Lo Ovral

Oral kontraseptifler kadınlarda gebeliğin önlenmesi için endikedir bu ürünü bir doğum kontrol yöntemi olarak kullanmayı seçenler.

Oral kontraseptifler oldukça etkilidir. Tablo I, kombinasyon oral kontraseptif kullanıcıları ve diğer kontrasepsiyon yöntemleri için tipik kazara gebelik oranlarını listelemektedir. Sterilizasyon, RİA ve implantlar hariç bu kontraseptif yöntemlerin etkinliği, kullanıldıkları güvenilirliğe bağlıdır. Yöntemlerin doğru ve tutarlı kullanımı daha düşük arıza oranlarına neden olabilir.

Tablo I: İstenmeyen Gebelik Yaşanan Kadınların Yüzdesi Tipik Kullanımın İlk Yılı ve Kontrasepsiyonun Mükemmel Kullanımının İlk Yılı boyunca Ve İlk Yılın Sonunda Kullanım Süresi Yüzdesi. Amerika Birleşik Devletleri.

Maksimum kontraseptif etkililik elde etmek için, Lo / Ovral tam olarak belirtildiği gibi ve 24 saati aşmayan aralıklarla alınmalıdır. İlacın başlatılmasından önce yumurtlama ve gebe kalma olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

Lo / Ovral dozu, öngörülen programa göre adet döngüsü başına 21 gün boyunca günde bir tablettir. Tabletler daha sonra 7 gün boyunca kesilir (üç hafta açık, bir hafta kapalı).

Lo / Ovral tabletlerin her gün aynı saatte alınması tavsiye edilir.

İlk ilaç döngüsü sırasında, hastaya adet döngüsünün ilk gününden (1. Gün Başlangıcı) başlayarak veya döneminin başlamasından sonraki Pazar günü (Pazar) başlayarak, birbirini izleyen yirmi bir gün boyunca günde bir Lo / Orral tablet alması talimatı verilir. Başlat). (Menstrüasyonun ilk günü birinci gündür.) Tabletler daha sonra bir hafta (7 gün) kesilir. Para çekme kanaması genellikle Lo / Ovral'ın kesilmesini takip eden 3 gün içinde meydana gelmelidir ve bir sonraki paket başlamadan önce bitmemiş olabilir. (Lo / Ovral ilk olarak adet döngüsünün veya doğum sonrası ilk günden sonra alınırsa, doğum kontrol güveninin ardışık ilk yedi gün ve hormonal olmayan bir doğum kontrol yönteminden sonraya kadar Lo / Ovral'a yerleştirilmemesi gerekir. bu 7 gün boyunca kullanılmalıdır. Pazar Başlangıcı için: Kontraseptif güven, birbirini izleyen ilk yedi gün sonrasına kadar Lo / Orral'a yerleştirilmemeli ve bu 7 gün boyunca hormonal olmayan bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır. İlacın başlatılmasından önce yumurtlama ve gebe kalma olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.)

Hasta bir sonraki ve sonraki 21 günlük Lo / Ovral tablet kurslarına, aynı programa göre ilk kursuna başladığı haftanın aynı günü başlar: 21 gün - 7 gün arası. Adet döneminin meydana gelip gelmediğine veya hala devam edip etmediğine bakılmaksızın, tabletlerini bir önceki paketteki son tabletten sonraki 8. günde almaya başlar. Herhangi bir döngüde hasta tabletleri uygun günden daha geç başlatırsa, art arda 7 gün boyunca günlük bir tablet alana kadar hormonal olmayan bir doğum kontrol yöntemi kullanarak kendini hamileliğe karşı korumalıdır.

Hasta 21 günlük bir tablet rejiminden geçerken, Lo / Ovral'ı başlatmadan önce son tabletinden 7 gün sonra beklemelidir. Muhtemelen o hafta boyunca geri çekilme kanaması yaşayacak. Önceki 21 günlük rejiminden sonra 7 günden fazla geçmediğinden emin olmalıdır. Hasta 28 günlük bir tablet rejiminden geçerken, son tabletinden sonraki gün ilk Lo / Ovral paketine başlamalıdır. Paketler arasında hiç gün beklememeli. Hasta herhangi bir günü sadece progestin hapından geçirebilir ve ertesi gün Lo / Ovral'a başlamalıdır. Bir implant veya enjeksiyondan geçiş yapılırsa, hasta implantın çıkarıldığı gün veya bir sonraki enjeksiyonun yapılacağı gün Lo / Ovral'a başlamalıdır. Sadece progestin hapından, enjeksiyondan veya implanttan geçiş yaparken, hastaya tablet almanın ilk 7 günü boyunca hormonal olmayan bir doğum kontrol yöntemi kullanması tavsiye edilmelidir.

Tespit veya atılım kanaması meydana gelirse, hastaya aynı rejimde devam etmesi talimatı verilir. Bu tip kanama genellikle geçicidir ve önemi yoktur; ancak, kanama kalıcı veya uzunsa, hastanın sağlık uzmanına danışması tavsiye edilir. Lo / Ovral yönlere göre alınırsa hamilelik olası olmasa da, yoksunluk kanaması meydana gelmezse, hamilelik olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Hasta öngörülen programa uymadıysa (bir veya daha fazla tableti kaçırdıysa veya olması gerekenden bir gün sonra almaya başladıysa), ilk kaçırılan dönemde hamilelik olasılığı ve alınan uygun teşhis önlemleri dikkate alınmalıdır. . Hasta reçete edilen rejime bağlı kalır ve art arda iki periyodu kaçırırsa, hamilelik reddedilmelidir. Hamilelik doğrulanırsa hormon kontrasepsiyonu kesilmelidir.

Kaçırılan tabletlerle ilgili ek hasta talimatları için

Hasta iki veya daha fazla tableti kaçırdığında, art arda yedi gün boyunca günlük bir tablet alana kadar başka bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Kaçırılan tabletleri takiben atılım kanaması meydana gelirse, genellikle geçici olur ve sonuç vermez. Planlanan tabletlerin kaçırıldığı her gün yumurtlama olasılığı artar.

