Ktolac

Ktolac, oküler cerrahiyi takiben profilaksi ve inflamasyon ve ilişkili semptomların azaltılması için endikedir.

Ktolac yetişkinlerde endikedir.

Ktolac (ketorolac trometamin) kullanmaya karar vermeden önce Ktolac'ın (ketorolac trometamin) ve diğer tedavi seçeneklerinin potansiyel faydalarını ve risklerini dikkatlice düşünün. Bireysel hasta tedavi hedefleri ile tutarlı olarak en kısa süre için en düşük etkili dozu kullanın.

Yetişkin Hastalarda Akut Ağrı

Ktolac (ketorolac trometamin) ^ORAL opioid seviyesinde, genellikle postoperatif bir ortamda analjezi gerektiren orta derecede şiddetli akut ağrının kısa süreli (≤ 5 gün) yönetimi için endikedir. Terapi her zaman ketorolak trometamin ve Ktolac (ketorolak trometamin) IV veya IM dozlaması ile başlatılmalıdır ^ORAL gerekirse sadece devam tedavisi olarak kullanılmalıdır.

Ktolac'ın (ketorolac trometamin) toplam kombine kullanım süresi ^ORAL ve ketorolak trometamin, önerilen dozlarla ilişkili advers reaksiyonların sıklığını ve şiddetini artırma potansiyeli nedeniyle 5 günlük kullanımı aşmamalıdır (bkz UYARILAR, ÖNLEMLER, DOZAJ VE YÖNETİM, ve REKLAM REAKSİYONLARI). Hastalar mümkün olan en kısa sürede alternatif analjeziklere geçmelidir, ancak Ktolac (ketorolak trometamin) ^ORAL tedavi 5 günü geçmemelidir.

Pozoloji

Ameliyat sonrası iltihaplanma :

Bir damla, ameliyattan 24 saat önce başlayarak ve ameliyattan sonra üç haftaya kadar devam ederek günde üç kez göze aşılandı.

Pediyatrik popülasyon

Endikasyonda pediyatrik popülasyonda Ktolac'ın ilgili bir kullanımı yoktur: Katarakt cerrahisi sonrası profilaksi ve inflamasyonun azaltılması için.

Uygulama şekli

Oküler kullanım.

Alt göz kapağını yavaşça aşağıya doğru çekerek yukarı doğru bakarken, çözeltinin bir damlasını tedavi edilecek gözün alt konjonktival kesesine yerleştirin.

Ktolac diğer topikal göz ilaçlarıyla birlikte kullanılırsa, iki ilaç arasında en az 5 dakikalık bir aralık olmalıdır.

Ktolac (ketorolac trometamin) kullanmaya karar vermeden önce Ktolac'ın (ketorolac trometamin) ve diğer tedavi seçeneklerinin potansiyel faydalarını ve risklerini dikkatlice düşünün. Bireysel hasta tedavi hedefleri ile tutarlı olarak en kısa süre için en düşük etkili dozu kullanın. Yetişkinlerde, ketorolak trometamin ve Ktolac'ın (ketorolak trometamin) IV veya IM dozunun birleşik kullanım süresi ^ORAL 5 günü geçmemelidir. Yetişkinlerde Ktolac (ketorolac trometamin) kullanımı ^ORAL sadece ketorolak trometaminin IV veya IM dozuna devam tedavisi olarak endikedir.

Ketorolak trometaminin (tek veya çoklu doz) IV veya IM dozundan çoklu doz Ktolac'a (ketorolak trometamin) geçiş ^ORAL:

17 ila 64 yaş arası hastalar: bir kez 20 mg PO ve ardından 10 mg q4-6 saat prn değil> 40 mg / gün

≥ 65 yaş, böbrek yetmezliği ve / veya ağırlık <50 kg (110 lbs): 10 mg PO bir kez ardından 10 mg q4-6 saat prn> 40 mg / gün değil

Not:

Oral formülasyon gerekir değil verilecek başlangıç dozu olarak

Minimum etkili doz kullanın bireysel hasta için

Yap doz aralığını kısaltmaz 4 ila 6 saat

Yetişkin hastalarda toplam tedavi süresi: ketorolak trometamin ve Ktolac'ın (ketorolak trometamin) IV veya IM dozunun birleşik kullanım süresi ^ORAL 5 günü geçmemelidir.

Aşağıdaki tablo Ktolac'ı (ketorolac trometamin) özetlemektedir ^ORAL yaş grubu açısından dozlama talimatları:

Tablo 4: Dozlama Talimatlarının Özeti

The potential exists for cross-sensitivity to acetylsalicylic acid and other non-steroidal anti-inflammatory drugs. Ktolac is contraindicated in individuals who have previously exhibited sensitivities to these drugs.

Ktolac is contraindicated in patients with previously demonstrated hypersensitivity to ketorolac tromethamine.

Ktolac is contraindicated in patients with active peptic ulcer disease, in patients with recent gastrointestinal bleeding or perforation and in patients with a history of peptic ulcer disease or gastrointestinal bleeding.

Ktolac should not be given to patients who have experienced asthma, urticaria, or allergic-type reactions after taking aspirin or other NSAIDs. Severe, rarely fatal, anaphylactic-like reactions to NSAIDs have been reported in such patients (see WARNINGS: Anaphylactoid Reactions, and PRECAUTIONS: Preexisting Asthma).

Ktolac is contraindicated as prophylactic analgesic before any major surgery.

Ktolac is contraindicated for the treatment of peri-operative pain in the setting of coronary artery bypass graft (CABG) surgery (see WARNINGS).

Ktolac is contraindicated in patients with advanced renal impairment or in patients at risk for renal failure due to volume depletion (see WARNINGS for correction of volume depletion).

