МОДЭЛЛЬ ЛИБЕРА

Sol norgestrel ve etinilestradiol hapları, 0.1 + 0.02 mg: yuvarlak, çift markalı, turuncu film kabuğu ile kaplı, hapın bir tarafında “455” ve diğer tarafında “T” yazısı.

Kesitte - tabletin çekirdeği beyazdan neredeyse beyaza.

Etinil Estradiol Hapları, 0.01 mg: yuvarlak, çift markalı, beyaz film kabuğu ile kaplı, hapın bir tarafında "173" ve diğer tarafında "T" yazısı.

Peroral kontrasepsiyon.

İlaç MODELL^® LIBERA 91 gün boyunca sürekli olarak 1 tablo alır. aynı anda pakette belirtilen sırayla (blister).

En büyük kontraseptif etkiyi elde etmek için, ilaç tavsiyelere uygun olarak ve 24 saati aşmayan aralıklarla alınmalıdır.

İlacın alınmasının başlangıcı

Haplar her gün biraz sıvı ile alınmalıdır. Soldan ateş ve etinil estradiol içeren bir turuncu tablet 84 gün boyunca günlük olarak alınır, daha sonra 7 gün boyunca etinil estradiol içeren bir beyaz tablete alınır, bu sırada iptalin adet kanaması meydana gelir.

MODELL ilacını almanın sonraki her döngüsü^® 91 gün süren LIBERA, bir önceki paketten son hapı aldıktan sonraki gün ara vermeden başlar ve aynı alma prosedürüne bağlı kalır.

Bir önceki ayda herhangi bir hormonal kontraseptifin yokluğunda. Hap almak adet döngüsünün ilk gününde başlamalıdır (ör. adet kanamasının ilk gününde). Adet döngüsünün 2-5. Gününü almaya başlamasına izin verilir, ancak bu durumda tablet almanın ilk 7 günü boyunca bariyer kontrasepsiyon yönteminin kullanılması önerilir.

Diğer hormonal kombinasyon kontraseptiflerinin (COC, vajinal halka veya transdermal yama) kullanımından geçerken. Bir kadın MODELL almaya başlamalıdır^® LIBERA, daha önce kullandığı oral kontraseptifin son aktif hapını (aktif maddeler içeren son hap) aldıktan sonraki gün. Vajinal halka veya transdermal yama kullanılması durumunda, bir kadın yeni bir halkanın sokulması veya yeni bir yamanın yapıştırılması gerektiğinde ilacı almaya başlamalıdır.

Sadece gestagen (mini-pili, enjekte edilebilir formlar, implant) içeren kontraseptiflerin kullanımından veya gestagen intrauterin kontraseptifinin salınmasından geçiş yaparken. Mini hap almaktan MODELL ilacına gidebilirsiniz^® LIBERA herhangi bir günde (mola vermeden), gestagen ile bir implant veya intrauterin kontraseptif ile - çıkarıldığı gün, kontraseptifin enjekte edilebilir formu ile - bir sonraki enjeksiyonun yapılacağı günden itibaren. Her durumda, tablet almanın ilk 7 günü boyunca ek bir bariyer kontrasepsiyon yöntemi kullanmak gerekir.

Hamileliğin I üç aylık döneminde kürtajdan sonra. MODELL ilacını almaya başlayabilirsiniz^® LIBERA derhal kürtaj gününde. Bu duruma bağlı olarak, bir kadının ek kontrasepsiyona ihtiyacı yoktur.

Doğumdan veya gebeliğin II üç aylık döneminde kürtajdan sonra. Hazırlık, doğumdan sonraki 21-28. Günden (emzirme yokluğunda) veya gebeliğin II üç aylık döneminde kürtajdan daha erken başlamamalıdır. Resepsiyon daha sonra başlatılırsa, tablet almanın ilk 7 günü boyunca ek bir bariyer kontrasepsiyon yöntemi kullanmak gerekir. Bununla birlikte, MODELL ilacını almadan önce cinsel temas ile^® LIBERA ilacı almadan önce hamileliği dışlamalı veya ilk menstruasyonu beklemelidir.

Kaçırılan hapların alınması

Hasta turuncu bir hap almayı unutursa (sol-yaygınlık + etinil estradiol içeren) ve özellikle hasta ilk tabletleri blisterden almayı unutursa ilacın güvenilirliği azalabilir.

İlacın alınmasındaki gecikme 12 saatten azsa, kontraseptif koruması azaltılmaz. Bir kadın hapı mümkün olan en kısa sürede almalıdır, bir sonraki tablet normal zamanlarda alınır.

Bir veya daha fazla turuncu tabletin alımına kabul 12 saatten fazla ise, kontraseptif koruma azaltılabilir.

Bu durumda, aşağıdaki iki ana kurala uyulmalıdır:

1. İlacın alınması asla 7 günden fazla kesilmemelidir.

