Duoflo

Her tablet, solifenasin (duoflo) 3.8 mg veya solifenasine (duoflo) karşılık gelen 5 mg veya 10 mg süksinat içerir.

Solifenacin (Duoflo) ayrıca aşağıdaki yardımcıları içerir: Çekirdek tablet : önceden jelatinleştirilmiş mısır nişastası, laktoz, hipromelloz ve magnezyum stearat. <em> Film kaplama: </em> Makrogol 8000, saflaştırılmış talk, hipromelloz, titanyum dioksit, sarı demir oksit (sadece 5 mg) ve kırmızı demir oksit (sadece 10 mg).

Solifenasin (Duoflo) (3R) -1-azabisiklo [2.2.2] okt-3-il (1S) -1-fenil-3,4-dihidroizokinolin-2 (1H) -karboksilat monosüksinattır.

Ampirik formül C₂₃H₂₆N₂O₂·C₄H₆O₄, molekül ağırlığı 480.55 olan.

Her tablet tamsulosin (duoflo) HCl 400 mcg eşdeğer tamsulosin (duoflo) 367 mcg içerir.

Tamsulosin (Duoflo) HCl, bir a₁-adrenoseptör bloke edici ajan, a için yüksek bir afiniteye sahiptir_1A- ağırlıklı olarak insan prostatında bulunan reseptör alt tipi.

Tamsulosin (Duoflo) HCl (R) -5- [2 - [[2- (2-etoksifenoksi) etil] amino] propil] -2-metoksibenzensülfonamid, monohidroklorürdür. Molekül ağırlığı 444.98'dir.

Tamsulosin (Duoflo) ayrıca aşağıdaki yardımcıları içerir: Makrogol 7.000.000 ve 8000, magnezyum stearat, bütillenmiş hidroksitoluen, susuz kolloidal silikon dioksit, hipromelloz ve sarı demir oksit. Hiçbiri hayvan kaynaklarından gelmiyor.

Tamsulosin (Duoflo) HCl suda az çözünür (1:85) ve alkolde kolayca çözünür. Asidik bir ortamda stabildir.

Solifenasin (Duoflo) ®, idrar kaçırma, aciliyet ve idrar sıklığı semptomları olan aşırı aktif bir mesanenin tedavisi için belirtilen muskarinik bir antagonisttir.

Tamsulosin (Duoflo) (Tamsulosin (Duoflo) hidroklorür, USP) kapsülleri, iyi huylu prostat hiperplazisinin (BPH) belirti ve semptomlarının tedavisi için endikedir. Tamsulosin (Duoflo) kapsülleri yüksek tansiyon tedavisi için endike değildir.

Solifenacin (Duoflo) (Solifenasin (Duoflo)) mesane ve idrar yolu kas kramplarını azaltır.

Solifenasin (duoflo), sık veya acil idrara çıkma ve inkontinans (idrar kaybı) gibi aşırı aktif bir mesanenin semptomlarını tedavi etmek için kullanılır.

Solifenasin (Duoflo), bu ilaç kılavuzunda listelenmeyen amaçlar için de kullanılabilir.

Tamsulosin (Duoflo) prostatın iyi huylu büyümesi (iyi huylu prostat hiperplazisi veya BPH) olarak da bilinen genişlemiş prostat bezinin semptomları olan erkekleri tedavi etmek için kullanılır. Prostatın iyi huylu genişlemesi, erkeklerde yaşlandıkça ortaya çıkabilecek bir sorundur. Prostat mesanenin altındadır. Prostat genişledikçe, bezdeki bazı kaslar sıkılaşabilir ve tüp idrarın mesaneden akması şeklinde olur. Bu idrara çıkma sorunlarına yol açabilir, örn. sık idrara çıkma, idrar yaparken zayıf bir akım veya mesanenin tamamen boşaltılamayacağı hissi.

