Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 13.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Farmasötik formlar ve güçlü yanlar
2.5 mL% 0.5 steril topikal oftalmik çözeltiye sahip altı (6) mL şişe.
Depolama ve taşıma
Gatifloksasin oftalmik çözeltisi,% 0.5, kontrollü bir damla ucu ve aşağıdaki boyutlarda bir bronzlaşma kapağı olan beyaz, LDPE şişede (düşük yoğunluklu polietilen) steril olarak tedarik edilir:
6 mL şişede 2,5 mL
Depolama: 20 ° -25 ° C'de (68 ° -77 ° F) saklama. Donmaya karşı koruyun.
Yapımcı: Hi-Tech Pharmacal Co., Inc. Amityville, NY 11701, Revize: Temmuz 2013
Endikasyonlar ve dozajENDİKASYONLARI
TEQUIN (gatifloksasin), aşağıda listelenen koşullar altında belirlenen mikroorganizmaların duyarlı suşlarına bağlı enfeksiyonların tedavisi için endikedir (bkz DOZAJ ve YÖNETİM).
= "SAĞ BİTİRİLDİ"> Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi tarafından Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis veya Staphylococcus aureus.
= "SAĞ BİTİRİLDİ">Akut sinüzit tarafından Streptococcus pneumoniae veya Haemophilus influenzae.
= "haklı çıkar">Ambulans pnömoni aldı tarafından Streptococcus pneumoniae (çok dirençli suşlar [MDRSP] dahil) *, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus, Mikoplazma pneumoniae, Chlamydia pneumoniaeveya Legionella pneumophila. (Görmek Klinik çalışmalar).
= "SADECE">Komplike olmayan cilt ve cilt yapısı enfeksiyonları (yani basit ABSZESSE, kaynar, folikülit, yara enfeksiyonları ve selülit) nedeniyle Staphylococcus aureus (sadece metisiline duyarlı suşlar) veya Streptococcus pyogenes.
NOT: impetiginöz lezyon tanısı konan hasta sayısı yetersizdir.
= "SAĞ BİTİRİLDİ">Komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonları (mesanenin iltihabı) tarafından Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae veya Proteus mirabilis.
Karmaşık idrar yolu enfeksiyonları tarafından Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae veya Proteus mirabilis.
Piyelonefrit tarafından Escherichia coli.
Komplike olmayan üretral ve servikal gonore tarafından Neisseria gonorrhoeae. Kadınlarda akut, komplike olmayan rektal enfeksiyonlar tarafından Neisseria gonorrhoeae (Görmek UYARILAR).
İlaca dirençli bakterilerin gelişimini ve TEQUIN'in etkinliğini azaltmak (gatifloksasin (ABD pazarından-Mayıs 2006) ve diğer antibakteriyel ilaçlar, TEQUIN olmalı (gatifloksasin (Mayıs 2006'da ABD pazarından çıkarıldı) sadece enfeksiyonları tedavi etmek veya önlemek için kullanılabilir, kanıtlanabilir veya güçlü bir şüphe olduğu yerlerde, duyarlı bakterilerden kaynaklandığını.. Kültür ve duyarlılık bilgisi mevcutsa, antibakteriyel tedaviyi seçmeyi veya değiştirmeyi düşünmelisiniz. Bu tür verilerin yokluğunda, lokal epidemiyolojik ve duyarlılık modelleri ampirik tedavi seçimine katkıda bulunabilir.
= "SADECE"> * Çok dayanıklı Streptococcus pneumoniae(MDRSP) daha önce PRSP (penisiline dirençli) olarak bilinen izolatları içerir Streptococcus pneumoniae) biliniyordu ve aşağıdaki antibiyotiklerin ikisine veya daha fazlasına dirençli suşlardır: penisilin (MIC 2 ug / mL), 2 nd nesil Cephalosporinler (ör. sefuroksim), makrolidler, tetrasiklin VE TRIMETHOPRIM / sülfametoksazol.
DOZAJ ve BAŞVURU
TEQUIN (gatifloksasin (ABD pazarından -Mayıs 2006)) tabletleri veya TEQUIN (gatifloksasin (ABD pazarından - Mayıs 2006)) enjeksiyonu için önerilen doz Tablo 4'te açıklanmaktadır. TEQUIN (gatifloksasin (ABD pazarından -Mayıs 2006)) dozları 24 saatte bir uygulanır. Bu öneriler kreatinin klerensi olan tüm hastalar için geçerlidir ³40 mL / dk. Kreatinin klerensi olan hastalar için <</ FONT> 40 mL / dak, bkz Böbrek fonksiyon bozukluğu Altbölüm.
= "SADECE"> TEQUIN (gatifloksasin (ABD pazarından çıkarıldı -Mayıs 2006)) süt ve kalsiyum içeren takviyeler dahil olmak üzere gıdadan bağımsız olarak uygulanabilir.
= "LEGAL"> Oral TEQUIN dozları (gatifloksasin (ABD pazarından -Mayıs 2006)) demir sülfat, çinko, magnezyum veya demir içeren gıda takviyelerinin (multivitaminler gibi) uygulanmasından en az 4 saat önce olmalıdır, alüminyum / magnezyum içeren antasitler= "sembol"> â (Didanosin) tamponlu tabletler veya oral çözelti için çocuk tozu..
TEQUIN (gatifloksasin (ABD pazarından - Mayıs 2006)) cinsiyet veya yaşa bakılmaksızın uygulanabilir ( & sup3; </ FONT> 18 yıl). Yaşlı insanların böbrek fonksiyonlarında bozulma olasılığı olduğu düşünülmelidir (bkz ÖNLEMLER: Geriatrik uygulama).
intravenözden oral doz uygulamasına geçerken doz ayarlaması gerekmez. TEQUIN (gatifloksasin (ABD pazarından -Mayıs 2006)) ile tedavisi, doktorun takdirine bağlı olarak klinik olarak belirtilmişse TEQUIN (gatifloksasin (ABD pazarından - Mayıs 2006)) tabletlerine geçirilebilir.
= "JUSTIFY"> tekin (gatifloksasin (ABD pazarından -Mayıs 2006)) enjeksiyonu sadece INTRAVENÖSE infüzyonu ile uygulanmalıdır. Kas içi, intratekal, intraperitoneal veya subkütan uygulama için tasarlanmamıştır.
Tek kullanımlık şişeler uygulamadan önce seyreltilmelidir (bkz İntravenöz uygulama için gatifloksasinin hazırlanması).
= "SADECE"> TEQUIN (gatifloksasin (ABD pazarından -Mayıs 2006)) Enjeksiyon, 60 dakikalık bir süre boyunca intravenöz infüzyonla uygulanmalıdır. DİKKAT: HIZLI VEYA YERELİ BİR BOLUSİNFÜZYON KİRALAMALIDIR .
b TEQUIN'in oral veya intravenöz uygulaması için (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ).
Böbrek fonksiyon bozukluğu
Gatifloksasin esas olarak böbrek atılımı ile elimine edildiğinden, hemodiyaliz ve CAPD.max hastaları da dahil olmak üzere kreatinin klerensi <40 mL / dak olan hastalar için TEQUIN (gatifloksasin (ABD pazarından -Mayıs 2006)) doz modifikasyonu önerilir.
hemodiyaliz hastaları için diyaliz seansından sonra tekin (gatifloksasin (ABD pazarından -Mayıs 2006)).
= "SADECE"> Tek 400 mg doz TEQUIN (gatifloksasin (ABD pazarından çıkarıldı-Mayıs 2006) Rejim (komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonları ve gonore tedavisi için) ve 3 gün boyunca günde bir kez 200 mg TEQUIN (gatifloksasin (ABD pazarından çıkarıldı - Mayıs 2006) Rejim (komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonlarının tedavisi için) böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerektirmez.
kreatinin klerensini tahmin etmek için aşağıdaki formül kullanılabilir:
Erkekler: Kreatinin Açıklığı (mL / dak) = | Ağırlık (kg) x (140 yaş) 72 x serum kreatinin (mg / DL) |
KADINLAR: Erkekler için hesaplanan değer 0.85 x.
Kronik karaciğer hastalığı
orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (Child - Pugh sınıf B), TEQUIN (gatifloksasin (ABD pazarından alınan - Mayıs 2006) dozunun ayarlanması gerekmez). Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (Child-Pugh sınıf C) veri yoktur (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ).
