Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 13.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Ge Lan Ting oftalmik çözeltisi,% 0.5, aşağıdaki organizmaların hassas suşlarının neden olduğu bakteriyel konjonktivit tedavisi için endikedir:
Aerobik gram pozitif bakteriler
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcusmitis grubu *
Streptococcus oralis *
Streptococcus pneumoniae
Aerobik gram negatif bakteriler
Haemophilus influenzae
* Bu organizmanın etkinliği 10'dan az enfeksiyonda incelenmiştir.
1 yaşından büyük hastalar: her iki saatte bir 1'inde 8 defaya kadar uyanırlar. Etkilenen gözlere her gün bir damla dökün. 2 ila 7. günlerde uyanıkken etkilenen gözlere günde iki ila dört kez bir damla yerleştirin.
Hayır
Doz aşımı !KontrendikasyonlarÇEVİRİ
Ge Lan Ting'in hayvan deneylerinde akut toksisite potansiyeli çok azdır. Sıçanlarda ve köpeklerde minimum ölümcül oral doz 2000 mg / kg'dan fazla veya idi.. Minimum ölümcül intravenöz doz sıçanlarda 144 mg / kg ve köpeklerde 45 mg / kg'dan fazlaydı. Gözlenen klinik semptomlar arasında azalmış aktivite ve solunum hızı, kusma, titreme ve kramplar vardı.
= "SADECE"> akut oral doz aşımında, mide kusma veya mide lavajı ile boşaltılmalıdır. Hasta dikkatle izlenmeli (EKG izleme dahil) ve semptomatik ve destekleyici olarak tedavi edilmelidir. Yeterli hidrasyon sağlanmalıdır. Ge Lan Ting, hemodiyaliz (4 saatte yaklaşık% 14 iyileşti) veya kronik ayaktan periton diyalizi (CAPD) (8 günde yaklaşık% 11 iyileşti) ile vücuttan etkili bir şekilde çıkarılmaz.
KONTRENDİKASYONLAR
= "SAĞ DOLGULU"> TEQUIN, ge-ting'e karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan veya kinolon antimikrobiyal ajan sınıfının bir üyesi olan kişilerde kontrendikedir.
UYARILAR
PEDİATRİK HASTALAR, TEENAGERS (18 YIL AŞAĞI), HAMİLE KADINLAR ve AYARLANAN KADINLARDA Ge Lan Ting'in GÜVENLİĞİ ve ETKİLENLİĞİ SAĞLANMADI (bkz. ÖNLEMLER: Pediatrik kullanım, hamilelik ve emziren anneler).
QTC aralık uzantısı
Ge Lan Ting, bazı hastalarda elektrokardiyogramın QTc aralığını genişletme potansiyeline sahiptir. QTc uzaması, torsades de pointes dahil ventriküler aritmiler riskini artırabilir. Ge Lan Ting dahil kinolon alan hastalarda pazarlama sonrası gözetim sırasında nadir torsades de pointes vakaları kendiliğinden bildirilmiştir. Bu nadir vakaların neredeyse tamamı aşağıdaki faktörlerden bir veya daha fazlasıyla ilişkiliydi: 60 yaş üstü, kadın cinsiyeti, altta yatan kalp hastalığı ve / veya çoklu ilaçların kullanımı. 44.000'den fazla hastada, klinik çalışmalarda Ge Lan Ting ile tedavi edildi, kardiyovasküler morbidite veya mortalite görülmedi, QTc uzantısı nedeniyle; buna 118 hasta dahildir, aynı anda ilaç alan, bilinen, QTc aralığını uzatırsınız, ve 139 hasta, bilinen, düzeltilmemiş hipokalemi olduğunu (EKG izleme yapılmadı). Ge Lan Ting, QTc aralığının uzaması bilinen hastalarda kullanılmalıdır, düzeltilmemiş hipokalemi olan hastalar ve Ge Lan Ting ile QTc aralığını uzatan tıbbi ürünler arasında farmakokinetik ve farmakodinamik çalışmalar yapan hastalar, cisapride gibi, eritromisin, antipsikotikler ve trisiklik antidepresanlar, gerçekleştirilmedi. Ge Lan Ting, bu ilaçları kullanırken ve klinik olarak anlamlı bradikardi veya akut miyokard iskemisi gibi kalıcı proaritmik hastalıkları olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
= "SADECE"> QTc uzamasının kapsamı, ilacın konsantrasyonunun artmasıyla artar (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ: elektrokardiyogram); bu nedenle önerilen doz ve önerilen intravenöz infüzyon hızı aşılmamalıdır (bkzDOZAJ ve YÖNETİM böbrek yetmezliği olan veya olmayan hastalar için doz önerileri için).