Tamsulosin (duoflo) prostattaki kasların gevşemesine ve mesanenin açılmasına yardımcı olur. Bu idrar akışını artırmaya veya semptomları azaltmaya yardımcı olabilir. Bununla birlikte, tamsulosin (duoflo) prostatı küçültmez. Prostat büyümeye devam edebilir. Bu semptomların zamanla kötüleşmesine neden olabilir. Tamsulosin (duoflo) genişlemiş bir prostatın neden olduğu sorunları azaltabilse de, gelecekte ameliyat gerekebilir.

Tamsulosin (Duoflo) sadece reçete ile temin edilebilir.

Bir ilaç belirli bir kullanım için pazarlama için onaylandıktan sonra, deneyim bunun diğer tıbbi problemler için de yararlı olduğunu gösterebilir. Bu kullanımlar ürün etiketine dahil edilmemesine rağmen, aşağıdaki hastalıkları olan bazı hastalarda tamsulosin (duoflo) kullanılır:

• Ureterstein (ürete taşınan bir böbrek taşı).

Dozaj bilgileri

Önerilen solifenasin (duoflo) dozu günde bir kez 5 mg'dır. 5 mg doz iyi tolere edilirse, doz günde bir kez 10 mg'a çıkarılabilir. Solifenasin (Duoflo) su ile alınmalı ve bütün olarak yutulmalıdır. Solifenasin (Duoflo) yiyecekle birlikte veya yiyeceksiz uygulanabilir.

Doz ayarlaması Böbrek yetmezliği olan hastalarda

Şiddetli böbrek yetmezliği (CRCL <30 mL / dak) olan hastalar için günlük 5 mg'dan fazla solifenasin (duoflo) dozu önerilmez.

Doz ayarlaması Karaciğer yetmezliği olan hastalarda

Orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (Child-Pugh B) günlük 5 mg'dan fazla solifenasin (duoflo) dozu önerilmez. Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu (Child-Pugh C) olan hastalarda solifenasin (duoflo) kullanılması önerilmez.

CYP3A4 inhibitörleri alan hastalarda doz ayarlaması

Ketokonazol gibi güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile uygulandığında günlük 5 mg'dan fazla solifenasin (duoflo) dozu önerilmez.

teslim edildiği gibi

Dozaj formları ve güçlü yanları

5 mg tabletler yuvarlak, açık sarı, 150 ile debossed.

10 mg tabletler yuvarlak, açık pembe, su ile ayrıştırılmıştır.

Depolama ve taşıma

Solifenacin (Duoflo) aşağıdaki gibi tek bir dozda şişelerde ve blister ambalajlarda bulunan yuvarlak, film kaplı tabletler olarak tedarik edilir:

Her biri5 mg Tablet açık sarıdır ve bir logo ve "150" ile basılmıştır ve aşağıdaki gibi mevcuttur:

Şişe 30 NDR 51248-150-01

Şişe 90 NDR 51248-150-03

Doz ünitesi paketi 100 NDC 51248-150-52

Her biri10 mg Tablet açık pembe renktedir ve bir logo ve "151" ile basılmıştır ve aşağıdaki gibi mevcuttur:

Şişe 30 NDR 51248-151-01

Şişe 90 NDR 51248-151-03

100 doz birim paketi NDC 51248-151-52

15 ° C ila 30 ° C (59 ° F-86 ° F) arasında gezilere izin verilen 25 ° C'nin (77 ° F) altında saklayın.

Yapımcı: Astellas Pharma Technologies, Inc. Norman, Oklahoma 73072. Pazarlanan ve dağıtılan: Astellas Pharma US, Inc., Northbrook, IL 60062. Gözden geçirilmiş: Ekim 2013

BPH belirti ve semptomlarının tedavisi için bir doz olarak günde bir kez 0.4 mg tamsulosin (Duoflo) kapsülleri önerilir. Aynı yemekten yaklaşık yarım saat sonra her gün uygulanmalıdır. Tamsulosin (Duoflo) kapsülleri ezilmemeli, çiğnenmemeli veya açılmamalıdır.

