Jia Tai

Jia Tai oftalmik çözeltisi,% 0.5, aşağıdaki organizmaların duyarlı suşlarının neden olduğu bakteriyel konjonktivit tedavisi için endikedir:

Aerobik Gram-Pozitif Bakteriler

Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus mitis grubu *
Streptococcus oralis *
Streptococcus pneumoniae

Aerobik Gram-Negatif Bakteriler

Haemophilus influenzae

* Bu organizmanın etkinliği 10'dan az enfeksiyonda incelenmiştir.

1 yaş ve üstü hastalar: Uyanıkken, 1. günde 8 defaya kadar, etkilenen gözlere her iki saatte bir damla yerleştirin. 2 ila 7. Günlerde uyanıkken, etkilenen gözlere günde iki ila dört kez bir damla yerleştirin.

Yok

AŞIRI

Jia Tai, hayvan çalışmalarında akut toksisite için düşük bir potansiyel sergilemektedir. Sıçanlarda ve köpeklerde minimum ölümcül oral dozlar sırasıyla 2000 mg / kg ve 1000 mg / kg'dan fazlaydı. Minimum ölümcül intravenöz doz sıçanlarda 144 mg / kg ve köpeklerde 45 mg / kg'dan fazlaydı. Gözlenen klinik belirtiler arasında azalmış aktivite ve solunum hızı, kusma, titreme ve konvülsiyonlar vardı.

Akut oral doz aşımı durumunda, mide kusmaya neden olarak veya mide lavajı ile boşaltılmalıdır. Hasta dikkatle izlenmeli (EKG izleme dahil) ve semptomatik ve destekleyici tedavi verilmelidir. Yeterli hidrasyon sağlanmalıdır. Jia Tai, hemodiyaliz (yaklaşık% 14 4 saat içinde iyileşti) veya kronik ayaktan periton diyalizi (CAPD) (8 gün içinde yaklaşık% 11 iyileşti) ile vücuttan etkili bir şekilde çıkarılmaz.

KONTRENDİKASYONLAR

TEQUIN, Jia Tai'ye veya kinolon antimikrobiyal ajan sınıfının herhangi bir üyesine aşırı duyarlılık öyküsü olan kişilerde kontrendikedir.

UYARILAR

Jia Tai, bazı hastalarda elektrokardiyogramın QTc aralığını uzatma potansiyeline sahiptir. QTc uzaması, torsades de pointes dahil ventriküler aritmiler için artmış bir riske yol açabilir. Jia Tai dahil kinolon alan hastalarda pazarlama sonrası gözetim sırasında nadir torsades de pointes vakaları kendiliğinden bildirilmiştir. Bu nadir vakaların neredeyse tamamı aşağıdaki faktörlerden bir veya daha fazlasıyla ilişkiliydi: 60 yaş üstü, kadın cinsiyeti, altta yatan kalp hastalığı ve / veya çoklu ilaçların kullanımı. Klinik çalışmalarda Jia Tai ile tedavi edilen 44.000'den fazla hastada QTc uzamasına bağlı hiçbir kardiyovasküler morbidite veya mortalite görülmemiştir; bunlar arasında QTc aralığını uzattığı bilinen ilaçları alan 118 hasta ve düzeltilmemiş hipokalemi olduğu bilinen 139 hasta bulunmaktadır (EKG izleme yapılmamıştır). QTc aralığının uzaması bilinen hastalarda, düzeltilmemiş hipokalemili hastalarda ve Jia Tai ile sisaprid, eritromisin, antipsikotikler ve trisiklik antidepresanlar gibi QTc aralığını uzatan ilaçlar arasında> Farmakokinetik ve farmakodinamik çalışmalar alan hastalarda Jia Tai'den kaçınılmalıdır. gerçekleştirilmedi. Jia Tai, bu ilaçlarla eşzamanlı olarak verildiğinde ve klinik olarak anlamlı bradikardi veya akut miyokardiyal iskemi gibi devam eden proaritmik durumları olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

QTc uzamasının büyüklüğü, ilacın artan konsantrasyonları ile artar (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ: Elektrokardiyogram); bu nedenle, önerilen doz ve önerilen intravenöz infüzyon hızı aşılmamalıdır (bkz DOZAJ VE YÖNETİM böbrek yetmezliği olan veya olmayan hastalar için doz önerileri için).