2. Hipotalamo-hipofizar-jakonik düzenlemenin yeterli şekilde bastırılmasını sağlamak için 7 günlük sürekli tablet alımı gerekir.

Buna göre, tabletlerin alınmasındaki gecikme 12 saati aşarsa aşağıdaki öneriler verilebilir

Sol-nongestrel + etinil estradiol içeren turuncu tabletlerin alımı kaçırıldı

1. Hafta (1-7. Gün). İlk hafta boyunca bir veya daha fazla tabletin alımını geçmesi durumunda, hipotalamo-hipofizar-jasikzial düzenlemeyi bastırmak için 7 gün sürekli tablet alınması gerektiğinden hamilelik riski artar.

Bir turuncu hapın alımını kaçırırsanız, kadın bunu hatırlar hatırlamaz kaçırılan bir turuncu hap almanız gerekir (bunun için 2 tablet almanız gerekse bile). aynı zamanda). Bir sonraki hap normal zamanlarda alınır.

2 turuncu tablet kaçırılırsa, bir kadının 2 tablet alması gerekir. geçişi hatırladığı gün ve ertesi gün başka bir 2. Sonraki haplar normal zamanlarda alınır. 7 gün boyunca ek bariyer kontrasepsiyon yöntemleri (örneğin prezervatif) kullanılmalıdır.

3 turuncu tablet kaçırılırsa, alınmazlar ve sonraki tabletler paketteki talimatlara göre normal zamanlarda alınır. Tabletleri geçtikten sonraki hafta içinde, bir kadın iptalleri kanamaya başlayabilir. Her durumda, bariyer kontrasepsiyon yöntemi (örneğin, prezervatif) ek olarak önümüzdeki 7 gün içinde kullanılmalıdır. Hapı kaçırmadan önceki hafta boyunca cinsel temas gerçekleşirse, hamilelik olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

Hafta 2-12 (Gün 8-84). 2 tablet almanız gerekse bile, atlanan bir turuncu hap mümkün olan en kısa sürede alınmalıdır. aynı zamanda. Sonraki haplar normal zamanlarda alınır. Ek kontrasepsiyon yöntemlerinin kullanılması gerekli değildir.

2 turuncu tablet kaçırılırsa, bir kadının 2 tablet alması gerekir. geçişi hatırladığı gün ve ertesi gün başka bir 2. Sonraki haplar normal zamanlarda alınır. 7 gün boyunca ek bariyer kontrasepsiyon yöntemleri (örneğin prezervatif) kullanılmalıdır.

3 turuncu tablet kaçırılırsa, alınmazlar ve sonraki tabletler paketteki talimatlara göre normal zamanlarda alınır. Tabletleri geçtikten sonraki hafta içinde, bir kadın iptalleri kanamaya başlayabilir.

7 gün boyunca ek doğum kontrol yöntemleri kullanılmalıdır.

Etinilestradiol içeren beyaz tabletlerin (13'e yakın) alımı kaçırıldı. Hastanın almayı unuttuğu haplar atlanmalıdır. Sonraki tabletler, paketin sonuna kadar normal zamanlarda alınmalıdır. Ek doğum kontrol yöntemleri gerekli değildir.

Bir kadının 13. hafta boyunca kanama iptali yoksa (etinil estradiol içeren beyaz tabletler alırken), ilacı almak için 91 günlük yeni bir yola başlamadan önce hamilelik olasılığı göz ardı edilmelidir.

Gastrointestinal hastalıklar için öneriler. LCD tarafından ciddi ihlaller olması durumunda (örneğin, tabletleri aldıktan sonra 3-4 saate kadar kusma veya ishal), ilacın emilimi eksik olabilir ve ek kontrasepsiyon yöntemleri gerekebilir.

Bu durumlarda, tabletleri atlarken yukarıdaki önerilere odaklanmalısınız.

ilacın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık;

şu anda veya anamnezde tromboz (venöz ve arteriyel) ve tromboembolizm (dahil. derin ven trombozu, pulmoner tromboembolizm, miyokard enfarktüsü, serebrovasküler bozukluklar);

trombozdan önceki durumlar (dahil. geçici iskemik ataklar, anjina pektoris) şu anda veya anamnezde;

venöz veya arteriyel tromboz için çoklu veya belirgin risk faktörleri (bkz. "Özel talimatlar");

venöz veya arteriyel tromboza kalıtsal veya edinilmiş yatkınlık: aktif protein C'ye direnç, hiperhomosisteinemi, antitrombin III eksikliği, protein eksikliği C, protein eksikliği S, antikor antikorları (kardiolipin, lupus antikoagülana karşı antikorlar);

şimdi veya tarihte fokal nörolojik semptomları olan migren;

kontrolsüz arteriyel hipertansiyon;

diabetes mellitus;

şu anda veya anamnezde şiddetli hipertrigliseridemi olan pankreatit;

karaciğer yetmezliği ve şiddetli karaciğer hastalıkları (fonksiyonel karaciğer örneklerinin normalleştirilmesinden önce);