Ktolac is contraindicated in labor and delivery because, through its prostaglandin synthesis inhibitory effect, it may adversely affect fetal circulation and inhibit uterine contractions, thus increasing the risk of uterine hemorrhage.

Ktolac inhibits platelet function and is, therefore, contraindicated in patients with suspected or confirmed cerebrovascular bleeding, hemorrhagic diathesis, incomplete hemostasis and those at high risk of bleeding (see WARNINGS and PRECAUTIONS).

Ktolac is contraindicated in patients currently receiving aspirin or NSAIDs because of the cumulative risks of inducing serious NSAID-related adverse events.

The concomitant use of Ktolac and probenecid is contraindicated.

The concomitant use of ketorolac tromethamine and pentoxifylline is contraindicated.

Ktolac'ın bilinen kanama eğilimi olan veya kanama süresini uzatabilecek başka ilaçlar alan hastalarda dikkatle kullanılması önerilir.

Diğer antienflamatuar ilaçlarla ortak olarak, Ktolac olağan enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir.

Steroid olmayan tüm antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) yara iyileşmesini yavaşlatabilir veya geciktirebilir. NSAID'lerin ve topikal steroidlerin birlikte kullanımı iyileşme problemleri potansiyelini artırabilir.

Kornea epitel parçalanmasına duyarlı hastalarda Ktolac ve topikal kortikosteroidlerin birlikte kullanımı dikkatle uygulanmalıdır.

Topikal NSAIDS kullanımı keratit ile sonuçlanabilir. Bazı hastalarda topikal NSAID'lerin sürekli kullanımı epitel parçalanması, kornea incelmesi, kornea erozyonu, kornea ülseri veya kornea perforasyonu ile sonuçlanabilir. Bu olaylar görme tehdidi olabilir. Kornea epitel parçalanması kanıtı olan hastalar topikal NSAID'lerin kullanımını derhal bırakmalı ve kornea sağlığı açısından yakından izlenmelidir.

Topikal NSAID'ler, karmaşık oküler ameliyatlar, kornea denervasyonu, kornea epitel kusurları, diabetes mellitus, oküler yüzey hastalıkları olan hastalarda (örn. kuru göz sendromu), romatoid artrit veya oküler ameliyatları kısa bir süre içinde tekrarlayın, çünkü görme tehdidi oluşturabilecek kornea advers olaylar için yüksek risk altında olabilirler.

Topikal NSAID'lerle pazarlama sonrası deneyim, ameliyattan 24 saatten fazla kullanımın veya ameliyattan 14 gün sonra kullanımın, kornea advers olayların ortaya çıkması ve şiddeti için hasta riskini artırabileceğini düşündürmektedir.

Ktolac'taki koruyucu, benzalkonyum klorür, göz tahrişine neden olabilir. Kontakt lensler uygulamadan önce çıkarılmalı ve yeniden yerleştirilmeden önce en az 15 dakika bekletilmelidir. Benzalkonyum klorürün yumuşak kontakt lenslerin rengini değiştirdiği bilinmektedir. Yumuşak kontakt lenslerle temastan kaçınılmalıdır.

Aspirin / steroidal olmayan antienflamatuar ilaçlara karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan veya Ktolac kullanımı ile ilişkili geçmiş tıbbi astım öyküsü olan hastalarda bronkospazm veya astım alevlenmesi ile ilgili pazarlama sonrası raporlar olmuştur. katkıda. Bu kişilerde Ktolac kullanımında dikkatli olunması önerilir.

Hastalara, göz damlasının yaralanmasını ve kontaminasyonunu önlemek için dağıtım kabının ucunun göze veya çevresindeki yapılara temas etmesine izin vermemeleri talimatı verilmelidir.

Semptomları kontrol etmek için gereken en kısa süre için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir.

UYARILAR

(ayrıca bakınız KUTU UYARI)

Ktolac'ın toplam birleşik kullanım süresi^ORAL ve ketorolak trometaminin IV veya IM dozlaması yetişkinlerde 5 günü geçmemelidir. Ktolac (ketorolac trometamin) ^ORAL pediyatrik hastalarda kullanım için endike değildir.

Ktolac (ketorolac trometamin) ile ilişkili en ciddi riskler şunlardır:

Gastrointestinal Etkiler - Ülserasyon, Kanama ve Perforasyon Riski

Ktolac (ketorolak trometamin), daha önce belgelenmiş peptik ülserleri ve / veya GI kanaması olan hastalarda kontrendikedir. Ktolac (ketorolak trometamin), ölümcül olabilen mide, ince bağırsak veya kalın bağırsakta kanama, ülserasyon ve perforasyon gibi ciddi gastrointestinal (GI) advers olaylara neden olabilir. Bu ciddi advers olaylar, Ktolac (ketorolak trometamin) ile tedavi edilen hastalarda uyarı semptomları olsun veya olmasın herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir.

NSAID tedavisi üzerinde ciddi bir üst GI advers olayı geliştiren her beş hastadan sadece biri semptomatiktir. Dispepsi gibi küçük üst gastrointestinal problemler yaygındır ve NSAID tedavisi sırasında herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir. Gastrointestinal komplikasyonların insidansı ve şiddeti, Ktolac'ın (ketorolak trometamin) artan dozu ve tedavi süresi ile artar. Ktolac'ı (ketorolac trometamin) beş günden fazla kullanmayın. Bununla birlikte, kısa süreli tedavi bile risksiz değildir. Geçmişte ülser hastalığı öyküsüne ek olarak, NSAID'lerle tedavi edilen hastalarda GI kanaması riskini artıran diğer faktörler arasında oral kortikosteroidlerin veya antikoagülanların birlikte kullanımı, daha uzun NSAID tedavisi süresi, sigara içme, alkol kullanımı, yaşlılık ve kötü genel sağlık durumu. Ölümcül GI olaylarının çoğu spontan raporları yaşlı veya zayıflamış hastalardadır ve bu nedenle bu popülasyonun tedavisinde özel dikkat gösterilmelidir.