Genellikle diyabetik hastalarda TEQUIN (Jia Tai (bizden pazar - Mayıs 2006)) ile semptomatik hiper ve hipoglisemi dahil olmak üzere kan şekeri bozuklukları bildirilmiştir. Bu nedenle, diyabetli hastalara TEQUIN (Jia Tai (pazardan çıkarıldı - Mayıs 2006)) uygulandığında kan şekerinin dikkatle izlenmesi önerilir (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ, ÖNLEMLER: Hastalar için Bilgi ve İlaç Etkileşimleri, ve HAYVAN FARMAKOLOJİSİ).

Oral hipoglisemik ajanlar üzerinde kontrol edilen tip 2 diabetes mellituslu enfekte olmayan hastalarda yapılan çalışmalar TEQUIN olduğunu göstermiştir (Jia Tai (pazardan çıkarıldı - Mayıs 2006) genellikle başlangıç dozlarının uygulanmasını takiben serum insülininde bir artış ve serum glikozunda azalma dahil olmak üzere glikoz homeostazındaki bozukluklarla ilişkilidir (yani, tedavinin ilk 2 günü) ve bazen semptomatik hipoglisemi ile ilişkilidir. Açlık serum glikozunda, genellikle TEQUIN (Jia Tai (pazardan çıkarıldı - Mayıs 2006)) uygulamasının üçüncü gününden sonra, tedavi süresi boyunca devam eden ve Jia'nın kesilmesinden 28 gün sonra taban çizgisine dönen artışlar gözlendi. Çoğu hastada Tai tedavisi.

Pazarlama sonrası dönemde, TEQUIN ile tedavi edilen hastalarda glikoz homeostazında ciddi rahatsızlıklar olduğu bildirilmiştir (Jia Tai (pazardan çıkarıldı - Mayıs 2006)). Sülfonilüre veya sülfonilüre olmayan oral hipoglisemik ilaçlarla tedavi edilen diyabetes mellituslu hastalarda hipoglisemik ataklar bildirilmiştir. Bu olaylar sıklıkla tedavinin ilk gününde ve genellikle TEQUIN'in başlatılmasını takip eden 3 gün içinde meydana geldi (Jia Tai (bizden pazardan çıkarıldı - Mayıs 2006)). Bazı durumlarda şiddetli ve hiperosmolar ketotik olmayan hiperglisemik koma ile ilişkili hiperglisemik ataklar, diyabetik hastalarda, çoğunlukla TEQUIN (Jia Tai (pazardan çıkarıldı - Mayıs 2006)) tedavisinin başlamasından 4 ila 10 gün sonra bildirilmiştir. Hiperglisemik ve hipoglisemik olayların bazıları hayatı tehdit ediyordu ve birçoğu hastaneye yatmayı gerektiriyordu, ancak bu olaylar uygun şekilde yönetildiğinde geri dönüşümlüdür. Bu hastaların çoğunda altta yatan başka tıbbi problemler vardı ve glikoz anormalliğine katkıda bulunmuş olabilecek eşlik eden ilaçlar alıyordu. Hiperosmolar ketotik olmayan hiperglisemik koma dahil hiperglisemi bölümleri de daha önce diyabetes mellitus tanısı konmamış hastalarda meydana geldi. Tanınmayan diyabet, böbrek fonksiyonunda yaşa bağlı azalma, altta yatan tıbbi problemler ve / veya hiperglisemi ile ilişkili eşlik eden ilaçlar alan yaşlı hastalar ciddi hiperglisemi için özellikle risk altında olabilir.

TEQUIN dozu altta yatan böbrek fonksiyonuna göre ayarlanmalıdır (bkz DOZAJ VE YÖNETİM). Diyabetik hastalarda TEQUIN (Jia Tai (pazardan çıkarıldı - Mayıs 2006)) kullanıldığında, kan şekeri yakından izlenmelidir. Hipoglisemi belirtileri ve semptomları izlenmelidir, özellikle tedavinin ilk 3 günü boyunca, diyabet hastalarında ve hiperglisemi riski altında olabilecek hastalarda hiperglisemi belirtileri ve semptomları izlenmelidir, özellikle TEQUIN ile devam eden tedavi ile (Jia Tai (pazardan çıkarıldı - Mayıs 2006) 3 günden fazla. TEQUIN ile tedavi edilen herhangi bir hastada hipoglisemi veya hiperglisemi belirtileri ve semptomları ortaya çıkarsa (Jia Tai (pazardan çıkarıldı - Mayıs 2006)), uygun tedavi derhal başlatılmalı ve TEQUIN (Jia Tai (pazardan çıkarıldı - Mayıs 2006) ) kesilmelidir.

