Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 15.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
gatifloksasin Apotex oftalmik çözeltisi,% 0.5, aşağıdaki organizmaların duyarlı suşlarının neden olduğu bakteriyel konjonktivit tedavisi için endikedir:
aerobik gram pozitif bakteriler
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcusmitis grubu *
Streptococcus oralis *
Streptococcus pneumoniae
aerobik gram negatif bakteriler
Haemophilus influenzae
* Bu organizmanın etkinliği 10'dan az enfeksiyonda incelenmiştir.
1 yaşından büyük hastalar: her iki saatte bir 1'inde 8 defaya kadar uyanırlar. Etkilenen gözlere her gün bir damla dökün. 2 ila 7. günlerde uyanıkken etkilenen gözlere günde iki ila dört kez bir damla yerleştirin.
Keine
Überdosierung & KontraindikationenÜBERDOSIERUNG
Gatifloxacin Apotex weist in Tierversuchen ein geringes Potenzial für akute Toxizität auf. Die minimale tödliche orale Dosis bei Ratten und Hunden Betrug mehr als 2000 mg/kg bzw.. Die minimale tödliche intravenöse Dosis Betrug 144 mg / kg bei Ratten und mehr als 45 mg / kg bei Hunden. Zu den beobachteten klinischen Symptomen gehörten verminderte Aktivität und Atemfrequenz, Erbrechen, zittern und Krämpfe.
= "JUSTIFY" >bei akuter oraler überdosierung sollte der Magen durch Erbrechen oder Magenspülung entleert werden. Der patient sollte sorgfältig beobachtet werden (einschließlich EKG-überwachung) und symptomatisch und unterstützend behandelt werden. Ausreichende Flüssigkeitszufuhr sollte aufrechterhalten werden. Gatifloxacin Apotex wird nicht effizient durch Hämodialyse (etwa 14% über 4 Stunden erholt) oder durch chronische ambulante Peritonealdialyse (CAPD) aus dem Körper entfernt (etwa 11% über 8 Tage erholt).
KONTRAINDIKATIONEN
= "RECHTFERTIGEN">TEQUIN ist bei Personen mit einer überempfindlichkeit in der Vorgeschichte gegen Gatifloxacin Apotex oder ein Mitglied der Chinolon-Klasse von antimikrobiellen Mitteln kontraindiziert.
UYARILAR
PEDİATRİK HASTALAR, GENÇLİK (UN 18 YIL), HAMİLE KADINLAR ve SUNULAN KADINLARDA Gatifloksasin Apotex'in GÜVENLİĞİ ve ETKİLENMESİ İMZALANMADI (bkz. ÖNLEMLER: Pediatrik kullanım, hamilelik ve emzirme.
QTC aralık uzantısı
Gatifloksasin Apotex, bazı hastalarda elektrokardiyogramın QTc aralığını uzatabilir. QTc uzaması, torsades de pointes dahil ventriküler aritmiler riskini artırabilir. Gatifloksasin Apotex dahil kinolon alan hastalarda pazarlama sonrası gözetim sırasında nadiren torsades de pointes vakaları bildirilmiştir. Bu nadir vakaların neredeyse tamamı aşağıdaki faktörlerden bir veya daha fazlasıyla ilişkiliydi: 60 yaş üstü, kadın cinsiyeti, altta yatan kalp hastalığı ve / veya çoklu ilaçların kullanımı. 44.000'den fazla hastada, klinik çalışmalarda Gatifloksasin Apotex ile tedavi edildi, kardiyovasküler morbidite veya mortalite görülmedi, QTc uzantısı nedeniyle; buna 118 hasta dahildir, bilinen, aynı anda ilaç alıyorsunuz, bilinen, QTc aralığını uzatırsınız, ve 139 hasta, bilinen, sen). Gatifloksasin Apotex, QTc aralığı uzaması bilinen hastalarda, düzeltilmemiş hipokalemi hastalarında ve Gatifloksasin Apotex ile QTc aralığını uzatan ilaçlar arasında sisaprid, eritromisin, antipsikotikler ve trisiklik antidepresanlar gibi farmakokinetik ve farmakodinamik çalışmalar yapan hastalarda yapılmalıdır. Gatifloksasin Apotex, bu ilaçları kullanırken ve klinik olarak anlamlı bradikardi veya akut miyokardiyal iskemi gibi kalıcı proaritmik hastalıkları olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
= "SADECE"> QTc uzamasının kapsamı, ilacın konsantrasyonunun artmasıyla artar (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ: elektrokardiyogram); bu nedenle önerilen doz ve önerilen intravenöz infüzyon hızı aşılmamalıdır (bkzDOZAJ ve YÖNETİM böbrek yetmezliği olan veya olmayan hastalar için doz önerileri için).