İntravenöz uygulama
İntravenöz uygulama için gatifloksasinin hazırlanması
TEQUIN (gatifloksasin (ABD pazarından -Mayıs 2006)) Tek kullanımlık şişelerde çözüm: TEQUIN (gatifloksasin (ABD pazarından -Mayıs 2006)) Enjeksiyon,% 5 dekstrozda (400 mg GATIFLOXACIN) KONSANTRE ÇÖZÜM ile tek kullanımlık şişelerde 40 ml'lik şişelerde (10 mg / ml) verilir. BU TAKİN - enjeksiyon şişeleri (gatifloksasin (ABD pazarından çıkarıldı - Mayıs 2006)) ARTIŞAN YÖNETİMDEN ÖNCE UYGUN BİR ÇÖZÜM ile BELİRLENMELİDİR. Elde edilen seyreltilmiş çözeltinin konsantrasyonu uygulamadan önce 2 mg / mL olmalıdır.
= "SADECE">Uyumlu intravenöz çözeltiler: Hipotonik bir çözelti bulunduğundan, konsantre gatifloksasin çözeltisinden (10 mg / mL) 2 mg / mL'lik bir çözelti yapılırsa enjeksiyon için su seyreltici olarak kullanılmamalıdır (bkz ÖNLEMLER). Aşağıdaki intravenöz çözeltilerden biri, 2 mg / mL gatifloksasin çözeltisi yapmak için kullanılabilir:% 5 Ige Dekstroz enjeksiyonu, USP
% 0.9 sodyum klorür enjeksiyonu USP
% 5 dekstroz ve% 0.9 sodyum klorür enjeksiyonu USP
Emzikli Zil ve% 5 Dekstroz Enjeksiyonu, USP
% 5 sodyum bikarbonat enjeksiyonu, USP
Plazma lyteÒ % 56 ve 5 glikoz enjeksiyonu (çoklu elektrolitler ve dekstroz enjeksiyonu, tip 1, USP)
M / 6 sodyum laktat enjeksiyonu, USP
</ blockquote>= "SADECE"> 2 mg / mL ile gatifloksasin çözeltileri,% 5 dekstroz ve% 0.45 sodyum klorür enjeksiyonu USP'de 20 mEq / L potasyum klorür ile uyumlu olduğunuz gösterilmiştir .
Bu intravenöz ilaç, seyreltme ve uygulamadan önce partiküller açısından görsel olarak incelenmelidir. Görünür partiküllere sahip numuneler atılmalıdır. Bu üründe koruyucu veya bakteriyostatik ajan olmadığından, nihai intravenöz çözeltinin hazırlanmasında aseptik bir teknik kullanılmalıdır. Şişeler sadece tek kullanımlık olduğundan, şişede kalan kullanılmayan kısımlar atılmalıdır.
= "SADECE"> İntravenöz gatifloksasin enjeksiyonunun diğer intravenöz maddelerle uyumluluğu hakkında sadece sınırlı veri mevcut olduğundan, TEQUIN'e katkı maddeleri veya diğer ilaçlar eklenmemelidir (gatifloksasin (ABD pazarından -Mayıs 2006) Tek kullanımlık şişelere enjeksiyon veya aynı zamanda aynı intravenöz hat yoluyla infüze edilir.
Aynı intravenöz çizgi, çeşitli ilaçların sıralı infüzyonu için kullanılırsa, TEQUIN infüzyonundan önce ve sonra hizalanmalıdır (gatifloksasin (ABD pazarından-Mayıs 2006) İnfüzyon çözeltisi ile enjeksiyon yıkanır, TEQUIN olan (gatifloksasin (ABD pazarından-Mayıs 2006) uyumludur, Enjeksiyon Ve diğer ilaçlarla, bu ortak çizginin üzerinde.
TEQUIN (gatifloksasin (ABD pazarından -Mayıs 2006)) başka bir ilaçla aynı anda enjekte edilecekse, her ilaç, her ilaç için önerilen doza ve uygulama yoluna göre ayrı ayrı uygulanmalıdır.
= "SADECE">TEQUIN (gatifloksasin (ABD pazarından -Mayıs 2006)) Esnek tek kullanımlık kaplarda enjeksiyon premiksi: TEQUIN (gatifloksasin (ABD pazarından -Mayıs 2006)) enjeksiyon,% 5 iger dekstrozda seyreltilmiş bir çözelti içeren 200 veya 400 mg gatifloksasin içeren kullanıma hazır esnek 100 ve 200 mL torbalarda da mevcuttur. BU HAZIRLIKIN DAHA FAZLA BELİRLENMESİ GEREKMEZ
Bu intravenöz ilaç uygulamadan önce partiküller açısından görsel olarak incelenmelidir. Görünür partiküllere sahip numuneler atılmalıdır.
Esnek ön karışım torbaları sadece tek kullanımlık olduğundan, kullanılmayan kısımlar atılmalıdır.
= "SADECE"> İntravenöz gatifloksasin enjeksiyonunun diğer intravenöz maddelerle uyumluluğu hakkında sadece sınırlı veri mevcut olduğundan, TEQUIN'e katkı maddeleri veya diğer ilaçlar verilmemelidir (gatifloksasin (ABD pazarından -Mayıs 2006) esnek kaplara enjeksiyon veya aynı zamanda aynı intravenöz hat tarafından infüze edilir.. Aynı intravenöz çizgi, çeşitli ilaçların sıralı infüzyonu için kullanılırsa, hat TEQUIN infüzyonundan önce ve sonra durulanmalıdır (gatifloksasin (ABD pazarından-Mayıs 2006) İnfüzyon çözeltisi ile enjeksiyon, TEQUIN ile uyumludur (gatifloksasin (ABD pazarından-Mayıs 2006) Enjeksiyon ve diğer ilaçlarla, bu ortak hat üzerinden uygulanır.
Esnek kaplarda TEQUIN (% 5 dekstrozda gatifloksasin) enjeksiyon primi için kullanım talimatları:
açmak:
1. Dış muhafazayı çentik üzerine yırtın ve çözelti kabını çıkarın.
2. İç torbayı birbirine sıkıca bastırarak kabı küçük sızıntılar açısından kontrol edin. Sızıntı bulunursa veya conta sağlam değilse, çözeltiyi sterilite bozulabileceğinden atın.
3. Sadece çözelti berrak ve açık sarı ila yeşilimsi sarı ise kullanın.
4. Steril ekipman kullanın.
5. Uyarısıra bağlantılarında esnek kaplar kullanmayın. Sıvı ikincil kaptan uygulanmadan önce birincil kaptan artık hava çekildiğinden, bu tür bir kullanım hava emboli yol açabilir.
Uygulama için hazırlık:
1. Uygulama tarafından ayarlanan yakındaki akış kontrol terminali.
2. Kapağı kabın altındaki bağlantı noktasından çıkarın.
3. Pim sıkı olana kadar setin kalemini döner hareketle bağlantı noktasına yerleştirin.
NOT: Setteki tüm talimatlara bakın..
4. Konteyner römorktan asılsın.
5. Esnek kapta TEQUIN (gatifloksasin (bizden pazar - Mayıs 2006)) enjeksiyon premiksinin infüzyonu sırasında bölmede uygun sıvı seviyesini belirlemek için damla odasını sıkın ve serbest bırakın.
6. Setin dışına hava sürmek için açık akış kontrol terminali. Sıkı braket.
7. Akış kontrol kelepçesi ile uygulama hızını düzenleyin.
TEQUIN (gatifloksasin (ABD pazarından -Mayıs 2006)) enjeksiyonunun stabilitesi teslim edildi
önerilen koşullar altında saklandığında, 40 mL'lik şişelerde ve 100 mL ve 200 mL esnek kaplarda olduğu gibi TEQUIN (gatifloksasin (ABD pazarından -Mayıs 2006)) enjeksiyonu, etiket baskılı son kullanma tarihi sabit olana kadar sağlanır.
TEQUIN'in stabilitesi (gatifloksasin (ABD pazarından çıkarıldı -Mayıs 2006)) Enjeksiyon Seyreltmeden sonra
TEQUIN (gatifloksasin (ABD pazarından çıkarıldı -Mayıs 2006)) uyumlu bir intravenöz sıvı içinde 2 mg / mL'lik bir konsantrasyona seyreltildiğinde enjeksiyon, 20 gün arasında saklandığında 14 gün boyunca stabildir° </ FONT> C ila 25° </ FONT> C veya 2 arasında soğutma altında saklanırsa° </ FONT> C ila 8° C .