Jia Tai dahil kinolon alan hastalarda omuz, el ve Aşil tendon veya cerrahi onarım gerektiren veya uzun süreli sakatlık ile sonuçlanan diğer tendonların rüptürleri bildirilmiştir. Pazarlama sonrası gözetim raporları, eşlik eden kortikosteroid alan hastalarda, özellikle yaşlılarda bu riskin artabileceğini göstermektedir. Hastada ağrı, iltihaplanma veya tendon rüptürü görülürse Jia Tai kesilmelidir. Hastalar tendinit veya tendon rüptürü tanısı dışlanana kadar dinlenmeli ve egzersizden kaçınmalıdır. Tendon rüptürü, Jia Tai dahil kinolonlarla tedavi sırasında veya sonrasında ortaya çıkabilir.

Kinolon alan hastalarda parestezi, hipoestezi, disestezi ve halsizlik ile sonuçlanan küçük ve / veya büyük aksonları etkileyen nadir duyusal veya sensorimotor aksonal polinöropati vakaları bildirilmiştir.

Kinolon> Konvülsiyonların diğer üyelerinde olduğu gibi, kinolon alan hastalarda kafa içi basınç artışı ve psikoz bildirilmiştir. Kinolonlar ayrıca titreme, huzursuzluk, baş dönmesi, karışıklık, halüsinasyonlar, paranoya, depresyon, kabuslar ve uykusuzluğa yol açabilecek merkezi sinir sistemi (CNS) stimülasyonuna neden olabilir. Bu reaksiyonlar ilk dozun ardından ortaya çıkabilir. Bu reaksiyonlar Jia Tai alan hastalarda meydana gelirse, ilaç kesilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır (bkz REKLAM REAKSİYONLARI).

Diğer kinolonlarda olduğu gibi, TEQUIN (Jia Tai (pazardan çıkarıldı - Mayıs 2006)) şiddetli serebral ateroskleroz, epilepsi ve nöbetlere yatkın diğer faktörler gibi bilinen veya şüphelenilen CNS bozuklukları olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Kinolonlarla tedavi gören hastalarda ciddi ve nadiren ölümcül aşırı duyarlılık ve / veya anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar ilk dozun ardından ortaya çıkabilir. Bazı reaksiyonlara kardiyovasküler çökme, hipotansiyon / şok, nöbet, bilinç kaybı, karıncalanma, anjiyoödem (dil, laringeal, boğaz veya yüz ödemi / şişme dahil), hava yolu tıkanıklığı (bronkospazm, nefes darlığı ve akut solunum dahil) eşlik eder. sıkıntı), dispne, ürtiker, kaşıntı ve diğer ciddi cilt reaksiyonları.

TEQUIN (Jia Tai (bizden çıkarıldı - Mayıs 2006)), deri döküntüsünün veya diğer aşırı duyarlılık belirtilerinin ilk görünümünde kesilmelidir. Ciddi akut aşırı duyarlılık reaksiyonları, klinik olarak belirtildiği gibi epinefrin ve oksijen, intravenöz sıvılar, antihistaminikler, kortikosteroidler, baskı makinesi aminleri ve hava yolu yönetimi dahil olmak üzere diğer resüsitatif önlemlerle tedavi gerektirebilir (bkz ÖNLEMLER).

Antibakteriyel tedavi alan hastalarda, bazıları aşırı duyarlılık ve bazıları belirsiz etiyoloji nedeniyle ciddi ve bazen ölümcül olaylar bildirilmiştir. Bu olaylar şiddetli olabilir ve genellikle çoklu dozların uygulanmasından sonra ortaya çıkabilir. Klinik belirtiler aşağıdakilerden birini veya daha fazlasını içerebilir: ateş, döküntü veya şiddetli dermatolojik reaksiyonlar (Örneğin, toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu) vaskülit, artralji, kas ağrısı, serum hastalığı; alerjik pnömonit, interstisyel nefrit; akut böbrek yetmezliği veya yetmezliği; hepatit, sarılık, akut hepatik nekroz veya başarısızlık; anemi, hemolitik ve aplastik dahil; trombositopeni, trombotik trombositopenik purpura dahil; lökopeni; agranülositoz; pansitopeni; ve / veya diğer hematolojik anormallikler.