2 ila 4 haftalık dozlamadan sonra 0.4 mg doza cevap vermeyen hastalarda, tamsulosin (duoflo) kapsüllerinin dozu günde bir kez 0.8 mg'a çıkarılabilir. Tamsulosin (Duoflo) kapsülleri 0.4 mg, güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile kombinasyon halinde kullanılmamalıdır (örn. ketokonazol).

Tamsulosin (duoflo) kapsüllerinin uygulanması, 0.4 mg veya 0.8 mg'lık bir dozda birkaç gün boyunca durdurulur veya kesilirse, tedaviye günde bir kez 0.4 mg'lık dozda tekrar başlanmalıdır.

teslim edildiği gibi

Dozaj formları ve güçlü yanları

Kapsül : 0.4 mg, zeytin yeşili ve portakal sert jelatin, bir tarafta tamsulosin (duoflo) 0.4 mg ve diğer tarafta BI 58 ile

Depolama ve taşıma

Tamsulosin (Duoflo) kapsülleri 0.4 mg, zeytin yeşili opak kapaklı ve turuncu opak gövdeli 100 sert jelatin kapsül içeren yüksek yoğunluklu polietilen şişelerde tedarik edilir. Kapsüller bir tarafta tamsulosin (duoflo) 0.4 mg ve diğer tarafta BI 58 ile basılmıştır.

Tamsulosin (Duoflo) Kapsüller 0.4 mg, 100 kapsül (NDR 0597-0058-01)

25 ° C yataklarda; 15 ° C - 30 ° C'ye kadar gezilere izin verilir.

Tamsulosin (duoflo) kapsüllerini ve tüm ilaçları çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.

Dağıtımı: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., Ridgefield, CT 06877 ABD. Ocak 2016 itibarıyla

Ayrıca bakınız:
Solifenasin (duoflo) hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir??

Solifenasine (duoflo) alerjiniz varsa veya tedavi edilmemiş veya kontrolsüz dar açılı glokomunuz varsa, sindirim sisteminizde (mide veya bağırsak) bir tıkanma varsa veya idrara çıkamıyorsanız bu ilacı kullanmamalısınız.

Solifenasin (duoflo) kullanmadan önce, glokom, karaciğer hastalığı, böbrek hastalığı, mide veya bağırsak tıkanıklığı veya uzun süreli QT sendromu geçmişiniz varsa doktorunuza söyleyin.

Eğitim sırasında ve sıcak havalarda aşırı ısınmadan veya dehidrasyondan kaçının. Solifenasin (Duoflo) terlemeyi azaltabilir ve ısı strokuna daha yatkın olabilirsiniz.

Bu ilaç bulanık görmeye neden olabilir ve düşüncelerinizi veya tepkilerinizi etkileyebilir. Sürüş sırasında veya uyanık ve net olmanız gereken bir şey yaparken dikkatli olun.

solifenasin (duoflo) ile etkileşime girebilecek birçok ilaç vardır. kullandığınız tüm ilaçları doktorunuza bildirin. Buna reçeteli, tezgah üstü, vitamin ve bitkisel ürünler dahildir. Doktorunuza söylemeden yeni bir ilaç başlatmayın. Tüm ilaçlarınızın bir listesini tutun ve sizi tedavi eden herhangi bir doktora gösterin.

Bu ilacı kullanmayı bırakın ve sıcak ve kuru cilt, aşırı susuzluk, şiddetli mide ağrısı veya kabızlık, idrar yaparken ağrı veya yanma hissi gibi ciddi yan etkileriniz varsa veya idrara çıkmayı bırakırsanız doktorunuzu arayın.

Ayrıca bakınız:
Tamsulosin (duoflo) hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir??