% 5 SODYUM BİKARBONAT ENJEKSİYONU USP'nin İSTİSNALARI ile uyumlu bir intravenöz sıvı içinde 2 mg / mL'lik bir konsantrasyona seyreltilmiş tekli (gatifloksasin (ABD pazarından -Mayıs 2006)) enjeksiyonu 6 aya kadar kullanılabilir -25 <FONT FACE = C ila -10° C (-13° </ FONT> F ila 14° F). Dondurulmuş çözeltiler kontrollü bir oda sıcaklığında çözülebilir. Çözülmüş çözeltiler, 20 arasındaysanız dondurucudan çıkarıldıktan 14 gün sonra stabildir° </ FONT> C ila 25° </ FONT> C veya 2 arasında soğutma altında saklanırsa° </ FONT> C ila 8°C. Çözümler tekrar dondurulmamalıdır.
TESLİM EDİLDİ gibi
Tabletler
TEQUINâ </ font> (gatifloksasin) tabletler 200 mg ve 400 mg beyaz, film kaplı tabletler olarak mevcuttur. Tabletler badem şeklinde ve bikonveksdir ve 200 mg veya 400 mg gatifloksasine karşılık gelen gatifloksasin-seskihidrat içerir.
TEQUIN (gatifloksasin (ABD pazarından -Mayıs 2006)) Tabletler şişelerde, tek doz için blister şeritlerde ve 5 tabletli çok dozlu blister ambalajlarda paketlenir (TEQUIN (gatifloksasin (ABD pazarından -Mayıs 2006)) Teq- Paqä) aşağıdaki yapılandırmalarda:
200 mg tablet - renk: beyaz; Form: bikonveks; debossing: bir tarafta "BMS" ve diğer tarafta "TEQUIN (gatifloksasin (ABD pazarından - Mayıs 2006))" ve "200".
30 şişe (NDC 0015-1117-50)
100'lü blister ambalaj (NDC 0015-1117-80)
</ blockquote>= "SADECE"> 400 mg tablet - renk: beyaz; Form: bikonveks; debossing: bir tarafta "BMS" ve diğer tarafta "TEQUIN (gatifloksasin (ABD pazarından -Mayıs 2006))" ve "400".
50 şişe (NDC 0015-1177-60)
100'lü blister ambalaj (NDC 0015-1177-80)
3 TEQUIN ile karton (gatifloksasin (ABD pazarından -Mayıs 2006)) Teq-PaqsÔ (her biri 5 tablet) (NDC 0015-1177-21)
Depolama
25'te tasarruf edin° C (77° </ FONT> F); 15'e kadar gezilere izin verilir° </ FONT> ila 30° C (59° </ FONT> ila 86° F).
İntravenöz çözelti - tek kullanımlık şişeler
TEQUINâ (gatifloksasin) enjeksiyon, aşağıdaki konfigürasyonda intravenöz uygulama için mevcuttur:
10 mg / mL gatifloksasin konsantrasyonunda berrak, açık sarı ila yeşilimsi sarı bir çözeltiye sahip tek kullanımlık şişeler.
10 mg / mL (400 mg), 40 mL'lik şişeler (NDC 0015-1179-80)
Bellek
25'te saklayın° C (77° </ FONT> F); 15'e kadar gezilere izin verilir° </ FONT> ila 30° C (59° </ FONT> ila 86° F).
İntravenöz çözelti - premiks torbası
TEQUIN (gatifloksasin (ABD pazarından -Mayıs 2006)) â (% 5 dekstrozda galifloksasin) enjeksiyon, 200 mg veya 400 mg gatifloksasin seyreltilmiş bir çözelti içeren kullanıma hazır esnek torbalarda mevcuttur. % 5 dekstrozda. Premix çantaları Kuzey Chicago, IL'deki Abbott Laboratories tarafından üretilmektedir .
2 mg / mL (200 mg), 100 mL esnek kap (NDC 0015-1180-80)
24'lü karton (NDC 0015-1180-79)
2 mg / mL (400 mg), 200 mL esnek kap (NDC 0015-1181-80)
VPE 24 (NDC 0015-1181-79)
Bellek
25'te saklayın° C (77° </ FONT> F); 15'e kadar gezilere izin verilir° </ FONT> ila 30° C (59° </ FONT> ila 86° F). Dondurmayın.
HAYVAN FARMAKOLOJİSİ
bir ila altı aylık onaylanmış insan dozunun (vücut yüzeyine göre) yaklaşık 1.0 ila 19 katı oral gatifloksasin dozlarına sahip üç hayvan türünde (sıçanlar, beagle köpekleri ve sinomolgus maymunları), elektron mikroskopisi endoplazmik retikülün vezikülasyonunu gösterdi ve salgı granüllerini azalttı b </ FONT> - her üç tipten hücreler. Bu ultrastrüktürel değişiklikler pankreasın vakumlanması ile ilişkili bulunmuştur b </ FONT> - Bir veya altı ay boyunca insan dozuna yaklaşık olarak eşit bir doz alan köpeklerde ışık mikroskopisi ile görülen hücreler (vücut yüzeyine ve plazma EAA'ya göre). Gatifloksasin içermeyen 4 haftalık bir iyileşme döneminden sonra, sıçanlarda bu pankreas değişikliklerinden kısmi bir iyileşme gözlendi ve beagle köpeklerinde ve sinomolgus maymunlarında tam bir iyileşme görüldü (bkz UYARILAR ve KLİNİK FARMAKOLOJİ).
diğer bazı kinolon antibakteriyel ajanların aksine, simüle güneş ışığı kullanan tüysüz fare veya kobay modellerinde gatifloksasin kullanıldığında fototoksisite kanıtı yoktu..
bazı diğer kinolon üyelerinin aksine> Bazı kinolon antibakteriyel ajanların prokonvülsif aktivitesi vardır, steroidal olmayan antienflamatuar ilaçların birlikte kullanımı (NSAID) kötüleşiyor, gatifloksasin, NSAID fenbufen ile kombinasyon halinde 100 mg / kg'a kadar dozlarda farelere intravenöz olarak uygulandığında nöbet aktivitesini arttırmadı.
= "SADECE"> kinolon antibakteriyel ajanların olgunlaşmamış hayvanlarda artropatiye neden olduğu gösterilmiştir. Tamamen olgun sıçanlarda ve gatifloksasinin 240 veya dozlarında olduğu köpeklerde artropati kanıtı yoktur.Sistemik maruziyete bağlı olarak her iki türdeki maksimum insan dozunun .5 katı). 7 gün boyunca oral olarak 10 mg / kg gatifloksasin verilen olgunlaşmamış köpeklerde artropati ve kondrodisplazi gözlenmiştir (kabaca sistemik maruziyete bağlı maksimum insan dozuna eşittir). Bu sonuçların gatifloksasinin klinik kullanımı ile ilgisi bilinmemektedir.
Kinolon'un bazı üyeleri>CIPROâ (ciprofloksasin), Bayer Corporation'ın tescilli ticari markasıdır.
LEVAQUINâ (levofloksasin) Ortho-McNeil Pharmaceutical, Inc. şirketinin tescilli ticari markasıdır.
Bristol-Myers Squibb Company Princeton, NJ 08543, ABD, Kyorin Pharmaceutical Company, Limited, Tokyo, Japonya, 117880DIM-XX 51-008627-XX 109993BX tarafından lisanslanmıştır
gatifloksasin oftalmik çözeltisi,% 0.5, aşağıdaki organizmaların duyarlı suşlarının neden olduğu bakteriyel konjonktivit tedavisi için endikedir:
Aerobik gram pozitif bakteriler
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcusmitis grubu *
Streptococcus oralis *
Streptococcus pneumoniae
Aerobik gram negatif bakteriler
Haemophilus influenzae
* Bu organizmanın etkinliği 10'dan az enfeksiyonda incelenmiştir.
1 yaşından büyük hastalar: her iki saatte bir 1'inde 8 defaya kadar uyanırlar. Etkilenen gözlere her gün bir damla dökün. 2 ila 7. günlerde uyanıkken etkilenen gözlere günde iki ila dört kez bir damla yerleştirin.
Yok
Doz aşımı ve kontrendikasyonlarÇEVİRİ
Gatifloksasinin hayvan deneylerinde akut toksisite potansiyeli çok azdır. Sıçanlarda ve köpeklerde minimum ölümcül oral doz 2000 mg / kg'dan fazla veya idi.. Minimum ölümcül intravenöz doz sıçanlarda 144 mg / kg ve köpeklerde 45 mg / kg'dan fazlaydı. Gözlenen klinik semptomlar arasında azalmış aktivite ve solunum hızı, kusma, titreme ve kramplar vardı.
