenmeyen reaksiyonların sıklığında anlamlı bir fark yoktu.
Aşağıda, Mozobail ilacı grubunda, araştırmanın III. Fazında mobilizasyon ve aferez sırasında Mozobail ilacının kullanımı ile ilişkili plasebo grubundan daha sık görülen istenmeyen reaksiyonlar bulunmaktadır.
Bağışıklık sistemi tarafından ihlaller: seyrek olarak - alerjik reaksiyonlar, anafilaktik şok dahil anafilaktik reaksiyonlar (bkz. Pazarlama sonrası gözlemler ve “Özel talimatlar”).
Hareket bozuklukları : sık sık - uykusuzluk.
Sinir sisteminden ihlaller: sık - baş ağrısı, baş dönmesi.
LCD ihlalleri: çok sık - ishal, bulantı; sık sık - meteorizm, karın ağrısı, kusma, şişkinlik, ağız kuruluğu, epigastrik bölgede rahatsızlık, kabızlık, dispepsikik fenomenler, oral mukozanın hipestezi.
Deri ve deri altı dokudan kaynaklanan bozukluklar: sık - hiperhidroz, eritem.
İskelet kas ve bağ dokusunun yan tarafındaki bozukluklar: sıklıkla - artralji, iskelet kası ağrısı.
Uygulama yerinde genel bozukluklar ve bozukluklar: çok sık - enjeksiyon bölgelerindeki reaksiyonlar; sık - yorgunluk, halsizlik.
Mosobail ilacının kontrollü faz III çalışmalarında ve Mosobail ilacının hemopoetik kök hücreleri harekete geçirmek için monoterapi modunda kullanıldığı faz II araştırmaları da dahil olmak üzere kontrolsüz çalışmalarda Mosobail ilacının aldığı lenfoma ve multipl miyelomlu hastalarda istenmeyen reaksiyonlar benzerdir. Kanserli hastalarda, istenmeyen reaksiyonların sıklığı hastalığa, yaşa veya cinsiyete bağlı olarak değişmemiştir.
Alerjik reaksiyonlar
Alerjik reaksiyonlar aşağıdaki istenmeyen fenomenlerden birini veya daha fazlasını içerir: ürtiker (n = 2), periorbital ödem (n = 2), nefes darlığı (n = 1) veya hipoksi (n = 1). Bu fenomenler hafif veya orta şiddettedir ve Mozobail ilacının sokulmasından yaklaşık 30 dakika sonra meydana gelmiştir.
Miyokard enfarktüsü
Klinik çalışmalara göre, 679 onkolojik hastanın 7'si, bir plerxaphor ve G-XF kullanarak kök hücreleri harekete geçirdikten sonra miyokard enfarktüsü geçirdi. Tüm miyokard enfarktüsü vakaları, ilaç Mozobail'in son uygulamasından en az 14 gün sonra gözlendi. Ek olarak, araştırılan ilacın kullanımı için programa katılan iki hasta, bir plerixaphor ve G-XF kullanarak kök hücreleri harekete geçirdikten sonra miyokard enfarktüsüne maruz kaldı. Miyokard enfarktüsü vakalarından biri, Mozobail ilacının son girişinden 4 gün sonra meydana geldi.
9 hastanın 8'inde geçici iletişim eksikliği ve miyokard enfarktüsü olan katılımcıların risk profili, Mosobail ilacını G-CSF alan hastalarda miyokard enfarktüsünün gelişimi için bağımsız bir risk faktörü olarak görmemize izin vermemektedir
Vazovagal reaksiyonlar
Vazovagal reaksiyonlar (ortostatik hipotansiyon ve / veya senkop), <0.24 mg / kg'lık bir dozda plerixaphor alan Mozobail (onkolojik hastalar ve sağlıklı gönüllüler) ilacının kullanımı için klinik çalışmalara katılanların% 1'inden azında gözlenmiştir. Çoğu durumda, bu fenomenler Mozobail ilacının uygulanmasından sonraki 1 saat içinde gözlenmiştir.
LCD ihlalleri
Onkolojik hastalarda Mozobail ilacının kullanımının klinik çalışmalarında, LCD tarafından ciddi bozuklukların (ishal, bulantı, kusma, karın ağrısı dahil) raporları nadiren kaydedildi.
