Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 03.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
CD
Klindamisin Fosfat
Antibakteriyel. Duyarlı Gram-pozitif organizasyonların neden olduğu ciddi enfeksiyonlar, stafilokoklar (hem penisilinaz hem de penisilinaz üretmeyen), streptokoklar (hariç Streptococcus faecalis) ve pnömokoklar. Ayrıca, aşağıdaki gibi duyarlı anaerobik patojenlerin neden olduğu ciddi enfeksiyonlarda da endikedir Bacteroides spp, Fusobacterium spp, Propionibacterium spp, Peptostreptococcus spp. ve mikroaerofilik streptokoklar.
Klindamisin, terapötik olarak etkili miktarlarda kan / beyin bariyerine nüfuz etmez.
Klindamın ciddi enfeksiyonlarının tedavisi için endiktir. Antibakteriyel ajanların uygun kullanımı konusunda resmi rehberliğe dikkat edilmelidir.
Klindamisin, terapötik olarak etkili miktarlarda kan / beyin bariyerine nüfuz etmez.
Akne vulgaris tedavisinde CD topikal çözüm, CD topikal jel ve CD topikal losyon endiktir. İshal, kanlı ishal ve psödomembranöz kolit potansiyeli göz önüne alındığında, doktor diğer ajanların daha uygun olup olmadığını düşünmelidir (bkz. KONTRENDİKASYONLAR, UYARMALAR ve İLERİ TEPKİLER).
Dalacin t topikal'in vulgaris tedavisi için en iyisidir.
CD topikal'in vulgaris tedavisi için endiktir.
CD köpüğü, 12 yaş ve üstü hastalarda akne vulgaris tedavisinde topikal uygulama için endiktir.
Bakteriyel Vajinoz tedavisi
CD (klindamisin fosfat) bakteriyel vajinozis tedavisi için endikedir (eskiden olarak anılacaktır Haemophilus vajinit, Gardnerella vajinit, spesifik olmayan vajinit, Corynebacterium vajinit veya anaerobik vajinoz) gebemayan kadınlarda.
CD® (klindamisin fosfat pledget) orta derecede akne vulgaris tedavisinde endiktir.
Parenteral (İM veya IV uygulaması). CD C zorlu intravenöz uygulamadan önce izlenmeli ve en az 10-60 dakika boyunca infüze edilmelidir.
Yetişkinlikler: Ciddienfeksiyonlar: iki, üç veya dört doz 600 mg-1.2 g / gün.
Daha fazla bilgi: l. iki, üç veya dört eşit dozda 2-2. 7 g / gün.
600 mg'dan daha büyük tek intramüskülerler önerilmez ve tek bir saat infüzyonda 1.2 g'dan fazla uygulama önerilmez.
Daha ciddi enfeksiyonlar için bu dozların arttırılması gerekir. Hayatı tehdit eden durumlarında, yetişkinlere günde 4.8 g kadar yüksek dozlar intravenöz olarak verilmiştir.
Alternatif olarak, ilaç, ilk dozun tek bir hızlı infüzyonu ve sonrasında sürekli IV infüzyonu şeklinde uygulanabilir.
Çocuklar (1 aydan fazla): Ciddienfeksiyonlar: üç veya dört eşit dozda15-25 mg / kg / gün.
Daha fazla bilgi: üç veya dört doz 25-40 mg / kg / gün. Şişli enfeksiyonlarda, güç ağrısına bakmak için çocuklara en az 300 mg / gün verilir.
Yaşlı hastalar: Klindamın fosfat uygulamasından sonra yarılma ömür, dağıtım hacmi ve kliri ve emilimi derecesi, artan yaşam değişmez. Klinik çalışmalardan elden verilen verilerin analizi, toksisitede yaşa bağlı herhangi bir artı gösterilmemiştir. Yaşlı hastalarda dozaj ihtiyaçları, bu nedenle, sadece yaşa göre etkilenmemelidir.
Böbrek / karaciger yetmez dozaj: böbrek veya karaciger yetmez olan hastalarda klindamisinin dozaj modifikasyonu gereklidir.
Beta-hemolitik streptokokların neden olduğu enfeksiyonların tedavisi, ardından romatizmal ateş veya glomerülonefrit karşı korumak için en az 10 gün devam eder.
Infüzyon için seyreltici içindeki klindamisinin konsantrasyonu mL başına 18 mg'ı geçmemeli ve enfeksiyon oranlari dakikada 30 mg'ı geçmemelidir. Her zamanki füzyon oranlarındaki aşağıdaki gibidir:
Parenteral (İM veya IV uygulaması). Enjeksiyon ve İnfüzyon İçin klindamın 150mg / ml çözümü zorlu intravenöz uygulamadan önce seyrelin ve en az 10-60 dakika sonra edin.
Yetişkinlikler: Ciddi enfeksiyonlar: iki, üç veya dört eşit dozda 600mg-1.2 g / gün.
Daha fazla bilgi enfeksiyonlar: iki, üç veya dört eşit dozda 1.2-2.7 g / gün.
600 mg'dan daha büyük tek intravenöz enjeksiyonlar önerilmez ve tek bir saat infüzyonda 1.2 g'dan fazla uygulama önerilmez.
Daha ciddi enfeksiyonlar için bu dozların arttırılması gerekir. Hayatı tehdit eden durumlarında, yetişkinlere günde 4.8 g'a kadar olan dozlar intravenöz olarak verilir.
Alternatif olarak, ilaç, ilk dozun tek bir hızlı infüzyonu ve sonrasında sürekli IV infüzyonu şeklinde uygulanabilir.
Çocuklar (1 aydan fazla): Ciddienfeksiyonlar: üç veya dört eşit dozda15-25 mg / kg / gün.
Daha ciddi enfeksiyonlar: üç veya dört eşit dozda 25-40mg / kg / gün. Şişli enfeksiyonlarda, güç ağrısına bakmak için çocuklara en az 300 mg / gün verilir.
Yaşlı hastalar: Klindamın fosfat uygulamasından sonra yarılma ömür, dağıtım hacmi ve kliri ve emilimi derecesi, artan yaşam değişmez. Klinik çalışmalardan elden verilen verilerin analizi, toksisitede yaşa bağlı herhangi bir artı gösterilmemiştir. Yaşlı hastalarda dozaj ihtiyaçları, bu nedenle, sadece yaşa göre etkilenmemelidir.
Böbrek / karaciger yetmezliğinde dozaj: böbrek veya karaciger yetmezliği olan hastalarda klindamisinin dozaj değişikliği gerekli değildir
Beta-hemolitik streptokokların neden olduğu enfeksiyonların tedavisi, ardından romatizmal ateş veya glomerülonefrite karşı korumak için en az 10 gün devam etmelidir.
İnfuzyon için seyahatçi içindeki klindamisinin konsantrasyonu ml başına 18 mg'ı geçmeli ve infuzyon oranlari dakikada 30 mg'ı geçmemelidir. Her zamanki füzyon oranlarındaki aşağıdaki gibidir:
CD topikal çözüm, CD topikal losyon, CD topikal jel ince bir film uygulamasının veya etkilenen bölgeye günde iki kez CD uygulaması için bir CD topikal çözüm pledget kullanımı. Birden fazla pledget kullanılabilir. Her pledget sadece bir kez kullanılmalıdır ve daha sonra atılmalıdır.