Kan şekeri bozuklukları
Genellikle şeker hastalarında TEQUIN (Gatifloksasin Apotex (ABD pazarından kaldırıldı-Mayıs 2006)) ile semptomatik hiper ve hipoglisemi dahil kan şekeri bozuklukları bildirilmiştir. Bu nedenle diyabetli hastalara TEQUIN (Gatifloxacin Apotex (ABD pazarından çıkarıldı - Mayıs 2006)) uygulandığında kan şekerinin dikkatle izlenmesi önerilir (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ, ÖNLEMLER: Hastalar için bilgi ve İlaç etkileşimleri ve HAYVAN FARMAKOLOJİSİ).
= "YASAL"> Çalışmalar, tip 2 diabetes mellituslu enfekte olmayan hastalarda yapılır, oral hipoglisemik ajanlarla kontrol edildi, gösterdiler, o TEQUIN (Gatifloksasin Apotex (ABD pazarından-Mayıs 2006) glikoz homeostaz bozuklukları ile ilişkilidir, genellikle başlangıç dozlarının uygulanmasından sonra serum insülininde bir artış ve serum glikozunda bir azalma dahil( yani tedavinin ilk 2 günü) ve bazen semptomatik hipoglisemi ile bağlantılı olarak. Açlık serum glikozunda, genellikle tedavi boyunca süren ve Gatifloksasin-Apotex tedavisinin bitiminden 28 gün sonra TEQUIN (Gatifloksasin Apotex (ABD pazarından -Mayıs 2006)) uygulamasının üçüncü gününden sonra da bir artış gözlenmiştir. çoğu hastada başlangıç noktasına döndü.
= "SADECE"> Pazarlama sonrası dönemde, TEQUIN ile tedavi edilen hastalarda ciddi glikoz homeostaz bozuklukları bildirilmiştir (Gatifloksasin Apotex (Mayıs 2006'da ABD pazarından alınmıştır)). Sülfonilüre veya sülfonilüre olmayan oral hipoglisemik ilaçlarla tedavi edilen diyabetes mellituslu hastalarda bazı durumlarda şiddetli hipoglisemik ataklar bildirilmiştir. Bu olaylar tedavinin ilk gününde sık sık ve genellikle TEQUIN'in başlamasından sonraki 3 gün içinde meydana geldi (Gatifloxacin Apotex (Mayıs 2006'da ABD pazarından çıkarıldı)). Bazı durumlarda ciddi ve hiperosmolar ketotik olmayan hiperglisemik koma ile ilişkili hiperglisemik ataklar, TEQUIN tedavisinin başlamasından 4 ila 10 gün sonra diyabetiklerde çoğunlukla bildirilmiştir (Gatifloksasin Apotex (bizden pazar-Mayıs 2006'dan çıkarılmıştır).. Hiperglisemik ve hipoglisemik olayların bazıları hayatı tehdit ediyordu ve birçoğu hastaneye yatmayı gerektiriyordu, ancak bu olaylar uygun tedavi ile geri dönüşümlüdür. Bu hastaların çoğunda altta yatan başka tıbbi problemler vardı ve glikoz anomalisine katkıda bulunmuş olabilecek eşlik eden ilaçlar aldı. Hiperosmolar ketotik olmayan hiperglisemik koma dahil hiperglisemi bölümleri, daha önce diyabetes mellitus tanısı konmamış hastalarda da ortaya çıktı. Muhtemelen tespit edilmemiş diyabetli yaşlı hastalar, böbrek fonksiyonlarında yaşa bağlı azalma, altta yatan tıbbi problemler ve / veya hiperglisemi ile bağlantılı olarak eşzamanlı ilaç kullanımı ciddi hiperglisemi riskine sahip olabilir.
= "SADECE"> TEQUIN dozu altta yatan böbrek fonksiyonuna göre ayarlanmalıdır (bkz DOZAJ ve YÖNETİM). Şeker hastalarında TEQUIN (Gatifloksasin Apotex (ABD pazarından -Mayıs 2006)) kullanıldığında, kan şekeri yakından izlenmelidir. Hipoglisemi belirtileri ve semptomları, özellikle tedavinin ilk 3 günü boyunca izlenmeli ve diyabet hastalarında ve hiperglisemi riski olan hastalarda, özellikle TEQUIN (gatifloksasin Apotex) ile tedaviye devam edildiğinde hiperglisemi belirtileri ve semptomları izlenmelidir. Mayıs 2006)).. TEQUIN (Gatifloksasin Apotex (ABD pazarından kaldırıldı-Mayıs 2006)) ile tedavi edilen bir hastada hipoglisemi veya hiperglisemi belirtileri ve semptomları ortaya çıkarsa, uygun tedavi derhal başlatılmalı ve TEQUIN (Gatifloksasin Apotex (ABD - Pazardan çıkarılmış- Mayıs 2006)) kesilmelidir.
