Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 26.06.2023
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Tıbbi ürünün adı
EPOBEL
Therapeutic indications
" Antianemiktir.
" Diyalize giren hastalarda kronik b?brek yetmezli i ile ilgili anemi (renal anemi) tedavisi,
" Prediyaliz hastalar1nda semptomatik renal anemi tedavisi,
" Hb ?10 g/dL olan hastalarda ve myelodisplastik sendromlar1n (MDS) alt grubu olan RA (refrakter anemi), RARS (refrakter anemi ringed-halkal1 sideroblastlarda giden) ve RCMD (refrakter sitopeni multilineage-birden fazla seride displazi ile giden) ve tedavi ?ncesi bazal EPO d?zeyi ?500 MU/mL ve kemik ili inde blast say1s1<%5 alt1nda olan hastalarda Eritropoezis Stim?le edici Ajanlar1n (ESA) kullan1lmas1 endikedir..
" Bu ila?lar1n kullan1m1nda hedef hemoglobin (Hb) d?zeyi 12 g/dL nin ?zerinde olmamal1d1r. Bu ila?lar Hb=12 g/dL olunca kesilmelidir.
Kontrendikasyonlar
• Etkin madde ya da yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
• Herhangi bir eritropoietinle tedaviden sonra Saf Eritrosit Aplazisi (PRCA) gelişen hastalar EPOBEL veya herhangi başka bir eritropoietin almamalıdır.
• Kontrol edilemeyen hipertansiyon
• Otolog kan veriminde artış tedavisi öncesindeki ayda miyokardiyal infarktüs veya inme, unstabil angina pektoris, venöz tromboembolik hastalık geçmişi olanlar gibi derin ven trombozu riski artmış olan hastalar
• Herhangi bir nedenle yeterli antitrombotik profilaksi alamayacak hastalar
• Kanser ve kansere bağlı anemilerde ve kanser kemoterapisine bağlı anemilerde ESA (Eritropoezis Stimüle edici ajanlar) ın kullanılmasının morbitide ve mortaliteyi arttırdığı gözlenmiştir. Bu nedenle; kanser, kansere bağlı ve kanser kemoterapisine bağlı anemilerde ESA (epoetin alfa, epoetin beta, darbepoetin alfa ve benzeri ajanlar) kontrendikedir.
Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antianemik preparatlar, eritropoietin
ATC kodu: B03XA01
Etki mekanizması
Eritropoietin, mitoz stimüle edici bir faktör ve farklılaştırıcı bir hormon olarak, kök hücre prekürsörlerinden alyuvar oluşumunu stimüle eden bir glikoproteindir.
Eritropoietinin moleküler ağırlığı 32.000-40.000 dalton dur. Molekülün protein kısmı, toplam moleküler ağırlığa yaklaşık %58 katkıda bulunur ve 165 amino asitten oluşur. Dört karbonhidrat zinciri üç N-glikosidik bağ ve bir O-glikosidik bağ üzerinden proteine bağlanmıştır. Epoetin zeta, anemik hastaların idrarından izole edilmiş endojen insan eritropoietin ile aminoasit diziliminde özdeş bulunmuş olup, karbonhidrat bileşimi bakımından da benzerdir.
Eritropoietinin biyolojik etkililiği, çeşitli in vivo hayvan modellerinde gösterilmiştir (normal ve anemik sıçanlarda, polisitemik farelerde). Eritropoietin uygulamasından sonra hem Hb değerleri hem de retikülosit sayımları 59Fe-inkorporasyon hızı ile birlikte artmaktadır.
In vitro olarak eritropoietinle inkübasyondan sonra (fare dalak hücresi kültürü), eritroid nüveli dalak hücrelerinde 3H-timidin inkorporasyonunun arttığı bulunmuştur. Eritropoietinin spesifik olarak eritropoiezisi stimüle edip, lökopoezisi etkilemediği, insan kemik iliği hücrelerinin hücre kültürü çalışmalarıyla gösterilebilir. Eritropoietinin kemik iliği hücreleri üzerine sitotoksik etkisi saptanamamıştır.
Eritropoietin, diğer hematopoietik büyüme faktörlerinde olduğu gibi, insan endoteliyal hücreleri üzerinde in vitro stimüle edici özellikler göstermiştir.
Klinik araştırmalar
Epoetin in IV uygulamasını takiben, farmakodinamiği ilk 2 hafta içinde retikülosit sayısında bir artış gösterir. Bu artış, 2-6 hafta içinde hematokrit ve hemoglobin tayininin ortaya çıkardığı gibi kırmızı kan hücrelerinde bir yükselmeyi izlemiştir. Epoetin in SC yolla uygulanmasının ardından, 3-4 gün içinde retikülosit sayısında artış izlenmiştir. Bu artışın, 8-11(13) günler civarında pik yaptığı ve 22. gün itibariyle taban seviyesine döndüğü belirtilmiştir. 1800 IU/kg a kadar tek doz kullanımı için, retikülositin eğri altındaki alanı (EAA) ve epoetin maruz kalımı arasında doğrusal bir ilişki bulunmaktadır. Epoetin e verilen retikülosit yanıtında bireyler arası yüksek değişkenlik mevcuttur.