Losyon: uygulamadan hemen önce iyice çalkalanın.
Pledget: pledget'i kullanmadan hemen önce folyodan çıkarın. Mühür kırık İMKB kullanımı. Tek kullanımdan sonra atın.
Tüm sivi dozaj formlarını sıkıca kapalı kaplarda saklayın.
Etkisi olan bölgeye günde iki kez'de ince bir film Dalacin t topikal'i uygulayın.
Kullanmadan önce çalkalanın.
Etki eden bölüme günde iki kez'de ince bir CD topikal'de kayıp filmi uygulayın.
Kullanmadan önce çalkalanın.
CD köpüğü sadece topikal kullanım için ve oral, oftalmik veya intravajinal kullanım için değildir.
Cilt yumurta sabunla yıkandan ve tamamlamaya bırakıldıktan sonra etkilenen bölgelere günde bir kez CD köpüğü uygulaması. Etkilen tüm alanı kaplayacak kadar kullanın.
6 ila 8 hafta sonra iyileşme olmazsa veya durum kötüleşirse, tedavi kesilmelidir.
CD köpeğinin içeriği yanar, uygulama sırasındave hemensonrasında yanar, alev ve / veya sigara içmekten kaçının.
Önerilen doz, gün herhangi bir saatte intravajinal olarak bir kez uygulanan 5 G CD (klindamisin fosfat) kremi için önceden doldurulmuş tek bir uygulamanın tam içeriğidir.
Oftalmik, dermal veya oral kullanım için değil.
CD® (klindamisin fosfat pledget) akne etkilenen bölgelere günde iki kez, sabah ve gece uygulanmalıdır. Tedavi edilecek alan önce yumurta bir sabunveya temizlik ile yıkanmalı, ıyice durulanmalı ve kurumaya bırakılmalıdır. Gözlerden ve ağızdan kaçınarak ince bir ilaç filmi uygulanmalıdır. Onun sözü, kullanımdan önce folyodan çıkarılmalıdır, sadece bir kez kullanılır ve daha sonra atılır.
Uygulamadan sonra eller yıkanmalıdır. CD® oral, oftalmik veya intravajinal kullanım için değildir. Terapötik bir etki gözlenmeden önce altı ila sekiz hafta tedavi edilebilir. Herhangi bir iyileşme yoksa veya durum kötüleşirse tedavi kesilmelidir.
Antimikrobiyal direnç riskin artmasıyla, 12 haftadan sonra tedaviye devam etmenin yararı değerlendirilmelidir.
Yaşlıca
Yaşlılarda kullanım için özel bir öneri yoktur.
Börek Yetmezliği
Hiçbir doz ayarlaması gerekmez. Topikal uygulamadan sonra perkütan absorpsiyon düşük olduğu, böbrek yeteneğinin klinik önem sahip sistem maruz kalma ile sonucu beklenmemektedİr.
Karaciger Yetmezliği
Hiçbir doz ayarlaması gerekmez. Topikal'ın uygulanmasından sonra perkütan absorpsiyon düşük olduğu, karacier yetmezliğinin klinik öncesi sahip sistemik'in maruz kalma ile sonucu beklenmektedir.
CD C fosfat, daha önce klindamın, lincomycin veya formülasyonun herhangi bir bileşenin, özellikle benzil alkole duyarlı olduğu ifade edilen hastalarda kontrendikedir.
Enjeksiyon ve İnfüzyon İçin klindamın 150mg / ml çözümü, daha önce klindamın, lincomycin veya yardımcı maddelerden herhangi birine duyarlı olduğu tespit edilen hastalarda kontrendikedir.
CD topikalözüm, CD topikaljel ve CD TOPİKALLOSYON, klindamisin veya lincomycin içer preparatlara aşık duyarlık öyküsü, bölgesel enterit veya ülseratif kolit öyküsü veya antibiyotik ile ilişkili kolit öyküsü olan kişilerde kontr.
Klindamisinin topikal'i, enflamatuar bağışsak hastalığı öyküsü veya antibiyotik ile ilişkili kolit öyküsü olan kişilerde kontrendikedir.
Klindamisinin topikal'i, enflamatuar barsak'ın hastalığı öyküsü veya antibiyotik ile ilişkili kolit öyküsü olan kişilerde kontrendikedir.
CD köpüğü, bölgesel enterit veya ülseratif kolit hikayesi veya antibiyotik ile ilişkili kolit hikayesi (psödomembranöz kolit dahil) olan kişilerde kontrol edilir.
Duyarlık
Klindamın veya diğer lincosamidlere aşırı duyarlık öyküsü olan bireylere CD (klindamın fosfat) uygulaması. Diğer klindamisin formülasyonlarına bildirilen reaksiyonlar arasında dökümler, ürtiker, eritema multiforme ve anafilaktoid reaksiyonlar bulunur.
Bağış hasta öyküsü
Bölüm enterit, ülseratif kolit veyaülseratif kolit öyküsü olan hastalara CD (klindamisin fosfat) uygulaması. Clostridium difficile- ılışkılı ıshal.
CD® (klindamisin fosfat pledget), klindamisin veya lincomycin içer preparatlara veya preparatın başka herhangi bir bileşenine aşık duyarlık öyküsü olan kişilerde kontrendikedir. CD® ayrıca, bölge enterit veya ülseratif kolit öyküsü olan veya antibiyotik öyküsü olan hastalarda kontrendikedir. ılişkili kolit (psödomembranöz kolit dahil).
Uyarmalar
Bu ürün benzoinin HNO3 içinde alkol ıçerir. (9.Koruyucu olarak 45mg / ml). (€Œgasping syndromeâ€bir merkezi sinir sistemi depresyonu, metabolik asidoz, nefes nefese, solunum, dolaşım yetmezliği ve hematolojik anomaliler ile karakterize, yenidoğan da dahil olmak üzere Pediyatrik hastalarda ölüm ile ilişkili olduğu Tedavi madde benzoinin MADDELERİ beraberinde alkol intravenöz ciddi yan etkiler ve ). Bu ürünün normal terapötik dozları syndromea€ ile bağlantılı olarak rapor edilenlerden önemli ölçüde daha en düşük olan benzoinin HNO3 beraberinde alkol miktarlarını sunsa da, toksisitenin meydanına gelebileceği en az benzoinin HNO3 beraberinde alkol miktarları bilinmemektedir œgasping€normalde . Sadece gerekli ve mümkün olan alternatifler yoksa kullanımı. Yüksek hacimlerde verilirse, benzoik kenara (benzoinin HNO3 beraberinde alkolün bir metaboliti) bağlı birikim ve toksisite (metabolik asidoz) riski nedeniyle karaciger veya böbrek yetmezliği olan kişilerde dikkatlı ve tercihen kısa süreli tedavi için kullanılmalıdır)
Prematüre ve düşük doğum ağırlıklı bebeklerin toksik gelişme olasılığı daha yüksektir.
Benzil alkol içeren ürünler, kesinlikle gerekli olmamak ile birlikte, erkenveya tam süreli yenidoğanlarda kullanılmamalıdır.
Benzil alkol plazenti geçebilir ve klindamın sadece hamilelik sırasında açık kullanımı gerekir.
CD C fosfat sadece ciddienfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır. Ilacın kullanımı göz önüne alındığında, uygulayıcısı, klindamisinin kullanımı sırasında veya hatta iki ila üç hafta sonra kolit vakaları bildirildiği, enfeksiyonun türü ve geliştirilebilecek ıshalin potansiyel'i akılda tutmalıdır.
