Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 10.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
doğum kontrolü;
kontrasepsiyon ve orta derecede akne tedavisi (acne vulgaris);
doğum öncesi ve şiddetli adet öncesi sendromunun (PMS) tedavisi.
Haplar, her gün yaklaşık aynı anda, az miktarda su ile içilerek, pakette belirtilen sırayla içe alınmalıdır.
Her biri 1 masa alın./ gün 28 gün boyunca sürekli. Bir sonraki paketten hap almak, önceki paketten son hapı aldıktan sonraki gün başlamalıdır.
İptalin kanaması, kural olarak, aktif olmayan tabletlerin alınmasının başlamasından sonraki 2-3. günde başlar ve yeni paketten tablet almaya başlayana kadar bitmeyebilir.
MODELL ilacını almaya başlandı® TREND . Bir önceki ayda herhangi bir hormonal kontraseptifin yokluğunda, ilacın kullanımı adet döngüsünün 1. gününde başlar (yani. adet kanamasının 1. gününde). Adet döngüsünün 2-5. Gününü almaya başlamasına izin verilir, ancak bu durumda, ilk paketten tablet almanın ilk 7 günü boyunca bariyer kontrasepsiyon yönteminin kullanılması önerilir.
Diğer kombine hormonal kontraseptiflerden (COC, vajinal halka veya kontraseptif yama) geçiş. MODELL ilacını almaya başlamak tercih edilir® Son aktif hapı bir önceki paketten aldıktan sonraki gün TREND, ancak hiçbir durumda son aktif olmayan hapı aldıktan sonraki ertesi günden daha geç olmamak üzere (28 tablet içeren ilaçlar için). pakette). MODELL ilacı almak® TREND, vajinal halkanın veya yamanın çıkarıldığı gün başlamalıdır, ancak yeni bir halkanın girilmesi veya yeni bir yamanın yapıştırılması gereken günden daha geç olmamalıdır.
Sadece gestagen içeren kontraseptiflerden geçiş (mini-pili, enjeksiyon kalıpları, implant veya kontrollü gestagen salınımı ile RİA). Mini hap almaktan MODELL ilacına gidebilirsiniz® Herhangi bir günde (kesintisiz), bir implanttan veya bir gestajenli Donanmadan - çıkarıldığı gün, enjekte edilebilir bir kontraseptiften - bir sonraki enjeksiyonun yapılacağı gün TREND. Her durumda, tablet almanın ilk 7 günü boyunca ek bir bariyer kontrasepsiyon yöntemi kullanmak gerekir.
Hamileliğin I üç aylık döneminde kürtajdan sonra. İlacı derhal almaya başlayabilirsiniz - kürtaj gününde. Bu duruma bağlı olarak, bir kadının ek doğum kontrol yöntemlerine ihtiyacı yoktur.
Doğumdan veya gebeliğin II üç aylık döneminde kürtajdan sonra. İlacın doğumdan sonraki 21-28. günde (emzirme yokluğunda) veya gebeliğin II üç aylık döneminde kürtaja başlanması önerilir. Resepsiyon daha sonra başlatılırsa, tablet almanın ilk 7 günü boyunca ek bir bariyer kontrasepsiyon yöntemi kullanmak gerekir. Bununla birlikte, bir kadın zaten cinsel yaşamışsa, MODELL ilacını almadan önce® TREND hamileliği dışlamalı veya ilk menstruasyonu beklemelidir.
Kaçırılan hapların alınması. Aktif olmayan hapları geçmek göz ardı edilebilir. Bununla birlikte, aktif olmayan tabletlerin alınma süresini yanlışlıkla uzatmamak için atılmalıdır. Aşağıdaki öneriler yalnızca aktif tabletlerin ihmal edilmesi için geçerlidir.
İlacın alınmasındaki gecikme 24 saatten azsa, kontraseptif koruması azaltılmaz. Kaçırılan hapı mümkün olan en kısa sürede almalı ve normal zamanlarda aşağıdakileri almalısınız.
Tabletlerin alınmasındaki gecikme 24 saatten fazla ise, kontraseptif koruması azaltılabilir. Ne kadar çok tablet atlanırsa ve hap aktif olmayan tabletler alma aşamasına ne kadar yakın olursa, gebeliğin başlaması o kadar olasıdır.
Bu durumda, aşağıdaki iki temel kural tarafından yönlendirilebilirsiniz: ilaç asla 7 günden fazla kesilmemelidir; hipotalamo-hipofizar-jatch sisteminin yeterli şekilde bastırılmasını sağlamak için 7 günlük sürekli tablet alımı gereklidir.
Buna göre, aktif tablet almadaki gecikme 24 saatten fazla ise, aşağıdakiler önerilebilir.