= "SADECE"> akut oral doz aşımında, mide kusma veya mide lavajı ile boşaltılmalıdır. Hasta dikkatle izlenmeli (EKG izleme dahil) ve semptomatik ve destekleyici olarak tedavi edilmelidir. Yeterli hidrasyon sağlanmalıdır. Gatifloksasin, hemodiyaliz (4 saatte yaklaşık% 14 iyileşti) veya kronik ayaktan periton diyalizi (CAPD) (8 günde yaklaşık% 11 iyileşti) ile vücuttan etkili bir şekilde çıkarılmaz.
KONTRENDİKASYONLAR
TEQUIN, gatifloksasine aşırı duyarlılık öyküsü olan veya kinolon antimikrobiyal ajan sınıfının bir üyesi olan kişilerde kontrendikedir.
UYARILAR
= "SADECE"> PEDİATRİK HASTALAR, GENÇLİK (UN 18 YIL), HAMİLE KADINLAR ve KONU KADINLARIN GÜVENLİĞİ ve ETKİLEŞİMİ KAÇIRILMADI (bkz. ÖNLEMLER: S
QTC aralık uzantısı
Gatifloksasin, bazı hastalarda elektrokardiyogramın QTc aralığını uzatabilir. QTc uzaması, torsades de pointes dahil ventriküler aritmiler riskini artırabilir. Gatifloksasin dahil kinolon alan hastalarda pazarlama sonrası gözetim sırasında nadiren torsades de pointes vakaları kendiliğinden bildirilmiştir. Bu nadir vakaların neredeyse tamamı aşağıdaki faktörlerden bir veya daha fazlasıyla ilişkiliydi: 60 yaş üstü, kadın cinsiyeti, altta yatan kalp hastalığı ve / veya çoklu ilaçların kullanımı. 44.000'den fazla hastada, klinik çalışmalarda gatifloksasin ile tedavi edilmiştir, kardiyovasküler morbidite veya mortalite görülmedi, QTc uzantısı nedeniyle; buna 118 hasta dahildir, aynı anda ilaç alan, bilinen, QTc aralığını uzatırsınız, ve 139 hasta, bilinen, düzeltilmemiş hipokalemi olduğunu (EKG izleme yapılmadı).). Gatifloksasin, QTc aralığı uzaması bilinen hastalarda, düzeltilmemiş hipokalemi olan hastalarda ve gatifloksasin ile QTc aralığını uzatan tıbbi ürünler arasında sisaprid, eritromisin, antipsikotikler ve trisiklik antidepresanlar gibi farmakokinetik ve farmakodinamik çalışmalar yapılmayan hastalarda kullanılmalıdır. , kaçınıldı. Bu ilaçları kullanırken ve klinik olarak anlamlı bradikardi veya akut miyokard iskemisi gibi kalıcı proaritmik hastalıkları olan hastalarda gatifloksasin dikkatle kullanılmalıdır.
= "SADECE"> QTc uzamasının kapsamı, ilacın konsantrasyonunun artmasıyla artar (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ: elektrokardiyogram); bu nedenle önerilen doz ve önerilen intravenöz infüzyon hızı aşılmamalıdır (bkzDOZAJ ve YÖNETİM böbrek yetmezliği olan veya olmayan hastalar için doz önerileri için).
Kan şekeri bozuklukları
Genellikle şeker hastaları arasında TEQUIN (gatifloksasin (Mayıs 2006'da ABD pazarından çıkarılmıştır)) ile semptomatik hiper ve hipoglisemi dahil kan şekeri bozuklukları bildirilmiştir. Bu nedenle diyabetli hastalara TEQUIN (gatifloksasin (ABD pazarından çıkarıldı -Mayıs 2006)) uygulandığında kan şekerinin dikkatle izlenmesi önerilir (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ, ÖNLEMLER: Hastalar için bilgi ve İlaç etkileşimleri ve HAYVAN FARMAKOLOJİSİ).
= "YASAL"> Çalışmalar, tip 2 diabetes mellituslu enfekte olmayan hastalarda yapılır, oral hipoglisemik ajanlarla kontrol edilenler, gösterdiler, o TEQUIN (gatifloksasin (ABD pazarından-Mayıs 2006) glikoz homeostaz bozuklukları ile ilişkilidir, genellikle başlangıç dozlarının uygulanmasından sonra serum insülininde bir artış ve serum glikozunda bir azalma dahil (yani tedavinin ilk 2 günü) ve bazen semptomatik hipoglisemi ile. Açlık serum glikozunda, genellikle TEQUIN'in (gatifloksasin (ABD pazarından - Mayıs 2006)) üçüncü gününden sonra, tedavi boyunca ve çoğu hastada gatifloksasin tedavisinin bitiminden 28 gün sonra bir artış gözlenmiştir. taban çizgisine döndü.
= "SADECE"> Pazarlama sonrası dönemde, TEQUIN ile tedavi edilen hastalarda (gatifloksasin (ABD pazarından çıkarıldı - Mayıs 2006)) ciddi glikoz homeostaz bozuklukları bildirilmiştir. Sülfonilüre veya sülfonilüre olmayan oral hipoglisemik ilaçlarla tedavi edilen diyabetes mellituslu hastalarda bazı durumlarda şiddetli hipoglisemik ataklar bildirilmiştir. Bu olaylar tedavinin ilk gününde sık sık ve genellikle TEQUIN'in başlamasından sonraki 3 gün içinde meydana geldi (gatifloksasin (Mayıs 2006'da ABD pazarından çıkarıldı)). Bazı durumlarda ciddi ve hiperosmolar ketotik olmayan hiperglisemik koma ile ilişkili hiperglisemik ataklar, diyabet hastalarında esas olarak TEQUIN tedavisinin başlamasından 4 ila 10 gün sonra bildirilmiştir (gatifloksasin (Mayıs 2006'da ABD pazarından çıkarılmıştır)).). Hiperglisemik ve hipoglisemik olayların bazıları hayatı tehdit ediyordu ve birçoğu hastaneye yatmayı gerektiriyordu, ancak bu olaylar uygun tedavi ile geri dönüşümlüdür. Bu hastaların çoğunda altta yatan başka tıbbi problemler vardı ve glikoz anomalisine katkıda bulunmuş olabilecek eşlik eden ilaçlar aldı. Hiperosmolar ketotik olmayan hiperglisemik koma dahil hiperglisemi bölümleri, daha önce diyabetes mellitus tanısı konmamış hastalarda da ortaya çıktı. Muhtemelen tespit edilmemiş diyabetli yaşlı hastalar, böbrek fonksiyonlarında yaşa bağlı azalma, altta yatan tıbbi problemler ve / veya hiperglisemi ile bağlantılı olarak eşzamanlı ilaç kullanımı ciddi hiperglisemi riskine sahip olabilir.
= "SADECE"> TEQUIN dozu altta yatan böbrek fonksiyonuna göre ayarlanmalıdır (bkz DOZAJ ve YÖNETİM). Şeker hastalarında TEQUIN (gatifloksasin (ABD pazarından -Mayıs 2006)) kullanıldığında, kan şekeri yakından izlenmelidir. Hipoglisemi belirtileri ve semptomları, özellikle tedavinin ilk 3 günü boyunca izlenmeli ve diyabet hastalarında ve hiperglisemi riski olan hastalarda, özellikle TEQUIN (gatifloksasin (ABD pazarından Mayıs ayından itibaren) çıkarıldığında hiperglisemi belirtileri ve semptomları izlenmelidir. 2006)).. TEQUIN (gatifloksasin (Mayıs 2006'da ABD pazarından çıkarıldı)) ile tedavi edilen bir hastada hipoglisemi veya hiperglisemi belirtileri ve semptomları ortaya çıkarsa, uygun tedavi derhal başlatılmalı ve TEQUIN (gatifloksasin (ABD pazarından çıkarıldı -Mayıs 2006)) kesilmelidir.
Tendon etkileri
Gatifloksasin dahil kinolon alan hastalarda omuz, el ve Aşil tendon veya diğer yırtılmaların cerrahi veya uzun süreli sakatlığa yol açma eğilimi bildirilmiştir. Pazarlama sonrası gözetim raporları, aynı anda kortikosteroid alan hastalarda, özellikle yaşlılarda bu riskin artabileceğini düşündürmektedir. Sabırla ağrılı, iltihaplı veya kullanılmamışsa gatifloksasin kesilmelidir. Hastalar tendinit veya tendon rüptürü tanısı hariç tutulana kadar dinlenmeli ve egzersizden kaçınmalıdır. Tendon rüptürü, gatifloksasin dahil olmak üzere kinolon tedavisi sırasında veya sonrasında ortaya çıkabilir.