Olumsuz bir GI olayı için potansiyel riski en aza indirmek için, mümkün olan en kısa süre için en düşük etkili doz kullanılmalıdır. Hastalar ve doktorlar NSAID tedavisi sırasında GI ülseri ve kanama belirtileri ve semptomları konusunda uyanık kalmalı ve ciddi bir GI advers olayından şüpheleniliyorsa derhal ek değerlendirme ve tedavi başlatmalıdır. Bu, ciddi bir GI advers olayı ortadan kaldırılıncaya kadar Ktolac'ın (ketorolac trometamin) kesilmesini içermelidir. Yüksek riskli hastalar için, NSAID'leri içermeyen alternatif tedaviler düşünülmelidir.

NSAID'ler, durumları daha da kötüleşebileceğinden, inflamatuar bağırsak hastalığı (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara dikkatle verilmelidir.

Kanama

Prostaglandinler hemostazda önemli bir rol oynadığından ve NSAID'ler trombosit agregasyonunu da etkilediğinden, pıhtılaşma bozukluğu olan hastalarda Ktolac (ketorolac trometamin) kullanımı çok dikkatli bir şekilde yapılmalıdır ve bu hastalar dikkatle izlenmelidir. Antikoagülanların terapötik dozları (örn. Heparin veya dikumarol türevleri) olan hastalar, aynı anda Ktolac (ketorolak trometamin) verilirse kanama komplikasyonları riskinde artış gösterir; bu nedenle doktorlar bu tür eşzamanlı tedaviyi sadece son derece dikkatli bir şekilde uygulamalıdır. Ktolac (ketorolak trometamin) ve profilaktik düşük doz heparin (2500 ila 5000 birim q12h), warfarin ve dekstrans dahil olmak üzere hemostazı etkileyen tedavinin eşzamanlı kullanımı kapsamlı bir şekilde araştırılmamıştır, ancak kanama riskinin artmasıyla da ilişkili olabilir. . Bu tür çalışmalardan elde edilen veriler elde edilene kadar, doktorlar risklere karşı faydaları dikkatlice tartmalı ve bu hastalarda bu tür eşzamanlı tedaviyi sadece son derece dikkatli kullanmalıdır. Hemostazı etkileyen tedavi alan hastalar yakından izlenmelidir.

Pazarlama sonrası deneyimde, IV veya IM ketorolak trometamin dozunun peri-operatif kullanımı ile ilişkili olarak postoperatif hematomlar ve diğer yara kanaması belirtileri bildirilmiştir. Bu nedenle, Ktolac'ın (ketorolak trometamin) peri-operatif kullanımından kaçınılmalı ve hemostaz kritik olduğunda postoperatif kullanım dikkatle yapılmalıdır (bkz ÖNLEMLER).

Böbrek Etkileri

NSAID'lerin uzun süreli uygulanması, böbrek papiller nekrozu ve diğer böbrek hasarlarına neden olmuştur. Renal toksisite, renal prostaglandinlerin renal perfüzyonun korunmasında telafi edici bir role sahip olduğu hastalarda da görülmüştür. Bu hastalarda, bir NSAID uygulanması, prostaglandin oluşumunda ve ikincil olarak, böbrek kan akışında doza bağlı bir azalmaya neden olabilir ve bu da aşırı böbrek dekompansasyonunu hızlandırabilir. Bu reaksiyon riski en yüksek olan hastalar böbrek fonksiyon bozukluğu, kalp yetmezliği, karaciğer fonksiyon bozukluğu, diüretik ve ACE inhibitörleri alan hastalar ve yaşlılardır. NSAID tedavisinin kesilmesini genellikle ön tedavi durumuna iyileşme takip eder.

Ktolac (ketorolac trometamin) ve metabolitleri öncelikle kreatinin klerensi azalmış hastalarda ilacın klerensi azalmasına neden olacak böbrekler tarafından elimine edilir (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ). Bu nedenle, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda Ktolac (ketorolac trometamin) dikkatle kullanılmalıdır (bkz DOZAJ VE YÖNETİM) ve bu hastalar yakından takip edilmelidir. Ktolac (ketorolak trometamin) kullanımı ile akut böbrek yetmezliği, interstisyel nefrit ve nefrotik sendrom bildirilmiştir.

Bozulmuş Böbrek Fonksiyonu

Ktolac (ketorolac trometamin) dır-dir ileri böbrek yetmezliğini gösteren serum kreatinin konsantrasyonları olan hastalarda kontrendikedir (Görmek KONTRENDİKASYONLAR). Ktolac (ketorolac trometamin), böbrek fonksiyon bozukluğu veya böbrek hastalığı öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır, çünkü prostaglandin sentezinin güçlü bir inhibitörüdür. Altta yatan böbrek yetmezliği olan hastalar akut böbrek dekompansasyonu veya başarısızlığı gelişme riski altında olduğundan, bu hastalara Ktolac (ketorolak trometamin) verilmeden önce riskler ve faydalar değerlendirilmelidir.