Çalışmalar clostridia tarafından üretilen bir toksin (ler) i göstermektedir (özellikle Clostridium difficile) antibiyotik ile ilişkili kolitin başlangıç doğrudur. Bu çalışmalar ayrıca bu toksijenik clostridium'un genelliğiyle hassas olduğunu göstermektedir in vitro vankomisine. 125 mg ila 500 mg vankomisin 7-10 gün boyu günde dört kez oral olarak uygulandığında, dış örneklerinden toksinlerin hızlı bir şekilde kaybolması ve ıshalden tesadifi bir klinik iyileştirme var. (Hastanın vankomisine ek olarak kolestiramın alınması durumunda, uygulama sürelerinin ayrılmasına dikkat edilmelidir).
Kolit, hafif, sulu ishalden şiddetli, kalıcı ishal, lökositoz, ateş, kan ve mukusun geçişi ile ilişkili olabilecek şiddetli karınların kramplarına kadar klinik bir yelpazeye sahip bir hastalıktır. Ilere izin verilirse, peritonit, şok ve toksik megakolon üretilebilir. Bu ölümcül olabilir. Belırgın ıshalın ortaya çıkması, ürün derhal kesilmesi geregının bir gostergesi olarak düşünülmelidir. Hastalığın yaşa bağlı hastalıkları veya zayiflanmış hastalıkları daha şık bir seyir ızlemesi muhtemeldir. Tanı genellikle klinik semptomların tanıtımı ile yapılır, ancak psödomembranöz kolitin endoskopik gösterimi ile doğrulanabilir. Hastanın varlığı, dış kültürü ile daha da doğrulanabilir C. difficile seçiciortam ve toksin(ler) için dış örnek tahliliçinortam ve toksin (ler) için dış örnek tahliliçinortam ve toksin (ler) için dış örnek tahliliçinortam ve toksin (ler) C. difficile.
Clostridium difficile ılişkili işhal (CDAD), klindamın de dahil olmak üzere hemen hemen tüm antibakteriyel ajanların kullanımı ile bildirildi ve hafif işhalden ölümcül kolite kadar şiddet aralığında olabilir. Antibakteriyel ajanlarla tedavi, kolonun normal florasını değiştirir ve aşırı büyüklüğüne neden olur. C difficile.
C. difficile varios a gelişimine katkıda bulunan A ve B toksinleri üretir.Hipertoksin üreten suslar C. difficile bu enfeksiyonlar antimikrobiyal tedaviye dirençli olabileceğinden ve kolektomi gerekebileceğinden, morbidite ve mortalitenin artmasına neden olur. Cdad, antibiyotik kullanımından sonra ishal olan tüm hastalarda dikkate alınmalıdır. Cdad, antibakteriyel ajanların uygulanmasından iki ay sonra ortaya çıktığı bildirildi, dikkatlı bir tıbbi öykü gerekiyor.
Tedbirler
Mide-bağışsak hastalığı, özellikle kolit öyküsü olan birilere CD C fosfat recete ederken dikkatlı olmalıdır.
Uzun süre tedavi sıralarında periyodik karaciger ve börek fonksiyon testleri yapılmalıdır. Bu izleme yenidoğanlarda ve bebeklerde de önerilir. Az bir aylık bebeklerde güvenlik ve uygun dozaj kurulmamıştır.
CD C fosfatın uzun süreli uygulaması, herhangi bir anti-enfektife olduğu gibi, klinik dirençli organizasyonlar nedeniyle süper enfektyona neden olabilir.
Atopik birelerde CD C fosfat kullanımında dikkatlı olmalıdır.
Uyarmalar
Enjeksiyon ve İnfüzyon İçin klindamın 150mg / ml çözümü sadece ciddi enfeksiyonların tedavisinde kullanılmalıdır. Ilacın kullanımı göz önüne alındığında, uygulayıcısı, klindamisinin kullanımı sırasında veya hatta iki ila üç hafta sonra kolit vakaları bildirildiği, enfeksiyonun türü ve geliştirilebilecek ıshalin potansiyel'i akılda tutmalıdır.
Çalışmalar clostridia tarafından üretilen bir toksin (ler) i göstermektedir (özellikle Clostridium difficile) antibiyotik ile ilişkili kolitin başlangıç doğrudur. Bu çalışmalar ayrıca bu toksijenik clostridium'un genelliğiyle hassas olduğunu göstermektedir in vitro vankomisine. 7-10 gün boyunca günde dört kez 125mg ıla 500 mg vankomisin oral olarak uygulandığında, fekal örneklerden toksinlerin hızlı bir şekilde kaybolması ve ishalden tesadüfi bir klinik iyileşme vardır (hastanın vankomisine ek olarak kolestiramin aldığı yerlerde, uygulama sürelerinin ayrılmasına dikkat edilmelidir).
Kolit, hafif, sulu ishalden şiddetli, kalıcı ishal, lökositoz, ateş, kan ve mukusun geçişi ile ilişkili olabilecek şiddetli karınların kramplarına kadar klinik bir spektrum sahip bir hastalıktır. Ilerlemesine izin verilirse, peritonit, şok ve toksik megakolon üretebilir. Bu ölümcüldür. Belırgın ıshalın ortaya çıkması, ürün derhal kesilmesi geregının bir gostergesi olarak düşünülmelidir. Hastalığın yaşa bağlı hastalıkları veya zayiflanmış hastalıkları daha şık bir seyir ızlemesi muhtemeldir. Tanı genellikle klinik semptomların tanıtımı ile yapılır, ancak psödomembranöz kolitin endoskopik gösterimi ile doğrulanabilir. Hastanın varlığı, dış kültürü ile daha da doğrulanabilir C. difficile seçiciortam ve toksin(ler) için dış örnek tahliliçinortam ve toksin (ler) için dış örnek tahliliçinortam ve toksin (ler) için dış örnek tahliliçinortam ve toksin (ler) C. difficile.
Clostridium difficile ılişkili işhal (CDAD), klindamın de dahil olmak üzere hemen hemen tüm antibakteriyel ajanların kullanımı ile bildirildi ve hafif işhalden ölümcül kolite kadar şiddet aralığında olabilir. Antibakteriyel ajanlarla tedavi, kolonun normal florasını değiştirir ve aşırı büyüklüğüne neden olur. C difficile.
C. difficile varios a gelişimine katkıda bulunan A ve B toksinleri üretir. Hipertoksin üreten suslar C. difficile bu enfeksiyonlar antimikrobiyal tedaviye dirençli olabileceğinden ve kolektomi gerekebileceğinden, morbidite ve mortalitenin artmasına neden olur. Cdad, antibiyotik kullanımından sonra ıshal olan tüm hastalarda düşünülür. Cdad, antibakteriyel ajanların uygulanmasından iki ay sonra ortaya çıktığı bildirildi, dikkatlı bir tıbbi öykü gerekiyor.
Tedbirler
Gastrointestinal hastalık öyküsü olan birelere, özellikle kolitlere enjeksiyon ve İnfüzyon İçin klindamın 150mg/ml çözümü yeniden değerlendirildiğinde dikkatlı olmalıdır.
