Kompozisyon:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 30.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Hemopoetik kök hücrelerin periferik kan akışına mobilizasyonunu arttırmak ve daha sonra granülosit kolonistimülasyon faktörü (G-CSF) ile kombinasyon halinde lenfoma ve multipl miyelom hastalarına ototransplantasyonu arttırmak.
P / c.
Mozobail ilacı ile tedavi, nitelikli bir onkolog ve / veya hematolog reçete etmeli ve yürütmelidir. Hücre yükseltmeleri ve aferez, hemopoetik progenitör hücrelerin seviyesini düzgün bir şekilde kontrol etmenin mümkün olduğu bu alanda yeterli deneyime sahip bir onkohematolojik merkezle işbirliği içinde gerçekleştirilmelidir.
Dozlar. Plerixaphor'un önerilen dozu 0.24 mg / kg / gündür. İlaç, G-CSF'nin ön dört günlük tedavisinden sonra aferazın başlamasından 6-11 saat önce uygulanır. Klinik çalışmalarda, Mozobail genellikle art arda 2-4 gün (7 güne kadar sürekli kullanım) ile sokulmuştur.
Plericaphor dozunu hesaplamak için, ilacın ilk dozunun verilmesinden önce 1 hafta boyunca ölçülen ortalama vücut ağırlığı değeri kullanılır.
Klinik çalışmalarda, pleriksaforun dozu, vücut ağırlığının idealden sapmalarının% 175'ten fazla olmadığı hastaların vücut ağırlığına göre hesaplanmıştır. Vücut ağırlığı sapmaları idealin% 175'inden fazla olan hastaların ölçüm modu ve tedavi özellikleri araştırılmamıştır.
Mozobail ilacının dozu (ml cinsinden) şu formülle hesaplanır: 0.012 × gerçek vücut ağırlığı (kg). İlacın vücut ağırlığını artıran etkisinin arttığı göz önüne alındığında, pleriksafor dozu günde 40 mg'ı geçmemelidir.
Önerilen ilgili ilaçlar
Mosobail ilacının tedavisini destekleyen temel klinik çalışmalarda, tüm hastalar, pleriksafor'un ilk girişinden önce arka arkaya 4 gün boyunca ve daha sonra her sabah aferezden önce sabah 10 μg / kg'lık bir dozda G-XF aldı. .
İlacın özel hasta gruplarında kullanımı
Böbrek fonksiyonlarının ihlali. Cl kreatinin <50 ml / dak'da, pleriksafor dozu üçte bir oranında 0.16 mg / kg / gün'e düşürülmelidir (bkz. Farmakokinetik). İlacın ayarlanmış dozunun kullanımına ilişkin klinik veriler sınırlıdır. Pleriksaforun klinik kullanım deneyimi, ilacın Cl kreatinin <20 ml / dak'da ve hemodiyaliz hastalarında dozlanması konusunda önerilerde bulunmamıza izin vermez. Artan vücut ağırlığı ile ilacın etkisinin arttığı göz önüne alındığında, Cl kreatinin <50 ml / dak ise pleriksafor dozu 27 mg / günü geçmemelidir.
Kreatinin klerensi (ml / dak cinsinden) aşağıdaki formülle hesaplanır:
Kadınlar: Cl kreatinin (ml / dak) = erkekler için formülle hesaplanan 0.85 × değer.
Çocuklar. İlacı çocuklarda kullanma deneyimi sınırlıdır. Kontrollü klinik çalışmalarda Mosobail ilacının çocukların tedavisi için güvenliği ve etkinliği değerlendirilmemiştir.
Yaşlı hastalar (65 yaşından büyük). Böbrek fonksiyonu normal olan yaşlı hastalarda doz düzeltmesi gerekli değildir. Cl kreatinin <50 ml / dak olduğunda, ilacın dozunun değiştirilmesi önerilir (bkz. daha yüksek "Güzel fonksiyon yıkımı."). Yaşla birlikte böbrek fonksiyonlarında azalma olasılığının arttığı unutulmamalıdır, bu nedenle yaşlı hastalar dikkatle seçilmelidir.
Uygulama şekli
P / c. 1 fl. Mosobail tek kullanımlıktır.
Girmeden önce şişeyi incelemelisiniz. İlacın içinde mekanik kapanımlar varsa veya çözeltinin renginde değişiklikler varsa, girilemez. İlaç Mosobail, koruyucu içermeyen steril bir ilaçtır, bu nedenle şişenin içeriğini p / c enjeksiyon için bir şırıngaya yazma sürecinde aseptik kurallarına uyulmalıdır.