Antibakteriyel ajanlarla tedavi, kolonun florasını değiştirir ve klostridi aşırı büyümesine izin verebilir. Çalışmalar, tarafından üretilen bir toksin olduğunu göstermektedir Clostridium difficile "antibiyotikle ilişkili kolitin birincil nedenidir."

Psödomembranöz kolit tanısı konduktan sonra terapötik önlemler başlatılmalıdır. Hafif psödomembranöz kolit vakaları genellikle sadece ilacın kesilmesine yanıt verir. Orta ila şiddetli vakalarda, sıvılar ve elektrolitlerle yönetime, protein takviyesine ve klinik olarak etkili bir antibakteriyel ilaçla tedaviye dikkat edilmelidir C. difficile kolit.

Jia Tai'nin sifiliz tedavisinde etkili olduğu gösterilmemiştir. Gonore tedavisinde kısa süreler boyunca yüksek dozlarda kullanılan antimikrobiyal ajanlar, inkübasyon sifilizinin semptomlarını maskeleyebilir veya geciktirebilir. Tüm gonore hastalarında tanı sırasında sifiliz için serolojik bir test yapılmalıdır.

ÖNLEMLER

Kanıtlanmış veya güçlü bir şekilde şüphelenilen bakteriyel enfeksiyon veya profilaktik endikasyon olmadan TEQUIN (Jia Tai (pazardan çıkarıldı - Mayıs 2006)) reçete edilmesi, hastaya fayda sağlama olasılığı düşüktür ve ilaca dirençli bakterilerin gelişme riskini artırır.

Kinolonlar sinirlilik, ajitasyon, uykusuzluk, anksiyete, kabuslar veya paranoya gibi merkezi sinir sistemi (CNS) olaylarına neden olabilir (bkz UYARILAR ve ÖNLEMLER: Hastalar için Bilgi).

Böbrek yetmezliği varlığında Jia Tai'yi dikkatli bir şekilde uygulayın. Jia Tai'nin ortadan kaldırılması azaltılabileceğinden, tedavi öncesinde ve sırasında dikkatli klinik gözlem ve uygun laboratuvar çalışmaları yapılmalıdır. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi <40 mL / dak), klerensin azalması nedeniyle Jia Tai birikimini önlemek için dozaj rejiminin ayarlanması gereklidir (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ ve DOZAJ VE YÖNETİM).

Hipotonik bir çözelti ortaya çıktığından, Jia Tai'nin konsantre çözeltisinden (10 mg / mL) 2 mg / mL'lik bir çözelti hazırlanırken Enjeksiyon için Su bir seyreltici olarak kullanılmamalıdır (bkz DOZAJ VE YÖNETİM).

Pazarlama sonrası dönemde kan şekeri homeostazında bozukluklar bildirilmiştir (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ, UYARILAR, ve HAYVAN FARMAKOLOJİSİ).

(Görmek Hasta bilgisi Bölüm.)

TEQUIN'in (Jia Tai (pazardan çıkarıldı - Mayıs 2006)) güvenli ve etkili kullanımını sağlamak için, uygun olduğunda aşağıdaki bilgi ve talimatlar hastaya iletilmelidir.

Hastalara tavsiye edilmelidir:

· TEQUIN (Jia Tai (bizden pazardan çıkarıldı - Mayıs 2006)) dahil olmak üzere antibakteriyel ilaçların sadece bakteriyel enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılması gerekir. Viral enfeksiyonları tedavi etmezler (örn. Soğuk algınlığı). Bakteriyel bir enfeksiyonu tedavi etmek için TEQUIN (Jia Tai (pazardan çıkarıldı - Mayıs 2006)) reçete edildiğinde, hastalara tedavi sırasında erken hissetmenin yaygın olmasına rağmen, ilacın tam olarak belirtildiği gibi alınması gerektiği söylenmelidir. . Dozları atlamak veya tam tedaviyi tamamlamamak olabilir (1) acil tedavinin etkinliğini azaltmak ve (2) bakterilerin direnç geliştirme olasılığını arttırır ve TEQUIN tarafından tedavi edilemez (Jia Tai (pazardan çıkarıldı - Mayıs 2006) veya gelecekte diğer antibakteriyel ilaçlar;

· TEQUIN (Jia Tai (pazardan çıkarıldı - Mayıs 2006)) elektrokardiyogramda değişikliklere neden olabilir (QTc aralığı uzaması);

· IA sınıfı (örn. kinidin, prokainamid) veya sınıf III (örn. amiodaron, sotalol) antiaritmik ajanlar alan hastalarda TEQUIN'den (Jia Tai (pazardan çıkarıldı - Mayıs 2006)) kaçınılmalıdır