şu anda veya tarihte karaciğer tümörleri (geniş veya malign);

ağır dislipoproteinemi;

hormona bağlı malign hastalıklar tanımlandı (dahil. genital organlar veya meme bezleri) veya bunlardan şüphe;

belirsiz bir genezin vajinasından kanama;

delikli perikum ilaçlarıyla eşzamanlı kullanım;

galaktoz, laktaz eksikliği veya glikoz-galaktoz malabsorpsiyonuna aktarılmamış (yani. ilaç laktoz içerir);

postmenopoz dönemi;

hamilelik veya şüphe;

emzirme dönemi;

18 yaşına kadar (18 yaşın altındaki ergen kızlarda ilacın kullanımının etkinliği ve güvenliği hakkında veri eksikliği nedeniyle).

Yukarıdaki hastalıklardan veya koşullardan herhangi biri, ilacı almanın arka planına karşı ilk kez gelişirse, derhal iptal edilmelidir.

Dikkatli

Aşağıdaki hastalıklar / koşullar veya risk faktörleri mevcutsa, her bir vakada COC kullanmanın potansiyel riski ve beklenen faydaları dikkatle düşünülmelidir:

- tromboz ve tromboembolyum gelişimi için risk faktörleri: sigara içme, tromboza kalıtsal yatkınlık (en yakın akrabaların herhangi birinde genç yaşta tromboz, miyokard enfarktüsü veya bozulmuş serebrovasküler kaza), aşırı vücut ağırlığı (IMT <30 kg / m²), dislipoproteinemi, kontrollü arteriyel hipertansiyon, fokal nörolojik semptomları olmayan migren, komplike olmayan kalp kapak hastalıkları;

- periferik kan dolaşım bozukluklarının ortaya çıkabileceği diğer hastalıklar: diyabetik anjiyopati olmadan diyabetes mellitus, sistemik kırmızı lupus (SCV), hemolitik üremik sendrom, Crohn hastalığı ve ülseratif kolit, orak hücre anemisi, yüzey ven flebit;

- hipertrigliseridemi;

- fonksiyonel karaciğer örneklerinin normal göstergeleri ile hafif ila orta şiddette karaciğer hastalıkları;

- önceki hamilelik sırasında veya önceki seks hormonları alımının arka planında ilk olarak meydana gelen veya kötüleşen hastalıklar (örneğin, sarılık, kolestaz, safra kesesi hastalıkları, işitme bozukluğu olan otoskleroz, porfiri, hamilelik sırasında herpes, Sidengama kore);

- kalıtsal anjiyonörotik ödem, klorazma, depresyon, epilepsi olan kadınlar.

İlaç MODELL^® LIBERA hamilelik sırasında ve emzirme döneminde kontrendikedir.

MODELL alımı sırasında hamilelik tespit edilirse^® LIBERA, ilaç hemen geri alınmalıdır. Kapsamlı epidemiyolojik çalışmalar, hamilelikten önce COC alan annelerden doğan çocuklarda konjenital malformasyon riskinin arttığını veya COC erken gebelikte yanlışlıkla kabul edildiğinde teratojenik etkiler ortaya koymamıştır.

COC alımı anne sütü miktarını azaltabilir ve bileşimini değiştirebilir, bu nedenle kullanımları emzirmenin kesilmesine kadar kontrendikedir. Anne sütüne nüfuz eden az miktarda KOC maddesi ve / veya metabolitleri çocuğu etkileyebilir.

MODELL ilacının güvenliğini ve etkinliğini değerlendirmek için bir pilot klinik çalışma^® 12 ay süren LIBERA, 18-40 yaş arası kadınları içeren açık randomize çok merkezli bir çalışmadır. 2185'i en az bir doz MODELL aldı^® LIBERA. İlacın kullanımı ile ilişkili en yaygın yan etkiler baş ağrısı, asiklik ve / veya bol uterus kanaması, ağrılı adet benzeri kan sekresyonları / kanama, bulantı ve / veya kusma ve sırt ağrısıdır.

% 2 veya daha fazla hastada ortaya çıkan tüm yan etkiler, sistem-organik sınıfa üyelikleri ve ortaya çıkma sıklığına bağlı olarak aşağıda listelenmiştir.

Yan etkilerin sıklığı aşağıdaki gibi belirlenir: çok sık (≥1 / 10); sıklıkla (≥1 / 100 ila <1/10): seyrek olarak (≥1 / 1000 ila <1/100); nadiren (≥1 / 10000 ila <1/1000); çok nadiren (<1/100) bilinmiyor.

Enfeksiyonlar ve istilalar : sıklıkla - mantar enfeksiyonları, nazofarenjit.

Ruhtan: sık sık - depresyon.

Sinir sisteminin yanlarından: çok sık - baş ağrısı; sık - migren.