İlacın ilk kullanım haftası. Bir kadın bunu hatırladığı anda en kısa zamanda son kaçırılan hapı almanız gerekir (aynı anda iki tablet almanız gerekse bile). Bir sonraki hap normal zamanlarda alınır. Ek olarak, bariyer kontrasepsiyon yöntemi (prezervatif gibi) önümüzdeki 7 gün içinde kullanılmalıdır. Hapı geçmeden 7 gün içinde cinsel temas gerçekleşirse, hamilelik olasılığı dikkate alınmalıdır.
İlacın ikinci kullanım haftası. Bir kadın bunu hatırladığı anda en kısa zamanda son kaçırılan hapı almanız gerekir (aynı anda iki tablet almanız gerekse bile). Bir sonraki hap normal zamanlarda alınır. Kadının ilk kaçırılan haptan önceki 7 gün içinde hapları doğru alması şartıyla, ek kontraseptif önlemler kullanmaya gerek yoktur. Aksi takdirde, iki veya daha fazla tableti geçerken, 7 gün boyunca bariyer kontrasepsiyon yöntemlerini (örneğin, prezervatif) kullanmak gerekir.
İlacın üçüncü kullanım haftası. Yaklaşan inaktif hap alımı nedeniyle hamilelik riski artar. Bir kadın aşağıdaki iki seçenekten birine kesinlikle uymalıdır. Ayrıca, ilk kaçırılan tabletten önceki 7 gün boyunca, tüm tabletler doğru bir şekilde alındıysa, ek kontraseptif yöntemlerin kullanılmasına gerek yoktur. Aksi takdirde, aşağıdaki şemalardan ilkini kullanmalı ve ayrıca 7 gün boyunca bariyer kontrasepsiyon yöntemini (örneğin prezervatif) kullanmalısınız.
1. Bir kadın, bir kadın hatırladığı anda en kısa zamanda son kaçırılan hapı almalıdır (aynı anda iki tablet almak anlamına gelse bile). Aşağıdaki haplar, paketteki aktif haplar bitene kadar normal zamanlarda alınır. Dört inaktif hap atılmalı ve hemen aşağıdaki paketten hap almaya başlamalıdır. İkinci paketteki aktif tabletler tamamlanana kadar iptal kanaması olası değildir, ancak tabletlerin alınması sırasında düşük emoroz deşarj ve atılım kanaması not edilebilir.
2. Mevcut paketten tablet alımını da kesebilirsiniz. Daha sonra kadın hap günleri de dahil olmak üzere 4 günden fazla bir ara vermeli ve daha sonra ilacı yeni paketten almaya başlamalıdır. Bir kadın aktif hapları kaçırdıysa ve aktif olmayan kanama hapları alırken iptal olmazsa, hamilelik reddedilmelidir.
LCD'de bozukluk olması durumunda öneriler . Şiddetli gastrointestinal bozukluklar (kauçuk, ishal) durumunda, emme eksik olabilir, bu nedenle ek doğum kontrol yöntemleri kullanılmalıdır. Aktif bir hap aldıktan sonra 3-4 saat içinde kusma meydana gelirse, tabletleri atlarken önerilere odaklanmalısınız. Bir kadın her zamanki alım şemasını değiştirmek ve menstruasyonun başlangıcını haftanın başka bir gününe aktarmak istemiyorsa, başka bir paketten ek bir aktif hap alınmalıdır.
Adet benzeri kanamanın başladığı gündeki değişim. Adet kanamasının başlangıcını geciktirmek için, bir kadın aşağıdaki MODELL paketinden tablet almaya devam etmelidir® Mevcut ambalajdan aktif olmayan hapları kaçırarak TREND. Böylece, ikinci paketteki aktif tabletler tamamlanana kadar döngü herhangi bir süre uzatılabilir. İlacın ikinci paketten alınmasının arka planına karşı, bir kadın düşük yayan akıntı veya atılım uterus kanaması yaşayabilir. Düzenli MODELL alımı® TREND, aktif olmayan hap aşamasının bitiminden sonra devam eder.
Adet kanamasının başlangıcını haftanın başka bir gününe aktarmak, bir kadın inaktif tablet almanın bir sonraki aşamasını istenen gün sayısına indirmelidir. Aralık ne kadar kısa olursa, iptalin kanaması olmaması riski artar, ve gelecekte ikinci paket sırasında düşük ortaya çıkan akıntı ve atılım kanaması olacaktır (menstruasyonun başlamasını geciktirmek istediği durumda).
Özel hasta kategorileri için ek bilgi
Çocuklarda uygulama. Kontraseptif olarak ilacın etkinliği ve güvenliği üreme çağındaki kadınlarda araştırılmıştır. İlacın menarştan önce kullanımı gösterilmemiştir.