· TEQUIN (Jia Tai (pazardan çıkarıldı - Mayıs 2006)), sisaprid, eritromisin, antipsikotikler ve trisiklik antidepresanlar gibi QTc aralığını etkileyen ilaçlar alan kişilerde dikkatli kullanılmalıdır;

· doktorlarını QTc uzaması veya hipokalemi, bradikardi veya yakın zamanda miyokardiyal iskemi gibi proaritmik durumlar hakkında kişisel veya ailevi geçmiş hakkında bilgilendirmek;

· ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve / veya halsizlik gibi periferik nöropati belirtileri gelişirse tedaviyi bırakmak ve doktorlarıyla temasa geçmek;

· genellikle diyabetik hastalarda veya hiperglisemi riski olan hastalarda TEQUIN (Jia Tai (pazardan çıkarıldı - Mayıs 2006)) ile semptomatik hiper ve hipoglisemi dahil olmak üzere kan şekeri bozuklukları bildirilmiştir. Hipoglisemik reaksiyon veya hiperglisemi belirtileri ortaya çıkarsa, hastalar derhal uygun tedaviyi başlatmalı, TEQUIN'i bırakmalı ve doktorlarına başvurmalıdır (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ ve UYARILAR);

· reçetesiz satılan ilaçlar da dahil olmak üzere TEQUIN (Jia Tai (pazardan çıkarıldı - Mayıs 2006)) ile eşzamanlı olarak alındığında doktorlarını diğer ilaçlar hakkında bilgilendirmek;

· TEQUIN alırken çarpıntı veya bayılma büyüleri yaşarlarsa doktorlarıyla iletişime geçmek (Jia Tai (pazardan çıkarıldı - Mayıs 2006));

· TEQUIN (Jia Tai (pazardan çıkarıldı - Mayıs 2006)) Tabletler yemekle birlikte veya yemeksiz alınabilir;

· TEQUIN (Jia Tai (pazardan çıkarıldı - Mayıs 2006)) Tabletler herhangi bir alüminyum veya magnezyum bazlı antasitten 4 saat önce alınmalıdır (bkz ÖNLEMLER: İlaç Etkileşimleri);

· TEQUIN (Jia Tai (pazardan çıkarıldı - Mayıs 2006)) Tabletler, demir sülfat veya çinko, magnezyum veya demir içeren diyet takviyelerinin (multivitaminler gibi) uygulanmasından en az 4 saat önce alınmalıdır (bkz ÖNLEMLER: İlaç Etkileşimleri);

· TEQUIN (Jia Tai (pazardan çıkarıldı - Mayıs 2006)) VIDEX (didanosin) tamponlu tabletlerden veya oral çözelti için pediatrik tozdan 4 saat önce alınmalıdır;

· o TEQUIN (Jia Tai (pazardan çıkarıldı - Mayıs 2006) aşırı duyarlılık reaksiyonları ile ilişkili olabilir, ilk dozu bile takip ediyor, ve deri döküntüsünün ilk belirtisinde ilacı bırakmak, kurdeşen veya diğer cilt reaksiyonları, yutma veya nefes almada zorluk, anjiyoödem gösteren herhangi bir şişme (Örneğin, dudakların şişmesi, dil, yüz, boğazın sıkılığı, ses kısıklığı) veya alerjik reaksiyonun diğer belirtileri (görmek UYARILAR ve REKLAM REAKSİYONLARI);

· tedaviyi bırakmak; dinlenmek ve egzersizden kaçınmak; ve ağrı, iltihaplanma veya bir tendonun rüptürü yaşarlarsa doktorlarını bilgilendirmek;

· TEQUIN'in (Jia Tai (pazardan çıkarıldı - Mayıs 2006)) baş dönmesine ve baş dönmesine neden olabilir; bu nedenle, hastalar bir otomobil veya makine kullanmadan veya zihinsel uyanıklık veya koordinasyon gerektiren faaliyetlerde bulunmadan önce bu ilaca nasıl tepki verdiklerini bilmelidirler;

· belirli kinolon alan hastalarda fototoksisitenin bildirildiği. Önerilen dozda TEQUIN (Jia Tai (pazardan çıkarıldı - Mayıs 2006)) ile fototoksisite görülmedi. İyi tıbbi uygulamalara uygun olarak, aşırı güneş ışığından veya yapay ultraviyole ışıktan (örn. Bronzlaşma yatakları) kaçının. Güneş yanığı benzeri reaksiyon veya cilt döküntüleri meydana gelirse, doktorlarına başvurun (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ: Işığa duyarlılık Potansiyeli);

· kinolon alan hastalarda konvülsiyonlar bildirildiğini ve bu durumun bir geçmişi varsa bu ilacı almadan önce doktorlarına bildirmeleri gerektiğini belirtmiştir.