Parestezi
Genellikle kanser hastalarında ototransplantasyondan sonra çok sayıda tıbbi prosedür nedeniyle gözlenir. Faz III'ün plasebo kontrollü klinik çalışmalarında, pleriksafor ve plasebo gruplarında macun sıklığı sırasıyla% 20.6 ve 21.2 idi.
Hiperlökositoz
Faz III çalışmalarda, aferezden önceki gün veya aferezin herhangi bir gününde lökosit sayısında 100 · 10'a bir artış9/ l ve üstü, Mozobail ilacı alan hastaların% 7'sinde ve plasebo alan hastaların% 1'inde gözlenmiştir. Aynı zamanda lökositozun komplikasyonları veya klinik belirtileri yoktu.
Yaşlı hastalar
Pleriksafor kullanımı için iki plasebo kontrollü klinik çalışmaya katılanların% 24'ü 65 yaşın üzerindeydi. Yaşlı hastaların alt grubunda (genç yaştaki hastalara kıyasla) istenmeyen reaksiyonların sıklığında önemli farklılıklar gözlenmemiştir.
Pazarlama sonrası gözlemler
Aşağıda, klinik araştırmalar sırasında kaydedilenlere ek olarak Mozobail ilacının kullanımının pazarlama sonrası döneminde bildirilen istenmeyen reaksiyonlar bulunmaktadır. İstenmeyen reaksiyonların sıklığını belirlemek imkansızdı, t.to. Onlarla ilgili mesajlar, belirsiz sayıda hastaya sahip olan popülasyondan ve ilacın kullanımı ile olası bir ilişkiden elde edildi.
Bağışıklık sisteminin yanından: anafilaktik şok dahil anafilaktik reaksiyonlar.
Hareket bozuklukları : olağandışı rüyalar, kabuslar.
Doz aşımı vakası yoktu. İlacın önerilen dozu (0.48 mg / kg / güne kadar) aşan bir dozda kullanımına ilişkin sınırlı veriler göz önüne alındığında, gastrointestinal reaksiyonların, ortostatik hipotansiyon ve / veya senkopun bozukluk sıklığının artabileceği varsayılabilir. .
Etki mekanizması
Plericoxaphor, bisiklamın bir türevidir ve CXCR4 hemokin reseptörünün seçici bir geri dönüşümlü antagonistidir ve CXCL12 olarak da bilinen bir stromal hücre faktörü-lα (SDF-lα) ile bir konyak ligandı ile bağlanarak bloke edilir. Variszafor kaynaklı lökositozun ve dolaşımdaki hempoetik progenitör hücrelerinin sayısındaki artışın, CXCR4 ile kenetleme ligandı arasındaki kopukluğun bir sonucu olduğuna inanılmaktadır, bu da sistem kan akışında hem olgun hem de polipotent hücrelerin ortaya çıkmasına neden olmaktadır. Bir plerixaphor yardımıyla mobilize edilen CD34 + hücreleri fonksiyoneldir ve uzun süreli popülasyon kurtarma potansiyeli ile sağkalım eğilimlidir.
Farmakodinamik
Lenfoma ve multipl miyelomlu hastaları (sırasıyla AMD3100-3101 ve AMD3100-3102) içeren iki plasebo kontrollü klinik çalışma, ilk aferezden önceki gün boyunca 24 saat boyunca CD34 + hücrelerinde (hücreler / mcl) bir artış olduğunu tahmin etmiştir (bkz. tablo. 1). Tahmini 24 saatlik dönemde, pleriksafor (0.24 mg / kg) veya plasebo'nun ilk dozu aferezden 10-11 saat önce verildi.
Tablo 1
G-XF ile birlikte Mozobail ilacının sokulmasından sonra periferik kandaki CD34 + hücre sayısında bir artış
Araştırma | Morobail + G-CSF | Platsebo + G-CSF | ||
Medyan | Orta (CO) | Medyan | Orta (CO) | |
AMD3100-3101 | 5.0 | 6.1 (5.4) | 1.4 | 1.9 (1.5) |
AMD3100-3102 | 4.8 | 6.4 (6.8) | 1.7 | 2.4 (7.3) |
Sadece pleriksafor kullanan sağlıklı gönüllülerin farmakodinamik çalışmalarında, ilacın verilmesinden sonraki 6-9 saat içinde CD34 + hücrelerinin mobilizasyon zirvesi gözlenmiştir. Sağlıklı gönüllüler gibi farmakodinamik okurken, seferberlik şeması kullanan hastalarda, granülositik koloni uyarıcı faktör dahil (G-XF) ve aynı dozlarda pleriksaphore, ilacın uygulanmasından 4 ila 18 saat sonra periferik kanda CD34 + hücrelerinin daha uzun bir yükselişi vardı, zirve 10 ila 14 saat arasında kaydedildi.
