Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 17.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Flexital uzun süreli salimli tabletler, uzuvların kronik oklüzif arter hastalığı temelinde aralıklı topallama olan hastaların tedavisi için endikedir. Flexital, fonksiyon ve semptomları iyileştirebilir, ancak cerrahi bypass veya periferik vasküler hastalığı tedavi ederken arteriyel obstrüksiyonların çıkarılması gibi daha kesin tedavinin yerini alması amaçlanmamıştır.
Klinik kullanım
Trental® (pentoksifilin) aşağıdakilerin semptomatik tedavisi için endikedir
- ekstremitelerde kronik oklüzif periferik vasküler bozuklukları olan hastalar;
Bu gibi hastalarda Trental, aralıklı topallama veya trofik ülserler gibi kan akışında bozulma belirtileri ve semptomlarını hafifletebilir.
Uzun süreli salınan tablet formunda Flexital'in normal dozu, günde üç kez yemeklerle birlikte bir tablettir (400 mg).
Flexital'in etkisi 2 ila 4 hafta içinde görülebilirken, tedavinin en az 8 hafta sürdürülmesi önerilir. 6 aylık çift kör klinik çalışmalarda etkinlik gösterilmiştir.
Sindirim ve merkezi sinir sistemi yan etkileri doza bağlıdır. Hastalar bu etkileri geliştirirse, dozajın günde iki kez (800 mg / gün) bir tablete düşürülmesi önerilir. Bu düşük dozajda yan etkiler devam ederse, Flexital uygulaması kesilmelidir.
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30 mL / dk'nın altında) dozu günde bir kez 400 mg'a düşürün.
Karaciğer yetmezliği olan hastalar için doz bilgisi sağlanamaz.
Önerilen Doz ve Dozaj Ayarı
Trental'ın (pentoksifilin) önerilen başlangıç dozu, yemeklerden sonra günde iki kez 400 mg'dır. Normal doz günde iki veya üç kez 400 mg'dır. Günde üç kez maksimum 400 mg aşılmamalıdır.
Tam sonuçların alınması iki ay kadar sürebilir.
Flexital mg sürekli salimli tabletler tamamen yutulmalıdır.
Flexital, yakın zamanda serebral ve / veya retina kanaması olan hastalarda veya daha önce bu ürüne veya kafein, teofilin ve teobromin gibi metilksantinlere karşı toleranssızlık sergileyen hastalarda kullanılmamalıdır.
Trental (pentoksifilin) kullanımı kontrendikedir:
- Pentoksifilin veya kafein, teofilin ve teobromin gibi diğer ksantinlere veya kabın formülasyonundaki veya bileşenindeki herhangi bir bileşene aşırı duyarlı olan hastalar (bkz Dozaj Formları, Kompozisyon ve Ambalaj).
- Akut miyokardiyal infraksiyonu olan hastalar;
- Doktorun kararında miyokardiyal stimülasyon zararlı olabileceği zaman ciddi koroner arter hastalığı olan hastalar;
- Kanamalı hastalar (ör. geniş retina kanaması) veya artmış kanama riski altında ;
- Peptik ülseri olan hastalar veya yakın geçmişi.
UYARILAR
Bilgi verilmedi.
ÖNLEMLER
Genel
Anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonun ilk belirtisinde Flexital kesilmelidir.
Uzuvların kronik oklüzif arter hastalığı olan hastalar sıklıkla arteriyosklerotik hastalığın diğer belirtilerini gösterir. Flexital, eşzamanlı koroner arter ve serebrovasküler hastalıkları olan hastalarda periferik arter hastalığının tedavisinde güvenli bir şekilde kullanılmıştır, ancak nadiren anjina, hipotansiyon ve aritmi raporları vardır. Kontrollü çalışmalar, Flexital'in bu tür olumsuz etkilere plasebodan daha sık neden olduğunu göstermez, ancak bir metilksantin türevi olduğu için, bazı bireylerin bu tür yanıtlar alması mümkündür. Varfarin hastaları protrombin zamanlarını daha sık izlemeli, diğer risk faktörleri olan hastalar ise kanama ile komplike olmalıdır (ör.son cerrahi, peptik ülserasyon, serebral ve / veya retina kanaması) hematokrit ve / veya hemoglobin dahil olmak üzere kanama için periyodik muayenelere sahip olmalıdır.
Karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda Flexital ve / veya aktif metabolitlere maruz kalma artar. İlaca maruz kalma artışının sonuçları bilinmemektedir (bkz Farmakokinetik ve Metabolizma ve DOZAJ VE YÖNETİM).
Kanserojenez, Mutajenez ve Doğurganlığın Bozukluğu
Flexital'in kanserojen potansiyeli üzerine uzun süreli çalışmalar, 450 mg / kg'a kadar dozlarda ilacın diyetle uygulanmasıyla farelerde ve sıçanlarda gerçekleştirildi (önerilen maksimum insan günlük dozunun yaklaşık 19 katı (MRHD) vücut ağırlığına göre her iki türde de; Vücut yüzey alanına göre fare içindeki MRHD'nin 1.5 katı ve sıçandaki MRHD'nin 3.3 katı). Farelerde, ilaç 18 ay boyunca uygulanırken, sıçanlarda, ilaç 18 ay boyunca uygulandı, ardından ilaç maruziyeti olmadan 6 ay daha uygulandı. Sıçan çalışmasında, 450 mg / kg grubundaki kadınlarda iyi huylu meme fibroadenomlarında istatistiksel olarak anlamlı bir artış olmuştur. Bu bulgunun insan kullanımıyla ilgisi belirsizdir. Flexital, metabolik aktivasyonun varlığında ve yokluğunda test edildiğinde çeşitli Salmonella suşlarında (Ames testi) ve kültürlenmiş memeli hücrelerinde (planlanmamış DNA sentez testi) mutajenik aktiviteden yoksundu. İn vivo fare mikronükleus testinde de negatifti.
Gebelik
Kategori C
Sırasıyla 576 ve 264 mg / kg'a kadar oral dozlar kullanılarak sıçanlarda ve tavşanlarda teratojenisite çalışmaları yapılmıştır. Ağırlık bazında, bu dozlar önerilen maksimum insan günlük dozunun (MRHD) 24 ve 11 katıdır; vücut yüzeyi bazında, bunlar MRHD'nin 4.2 ve 3.5 katıdır. Fetal malformasyon kanıtı gözlenmedi. 576 mg / kg grubunun sıçanlarında emilim artmıştır. Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur. Flexital hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa kullanılmalıdır.
Hemşirelik Anneler
Flexital ve metabolitleri anne sütüne geçer. Sıçanlarda Flexital için gösterilen tümörjenite potansiyeli nedeniyle, ilacın anneye önemi dikkate alınarak hemşireliğin kesilmesine veya ilacın kesilmesine karar verilmelidir.
Pediatrik Kullanım
Pediyatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.
Geriatrik Kullanım
Flexital'in klinik çalışmaları, genç deneklerden farklı tepki verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek içermiyordu. Bildirilen diğer klinik deneyimler, yaşlılar ve genç hastalar arasındaki yanıtlardaki farklılıkları tanımlamamıştır. Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi, genellikle doz aralığının alt ucundan başlayarak, azalmış hepatik, böbrek veya kalp fonksiyonunun ve eşlik eden hastalığın veya diğer ilaç tedavisinin daha sık olduğunu yansıtan dikkatli olmalıdır.
Aktif metabolit V'nin böbrek tarafından önemli ölçüde atıldığı bilinmektedir ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda bu ilaca toksik reaksiyon riski daha büyük olabilir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azalma olasılığı daha yüksek olduğundan, doz seçiminde dikkatli olunmalıdır ve böbrek fonksiyonlarını izlemek yararlı olabilir.
UYARILAR
Bir parçası olarak dahil ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
Genel
Anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonun ilk belirtilerinde Trental kesilmeli ve bir doktor bilgilendirilmelidir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalar Trental tedavisi sırasında yakından izlenmelidir ve daha düşük dozlar gerektirebilir. Trental (pentoksifilin) karaciğerde yoğun bir şekilde metabolize olduğundan, karaciğer fonksiyonunda ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh sınıf C, skor> 9) bu ilacın kullanılması önerilmez.
Böbrek yetmezliği olan hastalar (kreatinin klerensi 80 mL / dk'nın altında) Trental tedavisi sırasında yakından izlenmelidir ve daha düşük dozlar gerektirebilir. Trental (pentoksifilin) böbrekler yoluyla elimine edildiğinden, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30 mL / dk'nın altında) bu ilacın kullanılması önerilmez.
Kardiyovasküler
Düşük, kararsız kan basıncı
Düşük veya kararsız kan basıncı olan hastalara Trental (pentoksifilin) uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Bu gibi hastalarda herhangi bir doz artışı kademeli olarak yapılmalı ve dikkatli bir izleme gereklidir.