LCD'nin yanından: sık - mide bulantısı, karın ağrısı.

Cildin yanından, deri altı ve yumuşak dokular: sık sık - sivilce

Kas-iskelet sistemi ve bağ dokularının yanından: sık - sırt ağrısı.

Üreme sisteminden ve meme bezinden: çok sık - ağrılı adet benzeri kan akıntısı / kanaması; sıklıkla - metrajik, meme bezlerinin hassasiyeti.

Araştırma: genellikle - vücut ağırlığında bir artış.

Diğer COC'lerin alımında olduğu gibi, kadınlarda aşağıdaki yan etkilerin geliştirilmesi mümkündür:

- venöz tromboz;

- arteriyel tromboz;

- serebrovasküler bozukluklar;

- AD'yi artırın;

- hipertrigliseridemi;

- karaciğer tümörü;

- karaciğerin fonksiyonel göstergelerinin ihlali;

- glikoz toleransının ihlali veya periferik insülin direnci üzerindeki etkisi;

- koşulların meydana gelmesi veya bozulması, oral kontraseptif ilaçların alımına olan bağımlılığı doğrulanmamıştır: Crohn hastalığı, ülseratif kolit, epilepsi, migren, uterus fibroidleri, serviks kanseri, safra kesesi taşlarının oluşumu, porfiri, UY. hamilelik sırasında uçuk, Sidengam kore, hemolitik-üremik sendrom, kolestatik sarılık, ağrı ile ilişkili işitme kaybı, kolestaz ile ilişkili sarılık ve / veya kaşıntı;

- baş dönmesi;

- kolesistit;

- akut pankreatit;

- görme bozukluğu;

- klazma.

Akut veya kronik bozulmuş karaciğer fonksiyonu, fonksiyonel karaciğer örneklerinin performansını normalleştirmeden önce COC'lerin kaldırılmasını gerektirebilir.

Kalıtsal anjiyonörotik ödemi olan kadınlarda östrojen, hastalığın semptomlarını provoke edebilir veya şiddetlendirebilir.

Belirtiler : bulantı, kusma, vajina veya metrajdan bulaşmış kan yoluyla akan akıntı (COC kullanma deneyimine göre belirlenir). Doz aşımı üzerinde ciddi bir yan etki bildirilmemiştir.

Tedavi: semptomatik tedavi uygulamak. Spesifik bir panzehir yoktur.

MODEL^® LIBERA, 91 gün boyunca sürekli uzun süreli kullanım için kombine oral östrojen-gestagen kontraseptifidir. İlacın kontraseptif etkisi, aktif maddelerin tamamlayıcı mekanizmalarından kaynaklanmaktadır, en önemlisi yumurtlamanın bastırılmasıdır, servikal sırrın viskozitesinin artması, bu da spermin uterus boşluğuna nüfuz etmesini zorlaştırır, ve döllenmiş yumurta implantasyonunu önleyen endometriyumdaki değişiklikler.

MODELL ilacını kullanırken^® LIBERA, adet benzeri kanama miktarı yılda dörde düşer. İlacın uzun süreli kullanımının son 7 gününde (85-91 günlerinde) plasebo yerine 10 μg etinil estradiol arka plana karşı, yumurtalıkların foliküler aparatının baskılanmasında bir artış ve yumurtlama bulaşma riskinde bir azalma vardır. İlacın kaldırılmasıyla ilişkili adet kanaması, endometriyum üzerinde progestin etkisi olmaması nedeniyle ortaya çıkar, ancak kadınlar, yumurtalıkların fonksiyonel aktivitesini kontrol etmek için küçük bir doz etinilestradiol kullanılması nedeniyle hipotolamo-hipofitik sistemin artık baskılanmasına sahiptir.

Klinik araştırma verilerine dayanarak, İnci İndeksi MODELL kullanılırken kullanılır^® LIBERA 2.74 idi. Bu İnci endeksi, uyuşturucu kullanım bozukluklarından kaynaklanan gebelikler dikkate alınarak hesaplanmıştır.

Emme. Etinilastradiol ve sol vitstrel LCD, C'den hızla emilir_mak kan plazmasında oral uygulamadan 2 saat sonra elde edilir. Sol vuruş, oral uygulamadan sonra tamamen emilir (biyoadite - yaklaşık% 100) ve sistem metabolizmasına maruz kalmaz.

Etinilestradiol gastrointestinal sistemden tamamen emilir, ancak karaciğer ve bağırsak mukozasındaki sistem metabolizması nedeniyle biyoyararlanımı yaklaşık% 43'tür.

Dağıtım. V_d sol-nongestrel ve etinil estradiol sırasıyla 1.8 ve 4.3 l / kg'dır. Sol kanatlı okların% 97.5-99'u, daha az ölçüde albümin ile olmak üzere, özellikle GSPG ile kan plazma proteinleri ile ilişkilidir.