Uzun süre tedavi sıralarında periyodik karaciger ve börek fonksiyonu ve Hematoloji testleri yapılmalıdır. Bu izleme yenidoğanlarda ve bebeklerde de önerilir. Az bir aylık bebeklerde güvenlik ve uygun dozaj kurulmamıştır.
Enjeksiyon ve İnfüzyon İçin klindamisin 150mg / ml çözümlüğünün uzun süreli uygulanması, herhangi bir anti-enfektifte olduğu gibi, klindamisine dirençli organizasyonlar nedeniyle süper enfeksiyon neden olabilir. Enjeksiyon ve İnfüzyon İçin klindamisinin 150mg / ml solüsyonunun kullanımı, duyarlı olmayan organizasyonların, özellikle mayaların aşırı büyüklüğüne neden olabilir.
Atopik birelerde, özellikle astımlı kişilerde enjeksiyon ve İnfüzyon İçin klindamisinin 150mg/ml çözümlüğünün kullanımında dikkatlı olmalıdır.
Enjeksiyon ve İnfüzyon İçin klindamın 150mg / ml çözümü beyinin omurilik sıvısına yeterli yayılmadığından, ilaç menenjit tedavisinde kullanılmamalıdır.
Antibiyotikler kombine oral kontraseptifler hapın etkinliğini azaltabilir. Tedavi sırasında ve tedaviyi bıraktıktan sonra yedi gün kadar ek kontraseptifler alınmalıdır.
Bu tıbbi ürün, ml çözeltı başlangıcına 0.286 mMol (veya 6.57 mg) sodyumdur (seyreltmeden önce). Kontrol sodyumdaki diyet olan hastalar tarafından dikkate alınmalıdır.
UYARMALAR
Oral ve parenteral olarak uygulanan klindamisin, hastanın ölümüne yol açabilecek ciddi kolit ile ilişkiliydi. Klindamisinin topikal'in kullanımı, antibiyotiğinin cilt yüzünden emilimine neden olur. Topikal'in ve sistemin klindamisinin kullanımı ile ıshal, kanlı ıshal ve kolit (psödomembranöz kolit dahil) tarafından bildirilmiştir.
Çalışmalar clostridia tarafından üretilen bir toksin (ler) in antibiyotik ile ilişkili kolitin birincil nedenlerinden biri olduğunu göstermektedir. Kolit genelleştirilmiş kalıcıişal ve şiddetli karakterleri ile karakterizedir ve kan ve mukus geçişi ile ilişkilidir. Endoskopik muayene psödomembranöz koliti ortaya çıkabilir. Dışkı kültürü Clostridium difficile ve dış tahlili için C. difficile toksin tanıtım olarak yararlı olabilir.
Önemli işhal meydanında, ilaç kesilmelidir. Şiddetli işhal vakalarında kesin bir tanı koymak için kalın bağırsak endoskopisi düşünülmelidir.
Opiatlar ve atropin ile difenoksilat gibi antiperistaltik ajanlar durumu uzatabilir ve / veya iyileştirebilir. Vankomisin tarafından üretilen antibiyotik bağlantılı psödomembranöz kolit tedavisinde etkili olduğu bulunmuştur Clostridium difficile. Normal yetişkin dozu, 7 ila 10 gün boyunca uygulanan üç ila dört bölüm dozda günde oral olarak 500 miligram ila 2 gram vankomisidir. Kolestiramin veya kolestipol recineleri vankomisin bağlar in vitro. Hem de vankomisinin aynı anda uygulanacaksa, her ilacın uygulama süresini ayırmak tavsiye edilebilir.
İshal, kolit ve psödomembranöz kolitin, klindamisin ile oral ve parenteral tedavinin kesilmesinden birkaç hafta sonra başladığı gözlenmiştir.
TEDBİRLER
Genel
Topikal'in CD çözümü, yanmave göz tahrişine neden olacak bir alkol tabanı için. Hassas yüzeylerle (göz, aşınmış cilt, mukoza zarları) kazara temas halinde, bol mİktarda soĞuk musluklu suyu ile yıkayın. Özel hoş olmayan bir tada sahiptir ve ağızda ilaç uygulamasında dikkatlı olur.
CD, atopik birelerde dikkatlı bir şekilde yeniden yazılmalıdır.
Gebelik
Teratojenik Etkiler
Gebe kadınlarla yapılan klinik çalışmalarda, ikinci ve üçüncü trimesterlerde klinamisinin sistem uygulaması, konjenital anormalliklerin artmış sıklığı ile ilişkili değildir. Gebeliğin ilk üç ayında hamile kadınlarda yeterli çalışma yoktur. Klindamisin, yalnızca kesinlikle gerekli İMKB gebelik sırasında kullanılmalıdır.
Emziren Anneler
KLİNDAMİSİNİN CD kullanımından sonra insan sütüne atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Bununla birlikte, oral ve parenteral olarak uygulanan klindamın anne sütünde ortaya çıktığı bildirilmiştir. Klindamisin, emziren bebeğinin gastrointestinal florası üzerinde olumsuz etkilere neden olma potansiyeline sahiptir. Emziren bir anne tarafından oral veya intravenöz klindamisin gerekiyorsa, emzirmeyi bırakmak için bir neden değildir, ancak alternatif bir ilaç tercih edilebilir. İshal, kandidiyazis (pamukçuk, bebek bezi dökümü) veya nadir dışkıda kan gibi gastrointestinal flora üzerinde etkileri için bebeği izleyin, bu da antibiyotiklerle bağlantılı olarak koliti gösterilir
Emzirmenin gelişimi ve sağlık faydaları, annenin klindamisinin için klinik ihtiyacı ve emziren çocuk üzerinde klindamisinin veya altta yatanma anne durumundan kaynaklanan potansiyel olumsuz etkileri ile birlikte düşünülür.
Pediatrik Kullanım
12 yaş altındaki pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirtilmemiştir.
Geriatrik Kullanım
CD için yapılan klinik çalışmalar, daha genç deneklerden farklı tepki verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü deneklerin yeterli sayıda içermiyordu. Bildirilen diğer klinik deneyler, yaşlı ve genç hastalar arasındaki yanıtlarda farklılar tespit edilmemiştir.
Oral ve parenteral klindamın ve diğer birçok antibiyotik ciddi psödomembranöz kolit ile ilişkilendirilmiştir. Bununla birlikte, pazarlama sonrası çalışmalar Dalacin t losyonu ile kolit insidansının çok düşük olduğunu göstermiştir. Bununla birlikte, doktor antibiyotik ile ilişkili ishal veya kolit gelişimine karşı uyanık olmalıdır. İshal oluşursa, ürün derhal kesilmelidir.
İshal, kolit ve psödomembranöz kolitin klindamisinin ile oral ve parenteral tedavinin kesilmesinden birkaç hafta sonra başladığı gözlenmiştir.
Çalışmalar tarafından üretilen bir toksin (ler) i göstermektedir Clostridium difficile bu, antibiyotiklerle ilişkili kolitin ana nedenidir. Kolit genelliğiyle kalıncı, şiddetli ıshal ve karin krampları ile karakterizedir.
Endoskopik muayene psödomembranöz koliti ortaya çıkabilir. Dışkı kültürü C. difficile ve / veya tahlil için C. difficile toksin tanıya yardımcı olabilir.
Vankomisin tarafından üretilen antibiyotik ile ilişkili kolit tedavisinde etkilidir C. difficile. Normal doz, 7-10 gün boyu her 6 saatte bir oral olarak 125-500 mg'dır. Ek destek görevlisi tıbbi bakım gereklidir.