Şiddetli kardiyak aritmileri olan hastalar Trental tedavisi sırasında yakından izlenmelidir.
Hematolojik
Trental uygulaması kanama ve / veya uzun süreli protrombin zamanı ile ilişkilendirilmiştir (bkz İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ). Antikoagülan ajanlarla kombine tedavi veya pıhtılaşma bozukluklarında kullanım ile kanama riski artabilir. Bu nedenle, pıhtılaşma bozukluğu olan veya antikoagülan tedavi ile tedavi edilen hastalarda Trental dikkatli kullanılmalıdır ve sadece doktorun kararında potansiyel fayda riske ağır basar. Dikkatli bir izleme gereklidir.
Özel Nüfuslar
Hamile Kadınlar
Sıçanlarda, farelerde ve tavşanlarda önerilen maksimum günlük insan dozunun 23, 2 ve 11 katına kadar dozlarda üreme çalışmaları yapılmış ve pentoksifilin nedeniyle doğurganlıkta bozulma veya fetüse zarar verdiğine dair bir kanıt ortaya koymamıştır. İlacın farelerde kanplasenta bariyerini geçtiği gösterilmiştir. Hamile kadınlarda yeterli deneyim yoktur. Bu nedenle, anneler için beklenen faydalar fetusun potansiyel riskinden daha ağır basmadığı sürece Trental hamile olan veya hamile kalabilecek kadınlar için önerilmez.
Hemşirelik Kadınlar
Pentoksifilin ve ana metabolitleri, 400 mg'lık tek bir oral Trental dozunun ardından anne sütüne geçer. İlacın anneye önemine bağlı olarak hastaya emzirmeyi bırakması veya ilacı almayı bırakması tavsiye edilmelidir.
Pediatri
Trental'ın 18 yaşın altındaki hastalarda kullanılması önerilmez, çünkü bu yaş grubunda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.
Geriatri
Trental yaşlı hastalarda dikkatle kullanılmalıdır, çünkü pentoksifilin pik plazma seviyeleri ve metabolitleri bu yaş grubunda orta derecede daha yüksektir. Yaşlı hastalarda bazı olumsuz etkilerin görülme sıklığında hafif bir artış görülmüştür. Bu nedenle dikkatli doz ayarlaması önerilir.
Klinik çalışmalar, 60 haftaya kadar uzatılmış salimli Flexital tabletler veya 24 haftaya kadar derhal serbest bırakılan Flexital kapsüller kullanılarak gerçekleştirildi. Tablet çalışmalarındaki dozaj aralıkları, tid için 400 mg teklif ve kapsül çalışmalarında 200 ila 400 mg tid idi. Tabloda, ilaca bağlı olarak kabul edilen advers reaksiyonların görülme sıklığı (yüzde olarak) ve ayrıca uzun süreli salınımlı Flexital tabletler, hemen salınan Flexital kapsüller veya ilgili plasebo alan hasta sayısı özetlenmektedir. Advers reaksiyon insidansı, kapsül çalışmalarında (sindirim ve sinir sistemi yan etkilerinde doza bağlı artışların görüldüğü) tablet çalışmalarına göre daha yüksekti. Kapsülle yapılan çalışmalar ev içi deneyimi içerirken, genişletilmiş salimli tabletlerle yapılan çalışmalar ABD dışında gerçekleştirilmiştir
Tablo, tablet çalışmalarında yan etkiler nedeniyle az sayıda hastanın kesildiğini göstermektedir.