Periferik nöropati
Kinolon alan hastalarda parestezi, hipoestezi, disestezi ve halsizlik gibi küçük ve / veya büyük aksonları etkileyen nadir duyusal veya sensorimotor aksonal polinöropati vakaları bildirilmiştir.
Diğer
Kinolonun diğer üyelerinde olduğu gibi, kinolon alan hastalarda kramplar, artmış kafa içi basınç ve psikozlar bildirilmiştir. Kinolonlar ayrıca titreme, huzursuzluk, uyuşukluk, karışıklık, halüsinasyonlar, paranoya, depresyon, kabuslar ve uykusuzluğa neden olabilecek merkezi sinir sistemi (CNS) stimülasyonuna neden olabilir. Bu reaksiyonlar ilk dozdan sonra ortaya çıkabilir. Bu reaksiyonlar gatifloksasin alan hastalarda ortaya çıkarsa, ilaç kesilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır (bkz YAN ETKİLER).
= "SADECE"> Diğer kinolonlarda olduğu gibi, TEQUIN (gatifloksasin (ABD pazarından kaldırıldı-Mayıs 2006)) şiddetli serebral ateroskleroz, epilepsi ve nöbetlere yatkınlık gibi bilinen veya şüphelenilen CNS bozuklukları olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. .
= "SADECE"> Kinolon tedavisi alan hastalarda ciddi ve nadiren ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonları ve / veya anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar ilk dozdan sonra ortaya çıkabilir. Bazı reaksiyonlara kardiyovasküler çöküş, hipotansiyon / şok, nöbetler, bilinç kaybı, karıncalanma, anjiyoödem (dil, gırtlak, boğaz veya yüz ödemi / şişmesi dahil), solunum tıkanıklığı (bronkospazm, nefes darlığı ve akut nefes darlığı dahil) eşlik etmiştir. ), dispne, ürtiker, kaşıntı ve diğerleri.
= "SADECE"> TEQUIN (gatifloksasin (ABD pazarından -Mayıs 2006)) ilk kez döküntü veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri ortaya çıktığında kesilmelidir. Ciddi akut aşırı duyarlılık reaksiyonları, klinik olarak belirtildiği gibi adrenalin ve oksijen, intravenöz sıvılar, antihistaminikler, kortikosteroidler, pressoraminler ve solunum yönetimi gibi diğer resüsitasyon önlemleri ile tedavi gerektirebilir (bkz ÖNLEMLER).
= "SADECE"> Antibakteriyel tedavi alan hastalarda, bazıları aşırı duyarlılık ve bazıları güvensiz etiyoloji nedeniyle ciddi ve bazen ölümcül olaylar bildirilmiştir. Bu olaylar ciddi olabilir ve genellikle birden fazla doz uygulandıktan sonra ortaya çıkabilir. Klinik belirtiler aşağıdakilerden birini veya daha fazlasını içerebilir: ateş, Döküntü veya şiddetli dermatolojik reaksiyonlar (Örneğin, toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu) Vaskülit, Artralji, Miyalji, Serum hastalığı; alerjik pnömonit, interstisyel nefrit; akut böbrek yetmezliği veya yetmezliği; hepatit, Sarılık, akut karaciğer nekrozu veya başarısızlığı; Anemi, hemolitik ve aplastik dahil; Trombositopeni, trombotik trombositopenik purpura dahil; Lökopeni; Agranülositoz; Pansitopeni; ve / veya diğer hematolojik anormallikler.
= "SADECE"> TEQUIN (gatifloksasin (ABD pazarından - Mayıs 2006)) dahil olmak üzere hemen hemen tüm antibakteriyel ajanlarla psödomembranöz kolit bildirilmiştir ve hafif ila hayatı tehdit edebilir. Bu nedenle, antibakteriyel bir uygulamadan sonra ishal olan hastalarda bu tanıyı dikkate almak önemlidir.
Antibakteriyel ajanlarla tedavi bağırsak florasını değiştirir ve klostridi'nin aşırı büyümesine izin verebilir. Çalışmalar, bir toksin olduğunu göstermektedir Clostridium difficile "antibiyotikle ilişkili kolit" in ana nedeni üretilir."
= "SADECE"> Psödomembranöz kolit tanısı konulduktan sonra terapötik önlemler başlatılmalıdır. Hafif psödomembranöz kolit vakaları genellikle ilacın kesilmesine yanıt verir.. Orta ila şiddetli vakalarda, sıvılar ve elektrolitlerle tedavi, protein takviyesi ve klinik olarak etkili bir antibakteriyel ilaçla tedavi kullanılmalıdır C düşünülebilir. difficile ülserosa.
= "SADECE"> Gatifloksasinin sifiliz tedavisinde etkili olduğu gösterilmemiştir. Gonore tedavisinde kısa bir süre yüksek dozlarda kullanılan antimikrobiyal ajanlar, sifiliz inkübasyon semptomlarını maskeleyebilir veya geciktirebilir. Tüm gonore hastalarında tanı sırasında sifiliz için serolojik test yapılmalıdır.
ÖNLEMLER
genel
kanıtlanmış veya şüphelenilen bir bakteriyel enfeksiyon veya profilaktik endikasyon olmadan TEQUIN (gatifloksasin (ABD pazarından alınan - Mayıs 2006)) reçete edilmesi hastaya fayda sağlama olasılığı düşüktür ve ilaca dirençli bakteri geliştirme riskini artırır..
<P ALIGN = "JUSTIFY"> Chinolonlar sinirlilik, huzursuzluk, uykusuzluk, kaygı, kabuslar veya paranoya gibi merkezi sinir sistemi (CNS) olaylarına neden olabilir (bkz UYARILAR ve ÖNLEMLER: Hastalar için bilgi).= "SAĞ DOLGULU"> gatifloksasini böbrek yetmezliği ile dikkatli bir şekilde uygulayın. Gatifloksasinin ortadan kaldırılması azaltılabileceğinden, tedavi öncesinde ve sırasında dikkatli klinik gözlem ve uygun laboratuvar testleri yapılmalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <40 mL / dak), klerensin azalması nedeniyle gatifloksasin birikmesini önlemek için dozlama çizelgesinde bir ayarlama yapılması gerekir (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ ve DOZAJ ve YÖNETİM).
= "SADECE"> Hipotonik bir çözelti elde edildiğinden, konsantre gatifloksasin çözeltisinden (10 mg / mL) 2 mg / mL'lik bir çözelti yapılırsa enjeksiyon için su seyreltici olarak kullanılmamalıdır (bkz DOZAJ ve YÖNETİM).
Pazarlama sonrası dönemde kan şekeri homeostaz bozuklukları bildirilmiştir (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ, UYARILAR ve HAYVAN FARMAKOLOJİSİ).
Hastalar için bilgi(Bkz. Bölüm Hasta bilgisi .)
= "SADECE"> TEQUIN'in (gatifloksasin (ABD pazarından -Mayıs 2006)) güvenli ve etkili kullanımını sağlamak için, gerekirse hastaya aşağıdaki bilgi ve talimatlar verilmelidir.
<P ALIGN = "SADECE"> Hastalara tavsiye edilmelidir:& middot; </ font> TEQUIN (gatifloksasin (ABD pazarından kaldırıldı-Mayıs 2006)) dahil antibakteriyel ilaçların sadece bakteriyel enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılması gerekir. Viral enfeksiyonları tedavi etmezler (ör. soğuk). Bakteriyel bir enfeksiyonu tedavi etmek için TEQUIN (gatifloksasin (ABD pazarından -Mayıs 2006)) reçete edilirse, hastalar tedavi sırasında genellikle daha iyi hissetmesine rağmen, ilacın tam olarak gerektiği gibi alındığı konusunda bilgilendirilmelidir. Dozları atlamak veya tüm tedavi sürecini bitirmemek olabilir (1) acil tedavinin etkinliğini azaltmak ve (2) bakterilerin direnç geliştirme ve artık TEQUIN kullanmama olasılığını arttırmak (gatifloksasin (ABD pazarından - Mayıs 2006) ) veya diğer antibakteriyel ilaçlar tedavi edilebilir.