Anafilaktoid Reaksiyonlar

Diğer NSAID'lerde olduğu gibi, daha önce bilinen Ktolac'a (ketorolac trometamin) maruz kalma veya aşırı duyarlılığı olmayan hastalarda anafilaktoid reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Aspirin triadlı hastalara Ktolac (ketorolak trometamin) verilmemelidir. Bu semptom kompleksi tipik olarak burun polipleri olan veya olmayan rinit yaşayan veya aspirin veya diğer NSAID'leri aldıktan sonra ciddi, potansiyel olarak ölümcül bronkospazm sergileyen astımlı hastalarda ortaya çıkar (bkz KONTRENDİKASYONLAR ve ÖNLEMLER: Önceden var olan Astım). Anafilaksi gibi anafilaktoid reaksiyonların ölümcül bir sonucu olabilir. Anafilaktoid reaksiyonun meydana geldiği durumlarda acil yardım alınmalıdır.

Kardiyovasküler Etkiler

Kardiyovasküler Trombotik Olaylar

Üç yıla kadar süren birkaç COX-2 seçici ve seçici olmayan NSAID'in klinik çalışmaları, ölümcül olabilen ciddi kardiyovasküler (CV) trombotik olaylar, miyokard enfarktüsü ve inme riskinin arttığını göstermiştir. Hem COX-2 seçici hem de seçici olmayan tüm NSAID'lerin benzer bir riski olabilir. CV hastalığı veya CV hastalığı için risk faktörü olduğu bilinen hastalar daha büyük risk altında olabilir. NSAID ile tedavi edilen hastalarda olumsuz CV olayı için potansiyel riski en aza indirmek için, mümkün olan en kısa süre için en düşük etkili doz kullanılmalıdır. Doktorlar ve hastalar, önceki CV semptomlarının yokluğunda bile, bu tür olayların gelişimi için uyanık kalmalıdır. Hastalar ciddi CV olaylarının belirtileri ve / veya semptomları ve ortaya çıkmaları durumunda atılacak adımlar hakkında bilgilendirilmelidir.

Aspirin'in eşzamanlı kullanımının, NSAID kullanımı ile ilişkili ciddi CV trombotik olaylarının riskini artırdığına dair tutarlı bir kanıt yoktur. Aspirin ve NSAID'in eşzamanlı kullanımı ciddi GI olayları riskini artırır (bkz Gastrointestinal Etkiler - Ülserasyon, Kanama ve Perforasyon Riski). KABG cerrahisini izleyen ilk 10-14 gün içinde ağrı tedavisi için bir COX-2 seçici NSAID'in iki büyük, kontrollü klinik çalışması, miyokard enfarktüsü ve inme insidansında artış olduğunu bulmuştur (bkz KONTRENDİKASYONLAR).

Hipertansiyon

Ktolac (ketorolak trometamin) dahil olmak üzere NSAID'ler, yeni hipertansiyonun başlamasına veya önceden var olan hipertansiyonun kötüleşmesine yol açabilir, bunlardan herhangi biri CV olaylarının insidansının artmasına katkıda bulunabilir. Tiazid veya döngü diüretikleri alan hastalar, NSAID'leri alırken bu tedavilere yanıt vermeyi bozmuş olabilir. Hipertansiyonu olan hastalarda Ktolac (ketorolak trometamin) dahil NSAID'ler dikkatle kullanılmalıdır. NSAID tedavisinin başlatılması sırasında ve tedavi süresince kan basıncı (BP) yakından izlenmelidir.

Konjestif Kalp Yetmezliği ve Ödem

Ktolac (ketorolak trometamin) ile yapılan klinik çalışmalarda sıvı tutulumu, ödem, NaCl'nin tutulması, oligüri, serum üre azotu ve kreatinin yükselmeleri bildirilmiştir. Bu nedenle, Ktolac (ketorolak trometamin) kardiyak dekompansasyon, hipertansiyon veya benzeri durumları olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır.

Cilt Reaksiyonları

Ktolac (ketorolak trometamin) dahil olmak üzere NSAIDS ciddi neden olabilir eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson Sendromu (SJS) ve ölümcül olabilen toksik epidermal nekroliz (TEN) gibi cilt advers olayları. Bu ciddi olaylar uyarı yapılmadan meydana gelebilir. Hastalar olmalı ciddi cilt belirtilerinin belirtileri ve semptomları hakkında bilgilendirilmiş ve ilacın kullanımı, deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtilerinde ilk kez kesilmelidir.

Gebelik

Geç gebelikte, diğer NSAID'lerde olduğu gibi, duktus arteriozusun erken kapanmasına neden olabileceğinden Ktolac'tan (ketorolak trometamin) kaçınılmalıdır.

ÖNLEMLER

Genel

Ktolac'ın (ketorolak trometamin) kortikosteroidlerin yerine geçmesi veya kortikosteroid yetmezliğini tedavi etmesi beklenemez. Kortikosteroidlerin aniden kesilmesi hastalığın alevlenmesine neden olabilir. Uzun süreli kortikosteroid tedavisi alan hastalar, kortikosteroidleri bırakmaya karar verilirse tedavilerini yavaşça konikleştirmelidir.

Ktolac'ın (ketorolak trometamin) inflamasyonu azaltmada farmakolojik aktivitesi, bu tanı işaretinin, enfekte olmayan, ağrılı durumların komplikasyonlarını tespit etmede faydasını azaltabilir.

Karaciğer Etkisi

Ktolac (ketorolac trometamin), karaciğer fonksiyon bozukluğu veya karaciğer hastalığı öyküsü olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Ktolac (ketorolac trometamin) dahil NSAID alan hastaların% 15'ine kadar karaciğer testlerinde sınır yükselmeleri meydana gelebilir. Bu laboratuvar anormallikleri ilerleyebilir, değişmeden kalabilir veya devam eden tedavi ile geçici olabilir. NSAID'lerle yapılan klinik çalışmalarda hastaların yaklaşık% 1'inde kayda değer ALT veya AST yükselmeleri (normalin üst sınırının yaklaşık üç veya daha fazla katı) bildirilmiştir. Ek olarak, sarılık ve ölümcül fulminan hepatit, karaciğer nekrozu ve karaciğer yetmezliği dahil olmak üzere nadir görülen ciddi hepatik reaksiyon vakaları bildirilmiştir, bunların bazıları ölümcül sonuçları vardır.