Yaşlılıkta uygulama. Menopozdan sonra, MODELL ilacı® TREND gösterilmedi.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu durumunda uygulama. İlacın kullanımı şu anda veya geçmişte şiddetli karaciğer hastalıklarının varlığında kontrendikedir (fonksiyonel karaciğer örneklerini normalleştirmeden önce ve bu göstergeleri normale döndürdükten sonraki 3 ay içinde).
Böbrek fonksiyonunun ihlali durumunda uygulama. İlaç MODELL® TREND akut böbrek yetmezliği ve şiddetli böbrek yetmezliğinde kontrendikedir.
İlaç Jess® aşağıda listelenen durumların / hastalıkların herhangi birinin varlığında kontrendikedir. Bu koşullardan / hastalıklardan herhangi biri ilk kez kabul arka planına karşı gelişirse, ilaç derhal iptal edilmelidir.
ilacın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık Jess®;
şu anda veya anamnezde tromboz (venöz ve arteriyel) ve tromboembolizm (dahil. derin ven trombozu, pulmoner arter tromboembolizmi, miyokard enfarktüsü), serebrovasküler bozukluklar;
trombozdan önceki durumlar (dahil. geçici iskemik ataklar, anjina pektoris) şu anda veya anamnezde;
aktif protein C'ye direnç, antitrombin III eksikliği, protein eksikliği C, protein eksikliği S, hiperhomosisteinemi, fosfolipitlere karşı antikorlar (kardiolipin, lupus antikoagülan) dahil olmak üzere venöz veya arteriyel tromboza edinilmiş veya kalıtsal yatkınlık;
venöz veya arteriyel tromboz riski yüksektir (bkz. "Özel talimatlar");
şimdi veya tarihte fokal nörolojik semptomları olan migren;
vasküler komplikasyonları olan diabetes mellitus;
karaciğer yetmezliği ve şiddetli karaciğer hastalıkları (karaciğer fonksiyon göstergelerinin normalleştirilmesinden önce);
şu anda veya tarihte karaciğer tümörleri (geniş veya malign);
şiddetli böbrek yetmezliği, akut böbrek yetmezliği;
adrenal başarısızlık;
hormona bağlı malign hastalıklar tanımlandı (dahil. genital organlar veya meme bezleri) veya bunlardan şüphe.;
belirsiz bir genezin vajinasından kanama;
laktoz intoleransı, laktaz eksikliği, glikoz-galaktoz malab-sorpsiyonu (ilaç monogydrat laktoz içerir);
hamilelik veya şüphe;
emzirme dönemi.
SÜREKLİLİK İLE
Aşağıda listelenen risk durumlarından / faktörlerinden herhangi biri mevcutsa, her bir vakada kombine oral kontraseptif kullanmanın potansiyel riski ve beklenen faydaları dikkatle düşünülmelidir
tromboz ve trombobolium gelişimi için risk faktörleri: sigara içme; en yakın akrabalardan herhangi birinde genç yaşta tromboz, miyokard enfarktüsü veya beyin kan dolaşımında bozulma; obezite; dislipoproteinemi, arteriyel hipertansiyon; migren; kalp kapak hastalıkları; kardiyak ritim bozuklukları, uzun süreli immobilizasyon, ciddi cerrahi müdahaleler
periferik kan dolaşım bozukluklarının ortaya çıkabileceği hastalıklar: diabetes mellitus; sistemik kırmızı lupus; hemolitik üremik sendrom; Crohn hastalığı ve spesifik olmayan ülseratif kolit; orak hücre anemisi; yüzey damar flebit;
hipertrigliseridemi;
karaciğer hastalığı;
hamilelik sırasında veya önceki seks hormonları alımının arka planında ilk olarak meydana gelen veya kötüleşen hastalıklar (ör. sarılık, kolestaz, safra kesesi hastalıkları, işitme bozukluğu olan otoskleroz, porfiri, hamile kadınların uçukları, Sidengama kore).