YAN ETKİLERİN İNCELENMESİ (%)
(Risk Altındaki Hasta Sayısı) | Genişletilmiş Sürüm Tabloları | Anında Serbest Bırakma Kapakları ules | ||
Ticari Olarak Mevcut | Sadece Kontrollü Klinik Çalışmalar İçin Kullanılır | |||
Flexital (321) | Plasebo (128) | Flexital (177) | Plasebo (138) | |
Yan Etki için durduruldu | 3.1 | 0 | 9.6 | 7.2 |
KARDİYOVASKÜLER SİSTEMİ | ||||
Anjina / Göğüs Ağrısı | 0.3 | - | 1.1 | 2.2 |
Aritmi / Palpitasyon | - | - | 1.7 | 0.7 |
Kızarma | - | - | 2.3 | 0.7 |
DİJESTİF SİSTEM | ||||
Karın Rahatsızlığı | - | - | 4.0 | 1.4 |
Belching / Flatus / Bloating | 0.6 | - | 9.0 | 3.6 |
İshal | - | - | 3.4 | 2.9 |
Dispepsi | 2.8 | 4.7 | 9.6 | 2.9 |
Bulantı | 2.2 | 0.8 | 28.8 | 8.7 |
Kusma | 1.2 | - | 4.5 | 0.7 |
SİNİR SİSTEMİ | ||||
Ajitasyon / Sinirlilik | - | - | 1.7 | 0.7 |
Baş dönmesi | 1.9 | 3.1 | 11.9 | 4.3 |
Uyuşukluk | - | - | 1.1 | 5.8 |
Baş ağrısı | 1.2 | 1.6 | 6.2 | 5.8 |
Uykusuzluk | - | - | 2.3 | 2.2 |
Titreme | 0.3 | 0.8 | - | - |
Bulanık Görme | - | - | 2.3 | 1.4 |
Flexital, 1972'den beri Avrupa'da ve başka yerlerde pazarlanmaktadır. Yukarıdaki semptomlara ek olarak, pazarlamadan bu yana kendiliğinden rapor edilmiş veya insidansı% 1'den az olan diğer klinik çalışmalarda meydana gelmiştir; nedensel ilişki belirsizdi:
Kardiyovasküler - dispne, ödem, hipotansiyon.
Sindirim - anoreksiya, kolesistit, kabızlık, ağız kuruluğu / susuzluk.
Sinir - anksiyete, konfüzyon, depresyon, nöbetler, aseptik menenjit.
Solunum - burun kanaması, grip benzeri semptomlar, larenjit, burun tıkanıklığı.
Cilt ve Ekler - kırılgan tırnaklar, kaşıntı, döküntü, ürtiker, anjiyoödem.
Özel Duyular - bulanık görme, konjonktivit, kulak ağrısı, skotom.
Çeşitli - kötü tat, aşırı tükürük salgısı, lökopeni, halsizlik, boğaz ağrısı / şişmiş boyun bezleri, kilo değişimi.
1972'de pazarlanmasından bu yana dünya çapında birkaç nadir olay bildirilmiştir. Flexital ile nedensel bir ilişkinin kurulamadığı koşullar altında meydana gelmelerine rağmen, doktorlar için bilgi olarak listelenmişlerdir. Kardiyovasküler - anjina, aritmi, taşikardi. Sindirim - hepatit, sarılık, kolestaz, artmış karaciğer enzimleri; ve Hemik ve Lenfatik - azalmış serum fibrinojen, pansitopeni, aplastik anemi, lösemi, purpura, trombositopeni. Bağışıklık sistemi bozuklukları - anafilaktik reaksiyon, anafilaktoid reaksiyon, anafilaktik şok.
Klinik Araştırma Advers İlaç Reaksiyonları
Klinik araştırmalar çok spesifik koşullar altında yapıldığından, klinik çalışmalarda gözlenen advers reaksiyon oranları uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir ve başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla karşılaştırılmamalıdır. Klinik çalışmalardan kaynaklanan advers ilaç reaksiyonu bilgileri, ilaca bağlı advers olayların tanımlanması ve oranların yakınlaştırılması için yararlıdır.
Trental (pentoksifilin) ile bildirilen en sık görülen advers olay bulantıdır (% 14). Aşağıdaki tabloda listelenen bireysel işaretler / semptomlar, aksi belirtilmedikçe% 1 ila 3 arasında bir insidansta meydana gelmiştir.
Belirtiler | |
Bir bütün olarak beden | Malaise |
Kardiyovasküler sistem | Kızarma |
Merkezi sinir sistemi | Baş dönmesi / hafif baş dönmesi (% 9.4), baş ağrısı (% 4.9) |
Gastrointestinal sistem | Bulantı (% 14), kusma (% 3.4), karın rahatsızlığı, şişkinlik, ishal, hazımsızlık |
Daha Az Yaygın Klinik Araştırma Advers İlaç Reaksiyonları (<% 1)
Bir bütün olarak vücut : Kas ağrıları / spazmı, kilo değişimi, sırt ağrısı, ağızda kötü tat, bacak krampları, ateş, halsizlik, terleme.
Kardiyovasküler: Göğüs ağrısı, aritmi, hipertansiyon, dispne, ödem, hipotansiyon, anjina, taşikardi.