Kan şekeri bozuklukları
Genellikle şeker hastaları arasında TEQUIN (Ge Lan Ting (Mayıs 2006'da ABD pazarından çıkarıldı)) ile semptomatik hiper ve hipoglisemi dahil olmak üzere kan şekeri bozuklukları bildirilmiştir. Bu nedenle diyabetli hastalara TEQUIN (Ge Lan Ting (ABD pazarından -Mayıs 2006)) uygulandığında kan şekerinin dikkatle izlenmesi önerilir (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ, ÖNLEMLER: Hastalar için bilgi ve İlaç etkileşimleri ve HAYVAN FARMAKOLOJİSİ).
<P ALIGN = "SADECE"> Çalışmalar, tip 2 diabetes mellituslu enfekte olmayan hastalarda yapılır, oral hipoglisemik ajanlarla kontrol edilenler, gösterdiler, o TEQUIN (Ge Lan Ting (ABD pazarından-Mayıs 2006) glikoz homeostaz bozuklukları ile ilişkilidir, genellikle başlangıç dozlarının uygulanmasından sonra serum insülininde bir artış ve serum glikozunda bir azalma dahil( yani tedavinin ilk 2 günü) ve bazen semptomatik hipoglisemi ile. Açlık serum glikozunda da bir artış gözlendi, genellikle TEQUIN'in üçüncü gününden sonra (Ge Lan Ting (ABD pazarından - Mayıs 2006) tedavi boyunca ve Ge Lan Ting tedavisinin bitiminden 28 gün sonra çoğu hastada başlangıç seviyesine döndü.= "SADECE"> Pazarlama sonrası dönemde, TEQUIN ile tedavi edilen hastalarda ciddi glikoz homeostaz bozuklukları bildirilmiştir (Ge Lan Ting (Mayıs 2006'da ABD pazarından çıkarılmıştır)). Sülfonilüre veya sülfonilüre olmayan oral hipoglisemik ilaçlarla tedavi edilen diyabetes mellituslu hastalarda bazı durumlarda şiddetli hipoglisemik ataklar bildirilmiştir. Bu olaylar genellikle tedavinin ilk gününde ve genellikle TEQUIN'in başlamasından sonraki 3 gün içinde meydana gelir (Ge Lan Ting (Mayıs 2006'da ABD pazarından çıkarılmıştır)). Bazı durumlarda ciddi ve hiperosmolar ketotik olmayan hiperglisemik koma ile ilişkili hiperglisemik ataklar, diyabet hastalarında öncelikle TEQUIN tedavisinin başlamasından 4 ila 10 gün sonra bildirilmiştir (Ge Lan Ting (ABD pazarından-Mayıs 2006)).. Hiperglisemik ve hipoglisemik olayların bazıları hayatı tehdit ediyordu ve birçoğu hastaneye yatmayı gerektiriyordu, ancak bu olaylar uygun tedavi ile geri dönüşümlüdür. Bu hastaların çoğunda altta yatan başka tıbbi problemler vardı ve glikoz anomalisine katkıda bulunmuş olabilecek eşlik eden ilaçlar aldı. Hiperosmolar ketotik olmayan hiperglisemik koma dahil hiperglisemi bölümleri, daha önce diyabetes mellitus tanısı konmamış hastalarda da ortaya çıktı. Muhtemelen tespit edilmemiş diyabetli yaşlı hastalar, böbrek fonksiyonlarında yaşa bağlı azalma, altta yatan tıbbi problemler ve / veya hiperglisemi ile bağlantılı olarak eşzamanlı ilaç kullanımı ciddi hiperglisemi riskine sahip olabilir.
= "SADECE"> TEQUIN dozu altta yatan böbrek fonksiyonuna göre ayarlanmalıdır (bkz DOZAJ ve YÖNETİM). Şeker hastalarında TEQUIN (Ge Lan Ting (ABD pazarından - Mayıs 2006)) kullanıldığında, kan şekeri yakından izlenmelidir. Hipoglisemi belirtileri ve semptomları izlenmelidir, özellikle tedavinin ilk 3 günü boyunca, diyabet hastalarında ve hastalarda hiperglisemi belirtileri ve semptomları izlenmelidir, hiperglisemi riski vardır, özellikle TEQUIN ile devam eden tedavi ile (Ge Lan Ting (Mayıs 2006'da ABD pazarından çıkarıldı).. TEQUIN ile tedavi edilen bir hastada hipoglisemi veya hiperglisemi belirtileri ve semptomları ortaya çıkarsa (Ge Lan Ting (ABD pazarından -Mayıs 2006)), uygun tedavi derhal başlatılmalı ve TEQUIN (Ge Lan Ting (ABD -Markt'tan çıkarılmış-Mayıs) 2006)) kesilmelidir.