Lo / Ovral, emzirmeden sonra doğum sonrası 28 günden daha erken başlatılamaz anne veya tromboembolizm riskinin artması nedeniyle ikinci bir üç aylık kürtajdan sonra Hastaya hormonal olmayan bir yedekleme yöntemi kullanması tavsiye edilmelidir. tablet almanın ilk 7 günü boyunca. Ancak, ilişki zaten gerçekleşmişse, kombine oral kontraseptif başlamadan önce hamilelik hariç tutulmalıdır veya hasta ilk adet dönemini beklemelidir. Durumunda birinci trimester kürtajı, hasta hemen Lo / Ovral'ı başlatırsa, ek kontraseptif önlemlere gerek yoktur.

Kombinasyon oral kontraseptifler, aşağıdaki koşullardan herhangi birine sahip kadınlarda kullanılmamalıdır:

Tromboflebit veya tromboembolik bozukluklar
Derin damar tromboflebit veya tromboembolik bozuklukların geçmiş öyküsü
Serebral vasküler veya koroner arter hastalığı (akım veya öykü)
Trombojenik valvülopati
Trombojenik ritim bozuklukları
Uzun süreli immobilizasyon ile büyük cerrahi
Vasküler tutulumu olan diyabet
Fokal nörolojik semptomları olan baş ağrıları
Kontrolsüz hipertansiyon
Meme bilinen veya şüphelenilen karsinom veya kişisel meme kanseri öyküsü
Endometriyumun karsinomu veya bilinen veya şüphelenilen östrojene bağımlı diğer neoplazi Teşhis edilen anormal genital kanama
Önceden hap kullanımı ile kolestatik gebelik sarılığı veya sarılık
Karaciğer fonksiyonu olduğu sürece hepatik adenomlar veya karsinomlar veya aktif karaciğer hastalığı normale dönmedi
Bilinen veya şüphelenilen hamilelik
Lo / Ovral'ın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık

UYARILAR

Oral kontraseptiflerin kullanımı, venöz ve arteriyel trombotik ve tromboembolik olaylar dahil olmak üzere çeşitli ciddi durumların artan riskleriyle ilişkilidir (miyokard enfarktüsü gibi, tromboembolizm, ve inme) hepatik neoplazi, safra kesesi hastalığı, ve hipertansiyon, altta yatan risk faktörleri olmayan sağlıklı kadınlarda ciddi morbidite veya mortalite riski çok küçük olmasına rağmen. Morbidite ve mortalite riski, kalıtsal veya edinilmiş trombofili, hipertansiyon, hiperlipidemi, obezite, diyabet ve tromboz riski yüksek cerrahi veya travma gibi altta yatan diğer risk faktörlerinin varlığında önemli ölçüde artar.

Oral kontraseptif reçete eden uygulayıcılar, bu risklerle ilgili aşağıdaki bilgilere aşina olmalıdır.

Bu paket ekinde yer alan bilgiler, temel olarak günümüzde yaygın olarak kullanılanlardan daha yüksek dozda östrojen ve progestojen içeren oral kontraseptif kullanan hastalarda yapılan çalışmalara dayanmaktadır. Oral kontraseptiflerin hem östrojenlerin hem de progestojenlerin daha düşük dozlarıyla uzun süreli kullanımının etkisi henüz belirlenmemiştir.

Bu etiketleme boyunca, bildirilen epidemiyolojik çalışmalar iki tiptir: retrospektif veya vaka kontrol çalışmaları ve prospektif veya kohort çalışmaları. Vaka kontrol çalışmaları, göreceli hastalık riskinin bir ölçüsünü, yani oral kontraseptif kullanıcılar arasında bir hastalık insidansının, kullanıcı olmayanlar arasında bir oranını sağlar. Göreceli risk, bir hastalığın gerçek klinik oluşumu hakkında bilgi sağlamaz. Kohort çalışmaları, oral kontraseptif kullanıcılar ve kullanıcı olmayanlar arasındaki hastalık insidansındaki fark olan atfedilebilir riskin bir ölçüsünü sağlar. Atıfta bulunulan risk, popülasyonda bir hastalığın gerçek oluşumu hakkında bilgi sağlar. Daha fazla bilgi için okuyucu epidemiyolojik yöntemler üzerine bir metne yönlendirilir.

Tromboembolik Bozukluklar ve Diğer Vasküler Sorunlar

Miyokard enfarktüsü

Miyokard enfarktüsü riskinin artması oral kontraseptif ile ilişkilendirilmiştir kullanın. Bu risk öncelikle sigara içenlerde veya altta yatan diğer risk faktörleri olan kadınlarda görülür hipertansiyon, hiperkolesterolemi, morbid gibi koroner arter hastalığı için obezite ve diyabet. Mevcut oral kontraseptif için göreceli kalp krizi riski kullanıcıların iki ila altı olduğu tahmin edilmektedir. Risk yaşın altında çok düşüktür 30.

Oral kontraseptif kullanımı ile birlikte sigara içmenin, otuzlu yaşların ortalarında veya daha büyük yaşlarda kadınlarda miyokard enfarktüslerinin insidansına önemli ölçüde katkıda bulunduğu gösterilmiştir. Dolaşım hastalığı ile ilişkili ölüm oranlarının, oral kontraseptif kullanan kadınlar arasında 35 yaşın üzerindeki sigara içenlerde ve 40 yaşın üzerindeki sigara içmeyenlerde önemli ölçüde arttığı gösterilmiştir (Tablo II).

100.000 KADIN YILINDA HÜCRE HASTALIĞI HASTALIĞI FİYATLARI YAŞ, SİGARA DURUMU VE SÖZLÜ KATKI KULLANIMI İLE

TABLO II. (P.M. Layde ve V. Beral, Lancet, 1: 541-546, 1981'den uyarlanmıştır.)