Tamsulosin (duoflo) alerjiniz varsa bu ilacı kullanmamalısınız. Tamsulosin (duoflo), alfuzosin (Uroksatral), doksazosin (Cardura), prazosin (Minipress), silodosin (Rapaflo) veya terazosin (Hytrin) gibi diğer benzer ilaçlarla birlikte almayın.

Tamsulosin (Duoflo), özellikle ilk kez alıyorsanız veya tekrar alıyorsanız, baş dönmesine veya bayılmaya neden olabilir. Sürüş sırasında veya uyanık olmanız gereken bir şey yaparken dikkatli olun. Eğitim sırasında ve sıcak havalarda uzun süre ayakta durmaktan veya aşırı ısınmaktan kaçının. Başınız dönebileceğinden oturma veya yatma pozisyonundan çok hızlı kalkmaktan kaçının.

Herhangi bir nedenle tamsulosin (duoflo) almayı bırakırsanız, tekrar almaya başlamadan önce doktorunuzu arayın. Bir doz ayarlamasına ihtiyacınız olabilir.

Tamsulosin (Duoflo) katarakt ameliyatı sırasında öğrencilerinizi etkileyebilir. Göz cerrahınıza bu ilacı aldığınızı önceden söyleyin. Cerrahınız size söylemediği sürece ameliyattan önce tamsulosin (duoflo) kullanmayı bırakmayın.

Tamsulosin (duoflo) ile etkileşime girebilecek birçok ilaç vardır. kullandığınız tüm ilaçları doktorunuza bildirin.

Doktorunuz tarafından belirtildiği gibi solifenasin (duoflo) kullanın. Ayrıntılı dozaj talimatları için ilacın etiketini kontrol edin.

• solifenasin (duoflo) ile ek bir hasta broşürü mevcuttur. Bu bilgiler hakkında herhangi bir sorunuz varsa eczacınızla konuşun.
• Yiyecekli veya yiyeceksiz oral solifenasin (duoflo).
• Solifenasini (duoflo) suyla yutun. Yutmadan önce kırmayın, ezmeyin veya çiğnemeyin.
• rahat hissetseniz bile solifenasin (duoflo) almaya devam edin. Kutuları kaçırmayın.
• bir doz solifenasin (duoflo) kaçırırsanız, kaçırılan dozu atlayın ve düzenli doz programınıza geri dönün. Aynı gün 2 doz almayın.

Doktorunuza solifenasin (duoflo) kullanımı hakkında sorular sorun.

Tamsulosin (duoflo) doktorunuz tarafından belirtildiği şekilde kullanın. Ayrıntılı dozaj talimatları için ilacın etiketini kontrol edin.

• tamsulosin (duoflo) ile ek bir hasta broşürü mevcuttur. Bu bilgiler hakkında herhangi bir sorunuz varsa eczacınızla konuşun.
• her yemekten 30 dakika sonra oral olarak tamsulosin (duoflo) alın.
• Tamsulosin (duoflo) yutun. Yutmadan önce kapsülleri kırmayın, ezmeyin, çiğnemeyin veya açmayın.
• bir doz tamsulosin (duoflo) kaçırırsanız, mümkün olan en kısa sürede alın. Bir sonraki dozunuzun zamanı geldiğinde, kaçırılan dozu atlayın ve düzenli doz programınıza geri dönün. Bir seferde 2 doz almayın. Tamsulosin (duoflo) almayı birkaç gün kaçırırsanız, doktorunuza başvurun.

Tamsulosin (duoflo) kullanımı hakkında doktorunuza sorular sorun.

Solifenasin (Duoflo), idrar kaçırma (idrarı kontrol edememe) ve genellikle aşırı aktif bir mesanenin neden olduğu artan idrar sıklığı olan hastaları tedavi etmek için kullanılır.