Mozobail ilacının diğer ilaçlarla uyumluluğu üzerine çalışmalar yapılmamıştır, bu nedenle bir şırıngadaki diğer ilaçlarla karıştırmamalısınız.
Gerekli dozun verilmesinden sonra bırakılan ilaç imha edilmelidir.
pleriksafor veya ilacın herhangi bir yardımcı maddesine karşı aşırı duyarlılık;
hamilelik (bkz. “Hamilelik ve emzirme başvurusu”);
emzirme (bkz. “Hamilelik ve emzirme başvurusu”);
18 yaşına kadar çocukluk ve ergenlik (deneyim eksikliği nedeniyle).
543 hastada 2 plasebo kontrollü (faz III) ve 10 kontrolsüz çalışmada (faz II) Mosobail ilacının lenfoma ve multipl miyelomlu kanser hastalarında G-CSF ile kombinasyon halinde kullanımına ilişkin güvenlik verileri elde edilmiştir. Hastalara 0.24 mg / kg / gün p / c dozunda bir pleriksafor ile tedavi uygulandı. Bu çalışmalarda tedavi süresi sürekli olarak 1 ila 7 gün arasında değişmektedir (medyan - 2 gün).
Hodgkin dışı lenfoma ve multipl miyelomlu hastaları (sırasıyla AMD3100-3101 ve AMD3100-3102) içeren iki çalışmada (faz III), Mozobail ve G-XF ile tedavi gören 301 hasta ve plasebo ve G alan 292 hasta -CSF araştırıldı. G-XF günlük dozu, pleriksafor veya plasebo'nun ilk enjeksiyonundan önce ve her sabah aferezden önce 4 gün boyunca sabah 10 μg / kg idi.
Aşağıda, Mozobail ve G-CSF ilacını alan grupta plasebo ve G-CSF grubuna göre daha sık görülen istenmeyen reaksiyonlar bulunmaktadır. Hemopoetik kök hücreleri ve aferezi harekete geçirirken Mosobail ilacı alan hastalarda tedaviye bağlı istenmeyen reaksiyonların sıklığı>% 1 idi, nakil için hazırlıkta kemoterapi / maloablatif tedaviden önce. İstenmeyen reaksiyonlar, sistem-organik sınıfa ve oluşum sıklığına göre gösterilir. Sıklık aşağıdaki kriterlere göre belirlenir: çok sık (≥1 / 10); sıklıkla (≥1 / 100 ila <1/10); seyrek olarak (≥1 / 1000 ila <1/100); nadiren (≥1 / 10000 ila <1/1000); çok nadiren <1/1000), frekans bilinmemektedir.
Transplantasyona hazırlanırken kemoterapi / ablasyon kullanılırken, transplantasyondan 12 ay sonra tedavi grupları arasında istenmeyen reaksiyonların sıklığında anlamlı bir fark yoktu.
Aşağıda, Mozobail ilacı grubunda, araştırmanın III. Fazında mobilizasyon ve aferez sırasında Mozobail ilacının kullanımı ile ilişkili plasebo grubundan daha sık görülen istenmeyen reaksiyonlar bulunmaktadır.
Bağışıklık sistemi tarafından ihlaller: seyrek olarak - alerjik reaksiyonlar, anafilaktik şok dahil anafilaktik reaksiyonlar (bkz. Pazarlama sonrası gözlemler ve “Özel talimatlar”).
Hareket bozuklukları : sık sık - uykusuzluk.
Sinir sisteminden ihlaller: sık - baş ağrısı, baş dönmesi.
LCD ihlalleri: çok sık - ishal, bulantı; sık sık - meteorizm, karın ağrısı, kusma, şişkinlik, ağız kuruluğu, epigastrik bölgede rahatsızlık, kabızlık, dispepsikik fenomenler, oral mukozanın hipestezi.
Deri ve deri altı dokudan kaynaklanan bozukluklar: sık - hiperhidroz, eritem.
İskelet kas ve bağ dokusunun yan tarafındaki bozukluklar: sıklıkla - artralji, iskelet kası ağrısı.
Uygulama yerinde genel bozukluklar ve bozukluklar: çok sık - enjeksiyon bölgelerindeki reaksiyonlar; sık - yorgunluk, halsizlik.
Mosobail ilacının kontrollü faz III çalışmalarında ve Mosobail ilacının hemopoetik kök hücreleri harekete geçirmek için monoterapi modunda kullanıldığı faz II araştırmaları da dahil olmak üzere kontrolsüz çalışmalarda Mosobail ilacının aldığı lenfoma ve multipl miyelomlu hastalarda istenmeyen reaksiyonlar benzerdir. Kanserli hastalarda, istenmeyen reaksiyonların sıklığı hastalığa, yaşa veya cinsiyete bağlı olarak değişmemiştir.