Oral kontraseptifler, iyi bilinen risk faktörlerinin etkilerini birleştirebilir hipertansiyon, diyabet, hiperlipidemi, yaş ve obezite olarak. Özellikle, bazı progestojenlerin HDL kolesterolü düşürdüğü ve glikoz intoleransına neden olduğu bilinmektedir östrojenler hiperinsülinizm durumu yaratabilir. Oral kontraseptifler vardır kullanıcılar arasında kan basıncını arttırdığı gösterilmiştir . Benzer risk faktörleri üzerindeki etkiler artmış kalp riski ile ilişkilendirilmiştir hastalık. Oral kontraseptifler kardiyovasküler kadınlarda dikkatle kullanılmalıdır hastalık risk faktörleri.

Venöz tromboz ve tromboembolizm

Oral kontraseptiflerin kullanımı ile ilişkili venöz tromboembolik ve trombotik hastalık riski artar. Vaka kontrol çalışmaları, kullanıcı olmayanlara kıyasla göreceli risk, yüzeysel ven trombozunun ilk atağı için 3, derin damar trombozu veya pulmoner emboli için 4 ila 11 ve venöz tromboembolik için yatkın koşulları olan kadınlar için 1.5 ila 6 olduğunu bulmuştur. hastalık. Kohort çalışmaları göreceli riskin biraz daha düşük, yeni vakalar için yaklaşık 3 ve hastaneye yatmayı gerektiren yeni vakalar için yaklaşık 4.5 olduğunu göstermiştir. Düşük doz (<50 mcg etinil estradiol) kombinasyon oral kontraseptif kullanıcılarında derin damar trombozu ve pulmoner emboli insidansı, kullanıcı olmayanlar için 10.000 kadın yılı başına 0.5-3'e kıyasla 10.000 kadın yılı başına 4'e kadardır. . Bununla birlikte, insidans hamilelikle ilişkili olandan önemli ölçüde daha azdır (10.000 kadın yılı başına 6). Aşırı risk, bir kadının kombine oral kontraseptif kullandığı ilk yıl boyunca en yüksektir. Venöz tromboembolizm ölümcül olabilir. Venöz tromboz ve tromboembolizme yatkın koşulları olan kadınlarda venöz trombotik ve tromboembolik olay riski daha da artar. Oral kontraseptiflere bağlı tromboembolik hastalık riski kullanım süresi ile ilişkili değildir ve hap kullanımı durdurulduktan sonra yavaş yavaş kaybolur.

Oral kontraseptiflerin kullanımı ile göreceli postoperatif tromboembolik komplikasyon riskinde iki ila dört kat artış bildirilmiştir. Predispozan rahatsızlıkları olan kadınlarda venöz tromboz riski, bu tür tıbbi durumları olmayan kadınların iki katıdır. Mümkünse, oral kontraseptifler, tromboembolizm riskinde bir artışla ilişkili ve uzun süreli immobilizasyon sırasında ve sonrasında elektif cerrahiden en az dört hafta önce ve iki hafta boyunca kesilmelidir. Doğum sonrası dönem de artmış tromboembolizm riski ile ilişkili olduğundan, emzirmeyi seçmeyen kadınlarda doğumdan en geç dört hafta sonra veya orta vadeli gebelik sonlandırması oral kontraseptiflere başlanmalıdır.

Serebrovasküler hastalıklar

Oral kontraseptiflerin serebrovasküler olayların (trombotik ve hemorajik vuruşlar) hem göreceli hem de atfedilebilir risklerini arttırdığı gösterilmiştir, ancak genel olarak risk, sigara içen yaşlı (> 35 yaş) hipertansif kadınlar arasında en fazladır. Hipertansiyonun hem kullanıcılar hem de kullanıcı olmayanlar için her iki vuruş türü için bir risk faktörü olduğu, sigara içmenin ise hemorajik vuruş riskini arttırmak için etkileşime girdiği bulunmuştur.

Büyük bir çalışmada, trombotik vuruşların göreceli riskinin normotansif kullanıcılar için 3'ten şiddetli hipertansiyonu olan kullanıcılar için 14'e kadar değiştiği gösterilmiştir. Hemorajik inme riskinin oral kontraseptif kullanan sigara içmeyenler için 1.2, oral kontraseptif kullanmayan sigara içenler için 2.6, oral kontraseptif kullanan sigara içenler için 7.6, normotansif kullanıcılar için 1.8 ve şiddetli hipertansiyonu olan kullanıcılar için 25.7 olduğu bildirilmektedir. Bağlanabilir risk yaşlı kadınlarda da daha fazladır. Oral kontraseptifler ayrıca kalıtsal veya edinilmiş trombofili, hiperlipidemi ve obezite gibi altta yatan risk faktörleri olan kadınlarda inme riskini artırır.

Migrenli kadınlar (özellikle migren / fokal nörolojik baş ağrıları belirtileri,

Oral kontraseptiflerden doza bağlı vasküler hastalık riski

Oral kontraseptiflerde östrojen ve progestojen miktarı ile vasküler hastalık riski arasında pozitif bir ilişki gözlenmiştir. Birçok progestasyonel ajan ile serum yüksek yoğunluklu lipoproteinlerde (HDL) bir düşüş bildirilmiştir. Serum yüksek yoğunluklu lipoproteinlerde bir düşüş, iskemik kalp hastalığı insidansının artmasıyla ilişkilendirilmiştir. Östrojenler HDL kolesterolü arttırdığından, oral kontraseptifin net etkisi östrojen ve progestojen dozları ile kontraseptifte kullanılan progestojenin doğası ve mutlak miktarı arasında elde edilen dengeye bağlıdır. Her iki hormonun miktarı oral kontraseptif seçiminde dikkate alınmalıdır.

Östrojen ve progestojene maruziyeti en aza indirmek, terapötiklerin iyi prensipleri ile uyumludur. Herhangi bir özel östrojen / progestojen kombinasyonu için, reçete edilen dozaj rejimi, düşük bir başarısızlık oranı ve her bir hastanın ihtiyaçları ile uyumlu en az miktarda östrojen ve progestojen içeren bir rejim olmalıdır. Bireysel hasta için uygun olduğuna karar verilen en düşük östrojen içeriğini içeren preparatlarda yeni oral kontraseptif ajan alıcıları başlatılmalıdır.