Hafif kolit vakaları tek başına klindamın kesilmesine cevap verebilir. Kolestiramın ve kolestipol recinelerinin bağlanması gösterildi C. difficile toksin in vitro, ve kolestiramin, bazi hafif antibiyotik baglantili kolit vakalarinin tedavisinde etkili olmustur. Kolestiramin işlerinin vankomisine bağlı olduğu gösterilmiştir, bu nedenle hem kolestiramin hem de vankomisinin eşzamanlı olarak kullanılması, bunların uygulanması en az iki saat ayrılabilir.
Losyon hoş olmayan bir tada sahiptir ve ağızda ilaç uygulamalarında dikkatlı olmalıdır.
Topikal'in klindamisinin atopik birilerine dikkatla yeniden yazılmalıdır.
Oral ve parenteral klindamın ve diğer birçok antibiyotik ciddi psödomembranöz kolit ile ilişkilendirilmiştir. Bununla birlikte, pazarlama sonrası çalışmalar CD losyonu ile kolit ınsidansının çok düşük olduğunu göstermiştir. Bununla birlikte, doktor antibiyotik ile ilişkili ishal veya kolit gelişimine karşı uyanık olmalıdır. İshal oluşursa, ürün derhal kesilmelidir.
İshal, kolit ve psödomembranöz kolitin klindamisinin ile oral ve parenteral tedavinin kesilmesinden birkaç hafta sonra başladığı gözlenmiştir.
Çalışmalar tarafından üretilen bir toksin (ler) i göstermektedir Clostridium difficile bu, antibiyotiklerle ilişkili kolitin ana nedenidir. Kolit genelliğiyle kalıncı, şiddetli ıshal ve karin krampları ile karakterizedir.
Endoskopik muayene psödomembranöz koliti ortama çıkabilir. Dış kültür C. difficile ve / veya tahlil için C. difficile toksin tanıya yardımcı olabilir.
Vankomisin tarafından üretilen antibiyotik ile ilişkili kolit tedavisinde etkilidir C. difficile. Normal doz, 7-10 gün boyu her 6 saatte bir oral olarak 125-500 mg'dır. Ek destek görevlisi tıbbi bakım gereklidir.
Hafif kolit vakaları tek başına klindamın kesilmesine cevap verebilir. Kolestiramın ve kolestipol recinelerinin bağlanması gösterildi C. difficile toksin in vitro, ve kolestiramin, bazı hafif antibiyotik bağlantılı kolit vakalarının tedavisinde etkili olmuştur. Kolestiramin işlemlerinin vankomisine bağlı olduğu gösterilmiştir, bu nedenle hem kolestiramin hem de vankomisinin eşzamanlı olarak kullanıldıĞında, bunların uygulanması en az iki saat ayrılmalıdır.
Losyon hoş olmayan bir tada sahiptir ve ağızda ilaç uygulamasında dikkatlı olmalıdır.
Topikal'in klindamisinin atopik birilerine dikkatla yeniden yazılmalıdır.
UYARMALAR
Bir parçası olarak dahil TEDBİRLER bölüm.
TEDBİRLER
Kolit
Klindamın sistem absorpsiyonu, bu ürünün topikal kullanımından sonra gösterilmiştir. Topikal'in klindamisinin kullanımı ile ishal, kanlı ishal ve kolit (psödomembranöz kolit dahil) bildirilmiştir. Önemli ishal oluşursa, CD köpüğü kesilmelidir.
Şiddetli kolit, klindamisin oral veya parenteral uygulamadan sonra, tedavinin kesilmesinden birkaç hafta sonra ortaya çıkmıştır. Atropin ile opiatlarve difenoksilat gibi antiperistaltik ajanlar ciddi koliti uzatabilir ve / veya kötüleştirebilir. Şiddetli kolit ölümle sonuçlanabilir.
Çalışmalar, Clostridia tarafından üretilen bir toksin (ler) in antibiyotik ile ilişkili kolitin başlangıç nedenlerinden biri olduğunu göstermektedir. Kolit genelleşiddetli kalıcıişal ve şiddetli karakterleri ile karakterizedir ve kan ve mukus geçişi ile ilişkilidir. Clostridium difficile için dışkı kültürleri ve C. difficile toksini için dışkı tahlili tanıtım olarak yararlı olabilir.
Tahriş
CD köpüğü tahrişe neden olabilir. Eşlik eden topikal akne tedavisi dikkatla kullanımı, çünkü özellikle soyma, deskuamating veya aşındırıcı ajanların kullanımı ile bir kümülatif tahrik edici etkisi ortaya çıkabilir. Tahriş veya dermatit oluşursa, klindamisin kesilmelidir.
CD köpeğinin gözleri, ağız, dudaklar, diğer mukoza zarları veya kırık cilt bölümleri temasından kaçın. Temas oluşursa, su ile iyice durulayın.
CD köpüğü atopik bireylerde dikatla yeni yazılmalıdır.
Hasta Danışmanlığı Bilgileri
Görmek FDA onaylı hasta etiketleme (hasta bilgileri).
Kullanım talimatları
- Hastalara cildini yumurta sabunla yıkamaları ve CD köpüğü uygulamadan önce kuru izin vermeleri tavsiye edilir.
- Hastalar yüz örtmek ve günde bir kez uygulamak için yeterli CD köpüğü kullanılır.
- Hastalar CD köpeğini doğrudankapağa veya serin bir yüz Dağıt.
- Hastalar CD köpüğü uyguladıktan sonra ellerini yıkamalıdır.
Cilt Tahrişi
CD köpüğü eritem, soyma, kaşıntı, yanma veya batma gibi tahrişe neden olabilir. Hasta eğeraşırı tahrişler noktasından ve dermatit meydanına gelirse, kullanmaya devam etmesi gerekir.
Kolit
CD köpüğü ile tedavi edilebilir bir hastanın şiddetli işhal veya gastrointestinal rahatsızlık hissi durumunda, CD köpüğü kesilmeli ve bir doktora başvurulmalıdır.
Klinik Olmayan Toksikoloji
Karsinogenez, Mutajenez, doğurganlık bozukluğu
CD Köpüğüne benzer %1.2 klindamisinin fosfat jel kanserojenitesi, iki yıl boyunca farelere günlük uygulama ile değerlendirildi. Bu çalışmada kullanılan günlük dozlar, 5 mililitre CD Köpüğünden insan klindamisinin fosfat dozundan yakışık3 ve 15 kat daha yüksekti, bu da tam emilimve vücut yüzey alanı karşılaşmasına dayanıyordu. Tedavi edilen hayvanlarda tümörlerde anlamlı bir artış kaydedilmemiştir.
CD Köpüğüne benzer %1.2 klindamın fosfat jeli, tümörlerin simüle edilmiş güneş ışığına maruz kalmasıyla indüklendiği tüysüz farelerde yapılan bir çalışmada, medyan zamanının tümörün başlangıcına istatistiksel olarak anlamlı bir kısalmasına neden oldu.
Yapılan genotoksisite testleri bir sikak mikron testi ve bir Ames salmonella reversiyon testi içeriyordu. Her iki test de negatifti.
Oral dozlarda klindamisinin hidroklor ve klindamisinin PALMİTAT hidroklor kullanımı sıkanlarda üreme çalışmaları, doğurganlığın bozulmasına dair hiçbir kanıt göstermemiştir.