Karaciğer fonksiyon bozukluğunu gösteren veya anormal karaciğer testi yapılan semptomları ve / veya bulguları olan bir hasta, Ktolac (ketorolak trometamin) tedavisi sırasında daha şiddetli bir hepatik reaksiyonun geliştiğine dair kanıt açısından değerlendirilmelidir. Karaciğer hastalığı ile uyumlu klinik belirti ve semptomlar gelişirse veya sistemik belirtiler ortaya çıkarsa (örn. Eozinofili, döküntü vb.).), Ktolac (ketorolak trometamin) kesilmelidir.

Hematolojik Etki

Anemi bazen Ktolac (ketorolak trometamin) dahil NSAID alan hastalarda görülür. Bunun nedeni sıvı tutulumu, gizli veya brüt GI kan kaybı veya eritropoez üzerinde tam olarak tarif edilmemiş bir etki olabilir. Ktolac (ketorolak trometamin) dahil olmak üzere NSAID'lerle uzun süreli tedavi gören hastalar, anemi belirtileri veya semptomları gösterip göstermediklerini hemoglobin veya hematokritlerini kontrol etmelidir. NSAID'lerin trombosit agregasyonunu inhibe ettiği ve bazı hastalarda kanama süresini uzattığı gösterilmiştir. Aspirinin aksine, trombosit fonksiyonu üzerindeki etkileri kantitatif olarak daha az, daha kısa süreli ve geri dönüşümlüdür. Pıhtılaşma bozukluğu olanlar veya antikoagülan alan hastalar gibi trombosit fonksiyonundaki değişikliklerden olumsuz etkilenebilecek Ktolac (ketorolak trometamin) alan hastalar dikkatle izlenmelidir.

Önceden var olan Astım

Astımı olan hastalarda aspirine duyarlı astım olabilir. Aspirine duyarlı astımı olan hastalarda aspirin kullanımı ölümcül olabilen şiddetli bronkospazm ile ilişkilendirilmiştir. Aspirin ve diğer steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar arasında bronkospazm dahil çapraz reaktivite bildirildiğinden, bu aspirin duyarlılığı olan hastalara Ktolac (ketorolak trometamin) uygulanmamalı ve önceden var olan astımı olan hastalar.

Hastalar için bilgi

Ktolac (ketorolak trometamin) güçlü bir NSAID'dir ve gastrointestinal kanama veya böbrek yetmezliği gibi ciddi yan etkilere neden olabilir, bu da hastaneye yatışa ve hatta ölümcül sonuca neden olabilir.

Doktorlar, Ktolac (ketorolac trometamin) reçete ederken, hastalarını veya velilerini Ktolac tedavisinin potansiyel riskleri hakkında bilgilendirmelidir (bkz KUTU UYARI, UYARILAR, ÖNLEMLER, ve REKLAM REAKSİYONLARI bölümler), hastalara tedaviye bağlı advers olaylar geliştirmeleri durumunda tıbbi yardım almalarını söyleyin ve hastalara Ktolac (ketorolac trometamin) vermemelerini tavsiye eder ^ORAL diğer aile üyelerine ve kullanılmayan ilaçları atmak.

Ktolac'ın toplam kullanım süresinin toplam olduğunu unutmayın^ORAL ve ketorolak trometaminin IV veya IM dozlaması yetişkinlerde 5 günü geçmemelidir. Ktolac (ketorolac trometamin) ^ORAL pediyatrik hastalarda kullanım için endike değildir.

NSAID ile tedaviye başlamadan önce ve devam eden tedavi sırasında periyodik olarak hastalar aşağıdaki bilgiler hakkında bilgilendirilmelidir. Hastalar ayrıca NSAID'i okumaya teşvik edilmelidir İlaç Kılavuzu verilen her reçete ile birlikte.