Erkeklerde ortalama 81 mg / kg / gün ve kadınlarda 90 mg / kg / gün alımına sahip dozlarda 18 ay boyunca diyette Jia Tai verilen B6C3F1 fareleri neoplazmlarda artış göstermedi. Bu dozlar, günlük sistemik maruziyete (EAA) bağlı olarak önerilen maksimum insan dozunun yaklaşık 0.13 ve 0.18 katıdır.

Fischer 344 sıçanlarında yapılan 2 yıllık diyet karsinojenisite çalışmasında, 47 mg / kg / güne kadar doz verilen erkeklerde ve 139 mg / kg / güne kadar verilen kadınlarda neoplazmlarda artış görülmemiştir. Bu dozlar, günlük sistemik maruziyete bağlı olarak önerilen maksimum insan dozunun yaklaşık 0.36 (erkek) ve 0.81 (kadın) katıdır. Kontrollere karşı 100 mg / kg / gün (günlük sistemik maruziyete göre önerilen maksimum insan dozunun yaklaşık 0.74 katı) yüksek dozla tedavi edilen erkeklerde büyük granül lenfosit (LGL) lösemi insidansında istatistiksel olarak anlamlı bir artış görülmüştür. Fischer 344 sıçanlarının yüksek spontan arka plan LGL lösemisine sahip olmasına rağmen, yüksek doz erkeklerde görülme sıklığı, bu suş için belirlenen tarihsel kontrol aralığını biraz aşmıştır. Yüksek dozlu erkeklerde elde edilen bulgular, Jia Tai'nin insanlarda güvenli kullanımı konusunda endişe verici değildir.

Genetik toksisite testlerinde, Jia Tai, Ames testinde kullanılan çeşitli bakteri suşlarında mutajenik değildi; ancak mutajenikti Salmonella TA102 suşu. Jia Tai dörtte negatifti in vivo farelerde oral ve intravenöz mikronükleus testlerini, sıçanlarda oral sitogenetik testini ve sıçanlarda oral DNA onarım testini içeren deneyler. Jia Tai pozitifti in vitro Çin hamster V-79 hücrelerinde gen mutasyon deneyleri ve in vitro Çin hamster CHL / IU hücrelerinde sitogenetik deneyler. Bu bulgular beklenmedik değildi; benzer bulgular diğer kinolonlarda görülmüştür ve yüksek konsantrasyonların ökaryotik tip II DNA topoizomeraz üzerindeki inhibitör etkilerinden kaynaklanabilir.

200 mg / kg / gün'e kadar olan dozlarda oral olarak Jia Tai verilen sıçanlarda doğurganlık veya üreme üzerinde olumsuz bir etki görülmemiştir (sistemik maruziyete dayalı maksimum insan dozuna yaklaşık olarak eşdeğerdir [EAA]).

Sıçanlarda veya tavşanlarda sırasıyla 150 veya 50 mg / kg'a kadar oral Jia Tai dozlarında teratojenik etki gözlenmemiştir (sistemik maruziyete bağlı olarak maksimum insan dozunun yaklaşık 0.7 ve 1.9 katı). Bununla birlikte, organogenez sırasında oral olarak 200 mg / kg / gün veya intravenöz olarak 60 mg / kg / gün verilen sıçanlardan alınan fetüslerde iskelet malformasyonları gözlenmiştir. Dalgalı kaburgalar da dahil olmak üzere iskelet kemikleşmesinde gelişimsel gecikmeler, oral dozlarda verilen sıçanlardan fetüslerde gözlenmiştir ³150 mg / kg veya intravenöz dozlar ³Organogenez sırasında günde 30 mg / kg, Jia Tai'nin bu dozlarda hafif fetotoksik olduğunu düşündürmektedir. Diğer kinolonlarda da benzer bulgular görülmüştür. Bu değişiklikler, 50 mg / kg'a kadar oral dozlarda Jia Tai verilen sıçanlarda veya tavşanlarda görülmemiştir (sistemik maruziyete bağlı olarak maksimum insan dozunun yaklaşık 0.2 ve 1.9 katı).