& middot; </ font> TEQUIN (gatifloksasin (ABD pazarından -Mayıs 2006)) elektrokardiyogramda (QTC aralık uzantısı) değişikliklere neden olabilir;
& middot; </ font> IA sınıfı antiaritmik alan hastalarda TEQUIN (gatifloksasin (ABD pazarından -Mayıs 2006)) (ör. kinidin, prokainamid) veya sınıf III (ör. amiodaron, sotalol) kaçınılmalıdır
<FONT FACE = "sembol"> ve middot; </ font> TEQUIN (gatifloksasin (ABD pazarından -Mayıs 2006)), sisaprid, eritromisin, antipsikotikler ve trisiklik antidepresanlar gibi QTc aralığını etkileyen ilaçlar alan hastalarda kullanılmalıdır
& middot; </ font> doktorlarınızı QTc uzaması veya hipokalemi, bradikardi veya yakın zamanda miyokard iskemisi gibi proaritmik durumlar hakkında kişisel veya aile öyküsü hakkında bilgilendirmek için;
& middot; Ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve / veya halsizlik gibi periferik nöropati belirtileri ortaya çıkarsa, tedaviyi durdurmak ve doktorunuza başvurmak için </ font>;
& middot; </ font> semptomatik hiper ve hipoglisemi dahil olmak üzere kan şekeri bozukluklarının genellikle diyabet hastalarında veya hiperglisemi riski olan hastalarda TEQUIN (gatifloksasin (ABD pazarından çıkarıldı -Mayıs 2006)) ile bildirildiği bildirilmiştir. Hipoglisemik reaksiyon veya hiperglisemi belirtileri ortaya çıkarsa, hastalar derhal uygun tedaviyi başlatmalı, TEQUIN almayı bırakmalı ve doktorunuza başvurmalıdır (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ ve UYARILAR);
& middot; reçetesiz satılan ilaçlar da dahil olmak üzere TEQUIN (gatifloksasin (Mayıs 2006'da ABD pazarından çıkarıldı)) ile alındığında doktorunuza diğer ilaçları anlatmak;
& middot; TEQUIN alırken çarpıntı veya bayılma yaşarsanız doktorunuza danışmak için </ font> (gatifloksasin (ABD pazarından kaldırıldı -Mayıs 2006));
& middot; </ font> TEQUIN (gatifloksasin (ABD pazarından kaldırıldı -Mayıs 2006)) tabletleri yemekle birlikte veya yemeksiz alınabilir;
& middot; </ font> TEQUIN (gatifloksasin (ABD pazarından -Mayıs 2006)) tabletlerin alüminyum veya magnezyum bazlı antasitlerden 4 saat önce alınması gerekir (bkz ÖNLEMLER: ilaç etkileşimleri);
& middot; bu tekir (gatifloksasin (ABD pazarından -Mayıs 2006)) - tabletler, demir sülfat veya çinko, magnezyum veya demir içeren gıda takviyelerinin uygulanmasından en az 4 saat önce alınmalıdır (ör. multivitaminler) (bkz ÖNLEMLER: ilaç etkileşimleri);
& middot; </ font> TEQUIN (gatifloksasin (ABD pazarından -Mayıs 2006)) tamponlu tabletler veya oral çözelti için çocuk tozu VIDEX'ten (didanosin) 4 saat önce alınmalıdır
· TEQUIN (gatifloksasin (ABD pazarından-Mayıs 2006), ilk dozdan sonra aşırı duyarlılık reaksiyonları ve döküntü, Kurdeşen veya diğer cilt reaksiyonlarının ilk belirtilerindeki ilaç, Yutma veya nefes alma zorluğu, Şişme, anjiyoödem (Örn. dudakların şişmesi, Dil, yüz, Boğaz kalınlığı, Ses kısıklığı) veya alerjik reaksiyonun diğer belirtileri (bkz UYARILAR ve Yan etkiler);
& middot; </ font> tedaviyi durdurmak için; dinlenin ve egzersizden kaçının; ve ağrı, iltihap veya tendon rüptürünüz varsa doktorunuza söyleyin;
& middot; </ font> TEQUIN'in (gatifloksasin (ABD pazarından -Mayıs 2006)) baş dönmesine ve uyuşukluğa neden olabileceği; bu nedenle, hastalar bir araba veya makine kullanmadan veya zihinsel uyanıklık veya koordinasyon gerektiren faaliyetler gerçekleştirmeden önce bu ilaca nasıl tepki vereceğini bilmelidir;
· belirli kinolon alan hastalarda fototoksisite bildirilmiştir. Önerilen dozda TEQUIN (gatifloksasin (ABD pazarından -Mayıs 2006)) ile fototoksisite gözlenmemiştir. Aşırı güneş ışığından veya yapay ultraviyole ışıktan kaçının (ör. şezlong) iyi tıbbi uygulamaya uygun olarak. Güneş yanığı benzeri reaksiyonlar veya döküntüler meydana gelirse, doktorunuza başvurun (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ: ışık duyarlılığı potansiyeli);
& middot; </ font> kinolon alan hastalarda kramplar bildirilmiştir ve bu durumun tarihinde bu ilacı almadan önce doktorunuza bildirmelisiniz.
</ blockquote>Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Erkeklerde ortalama 81 mg / kg / gün ve kadınlarda 90 mg / kg / gün alımına sahip dozlarda 18 ay boyunca gatifloksasin uygulanan B6C3F1 fareleri neoplazmlarda artış göstermedi. Bu dozlar, günlük sistemik maruziyete (EAA) bağlı olarak insanlarda önerilen maksimum dozun yaklaşık 0.13 ve 0.18 katıdır.
= "SADECE"> Fischer 344 sıçanlarında gıda karsinojenisitesi üzerine yapılan 2 yıllık bir çalışmada, 47 mg / kg / gün'e kadar dozları olan erkeklerde ve 139 mg / kg / gün'e kadar dozları olan kadınlarda neoplazmlarda artış gözlenmemiştir . Bu dozlar, günlük sistemik maruziyete bağlı olarak insanlar için önerilen maksimum dozun yaklaşık 0.36 (erkek) ve 0.81 (kadın) katıdır. 100 mg / kg / gün (yaklaşık 0) yüksek dozla tedavi edilen erkeklerde LGL lösemi (büyük granül lenfosit) insidansında istatistiksel olarak anlamlı bir artış gözlenmiştir. Günlük sistemik maruziyete dayalı olarak insanlar için önerilen maksimum dozun 74 katı) kontrollere kıyasla. Balıkçılar, LGL lösemisinin yüksek spontan arka plan oranına sahip 344 fareye sahip olsa da, yüksek doz erkeklerde görülme sıklığı, bu suş için tanımlanan tarihsel kontrol alanını biraz aşmıştır. Yüksek doz erkeklerde sonuçların, gatifloksasinin insanlarda güvenli kullanımı için endişe verici olduğu düşünülmemektedir.
genetik toksisite testlerinde, gatifloksasin Ames testinde kullanılan çeşitli bakteriyel suşlarda mutajenik değildi; ancak mutajenikti Salmonella TA102 suşu. Gatifloksasin dörtte idi in vivo - farelerde oral ve intravenöz mikronükleus testlerini, sıçanlarda oral sitogenetik testi ve sıçanlarda oral DNA onarım testini içeren negatif deneyler. Gatifloksasin pozitifti in vitro Çin hamster V-79 hücrelerinde genmutasyon deneyleri ve in vitro Çin hamster CHL / IU hücrelerinde sitogenetik deneyler. Bu sonuçlar beklenmedik değildi; Diğer kinolonlarda da benzer sonuçlar gözlenmiştir ve yüksek konsantrasyonların ökaryotik tip II DNA topoizomeraz üzerindeki inhibitör etkilerinden kaynaklanabilir.
= "SADECE"> 200 mg / kg / güne kadar dozlarda oral yoldan gatifloksasin verilen sıçanlarda doğurganlık veya üreme üzerinde olumsuz bir etki görülmemiştir (kabaca sistemik maruziyete dayalı maksimum insan dozuna eşittir [EAA]).