1. Ktolac (ketorolac trometamin), diğer NSAID'ler gibi, MI veya inme gibi ciddi CV yan etkilerine neden olabilir, bu da hastaneye yatış ve hatta ölümle sonuçlanabilir. Uyarı semptomları olmadan ciddi CV olayları meydana gelebilse de, hastalar göğüs ağrısı, nefes darlığı, halsizlik, konuşma bozukluğu belirtileri ve semptomları konusunda uyanık olmalı ve herhangi bir gösterge veya semptom gözlemlerken tıbbi tavsiye istemelidir. Hastalar bu takibin öneminden haberdar edilmelidir (bkz UYARILAR: Kardiyovasküler Etkiler).
2. Ktolac (ketorolac trometamin), diğer NSAID'ler gibi, GI rahatsızlığına ve nadiren ülser ve kanama gibi ciddi GI yan etkilerine neden olarak hastaneye yatış ve hatta ölümle sonuçlanabilir. Uyarı semptomları olmadan ciddi GI yolu ülserasyonları ve kanama meydana gelebilse de, hastalar ülserasyon ve kanamanın belirti ve semptomları için uyanık olmalı ve epigastrik ağrı, dispepsi, melena ve hematemez gibi herhangi bir belirti veya semptom gözlemlerken tıbbi tavsiye istemelidir. . Hastalar bu takibin öneminden haberdar edilmelidir (bkz UYARILAR: Gastrointestinal Etkiler - Ülserasyon, Kanama ve Perforasyon Riski).
3. Ktolac (ketorolac trometamin), diğer NSAID'ler gibi, eksfolyatif dermatit, SJS ve TEN gibi ciddi cilt yan etkilerine neden olabilir ve bu da hastaneye yatışlara ve hatta ölüme neden olabilir. Uyarı yapılmadan ciddi cilt reaksiyonları meydana gelebilse de, hastalar deri döküntüsü ve kabarcıklar, ateş veya kaşıntı gibi diğer aşırı duyarlılık belirtileri ve semptomları konusunda dikkatli olmalı ve herhangi bir belirti veya semptom gözlemlerken tıbbi tavsiye istemelidir. Hastalara herhangi bir döküntü gelişirse ilacı derhal durdurmaları ve mümkün olan en kısa sürede doktorlarıyla iletişime geçmeleri tavsiye edilmelidir.
4. Hastalar açıklanamayan kilo alımı veya ödem belirtileri veya semptomlarını derhal doktorlarına bildirmelidir.
5. Hastalar hepatotoksisitenin uyarı belirtileri ve semptomları hakkında bilgilendirilmelidir (örn. Bulantı, yorgunluk, uyuşukluk, kaşıntı, sarılık, sağ üst kadran hassasiyeti ve “grip benzeri” semptomlar). Bunlar meydana gelirse, hastalara tedaviyi durdurmaları ve acil tıbbi tedavi almaları talimatı verilmelidir.
6. Hastalar anafilaktoid reaksiyon belirtileri hakkında bilgilendirilmelidir (örn. Solunum zorluğu, yüzün veya boğazın şişmesi). Bunlar meydana gelirse, hastalara acil yardım almaları talimatı verilmelidir (bkz UYARILAR).
7. Geç gebelikte, diğer NSAID'lerde olduğu gibi, duktus arteriozusun erken kapanmasına neden olacağı için Ktolac'tan (ketorolak trometamin) kaçınılmalıdır.

Laboratuvar Testleri

Uyarı semptomları olmadan ciddi GI yolu ülserasyonları ve kanama meydana gelebileceğinden, doktorlar GI kanamasının belirti veya semptomlarını izlemelidir. NSAID'lerle uzun süreli tedavi gören hastalar, CBC'lerini ve bir kimya profilini periyodik olarak kontrol etmelidir. Karaciğer veya böbrek hastalığı ile uyumlu klinik belirti ve semptomlar gelişirse, sistemik belirtiler ortaya çıkar (örn. Eozinofili, döküntü vb.).) veya anormal karaciğer testleri devam ederse veya kötüleşirse, Ktolac (ketorolac trometamin) kesilmelidir.

Kanserojenez, Mutajenez ve Doğurganlığın Bozukluğu

Oral doz ketorolak trometamin içeren farelerde 2 mg / kg / gün 18 aylık bir çalışma (Önerilen IM veya IV dozunda 30 mg qid'lik insan sistemik maruziyetinin 0.9 katı, plazma-konsantrasyon eğrisi altındaki alana dayanmaktadır [AUC] ve sıçanlarda 5 mg / kg / gün 24 aylık bir çalışma (İnsan AUC'sinin 0.5 katı) tümörjenite kanıtı göstermedi. Ketorolak trometamin, Ames testinde, planlanmamış DNA sentezinde ve onarımında ve ileri mutasyon deneylerinde mutajenik değildi.

Ketorolak trometamin, in vivo fare mikronükleus testinde kromozom kırılmasına neden olmadı. 1590 μg / mL'de ve daha yüksek konsantrasyonlarda, ketorolak trometamin, Çin hamsteri yumurtalık hücrelerinde kromozomal anormallik insidansını arttırdı.

Erkek veya dişi sıçanlarda, sırasıyla 9 mg / kg (insan AUC'sinin 0.9 katı) ve 16 mg / kg (insan AUC'sinin 1.6 katı) ketorolak trometamin oral dozlarında doğurganlık bozukluğu meydana gelmedi.

Gebelik

Teratojenik Etkiler: Gebelik Kategorisi C

Organogenez sırasında tavşanlarda 3.6 mg / kg (insan AUC'sinin 0.37 katı) ve sıçanlarda 10 mg / kg (insan AUC'sinin 1.0 katı) günlük oral ketorolak trometamin dozları kullanılarak üreme çalışmaları yapılmıştır. Bu çalışmaların sonuçları fetüse teratojenisite kanıtı göstermemiştir. Bununla birlikte, hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini öngörmemektedir.

Teratojenik Olmayan Etkiler

Steroid olmayan antienflamatuar ilaçların fetal kardiyovasküler sistem (duktus arteriozusun kapatılması) üzerindeki bilinen etkileri nedeniyle, hamilelik sırasında (özellikle geç gebelik) kullanımdan kaçınılmalıdır. Gebelik 17. Gün'den sonra uygulanan 1.5 mg / kg'da (insan EAA'sının 0.14 katı) oral ketorolak trometamin dozları, sıçanlarda distosiye ve daha yüksek yavru mortalitesine neden oldu.

Gebe kadınlarda Ktolac (ketorolac trometamin) ile ilgili yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Ktolac (ketorolac trometamin) hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa kullanılmalıdır.

Emek ve Teslimat

Ktolac (ketorolak trometamin) kullanımı doğum ve doğumda kontrendikedir, çünkü prostaglandin sentezi inhibitör etkisi sayesinde fetal dolaşımı olumsuz etkileyebilir ve uterus kasılmalarını engelleyebilir, böylece uterus kanaması riskini artırabilir (bkz KONTRENDİKASYONLAR).

Doğurganlık Üzerine Etkileri

Siklooksijenaz / prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen herhangi bir ilaçta olduğu gibi ketorolak trometamin kullanımı doğurganlığı bozabilir ve gebe kalmaya çalışan kadınlarda önerilmez. Gebe kalmakta zorluk çeken veya infertilite araştırması yapılan kadınlarda ketorolak trometamin geri çekilmesi düşünülmelidir.

