Micon

Micon trihidratın kimyasal adı -Azabisiklo [3.2.0] hept-2-en-2-karboksilik asit, 3 - [[5 - [(dimetilamino) karbonil] -3-pirolidinil] tiyo] -6- (1-hidroksietil) -4-metil-7-okso, trihidrat, [4R- [3 (3S*, 5S*), 4^α,5^β,6^β(R*)]] -.(4R, 5S, 6S) -3 - [[(3S,5S) -5- (Dimetilkarbamoil) -3-pirolidinil] tiyo] -6 - [(1R) -1-hidroksietil] -4-metil-7-okso-1-azabisiklo [3.2.0] hept-2-en-karboksilik asit, trihidrat. Micon trihidratın moleküler formülü C'dir₁₇H₂₅N₃O₅S · 3H₂O ve CAS numarası 119478-56-7'dir.

Enjeksiyon için DBL Micon, susuz sodyum karbonat ile harmanlanmış 500 mg veya 1 g Micon'a eşdeğer Micon trihidrat içeren steril beyaz ila soluk sarı kristal toz halinde sunulur. Enjeksiyon için DBL Micon, her bir Micon gramı (susuz kuvvet) için 208 mg sodyum karbonat susuz ve 90.2 mg sodyum içerir. Antimikrobiyal koruyucu içermez ve bir hastada sadece bir kez kullanım içindir..

İlaca dirençli bakterilerin gelişimini azaltmak ve Micon I.V. ve diğer antibakteriyel ilaçlar, Micon I.V. sadece duyarlı bakterilerin neden olduğu kanıtlanmış veya şüphelenilen enfeksiyonları tedavi etmek veya önlemek için kullanılmalıdır. Kültür ve duyarlılık bilgisi mevcut olduğunda, antibakteriyel tedavinin seçilmesinde veya değiştirilmesinde dikkate alınmalıdır. Bu tür verilerin yokluğunda, lokal epidemiyoloji ve duyarlılık paternleri ampirik tedavi seçimine katkıda bulunabilir.

Micon I.V. belirtilen durumda olası tedavi olarak yararlıdır (ör.karın içi enfeksiyonlar) geniş bakterisidal aktivite spektrumu nedeniyle nedensel organizmaların tanımlanmasından önce.

Pediyatrik hastalarda kullanım hakkında bilgi için [bkz. Endikasyonlar ve Kullanım (1.1), (1.2), (1.3), Dozaj ve Uygulama (2.3), Olumsuz Reaksiyonlar (6.1) ve Klinik Farmakoloji (12.3)].

Cilt ve Cilt Yapısı Enfeksiyonları (Yetişkin Hastalar ve Pediatrik Hastalar 3 Aylık ve Daha Yaşlı)

Micon I.V. Staphylococcus aureus (sadece metisilin duyarlı izolatlar), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, viridans grubu streptokoklar, Enterococcus faecalis (sadece vankomisin-susceptible).

Karın İçi Enfeksiyonlar (Yetişkin ve Pediatrik Hastalar)

Micon I.V. viridans grubu streptokoklar, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Bacteroides fragilis, B. tetaiotaomicron ve Peptostreptococcus türlerinin neden olduğu karmaşık apandisit ve peritonit tedavisi için tek bir ajan tedavisi olarak endikedir.

Bakteriyel Menenjit (Pediatrik Hastalar 3 Aylık ve Sadece Daha Yaşlı)

Micon I.V. Streptococcus pneumoniae ‡, Haemophilus influenzae ve Neisseria meningitidis'in neden olduğu bakteriyel menenjit tedavisi için tek ajan tedavisi olarak endikedir.

Streptococcus pneumoniae'nin penisilin duyarlı olmayan izolatlarının neden olduğu menenjit tedavisinde Micon'un monoterapi olarak etkinliği belirlenmemiştir.

Micon I.V. bakteriyel menenjit ile ilişkili olarak eşzamanlı baktereminin ortadan kaldırılmasında etkili olduğu bulunmuştur.

Micon enjeksiyon bakterilerin neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır. Bakterileri öldürerek veya büyümelerini önleyerek çalışır. Micon soğuk algınlığı, grip veya diğer virüs enfeksiyonları için çalışmaz.

Micon sadece doktorunuzun doğrudan gözetimi altında veya gözetiminde verilmelidir.