Merkezi sinir sistemi: Uyuşukluk / uyku hali, titreme, ajitasyon kaygısı, karışıklık, uykusuzluk, huzursuzluk.
Gastrointestinal : Karın yanması, karın ağrısı, anoreksiya flatus, kabızlık, kanama, mide ekşimesi, tükürük salgısı, ağız kuruluğu / boğaz, hepatit, sarılık, artmış karaciğer enzimleri.
Hemik ve lenfatik : Azalan serum fibrinojen, pansitopeni, purpura, trombositopeni, lökopeni, anemi, aplastik anemi.
Aşırı duyarlılık reaksiyonları: Kaşıntı, döküntü, ürtiker, anjiyoödem.
Özel anlamda organlar : Bulanık görme, skotom, lakrimasyon, burun kanaması.
Pazar Sonrası Advers İlaç Reaksiyonları
Hepatobiliyer hastalıklar: İntrahepatik kolestaz.
Bağışıklık sistemi bozuklukları: Anjiyonörotik ödem, bronkospazmlar, bazen şok ile şiddetli anafilaktik / anafilaktoid reaksiyon.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar : Aseptik menenjit.
Soruşturmalar: Transaminaz yükselmesi.
Psikiyatrik: Uyku bozuklukları.
Deri ve deri altı doku hastalıkları: Cildin kızarması.
Vasküler bozukluk: Kanama
Pediatrik hastalarda ve yetişkinlerde Flexital ile aşırı doz bildirilmiştir. Semptomlar doza bağlı gibi görünmektedir. Aşırı dozda enterik kaplı Flexital uzun süreli salınan tabletler alan 44 hasta üzerinde bir zehir kontrol merkezinden alınan bir rapor, semptomların genellikle yutulduktan 4 ila 5 saat sonra ortaya çıktığını ve yaklaşık 12 saat sürdüğünü belirtti. Yutulan en yüksek miktar 80 mg / kg idi; kızarma, hipotansiyon, konvülsiyonlar, uyku hali, bilinç kaybı, ateş ve ajitasyon meydana geldi. Tüm hastalar iyileşti. Semptomatik tedaviye ve mide lavajına ek olarak, solunumun desteklenmesine, sistemik kan basıncının korunmasına ve konvülsiyonların kontrolüne özel dikkat gösterilmelidir. Aşırı dozda olan hastalarda Flexital'i emmek için aktif kömür kullanılmıştır.
Çocuklarda ve yetişkinlerde Trental (pentoksifilin) ile aşırı doz bildirilmiştir. Semptomlar doza bağlı gibi görünmektedir ve genellikle yutulduktan 4-5 saat sonra ortaya çıkmıştır ve yaklaşık 12 saat sürmüştür. Pentoksifilin ile akut doz aşımının ilk belirtileri bulantı, baş dönmesi, taşikardi, ateş, gastrointestinal kanama - kahve öğütülmüş kusma ve arefleksi olabilir. Yutulan en yüksek miktar, kızarma, hipotansiyon, konvülsiyonlar, uyku hali, bilinç kaybı, ateş ve ajitasyonun gözlemlendiği 80 mg / kg idi. Tüm hastalar iyileşti.
Spesifik bir antidot bilinmemektedir. Semptomatik tedaviye ve mide lavajına ek olarak, solunumun desteklenmesine, sistemik kan basıncının korunmasına ve intravenöz diazepam ile konvülsiyonların kontrol edilmesine özel dikkat gösterilmelidir. Aşırı dozda olan hastalarda pentoksifilin emmek için aktif kömür kullanılmıştır.
Şüpheli bir aşırı dozda ilacın yönetimi için bölgesel Zehir Kontrol Merkezinize başvurun.
Pentoksifilin oral uygulamadan sonra neredeyse tamamen emilir. Flexital mg sürekli salimli tablet, uygulamadan 2 ila 3 saat sonra bir başlangıç pik plazma pentoksifilin konsantrasyonu gösterdi. İlaç yoğun bir şekilde metabolize edilir. Aktif ana metabolit 1- (5-hidroksiheksil) -3,7-dimetil-ksantin (metabolit I), ana maddesinin plazmasındaki konsantrasyonunun iki katı olarak ölçülebilir. Biyotransformasyon ürünleri neredeyse tamamen böbrekler tarafından elimine edilir.
Trental uygulanmadan önce gıda alımı emilimi geciktirdi, ancak azaltmadı.
However, we will provide data for each active ingredient