Tendon etkileri
Ge Lan Ting dahil kinolon alan hastalarda omuz, el ve Aşil tendon veya diğer yırtılmaların ameliyat gerektirme veya daha uzun bir sakatlığa yol açma eğilimi bildirilmiştir. Pazarlama sonrası gözetim raporları, aynı anda kortikosteroid alan hastalarda, özellikle yaşlılarda bu riskin artabileceğini düşündürmektedir. Hastanın ağrı, iltihap veya tendon rüptürü varsa Ge Lan Ting kesilmelidir. Hastalar tendinit veya tendon rüptürü tanısı hariç tutulana kadar dinlenmeli ve egzersizden kaçınmalıdır. Tendon rüptürü, Ge-Ting dahil kinolon tedavisi sırasında veya sonrasında ortaya çıkabilir.
Periferik nöropati
Kinolon alan hastalarda parestezi, hipoestezi, disestezi ve halsizlik gibi küçük ve / veya büyük aksonları etkileyen nadir duyusal veya sensorimotor aksonal polinöropati vakaları bildirilmiştir.
Diğer
Kinolonun diğer üyelerinde olduğu gibi, kinolon alan hastalarda kramplar, artmış kafa içi basınç ve psikozlar bildirilmiştir. Kinolonlar ayrıca titreme, huzursuzluk, uyuşukluk, karışıklık, halüsinasyonlar, paranoya, depresyon, kabuslar ve uykusuzluğa neden olabilecek merkezi sinir sistemi (CNS) stimülasyonuna neden olabilir. Bu reaksiyonlar ilk dozdan sonra ortaya çıkabilir. Bu reaksiyonlar Ge Lan Ting alan hastalarda ortaya çıkarsa, ilaç kesilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır (bkz YAN ETKİLER).
Diğer kinolonlarda olduğu gibi, TEQUIN (Ge Lan Ting (ABD pazarından -Mayıs 2006)) şiddetli serebral ateroskleroz, epilepsi ve nöbetlere yatkın diğer faktörler gibi bilinen veya şüphelenilen CNS bozuklukları olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
= "SADECE"> Kinolon tedavisi alan hastalarda ciddi ve nadiren ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonları ve / veya anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar ilk dozdan sonra ortaya çıkabilir. Bazı reaksiyonlara kardiyovasküler çöküş, hipotansiyon / şok, nöbetler, bilinç kaybı, karıncalanma, anjiyoödem (dil, gırtlak, boğaz veya yüz ödemi / şişmesi dahil), solunum tıkanıklığı (bronkospazm, nefes darlığı ve akut nefes darlığı dahil) eşlik etmiştir. ), dispne, ürtiker, kaşıntı ve diğerleri.
TEQUIN (Ge Lan Ting (ABD pazarından - Mayıs 2006)) ilk kez bir döküntü veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri ortaya çıktığında kesilmelidir. Ciddi akut aşırı duyarlılık reaksiyonları, klinik olarak belirtildiği gibi adrenalin ve oksijen, intravenöz sıvılar, antihistaminikler, kortikosteroidler, pressoraminler ve solunum yönetimi gibi diğer resüsitasyon önlemleri ile tedavi gerektirebilir (bkz ÖNLEMLER).
= "SADECE"> Antibakteriyel tedavi alan hastalarda, bazıları aşırı duyarlılık ve bazıları güvensiz etiyoloji nedeniyle ciddi ve bazen ölümcül olaylar bildirilmiştir. Bu olaylar ciddi olabilir ve genellikle birden fazla doz uygulandıktan sonra ortaya çıkabilir. Klinik belirtiler aşağıdakilerden birini veya daha fazlasını içerebilir: ateş, Döküntü veya şiddetli dermatolojik reaksiyonlar (Örneğin, toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu) Vaskülit, Artralji, Miyalji, Serum hastalığı; alerjik pnömonit, interstisyel nefrit; akut böbrek yetmezliği veya yetmezliği; hepatit, Sarılık, akut karaciğer nekrozu veya başarısızlığı; Anemi, hemolitik ve aplastik dahil; Trombositopeni, trombotik trombositopenik purpura dahil; Lökopeni; Agranülositoz; Pansitopeni; ve / veya diğer hematolojik anormallikler.
TEQUIN (Ge Lan Ting (ABD pazarından -Mayıs 2006)) dahil olmak üzere hemen hemen tüm antibakteriyel ajanlarla psödomembranöz kolit bildirilmiştir ve hafif ila hayatı tehdit edebilir. Bu nedenle, antibakteriyel bir uygulamadan sonra ishal olan hastalarda bu tanıyı dikkate almak önemlidir.