Jess ilacını kullanan kadınlarda aşağıdaki en yaygın yan reaksiyonlar bildirilmiştir® 24 + 4 modunda “Kontrasepsiyon” ve “Orta akne formunun kontrasepsiyon ve tedavisi (acne vulgaris)»: mide bulantısı, meme ağrısı, düzensiz uterus kanaması, belirtilmemiş bir genezin genital sisteminden kanama. Bu yan reaksiyonlar kadınların% 3'ünden fazlasında bulunmuştur. Uyuşturucu kullanan hastalarda Jess® “Şiddetli adet öncesi sendrom formunun doğum kontrolü ve tedavisi” endikasyonuna göre, aşağıdaki en yaygın yan reaksiyonlar (kadınların% 10'undan fazlası) bildirilmiştir: mide bulantısı, meme ağrısı, düzensiz uterus kanaması. Arteriyel ve venöz tromboembolizm ciddi yan reaksiyonlardır ve ayrıca ilacın “esnek” rejimi için meme kanseri ve fokal nodüler karaciğer hiperplazisi not edilir. Aşağıda Jess'in klinik çalışmaları sırasında bildirilen yan reaksiyonların sıklığı bulunmaktadır® “Kontrasepsiyon” ve “Orta akne formunun kontrasepsiyon ve tedavisi” ifadesine göre 24 + 4 alım modu için (acne vulgaris)”(N = 3565),“ Şiddetli adet öncesi sendrom formunun kontrasepsiyon ve tedavisi ”(N = 289) ve ayrıca Jess ilacını almanın esnek rejimi® (N = 2738). İstenmeyen bir reaksiyonun ortaya çıkma sıklığına bağlı olarak tahsis edilen her grup içinde, şiddetlerini azaltmak için bunlar sunulur. Sıklıkta, sık gelişmeye ayrılırlar (≥1 / 100 ve <1/10); seyrek olarak (≥1 / 1000 ve <1/100) ve nadiren (≥1 / 10000 ve <1/1000).
Sadece depolama sonrası gözlem süreci sırasında tanımlanan ve oluşum sıklığını değerlendirmenin mümkün olmadığı ek istenmeyen reaksiyonlar için “frekans bilinmiyor” belirtilir.
Jess ilacının klinik çalışmalarında yan reaksiyonların sıklığı® (24 + 4 modu ve esnek alım modu *)
Bulaşıcı ve paraziter hastalıklar: nadiren - kandidiyaz.
Kan ve lenfatik sistemden: nadiren - anemi, trombositemi.
Bağışıklık sisteminin yanından: nadiren - alerjik reaksiyon; frekans bilinmiyor - aşırı duyarlılık.
Metabolizma ve beslenme açısından: nadiren - iştah artışı, anoreksiya, hiperkalemi, hiponatremi.
Hareket bozuklukları : sık sık - duygusal değişkenlik, depresyon, libido azalması; seyrek olarak - sinirlilik, uyuşukluk, nadiren - anorgasm, uykusuzluk.
Sinir sisteminin yanından: sık - baş ağrısı; seyrek - baş dönmesi, parestezi; nadiren - vertigo, titreme.
Görüş gövdesinin yanından: nadiren - konjonktivit, gözlerin kuru mukoza zarları.
Kalpten : nadiren - taşikardi.
Gemilerin yanından: sık - migren; seyrek olarak - varisli damarlar, kan basıncında bir artış; nadiren - flebit, burun kanaması, bayılma, venöz tromboembolizm (VEE), arteriyel tromboembolyum (ATE).
LCD'nin yanından: sık - mide bulantısı; seyrek - karın ağrısı, kusma, hazımsızlık, meteorizm, gastrit, ishal; nadiren - şişkinlik, karında ağırlık hissi, diyafram özofagus açıklığının fıtığı, ağız kandidiyaz, kabızlık, ağız kuruluğu.
Karaciğer ve safra yolundan: nadiren - safra lideri yolların diskinezi, kolesistit.
Deriden ve deri altı dokusundan: seyrek - akne, kaşıntı, döküntü; nadiren - klorazm, egzama, alopesi, akne dromatiti, kuru cilt, nodal eritem, hipertrikhosis, stria, kontakt dermatit, fotodermatit, cilt demeti; frekans bilinmiyor - multiform eritem.
İskelet kasının ve bağ dokusunun yanından: seyrek olarak - sırt ağrısı, uzuvlarda ağrı, kas krampları.
Cinsel organlardan ve meme bezinden: sık — meme ağrısı, metrarşi **, adet kanaması eksikliği; seyrek — vajinal kandidiyaz, pelvik bölgede ağrı, meme bezlerinde artış, meme bezindeki fibrozno-kistoznous oluşumları, genital sistemden kan akması / kan akışı **, genital sistemden akıntı, ısı hissi ile ebbs, vajinit, ağrılı adet benzeri kanama, yetersiz adet kanaması, yoğun adet kanaması, vajinal mukozanın kuruluğu, Papanicolau için patolojik test sonuçları; nadiren — dispareunia, vulvovajinit, postkoital kanama, kanama iptali, meme hiperplazisi, süt demir neoplazması, serviksin polip, atrofi endometrisi, yumurtalık kisti, uterus artışı.
Uygulama yerinde genel bozukluklar ve bozukluklar: seyrek olarak - asteni, artan terleme, şişme (genel şişme, periferik şişme, yüzün şişmesi); nadiren - halsizlik
Laboratuvar ve alet verileri: seyrek olarak - vücut ağırlığında bir artış; nadiren - vücut ağırlığında bir azalma.