Vasküler hastalık riskinin kalıcılığı

Oral kontraseptiflerin sürekli kullanıcıları için vasküler hastalık riskinin kalıcı olduğunu gösteren iki çalışma vardır. Amerika Birleşik Devletleri'nde yapılan bir çalışmada, oral kontraseptifleri bıraktıktan sonra miyokard enfarktüsü gelişme riski, beş veya daha fazla yıl boyunca oral kontraseptif kullanan 40 ila 49 yaş arası kadınlar için en az 9 yıl devam eder, ancak bu artmış risk diğer yaş gruplarında gösterilmemiştir. Büyük Britanya'da yapılan bir başka çalışmada, aşırı risk çok küçük olmasına rağmen, serebrovasküler hastalık gelişme riski oral kontraseptiflerin kesilmesinden sonra en az 6 yıl devam etti. Bununla birlikte, her iki çalışma da 50 mcg veya daha yüksek östrojen içeren oral kontraseptif formülasyonlarla gerçekleştirilmiştir.

Kontraseptif Kullanımdan Ölüm Oranı Tahminleri

Bir çalışma, farklı yaşlarda farklı doğum kontrol yöntemleriyle ilişkili ölüm oranını tahmin eden çeşitli kaynaklardan veri toplamıştır (Tablo III). Bu tahminler, kontraseptif yöntemlerle ilişkili birleşik ölüm riskini ve yöntem başarısızlığı durumunda gebeliğe atfedilebilen riski içerir. Her doğum kontrol yönteminin kendine özgü faydaları ve riskleri vardır. Çalışma, sigara içen 35 yaş ve üstü ve sigara içmeyen 40 yaş ve üstü oral kontraseptif kullanıcılar hariç, tüm doğum kontrol yöntemleriyle ilişkili mortalitenin doğumla ilişkili olandan daha az olduğu sonucuna varmıştır. Oral kontraseptif kullanıcıları için yaşla birlikte mortalite riskinde olası bir artışın gözlemlenmesi, 1970'lerde toplanan ancak 1983'e kadar rapor edilmeyen verilere dayanmaktadır. Bununla birlikte, mevcut klinik uygulama, bu etiketlemede listelenen çeşitli risk faktörlerine sahip olmayan kadınlara oral kontraseptif kullanımının dikkatli bir şekilde kısıtlanması ile birlikte düşük östrojen dozu formülasyonlarının kullanımını içerir.

Uygulamadaki bu değişiklikler ve ayrıca sınırlı yeni nedeniyle oral kullanımı ile kardiyovasküler hastalık riskinin olduğunu gösteren veriler kontraseptifler artık daha önce gözlemlenenden daha az olabilir, Doğurganlık ve Anne Sağlık İlaçları Danışma Komitesi'nden konuyu 1989'da gözden geçirmesi istendi. Komite oral kontraseptif ile kardiyovasküler hastalık risklerinin artabileceği sonucuna varmıştır 40 yaşından sonra sağlıklı sigara içmeyen kadınlarda (daha yeni düşük doz formülasyonlarında bile) kullanın daha yaşlılarda hamilelikle ilişkili daha büyük potansiyel sağlık riskleri vardır kadınlar ve olabilecek alternatif cerrahi ve tıbbi prosedürlerle bu kadınların etkili ve kabul edilebilir araçlara erişimi yoksa gereklidir kontrasepsiyon.

Bu nedenle Komite, 40 yaşın üzerindeki sağlıklı sigara içmeyen kadınların oral kontraseptif kullanımının faydalarının olası risklerden daha ağır basabileceğini önerdi. Tabii ki, yaşlı kadınlar, oral kontraseptif alan tüm kadınlar gibi, etkili olan mümkün olan en düşük doz formülasyonunu almalıdır.

DOĞUM İLGİLİ VEYA YÖNTEM İLE İLGİLİ TABLO III YILLIK SAYISI 100.000 STERİL OLMAYAN KADINLARDA GÜBREN KONTROLÜ İLE İLGİLİ ÖLÜMLER GÜBRELLİK-KONTROL YÖNTEMİ VE YAŞA GÖRE

Üreme Organları ve Göğüsleri Karsinomu

Çok sayıda epidemiyolojik çalışma, arasındaki ilişkiyi incelemiştir oral kontraseptif kullanımı ve meme ve serviks kanseri insidansı.

Meme kanseri teşhisi riski, mevcut ve son COC kullanıcıları arasında biraz artabilir. Bununla birlikte, bu aşırı risk COC'nin kesilmesinden sonra zaman içinde azalmakta ve kesildikten 10 yıl sonra artan risk ortadan kalkmaktadır. Bazı çalışmalar kullanım süresi ile birlikte artmış bir risk bildirirken, diğer çalışmalar yapmaz ve doz veya steroid türü ile tutarlı bir ilişki bulunmaz. Bazı çalışmalar, daha genç yaşta ilk olarak COC kullanan kadınlar için riskte küçük bir artış olduğunu bildirmiştir. Çoğu çalışma, bir kadının üreme geçmişine veya aile meme kanseri geçmişine bakılmaksızın COC kullanımı ile benzer bir risk modeli göstermektedir.

Mevcut veya önceki OC kullanıcılarında teşhis edilen meme kanserleri, klinik olmayanlara göre klinik olarak daha az ileri olma eğilimindedir.

Meme bilinen veya şüphelenilen karsinomu veya kişisel meme kanseri öyküsü olan kadınlar oral kontraseptif kullanmamalıdır çünkü meme kanseri genellikle hormonal duyarlı bir tümördür.

Bazı çalışmalar oral kontraseptif kullanımının, bazı kadın popülasyonlarında servikal intraepitelyal neoplazi veya invaziv serviks kanseri riskinde bir artış ile ilişkili olduğunu göstermektedir. Bununla birlikte, bu tür bulguların cinsel davranıştaki farklılıklar ve diğer faktörlerden ne ölçüde kaynaklanabileceği konusunda tartışmalar devam etmektedir.

Oral-kontraseptif kullanımı ile meme ve servikal kanserler arasındaki ilişkinin birçok çalışmasına rağmen, neden-sonuç ilişkisi kurulmamıştır.