Tendon etkileri
Gatifloksasin Apotex dahil kinolon alan hastalarda omuz, el ve Aşil tendon veya diğer yırtılmaların ameliyat gerektirme veya daha uzun bir sakatlığa yol açma eğilimi bildirilmiştir. Pazarlama sonrası gözetim raporları, aynı anda kortikosteroid alan hastalarda, özellikle yaşlılarda bu riskin artabileceğini düşündürmektedir. Hasta ağrısı, iltihaplanma veya tendon rüptürü varsa gatifloksasin Apotex kesilmelidir. Hastalar tendinit veya tendon rüptürü tanısı hariç tutulana kadar dinlenmeli ve egzersizden kaçınmalıdır. Tendon rüptürü, gatifloksasin apotex dahil olmak üzere kinolon tedavisi sırasında veya sonrasında ortaya çıkabilir.
Periferik nöropati
Kinolon alan hastalarda parestezi, hipoestezi, disestezi ve halsizlik gibi küçük ve / veya büyük aksonları etkileyen nadir duyusal veya sensorimotor aksonal polinöropati vakaları bildirilmiştir.
Diğer
Kinolonun diğer üyelerinde olduğu gibi, kinolon alan hastalarda kramplar, artmış kafa içi basınç ve psikozlar bildirilmiştir. Kinolonlar ayrıca titreme, huzursuzluk, uyuşukluk, karışıklık, halüsinasyonlar, paranoya, depresyon, kabuslar ve uykusuzluğa neden olabilecek merkezi sinir sistemi (CNS) stimülasyonuna neden olabilir. Bu reaksiyonlar ilk dozdan sonra ortaya çıkabilir. Bu reaksiyonlar Gatifloksasin Apotex alan hastalarda ortaya çıkarsa, ilaç kesilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır (bkz YAN ETKİLER).
= "SADECE"> Diğer kinolonlarda olduğu gibi, TEQUIN (Gatifloksasin Apotex (ABD pazarından kaldırıldı-Mayıs 2006)) şiddetli serebral ateroskleroz, epilepsi ve diğer faktörlere yatkınlık gibi bilinen veya şüphelenilen CNS bozuklukları olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. nöbetler .
= "SADECE"> Kinolon tedavisi alan hastalarda ciddi ve nadiren ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonları ve / veya anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar ilk dozdan sonra ortaya çıkabilir. Bazı reaksiyonlara kardiyovasküler çöküş, hipotansiyon / şok, nöbetler, bilinç kaybı, karıncalanma, anjiyoödem (dil, gırtlak, boğaz veya yüz ödemi / şişmesi dahil), solunum tıkanıklığı (bronkospazm, nefes darlığı ve akut nefes darlığı dahil) eşlik etmiştir. ), dispne, ürtiker, kaşıntı ve diğerleri.
= "SADECE"> TEQUIN (Gatifloxacin Apotex (ABD pazarından -Mayıs 2006)) ilk kez döküntü veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri ortaya çıktığında kesilmelidir. Ciddi akut aşırı duyarlılık reaksiyonları, klinik olarak belirtildiği gibi adrenalin ve oksijen, intravenöz sıvılar, antihistaminikler, kortikosteroidler, pressoraminler ve solunum yönetimi gibi diğer resüsitasyon önlemleri ile tedavi gerektirebilir (bkz ÖNLEMLER).
= "SADECE"> Antibakteriyel tedavi alan hastalarda, bazıları aşırı duyarlılık ve bazıları güvensiz etiyoloji nedeniyle ciddi ve bazen ölümcül olaylar bildirilmiştir. Bu olaylar ciddi olabilir ve genellikle birden fazla doz uygulandıktan sonra ortaya çıkabilir. Klinik belirtiler aşağıdakilerden birini veya daha fazlasını içerebilir: ateş, Döküntü veya şiddetli dermatolojik reaksiyonlar (Örneğin, toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu) Vaskülit, Artralji, Miyalji, Serum hastalığı; alerjik pnömonit, interstisyel nefrit; akut böbrek yetmezliği veya yetmezliği; hepatit, Sarılık, akut karaciğer nekrozu veya başarısızlığı; Anemi, hemolitik ve aplastik dahil; Trombositopeni, trombotik trombositopenik purpura dahil; Lökopeni; Agranülositoz; Pansitopeni; ve / veya diğer hematolojik anormallikler.
= "SADECE"> TEQUIN (Gatifloksasin Apotex (ABD pazarından - Mayıs 2006)) dahil olmak üzere hemen hemen tüm antibakteriyel ajanlarla psödomembranöz kolit bildirilmiştir ve hafif ila hayatı tehdit edebilir. Bu nedenle, antibakteriyel bir uygulamadan sonra ishal olan hastalarda bu tanıyı dikkate almak önemlidir.