* 24 + 4 modunun ve esnek modun arka planına karşı farklı frekanslarda yan reaksiyonların karşılandığı durumlarda, en yüksek frekans gösterilir
** Jess ilacının süresi arttıkça düzensiz kanama sıklığı azalır®.
VTE ve ATE, migren, meme kanseri ve fokal nodüler karaciğer hiperplazisi hakkında daha fazla bilgi için bkz. ayrıca “Selamlar” ve “Özel Talimatlar”.
Ek bilgi
Aşağıdakiler, COC grubundan ilaç almakla ilişkili olduğuna inanılan çok nadir görülen bir oluşum oranı veya gecikmiş semptomlarla yan etkilerdir (bkz. ayrıca “Selamlar” ve “Özel Talimatlar”).
Tümörler
- KOC alan kadınlarda meme kanseri tanı sıklığı biraz artmaktadır. 40 yaşın altındaki kadınlarda meme kanserinin nadiren gözlenmesi nedeniyle, COC alan kadınlarda meme kanseri tanılarının sayısında bir artış, bu bakımın genel riskine göre önemsizdir;
- karaciğer tümörleri (geniş kaliteli ve malign).
Diğer koşullar
- nodal eritem, çok formlu eritem (sadece esnek ilaç kullanımı için);
- hipertrigliseridemi olan kadınlar (COC alımı sırasında pankreatit riskinin artması);
- AD'yi artırın;
- COC alımı sırasında gelişen veya bozulan durumlar, ancak bağlantıları kanıtlanmamıştır: kolestaz ile ilişkili sarılık ve / veya kaşıntı; kolelit Aliane; porfiri; sistemik kırmızı lupus; hemolitikoremik sendrom; Sidengama kore; hamilelik sırasında herpes; post-kleroz ile ilişkili işitme kaybı;
- kalıtsal anjiyonörotik ödemi olan kadınlarda östrojen almak semptomlarına neden olabilir veya şiddetlendirebilir;
- bozulmuş karaciğer fonksiyonu;
- glikoza tolerans değişikliği veya insülin direnci üzerindeki etkisi;
- Crohn hastalığı, pepticks;
- klaizm;
- aşırı duyarlılık (döküntü, ürtiker gibi semptomlar dahil).
Etkileşim. COC'nin diğer ilaçlarla (enzim indükleyicileri) etkileşimi, atılım kanamasına ve / veya kontraseptif verimliliğinde bir azalmaya yol açabilir (bkz. "Etkileşim").
Belirtiler (oral kontraseptif kullanma deneyimine dayanarak tanımlanır): bulantı, kusma, merhemer kan veya metraj.
Tedavi: semptomatik. Spesifik bir panzehir yoktur.
Ciddi doz aşımı ihlali bildirilmemiştir.
İlaç Jess® - antimineralokortikoid ve antiandrojenik etkileri olan kombine hormonal kontraseptif. COC'nin karşı-kavramsal etkisi, en önemlileri yumurtlamanın bastırılması ve serviksin özelliklerindeki değişiklik olan çeşitli faktörlerin etkileşimine dayanır ve bunun sonucunda sperm için geçilemez hale gelir. Doğru kullanıldığında, İnci endeksi (yılda 100 kadın başına hamilelik sayısı) 1'den azdır. Tabletleri geçerken veya yanlış kullanımda, İnci indeksi artabilir. COC'yi kabul eden kadınlarda, adet döngüsü daha düzenli hale gelir, ağrılı adet kanaması daha az görülür ve kanama yoğunluğu azalır, bu da anemi riskini azaltır. Ek olarak, epidemiyolojik çalışmalara göre, COC kullanımı endometriyal kanser ve yumurtalık kanseri gelişme riskini azaltır. Drospirenon, Jess ilacında bulunur®anti-mineralokortikoid etkisi vardır. İlacın iyi toleransını sağlayan östrojen kaynaklı sıvı geciktirme ile ilişkili vücut ağırlığında bir artışı ve ödem görünümünü önler. Drospirenon'un ICP üzerinde olumlu bir etkisi vardır
Jess ilacının klinik etkinliği gösterilmiştir® şiddetli psiko-duygusal bozukluklar, meme stresi, baş ağrısı, kas ve eklem ağrısı, vücut ağırlığı artışı ve adet döngüsü ile ilişkili diğer semptomlar gibi şiddetli PMS semptomlarını hafifletmede. Drospirenon ayrıca antiandrojenik aktiviteye sahiptir ve akne (ısıtma), cilt ve saç yağı semptomlarını azaltmaya yardımcı olur. Drospirenonun bu etkisi, vücut tarafından üretilen doğal bir progesteronun etkisi gibidir. Drospirenon'un androjenik, östrojenik, GX ve anti-glukokortikoid aktivitesi yoktur. Bütün bunlar, anti-mineralokortikoid ve antiandrojenik etkilerle birleştiğinde, doğal bir progesterona benzer bir biyokimyasal ve farmakolojik profile sahip drospirenon sağlar.