Antibakteriyel ajanlarla tedavi bağırsak florasını değiştirir ve klostridi'nin aşırı büyümesine izin verebilir. Çalışmalar, bir toksin olduğunu göstermektedir Clostridium difficile "antibiyotikle ilişkili kolit" in ana nedeni üretilir."
= "SADECE"> Psödomembranöz kolit tanısı konulduktan sonra terapötik önlemler başlatılmalıdır. Hafif psödomembranöz kolit vakaları genellikle ilacın kesilmesine yanıt verir.. Orta ila şiddetli vakalarda, sıvılar ve elektrolitlerle tedavi, protein takviyesi ve klinik olarak etkili bir antibakteriyel ilaçla tedavi kullanılmalıdır C düşünülebilir. difficile ülserosa.
Ge Lan Ting'in sifiliz tedavisinde etkili olduğu gösterilmemiştir. Gonore tedavisinde kısa bir süre yüksek dozlarda kullanılan antimikrobiyal ajanlar, sifiliz inkübasyon semptomlarını maskeleyebilir veya geciktirebilir. Tüm gonore hastalarında tanı sırasında sifiliz için serolojik test yapılmalıdır.
ÖNLEMLER
genel
kanıtlanmış veya şüphelenilen bir bakteriyel enfeksiyon veya profilaktik endikasyon olmadan TEQUIN (Ge Lan Ting (ABD pazarından - Mayıs 2006)) reçete edilmesi hastaya fayda sağlama olasılığı düşüktür ve ilaca dirençli bakteri geliştirme riskini artırır..
<P ALIGN = "JUSTIFY"> Chinolonlar sinirlilik, huzursuzluk, uykusuzluk, kaygı, kabuslar veya paranoya gibi merkezi sinir sistemi (CNS) olaylarına neden olabilir (bkz UYARILAR ve ÖNLEMLER: Hastalar için bilgi).Ge Lan Ting'i böbrek yetmezliğinde dikkatle uygulayın. Ge Lan Ting'in ortadan kaldırılması azaltılabileceğinden, tedavi öncesinde ve sırasında dikkatli klinik gözlem ve uygun laboratuvar testleri yapılmalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <40 mL / dak), klerensin azalması nedeniyle ge lan ting birikmesini önlemek için dozlama çizelgesinin ayarlanması gereklidir (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ ve DOZAJ ve YÖNETİM).
= "SADECE"> Hipotonik bir çözelti elde edildiğinden, konsantre Ge Lan Ting (10 mg / mL) çözeltisinden 2 mg / mL'lik bir çözelti yapılırsa enjeksiyon için su seyreltici olarak kullanılmamalıdır (bkz DOZAJ ve YÖNETİM).
Pazarlama sonrası dönemde kan şekeri homeostaz bozuklukları bildirilmiştir (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ, UYARILAR ve HAYVAN FARMAKOLOJİSİ).
Hastalar için bilgi(Bul Hasta bilgisi - bölüm.)
= "SADECE"> TEQUIN'in (Ge Lan Ting (ABD pazarından - Mayıs 2006)) güvenli ve etkili kullanımını sağlamak için, hastaya gerekirse aşağıdaki bilgi ve talimatlar verilmelidir.