Karaciğer Neoplazisi

İyi huylu hepatik adenomlar oral kontraseptif kullanımı ile ilişkilidir, ancak iyi huylu tümörlerin insidansı Amerika Birleşik Devletleri'nde nadirdir. Dolaylı hesaplamalar, atfedilebilir riskin kullanıcılar için 3.3 vaka / 100.000 aralığında olduğunu tahmin etmiştir; bu, dört veya daha fazla kullanımdan sonra artan bir risktir. Nadir, iyi huylu, hepatik adenomların rüptürü karın içi kanama nedeniyle ölüme neden olabilir.

İngiltere'den yapılan çalışmalar, uzun süreli (> 8 yıl) oral kontraseptif kullanıcılarda hepatoselüler karsinom gelişme riskinin arttığını göstermiştir.

Bununla birlikte, bu kanserler ABD'de son derece nadirdir ve oral kontraseptif kullanıcılarda karaciğer kanserlerinin atfedilebilir riski (aşırı insidans) milyon kullanıcı başına birden azına yaklaşmaktadır.

Oküler Lezyonlar

Oral kontraseptiflerin kullanımı ile ilişkili, kısmi veya tam görme kaybına yol açabilecek retina trombozunun klinik vaka raporları vardır. Açıklanamayan kısmi veya tam görme kaybı varsa oral kontraseptifler kesilmelidir; proptoz veya diplopi başlangıcı; papilödem; veya retina vasküler lezyonları. Hemen uygun teşhis ve tedavi önlemleri alınmalıdır.

Erken Gebelik Öncesi veya Sırasında Oral Kontraseptif Kullanım

Kapsamlı epidemiyolojik çalışmalar, doğum riskinde artış olmadığını ortaya koymuştur daha önce oral kontraseptif kullanan kadınlardan doğan bebeklerde kusurlar gebelik. Çalışmalar ayrıca, özellikle de teratojenik bir etki önermemektedir yanlışlıkla alındığında kardiyak anomaliler ve uzuv azaltma kusurları söz konusu olduğunda erken hamilelik sırasında .

Yoksunluk kanamasını indüklemek için oral kontraseptiflerin uygulanması hamilelik testi olarak kullanılmamalıdır. Oral kontraseptifler hamilelik sırasında tehdit altındaki veya alışılmış kürtajı tedavi etmek için kullanılmamalıdır.

Art arda iki periyodu kaçırmış olan herhangi bir hasta için oral kontraseptif kullanımına devam etmeden önce gebeliğin dışlanması tavsiye edilir. Hasta öngörülen programa uymamışsa, ilk kaçırılan dönemde hamilelik olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Hamilelik doğrulanırsa oral kontraseptif kullanımı kesilmelidir.

Safra kesesi hastalığı

Kombine oral kontraseptifler mevcut safra kesesi hastalığını kötüleştirebilir ve daha önce asemptomatik kadınlarda bu hastalığın gelişimini hızlandırabilir. Daha önceki çalışmalar, oral kontraseptif ve östrojen kullanıcılarında yaşam boyu göreceli safra kesesi cerrahisi riskinin arttığını bildirmiştir. Bununla birlikte, daha yakın tarihli çalışmalar, oral kontraseptif kullanıcıları arasında safra kesesi hastalığı geliştirme riskinin minimum olabileceğini göstermiştir. Son zamanlarda minimal risk bulguları, düşük hormonal östrojen ve progestojen dozları içeren oral kontraseptif formülasyonların kullanımı ile ilişkili olabilir.

Karbonhidrat ve Lipid Metabolik Etkileri

Oral kontraseptiflerin, kullanıcıların önemli bir yüzdesinde glikoz intoleransına neden olduğu gösterilmiştir. 75 mcg'den fazla östrojen içeren oral kontraseptifler hiperinsülinizme neden olurken, daha düşük östrojen dozları daha az glikoz intoleransına neden olur. Progestojenler insülin sekresyonunu arttırır ve insülin direnci oluşturur, bu etki farklı progestasyonel ajanlarla değişir. Bununla birlikte, diyabetik olmayan kadında, oral kontraseptiflerin açlık kan şekeri üzerinde hiçbir etkisi olmadığı görülmektedir. Gösterilen bu etkiler nedeniyle, oral kontraseptif alırken prediyabetik ve diyabetik kadınlar dikkatle izlenmelidir.

Kadınların küçük bir kısmında kalıcı hipertrigliseridemi olacaktır hap üzerinde. Daha önce tartışıldığı gibi serum trigliseritlerinde ve lipoprotein düzeylerinde değişiklikler bildirilmiştir oral kontraseptif kullanıcıları.

Yüksek Tansiyon

Kontrolsüz hipertansiyonu olan kadınlar hormonal kontrasepsiyon ile başlatılmamalıdır. Oral kontraseptif alan kadınlarda kan basıncında bir artış bildirilmiştir ve bu artış daha yaşlı oral kontraseptif kullanıcılarında ve sürekli kullanımda daha olasıdır. Kraliyet Pratisyen Hekimler Koleji'nden ve daha sonra yapılan randomize çalışmalardan elde edilen veriler, hipertansiyon insidansının artan miktarlarda progestojen ile arttığını göstermiştir.

Hipertansiyon veya hipertansiyonla ilişkili hastalıklar veya böbrek öyküsü olan kadınlar hastalık, başka bir doğum kontrol yöntemi kullanmaya teşvik edilmelidir. Eğer kadınlar oral kontraseptif kullanmayı seçen hipertansiyon ile izlenmelidir yakından ve kan basıncında önemli bir artış meydana gelirse, oral kontraseptifler durdurulmalıdır . Çoğu kadın için, yüksek tansiyon normale dönecektir oral kontraseptifleri durdurduktan sonra ve olayda bir fark yoktur ve hiç kullanıcılar arasında hipertansiyon.

Baş ağrısı

Migrenin başlangıcı veya alevlenmesi veya yeni bir baş ağrısı gelişimi tekrarlayan, kalıcı veya şiddetli olan paternin kesilmesi gerekir oral kontraseptifler ve nedenin değerlendirilmesi.