Belli Popülasyonlarda Kullanım
Gebelik
Hamilelik kategorisi B: CD köpüğü ile tedavi edilen hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalar yok. CD köpüğü hamilelik sırası'nda sadece potansiyel fayda fetus için potansiyel risk daha fazla ağrı başarsa kullanılmalıdır.
Sıvılarda ve farelerde, klindamisin fosfat, klindamisin hidroklor ve klindamisin PALMİTAT hidroklor subkutan ve oral dozları kullanılarak üretim çalışmaları yapılmıştır. Bu çalışmalar fetüsün zarar gördüğü Daire hiçbir kanıt göstermedi. Sıcak ve ücret teratojenit çalışmalarında kullanılan en yüksek doz, 432 mg / kg'lık bir klinik fosfat dozuna eşittir. Bir sıcak için, bu doz 84 kat daha yüksektir ve bir ücret için, mg/m2 karşılaşmasına dayanan CD Köpüğünden beklenen insan klindamisinin fosfat dozundan 42 kat daha yüksektir.
Emziren Anneler
CD Köpüğünün kullanımından sonra klindamisinin insan sütüne atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Bununla birlikte, anne sütünde oral ve parenteral olarak uygulanan klindamisinin ortaya çıktığı bildirilmiştir. Hemşirelik bebeklerinde ciddi yan etkileri oluşma potansiyeli nedeni ile, bir karar emzirmeyi kesmek ya da ilacı kesmek karar, dikkate anne için ilacın önemi alınması gerekir.
Emme Döneminde kullanımda ve CD köpüğü göğse uygulandığında, bebeğin yanıl yutulmasını önlemek için özel olarak gösterilmelidir.
Pediatrik Kullanım
12 yaş altındaki çocuklarda CD Köpüğünün güvenliği ve etkinliği araştırılmamıştır.
Geriatrik Kullanım
CD köpüğü ile yapılan klinik çalışma, genç deneklerinden farklı tepki verilerini belirlemek için 65 yaş ve üstü deneklerin yeterli sayıda içermiyordu.
UYARMALAR
Bir parçası olarak dahil TEDBİRLER bölüm.
TEDBİRLER
Clostridium difficile ile bağlantılı ıshal (CDAD)
Clostridium difficile- ışıklı işhal (CDAD), klindamın de dahil olmak üzere tüm antibakteriyel ajanların kullanımı ile bildirilirve hafif işhalden ölümcülkolite kadar şiddet aralığında olabilir. Antibakteriyel ajanlarla tedavi, kolonun normal florasını değiştirir ve aşırı büyüklüğüne neden olur. C. difficile.
C. difficile varios a gelişimine katkıda bulunan A ve B toksinleri üretir. Hipertoksin üreten suslar C. difficile bu enfeksiyonlar antimikrobiyal tedaviye dirençli olabileceğinden ve kolektomi gerekebileceğinden, morbidite ve mortalitenin artmasına neden olur. Cdad, antibiyotik kullanımından sonra ishal olan tüm hastalarda dikkate alınmalıdır. Cdad, antibakteriyel ajanların uygulanmasından iki ay sonra ortaya çıktığı bildirildi, dikkatlı bir tıbbi öykü gerekiyor.
CDAD şöphesi veya doğrulanırsa, devam eden antibiyotik kullanımı karşı yönlendirilmemiştir C. difficile durdurulması gerekiyor. Uygun sıvı ve elektrolit yönetimi, protein terapisi, antibiyotik tedavisi C. difficile ve klinik olarak belirtildiği gibi cerrahi değerlendirme yapılmalıdır.
Prezervatif ve vajinal kontraseptifler ile kullanım
Bu krem, koruyucu veya vajinal kontraseptifler gibi lateks veya kauçuk ürünleri zayıflatabilecek mineral yağıdır. Bu nedenle, bu tür bariyer kontraseptiflerin kullanımı eşzamanlı olarak veya CD (klindamisin fosfat) ile tedaviden sonra 5 gün boyu önerilmez. Bu süre zarfında korunucular hamileliği önceliği veya HIV ve diğer cinsel yolla bulaşan hastalıkların bulaşmasına karşı koruma için güvenilebilir.
Hasta Danışmanlığı Bilgileri
Vajinal iletişim ve vajinal ürünlerle kullanım
Prezervatif ve vajinal kontraseptifler ile kullanım
Hastaya bu kremin prezervatif veya vajinal kontraseptifler gibi lateks veya kauçuk ürünleri zayıflatabilecek mineral yağ içerdiğini önerin. Bu nedenle, bariyer kontraseptifleri eşzamanlı olarak veya CD (klindamın fosfat) ile tedaviyi takip eden 5 gün boyu kullanın. Bu süre zarfında korunucular hamileliği önceliği veya HIV ve diğer cinsel yolla bulaşan hastalıkların bulaşmasına karşı koruma için güvenilebilir.
Fungal Vajinal Enfeksiyonlar
Hastaya, CD (klindamın fosfat) kullanımından sonra vajinal mantar enfeksiyonlarının ortaya çıkabileceğini ve antifungal bir ilaçla tedavi gerektirebileceğini bilir.
Göz yanışla Maruz Kalma
Hasta CD'nin (klindamisin fosfat) gözünün yanmasına ve tahrişine neden olan bileşenleri içerdiğini bilir. Göz yanışla temas halinde, Göz bol mİktarda soĞuk musluklu suyu ile durulayın ve bir doktora danışın.
Klinik Olmayan Toksikoloji
Karsinogenez, Mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Hayvanlarda kanserojen potansiyeli değerlendirmek için klindamın ile uzun süreli çalışmalar yapılmamıştır. Yapılan genotoksisite testleri bir sıcak mikro testi ve bir Ames testi içeriyordu. Her iki test de negatifti. (Vücut yüz alanı karşılaştırmalarına dayanılarak önerilensan dozunun 29 katı) Oral olarak 300 mg/kg/artar kadar tedavi edilen sıcakanlarda doğurganlık çalışmaları veya çiftleşme yeteneği üzerinde hiçbir etkisi olmadığını orta doğurganlık koymuştur.
Belli Popülasyonlarda Kullanım
Gebelik
Gebelik Kategorisi B
CD (klindamisin fosfat) hamilelik sırasında sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır. Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen CD (klindamisin fosfat) çalışmaları yoktur.
İkinci trimesterde gebede kadınlarda %2 klindamın fosfat içeren bir başka intravajinal formülasyon incelenmiştir. Yedi gün boyunca tedavi edilen kadınlarda, klindamisinin vajinal krem formülasyonunu alan hastalarının %1.1'inde plasebo alan hastalarının %0.5'inde anormal doğum bildirilmiştir.
Sıvanlarda ve farelerde 600 mg/kg/gün'e kadar oral ve parenteral klindamisin dozları kullanılır aşırı çalışmalar yapılır (sırasıyla 58 ve 29 kez'de, Kenan yüzey alanı karşı karşıya kalan insan dozu) ve klindamisinin nedeni fetusa verdiği zar Daire yüksek kanıt ortama çıkarmamıştır.
Hayvan üretim çalışmaları her zaman insan tepkisini öngörmediğinden, CD (klindamın fosfat) hamilelik sırasında sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır.