Antibakteriyel ajanlarla tedavi bağırsak florasını değiştirir ve klostridi'nin aşırı büyümesine izin verebilir. Çalışmalar, bir toksin olduğunu göstermektedir Clostridium difficile "antibiyotikle ilişkili kolit" in ana nedeni üretilir."
= "SADECE"> Psödomembranöz kolit tanısı konulduktan sonra terapötik önlemler başlatılmalıdır. Hafif psödomembranöz kolit vakaları genellikle ilacın kesilmesine yanıt verir.. Orta ila şiddetli vakalarda, sıvılar ve elektrolitlerle tedavi, protein takviyesi ve klinik olarak etkili bir antibakteriyel ilaçla tedavi kullanılmalıdır C düşünülebilir. difficile ülserosa.
= "SADECE"> Gatifloksasin Apotex'in sifiliz tedavisinde etkili olduğu gösterilmemiştir. Gonore tedavisinde kısa bir süre yüksek dozlarda kullanılan antimikrobiyal ajanlar, sifiliz inkübasyon semptomlarını maskeleyebilir veya geciktirebilir. Tüm gonore hastalarında tanı sırasında sifiliz için serolojik test yapılmalıdır.
ÖNLEMLER
genel
kanıtlanmış veya şüphelenilen bir bakteriyel enfeksiyon veya profilaktik endikasyon olmadan TEQUIN (Gatifloksasin Apotex (ABD pazarından kaldırıldı -Mayıs 2006)) reçete edilmesi hastaya fayda sağlama olasılığı düşüktür ve ilaca dirençli bakteri geliştirme riskini artırır..
<P ALIGN = "JUSTIFY"> Chinolonlar sinirlilik, huzursuzluk, uykusuzluk, kaygı, kabuslar veya paranoya gibi merkezi sinir sistemi (CNS) olaylarına neden olabilir (bkz UYARILAR ve ÖNLEMLER: Hastalar için bilgi).= "SAĞ DOLGULU"> Böbrek yetmezliği olduğunda Gatifloksasin Apotex dikkatle. Gatifloksasin Apotex'in ortadan kaldırılması azaltılabileceğinden, tedavi öncesinde ve sırasında dikkatli klinik gözlem ve uygun laboratuvar testleri yapılmalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <40 mL / dak), klerensin azalması nedeniyle gatifloksasin apotex birikimini önlemek için dozlama çizelgesinde bir ayarlama yapılması gerekir (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ ve DOZAJ ve YÖNETİM).
= "SADECE"> Hipotonik bir çözelti elde edildiğinden, konsantre Gatifloksasin Apotex çözeltisinden (10 mg / mL) 2 mg / mL'lik bir çözelti yapılırsa enjeksiyon için su seyreltici olarak kullanılmamalıdır (bkz DOZAJ ve YÖNETİM).
Pazarlama sonrası dönemde kan şekeri homeostaz bozuklukları bildirilmiştir (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ, UYARILAR ve HAYVAN FARMAKOLOJİSİ).
Hastalar için bilgi(Bul Hasta bilgisi - bölüm.)
= "SADECE"> TEQUIN'in (Gatifloxacin Apotex (Mayıs 2006'da ABD pazarından alınmıştır)) güvenli ve etkili kullanımını sağlamak için, hastaya gerekirse aşağıdaki bilgi ve talimatlar verilmelidir.
<P ALIGN = "SADECE"> Hastalara tavsiye edilmelidir:& middot; </ font> TEQUIN (Gatifloxacin Apotex (Mayıs 2006'da ABD pazarından çıkarıldı)) dahil antibakteriyel ilaçların sadece bakteriyel enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılması gerekir. Viral enfeksiyonları tedavi etmezler (ör. soğuk). Bakteriyel bir enfeksiyonu tedavi etmek için TEQUIN (Gatifloxacin Apotex (ABD pazarından - Mayıs 2006)) reçete edildiğinde, hastalar tedavi sırasında genellikle daha iyi hissetmesine rağmen, ilacın tam olarak belirtildiği gibi alındığı konusunda bilgilendirilmelidir. . Dozları atlamak veya tüm tedavi sürecini bitirmemek olabilir (1) acil tedavinin etkinliğini azaltmak ve (2) bakterilerin direnç geliştirme ve artık TEQUIN kullanmama olasılığını arttırmak (Gatifloksasin Apotex (ABD pazarından -Mayıs 2006) veya diğer antibakteriyel ilaçlar tedavi edilebilir.