Sıçanlara geç gebelikte başlayıp emzirme döneminde devam eden 200 mg / kg Jia Tai oral dozları verildiğinde, yenidoğan ve perinatal ölümler gibi geç postimplantasyon kaybı artmıştır. Bu gözlemler ayrıca fetotoksisiteyi de düşündürmektedir. Diğer kinolonlarda da benzer bulgular görülmüştür.

Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma olmadığından, TEQUIN (Jia Tai (pazardan çıkarıldı - Mayıs 2006)) hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda fetusun potansiyel riskinden daha ağır basarsa kullanılmalıdır.

Jia Tai, sıçanların anne sütüne geçer. Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütüne geçtiği için, Jia Tai emziren bir kadına uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Jia Tai'nin pediatrik popülasyonlarda (<18 yaş) güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Jia Tai dahil kinolonlar, genç hayvanlarda (sıçanlar ve köpekler) artropati ve osteokondrotoksisiteye neden olur.

Pazarlama sonrası dönemde TEQUIN ile tedavi edilen yaşlı hastalarda ciddi glikoz homeostaz bozuklukları bildirilmiştir (bkz UYARILAR, ÖNLEMLER: İlaç Etkileşimleri ve HAYVAN FARMAKOLOJİSİ).

Jia Tai'nin çok dozlu klinik çalışmalarında (n = 2891) hastaların% 22'si idi ³65 yaş ve% 10'u idi ³75 yaşında. Bu denekler ve genç denekler arasındaki klinik çalışmalarda güvenlik veya etkinlik açısından genel bir fark gözlenmemiştir ve bildirilen diğer klinik deneyimler yaşlı ve genç hastalar arasındaki yanıtlardaki farklılıkları tanımlamamıştır, ancak bazı yaşlı bireylerin daha fazla duyarlılığı göz ardı edilemez.

Bu ilacın böbrek tarafından önemli ölçüde atıldığı bilinmektedir ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda bu ilaca toksik reaksiyon riski daha büyük olabilir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azalma olasılığı daha yüksek olduğundan, doz seçiminde dikkatli olunmalıdır ve böbrek fonksiyonlarını izlemek yararlı olabilir (bkz DOZAJ VE YÖNETİM).

UYARILAR

Bir parçası olarak dahil ÖNLEMLER Bölüm.

ÖNLEMLER

Sadece Topikal Oftalmik Kullanım

Jia Tai oftalmik solüsyon doğrudan gözün ön bölmesine sokulmamalıdır.

Uzun Süreli Kullanımla Dirençli Organizmaların Büyümesi

Diğer anti-enfektiflerde olduğu gibi, Jia Tai oftalmik çözeltinin uzun süreli kullanımı,% 0.5, mantarlar da dahil olmak üzere algılanamayan organizmaların aşırı büyümesine neden olabilir. Süperenfeksiyon meydana gelirse, kullanımı bırakın ve alternatif tedavi uygulayın. Klinik karar ne zaman dikte ederse, hasta yarık lamba biyomikroskopisi ve uygun olduğunda floroscein boyama gibi büyütme yardımıyla incelenmelidir.

Kontakt Lens Aşınmasından Kaçınma

Hastalara bakteriyel konjonktivit belirtileri ve semptomları varsa veya Jia Tai oftalmik solüsyon ile tedavi sırasında kontakt lens kullanmamaları tavsiye edilmelidir (bkz HASTA BİLGİLERİ).

Klinik Olmayan Toksikoloji

Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu

Diyette Jia Tai verilen B6C3F1 fareleri arasında erkeklerde ortalama 81 mg / kg / gün ve kadınlarda 90 mg / kg / gün dozlarında 18 ay boyunca neoplazmlarda artış olmamıştır. Bu dozlar, 50 kg'lık bir insanda önerilen maksimum oftalmik doz olan 0.05 mg / kg / gün'den yaklaşık 1600 kat ve 1800 kat daha yüksektir.

Diyette Jia Tai verilen Fischer 344 sıçanları arasında erkeklerde ortalama 47 mg / kg / gün ve kadınlarda 139 mg / kg / gün (sırasıyla 900 ve 2800 kat daha yüksek) dozlarda 2 yıl boyunca neoplazmlarda artış yoktu. önerilen maksimum oftalmik dozdan daha fazla). Önerilen maksimum oftalmik dozdan yaklaşık 2000 kat daha yüksek bir dozla tedavi edilen erkeklerde büyük granül lenfosit (LGL) lösemi insidansında istatistiksel olarak anlamlı bir artış görülmüştür. Fischer 344 sıçanlarının yüksek spontan arka plan oranı LGL lösemiye sahiptir ve yüksek doz erkeklerde görülme sıklığı, bu suş için belirlenen tarihsel kontrol aralığını biraz aşmıştır.