Etinil estradiol ile kombinasyon halinde, drospirenon, LPVP'de bir artış ile karakterize edilen lipit profili üzerinde faydalı bir etki gösterir. İlaç Jess® hem normal modda (24 + 4 alım modu: 24 gün boyunca, aktif tabletler alarak, daha sonra 4 gün boyunca - aktif olmayan tabletler alarak) hem de esnek modda kullanılabilir.
Uyuşturucuyu Jess almanın uyarlanabilir uzun modu (esnek mod)® önceden onaylanmış 24 + 4 ilaç alım rejimine ve aktif ilaç tabletlerinin günlük olarak 120 güne kadar alınabileceğine dayanmaktadır. Bu nedenle, aktif tabletlerin sürekli alınma süresi 24-120 gün olabilir ve tablet almadaki kopma süresi 4 günü geçmemelidir. Esnek alım sadece bir Clyk dağıtıcısı ve ilaç alım rejimini takip etmenizi sağlayan esnek kartuşlarla mümkündür (bkz. “Uygulama yöntemi ve dozlar”). Paralel gruplarda çok merkezli karşılaştırmalı açık randomize bir çalışmanın sonuçları, ilacın esnek rejiminin Jess olduğunu gösterdi®120 güne kadar kanama olmadan maksimum aralık süresine ulaşmayı amaçlayan yıldaki toplam adet gün sayısını 66'dan (“24 + 4” alım modu) 41 güne (“esnek” alım modu) düşürmeye izin verdi. ).
Drospirenon
Emilim
Oral uygulama ile hızlı ve neredeyse tamamen emilir. C'ye tek bir girişten sonramak yaklaşık 38 ng / ml'ye eşit serum drenajı yaklaşık 1-2 saat sonra elde edilir. Biyoyararlanım% 76 ila 85 arasında değişmektedir. Aç karnına bir madde almakla karşılaştırıldığında, yemek bir sıçrama tahtasının biyoyararlanımını etkilemez.
Dağıtım
Oral uygulamadan sonra, T ile serumdaki ilaç seviyesinde iki fazlı bir azalma gözlenir1/2 (1.6 ± 0.7) ve (27 ± 7.5) h. Serum albümini ile ilişkilidir ve ° ile GSPS) veya kortikosteroid bağlayıcı globulin (KSG) ile ilişkili değildir. Serumdaki maddenin toplam konsantrasyonunun sadece% 3-5'i serbest steroid olarak bulunur. Etinil estradiol tarafından indüklenen artan GSPS, drospireksiyonun serum bağlanmasını etkilemez. Orta belirgin Vd (3.7 ± 1.2) l / kg'dır.
Metabolizma
Oral uygulamadan sonra metabolize edilir. Plazmadaki çoğu metabolit, drospirenin asit formları ile temsil edilir. Drospirenon ayrıca sitokrom izofeni P450CYP3A4 tarafından katalize edilen oksidatif metabolizma için bir substrattır.
Vücuttan çıkmak
Serumdaki drospirenonun metabolik klerensinin hızı (1.5 ± 0.2) ml / dak / kg'dır. Sabit bir formda, sadece eser miktarda atılır. Drospirenon metabolitleri yaklaşık 1.2: 1.4 oranında dışkı ve idrarla atılır. T1/2 metabolitleri idrar ve dışkı ile atarken yaklaşık 40 saattir.
Css
Döngüsel tedavi sırasında denge Cmin serum dampirenine tedavinin 7. ve 14. günleri arasında ulaşılır ve yaklaşık 70 ng / ml'dir. Serum konsantrasyonunda bir artış, T oranına bağlı olarak yaklaşık 2-3 kez (kümülasyon nedeniyle) kaydedildi1/2 terminal fazında ve dozaj aralığında. Kan plazmasındaki drospirenon konsantrasyonunda daha fazla bir artış, 1. ve 6. alım döngüleri arasında gözlenir, bundan sonra konsantrasyonda bir artış gözlenmez.
Özel hasta popülasyonları
Böbrek yetmezliğinin etkisi: Css hafif böbrek yetmezliği olan kadınlarda serum sönümlemesi (Cl kreatinin = 50-80 ml / dak), normal böbrek fonksiyonu olan kadınlarda (Cl kreatinin> 80 ml / dak) karşılık gelen göstergelerle karşılaştırılabilirdi. Orta derecede böbrek yetmezliği olan kadınlarda (Cl kreatinin = 30-50 ml / dak), drospirenonun serum seviyesi normal böbrek fonksiyonu olan kadınlardan ortalama% 37 daha yüksekti. Tedavi tüm gruplarda iyi tolere edildi. Drospirenon almanın serumdaki potasyum konsantrasyonu üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisi olmamıştır. Şiddetli böbrek yetmezliğinde drospirenonun farmakokinetiği araştırılmamıştır.