Hemşirelik Anneler

Tek bir 10 mg Ktolac (ketorolac trometamin) uygulamasından sonra ^ORAL insanlara göre gözlemlenen maksimum süt konsantrasyonu 7.3 ng / mL ve maksimum süt / plazma oranı 0.037 idi. 1 günlük dozlamadan (qid) sonra, maksimum süt konsantrasyonu 7.9 ng / mL ve maksimum süt / plazma oranı 0.025 idi. Prostaglandini inhibe eden ilaçların yenidoğanlara olası olumsuz etkileri nedeniyle emziren annelerde kullanım kontrendikedir.

Pediatrik Kullanım

Ktolac (ketorolac trometamin) ^ORAL pediyatrik hastalarda kullanım için endike değildir. Ktolac'ın (ketorolac trometamin) güvenliği ve etkinliği ^ORAL 17 yaşın altındaki pediatrik hastalarda kurulmamıştır.

Geriatrik Kullanım (≥ 65 yaş)

Çünkü ketorolak trometamin yaşlılar tarafından daha yavaş temizlenebilir (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ) ayrıca NSAID'lerin doza bağlı yan etkilerine daha duyarlı olanlar (bkz UYARILAR: Gastrointestinal Etkiler - Ülserasyon, Kanama ve Perforasyon Riski), çok dikkatli, azaltılmış dozajlar (bkz DOZAJ VE YÖNETİM) ve yaşlıları Ktolac (ketorolak trometamin) ile tedavi ederken dikkatli klinik izleme kullanılmalıdır.

Ktolac kullanımı ile bildirilen en sık görülen advers olaylar, geçici batma ve damlatma sırasında yanmadır.

Ketorolak trometamolün klinik çalışmaları sırasında ve pazarlama sonrası deneyim yoluyla belgelenen advers reaksiyonların sıklığı aşağıda verilmiştir ve aşağıdaki gibi tanımlanmıştır:

Çok Yaygın (> 1/10); Yaygın (> 1/100 ila <1/10); Yaygın olmayan (> 1 / 1,000 ila <1/100); Nadir (> 1 / 10,000 ila <1 / 1,000); Bilinmiyor (hazır veriler tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Yaygın: Lokal alerjik reaksiyonlar dahil aşırı duyarlılık

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Baş ağrısı

Göz bozuklukları

Çok Yaygın: Göz tahrişi (yanma hissi dahil)

Göz ağrısı (batma dahil)

Yaygın: Yüzeysel (punktat) keratit

Göz ve / veya göz kapağı ödemi

Oküler kaşıntı

Konjonktival hiperemi

Göz enfeksiyonu

Göz iltihabı

İritis

Keratik çökelir

Retina kanaması

Sistoid mKtolac ödemi

Göz travması

Göz içi basıncında artış

Bulanık ve / veya azalmış görme

Yaygın olmayan: Kornea ülseri

Kornea sızar

Göz kuruluğu

Epiphora

Bilinmiyor: Kornea hasarı, ör. inceltme, erozyon, epitel parçalanması ve perforasyonu *

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Bronkospazm veya astımın alevlenmesi **

* Kornea inceltme, kornea erozyonu, epitel parçalanması ve kornea perforasyonu dahil olmak üzere kornea hasarının ara sıra pazarlama raporları alınmıştır. Bunlar esas olarak eşlik eden topikal kortikosteroid kullanan ve / veya predispozan ko-morbidite olan hastalarda meydana geldi.

** Aspirin / steroidal olmayan antienflamatuar ilaçlara karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan veya Ktolac kullanımı ile ilişkili geçmiş tıbbi astım öyküsü olan hastalarda pazarlama sonrası bronkospazm veya astım alevlenmesi raporları vardır. bu da katkıda bulunabilir.

Topikal oftalmik tedavide kullanılan dozlarda sistemik steroidal olmayan antienflamatuar ajanlarla (ketorolak trometamol dahil) bildirilen tipik advers reaksiyonların hiçbiri gözlenmemiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün fayda / risk dengesinin sürekli izlenmesine izin verir. Sağlık uzmanlarından şüpheli advers reaksiyonları şu yollarla bildirmeleri istenir:

Sarı Kart Şeması

Web sitesi: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Yüksek dozlarda Ktolac (ketorolak trometamin) ile advers reaksiyon oranları artar. Uygulayıcılar, GI ülseri, kanama ve perforasyon, postoperatif kanama, akut böbrek yetmezliği, anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar ve karaciğer yetmezliği gibi Ktolac (ketorolak trometamin) ile tedavinin ciddi komplikasyonları konusunda dikkatli olmalıdır (bkz KUTU UYARI, UYARILAR, ÖNLEMLER, ve DOZAJ VE YÖNETİM). NSAID ile ilişkili bu komplikasyonlar, özellikle ilaç uygun olmayan şekilde kullanıldığında Ktolac (ketorolak trometamin) belirtilen bazı hastalarda ciddi olabilir.