Kanama Düzensizlikleri

Ağız kontraseptifli hastalarda, özellikle kullanımın ilk üç ayında, atılım kanaması ve lekelenme ile karşılaşılmaktadır. Progestojenin tipi ve dozu önemli olabilir. Kanama devam ederse veya tekrarlarsa, hormonal olmayan nedenler düşünülmeli ve herhangi bir anormal vajinal kanama durumunda olduğu gibi, atılım kanaması durumunda malignite veya hamileliği dışlamak için yeterli teşhis önlemleri alınmalıdır. Patoloji hariç tutulursa, zaman veya başka bir formülasyonda değişiklik yapılması sorunu çözebilir. Bazı kadınlarda "tabletsiz" veya "aktif olmayan tablet" aralığında geri çekilme kanaması meydana gelmeyebilir. COC, ilk kaçırılan geri çekilme kanamasından önce talimatlara göre alınmamışsa veya art arda iki geri çekilme kanaması kaçırılmışsa, tablet alımı kesilmeli ve hamilelik olasılığı hariç tutulana kadar hormonal olmayan bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır.

Bazı kadınlar, özellikle böyle bir durum önceden mevcut olduğunda, hap sonrası amenore veya oligomenore (muhtemelen anovülasyon ile) ile karşılaşabilirler.

Ektopik Gebelik

Kontraseptif yetmezliklerde ektopik ve intrauterin gebelik oluşabilir.

ÖNLEMLER

Genel

Hastalara oral kontraseptiflerin korumadığı konusunda danışmanlık yapılmalıdır HIV (AIDS) ve cinsel yolla bulaşan diğer hastalıkların (CYBH) bulaşma klamidya, genital herpes, genital siğiller, gonore, hepatit B ve sifiliz olarak.

Fiziksel Muayene ve Takip

Oral kontraseptif kullanan kadınlar da dahil olmak üzere tüm kadınlar için periyodik kişisel ve aile tıbbi öyküsü ve tam fizik muayene uygundur. Bununla birlikte, fizik muayene, kadın tarafından talep edilirse ve klinisyen tarafından uygun görüldüğünde oral kontraseptiflerin başlatılmasına kadar ertelenebilir. Fizik muayene, kan basıncı, göğüsler, karın ve servikal sitoloji dahil pelvik organlara ve ilgili laboratuvar testlerine özel referans içermelidir. Teşhis edilmemiş, kalıcı veya tekrarlayan anormal vajinal kanama durumunda, maligniteyi dışlamak için uygun teşhis önlemleri alınmalıdır. Ailede güçlü meme kanseri öyküsü olan veya meme nodülü olan kadınlar özel bir dikkatle izlenmelidir.

Lipid Bozuklukları

Hiperlipidemi tedavisi gören kadınlar yakından takip edilmelidir oral kontraseptif kullanmayı seçerse. Bazı progestojenler LDL'yi yükseltebilir hiperlipidemi kontrolünü zorlaştırabilir.

Lipoprotein metabolizması kusurları olan hastalarda, östrojen içeren preparatlar, pankreatite yol açabilecek nadir fakat önemli plazma trigliserit yükselmeleri ile ilişkili olabilir.

Karaciğer Fonksiyonu

Hormonal kontraseptif alan herhangi bir kadında sarılık gelişirse, ilaç kesilmelidir. Steroid hormonları, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda zayıf metabolize olabilir.

Sıvı Tutma

Oral kontraseptifler bir dereceye kadar sıvı tutulmasına neden olabilir. Sıvı tutulmasıyla şiddetlenebilecek durumları olan hastalarda dikkatli ve sadece dikkatli bir şekilde reçete edilmelidir.

Duygusal Bozukluklar

Oral kontraseptif alırken önemli ölçüde depresyona giren hastalar, semptomun ilaca bağlı olup olmadığını belirlemek için ilacı durdurmalı ve alternatif bir kontrasepsiyon yöntemi kullanmalıdır. Depresyon öyküsü olan kadınlar dikkatle izlenmeli ve önemli depresyon meydana gelirse ilaç kesilmelidir.

Lenslere Başvurun

Görsel değişiklikler veya lens toleransında değişiklikler geliştiren kontakt lens kullanıcıları bir göz doktoru tarafından değerlendirilmelidir.

Gastrointestinal

İshal ve / veya kusma hormon emilimini azaltabilir ve bu da serum konsantrasyonlarının azalmasına neden olabilir.

Karsinogenez

Gebelik

Gebelik Kategorisi X .

Hemşirelik Anneler

Emziren annelerin sütünde az miktarda oral-kontraseptif steroid ve / veya metabolit tespit edilmiştir ve sarılık ve meme büyümesi dahil olmak üzere çocuk üzerinde birkaç olumsuz etki bildirilmiştir. Ek olarak, doğum sonrası dönemde verilen kombinasyon oral kontraseptifler, anne sütünün miktarını ve kalitesini azaltarak laktasyona müdahale edebilir. Mümkünse, emziren anneye kombinasyon oral kontraseptif kullanmaması, çocuğunu tamamen sütten kesene kadar diğer doğum kontrol formlarını kullanması tavsiye edilmelidir.

Durdurulduktan Sonra Doğurganlık

Kombine oral kontraseptif kullanıcıları, COC'lerin kesilmesinden sonra, özellikle kullanımdan önce düzensiz adet döngüleri olan kadınlar hamile kalmada biraz gecikme yaşayabilir. COC'leri durduran kadınlar arasında hormonal olmayan kontraseptif yöntemleri durduran kadınlara kıyasla kavram ortalama 1-2 ay ertelenebilir.

COC'lerin kesilmesinden sonra hamile kalmak istemeyen kadınlara başka bir doğum kontrol yöntemi kullanmaları tavsiye edilmelidir.

Pediatrik Kullanım

Lo / Ovral tabletlerin güvenliği ve etkinliği üreme çağındaki kadınlarda belirlenmiştir. Güvenlik ve etkinliğin 16 yaşın altındaki postpubertal ergenler ve 16 yaş ve üstü kullanıcılar için aynı olması beklenmektedir. Menarş gösterilmeden önce bu ürünün kullanımı belirtilmez.