<P ALIGN = "SADECE"> Hastalara tavsiye edilmelidir:· TEQUIN (Ge Lan Ting (ABD pazarından-Mayıs 2006)) dahil olmak üzere antibakteriyel ilaçların sadece bakteriyel enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılması gerekir. Viral enfeksiyonları tedavi etmezler (ör. soğuk). Bakteriyel bir enfeksiyonu tedavi etmek için TEQUIN (Ge Lan Ting (ABD pazarından - Mayıs 2006)) reçete edildiğinde, hastalara tedavi sırasında genellikle daha iyi hissetmesine rağmen, ilacın tam olarak belirtildiği gibi olduğu söylenmelidir. alınmış. Dozları atlamak veya tüm tedavi sürecini sona erdirmemek (1) acil tedavinin etkinliğini azaltmak ve (2.) bakterilerin direnç geliştirme ve TEQUIN (Ge Lan Ting (ABD pazarından-Mayıs 2006) ile tedavi edilememe olasılığını arttırmak veya gelecekte diğer antibakteriyel ilaçlar;
· TEQUIN'in (Ge Lan Ting (ABD pazarından - Mayıs 2006)) elektrokardiyogramda (QTC aralık uzantısı) değişikliklere neden olabileceği </ font>;
& middot; </ font> IA sınıfı antiaritmik alan hastalarda TEQUIN (Ge Lan Ting (ABD pazarından -Mayıs 2006)) (ör. kinidin, prokainamid) veya sınıf III (ör. amiodaron, sotalol) kaçınılmalıdır
<FONT FACE = "sembol"> ve middot; </ font> sisaprid, eritromisin, antipsikotikler gibi QTc aralığını etkileyen ilaçlar alan hastalarda TEQUIN (Ge Lan Ting (ABD pazarından -Mayıs 2006)) Dikkat ve trisiklik antidepresanlar kullanılmalıdır
& middot; </ font> doktorlarınızı QTc uzaması veya hipokalemi, bradikardi veya yakın zamanda miyokard iskemisi gibi proaritmik durumlar hakkında kişisel veya aile öyküsü hakkında bilgilendirmek için;
& middot; Ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve / veya halsizlik gibi periferik nöropati belirtileri ortaya çıkarsa, tedaviyi durdurmak ve doktorunuza başvurmak için </ font>;
& middot; </ font> semptomatik hiper ve hipoglisemi dahil olmak üzere kan şekeri bozukluklarının TEQUIN (Ge Lan Ting (ABD pazarından çıkarıldı -Mayıs 2006)) ile, genellikle diyabet hastalarında veya hiperglisemi riski olan hastalarda bildirildiğini bildirmiştir. Hipoglisemik reaksiyon veya hiperglisemi belirtileri ortaya çıkarsa, hastalar derhal uygun tedaviyi başlatmalı, TEQUIN almayı bırakmalı ve doktorunuza başvurmalıdır (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ ve UYARILAR);
& middot; reçetesiz satılan ilaçlar da dahil olmak üzere TEQUIN (Ge Lan Ting (ABD pazarından kaldırıldı-Mayıs 2006)) ile alındığında doktorunuza diğer ilaçları anlatmak;
& middot; </ font> TEQUIN alırken çarpıntı veya bayılma yaşarsanız doktorunuza danışmak için (Ge Lan Ting (ABD pazarından kaldırıldı -Mayıs 2006));
· </ font> TEQUIN (Ge Lan Ting (ABD pazarından -Mayıs 2006)) tabletlerin yemekle birlikte veya yemeksiz alınabileceğini;
& middot; </ font> bu tekin (Ge Lan Ting (ABD pazarından -Mayıs 2006)) tabletler alüminyum veya magnezyum bazlı antasitlerden 4 saat önce alınmalıdır (bkz ÖNLEMLER: ilaç etkileşimleri);
& middot; bu tekir (Ge Lan Ting (ABD pazarından - Mayıs 2006)) - tabletler, demir sülfat veya çinko, magnezyum veya demir içeren gıda takviyelerinin uygulanmasından en az 4 saat önce alınmalıdır (ör. multivitaminler) (bkz ÖNLEMLER: ilaç etkileşimleri);
& middot; </ font> TEQUIN (Ge Lan Ting (ABD pazarından -Mayıs 2006)) VIDEX (didanosin) alınmadan 4 saat önce oral çözelti için tamponlu tabletler veya çocuk tozu alınmalıdır
· TEQUIN (Ge Lan Ting (ABD pazarından-Mayıs 2006), ilk dozdan sonra aşırı duyarlılık reaksiyonları ve döküntü, Kurdeşen veya diğer cilt reaksiyonlarının ilk belirtilerindeki ilaç ile de ilişkilendirilebilir, Yutma veya nefes alma zorluğu, Şişme, anjiyoödemi gösterir (Örn. dudakların şişmesi, Dil, yüz, Boğaz kalınlığı, Ses kısıklığı) veya alerjik reaksiyonun diğer belirtileri (bkz UYARILAR ve Yan etkiler);
& middot; </ font> tedaviyi durdurmak için; dinlenin ve egzersizden kaçının; ve ağrı, iltihap veya tendon rüptürünüz varsa doktorunuza söyleyin;
& middot; </ font> TEQUIN'in (Ge Lan Ting (ABD pazarından -Mayıs 2006)) baş dönmesine ve uyuşukluğa neden olabileceği; bu nedenle, hastalar bir araba veya makine kullanmadan veya zihinsel uyanıklık veya koordinasyon gerektiren faaliyetler gerçekleştirmeden önce bu ilaca nasıl tepki vereceğini bilmelidir;
· belirli kinolon alan hastalarda fototoksisite bildirilmiştir. Önerilen dozda TEQUIN (Ge Lan Ting (ABD pazarından - Mayıs 2006)) ile fototoksisite gözlenmemiştir. Aşırı güneş ışığından veya yapay ultraviyole ışıktan kaçının (ör. şezlong) iyi tıbbi uygulamaya uygun olarak. Güneş yanığı benzeri reaksiyonlar veya döküntüler meydana gelirse, doktorunuza başvurun (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ: ışık duyarlılığı potansiyeli);
& middot; </ font> kinolon alan hastalarda kramplar bildirilmiştir ve bu durumun tarihinde bu ilacı almadan önce doktorunuza bildirmelisiniz.