Gebelik kategorisi C
sıçanlarda veya tavşanlarda, 150 veya daha fazla oral gatifloksasin dozları.Sistemik maruziyete bağlı olarak maksimum insan dozunun .7 ve 1.9 katı). Bununla birlikte, organogenez sırasında oral olarak 200 mg / kg / gün veya intravenöz olarak 60 mg / kg / gün verilen sıçanlardan alınan fetüslerde iskelet malformasyonları gözlenmiştir. Dalgalı kaburgalar da dahil olmak üzere iskelet nossifikasyonunda gelişimsel gecikmeler, sıçan fetüslerinde, oral dozlarda gözlenmiştir ve sup3 aldı.</ FONT> 150 mg / kg veya intravenöz dozlar & sup3; Organogenez sırasında günde </ FONT> 30 mg / kg, bu da gatifloksasinin bu dozlarda hafif fetotoksik olduğunu gösterir. Diğer kinolonlarda da benzer sonuçlar görülmüştür. Bu değişiklikler, 50 mg / kg'a kadar (yaklaşık 0) oral gatifloksasin dozları verilen sıçanlarda veya tavşanlarda gözlenmemiştir. Sistemik maruziyete bağlı olarak maksimum insan dozunun 2 ve 1.9 katı).
= "SADECE"> sıçanlara geç gebelikte ve emzirme döneminde başlayan 200 mg / kg gatifloksasin oral dozları verildiğinde, yenidoğan ve perinatal mortalite gibi implantasyon sonrası geç kayıp artmıştır. Bu gözlemler ayrıca fetotoksisiteyi de gösterir. Diğer kinolonlarda da benzer sonuçlar görülmüştür.
Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma olmadığından, TEQUIN (gatifloksasin (ABD pazarından - Mayıs 2006)) sadece potansiyel fayda fetusun potansiyel riskinden daha ağır basarsa hamilelik sırasında kullanılmalıdır.
Emziren anneler
Gatifloksasin, sıçanların anne sütüne geçer. Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Anne sütüne birçok ilaç atıldığından, emziren bir kadına gatifloksasin uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
Pediatrik kullanım
pediatrik popülasyonlarda (<18 yaş) gatifloksasinin güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Gatifloksasin dahil kinolonlar, ergenlerde (sıçanlar ve köpekler) artropatiye ve osteokondrotoksisiteye neden olur.
Geriatrik uygulama
Pazarlama sonrası dönemde TEQUIN ile tedavi edilen yaşlı hastalarda ciddi glikoz homeostaz bozuklukları bildirilmiştir (bkz UYARILAR, ÖNLEMLER: ilaç etkileşimleri ve HAYVAN FARMAKOLOJİSİ).
çoklu dozlarda gatifloksasin (n = 2891) ile yapılan klinik çalışmalarda hastaların% 22'si ³ </ FONT> 65 yaşında ve% 10 idi ³ </ FONT> 75 yaşında. Klinik çalışmalar, bu denekler ve genç denekler arasında genel bir güvenlik veya etkinlik farkı göstermemiştir ve bildirilen diğer klinik deneyimler, yaşlı ve genç hastalar arasındaki reaksiyonlarda herhangi bir farklılık bulamamıştır, ancak bazı yaşlı insanların daha fazla duyarlılığı göz ardı edilemez.
= "SADECE"> Bu ilacın esas olarak böbreğe atıldığı ve bu ilaca toksik reaksiyon riskinin böbrek yetmezliği olan hastalarda daha fazla olabileceği bilinmektedir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azalma olasılığı daha yüksek olduğundan, bir doz seçerken dikkatli olunmalıdır ve böbrek fonksiyonlarını izlemek yararlı olabilir (bkz DOZAJ ve YÖNETİM).
Uyarılar ve önlemlerUYARILAR
Bir parçası olarak içerir ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
sadece topikal oftalmik kullanım
Gatifloksasin oftalmik çözeltisi doğrudan gözün ön bölmesine yerleştirilmemelidir.
Uzun süreli kullanımda dirençli organizmaların büyümesi
Diğer anti-enfektiflerde olduğu gibi, gatifloksasin oftalmolojik çözeltinin uzun süreli kullanımı, mantarlar da dahil olmak üzere% 0.5 fazla büyümüş duyarlı olmayan organizmalara yol açabilir. Süperenfeksiyon görünümü oluşursa, kullanmayı bırakın ve alternatif tedavi uygulayın. Klinik karar bunu reçete ettiğinde, hasta bir genişleme yardımıyla incelenmelidir, örn. yarık lamba biyomikroskopisi ve muhtemelen floroskopik renklendirme ile.
Kontakt lens aşınmasını önleme
Hastalara bakteriyel konjonktivit belirtileri ve semptomları varsa veya gatifloksasin oftalmik solüsyon tedavisi sırasında kontakt lens kullanmamaları tavsiye edilmelidir (bkz HASTA BİLGİLERİ).
Klinik olmayan toksikoloji
Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Gıdalarda gatifloksasin verilen B6C3F1 farelerinde 18 ay boyunca, erkeklerde ortalama 81 mg / kg / gün ve kadınlarda 90 mg / kg / gün dozlarında neoplazmlarda artış olmamıştır. Bu kutular yaklaşık 1600 kat veya. 50 kg'lık bir kişide önerilen maksimum göz dozundan 0.05 mg / kg / gün'den 1800 kat daha yüksek.
2 yıl boyunca gıdalarda gatifloksasin verilen 344 sıçanda, erkeklerde 47 mg / kg / gün ve kadınlarda 139 mg / kg / gün konserve neoplazmlarında artış olmamıştır (900 veya.). Önerilen maksimum göz dozundan yaklaşık 2000 kat daha yüksek bir dozla tedavi edilen erkeklerde büyük granül lenfositlerde (LGL) lösemi insidansında istatistiksel olarak anlamlı bir artış gözlenmiştir. Fischer 344 sıçanlarının yüksek spontan arka plan oranı LGL lösemisine sahiptir ve yüksek doz erkeklerde görülme sıklığı, bu suş için tanımlanan tarihsel kontrol alanını sadece biraz aşmıştır.
Genetik toksisite testlerinde, bakteriyel ters mutasyon deneylerinde kullanılan 5 suştan 1'inde gatifloksasin pozitifti: Salmonella suşu TA102. Gatifloksasin in vitro memeli hücre mutasyonu ve kromozomal sapma testlerinde pozitifti. Gatifloksasin, sıçan hepatositlerinde in vitro planlanmamış DNA sentezinde pozitifti, ancak insan lökositlerinde değildi. Gatifloksasin farelerde negatif in vivo mikronükleus testleri, sıçanlarda sitogenetik testler ve sıçanlarda DNA onarım testleri idi. Sonuçlar, yüksek konsantrasyonların ökaryotik tip II DNA topoizomeraz üzerindeki inhibitör etkilerinden kaynaklanabilir.
200 mg / kg / gün'e kadar olan dozlarda (gatifloksasin için önerilen maksimum oftalmik dozdan yaklaşık 4000 kat daha yüksek) oral olarak gatifloksasin verilen sıçanlarda doğurganlık veya üreme üzerinde olumsuz bir etki görülmemiştir.
Belirli popülasyonlarda kullanın
Gebelik
Gebelik kategorisi C
Teratojenik etkiler:
50 mg / kg / gün'e kadar (önerilen maksimum augendozdan yaklaşık 1000 kat daha yüksek) oral gatifloksasin dozlarından sonra sıçanlarda veya tavşanlarda teratojenik etki gözlenmemiştir. Verilen sıçanlardan alınan fetüslerde iskelet / kraniyofasiyal malformasyonlar veya gecikmiş kemikleşme, atriyal genişleme ve azaltılmış fetal ağırlık gözlenmiştir ?150 mg / kg / gün (önerilen maksimum augendozdan yaklaşık 3000 kat daha yüksek). Perinatal / postnatal bir çalışmada, 200 mg / kg / gün (önerilen maksimum oftalmolojik dozdan yaklaşık 4000 kat daha yüksek) implantasyon sonrası geç kayıp ve yenidoğan / perinatal mortalite artmıştır. Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma olmadığından, gatifloksasin oftalmik çözeltisi sadece potansiyel kullanım fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa hamilelik sırasında kullanılmalıdır.
Emziren anneler
Gatifloksasin, sıçanların anne sütüne geçer. Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Anne sütüne birçok ilaç atıldığından, emziren bir kadına gatifloksasin uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
Pediatrik kullanım
Bir yaşın altındaki bebeklerde gatifloksasinin güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Klinik çalışmalarda, gatifloksasinin bir yaşından itibaren pediatrik hastalarda bakteriyel konjonktivit tedavisinde güvenli ve etkili olduğu gösterilmiştir (bkz Klinik çalışmalar).
Geriatrik uygulama
Yaşlı ve genç hastalar arasında genel güvenlik veya etkinlik farklılıkları gözlenmemiştir.