Karaciğer yetmezliğinin etkisi: Drospirenon, hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalar tarafından iyi tolere edilir (Child Pugh ölçeğinde B sınıfı). Şiddetli karaciğer yetmezliği olan farmakokinetik araştırılmamıştır.
Etinylastradiol
Emilim
Oral uygulamadan sonra hızlı ve tamamen emilir. Cmak tek bir alımdan sonra kan plazmasında, içe 1-2 saat sonra ulaşılır ve yaklaşık 88-100 pg / ml'dir. İlk pasajın sistem konjugasyonu ve metabolizmasından kaynaklanan mutlak biyoyararlanım yaklaşık% 60'tır. İlişkili yeme, etinil estradiolün biyoyararlanımını ankete katılanların yaklaşık% 25'inde azaltırken, diğer kuruluşların bu tür değişiklikleri yoktu.
Dağıtım
Serumdaki etilastradiol konsantrasyonu iki aşamada azalır, terminal faz T ile karakterizedir1/2yaklaşık 24 saat. Çok fazla, ancak spesifik olarak değil, serum albümini (yaklaşık% 98.5) ile ilişkilidir ve kan plazmasındaki SHPS konsantrasyonunda bir artışa neden olur. Vd yaklaşık 5 l / kg'dır.
Metabolizma
Etinil estradiol, ince bağırsak ve karaciğerin mukozasında sistem konjugasyonuna uğrar. Etinilestradiol ve oksidatif metabolitleri öncelikle glukuronidler veya sülfat ile konjüge edilir. Etinil estradiolün metabolik klerens oranı yaklaşık 5 ml / dakika / kg'dır.
Vücuttan çıkmak
Etinilestradiol pratik olarak gösterilmez. Etinilestradiol metabolitleri böbrekler ve bağırsaklar yoluyla 4: 6 oranında çıkarılır. T1/2 metabolitler yaklaşık 24 saattir.
Css
Durum Css tedavi döngüsünün ikinci yarısında elde edilir ve kan plazmasındaki etinil estradiol konsantrasyonu yaklaşık 1.5-2.3 kat artar..
Klinik öncesi güvenlik verileri
İlacın dozlarını tekrar tekrar alarak toksisitenin tespiti için standart çalışmalarda elde edilen klinik öncesi veriler ve ayrıca üreme sistemine genotoksisite, kanserojen potansiyel ve toksisite, insanlar için belirli bir risk göstermez. Bununla birlikte, seks steroidlerinin hormona bağlı bazı dokuların ve tümörlerin büyümesine katkıda bulunabileceği unutulmamalıdır.
Diğer ilaçların ilaç Jess üzerindeki etkisi®
Mikrozomal enzimleri indükleyen ilaçlarla etkileşim mümkündür, bunun sonucunda seks hormonlarının klerensi artabilir, bu da atılım uterus kanamasına ve / veya kontraseptif etkide bir azalmaya yol açabilir. Jess'e ek olarak bu tür ilaçlarla tedavi gören kadınlar®Bariyer kontrasepsiyon yönteminin kullanılması veya hormonal olmayan başka bir kontrasepsiyon yönteminin seçilmesi önerilir. Bariyer kontrasepsiyon yöntemi, ilgili ilaçların alındığı tüm süre boyunca ve iptal edildikten sonraki 28 gün içinde kullanılmalıdır. Bariyer kontrasepsiyon yönteminin kullanım süresi, ilacın ambalajında aktif tabletlerden daha sonra sona ererse Jess®, ilacın tabletlerini almaya başlamalısın Jess® aktif tabletlerin alımında kesintisiz yeni ambalajlardan.
Jess'in temizliğini artıran maddeler® (enzimlerin indüklenmesi ile verimliliğin değiştirilmesi): fenitoin, barbitüratlar, primedon, karbamazepin, rifampisin ve muhtemelen okskarbazepin, topiramat, falbamat, grizofulvin ve ayrıca kalıcı olarak delikli müstahzarlar.
Jess'in temizlenmesi üzerinde farklı etkileri olan maddeler® Uyuşturucu Jess ile birlikte kullanıldığında.® birçok HIV proteaz inhibitörü veya hepatit C virüsü ve NNOT, kan plazmasındaki östrojen veya progestin konsantrasyonunu hem artırabilir hem de azaltabilir. Bazı durumlarda, bu etki klinik olarak anlamlı olabilir.