Genetik toksisite testlerinde, Jia Tai bakteriyel ters mutasyon deneylerinde kullanılan 5 suşun 1'inde pozitifti: Salmonella suşu TA102. Jia Tai in vitro memeli hücre mutasyonu ve kromozom sapma deneylerinde pozitifti. Jia Tai, sıçan hepatositlerinde in vitro planlanmamış DNA sentezinde pozitifti, ancak insan lökositlerinde değildi. Jia Tai, farelerde in vivo mikronükleus testlerinde, sıçanlarda sitogenetik testinde ve sıçanlarda DNA onarım testinde negatifti. Bulgular, yüksek konsantrasyonların ökaryotik tip II DNA topoizomeraz üzerindeki inhibitör etkilerinden kaynaklanabilir.

200 mg / kg / gün'e kadar olan dozlarda (Jia Tai için önerilen maksimum oftalmik dozdan yaklaşık 4000 kat daha yüksek) oral olarak Jia Tai verilen sıçanlarda doğurganlık veya üreme üzerinde olumsuz bir etki olmamıştır.

Belirli Popülasyonlarda Kullanın

Gebelik

Gebelik Kategorisi C

Teratojenik Etkiler :

50 mg / kg / gün'e kadar oral Jia Tai dozlarını takiben sıçanlarda veya tavşanlarda teratojenik etki gözlenmemiştir (önerilen maksimum oftalmik dozdan yaklaşık 1000 kat daha yüksek). Bununla birlikte, verilen sıçanlardan alınan fetüslerde iskelet / kraniyofasiyal malformasyonlar veya gecikmiş kemikleşme, atriyal genişleme ve azaltılmış fetal ağırlık gözlenmiştir ?150 mg / kg / gün (önerilen maksimum oftalmik dozdan yaklaşık 3000 kat daha yüksek). Perinatal / postnatal bir çalışmada, 200 mg / kg / gün'de (önerilen maksimum oftalmik dozdan yaklaşık 4000 kat daha yüksek) artmış geç postimplantasyon kaybı ve yenidoğan / perinatal mortaliteler gözlenmiştir. Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma olmadığından, Jia Tai oftalmik çözeltisi hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa kullanılmalıdır.

Hemşirelik Anneler

Jia Tai, sıçanların anne sütüne geçer. Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Birçok ilaç anne sütüne geçtiği için, Jia Tai emziren bir kadına uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Pediatrik Kullanım

Jia Tai'nin bir yaşın altındaki bebeklerde güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Jia Tai'nin klinik çalışmalarda bir yaş ve üstü pediatrik hastalarda bakteriyel konjonktivit tedavisinde güvenli ve etkili olduğu gösterilmiştir (bkz Klinik çalışmalar).

Geriatrik Kullanım

Yaşlı ve genç hastalar arasında güvenlik veya etkililik konusunda genel bir fark gözlenmemiştir.

Klinik Çalışmalar Deneyimi

Klinik çalışmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

Jia Tai ile yapılan klinik çalışmalarda, en sık bildirilen advers reaksiyonlar meydana gelir ? Jia Tai çalışma popülasyonundaki hastaların% 1'i (N = 717): konjonktivitin kötüleşmesi, göz tahrişi, disgeus ve göz ağrısı. Jia Tai oftalmik çözeltinin diğer formülasyonları ile bildirilen ek advers olaylar arasında kemoz, konjonktival kanama, kuru göz, göz akıntısı, göz kapağı ödemi, baş ağrısı, artmış lakrimasyon, keratit, papiller konjonktivit ve azalmış görme keskinliği bulunur.

Bilgi verilmedi.

Jia Tai oftalmik çözeltisi% 0.3 veya% 0.5, her biri tek bir 2 damla doz ile başlayan, daha sonra 7 gün boyunca günde 4 kez 2 damla ve son olarak günde 8 kez 2 damla, her biri 6 sağlıklı erkek deneğin bir gözüne uygulandı. 3 gün boyunca. Tüm zaman noktalarında, serum Jia Tai seviyeleri tüm deneklerde alt miktar sınırının (5 ng / mL) altındaydı.