Alerjik reaksiyonlar
Alerjik reaksiyonlar aşağıdaki istenmeyen fenomenlerden birini veya daha fazlasını içerir: ürtiker (n = 2), periorbital ödem (n = 2), nefes darlığı (n = 1) veya hipoksi (n = 1). Bu fenomenler hafif veya orta şiddettedir ve Mozobail ilacının sokulmasından yaklaşık 30 dakika sonra meydana gelmiştir.
Miyokard enfarktüsü
Klinik çalışmalara göre, 679 onkolojik hastanın 7'si, bir plerxaphor ve G-XF kullanarak kök hücreleri harekete geçirdikten sonra miyokard enfarktüsü geçirdi. Tüm miyokard enfarktüsü vakaları, ilaç Mozobail'in son uygulamasından en az 14 gün sonra gözlendi. Ek olarak, araştırılan ilacın kullanımı için programa katılan iki hasta, bir plerixaphor ve G-XF kullanarak kök hücreleri harekete geçirdikten sonra miyokard enfarktüsüne maruz kaldı. Miyokard enfarktüsü vakalarından biri, Mozobail ilacının son girişinden 4 gün sonra meydana geldi.
9 hastanın 8'inde geçici iletişim eksikliği ve miyokard enfarktüsü olan katılımcıların risk profili, Mosobail ilacını G-CSF alan hastalarda miyokard enfarktüsünün gelişimi için bağımsız bir risk faktörü olarak görmemize izin vermemektedir
Vazovagal reaksiyonlar
Vazovagal reaksiyonlar (ortostatik hipotansiyon ve / veya senkop), <0.24 mg / kg'lık bir dozda plerixaphor alan Mozobail (onkolojik hastalar ve sağlıklı gönüllüler) ilacının kullanımı için klinik çalışmalara katılanların% 1'inden azında gözlenmiştir. Çoğu durumda, bu fenomenler Mozobail ilacının uygulanmasından sonraki 1 saat içinde gözlenmiştir.
LCD ihlalleri
Onkolojik hastalarda Mozobail ilacının kullanımının klinik çalışmalarında, LCD tarafından ciddi bozuklukların (ishal, bulantı, kusma, karın ağrısı dahil) raporları nadiren kaydedildi.
Parestezi
Genellikle kanser hastalarında ototransplantasyondan sonra çok sayıda tıbbi prosedür nedeniyle gözlenir. Faz III'ün plasebo kontrollü klinik çalışmalarında, pleriksafor ve plasebo gruplarında macun sıklığı sırasıyla% 20.6 ve 21.2 idi.
Hiperlökositoz
Faz III çalışmalarda, aferezden önceki gün veya aferezin herhangi bir gününde lökosit sayısında 100 · 10'a bir artış9/ l ve üstü, Mozobail ilacı alan hastaların% 7'sinde ve plasebo alan hastaların% 1'inde gözlenmiştir. Aynı zamanda lökositozun komplikasyonları veya klinik belirtileri yoktu.
Yaşlı hastalar
Pleriksafor kullanımı için iki plasebo kontrollü klinik çalışmaya katılanların% 24'ü 65 yaşın üzerindeydi. Yaşlı hastaların alt grubunda (genç yaştaki hastalara kıyasla) istenmeyen reaksiyonların sıklığında önemli farklılıklar gözlenmemiştir.
Pazarlama sonrası gözlemler
Aşağıda, klinik araştırmalar sırasında kaydedilenlere ek olarak Mozobail ilacının kullanımının pazarlama sonrası döneminde bildirilen istenmeyen reaksiyonlar bulunmaktadır. İstenmeyen reaksiyonların sıklığını belirlemek imkansızdı, t.to. Onlarla ilgili mesajlar, belirsiz sayıda hastaya sahip olan popülasyondan ve ilacın kullanımı ile olası bir ilişkiden elde edildi.
Bağışıklık sisteminin yanından: anafilaktik şok dahil anafilaktik reaksiyonlar.
Hareket bozuklukları : olağandışı rüyalar, kabuslar.
Doz aşımı vakası yoktu. İlacın önerilen dozu (0.48 mg / kg / güne kadar) aşan bir dozda kullanımına ilişkin sınırlı veriler göz önüne alındığında, gastrointestinal reaksiyonların, ortostatik hipotansiyon ve / veya senkopun bozukluk sıklığının artabileceği varsayılabilir. .