KOC klerensini azaltan maddeler (enzim inhibitörleri). Azot antimikrotikleri gibi güçlü ve orta CYP3A4 inhibitörleri (ör. itrakonazol, varikonazol, flukonazol), verapamil, makrolidler (ör. klaritromisin, redytromisin), diltAliane ve greyfurt suyu östrojen veya progee'nin plazma konsantrasyonlarını artırabilir.
0.035 mg etinil estradiol içeren COC ile birlikte alındığında 60 ve 120 mg / gün dozlarında etrikoksibin, kan plazmasındaki etinil estradiol konsantrasyonunu sırasıyla 1.4 ve 1.6 kat arttırdığı gösterilmiştir.
İlacın etkisi Jess® diğer ilaçlar için
COC'ler diğer ilaçların metabolizmasını etkileyebilir, bu da kan plazması ve dokularındaki konsantrasyonlarında bir artışa (örneğin, siklosporin) veya bir azalmaya (örneğin lamotridgin) yol açar. İn vitro drospirenon, sitokrom P450 CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4 enzimlerini hafif veya orta derecede inhibe edebilir.
Etkileşim çalışmalarına dayanmaktadır in vivo marker substrat olarak omeprazol, simvastatin veya midazolam alan kadın gönüllüler arasında, 3 mg drospirenonun sitokrom P450 enzimlerinin aracılık ettiği ilaçların metabolizması üzerindeki klinik olarak anlamlı etkisinin olası olmadığı sonucuna varabiliriz.
İn vitro etinil estradiol, CYP2C19, CYP1A1 ve CYP1A2'nin geri dönüşümlü inhibitörünün yanı sıra geri dönüşümsüz inhibitör CYP3A4 / 5, CYP2C8 ve CYP2J2'dir. Klinik çalışmalarda, etinilestradiol içeren hormonal bir kontraseptif kullanımı herhangi bir artışa yol açmadı veya sadece kan plazmasındaki CYP3A4 substrat konsantrasyonlarında hafif bir artışa yol açtı (örn. midazolam), CYP1A2 substratlarının plazma konsantrasyonları hafifçe artabilir (örn. teofilin) veya orta derecede (e. melatonin.
Diğer etkileşim şekilleri
Kırılmaz böbrek fonksiyonu olan hastalarda, Dospirenon ve APF veya NPVV inhibitörlerinin birlikte kullanımının kan plazmasındaki potasyum konsantrasyonu üzerinde önemli bir etkisi yoktur. Bununla birlikte, ilacın Jess kullanımı® aldosteron veya potasyum tasarrufu sağlayan diüretiklerin altagonistleri ile çalışılmamıştır. Bu gibi durumlarda, kan plazmasındaki potasyum konsantrasyonu, ilacın alınmasının ilk döngüsü sırasında kontrol edilmelidir (bkz. "Özel talimatlar").
- Kombine kontraseptif (östrojen + gestagen) [Estrojenler, gestagenler; homologları ve kombinasyonlarındaki antagonistleri]
Çocukların ulaşabileceği yerlerden uzak tutun.
İlaç MODELL'in raf ömrü® TREND3 yıl.Pakette belirtilen son kullanma tarihinden sonra uygulamayın.
Bir film kabuğu ile kaplanmış tabletler | 1 tablo. |
aktif maddeler: | |
drospirenon | 3 mg |
etinylastradiol | 0.02 mg |
yardımcı maddeler: laktoz monogydrat - 43.38 mg (monogidratın laktoz miktarı, aktif maddelerin maddesinin saflığına bağlı olarak değişebilir); nişasta mısır - 12.8 mg; nişasta önceden ısıtılmış - 15.4 mg; itaatkar K25 - 3.4 mg; sodyum krokarmelloz 6; | |
film kabuğu: Opadry pembe 03B34091 - 2 mg (hipromelloz 6sR -% 62.5, titanyum dioksit -% 31.07, makro-gol% 400 - 6.25, demir oksit boya kırmızısı -% 0.18) | |
Film kabuğu (platsebo) ile kaplanmış haplar | 1 tablo. |
yardımcı maddeler: laktoz monohidrat - 60 mg; önceden ısıtılmış nişasta - 19.2 mg; magnezyum stearat - 800 mcg | |
film kabuğu: Opadry beyaz 03B28796 - 2 mg (hipromelloz 6cP -% 62.5, titanyum dioksit -% 31.25, makrogol% 400 - 6.25) |
3 mg + 0.02 mg [set] film kabuğu ile kaplanmış haplar. 28 adet. (24 aktif tablet. ve 4 tablet. plasebo) PVC / Alüminyum folyo blisterde. 1, 3 veya 6 bl. bir karton paket koymak.
Tarifine göre.
MTND-RU-00004-DOK
- L70 Ugri
- N94.3 Premenstrüel voltaj sendromu
- Z30 Kontraseptif kullanımının izlenmesi
- Z30.0 Genel kontraseptif ipuçları ve püf noktaları