Bir ilaç belirli bir kullanım için pazarlama için onaylandıktan sonra, deneyim bunun diğer tıbbi problemler için de yararlı olduğunu gösterebilir. Bu kullanımlar ürün etiketlemesine dahil edilmemesine rağmen, Micon aşağıdaki tıbbi durumu olan bazı hastalarda kullanılır:

• Febril nötropeni (tedavi).

Yetişkinler: Önerilen 500 mg'lık Micon enjeksiyon dozu, neden olduğu enfeksiyonları tedavi ederken cilt ve cilt yapısı enfeksiyonları için her 8 saatte bir verilir Pseudomonas aeruginosakarın içi enfeksiyonlar için her 8 saatte bir 1 gram ve 8 saatte bir 1 gram verilir. Mikon enjeksiyonu yaklaşık 15 ila 30 dakika boyunca intravenöz infüzyonla uygulanmalıdır. Her 8 saatte bir 1 gramlık dozlar, yaklaşık 3-5 dakika boyunca intravenöz bolus enjeksiyonu (5 ila 20 mL) olarak da uygulanabilir.

Böbrek Bozukluğu: Kreatinin klerensi 51 mL / dakikadan az olan hastalarda doz azaltılmalıdır.

Sadece serum kreatinin mevcut olduğunda, kreatinin klerensini tahmin etmek için aşağıdaki formül (Cockroft ve Gault denklemi) kullanılabilir.

Hemodiyaliz hastalarında Micon kullanımı hakkında yetersiz bilgi vardır. Periton diyalizi konusunda deneyim yoktur.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Yaşlılar: Kreatinin klerens değerleri 50 mL / dk'nın üzerinde olan yaşlı hastalar için doz ayarlamasına gerek yoktur.

Çocuklar: 3 aylık ve daha büyük olan pediyatrik hastalar için, Micon enjeksiyonu, enfeksiyon türüne (karmaşık cilt ve cilt) bağlı olarak doz her 8 saatte bir 10, 20 veya 40 mg / kg'dır (maksimum doz 8 saatte bir 2 g'dır). yapı enfeksiyonları, karın içi veya menenjit). 50 kg'ın üzerindeki pediatrik hastalara karmaşık cilt ve cilt yapısı enfeksiyonları için her 8 saatte bir 500 mg, karın içi enfeksiyonlar için saatte 1 g ve menenjit için 8 saatte bir 2 g dozda Micon enjeksiyonu uygulanmalıdır. Mikon enjeksiyonu, yaklaşık 15 ila 30 dakika boyunca intravenöz infüzyon veya yaklaşık 3-5 dakika boyunca intravenöz bolus enjeksiyonu (5 ila 20 mL) infüzyonu olarak verilmelidir. 40 mg / kg (maksimum 2 g'a kadar) bolus dozunun uygulanmasını desteklemek için sınırlı güvenlik verisi mevcuttur.

Ayrıca bakınız:
Micon hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir??

Bir ilaç kullanmaya karar verirken, ilacı alma riskleri, yapacağı iyiliğe karşı tartılmalıdır. Bu sizin ve doktorunuzun vereceği bir karardır. Micon için aşağıdakiler dikkate alınmalıdır:

Alerjiler

Micon veya diğer ilaçlara karşı olağandışı veya alerjik bir reaksiyonunuz varsa doktorunuza bildirin. Ayrıca gıdalar, boyalar, koruyucular veya hayvanlar gibi başka alerjileriniz varsa sağlık uzmanınıza söyleyin. Reçetesiz ürünler için etiketi veya ambalaj bileşenlerini dikkatlice okuyun.

Micon'u doktorunuzun belirttiği gibi kullanın. Tam dozlama talimatları için ilacın etiketini kontrol edin.

• Micon genellikle doktorunuzun ofisinde, hastanesinde veya kliniğinde enjeksiyon olarak verilir. Micon'u evde kullanacaksanız, bir sağlık hizmeti sağlayıcısı size nasıl kullanılacağını öğretecektir. Micon'u nasıl kullanacağınızı anladığınızdan emin olun. Bir doz kullandığınızda size öğretilen prosedürleri izleyin. Herhangi bir sorunuz varsa sağlık uzmanınıza başvurun.
• Micon'u parçacıklar içeriyorsa, bulanık veya renksizse veya flakon çatlamış veya hasar görmüşse kullanmayın.
• Enfeksiyonunuzu tamamen temizlemek için, tüm tedavi boyunca Micon'u kullanın. Birkaç gün içinde kendinizi daha iyi hissetseniz bile kullanmaya devam edin.
• Bu ürünün yanı sıra şırıngaları ve iğneleri çocukların erişemeyeceği ve evcil hayvanlardan uzak tutun. İğneleri, şırıngaları veya diğer malzemeleri tekrar kullanmayın. Sağlık uzmanınıza kullanımdan sonra bu malzemeleri nasıl atacağınızı sorun. Bertaraf için tüm yerel kurallara uyun.
• Bir doz Micon'u kaçırırsanız, mümkün olan en kısa sürede kullanın. Bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişse, kaçırılan dozu atlayın ve düzenli doz programınıza geri dönün. Aynı anda 2 doz kullanmayın.