Etinilestradiol GSPG'ye bağlanmaz, ancak kan plazmasındaki GSPG konsantrasyonunda bir artışa neden olur, bunun sonucunda GSPG ile ilişkili sol-norge-strel fraksiyonu artarken, albüminle ilişkili fraksiyon azalır. % 97.5-99 etinil estradiol, kan plazmasının albüminine bağlanır.

Günlük MODELL alımının bir sonucu olarak^® Kan plazmasındaki sol-norgestrel ve etinilestradiolün LIBERA konsantrasyonu, ilacın tek bir dozunun uygulanmasına kıyasla artar.

Metabolizma. Emmeden sonra, sol at gestrel glukuronidler ve sülfatlar oluşturmak için metabolize edilir, glukuronidler kan plazmasında konjüge edilir. Etinil estradiol, hem bağırsak mukozasında hem de karaciğerde sistem konjugasyonuna uğrar. Metabolizmanın ana yolu aromatik hidroksilasyondur, hem serbest metabolitler formunda hem de glukuronidler ve sülfatlarla konjugatlar formunda bulunan çok çeşitli hidroksillenmiş ve metillenmiş metabolitler oluşur.

Sonuç. Soldan direksiyon ve metabolitlerinin yaklaşık% 45'i böbrekler tarafından çıkarılır ve yaklaşık% 32'si bağırsaklardan, özellikle glukuronid konjugatları şeklinde atılır.

Etinil estradiol, glukuronid ve sülfat konjugatları şeklinde böbrekler ve bağırsaklar yoluyla atılır ve daha sonra bağırsak ve karaciğer resirkülasyonuna uğrar.

• Kombine kontraseptif (östrojen + gestagen) [Estrojenler, gestagenler; homologları ve kombinasyonlarındaki antagonistleri]

Oral kontraseptiflerin diğer ilaçlarla etkileşimi, atılım kanamasına ve / veya kontraseptif güvenilirliğinde bir azalmaya yol açabilir.

Etkileşim, MODELL ilacının etkinliğinde bir azalmaya yol açar^® LIBERA

Karaciğer metabolizması üzerindeki etkisi

Karaciğerin mikrozomal enzimlerini indükleyen ilaçların kullanılması, seks hormonlarının temizlenmesinde bir artışa yol açabilir, bu da atılım kanamasına veya kontrasepsiyon güvenilirliğinde bir azalmaya yol açabilir. Bu ilaçlar fenitoin, bosentan, vemuraphenib, barbitüratlar, primedon, karbamazepin, rifampisin, rifabutin içerir. Oscarbazepin, topiramat, falbamat, grizeofulvin ve permoböz delikli ilaçlar içeren ilaçlar da mümkündür. Enzimlerin maksimum indüksiyonu 10 gün sonra elde edilir ve indükleyici ilaçların kullanımının bitiminden sonra 4 hafta devam eder. Karaciğerin mikrozomal enzimlerini etkileyen ilaçların alımı sırasında ve bunların kaldırılmasından sonraki 28 gün içinde, bariyer kontrasepsiyon yöntemi ayrıca kullanılmalıdır.

HIV prostheaz inhibitörleri (ör., ritonavir) ve NNYOT (ör. nevirapin) ve kombinasyonları da hepatik metabolizmayı potansiyel olarak etkileyebilir.

Rifampisin hariç, yukarıdaki ilaçlardan herhangi biri için kısa süreli tedavi gören kadınlar, oral kontraseptifin yanı sıra bariyer kontrasepsiyon yöntemini geçici olarak kullanmalıdır. eşzamanlı tedavi kullanımı sırasında ve tamamlanmasından sonraki 7 gün içinde.

Rifampisin ve grizeofulvin alan kadınlar, rifampisin alımı sırasında ve kaldırılmasından sonraki 28 gün içinde oral kontraseptifin yanı sıra bariyer kontrasepsiyon yöntemini kullanmalıdır.

Karaciğerin mikrozomal enzimlerini indükleyen aktif maddeler içeren ilaçlarla uzun süreli tedavi gören kadınların, doğum kontrol yönteminin bariyer yöntemini kullanmaları önerilir.

Bağırsak geri dönüşümünün etkisi

Bazı antibiyotikler (ör. penisilin ve tetrasiklin) östrojenlerin bağırsakta pişmiş dolaşımını azaltabilir, böylece etinil estradiol konsantrasyonunu azaltabilir.

COC'ler diğer ilaçların metabolizmasını etkileyebilir, bu da plazma ve dokulardaki konsantrasyonlarında bir artışa (örneğin, siklosporin) veya bir azalmaya (örneğin, lamotridgin) yol açar.

Tiroid hormonları ile ikame tedavisi gören kadınların tiroid hormonu dozunda bir artışa ihtiyacı olabilir, çünkü oral kontraseptif alırken kan plazmasındaki tiroid hormonlarını bağlayan globulin konsantrasyonu artar.