Tamsulosin (duoflo), erkekler tarafından genişlemiş bir prostatın (iyi huylu prostat hiperplazisi-BPH) semptomlarını tedavi etmek için kullanılır. Prostat küçülmez, ancak prostat ve mesanedeki kasları gevşeterek çalışır. Bu, idrar akışını başlatmadaki zorluklar, zayıf akım ve sık sık veya acilen (gecenin ortasında bile) idrar yapma ihtiyacı gibi BPH semptomlarını hafifletmeye yardımcı olur.

Tamsulosin (Duoflo), alfa blokerleri olarak bilinen bir ilaç sınıfına aittir.

Yüksek tansiyonu tedavi etmek için bu ilacı kullanmayın.

DİĞER KULLANIM: Bu bölüm, bu ilacın ilaç için onaylanmış profesyonel etikete dahil olmayan, ancak doktorunuz tarafından reçete edilebilen kullanımlarını içerir. Bu ilacı yalnızca doktorunuz tarafından reçete edilmişse bu bölümde listelenen bir durum için kullanın.

Tamsulosin (Duoflo), vücudunuzun idrar yaparak "geçmesine" veya böbrek taşlarından kurtulmasına yardımcı olmak için de kullanılabilir. Kadınlarda mesane problemlerini tedavi etmek için de kullanıldı.

Tamsulosin (duoflo) kullanımı

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce ve her doldurduğunuzda eczacınızdan temin edildiyse hasta bilgi broşürünü okuyun. Herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Bu ilacı doktorunuz tarafından reçete edildiği gibi, genellikle günde bir kez, günde aynı yemekten 30 dakika sonra ağızdan alın. Bu ilacı tamamen yutun. Kapsülleri ezmeyin, çiğnemeyin veya açmayın.

Dozaj, sağlık durumunuza dayanır ve tedaviye yanıt verir.

Tamsulosin (duoflo) kan basıncında ani bir düşüşe neden olabilir, bu da baş dönmesine veya bayılmaya neden olabilir. Bu ilacı doktorunuz dozunuzu artırdıktan sonra ilk kez alıyorsanız veya almayı bıraktıktan sonra tedaviye devam ederseniz bu risk daha yüksektir. Bayıldığınız bu zamanlarda durumlardan kaçının.

En iyi şekilde yararlanmak için bu ilacı düzenli olarak alın. Hatırlamanıza yardımcı olmak için, her gün aynı saatte alın.

Bu ilacı birkaç gün boyunca almadıysanız, daha düşük bir dozla yeniden başlamanız gerekip gerekmediğini görmek için doktorunuza başvurun.

Semptomlarınızın iyileşmesi 4 hafta kadar sürebilir. Durumunuz düzelmezse veya kötüleşmezse doktorunuza söyleyin.

Ayrıca bakınız:
Diğer ilaçların solifenasini (duoflo) etkilediği?

in vitro </em> Çalışmalar, solifenasinin (duoflo) terapötik konsantrasyonlarda insan karaciğer mikrozomlarından CYP1A1 / 2, 2C9, 2C19, 2D6 veya 3A4'ü inhibe etmediğini göstermiştir. Bu nedenle, solifenasin (duoflo) süksinatın, birlikte uygulanan ilaçların CYP aracılı metabolizması ile etkileşime girmesi olası değildir.

<em> Diğer tıbbi ürünlerin solifenasinin (duoflo) farmakokinetiği üzerindeki etkisi: </ em> in vitro ilaç metabolizması Çalışmalar solifenasinin (duoflo) CYP3A4'ün bir substratı olduğunu göstermiştir. CYP3A4 indükleyicileri veya inhibitörleri, solifenasinin (duoflo) farmakokinetiğini değiştirebilir. Güçlü bir CYP3A4 inhibitörü olan ketokonazolün (200 mg / gün) birlikte uygulanması, solifenasin (duoflo) aucunda çift bir artışla sonuçlanırken, 400 mg / gün dozunda ketokonazol, auc'da üçlü bir artışa yol açtı. solifenasin (Duoflo) led). Bu nedenle, ketokonazol veya diğer güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin terapötik dozları (örn.) İle birlikte kullanılırsanız, maksimum solifenasin (duoflo) dozu 5 mg ile sınırlandırılmalıdır. ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, siklosporin, makrolid) antibiyotikler).