Çocuklar. 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde Mosobail ilacının kullanımının etkinliği ve güvenliği klinik çalışmalarda araştırılmamıştır.
Avrupa Tıp Ajansı, hemopoetik kök hücrelerin ototransplantasyonunu gerektiren miyelosupresyon (malign neoplazmları tedavi etmek için yapılan kemoterapi nedeniyle) ile 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde Mosobail ilacının kullanımı ile ilgili çalışmaların sonuçlarını sağlamayı reddetti. (bkz. “Uygulama yöntemi ve dozlar”).
Pleriksaforun ilaçları, G-CSF'nin ön tedavisinden sonra klinik doz (0.24 mg / kg) kullanılarak lenfoma ve multipl miyelomlu hastalarda (gerekirse 2 ila 4 gün boyunca günde 1 kez) incelendi. kurs 7 güne uzatıldı).
Emilim
Plericacor p / c uygulamasından sonra hızla emilir, Cmak yaklaşık 30-60 dakikada ulaşıldı (Tmak). Pleriksaforun 0.24 mg / kg'lık bir dozda sokulmasından sonra, G-CSF'nin art arda 4 gün boyunca ön tedavisi ile Cmak kan plazmasında bir pleriksafor ve ortalama AUC değeri0-24 sırasıyla (887 ± 217) ng / ml ve (4337 ± 922) ng · h / ml olarak gerçekleşti.
Dağıtım
Plerixaphor orta derecede insan plazma proteinlerine bağlanır (% 58'e kadar). Vd insanlarda perixaphor 0.3 l / kg'dır, bu da ilacın ekstra vasküler boşlukta dağılıma eğilimli olduğunu, ancak bununla sınırlı olmadığını gösterir.
Metabolizma
Deneylerde in vitro plerixaphor, insan karaciğer mikrokozomları ve insan embriyonik hepatositleri tarafından metabolizmaya maruz bırakılmadı. Ayrıca in vitro ilacın sitokrom P450'nin ana metabolikleştirici izopercisini (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 3A4 / 5) bastırmadığı gösterilmiştir. Deneylerde in vitro insan hepatositleri ile plerixaphor, CYP1A2, CYP2B6 ve CYP3A4 izopormentlerini indüklemedi. Elde edilen veriler, P450 sisteminin aracılık ettiği ilaç etkileşimleri potansiyelinin perksafor için düşük olduğunu göstermektedir.
Eliminasyon
Pleriksaforu ortadan kaldırmanın ana yolu böbreklerden geçmektir. Pleriksaforun normal böbrek fonksiyonu olan sağlıklı gönüllülere 0.24 mg / kg'lık bir dozda sokulmasından sonra, ilacın yaklaşık% 70'i uygulamadan sonraki ilk 24 saat boyunca değişmeden idrarla geri çekildi. T1/2 plazmadan 3-5 saattir. Araştırmaya göre in vitro MDCKII ve MDCKII-MDR1 hücre modelleri kullanılarak, pleriksafor R-glikoproteinin bir substratı veya inhibitörü değildir.
Özel hasta grupları
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar. Değişen derecelerde böbrek yetmezliği olan kişilerde, tek bir dozdan (0.24 mg / kg) sonra pleriksaforun klerensi azaldı; Cl kreatinin ile pozitif bir korelasyon vardı. AUC ortalamaları0-24 hafif (Cl kreatinin 51-80 ml / dak), orta (Cl kreatinin 31-50 ml / dak) ve şiddetli (Cl kreatinin ≤30 ml / dak) böbrek yetmezliği olan hastalarda pleriksafor 5410, 6780 ve 6990 ng idi. · h / ml normal fonksiyon. Böbrek yetmezliği C'yi etkilemedimak.
Zemin. Popülatif analiz, plerixaphor'un farmakokinetiğindeki cinsiyete göre farklılıkları ortaya koymadı.