Sağlık uzmanınıza Micon'u nasıl kullanacağınız hakkında sorularınızı sorun.

Kullanımı: Etiketli Endikasyonlar

Karın içi enfeksiyonlar : Viridans grubu streptokoklarının neden olduğu yetişkin ve pediatrik hastalarda karmaşık apandisit ve peritonit tedavisi Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Bakteroidler fragilis, Bakteroidler tetaiotaomicron, ve Peptostreptococcus Türler.

Menenjit, bakteriyel: 3 ay ve daha büyük pediyatrik hastalarda bakteriyel menenjit tedavisi Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidisve penisilin duyarlı izolatları Streptococcus pneumoniae.

Cilt ve cilt yapısı enfeksiyonu, karmaşık : Yetişkinlerde ve pediatrik hastalarda 3 ay ve daha büyük karmaşık cilt ve cilt yapısı enfeksiyonlarının tedavisi Staphylococcus aureus (sadece metisiline duyarlı izolatlar), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, viridans grubu streptokoklar, Enterococcus faecalis (sadece vankomisin duyarlı izolatlar), P. aeruginosa, E. coli, Proteus mirabilis, B. fragilis, ve Peptostreptococcus Türler.

Etiket Kullanmıyor

Şarbon

Şarbonun önlenmesi ve tedavisi ile ilgili Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri (CDC) uzman paneli toplantılarına dayanan Micon, şarbon menenjitinin tedavisi için etkili ve önerilen bir ajandır ve sistemik şarbon için etkili ve önerilen bir alternatif ajandır.

Isırık yara enfeksiyonu, tedavi, hayvan veya insan ısırığı

Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarının (SSTI) tanı ve yönetimi için Amerika Bulaşıcı Hastalıklar Derneği (IDSA) yönergelerine dayanarak, Micon hayvan veya insan ısırık yaralarının tedavisi için etkili ve önerilen bir alternatif ajandır.

Kan dolaşımı enfeksiyonu (gram-negatif bakteriyemi)

İntravasküler kateter ile ilişkili enfeksiyonun tanısı ve yönetimi için IDSA yönergelerine dayanarak, Micon kateterle ilişkili kan dolaşımı enfeksiyonunun tedavisinde etkilidir ve önerilir.

Klinik deneyim ayrıca, gram negatif patojenlerin neden olduğu kan dolaşımı enfeksiyonunun tedavisi için Micon'un faydasını da önermektedir Pseudomonas aeruginosa.

Ayrıca bakınız:
Diğer ilaçlar Micon'u etkileyecektir?

Probenesid, aktif tübüler sekresyon için Micon ile rekabet eder ve böylece Micon'un eliminasyon yarılanma ömrünü ve plazma konsantrasyonunu arttırma etkisi ile böbrek atılımını inhibe eder. Probenesid olmadan dozlanan Micon'un gücü ve etki süresi yeterli olduğundan, probenesidin Micon ile birlikte uygulanması önerilmez.

Micon'un diğer ilaçların veya metabolizmanın protein bağlanması üzerindeki potansiyel etkisi araştırılmamıştır. Micon'un protein bağlanması düşüktür (yaklaşık% 2) ve bu nedenle plazma proteinlerinden yer değiştirmeye dayanan diğer bileşiklerle herhangi bir etkileşim beklenmez.

Micon serum valproik asit seviyelerini azaltabilir. Bazı hastalarda subterapötik seviyelere ulaşılabilir.

Micon, olumsuz farmakolojik etkileşimler olmadan diğer ilaçlarla birlikte uygulanmıştır. Bununla birlikte, potansiyel ilaç etkileşimleri ile ilgili spesifik bir veri mevcut değildir (önceki gibi probenesid dışında; y).