Emziren Anneler
Emziren bir kadına CD (klindamisin fosfat) uygulamasında dikkatlı olmalıdır. Vajinal olarak uygulanan klindamın kullanımından sonra klindamın insan sütüne atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Oral veya parenteral uygulamadan sonra insan sütünde klindamisin tespit edilmiştir.
Emriren bebeklerde ciddigelişmeler reaksiyon potansiyeli nedeniyle, emirmeye devam etme veya durma kararı, ilacın anne için önemi dikke alır.
Pediatrik Kullanım
POSTMENARŞAL kadınlarda bakteriyel vajinoz tedavisinde CD'nin (klindamisin fosfat) güvenliği ve etkinliği, yetişkin kadınlardan klinik çalışma verilerinin ekstrapolasyonu üzerine kurulmuştur. Menarş'ın öncelikli kadınlarında CD'nin (klindamın fosfat) güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Geriatrik Kullanım
CD (klindamisin fosfat) ile yapılan klinik çalışmalar, genç deneylerden farklı tepe verilerini belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek içermiyordu. Bildirilen diğer klinik deneyler, yaşlı ve genç hastalar arasındaki yanıtlarda farklılar tespit edilmemiştir.
UYARMALAR
Cilt
SADECE HARİKA KULLANIM İÇİN. OFTALMİK KULLANIM İÇİN DEĞİL. CD® (klindamın fosfat pledget) insanlarda ve hayvanlarda hafif bir tahrişçi olduğu bilinmektedir. Gözler, ağızlar, dudaklar, diğer mukoza zarları veya kırık cilt bölgeleri temastan kaçın. CD'den duyarlık veya şiddetli yerel tahriş'te ® bu nedenle, kullanım derhal kesilmeli, çözümlü iyice yıkanmalı ve uygun tedavi başlatılmalıdır.
Çözelli izopropil alkol içerir. Hassas yüzeylerle (gözler, aşınmış cilt, mukoza zarları) kazara temas halinde, bol mİktarda soĞuk musluk suyu ile yıkayın.
Gastrointestinal sistem
Clostridium Difficile ile bağlantılı hastane (CDAD)
Klindamisinin topikal'in kullanımı, klindamisinin cilt yüzünden emilimine neden olur. Clostridium difficile- klindamın topikal, oral ve parenteral uygulaması ile psödomembranöz kolit de dahil olmak üzere bağlı hastalık (cdad) bildirilmiştir (bkz. İLERİ TEPKİLER). CDAD, hafif ishalden ölümcül kolite kadar değişen şiddette olabilir. Herhangi bir antibakteriyel ajanın uygulanmasından sonra işhal veya kolit, psödomembranöz kolit, toksik mega kolon veya kolon perforasyonu semptomları olan hastalarda bu tanı dikkate almak önemlidir. CDAD, antibakteriyel ajanların uygulanmasından 2 ay sonra ortaya çıktığı bildirildi.
Antibakteriyel ajanlarla tedavi, kolonun normal florasını değiştirebilir ve kolonun aşırı büyüklüğüne izin verebilir. Clostridium difficile. Clostridium difficile varios a gelişimine katkıda bulunan A ve B toksinleri. CDAD önemli morbidite ve mortaliteye neden olabilir.
CDAD tanıtımından şöfelenirse veya doğrulanırsa, uygun terapötiköncelikler başlatılmalıdır. Hafif CDAD vakıfları genel olarak karşı tarafa yönlendirilmemiş antibakteriyel ajanların kesilmesine cevap verir . Orta ve şiddetli vakalarda, sıvılar ve elektroller, protein takviyeleri ve klinik olarak etkili bir antibakteriyel ajan ile tedavi dikkate alınmalıdır. Clostridium difficile. Bazi ciddi vakalarda cerrahi müdahale gereklidir, klinik olarak belirtildiği gibi cerrahi degerlendirme yapılmalıdır.
TEDBİRLER
Genel
Klindamın gıbı antibiyotık ıçeren preparatlarının kullanımı, başlangıçta ilaca duyarlı olanlar da dahıl olmak üzere antibiyotık dırençlı mıkroorganızmaların aşı büyüklığı ıle ılışkılı olabilir. Aknenin topikal antibiyotik tedavisi, antimikrobiyal direnç gelişimi ile ilişkilidir. Propionibacterium acnes diğer bakterilerin yanı sıra (örnek. Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes). Klindamisinin kullanımı bu organizasyonlarda uygulanabilir direnç gelişimine neden olabilir. Bu durumda, tedavi kesilmeli ve alternatif akne tedavisi başlatılmalıdır. Klindamisine direnç genelliğiyle eritromisine direnç ile ilişkilidir. Bu nedenle, bu iki ilacın topikal veya oral tedavi ile eşzamanlı kullanımından kaçınmanız önerilir.
Eşlik eden topikal akne tedavisi dikkatla kullanımı, çünkü özellikle soyma, deskuamating veya aşındırıcı ajanların kullanımı ile bir kümülatif tahrik edici etkisi ortaya çıkabilir. Tahriş veya dermatit ortaya çıkarsa, klindamisin kesilmelidir.
Yanıcılık
CD'nin yanıcı doğasıyla ilgili® bu nedenle, hastalar uygulama sırasında ve kullanımından hemen sonra sigara içmekten veya açık alevin yakınında olmaktan kaçınmalıdır.
Hamilikte Kullanım
CD'nin güvenliği® hamilelik sırasında kurulmamıştır. Gebe'de kadınlarda klindamın ile yeterli ve iyi kontrol üretim çalışmaları yapılmamıştır. Klindamın fosfatın topikal olarak uygulanmasından sonra klindamın sistem emilimi %5'ten az. Klindamisin plasental bariyeri kolayca geçer. CD ile hayvan üretim çalışmaları yapılmamıştır® (klindamın fosfat pledget) ve CD olup olmadığı bilinmemektedir® hamile kadınlara uygulandığında fetal zarara neden olabilir veya üretim kapasitesini etkileyebilir. CD® anne için potansiyel faydalar fetus için risklerden daha fazla ağrı basmadığı süre hamile bir kadın yeniden canlandırılmaz.
Sıcaklarda ve farelerde, 100 ıla 600 mg/kg/gün arasında değişen subkutan ve oral dozları kullanılarak klindamisinin üreteme çalışmaları yapılmıştır ve klindamisinin nedeniyle fetusa bozulmuş doğurganlık veya zarar olduğu dair hiçbir kanıt ortama çıkarmamıştır (bkz. Zehırbılım). Bu tür hayvan çalışmalarından elde edilen sonuçlar, insan üretimi üzerindeki etkilerin her zaman öngörücü olabilir.
Emziren Annelerde Kullanım
CD'nin güvenliği® emriren kadınlarda kurulmamıştır. Klindamisin %1 (klindamisin fosfat olarak klindamisin) çözümü ile tedavi edilen kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen veriler mevcuttur. Topikal'in kullanımı klindamın, CD'nin topikal'in kullanımından sonra insan sütüne atılıp atılmadığı bilinmemektedir®. Oral ve parenteral olarak uygulanan klindamisin anne sütüne atılır. Emriren bebeklerde ciddiönerileri reklam potansiyeli nedeniyle, emrirmeyi bırakmaya veya CD'yi bırakmaya karar verilmelidir® anneye terapi. Emzirme Döneminde kullanıldığında, bebeğin yanılgısı ile yutulmasını önlemek için klindamisinin meme bölgesine uygulanmamalıdır.