· TEQUIN'in (Gatifloxacin Apotex (ABD pazarından kaldırıldı -Mayıs 2006)) elektrokardiyogramda (QTC aralık uzantısı) değişikliklere neden olabileceği </ font>;
& middot; </ font> IA sınıfı antiaritmik alan hastalarda TEQUIN (Gatifloxacin Apotex (ABD pazarından -Mayıs 2006)) (ör. kinidin, prokainamid) veya sınıf III (ör. amiodaron, sotalalol) kaçınılmalıdır
<FONT FACE = "sembol"> ve middot; </ font> TEQUIN (Gatifloksasin Apotex (ABD pazarından -Mayıs 2006)), sisaprid, eritromisin, antipsikotikler ve trisiklik gibi QTc aralığını etkileyen ilaçlar alan hastalarda kullanılmalıdır
& middot; </ font> doktorlarınızı QTc uzaması veya hipokalemi, bradikardi veya yakın zamanda miyokard iskemisi gibi proaritmik durumlar hakkında kişisel veya aile öyküsü hakkında bilgilendirmek için;
& middot; Ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve / veya halsizlik gibi periferik nöropati belirtileri ortaya çıkarsa, tedaviyi durdurmak ve doktorunuza başvurmak için </ font>;
· genellikle şeker hastalarında veya hiperglisemi riski taşıyan hastalarda TEQUIN (Gatifloksasin Apotex (ABD pazarından - Mayıs 2006)) ile semptomatik hiper ve hipoglisemi dahil olmak üzere kan şekeri bozukluklarının bildirildiğini bildirmiştir. Hipoglisemik reaksiyon veya hiperglisemi belirtileri ortaya çıkarsa, hastalar derhal uygun tedaviyi başlatmalı, TEQUIN almayı bırakmalı ve doktorunuza başvurmalıdır (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ ve UYARILAR);
& middot; reçetesiz satılan ilaçlar da dahil olmak üzere TEQUIN (Gatifloxacin Apotex (ABD pazarından kaldırıldı-Mayıs 2006)) ile alındığında doktorunuza diğer ilaçları anlatmak;
& middot; TEQUIN alırken çarpıntı veya bayılma yaşarsanız doktorunuza danışmak için </ font> (Gatifloxacin Apotex (ABD pazarından kaldırıldı -Mayıs 2006));
· TEQUIN (Gatifloxacin Apotex (ABD pazarından kaldırıldı-Mayıs 2006)) tabletlerinin yemekle birlikte veya yemeksiz alınabileceği </ font>
& middot; </ font> TEQUIN (Gatifloxacin Apotex (ABD pazarından -Mayıs 2006)) tabletlerin alüminyum veya magnezyum bazlı antasitlerden 4 saat önce alınması gerekir (bkz ÖNLEMLER: ilaç etkileşimleri);
& middot; TEQUIN tabletlerinin (gatifloksasin Apotex (ABD pazarından çıkarıldı -Mayıs 2006)) demir sülfat veya çinko, magnezyum veya demir içeren gıda takviyelerinin uygulanmasından en az 4 saat önce alınması gerekir (ör. multivitaminler) (bkz ÖNLEMLER: ilaç etkileşimleri);
& middot; </ font> TEQUIN (Gatifloxacin Apotex (ABD pazarından -Mayıs 2006)) VIDEX alınmadan 4 saat önce oral çözelti için tamponlu tabletler veya pediatrik toz (didanosin)
· TEQUIN (Gatifloksasin Apotex (ABD pazarından-Mayıs 2006), ilk dozdan sonra aşırı duyarlılık reaksiyonları ve döküntü, Kurdeşen veya diğer cilt reaksiyonlarının ilk belirtisindeki ilaç, Yutma veya nefes alma zorluğu, Şişme, anjiyoedeme gösterir (Örn. dudakların, dilin, yüzün şişmesi, boğazın sıkılığı, Ses kısıklığı) veya alerjik reaksiyonun diğer belirtileri (bkz Uyarılar ve Yan etkiler);
& middot; </ font> tedaviyi durdurmak için; dinlenin ve egzersizden kaçının; ve ağrı, iltihap veya tendon rüptürünüz varsa doktorunuza söyleyin;
& middot; </ font> TEQUIN'in (Gatifloxacin Apotex (ABD pazarından-Mayıs 2006)) baş dönmesine ve uyuşukluğa neden olabileceği; bu nedenle, hastalar bir araba veya makine kullanmadan veya zihinsel uyanıklık veya koordinasyon gerektiren faaliyetler gerçekleştirmeden önce bu ilaca nasıl cevap vereceğini bilmelidir;
· belirli kinolon alan hastalarda fototoksisite bildirilmiştir. Önerilen dozda TEQUIN (Gatifloksasin Apotex (ABD pazarından -Mayıs 2006)) ile fototoksisite gözlenmemiştir. Aşırı güneş ışığından veya yapay ultraviyole ışıktan kaçının (ör. şezlong) iyi tıbbi uygulamaya uygun olarak. Güneş yanığı benzeri reaksiyonlar veya döküntüler meydana gelirse, doktorunuza başvurun (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ: ışık duyarlılığı potansiyeli);
& middot; </ font> kinolon alan hastalarda kramplar bildirilmiştir ve bu durumun tarihinde bu ilacı almadan önce doktorunuza bildirmelisiniz.