Karbapenem ajanları ile birlikte uygulandığında valproik asidin kan seviyelerinde azalma olduğu bildirilmiştir, bu da yaklaşık 2 gün içinde valproik asit seviyelerinde% 60-100'lük bir düşüşe neden olur. Hızlı başlangıç ve azalmanın kapsamı nedeniyle, valproik asit üzerinde stabilize edilen hastalarda Micon'un birlikte uygulanmasının yönetilebilir olduğu düşünülmemektedir ve bu nedenle kaçınılmalıdır.

Oral Antikoagülanlar :

Uyumsuzluklar : Micon, Kullanım Dikkatleri'nde belirtilenler dışında diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

Ayrıca bakınız:
Micon'un olası yan etkileri nelerdir?

Yetişkin Hastalar: Bildirilen klinik araştırmalar sırasında, 2.904 immünokompetan yetişkin hasta Micon ile CNS dışındaki enfeksiyonlar için tedavi edildi (8 saatte bir 500 veya 1.000 mg). 5 hastada ölümlerin Micon ile ilişkili olduğu değerlendirildi; 36 hastada (% 1.2) advers olaylar nedeniyle Micon kesildi. Bildirilen bu çalışmalardaki birçok hasta ciddi şekilde hastaydı ve birden fazla arka plan hastalığı, fizyolojik bozukluk vardı ve ciddi hasta popülasyonunda başka birçok ilaç tedavisi alıyordu, gözlenen advers olaylar ve Micon ile tedavi arasındaki ilişkiyi belirlemek mümkün değildi.

Yerel Olumsuz Reaksiyon: Micon ile tedavi ilişkisine bakılmaksızın bildirilen lokal advers reaksiyonlar şöyleydi: Enjeksiyon bölgesinde iltihaplanma (% 2.4), enjeksiyon yeri reaksiyonu (% 0.9), flebit / tromboflebit (% 0.8), enjeksiyon bölgesinde ağrı (% 0.4), enjeksiyon bölgesinde ödem (% 0.2).

Sistemik Olumsuz Reaksiyonlar : Hastaların% 1'inden fazlasında meydana gelen Micon ile olan ilişkiye bakılmaksızın bildirilen sistematik advers klinik reaksiyonlar ishal (% 4.8), bulantı / kusma (% 3.6), baş ağrısı (% 2.3), döküntü (% 1.9), sepsis (% 1.6), kabızlık (% 1.4), apne (% 1.3), şok.

Micon ile tedaviye bakılmaksızın bildirilen ve hastaların ≤% 1'inde ancak>% 0.1'inde meydana gelen ek advers sistemik klinik reaksiyonlar, azalan sıklık sırasına göre her vücut sisteminde aşağıdaki gibi listelenmiştir: Kanama Olayları Takip Edildi: Gastrointestinal kanama (% 0.5), melena (% 0.3), burun kanaması (% 0.2), hemoperiton (% 0.2),% 1.2'ye kadar.

Bir bütün olarak vücut: Ağrı, karın ağrısı, göğüs ağrısı, ateş, sırt ağrısı, karın büyütme titreme, pelvik ağrı.

Kardiyovasküler: Kalp yetmezliği, kalp durması, taşikardi, hipertansiyon, miyokard enfarktüsü, pulmoner embol, bradikardi, hipotansiyon, senkop.

Sindirim Sistemi:

Oral moniliaz, anoreksiya, kolestatik sarılık / sarılık, ileus, karaciğer yetmezliği, dispepsi, bağırsak tıkanıklığı.

Hemi / Lenfatik : Anemi, hipokromik anemi, hipervolemi.

Metabolik / Beslenme: Periferik ödem, hipoksi.

Sinir Sistemi: Uykusuzluk, ajitasyon / deliryum, konfüzyon, baş dönmesi, nöbet, sinirlilik, parestezi, halüsinasyonlar, uyku hali, anksiyete depresyonu, asteni.

Solunum: Solunum bozukluğu, nefes darlığı, plevral efüzyon, astım, artmış öksürük, akciğer ödemi.

Cilt Ekleri: Ürtiker, terleme, cilt ülseri.

Ürogenital Sistem: Dizüri, böbrek yetmezliği, vajinal moniliaz, idrar kaçırma.