Klinik çalışmalarda Ktolac (ketorolak trometamin) veya diğer NSAID'leri alan hastalarda, hastaların yaklaşık% 1 ila% 10'unda en sık bildirilen advers deneyimler şunlardır:

Ara sıra bildirilen ek olumsuz deneyimler (Ktolac (ketorolak trometamin) veya klinik çalışmalarda diğer NSAID'leri alan hastalarda <% 1) şunları içerir:

Bir bütün olarak beden: ateş, enfeksiyonlar, sepsis

Kardiyovasküler: konjestif kalp yetmezliği, çarpıntı, solgunluk, taşikardi, senkop

Dermatolojik: alopesi, ışığa duyarlılık, ürtiker

Gastrointestinal: anoreksiya, ağız kuruluğu, erütasyon, özofajit, aşırı susuzluk, gastrit, glossit, hemmatemez, hepatit, iştah artışı, sarılık, melena, rektal kanama

Hemik ve Lenfatik: ekimoz, eozinofili, burun kanaması, lökopeni, trombositopeni

Metabolik ve Beslenme: kilo değişimi

Sinir Sistemi: anormal rüyalar, anormal düşünme, anksiyete, asteni, karışıklık, depresyon, öfori, ekstrapiramidal semptomlar, halüsinasyonlar, hiperkinezi, konsantre olamama, uykusuzluk, sinirlilik, parestezi, uyku hali, stupor, titreme, vertigo, halsizlik

Üreme, kadın: infertilite

Solunum: astım, öksürük, nefes darlığı, pulmoner ödem, rinit

Özel Duyular: anormal tat, anormal görme, bulanık görme, işitme kaybı

Ürogenital: sistit, dizüri, hematüri, artmış idrar sıklığı, interstisyel nefrit, oligüri / poliüri, proteinüri, böbrek yetmezliği, idrar retansiyonu

Nadiren gözlenen diğer reaksiyonlar (Ktolac (ketorolak trometamin) veya diğer NSAID'leri alan hastalarda pazarlama sonrası deneyimlerden bildirilmiştir):

Bir bütün olarak beden: anjiyoödem, ölüm, anafilaksi, anafilaktoid reaksiyon, laringeal ödem, dil ödemi gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları (bkz UYARILAR), kas ağrısı

Kardiyovasküler: aritmi, bradikardi, göğüs ağrısı, kızarma, hipotansiyon, miyokard enfarktüsü, vaskülit

Dermatolojik: eksfolyatif dermatit, eritema multiforme, Lyell sendromu, Stevens-Johnson sendromu dahil büllöz reaksiyonlar ve toksik epidermal nekroliz

Gastrointestinal: akut pankreatit, karaciğer yetmezliği, ülseratif stomatit, inflamatuar bağırsak hastalığının alevlenmesi (ülseratif kolit, Crohn hastalığı)

Hemik ve Lenfatik: agranülositoz, aplastik anemi, hemolitik anemi, lenfadenopati, pansitopeni, postoperatif yara kanaması (nadiren kan nakli gerektirir - bkz KUTU UYARI, UYARILAR, ve ÖNLEMLER)

Metabolik ve Beslenme: hiperglisemi, hiperkalemi, hiponatremi

Sinir Sistemi: aseptik menenjit, konvülsiyonlar, koma, psikoz

Solunum: bronkospazm, solunum depresyonu, zatürree

Özel Duyular: konjonktivit

Ürogenital: hematüri ve / veya azotemi ile veya olmadan yan ağrı, hemolitik üremik sendrom

Pazarlama Sonrası Gözetim Çalışması

Ketorolak trometamin alan yaklaşık 10.000 hastayı içeren büyük bir pazarlama sonrası gözlemsel, randomize olmayan çalışma^{IV / IM}klinik olarak ciddi gastrointestinal (GI) kanama riskinin doza bağlı olduğunu göstermiştir (bkz. Tablo 3A ve 3B). Bu özellikle günlük 60 mg / gün ketorolak trometamin dozundan daha yüksek ortalama doz alan yaşlı hastalarda geçerlidir^{IV / IM} (bkz. Tablo 3A).

Tablo 3 Ketorolac Trometamin ile 5 Güne Kadar Tedaviden Sonra Yaş, Toplam Günlük Doz ve GI Perforasyon, Ülser, Kanama (PUB) Tarihine İlişkin Klinik Olarak Ciddi GI Kanama Sıklığı^{IV / IM}A .

Doz aşımı vakası bildirilmemiştir. Doz aşımı, önerilen uygulama yöntemi ile gerçekleşmez.

Yanlışlıkla yutulursa, seyreltmek için sıvılar içirin.

Belirtiler ve İşaretler

Akut NSAID doz aşımlarını takiben semptomlar genellikle destekleyici bakım ile geri dönüşümlü olan uyuşukluk, uyuşukluk, bulantı, kusma ve epigastrik ağrı ile sınırlıdır. Gastrointestinal kanama meydana gelebilir. Hipertansiyon, akut böbrek yetmezliği, solunum depresyonu ve koma oluşabilir, ancak nadirdir. NSAID'lerin terapötik yutulması ile anafilaktoid reaksiyonlar bildirilmiştir ve aşırı dozdan sonra ortaya çıkabilir.

Tedavi

Hastalar, aşırı dozda NSAID'lerin ardından semptomatik ve destekleyici bakım ile yönetilmelidir. Spesifik bir antidot yoktur. Semptomlarla yutulduktan sonraki 4 saat içinde veya büyük bir oral dozun ardından görülen hastalarda emesis ve / veya aktif kömür (yetişkinlerde 60 g ila 100 g, çocuklarda 1 g / kg ila 2 g / kg) ve / veya ozmotik katartik belirtilebilir. (normal dozun 5 ila 10 katı). Zorla diürez, idrarın alkalizasyonu, hemodiyaliz veya hemoperfüzyon yüksek protein bağlanması nedeniyle yararlı olmayabilir. Tek doz Ktolac doz aşımı, dozlamanın kesilmesinden sonra düzelen karın ağrısı, bulantı, kusma, hiperventilasyon, peptik ülserler ve / veya erozif gastrit ve böbrek fonksiyon bozukluğu ile çeşitli şekillerde ilişkilendirilmiştir.