</ blockquote>Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu
b6c3f1 Erkeklerde ortalama 81 mg / kg / gün ve kadınlarda 90 mg / kg / gün alımına sahip dozlarda 18 ay boyunca Ge Lan Ting alan fareler neoplazmlarda artış göstermedi. Bu dozlar, günlük sistemik maruziyete (EAA) bağlı olarak insanlarda önerilen maksimum dozun yaklaşık 0.13 ve 0.18 katıdır.
= "SADECE"> Fischer 344 sıçanlarında gıda karsinojenisitesi üzerine yapılan 2 yıllık bir çalışmada, 47 mg / kg / gün'e kadar dozları olan erkeklerde ve 139 mg / kg / gün'e kadar dozları olan kadınlarda neoplazmlarda artış gözlenmemiştir . Bu dozlar, günlük sistemik maruziyete bağlı olarak insanlar için önerilen maksimum dozun yaklaşık 0.36 (erkek) ve 0.81 (kadın) katıdır. 100 mg / kg / gün (yaklaşık 0) yüksek dozla tedavi edilen erkeklerde LGL lösemi (büyük granül lenfosit) insidansında istatistiksel olarak anlamlı bir artış gözlenmiştir. Günlük sistemik maruziyete dayalı olarak insanlar için önerilen maksimum dozun 74 katı) kontrollere kıyasla. Balıkçılar, LGL lösemisinin yüksek spontan arka plan oranına sahip 344 fareye sahip olsa da, yüksek doz erkeklerde görülme sıklığı, bu suş için tanımlanan tarihsel kontrol alanını biraz aşmıştır. Yüksek doz erkeklerde elde edilen sonuçların, insanlarda ge lan ting'in güvenli kullanımı için endişe verici olduğu düşünülmemektedir.
Genetik toksisite testlerinde Ge Lan Ting, Ames testinde kullanılan çeşitli bakteriyel suşlarda mutajenik değildi; ancak mutajenikti Salmonella TA102 suşu. Ge Lan Ting dörtte negatifti in vivo - farelerde oral ve intravenöz mikronükleus testlerini, sıçanlarda oral sitogenetik testi ve sıçanlarda oral DNA onarım testini içeren deneyler. Ge Lan Ting olumluydu in vitro Çin hamster V-79 hücrelerinde genmutasyon deneyleri ve in vitro Çin hamster CHL / IU hücrelerinde sitogenetik deneyler. Bu sonuçlar beklenmedik değildi; Diğer kinolonlarda da benzer sonuçlar gözlenmiştir ve yüksek konsantrasyonların ökaryotik tip II DNA topoizomeraz üzerindeki inhibitör etkilerinden kaynaklanabilir.
= "SADECE"> Ge Lan Ting'e 200 mg / kg / güne kadar dozlarda oral yoldan verilen sıçanlarda doğurganlık veya üreme üzerinde olumsuz bir etki görülmemiştir (kabaca sistemik maruziyete dayalı maksimum insan dozuna eşittir [EAA]).
Gebelik kategorisi C
150 veya daha yüksek oral Ge-Ting dozlarında sıçanlarda veya tavşanlarda teratojenik etki yoktu.Sistemik maruziyete bağlı olarak maksimum insan dozunun .7 ve 1.9 katı). Bununla birlikte, organogenez sırasında oral olarak 200 mg / kg / gün veya intravenöz olarak 60 mg / kg / gün verilen sıçanlardan alınan fetüslerde iskelet malformasyonları gözlenmiştir. Dalgalı kaburgalar da dahil olmak üzere iskelet kemikleşmesinde gelişimsel gecikmeler, sıçan fetüslerinde, oral dozlarda gözlenmiştir & sup3 alındı; </ FONT> 150 mg / kg veya intravenöz dozlar & sup3; Organogenez sırasında günde </ FONT> 30 mg / kg, bu da Ge Lan Ting'in bu dozlarda hafif fetotoksik olduğunu gösterir. Diğer kinolonlarda da benzer sonuçlar görülmüştür. Bu değişiklikler, 50 mg / kg'a kadar (yaklaşık 0) oral dozlarda Ge Lan Ting verilen sıçanlarda veya tavşanlarda gözlenmemiştir. Sistemik maruziyete bağlı olarak maksimum insan dozunun 2 ve 1.9 katı).