Olumsuz Laboratuvar Değişiklikleri: Micon ile İlişkisi Olmadan Bildirilen ve Hastaların% 0,2'sinden fazlasında meydana gelen Olumsuz Laboratuvar Değişiklikleri Takip Edildi: Hepatik: Artmış serum glutamik-piruvik transaminaz (SGPT), alanin transaminaz (ALT), serum glutamik-oksaloasetik transaminaz (SGOT), aspartat transaminaz (AST), alkalin fosfataz, laktat dehidrojenaz (LDH) ve bilirubin. Hematolojik artmış trombositler, artmış eozinofiller, azalmış trombositler, azalmış hemoglobin, azalmış hematokrit, azalmış tam kan sayımı (WBC), kısaltılmış protrombin zamanı ve kısaltılmış kısmi tromboplastin zamanı, lökositoz, hipokalemi.

İdrar tahlili: Kırmızı kan hücrelerinin varlığı.

Böbrek: Kreatinin artışı ve artmış kan üre azotu (BUN).

Not: Değişen derecelerde böbrek yetmezliği olan hastalarda, orta derecede şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda CrC> 10-26 mL / dak., Micon ile ilişkiden bağımsız olarak bildirilen kafa yetmezliği, böbrek yetmezliği, nöbet ve şok insidansı artmıştır.

Karmaşık Cilt ve Cilt Yapısı Enfeksiyonu: Karmaşık cilt ve cilt yapısı enfeksiyonu üzerine yapılan bir çalışmada, klinik advers reaksiyonların türü daha önce belirtildiği gibi listelenenlere benzerdi. İnsidansı>% 5 olan en yaygın advers olayları olan hastalar şunlardır: Baş ağrısı (% 7.8), bulantı (% 7.8), kabızlık (% 7), ishal (% 7), anemi (% 5.5) ve ağrı (% 5.1) ). İnsidansı>% 1 olan ve daha önce belirtildiği gibi listelenmeyen advers olaylar şunları içerir: Farenjit, kazara yaralanma gastrointestinal bozukluk; hipoglisemi; periferik vasküler bozukluk ve zatürree.

Pediyatrik Hastalar: Micon, her 8 saatte bir 10-20 mg / kg dozajlarda ciddi bakteriyel enfeksiyonları (menenjit hariç) olan 515 pediatrik hastada (> 3 ay ila <13 yaş) çalışıldı. Bu hastalarda görülen klinik advers olay türleri yetişkinlere benzer, muhtemelen veya kesinlikle Micon ile ilişkili olduğu bildirilen en yaygın advers olaylar ve bunların ortaya çıkma oranları aşağıdaki gibidir: İshal (% 3.5), döküntü (% 1.6) ), bulantı ve kusma (% 0.8).

Meropem, menenjitli 321 pediatrik hastada (> 3 ay ila <17 yaş) her 8 saatte bir 40 mg / kg'lık bir dozda çalışıldı. Bu hastalarda görülen klinik advers olay türleri yetişkinlere benzer, en yaygın advers olaylarla birlikte rapor edilmiştir, muhtemelen veya kesinlikle Micon ve bunların ortaya çıkma oranları ile ilgili olarak: İshal (% 4.7) döküntü (çoğu bebek bezi alanı moniliasis) (% 3.1) oral moniliazis (% 1.9) glossitis (% 1).

Menenjit çalışmalarında, tedavi sırasında nöbet aktivitesi oranları, Micon alan CNS anormallikleri olmayan ve karşılaştırıcı ajanlar (sefotaksim veya seftriakson) alan hastalar arasında karşılaştırılabilirdi. Micon ile tedavi edilen grupta, nöbetleri olan 12/15 hastada karşılaştırıcı kolunda 7.120'ye karşı geç başlangıçlı nöbetler (meydana gelen veya daha sonra olarak tanımlanır) vardı.

Olumsuz Laboratuvar Değişiklikleri: Hem pediatrik hem de menenjit çalışmalarında pediatrik yaştaki hastalarda görülen laboratuvar anormallikleri, yetişkin hastalarda bildirilenlere benzer. Böbrek yetmezliği olan pediatrik hastalarda deneyim yoktur.

Pazarlama Sonrası Deneyim : Daha önce ürün etiketinde listelenmeyen ve muhtemelen, muhtemelen veya kesinlikle uyuşturucuyla ilgili olarak bildirilen dünya çapında pazarlama sonrası advers olaylar, şiddeti azaltmak için her bir vücut sisteminde listelenmiştir.

Hematoloji: Agranülositoz, nötropeni ve lökopeni; pozitif bir Coombs testi ve hemolitik anemi toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu (SJS), anjiyoödem ve eritema multiform.