</ blockquote>Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Erkeklerde ortalama 81 mg / kg / gün ve kadınlarda 90 mg / kg / gün alımına sahip dozlarda 18 ay boyunca Gatifloksasin Apotex verilen B6C3F1 fareleri neoplazmlarda artış göstermedi. Bu dozlar, günlük sistemik maruziyete (EAA) bağlı olarak insanlarda önerilen maksimum dozun yaklaşık 0.13 ve 0.18 katıdır.
= "SADECE"> Fischer 344 sıçanlarında gıda karsinojenisitesi üzerine yapılan 2 yıllık bir çalışmada, 47 mg / kg / gün'e kadar dozları olan erkeklerde ve 139 mg / kg / gün'e kadar dozları olan kadınlarda neoplazmlarda artış gözlenmemiştir . Bu dozlar, günlük sistemik maruziyete bağlı olarak insanlar için önerilen maksimum dozun yaklaşık 0.36 (erkek) ve 0.81 (kadın) katıdır. 100 mg / kg / gün (yaklaşık 0) yüksek dozla tedavi edilen erkeklerde LGL lösemi (büyük granül lenfosit) insidansında istatistiksel olarak anlamlı bir artış gözlenmiştir. Günlük sistemik maruziyete dayalı olarak insanlar için önerilen maksimum dozun 74 katı) kontrollere kıyasla. Balıkçılar, LGL lösemisinin yüksek spontan arka plan oranına sahip 344 fareye sahip olsa da, yüksek doz erkeklerde görülme sıklığı, bu suş için tanımlanan tarihsel kontrol alanını biraz aşmıştır. Yüksek doz erkeklerde sonuçların, Gatifloxacin Apotex'in insanlarda güvenli kullanımı için endişe verici olduğu düşünülmemektedir.
= "SADECE"> genetik toksisite testlerinde, Gatifloksasin Apotex, Ames testinde kullanılan çeşitli bakteri suşlarında mutajenik değildi; ancak mutajenikti Salmonella TA102 suşu. Gatifloksasin Apotex dörtte idi in vivo - farelerde oral ve intravenöz mikronükleus testlerini, sıçanlarda oral sitogenetik testi ve sıçanlarda oral DNA onarım testini içeren negatif deneyler. Gatifloksasin Apotex pozitifti in vitro Çin hamster V-79 hücrelerinde genütasyon deneyleri ve in vitro Çin hamster CHL / IU hücrelerinde sitogenetik deneyler. Bu sonuçlar beklenmedik değildi; Diğer kinolonlarda da benzer sonuçlar gözlenmiştir ve yüksek konsantrasyonların ökaryotik tip II DNA topoizomeraz üzerindeki inhibitör etkilerinden kaynaklanabilir.
= "SADECE"> 200 mg / kg / güne kadar dozlarda ağızdan Gatifloksasin Apotex verilen sıçanlarda doğurganlık veya üreme üzerinde olumsuz bir etki görülmemiştir (sistemik maruziyete bağlı olarak maksimum insan dozuna yaklaşık olarak eşittir [AUC]).
Gebelik kategorisi C
sıçanlarda veya tavşanlarda, 150 veya daha fazla oral gatifloksasin apotex dozları.Sistemik maruziyete bağlı olarak maksimum insan dozunun .7 ve 1.9 katı). Bununla birlikte, organogenez sırasında oral olarak 200 mg / kg / gün veya intravenöz olarak 60 mg / kg / gün verilen sıçanlardan alınan fetüslerde iskelet malformasyonları gözlenmiştir. Dalgalı kaburgalar da dahil olmak üzere iskelet nossifikasyonunda gelişimsel gecikmeler, sıçan fetüslerinde, oral dozlarda gözlenmiştir ve sup3 aldı.</ FONT> 150 mg / kg veya intravenöz dozlar & sup3; Organogenez sırasında günde </ FONT> 30 mg / kg, bu da gatifloksasin apoteksinin bu dozlarda hafif fetotoksik olduğunu gösterir. Diğer kinolonlarda da benzer sonuçlar görülmüştür. Bu değişiklikler, 50 mg / kg'a kadar (yaklaşık 0) oral dozlarda Gatifloksasin Apotex verilen sıçanlarda veya tavşanlarda gözlenmemiştir. Sistemik maruziyete bağlı olarak maksimum insan dozunun 2 ve 1.9 katı).