Geriatrik Kullanım

Bu ürün 65 yaşın üzerindeki kadınlarda çalışılmamıştır ve incelenmemiştir bu popülasyonda belirtilmiştir.

Hasta için bilgi

Birlikte uygulama ile ilişkili kontraseptif etkililikteki değişiklikler diğer ürünler:

Hormonal kontraseptifler olduğunda kontraseptif etkinliği azaltılabilir antibiyotikler, antikonvülsanlar ve artan diğer ilaçlarla birlikte uygulanır kontraseptif steroidlerin metabolizması. Bu istenmeyen gebeliğe neden olabilir veya atılım kanaması. Örnekler arasında rifampin, rifabutin, barbitüratlar bulunur primidon, fenilbutazon, fenitoin, deksametazon, karbamazepin, felbamat, okskarbazepin, topiramat, griseofulvin ve modafinil.

Literatürde, muhtemelen östrojenlerin enterohepatik resirkülasyonunun azalması nedeniyle, ampisilin ve diğer penisilinler ve tetrasiklinler gibi antibiyotiklerin birlikte uygulanmasıyla birlikte çeşitli kontraseptif yetmezlik ve atılım kanaması vakaları bildirilmiştir. Bununla birlikte, kombine oral kontraseptifler ve bu antibiyotikler arasındaki ilaç etkileşimlerini araştıran klinik farmakoloji çalışmaları tutarsız sonuçlar bildirmiştir. Östrojenlerin enterohepatik resirkülasyonu, bağırsak geçiş süresini azaltan maddeler tarafından da azaltılabilir.

Anti-HIV proteaz inhibitörlerinin birçoğu oral kombinasyon hormonal kontraseptiflerin birlikte uygulanması ile çalışılmıştır; bazı durumlarda östrojen ve progestinin plazma seviyelerinde önemli değişiklikler (artış ve azalma) kaydedilmiştir. Oral kontraseptif ürünlerin güvenliği ve etkinliği, anti-HIV proteaz inhibitörlerinin birlikte uygulanmasından etkilenebilir. Sağlık uzmanları, daha fazla ilaç-ilaç etkileşim bilgisi için bireysel anti-HIV proteaz inhibitörlerinin etiketine başvurmalıdır.

St. içeren bitkisel ürünler. John "s Wort (Hypericum perforatum) hepatik enzimleri (sitokrom P 450) ve p-glikoprotein taşıyıcısını indükleyebilir ve kontraseptif steroidlerin etkinliğini azaltabilir. Bu aynı zamanda atılım kanamasına neden olabilir.

Plazma steroid hormon konsantrasyonlarında azalmaya yol açabilecek etinil estradiol içeren ürünlerin ve maddelerin birlikte kullanımı sırasında, Lo / Oral'ın düzenli alımına ek olarak hormonal olmayan bir doğum kontrol yönteminin kullanılması tavsiye edilir. Etinil estradiol plazma konsantrasyonlarının azalmasına neden olan bir maddenin uzun süre kullanılması gerekiyorsa, kombinasyon oral kontraseptifler birincil kontraseptif olarak düşünülmemelidir.

Etinil estradiol plazma konsantrasyonlarında azalmaya neden olabilecek maddelerin kesilmesinden sonra, 7 gün boyunca hormonal olmayan bir doğum kontrol yönteminin kullanılması önerilir. Hepatik mikrozomal enzimlerin indüklenmesine yol açan ve etinil estradiol konsantrasyonlarının azalmasına neden olan maddelerin kesilmesinden sonra bir yedekleme yönteminin daha uzun kullanılması tavsiye edilir. Enzim indüksiyonunun doza, kullanım süresine ve indükleyici maddenin eliminasyon hızına bağlı olarak tamamen azalması birkaç hafta sürebilir.

Birlikte uygulanan ilaçlarla ilişkili plazma düzeylerinde artış

Atorvastatin ve bazı oral kontraseptiflerin birlikte uygulanması etinil estradiol, etinil estradiol için AUC değerlerini yaklaşık olarak arttırır % 20. Bu etkileşimin mekanizması bilinmemektedir. Askorbik asit ve asetaminofen bu ilaçlar rekabetçi olduğu için etinil estradiolün biyoyararlanımını arttırır gastrointestinal duvarda etinil estradiolün sülfatlanması için inhibitörler, etinil estradiol için bilinen bir eliminasyon yolu. CYP 3A4 inhibitörleri indinavir olarak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol ve troleandomisin olabilir plazma hormon seviyelerini arttırır. Troleandomisin de riskini artırabilir oral kontraseptif kombinasyonu ile birlikte uygulama sırasında intrahepatik kolestaz.

Birlikte uygulanan ilaçların plazma seviyelerindeki değişiklikler:

Bazı sentetik östrojenler (örn., Etinil estradiol) içeren kombinasyon hormonal kontraseptifler, diğer bileşiklerin metabolizmasını inhibe edebilir. Oral kontraseptiflerin birlikte uygulanmasıyla siklosporin, prednizolon ve diğer kortikosteroidlerin ve teofilin plazma konsantrasyonlarında artış bildirilmiştir. Konjugasyonun indüksiyonu (özellikle glukuronidasyon) nedeniyle asetaminofen plazma konsantrasyonlarında azalma ve temazepam, salisilik asit, morfin ve klofibrik asidin artan klerensi, bu ilaçlar oral kontraseptiflerle uygulandığında kaydedilmiştir.

Potansiyel etkileşimleri tanımlamak için eşlik eden ilaçların reçete bilgilerine başvurulmalıdır.