Enzim indüksiyonunun solifenasin (duoflo) ve metabolitlerinin farmakokinetiği üzerindeki etkileri ve daha yüksek afiniteli CYP3A4 substratlarının solifenasine (duoflo) maruz kalma üzerindeki etkileri araştırılmamıştır. Solifenasin (duoflo) CYP3A4 tarafından metabolize edildiğinden, daha yüksek afiniteye sahip diğer CYP3A4 substratları ile farmakokinetik etkileşimler (ör. verapamil, diltiazem) ve CYP3A4 indükleyicileri (ör. rifampisin, fenitoin, karbamazepin) mümkündür.

Solifenasinin (duoflo) diğer tıbbi ürünlerin farmakokinetiğine etkisi:

Ayrıca bakınız:
Solifenasinin (duoflo) olası yan etkileri nelerdir?

Klinik çalışmalar deneyimi

Klinik araştırmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etki oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

Solifenasin (Duoflo) randomize, plasebo kontrollü çalışmalarda 1811 hastada güvenlik açısından test edilmiştir. Antimuskarinika'nın beklenen yan etkileri ağız kuruluğu, kabızlık, bulanık görme (konaklama bozuklukları), idrar retansiyonu ve kuru gözlerdir. Solifenasin (duoflo) ile tedavi edilen hastalarda ağız kuruluğu ve kabızlık insidansı, 10 mg doz grubunda 5 mg doz grubuna göre daha yüksekti.

Dört 12 haftalık çift kör klinik çalışmada, bir hastada, hepsi 10 mg solifenasin (duoflo) grubunda şiddetli fekal etkiler, bağırsak tıkanıklığı ve bağırsak tıkanıklığı bildirilmiştir. 5 mg solifenasin (duoflo) alan bir hastada anjiyonörotik ödem bildirilmiştir. Solifenasin (duoflo) ile 12 haftalık tedaviye kıyasla, 12 aya kadar ilaçta kalan hastalarda yan etkilerin sıklığı ve şiddeti benzerdi.

Çalışmanın kesilmesine neden olan en yaygın yan etki ağız kuruluğudur (% 1.5). Tablo 1, randomize olarak bildirilen tüm yan etkilerden kaynaklanan tanımlanmış yan etkilerin oranlarını listelemektedir, plasebodan daha fazla insidans ve solifenasin ile tedavi edilen hastaların% 1 veya daha fazlasında plasebo kontrollü çalışmalar (duoflo) 12 haftaya kadar günde bir kez 5 veya 10 mg.

max.2 10.9 27.6 Kabızlık 2.9 5.4 13.4 1 2 1.7 3.3 Dispepsi 1 1.4 3.9 Karın ağrısı Üst 1 1.9 1.2 <NOS 0.9 0.2 1.1 ENFEKSİYONLAR ve SOL İdrar yolu enfeksiyonu NOS 2.8 2.8 4.8 Grip 1.3 2.2 0.9 Farenjit NOS 1 0.3 1.1 SİNİR SİSTEMİ BOZUKLUK <1.8 1.9 1.8 Göz bozuklukları Görme Bulanık 1.8 3.8 4.8 Kuru gözler NOS 0.6 0.3 1.6 DÜŞÜK - ve HARNWAY HASTALIKLARI İdrar retansiyonu 0.6 0 1.4 GENEL BOZUKLUK VE YÖNETİM NOKTASINDAKİ koşullar Alt ekstremite 0.7 0.3 1.1 1 1.1 1 2.1 PSİKİYATRİK HASTALIKLAR Depresyon NOS 0.8 1.2 0.8 RESPIRATORIC, THORAKALE ve MEDIASTINALE DISORDERS Öksürük 0.2 0.2 1.1 UZATMA HASTALIKLARI Hipertansiyon NOS 0.6 1.4 0.5

Pazarlama sonrası deneyim

Kendiliğinden bildirilen bu olaylar dünya çapında pazarlama sonrası deneyimden geldiğinden, olayların sıklığı ve solifenasinin (duoflo) oluşumlarındaki rolü güvenilir bir şekilde belirlenemez.