= "SADECE"> sıçanlara geç gebelikte ve emzirme döneminde başlayan 200 mg / kg Ge Lan Ting oral doz verildiğinde, yenidoğan ve perinatal mortalite gibi implantasyon sonrası geç kayıp artmıştır. Bu gözlemler ayrıca fetotoksisiteyi de gösterir. Diğer kinolonlarda da benzer sonuçlar görülmüştür.
Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma olmadığından, TEQUIN (Ge Lan Ting (ABD pazarından - Mayıs 2006)) sadece potansiyel fayda fetusun potansiyel riskinden daha ağır basarsa hamilelik sırasında kullanılmalıdır.
Emziren anneler
Ge Lan Ting, sıçanların anne sütüne geçer. Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Anne sütüne birçok ilaç atıldığından, emziren bir kadına Ge Lan Ting verirken dikkatli olunmalıdır.
Pediatrik kullanım
Ge Lan Ting'in pediatrik popülasyonlarda (<18 yaş) güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Ge-Ting dahil kinolonlar, genç hayvanlarda (sıçanlar ve köpekler) artropatiye ve osteokondrotoksisiteye neden olur.
Geriatrik uygulama
Pazarlama sonrası dönemde TEQUIN ile tedavi edilen yaşlı hastalarda ciddi glikoz homeostaz bozuklukları bildirilmiştir (bkz UYARILAR, ÖNLEMLER: ilaç etkileşimleri ve HAYVAN FARMAKOLOJİSİ).
çoklu dozlarda Ge Lan Ting (n = 2891) ile yapılan klinik çalışmalarda, hastaların% 22'si ³ </ FONT> 65 yaşında ve% 10 idi ³ </ FONT> 75 yaşında. Klinik çalışmalar, bu denekler ve genç denekler arasında genel bir güvenlik veya etkinlik farkı göstermemiştir ve bildirilen diğer klinik deneyimler, yaşlı ve genç hastalar arasındaki reaksiyonlarda herhangi bir farklılık bulamamıştır, ancak bazı yaşlı insanların daha fazla duyarlılığı göz ardı edilemez.
= "SADECE"> Bu ilacın esas olarak böbreğe atıldığı ve bu ilaca toksik reaksiyon riskinin böbrek yetmezliği olan hastalarda daha fazla olabileceği bilinmektedir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azalma olasılığı daha yüksek olduğundan, bir doz seçerken dikkatli olunmalıdır ve böbrek fonksiyonlarını izlemek yararlı olabilir (bkz DOZAJ ve YÖNETİM).
Uyarılar ve önlemlerUYARILAR
Bir parçası olarak içerir ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
sadece topikal oftalmik kullanım için
Ge Lan Ting oftalmik çözeltisi doğrudan gözün ön bölmesine yerleştirilmemelidir.
Uzun süreli kullanımda dirençli organizmaların büyümesi
Diğer anti-enfektiflerde olduğu gibi, Ge Lan Ting oftalmolojik çözeltisinin uzun süreli kullanımı, mantarlar da dahil olmak üzere% 0.5 fazla büyümüş duyarlı olmayan organizmalara yol açabilir. Süperenfeksiyon görünümü oluşursa, kullanmayı bırakın ve alternatif tedavi uygulayın. Klinik karar bunu reçete ettiğinde, hasta bir genişleme yardımıyla incelenmelidir, örn. yarık lamba biyomikroskopisi ve muhtemelen floroskopik renklendirme ile.
Kontakt lens aşınmasını önleme
Hastalara bakteriyel konjonktivit belirtileri ve semptomları varsa veya lan ting oftalmolojik çözeltisi ile tedavi sırasında kontakt lens kullanmamaları tavsiye edilmelidir (bkz HASTA BİLGİLERİ).
Klinik olmayan toksikoloji
Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Erkeklerde ortalama 81 mg / kg / gün ve kadınlarda 18 ay boyunca 90 mg / kg / gün Ge Lan Ting dozları verildiğinde B6C3F1 farelerinde neoplazmlarda artış olmamıştır. Bu kutular yaklaşık 1600 kat veya. 50 kg'lık bir kişide önerilen maksimum göz dozundan 0.05 mg / kg / gün'den 1800 kat daha yüksek.