Çocukların ulaşabileceği yerlerden uzak tutun.

Pakette belirtilen son kullanma tarihinden sonra uygulamayın.

Bir film kabuğu ile kaplanmış bir dizi tablet, 0.1 mg + 0.02 mg ve 0.01 mg. 28 tabletlik blisterden 2 PVC / TE / PVDH / alüminyum folyo. 28 tablet için sol-nongestrel ve etinil estradiol ve 1 PVC / TE / PVDH / alüminyum folyo blister. sol-nongestrel ve etinil estradiol ve 7 tablet. bir folyo torbasında adsorban ile birlikte karton blister tutucu ile sıkıca giydirilmiş etinil estradiol. 1 folyo çanta ile birlikte bir etiket kartı bir karton pakete yerleştirilir.

Tarifine göre.

Aşağıda listelenen durumlardan, hastalıklardan ve risk faktörlerinden herhangi biri mevcutsa, her bir vakada COC kullanmanın potansiyel riski ve beklenen faydaları, ilacı almaya karar vermeden önce kadınla dikkatlice düşünülmeli ve tartışılmalıdır.

Ağırlıklandırma, amplifikasyon veya risk faktörlerinin ilk belirtisi ile bir ilaç gerekebilir.

CCC hastalıkları

Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, COC kullanımı ile derin ven trombozu, TELA, miyokard enfarktüsü, serebrovasküler hastalık gibi venöz ve arteriyel tromboz ve tromboembolyum gelişme sıklığındaki artış arasındaki ilişkiyi göstermektedir.

VTE riski özellikle COC kullanımının ilk yılında yüksektir

Kadınlarda tahmini VTE sıklığı, düşük dozda östrojen içeren konakçı COC (50 mcg'den az etinil estradiol) bir kadının 100.000 üreme yılı başına 20 vakadan oluşur (ilaçlar için, sol süvari içeren) bir kadının 100.000 üreme yılı başına 40 vakaya kadar (ilaçlar için, dezogestrel / histoden içeren) hastalar için bir kadının 100.000 üreme yılı başına 5-10 vaka ile karşılaştırılmıştır, COC kabul etmiyor, ve 100.000 gebelik başına 60 vaka. VTE vakaların% 1-2'sinde ölüme yol açar.

COC'lere ev sahipliği yapan kadınlar, karaciğer, mezenterik, böbrek arterleri ve damarları veya damar arterleri ve retina arterleri gibi diğer kan damarlarının son derece nadir tromboz vakalarını tanımlar. Bu davaların COC'lerin alınmasıyla bağlantısı kanıtlanmamıştır. Venöz veya arteriyel tromboz belirtileri geliştirirken bir kadının ilacı almayı bırakması ve bir doktora görünmesi gerekir, alt ekstremitede tek yönlü ağrı ve / veya şişlik içerebilir; radyasyonlu veya radyasyonsuz ani şiddetli göğüs ağrısı; ani nefes darlığı; ani öksürük atakları; olağandışı, güçlü, uzun baş ağrısı; migrenlerin sıklığı ve şiddeti arttı; ani kısmi veya tam görme kaybı; diplopi; karışmayan konuşma veya afazi; baş dönmesi; kramplarla veya krampsız bayılma; zayıflık veya çok önemli bir hassasiyet kaybı, aniden vücudun bir tarafında veya bir kısmında görülür; motor bozuklukları; keskin göbek.

Tromboz riski (venöz ve / veya arteriyel) ve tromboembolizm artar: yaşla birlikte, sigara içenler arasında (füme sigara sayısında artış veya yaşta artış, gelecekteki risk artar, özellikle 35 yaşın üzerindeki kadınlarda) aile öyküsü varsa (yani. yakın akrabalarda veya nispeten genç yaşta ebeveynlerde venöz veya arteriyel tromboembolizm), obezite (IMT 30 kg / m'den fazla)²), dislipoproteinemi, arteriyel hipertansiyon, kalp kapak hastalığı, uzun süreli immobilizasyon, kapsamlı cerrahi müdahale, herhangi bir alt limit cerrahisi veya kapsamlı yaralanma, atriyal fibrilasyon.

Venöz tromboembolinin gelişiminde varisli damarların ve yüzey tromboflebitinin olası rolü sorunu tartışmalıdır. Planlanan operasyon durumunda, ilaç en az 4 hafta önce durdurulmalı ve immobilizasyonun bitiminden sonraki 2 hafta içinde alım yenilenmemelidir.

Doğum sonrası dönemde tromboembolizm riskinin artması düşünülmelidir. Diyabetes mellitus, SLE, hemolitik-üremik sendrom, kronik inflamatuar bağırsak hastalıkları (Kron hastalığı veya ülseratif kolit) ve orak hücre anemisi için periferik kan dolaşımındaki bozulmalar da not edilebilir.