= "SADECE"> sıçanlara geç gebelikte ve emzirme döneminde başlayan 200 mg / kg gatifloksasin apotex oral dozlar verildiğinde, yenidoğan ve perinatal mortalite gibi implantasyon sonrası geç kayıp artmıştır. Bu gözlemler ayrıca fetotoksisiteyi de gösterir. Diğer kinolonlarda da benzer sonuçlar görülmüştür.
= "SADECE"> Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma olmadığından, TEQUIN (Gatifloksasin Apotex (ABD pazarından - Mayıs 2006)) sadece potansiyel kullanım potansiyel Fetus baskınsa hamilelik sırasında kullanılmalıdır.
Emziren anneler
Gatifloksasin Apotex, sıçanların anne sütüne geçer. Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Anne sütüne birçok ilaç atıldığından, emziren bir kadına Gatifloxacin Apotex uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
Pediatrik kullanım
pediyatrik popülasyonlarda (<18 yaş) Gatifloksasin Apotex'in güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Gatifloksasin Apotex dahil kinolonlar, ergenlerde (sıçanlar ve köpekler) artropati ve osteokondrotoksisiteye neden olur.
Geriatrik uygulama
Pazarlama sonrası dönemde TEQUIN ile tedavi edilen yaşlı hastalarda ciddi glikoz homeostaz bozuklukları bildirilmiştir (bkz UYARILAR, ÖNLEMLER: ilaç etkileşimleri ve HAYVAN FARMAKOLOJİSİ).
çoklu dozlarda Gatifloksasin Apotex (n = 2891) ile yapılan klinik çalışmalarda hastaların% 22'si ³ </ FONT> 65 yaşında ve% 10 idi ³ </ FONT> 75 yaşında. Klinik çalışmalar, bu denekler ve genç denekler arasında genel bir güvenlik veya etkinlik farkı göstermemiştir ve bildirilen diğer klinik deneyimler, yaşlı ve genç hastalar arasındaki reaksiyonlarda herhangi bir farklılık bulamamıştır, ancak bazı yaşlı insanların daha fazla duyarlılığı göz ardı edilemez.
= "SADECE"> Bu ilacın esas olarak böbreğe atıldığı ve bu ilaca toksik reaksiyon riskinin böbrek yetmezliği olan hastalarda daha fazla olabileceği bilinmektedir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azalma olasılığı daha yüksek olduğundan, bir doz seçerken dikkatli olunmalıdır ve böbrek fonksiyonlarını izlemek yararlı olabilir (bkz DOZAJ ve YÖNETİM).
Uyarılar ve önlemlerUYARILAR
Bir parçası olarak içerir ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
sadece topikal oftalmik kullanım için
Gatifloksasin Apotex oftalmik çözelti doğrudan gözün ön bölmesine yerleştirilmemelidir.
Uzun süreli kullanımda dirençli organizmaların büyümesi
Diğer anti-enfektiflerde olduğu gibi, gatifloksasin Apotex oftalmik çözeltinin% 0.5'inin uzun süreli kullanımı, mantarlar da dahil olmak üzere aşırı büyümüş, duyarlı olmayan organizmalara yol açabilir. Süperenfeksiyon görünümü oluşursa, kullanmayı bırakın ve alternatif tedavi uygulayın. Klinik karar bunu reçete ettiğinde, hasta bir genişleme yardımıyla incelenmelidir, örn. yarık lamba biyomikroskopisi ve muhtemelen floroskopik renklendirme ile.
Kontakt lens aşınmasını önleme
Hastalara bakteriyel konjonktivit belirtileri ve semptomları varsa veya gatifloksasin Apotex oftalmik solüsyon tedavisi sırasında kontakt lens kullanmamaları tavsiye edilmelidir (bkz HASTA BİLGİLERİ).
Klinik olmayan toksikoloji
Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Gıdalarda gatifloksasin apotex verilen B6C3F1 farelerinde neoplazmlarda erkeklerde ortalama 81 mg / kg / gün ve kadınlarda 18 ay boyunca 90 mg / kg / gün dozlarında artış olmamıştır. Bu kutular yaklaşık 1600 kat veya. 50 kg'lık bir kişide önerilen maksimum göz dozundan 0.05 mg / kg / gün'den 1800 kat daha yüksek.