2 yıl boyunca gıdalarda Ge Lan Ting verilen 344 sıçanda neoplazmlarda, erkeklerde ortalama 47 mg / kg / gün ve kadınlarda 139 mg / kg / gün dozlarında artış olmamıştır (900 veya.). Önerilen maksimum göz dozundan yaklaşık 2000 kat daha yüksek bir dozla tedavi edilen erkeklerde büyük granül lenfositlerde (LGL) lösemi insidansında istatistiksel olarak anlamlı bir artış gözlenmiştir. Fischer 344 sıçanlarının yüksek spontan arka plan oranı LGL lösemisine sahiptir ve yüksek doz erkeklerde görülme sıklığı, bu suş için tanımlanan tarihsel kontrol alanını sadece biraz aşmıştır.
Genetik toksisite testlerinde Ge Lan Ting, bakteriyel ters mutasyon deneylerinde kullanılan 5 suştan 1'inde pozitifti: Salmonella suşu TA102. Ge Lan Ting in vitro memeli hücre mutasyonu ve kromozomal sapma testlerinde pozitifti. Ge Lan Ting, sıçan hepatositlerinde in vitro planlanmamış DNA sentezinde pozitifti, ancak insan lökositlerinde değildi. Ge Lan Ting, farelerde in vivo mikronükleus testleri, sıçanlarda sitogenetik testi ve sıçanlarda DNA onarım testi için negatifti. Sonuçlar, yüksek konsantrasyonların ökaryotik tip II DNA topoizomeraz üzerindeki inhibitör etkilerinden kaynaklanabilir.
Ge Lan Ting'e günde 200 mg / kg'a kadar olan dozlarda (Ge Lan Ting için önerilen maksimum augendozdan yaklaşık 4000 kat daha yüksek) oral olarak verilen sıçanlarda doğurganlık veya üreme üzerinde olumsuz bir etki olmamıştır.
Belirli popülasyonlarda kullanın
Gebelik
Gebelik kategorisi C
Teratojenik etkiler:
50 mg / kg / gün'e kadar (önerilen maksimum göz dozundan yaklaşık 1000 kat daha yüksek) oral Ge-Ting dozlarından sonra sıçanlarda veya tavşanlarda teratojenik etki gözlenmemiştir. Verilen sıçanlardan alınan fetüslerde iskelet / kraniyofasiyal malformasyonlar veya gecikmiş kemikleşme, atriyal genişleme ve azaltılmış fetal ağırlık gözlenmiştir ?150 mg / kg / gün (önerilen maksimum augendozdan yaklaşık 3000 kat daha yüksek). Perinatal / postnatal bir çalışmada, 200 mg / kg / gün (önerilen maksimum oftalmolojik dozdan yaklaşık 4000 kat daha yüksek) implantasyon sonrası geç kayıp ve yenidoğan / perinatal mortalite artmıştır. Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma olmadığından, Ge Lan Ting oftalmik çözeltisi sadece potansiyel kullanım fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa hamilelik sırasında kullanılmalıdır.
Emziren anneler
Ge Lan Ting, sıçanların anne sütüne geçer. Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Anne sütüne birçok ilaç atıldığından, emziren bir kadına Ge Lan Ting verirken dikkatli olunmalıdır.
Pediatrik kullanım
Ge Lan Ting'in bir yaşın altındaki bebeklerde güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Ge Lan Ting'in klinik çalışmalarda bir yaşından itibaren pediatrik hastalarda bakteriyel konjonktivit tedavisinde güvenli ve etkili olduğu gösterilmiştir (bkz Klinik çalışmalar).
Geriatrik uygulama
Yaşlı ve genç hastalar arasında genel güvenlik veya etkinlik farklılıkları gözlenmemiştir.
Klinik çalışmalar deneyimi
Klinik araştırmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etki oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Ge Lan Ting ile yapılan klinik çalışmalarda, en sık bildirilen yan etkiler ortaya çıkar ? Ge Lan Ting çalışma popülasyonundaki hastaların% 1'i (N = 717): konjonktivitin kötüleşmesi, göz tahrişi, disgeus ve göz ağrısı. Ge Lan Ting oftalmik çözeltinin diğer formülasyonları ile bildirilen diğer advers olaylar arasında kemoz, konjonktival kanama, kuru göz, göz akıntısı, göz kapağı ödemi, baş ağrısı, artan gözyaşı akışı, keratit, papiller konjonktivit ve azalmış görme keskinliği bulunur.
bilgi verilmedi.
Ge Lan Ting oftalmik çözeltisi, genişletilmiş bir dozlama programında 6 sağlıklı erkek deneğin gözüne% 0.3 veya% 0.5 ile uygulandı, tek bir 2 damla doz ile başlar, daha sonra 7 gün boyunca günde 4 kez 2 damla ve son olarak 3 gün boyunca günde 8 kez 2 damla. Her zaman, tüm deneklerde serum ge-ting seviyeleri düşük nicelik sınırının (5 ng / mL) altındadır.
However, we will provide data for each active ingredient