Yaşlı. Popülatif analiz, plerixaphor'un farmakokinetiğinde yaşa göre farklılıklar ortaya koymadı.
Çocuklar. Çocuklarda farmakokinetik veriler sınırlıdır.
- Bağışıklık temelli medya [Hemopoez uyarıcıları]
Bu ilacın etkileşimi üzerine çalışmalar yapılmamıştır. Yapılan testler in vitro, plerixaphor'un sitokrom P450'nin izoperikleri tarafından metabolize olmadığını ve ayrıca aktivitelerini baskılamadığını veya arttırmadığını gösterdi. Araştırmaya göre in vitropleriksafor, R-glikoproteinin bir substratı veya inhibitörü değildir.
Hodgkin olmayan lenfoma hastalarını içeren klinik çalışmalarda mobilizasyon rejimine (plerixafor ve G-CSF) rituksimab eklemek hastanın güvenliğini veya CD34 + hücrelerinin konsantrasyonunu etkilemedi.
pleriksafor veya ilacın herhangi bir yardımcı maddesine karşı aşırı duyarlılık;
hamilelik (bkz. “Hamilelik ve emzirme başvurusu”);
emzirme (bkz. “Hamilelik ve emzirme başvurusu”);
18 yaşına kadar çocukluk ve ergenlik (deneyim eksikliği nedeniyle).
Çocukların ulaşabileceği yerlerden uzak tutun.
İlacın raf ömrü Mozobail'dir3 yıl.Pakette belirtilen son kullanma tarihinden sonra uygulamayın.
Subkütan uygulama için çözüm | 1 fl. |
aktif madde: | |
plerixaphor | 24 mg |
yardımcı maddeler: sodyum klorür - 5.9 mg; 0.1 M sodyum hidroksit çözeltisi veya 0.1 M oksijen klorür çözeltisi - pH 6.0-7.5'e kadar; enjeksiyon suyu - 1.2 ml'ye kadar |
Subkütan uygulama çözeltisi, 20 mg / ml. Kauçuk mantar ile taşlanmış, tip plastik kapaklı alüminyum kapakla sıkılmış, tip I renksiz camdan 1.2 ml'lik bir çözelti ters çevirme 1 fl. bir karton paket içinde.
Gebe kadınlarda plericsphor kullanımına ilişkin veriler yeterli değildir. Hayvan çalışmaları ilacın teratojenik etkilerinin varlığını göstermiştir. Hasta hamilelik sırasında perixaphor kullanımının konjenital malformasyonlara yol açabileceği konusunda bilgilendirilmelidir. Mosobail ilacının hamilelik sırasında kullanılması, sadece kullanım kullanımının fetus için olası potansiyel riski aştığı durumlarda mümkündür.
Çocuk doğurma çağındaki kadınların tedavi sırasında etkili doğum kontrol yöntemi kullanmaları gerekir.
Plerixaphor'un anne sütüne olası penetrasyonu hakkında veri mevcut değildir, bu nedenle bebek riski göz ardı edilemez. İlaçla tedavi sırasında Mozobail emzirmeyi bırakmalıdır.
Tarifine göre.
Lösemili hastalarda tümör hücrelerinin mobilizasyonu
Mozobail ve G-CSF ilacı, araştırılan ilacın ayrı ayrı kullanımı için bir programın bir parçası olarak akut miyeloid ve plazmositik lösemi için reçete edildi. Ayrıca, bazı durumlarda, dolaşan lösemi hücrelerinin sayısında bir artış olmuştur. Hemopoetik kök hücreleri harekete geçirmek için tasarlanan plerixaphor, tümör hücrelerinin mobilizasyonuna ve ardından ürüne yutulmasına neden olabilir. Bu nedenle, hempoethi kök hücrelerini ve daha sonraki alımlarını harekete geçirmek için pirikotaforik hücrelerin kullanılması önerilmez.
Hematolojik etkiler
Hiperlökositoz. G-CSF ile kombinasyon halinde reçete edilen Mosobail ilacı, sadece hemopoetik kök hücrelerin popülasyonunu değil, aynı zamanda dolaşan lökosit sayısını da arttırır. İlacı kullanırken, Mozobail lökosit miktarını kontrol etmelidir. Mozobail ilacının her bir vakası, periferik kandaki nötrofil miktarı 50.000 hücre / mcl'yi aşan hastalar için dikkatle değerlendirilmelidir.