COC'lerin kullanımı sırasında (serebrovasküler bozukluklardan önce gelebilir) migren ataklarının sıklığında ve şiddetinde bir artış, bu ilaçların alımının derhal kesilmesinin temeli olmalıdır.

Belirgin bir risk faktörünün veya çoklu risk faktörlerinin varlığı, oral kontraseptif kullanımına kontrendikasyondur. Antikoagülan tedavi olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Uygun bir alternatif doğum kontrol yöntemi seçilmelidir. Risk-fayda oranını değerlendirirken, karşılık gelen durumun yeterli tedavisinin ilişkili tromboz riskini azaltabileceği akılda tutulmalıdır.

Tümörler

Uzun süreli COC kullanımı ile serviks kanseri riskinin arttığına dair raporlar vardır. Bununla birlikte, COC'nin kabulü ile bağlantı kanıtlanmamıştır. Çelişkiler, bu verilerin servikal patoloji veya cinsel davranış taramasıyla ne ölçüde ilişkili olduğu konusunda kalır (bariyer doğum kontrol yöntemlerinin daha nadir kullanımı). Rahim ağzı kanseri için en önemli risk faktörü, persimistik bir papilloma virüsü enfeksiyonudur. 54 epidemiyolojik çalışmanın bir metaanalizi, şu anda COC'lere ev sahipliği yapan kadınlarda teşhis edilen meme kanseri gelişme riskinin biraz arttığını göstermiştir (göreceli risk 1.24). Artan risk, bu ilaçların alımının kesilmesinden sonraki 10 yıl içinde yavaş yavaş ortadan kalkar. 40 yaşın altındaki kadınlarda meme kanserinin nadiren gözlenmesi nedeniyle, şu anda COC kabul eden veya yakın zamanda COC alan kadınlarda meme kanseri tanısı sayısında bir artış, bu hastalığın genel riski ile ilgili olarak ihmal edilebilir. Meme kanseri gelişimi ile COC'nin kabulü arasındaki ilişki kanıtlanmamıştır. Gözlenen risk artışı, sadece COC kullanan kadınlarda meme kanseri tanısının erken teşhisine değil, aynı zamanda seks hormonlarının biyolojik etkilerine veya bu iki faktörün bir kombinasyonuna bağlı olabilir. Daha önce COC kullanan kadınların meme kanseri aşamaları, onları hiç kullanmayan kadınlardan daha erken aşamalara sahiptir.

Nadir durumlarda, COC kullanımının arka planına karşı, bazı durumlarda hayatı tehdit eden karın içi kanamaya yol açan, iyi huylu ve çok nadir - karaciğerin malign tümörü gözlenmiştir. Şiddetli karın ağrısı, karaciğer büyümesi veya karın içi kanama belirtileri durumunda, ayırıcı tanı konulurken bu dikkate alınmalıdır.

Diğer koşullar

Hipertrigliseridemi olan kadınlarda (veya aile tarihinde bu durumun varlığı), COC'lerin alınması sırasında pankreatit gelişme riskini arttırmak mümkündür. COC'ye ev sahipliği yapan birçok kadında kan basıncında hafif bir artış olmasına rağmen, klinik olarak anlamlı arteriyel hipertansiyon nadiren kaydedildi. Bununla birlikte, COC'nin kabulü sırasında kan basıncında kalıcı, klinik olarak anlamlı bir artış gelişirse, ilaç durdurulmalı ve arteriyel hipertansiyon tedavisi başlamalıdır. Hipotensizasyon tedavisi yardımıyla normal AD değerlerine ulaşılırsa COC'lerin alımına devam edilebilir.

Aşağıdaki koşulların hem hamilelik sırasında hem de COC alırken geliştiği veya kötüleştiği bildirilmiştir, ancak COC alımı ile bağlantıları kanıtlanmamıştır: sarılık ve / veya kolestaz ile ilişkili kaşıntı; safra kesesi taşlarının oluşumu; porfiri; UY; hemolitik üremik sendrom; Sidengama kore; hamilelik sırasında uçuk; ile ilişkili işitme kaybı.

COC kabulü sırasında endojen depresyon, epilepsi, Crohn hastalığı ve ülseratif kolit seyrini kötüleştiren raporlar alındı

Kalıtsal anjiyonörotik ödem formları olan kadınlarda, eksojen östrojenler anjiyonörotik ödem semptomlarına neden olabilir veya kötüleşebilir.

Akut veya kronik bozulmuş karaciğer fonksiyonunda, fonksiyonel karaciğer örneklerinin performansı normalleşene kadar ilacı iptal etmek gerekebilir. Hamilelik veya önceki seks hormonlarının alımı sırasında ilk kez gelişen kolestatik sarılık, COC alımının kesilmesini gerektirir.

COC'ler insülin direncini ve glikoz toleransını etkileyebilse de, kural olarak, diyabetli hastalarda hipoglisemik ilaçların ölçüm rejiminin düzeltilmesi gerekli değildir. Bununla birlikte, diyabetli kadınların kullanım sırasında kan şekeri konsantrasyonlarının dikkatle izlenmesine ihtiyaçları vardır.