Gatifloxacin Apotex verilen 344 sıçanda erkeklerde ortalama 47 mg / kg / gün ve kadınlarda 139 mg / kg / gün dozlarında 2 yıl boyunca neoplazmlarda artış olmamıştır (900 - veya.). Önerilen maksimum göz dozundan yaklaşık 2000 kat daha yüksek bir dozla tedavi edilen erkeklerde büyük granül lenfositlerde (LGL) lösemi insidansında istatistiksel olarak anlamlı bir artış gözlenmiştir. Fischer 344 sıçanlarının yüksek spontan arka plan oranı LGL lösemisine sahiptir ve yüksek doz erkeklerde görülme sıklığı, bu suş için tanımlanan tarihsel kontrol alanını sadece biraz aşmıştır.
Genetik toksisite testlerinde, bakteriyel ters mutasyon deneylerinde kullanılan 5 suşun 1'inde Gatifloksasin Apotex pozitifti: Salmonella suşu TA102. Gatifloksasin Apotex in vitro memeli hücre mutasyonu ve kromozomal sapma testlerinde pozitifti. Gatifloksasin Apotex, sıçan hepatositlerinde in vitro planlanmamış DNA sentezinde pozitifti, ancak insan lökositlerinde pozitif değildi. Gatifloksasin Apotex, farelerde negatif in vivo mikronükleus testleri, sıçanlarda sitogenetik testler ve sıçanlarda DNA onarım testleri idi. Sonuçlar, yüksek konsantrasyonların ökaryotik tip II DNA topoizomeraz üzerindeki inhibitör etkilerinden kaynaklanabilir.
200 mg / kg / gün'e kadar olan dozlarda (Gatifloksasin Apotex için önerilen maksimum oftalmik dozdan yaklaşık 4000 kat daha yüksek) oral olarak Gatifloksasin Apotex verilen sıçanlarda doğurganlık veya üreme üzerinde olumsuz bir etki olmamıştır.
Belirli popülasyonlarda kullanın
Gebelik
Gebelik kategorisi C
Teratojenik etkiler:
50 mg / kg / gün'e kadar (önerilen maksimum augendozdan yaklaşık 1000 kat daha yüksek) oral Gatifloksasin Apotex dozlarından sonra sıçanlarda veya tavşanlarda teratojenik etki gözlenmemiştir. Verilen sıçanlardan alınan fetüslerde iskelet / kraniyofasiyal malformasyonlar veya gecikmiş kemikleşme, atriyal genişleme ve azaltılmış fetal ağırlık gözlenmiştir ?150 mg / kg / gün (önerilen maksimum augendozdan yaklaşık 3000 kat daha yüksek). Perinatal / postnatal bir çalışmada, 200 mg / kg / gün (önerilen maksimum oftalmolojik dozdan yaklaşık 4000 kat daha yüksek) implantasyon sonrası geç kayıp ve yenidoğan / perinatal mortalite artmıştır. Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma olmadığından, gatifloksasin Apotex oftalmik solüsyon sadece potansiyel kullanım fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa hamilelik sırasında kullanılmalıdır.
Emziren anneler
Gatifloksasin Apotex, sıçanların anne sütüne geçer. Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Anne sütüne birçok ilaç atıldığından, emziren bir kadına Gatifloxacin Apotex uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
Pediatrik kullanım
Bir yaşın altındaki bebeklerde Gatifloxacin Apotex'in güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Klinik çalışmalarda, gatifloksasin Apotex'in bir yaşından itibaren pediyatrik hastalarda bakteriyel konjonktivit tedavisinde güvenli ve etkili olduğu gösterilmiştir (klinik çalışmalara bakınız).
Geriatrik uygulama
Yaşlı ve genç hastalar arasında genel güvenlik veya etkinlik farklılıkları gözlenmemiştir.
Klinik çalışmalar deneyimi
Klinik araştırmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etki oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Gatifloksasin Apotex ile yapılan klinik çalışmalarda, en sık bildirilen yan etkiler ortaya çıkar ? Gatifloksasin-apotex çalışma popülasyonundaki hastaların% 1'i (N = 717): konjonktivitin kötüleşmesi, göz tahrişi, disgeus ve göz ağrısı. Diğer gatifloksasin formülasyonları ile bildirilen diğer advers olaylar Apotex oftalmik çözelti, kemoz, konjonktival kanama, kuru göz, göz akıntısı, göz kapağı ödemi, baş ağrısı, artan gözyaşı akışı, keratit, papiller konjonktivit ve azalmış görme keskinliğini içerir.
bilgi verilmedi.
Gatifloksasin Apotex oftalmik çözelti 0, % 3 veya 0, % 5'i, artan bir dozlama programında 6 sağlıklı erkek denek tarafından bir göze uygulanmıştır, 2 damlalık tek bir dozla başlar, daha sonra 7 gün boyunca günde 4 kez 2 damla ve son olarak 3 gün boyunca günde 8 kez 2 damla. Her zaman, tüm deneklerde serum Gatifloksasin Apotex seviyeleri alt miktar sınırının (5 ng / mL) altındadır.
However, we will provide data for each active ingredient