Laboratuvar Testleri ile Etkileşimler

Bazı endokrin ve karaciğer fonksiyon testleri ve kan bileşenleri etkilenebilir oral kontraseptiflerle:

1. Artan protrombin ve faktörler VII, VIII, IX ve X; azalmış antitrombin 3; norepinefrin kaynaklı trombosit agregabilitesinin artması.
2. Artan tiroid bağlayıcı globulin (TBG), dolaşımının artmasına neden olur proteine bağlı iyot (PBI) ile ölçülen toplam tiroid hormonu, T₄ sütun veya radioimmunoassay ile. Ücretsiz T₃ reçine alımı azalır yükseltilmiş TBG'yi yansıtan; ücretsiz T₄ konsantrasyon değişmez.
3. Diğer bağlanma proteinleri serumda, yani kortikosteroid bağlanmasında yükselebilir globulin (CBG), cinsiyet hormonu bağlayıcı globulinler (SHBG) arttı toplam dolaşımdaki kortikosteroidlerin ve seks steroidlerinin seviyeleri. Serbest veya biyolojik olarak aktif hormon konsantrasyonları değişmez.
4. Trigliseritler arttırılabilir ve diğer çeşitli lipit ve lipoprotein seviyeleri arttırılabilir etkilenebilir.
5. Glikoz toleransı azaltılabilir.
6. Serum folat düzeyleri oral kontraseptif tedavi ile depresyona girebilir. Bu bir kadın kısa bir süre sonra hamile kalırsa klinik öneme sahip olabilir oral kontraseptiflerin kesilmesi.

Aşağıdaki ciddi advers reaksiyonların artma riski oral kullanımı ile ilişkilendirilmiştir kontraseptifler :

Tromboembolik ve trombotik bozukluklar ve diğer vasküler problemler (pulmoner emboli olan veya olmayan tromboflebit ve venöz tromboz dahil, mezenterik tromboz, arteriyel tromboembolizm, miyokard enfarktüsü, serebral kanama, serebral tromboz) üreme organları ve göğüslerin karsinomu, hepatik neoplazi (hepatik adenomlar veya iyi huylu karaciğer tümörleri dahil) oküler lezyonlar (retina vasküler trombozu dahil) safra kesesi hastalığı, karbonhidrat ve lipit etkileri, yüksek kan basıncı, ve migren dahil baş ağrısı.

Oral kontraseptif alan hastalarda aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir ve ilaca bağlı olduğuna inanılmaktadır (alfabetik olarak listelenmiştir):

Akne
Amenore
Ürtiker, anjiyoödem ve şiddetli anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar ile reaksiyonlar
solunum ve dolaşım belirtileri
Atılım kanaması
Meme değişiklikleri: hassasiyet, ağrı, genişleme, salgı
Budd-Chiari sendromu
Servikal erozyon ve sekresyon, değişim
Kolestatik sarılık
Kore, alevlenmesi
Kolit
Kornea eğriliği (diken), değişim
Doğumdan hemen sonra verildiğinde laktasyonda azalma
Baş dönmesi
Ödem / sıvı tutulması
Eritema multiforme
Eritema nodozumu
Gastrointestinal semptomlar (karın ağrısı, kramplar ve şişkinlik gibi)
Hirsutizm
Kontakt lenslere karşı toleranssızlık
Libido, değişir
Saç derisi saç kaybı
Devam edebilecek melazma / kloazma
Adet akışı, değişim
Depresyon dahil ruh hali değişiklikleri
Bulantı
Sinirlilik
Pankreatit
Porfiri, alevlenmesi
Döküntü (alerjik)
Serum folat seviyeleri, azalır
Spotting
Sistemik lupus eritematozus, alevlenmesi
Tedavinin kesilmesinden sonra geçici infertilite
Kandidiyaz dahil vajinit
Varisli damarlar, şiddetlenmesi
Kusma
Ağırlık veya iştah (artış veya azalma), değişiklik

Oral kontraseptif kullanıcılarında aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir:

Katarakt
Sistit benzeri sendrom
Dismenore
Hemolitik üremik sendrom
Hemorajik patlama
Kısmi veya tam görme kaybına yol açabilecek optik nörit
Porfiri
Premenstrüel sendrom
Böbrek fonksiyonu, bozulmuş

Yetişkinlerde ve çocuklarda oral kontraseptif doz aşımı belirtileri bulantı, kusma ve uyuşukluk / yorgunluk; kadınlarda yoksunluk kanaması oluşabilir. Spesifik bir antidot yoktur ve gerekirse aşırı dozun daha fazla tedavisi semptomlara yöneliktir.

Doğum Kontrolsüz Sağlık Faydaları

Oral kontraseptiflerin kullanımı ile ilgili aşağıdaki kontraseptif olmayan sağlık yararları, 0.035 mg etinil estradiol veya 0.05 mg mestranolü aşan dozlar içeren oral kontraseptif formülasyonları büyük ölçüde kullanan epidemiyolojik çalışmalar ile desteklenmektedir.

Erkekler üzerindeki etkiler:

Adet döngüsü düzenliliğinin artması
Kan kaybında azalma ve demir eksikliği anemisi insidansında azalma
Dismenore insidansında azalma

Yumurtlamanın inhibisyonu ile ilgili etkiler:

Fonksiyonel yumurtalık kistleri insidansında azalma
Ektopik gebelik insidansında azalma

Uzun süreli kullanımdan kaynaklanan etkiler:

Meme fibroadenomu ve fibrokistik hastalığı insidansında azalma
Akut pelvik inflamatuar hastalık insidansında azalma
Endometrial kanser insidansında azalma
Yumurtalık kanseri insidansında azalma

Eylem şekli

Kombinasyon oral kontraseptifler gonadotropinlerin baskılanmasıyla etki eder. Bu eylemin birincil mekanizması yumurtlamanın inhibisyonu olmasına rağmen, diğer değişiklikler servikal mukustaki (uterusa sperm giriş zorluğunu artıran) ve endometriyumdaki (implantasyon olasılığını azaltan) değişiklikleri içerir.

Lo / Ovral Tabletler (0.3 mg norgestrel ve 0.03 mg etinil estradiol) mevcuttur her biri aşağıdaki gibi 21 tabletli 6 PILPAK dağıtıcı paketinde:

NDC 0008-0078, beyaz, yuvarlak tablet "WYETH" ve "78" olarak işaretlenmiştir.

Kontrollü oda sıcaklığında 20 ° C ila 25 ° C (68 ° F ila 77 ° F) arasında saklayın.

Referanslar istek üzerine temin edilebilir.

Wyeth Laboratories, Bir Wyeth-Ayerst Şirketi, Philadelphia, PA 19101. Rev 07/03. FDA Rev tarihi: 3/6/2002