Dünya çapında pazarlama sonrası deneyiminde solifenasin (duoflo) kullanımı ile ilgili olarak aşağıdaki olaylar bildirilmiştir:

genel: periferik ödem, solunum tıkanıklığı ile anjiyoödem, döküntü, kaşıntı, ürtiker ve anafilaktik reaksiyon dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları;

Merkezi sinir sistemi: Baş ağrısı, konfüzyon, halüsinasyonlar, deliryum ve uyku hali;

Kardiyovasküler :QT uzantısı; Torsade de pointes, atriyal fibrilasyon, taşikardi, çarpıntı;

Karaciğer:Çoğunlukla anormal karaciğer fonksiyon testleri, AST (aspartataminotransferaz), ALT (alaninaminotransferaz), GGT (gamma glutamiltransferaz); ile karakterize edilen karaciğer hastalıkları

Böbrekler:Böbrek yetmezliği;

Metabolizma ve beslenme bozuklukları: iştah azalması, hiperkalemi;

Dermatolojik:eksfolyatif dermatit ve eritema multiforme;

Göz bozuklukları: Glokom;

Gastrointestinal hastalıklar: gastroözofageal reflü hastalığı ve ileus;

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Disfoni;

Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu hastalıkları: Kas zayıflığı;

Ayrıca bakınız:
Tamsulosinin (duoflo) olası yan etkileri nelerdir?

Tedaviye bağlı advers olayların insidansı, günlük tamsulosin (duoflo) hidroklorür 0, 1 ila 0, 8 mg dozları kullanılarak Amerika Birleşik Devletleri ve Avrupa'daki 6 kısa süreli plasebo kontrollü klinik çalışmadan belirlenmiştir. Bu çalışmalar tamsulosin (duoflo) hidroklorür ile tedavi edilen 1783 hastada ve plasebo verilen 798 hastada güvenliği değerlendirmiştir. Aşağıdaki Tablo 2, tamsulosin (duoflo) hidroklorür 0.4 veya 0.8 mg alan hastaların% ≥2'sinde meydana gelen ve 13 haftalık iki ABD çalışması sırasında plasebo grubundan sayısal olarak daha yüksek bir insidansla ortaya çıkan advers olayların tedavisini göstermektedir. 1487 erkekte yapılmıştır.

<em> Tablo: </em> Tedavi ABD'de kısa süreli plasebo kontrollü klinik çalışmalarda tamsulosin (duoflo) hidroklorür veya plasebo hastalarının ≥% 2'sinde ortaya çıkan acil advers olaylar.

Tamsulosin (duoflo) hidroklorür kullanımı sırasında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir: baş dönmesi, anormal boşalma ve daha az (% 1-2) baş ağrısı, asteni, duruş hipotansiyonu, çarpıntı ve rinit.

Gastrointestinal reaksiyonlar, ör. bulantı, kusma, ishal ve kabızlık zaman zaman ortaya çıkabilir. Aşırı duyarlılık reaksiyonları, ör. döküntü, kaşıntı ve ürtiker, bazen ortaya çıkabilir. Diğer a-blokerlerde olduğu gibi, uyuşukluk, bulanık görme, ağız kuruluğu veya ödem oluşabilir. Senkop nadiren bildirilmiştir ve anjiyoödem ve priaprizm hakkında çok nadir raporlar vardır.