Yan etkiler
Klinik çalışmalar deneyimi
Klinik araştırmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etki oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Gatifloksasin ile yapılan klinik çalışmalarda, en sık bildirilen yan etkiler ortaya çıkar ? Gatifloksasin çalışma popülasyonundaki hastaların% 1'i (N = 717): konjonktivitin kötüleşmesi, göz tahrişi, disgeus ve göz ağrısı. Diğer gatifloksasin oftalmik çözeltileri ile bildirilen diğer advers olaylar arasında kemoz, konjonktival kanama, kuru göz, göz akıntısı, göz kapağı ödemi, baş ağrısı, artan gözyaşı akışı, keratit, papiller konjonktivit ve azalmış görme keskinliği bulunur.
TIBBİ ÜRÜNLER ile Etkileşimler
Gatifloksasin oftalmik solüsyon ile spesifik ilaç etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.
Yan etkiler ve ilaç etkileşimleriYAN ETKİLER
Dünya çapında, 5000'den fazla hasta klinik etkinlik çalışmalarında tek ve çoklu dozlarda gatifloksasin ile tedavi edildi.
= "SADECE"> yan etkilerin çoğu gatifloksasin çalışmalarında hafif olarak tanımlanmıştır. Gatifloksasin, ilaçla ilgili olumsuz olaylar nedeniyle 2'de kesildi. Hastaların% 7'si.
İlaçla ilgili yan etkiler> ve sup3;
Tek ve çoklu klinik dozlarda gatifloksasin alan hastalarda% 3 aşağıdaki gibidir:% 8 bulantı,% 6 vajinit,% 4 ishal,% 3 baş ağrısı,% 3 baş dönmesi.= "SADECE"> intravenöz gatifloksasin veya intravenöz ile tedavi edilen hastalarda oral tedavi, advers olayların sıklığı sadece oral tedavi alan hastalara benzerdi. Enjeksiyon bölgesinde lokal reaksiyonlar (enjeksiyon bölgesinde kızarıklık) hastaların% 5'inde bulunmuştur.
Klinik olarak anlamlı ve içinde olan diğer ilaca bağlı advers olaylar (muhtemelen, muhtemelen veya kesinlikle ilişkili) ³0 oluştu. Maks. maks.
Laboratuvar değişiklikleri
Laboratuvar parametrelerinde klinik olarak anlamlı değişiklikler, ilaç ilişkisine bakılmaksızın TEQUIN (gatifloksasin (ABD pazarından - Mayıs 2006)) ile tedavi edilen hastaların% 1'inden azında meydana gelmiştir.. Bunlar aşağıdakileri içeriyordu: nötropeni, artmış ALT veya AST seviyeleri, alkalin fosfataz, bilirubin, serum amilaz ve elektrolitanomaliler. Bu anormalliklerin ilaca mı yoksa tedavi edilecek altta yatan hastalığa mı neden olduğu bilinmemektedir.
olumsuz olayların pazarlama sonrası raporları
onaylandıktan sonra TEQUIN kullanımı sırasında aşağıdaki olaylar bildirilmiştir (gatifloksasin (Mayıs 2006'da ABD pazarından çıkarılmıştır)). Bu olaylar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklığınızı güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
= "SAĞDIRILMIŞ"> Anormal böbrek fonksiyonu (akut böbrek yetmezliği dahil), anafilaktik reaksiyon ve anjiyonörotik ödem dahil akut alerjik reaksiyon, hepatit, hipotansiyon, artmış uluslararası normalleştirilmiş oran (INR) / protrombin zamanı, pankreatit, şiddetli hiperglisemi (hiperosmolar olmayan -keto.
TIBBİ ÜRÜNLERLE ETKİLEŞİMLER
TEQUIN (gatifloksasin), önemli farmakokinetik etkileşimler olmadan demir sülfat, çinko, magnezyum veya demir içeren gıda takviyelerinden (multivitaminler gibi) veya alüminyum / magnezyum içeren antasitlerden 4 saat önce alınabilir (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ).
Süt, kalsiyum karbonat, simetidin, teofilin, warfarin veya midazolam
TEQUIN ile eşzamanlı uygulama ile (gatifloksasin (ABD pazarından çıkarıldı -Mayıs 2006)). Bu ilaçlar TEQUIN ile aynı anda uygulanırsa doz ayarlaması gerekmez (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ).
Antidiyabetik ilaçlar
Glikoz homeostazında farmakodinamik değişiklikler, aynı anda gliburit kullanımı ile gözlenmiştir. Bununla birlikte, gliburid TEQUIN ile birlikte uygulandığında önemli bir farmakokinetik etkileşim gözlenmemiştir (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ: glikoz homeostazı ve UYARILAR).
Digoksin
TEQUIN ve digoksinin eşzamanlı uygulanması, gatifloksasinin farmakokinetiğinde önemli bir değişikliğe yol açmamıştır; bununla birlikte, 11 denekten 3'ünde digoksin konsantrasyonlarında bir artış gözlenmiştir. Digoksin alan hastalar bu nedenle toksisite belirtileri ve / veya semptomları açısından izlenmelidir. Digoksin zehirlenmesi belirtileri ve / veya semptomları olan hastalarda serum digoksin konsantrasyonları belirlenmeli ve digoksin dozu buna göre ayarlanmalıdır (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ).
Probenesid
TEQUIN'e (gatifloksasin (Mayıs 2006'da ABD pazarından çekilmiştir) sistemik maruziyet, TEQUIN ve probenesidin eşzamanlı uygulanmasından sonra önemli ölçüde artmaktadır (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ).
Warfarin
Gatifloksasin birlikte uygulandığında warfarin alan hastalarda pıhtılaşma süresinde önemli bir değişiklik gözlenmemiştir. Bununla birlikte, bazı kinolonların warfarin veya türevlerinin etkilerini arttırdığı bildirildiğinden, antimikrobiyal kinolon warfarin veya türevleri ile uygulandığında protrombin zamanı veya diğer uygun antikoagülasyon testi yakından izlenmelidir.
Steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAIDS)
Klinik öncesi ve klinik çalışmalarda gatifloksasin gözlenmese de, steroidal olmayan antienflamatuar ilaçların kinolon ile birlikte uygulanması CNS stimülasyonu ve nöbetleri riskini artırabilir (bkz UYARILAR).
Laboratuvar testleri ile etkileşimler
laboratuvar testleri ile etkileşim yoktur.
Gebelik kategorisi C
Teratojenik etkiler:
50 mg / kg / gün'e kadar (önerilen maksimum augendozdan yaklaşık 1000 kat daha yüksek) oral gatifloksasin dozlarından sonra sıçanlarda veya tavşanlarda teratojenik etki gözlenmemiştir. Verilen sıçanlardan alınan fetüslerde iskelet / kraniyofasiyal malformasyonlar veya gecikmiş kemikleşme, atriyal genişleme ve azaltılmış fetal ağırlık gözlenmiştir ?150 mg / kg / gün (önerilen maksimum augendozdan yaklaşık 3000 kat daha yüksek). Perinatal / postnatal bir çalışmada, 200 mg / kg / gün (önerilen maksimum oftalmolojik dozdan yaklaşık 4000 kat daha yüksek) implantasyon sonrası geç kayıp ve yenidoğan / perinatal mortalite artmıştır. Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma olmadığından, gatifloksasin oftalmik çözeltisi sadece potansiyel kullanım fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa hamilelik sırasında kullanılmalıdır.
Klinik çalışmalar deneyimi
Klinik araştırmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etki oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Gatifloksasin ile yapılan klinik çalışmalarda, en sık bildirilen yan etkiler ortaya çıkar ? Gatifloksasin çalışma popülasyonundaki hastaların% 1'i (N = 717): konjonktivitin kötüleşmesi, göz tahrişi, disgeus ve göz ağrısı. Diğer gatifloksasin oftalmik çözeltileri ile bildirilen diğer advers olaylar arasında kemoz, konjonktival kanama, kuru göz, göz akıntısı, göz kapağı ödemi, baş ağrısı, artan gözyaşı akışı, keratit, papiller konjonktivit ve azalmış görme keskinliği bulunur.
bilgi verilmedi.
Gatifloksasin oftalmik çözeltisi% 0.3 veya% 0.5, tek bir 2 damla dozdan başlayarak genişletilmiş bir dozlama programında 6 sağlıklı erkek deneğin gözüne uygulandı, daha sonra 7 gün boyunca günde 4 kez 2 damla ve son olarak günde 8 kez 2 damla 3 gün boyunca. Her zaman, tüm deneklerde serum gatifloksasin seviyeleri alt miktar sınırının (5 ng / mL) altındadır.
However, we will provide data for each active ingredient