Trombositopeni. Aferezin iyi bilinen bir komplikasyonudur ve Mozobail ilacını alan hastalarda görülür. Trombosit sayısı, Mosobail ilacını alan ve aferez yapmayı planlayan tüm hastalarda kontrol edilmelidir.
Lenfoma ve multipl miyelomlu hastalarda tümör hücrelerini harekete geçirme yeteneği. Potansiyel tümör hücresi yeniden infüzyonunun etkileri düzgün bir şekilde araştırılmamıştır. Mozobail ilacını G-CSF ile kombinasyon halinde kullanırken (lenfoma veya multipl miyelom için hemopoetik kök hücreleri harekete geçirmek için), tümör hücrelerini kemik iliğinden ve daha sonra lösoferese sırasında serbest bırakmak mümkündür.
Tümör hücresi mobilizasyonu olası riskinin klinik değeri tam olarak tanımlanmamıştır. Nehodzhkin lenfoma ve multipl miyelomlu hastaları içeren klinik çalışmalarda, bir plerixaphor kullanılırken tümör hücresi mobilizasyonu gözlenmemiştir.
Alerjik reaksiyonlar
Hafif ve orta derecede alerjik reaksiyonlar (bkz. “Teminat etkilerine”) kendiliğinden izin verildi veya uygun tedavi ile denetlendi (örneğin, antihistaminikler, SCS, hidrasyon, oksijen tedavisi). Ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları, h. Mozobail alan hastalarda bazıları kan basıncı ve şokta klinik olarak anlamlı bir azalma ile hayatı tehdit eden anafilaktik reaksiyonlar kaydedildi. İlacın her kullanımından sonra en az 30 dakika boyunca Mozobay'ın tanıtımı sırasında ve sonrasında hasta izlemesi önerilir. Potansiyel alerjik reaksiyon riski uygun önlemler gerektirir.
Vazovagal reaksiyonlar
İlacın enjeksiyonundan sonra vazovagal reaksiyonlar, ortostatik hipotansiyon ve / veya senkop not edilebilir (bkz. "Teminat eylemleri"). Bu tür reaksiyonların gelişme olasılığı ile bağlantılı olarak, uygun önlemlere uyulmalıdır. Temel olarak, bu reaksiyonlar Mozobail ilacının kullanımından sonraki 1 saat içinde gelişti.
Splenomegalia
Klinik öncesi çalışmalarda, ekstramedüller kan oluşumu ile ilişkili dalağın mutlak ve nispi kütlesinde bir artış vardı, uzun ile (2-4 hafta) plerixaphor'un sıçanlara günlük tanıtımı (p / c enjeksiyonu; ilacın dozu insanlar için önerilen dozu 4 kat aştı).
Klinik çalışmalarda, pleriksaforun dalağın büyüklüğü üzerindeki etkisi spesifik olarak değerlendirilmemiştir. Bu nedenle, dalağı plerksaphor ve G-CSF'yi alma arka planına karşı artırma olasılığı tamamen göz ardı edilemez. Çok nadir durumlarda, G-CSF'nin atanması dalağın yırtılmasına yol açar. Mosobail ilacını G-KSF dosyası ile birlikte alan hastalar sol hipokondride ve / veya omuz bıçağı veya omuz bölgesinde ağrı şikayetleri ile birlikte hatırlanmalıdır.
Laboratuvar izleme
Mozobail ilacını alan ve aferez uygulanan hastalarda, lökosit ve kan trombositlerinin sayısını kontrol etmek gerekir.
Sodyum
İlacın her dozu Mosobail, 1 mmol'den az sodyum (23 mg) içerir, yani. pratikte içermiyor.
Araç kullanma ve potansiyel olarak tehlikeli olabilecek diğer faaliyetlerde bulunma yeteneği üzerindeki etkisi. Bazı hastalarda baş dönmesi, yorgunluk veya vazovagal reaksiyonlar olduğundan, sürüş sırasında ve potansiyel olarak tehlikeli diğer aktivitelere katılırken dikkatli olunmalıdır.
Açıklanan istenmeyen fenomenler ortaya çıktığında, bu faaliyetleri yapmaktan kaçınılmalıdır.
- C85 Diğer ve belirtilmemiş Hodgkin dışı lenfoma tipleri
- C90.0 Multipl miyelom