Katarakt ameliyatı sırasında, IFI olarak bilinen küçük bir öğrenci durumu, pazar sonrası gözetim sırasında tamsulosin (duoflo) hidroklorür tedavisi ile ilişkilendirildi.

<em> Ortostaz belirtileri ve semptomları: 2 UR çalışmasında </ em>, 0.4 mg grubunda hastaların% 0.4'ünde (492'de 2) hastaların% 0.2'sinde (502'de 1) semptomatik postüral hipotansiyon bildirilmiştir. 0.8 mg grubu ve asla plasebo grubundaki hastalar. Senkop, 0.4 mg grubunda hastaların% 0.2'si (502'de 1), 0.8 mg grubunda hastaların% 0.4'ü (492'de 2) ve plasebo grubunda hastaların% 0.6'sı (493'te 3) tarafından rapor edilmiştir. Plasebo grubunda hastaların% 15'inde (502'de 75), hastaların% 17'sinde (492'de 84) ve hastaların% 10'unda (493'te 50) baş dönmesi bildirilmiştir. . 0.4 mg grubunda hastaların% 0.6'sı (502'den 3'ü), 0.8 mg grubunda hastaların% 1'i (492'den 5'i) ve plasebo grubunda hastaların% 0.6'sı (493'ten 3'ü) baş dönmesi bildirilmiştir. .

Bir dizi çalışmada ortostatik hipotansiyon için çeşitli testler yapılmıştır.

Çift kör ilaçların ilk dozundan sonra, günde bir kez 0.4 mg tamsulosin (duoflo) hidroklorür alan hastaların% 7'sinde (498'den 37'si) ve plasebo alan hastaların% 3'ünde (253'ten 8'i) pozitif ortostatik test vardı sonuç dozdan 4 saat sonra gözlendi. Dozdan 8 saat sonra, günde bir kez 0.4 mg tamsulosin (duoflo) hidroklorür alan hastaların% 6'sında (498'den 31'i) ve plasebo alan% 4'ünde (250'den 9'u) pozitif bir ortostatik test sonucu gözlendi .

Çalışmalar sırasında tamsulosin (duoflo) hidroklorürdeki 502 hastanın 81'i (% 16) günde bir kez 0.4 mg, tamsulosin (duoflo) içindeki 491 hastanın 92'si (% 19) - günde bir kez hidroklorür 0.8 mg ve 493 hastanın 54'ü (1).

Ortostaz, hidroklorür ile tedavi edilen hastalarda tamsulosin (duoflo) - plasebo alıcılarına göre daha sık tespit edildiğinden, potansiyel bir senkop riski vardır.

Anormal boşalma: </em> boşalma yetmezliği ve boşalma bozukluğu, retrograd ve azalmış boşalmayı içerir. Tablo 2'de gösterildiği gibi, anormal boşalma tamsulosin (duoflo) hidroklorür uygulamasıyla ilişkiliydi ve doza bağlıydı.

Tamsulosinin geri çekilmesi (duoflo) anormal boşalmaya bağlı bu klinik çalışmalardan elde edilen hidroklorür de 492 hastanın 8'inde doza bağımlıydı (1, % 6) 0'da, 8 mg grup ve 0 hasta yok, Anormal boşalma nedeniyle tedaviyi durduran 4 mg veya plasebo grubu.

<em> Deneyimler Piyasaya sürüldükten sonra: </ em> Olumlu bir ekalenj olan bazı durumlarda döküntü, kaşıntı, dilin anjiyoödemi, dudaklar ve yüz ve ürtiker gibi alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir.

Priapizm nadiren bildirilmiştir. Pazarlama sonrası dönemde nadiren çarpıntı, kabızlık ve kusma raporları alınmıştır.

Katarakt ameliyatı sırasında, intraoperatif disket iris sendromu (IFIS) olarak bilinen küçük öğrenci sendromunun bir varyantı α - ile birleştirildi ₁ - bloker tedavisi bildirildi.