İlacı kullanırken, özellikle tarihte hamile klorazma olan kadınlarda klorazma geliştirmek mümkündür. COC alırken klaazma eğilimi olan kadınlar, uzun süre güneşe maruz kalmaktan ve UV radyasyonuna maruz kalmaktan kaçınmalıdır.

Verimlilik azaldı

COC'nin etkinliği, tabletleri, kusmayı ve ishali atlayarak veya ilgili ilaçlarla ilaç etkileşiminin bir sonucu olarak azaltılabilir.

Tıbbi muayeneler

MODELL ilacının kullanımına başlamadan veya devam etmeden önce^® LIBERA'nın yaşam öyküsü, kadının aile öyküsü hakkında bilgi sahibi olması, kapsamlı genel tıbbi (kan basıncının ölçümü, CSW, BMI tanımı dahil) ve meme muayenesi ve bir meme ucunun sitolojik muayenesi dahil olmak üzere jinekolojik muayeneleri yapması gerekir. serviks (papanicolaou testi), hamileliği hariç tutun. Ek çalışmaların hacmi ve kontrol muayenelerinin sıklığı ayrı ayrı belirlenir. Tipik olarak, kontrol muayeneleri 6 ayda en az 1 kez yapılmalıdır.

Bir kadın ilacın MODEL olduğu konusunda bilgilendirilmelidir^® LIBERA HIV (AIDS) ve cinsel yolla bulaşan diğer hastalıklara karşı koruma sağlamaz.

Adet döngüsüne etkisi

COC kullanımının arka planına karşı, özellikle kullanımın ilk 3 ayında düzensiz (asiklik) kanama (kan suşu kaybı veya atılım kanaması) gözlemlenebilir. Bu nedenle, herhangi bir düzensiz kanama sadece yaklaşık 3 döngü adaptasyon döneminden sonra değerlendirilmelidir.

MODELL ilacının klinik çalışmaları sırasında^® LIBERA planlı adet benzeri kanama (komple iptalleri) ve / veya merhem kan suşu salgılarının görünümü nispeten sabit kaldı, 91 gün süren her döngü için ortalama 3 gün sürdü.

Planlanmamış kanama iptallerinin sıklığı ve planlanmamış düşük yalan kan tahliyesi emisyonları 91 gün süren döngü boyunca azalmıştır. Bir kadın, düşük emici kan suşu salgılarının ortaya çıkması veya planlanmamış kanamanın ortaya çıkması durumunda, aynı tedavinin MODELL tarafından takip edilmesi gerektiği konusunda uyarılmalıdır^® LİBERA. Kanama sabitse veya çok uzun sürerse, kadın bir doktora danışmalıdır.

Bir kadının 13. hafta boyunca kanama iptali yoksa (etinil estradiol içeren beyaz tabletler alırken), hamilelik olasılığı göz ardı edilmelidir.

Laboratuvar test göstergeleri üzerindeki etkisi

COC kullanımı, karaciğer, böbrekler, tiroid bezi, adrenal bezler, plazmada taşıma proteinlerinin konsantrasyonu, karbonhidrat metabolizması göstergeleri, pıhtılaşma parametreleri ve fibrinoliz gibi bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir. Değişiklikler genellikle normal değerlerin ötesine geçmez.

Tıbbi tavsiye gerektiren devletler

Sağlık durumundaki herhangi bir değişiklik, özellikle “Onay” ve “Dikkatli” bölümlerinde listelenen koşulların ortaya çıkması:

- meme bezindeki lokal mühür;

- diğer ilaçların eşzamanlı alınması (bkz. ayrıca “Etkileşim”);

- uzun süreli immobilizasyon bekleniyorsa (örneğin, alçı alt ekstremiteye bindirilir), hastaneye yatış veya cerrahi planlanır (önerilen operasyondan en az 4-6 hafta önce);

- vajinadan alışılmadık derecede şiddetli kanama;

- tablet, paketin alınmasının ilk haftasında geçti ve bundan 7 veya daha az gün önce cinsel temas vardı;

- üst üste iki kez başka bir adet benzeri kanamanın olmaması veya hamilelik şüphesi (doktorunuza danışmadan önce bir sonraki paketten hap almaya başlamamalısınız).

Bir kadın hap almayı bırakmalı ve olası tromboz, miyokard enfarktüsü veya inme belirtileri varsa hemen bir doktora danışmalıdır (bkz. "Özel talimatlar").

Araç ve mekanizma kullanma yeteneği üzerindeki etkisi. İlacın araç ve mekanizma kullanma yeteneği üzerindeki etkisi ortaya çıkmamıştır.

• Z30 Kontraseptif kullanımının izlenmesi
• Z30.0 Genel kontraseptif ipuçları ve püf noktaları