Pediatrik Kullanım
13 yaş altındaki pediatrik popülasyonda güvenlik ve etkinlik belirtilmemiştir.
Klindamisinin makine kullanma veya kullanma yeteneği üzerindeki etkisi sistematik olarak değerlendirilmemiştir.
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları: Geçmiş nötropeni (lökopeni), eozinofili, agranülositoz ve trombositopeni bildirilmiştir. Yukarıdakilerin hepsinde eşzamanlı klindamisinin tedavisi ile doğrudanetiyolojik bir ilişkisi kurulamamıştır.
Bağışıklık Sistemi Bozuklukları: Birkaç anafilaktoid reaksiyon vakası bildirilmiştir.
Deri ve deri altı doku bozuklukları: İlaç tedavisi sırasında makülopapüler döküm ve ürtiker gözlendi. Genelleştirilmiş hafif ila orta derecede morbiliform benzeri deri döküntüleri en sık bildirilen tepkilerdir. Bazıları Stevens-Johnson sendrom benzeyen nadir eritema multiforme vakaları klindamın ile ilişkilendirilmiştir. Kaşıntı, vajina ve nadir eksfolyatif ve vezikülobüllöz dermatit vakaları bildirilmiştir. Pazarlama sonrası gözlem sıralamasında ciddi kutanöz advers reaksiyon (skar) ve nadir görülen toksik epidermal nekroliz vakaları bildirilmiştir.
Hepatobiliyer bozukluklar: Klindamın tedavisi sırasında sarılıkta ve karaciger fonksiyonel testlerinde anormallikler gözlenmiştir.
Sinir Sistemi Bozuklukları: Birkaç (sık olmayan) ciddi advers olay ıçeren enjektabllar (İM veya IV), kapsüller veya oral granül çözümleri kullanarak klindamisinin sistem uygulaması üzerine sık görülen Disgeusia vakaları gözlenmiştir.
Genel bozuklar ve Uygulama alanı çalışmaları: İM enjeksiyonu ile birlikte lokal tahriş'i, ağrı'yı, apsis'i izlemiştir. Bu reklamlar, derin im enjeksiyonu ve bir indwelling kateter kullanımından kaçınarak en aza indirilebilir.
İntravenöz uygulama ile tromboflebit bildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard veya Google Play veya Apple App Store'da MHRA sarı kart aranıyor.
Gastrointestinal sistem bozuklukları: Özofagus ülkeleri, postmarketing sürveyansı sırasında ciddi ileri olaylar ve oral Preparatlar, bulantıları, kuşma, karınları ağrısı ve işhal ile özofajit olarak bildirilmiştir (Bölüm Bakınname 4.4 kullanım için özel uyarılar ve öneriler: uyarılars).
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları: Geçmiş nötropeni (lökopeni), eozinofili, agranülositoz ve trombositopeni bildirilmiştir.)
Sinir sistemi bozuklukları: Birkaç (sık olmayan) ciddi advers olay içeren enjektabllar (İM veya IV), kapsüller veya oral granül çözümleri kullanarak klindamisinin sistem uygulaması üzerine sık görülen disgeusia vakaları gözlenmiştir.
Genel bozuklar ve uygulama alanı koşulları: İM enjeksiyonu ile birlikte lokal tahrik, ağrı, apse oluşumu gözlenmiştir. Bu reaksiyonlar, derin İM enjeksiyonu ve bir indwelling kateter kullanımından kaçarak en aza indirilebilir.
İntravenöz uygulama ile tromboflebit bildirilmiştir.
Yan etkilerin raporlanması
Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık çalışanları şişeli herhangi bir olaysız tepkiler rapor için Sarı Kart Düzeni ile de sorulur : www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Plasebo aracı ve / veya aktif karşılaştıran ilaçları kontrol olarak kullanılan çeşitli CD formülasyonlarının 18 klinik çalışmasında, hastalar bir dizi tedavi acil advers dermatolojik olay yaşadılar.
Olayları bilen hasta sayısı
Acı Tedavi | Çözüm | Jel | Losyon |
Olumsuz Olay | n = 553(%) | n = 148(%) | n = 160(%) |
Yakıcı | 62 (11) | 15 (10) | 17 (11) |
Kaşıntılı | 36 ( 7) | 15 (10) | 17 (11) |
Yanma / Kaşıntı | 60 (11) | # ( – ) | # ( – ) |
Kuruluk | 105 (19) | 34 (23) | 29 (18) |
Kızarık | 86 (16) | 10 ( 7) | 22 (14) |
Yağlık / Yağlı Cilt | 8 ( 1) | 26 (18) | 12* (10) |
Soyma | 61 (11) | # ( – ) | 11 ( 7) |
# 126 denekten * kaydedilmedi |
Oral ve parenteral olarak uygulanan klindamisin, ölümcül bir şekilde sonuçlandırılabilir shiddetli kolit ile ilişkiliydi.
Oral ve parenteral klindamisin formları ve nadir topikal klindamisin ile tedavi edilen hastalarda ishal, kanlı ishal ve kolit (psödomembranöz kolit dahil) vakaları ADVERS REAKSİYONLAR olarak bildirilmiştir (bkz. UYARMALAR).
Klindamın topikal'in formülasyonlarının kullanımı ile birlikte karın ağrısı, gastrointestinal rahatsızlıklar, gram-negatif folikülit, göz ağrısı ve kontakt dermatit de bildirilmiştir.
Aşağıdaki tablo, sistem organ muayene ve sıklığına göre klinik muayene ve pazarlama sonrası muayene yolu ile teşhis edilen uzmanlar listeleri. Frekans grubu aşağı kural kullanımı tanımlanır: çok yaygın (>1/10), ortak (>1/100 ila <1/10), nadir (>1/1,000 ila <1/100), nadir (>1/10,000 ila <1/1,000), çok nadir (<1/10,000) ve Bilinmiyor (frekanslar mevkut verilerden tahmin edilemez). Gruplaşma her bir sıklık grubunda istemeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmuştur.
Klinik deney deneyimine ve pazarlama sonrası sürveyansa dayananan CD topikal'i kaydetme ile bağlantılı reklamlar:
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, sarı kart şemaları aracılığıyla ünlü tavsiye raporları ister: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Aşağıdaki tablo, sistem organ muayene ve sıklığına göre klinik muayene ve pazarlama sonrası muayene yolu ile teşhis edilen uzmanlar listeleri. Frekans grubu aşağı kural kullanımı tanımlanır: çok yaygın (>1/10), ortak (>1/100 ila <1/10), nadir (>1/1,000 ila <1/100), nadir (>1/10,000 ila <1/1,000), çok nadir (<1/10,000) ve Bilinmiyor (frekanslar mevkut verilerden tahmin edilemez). Gruplaşma her bir sıklık grubunda istemeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmuştur.
Negatif tepkiler mühendislik veya büyük olaylıkla, klinik deneme ve yazma günü Fosfat Topikallosyon Klindamisinin pazarlama izleme ile ilgili-:
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, sarı kart şemaları aracılığıyla ünlü tavsiye raporları ister: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Klinik Deneyler Deneyi
Klinik çalışmalar çok çeşitli koşular altındayapıldığından, bir ilacın klinik deneylerinde görülen tavsiye reaksiyonu oranlarında, başka bir ilacın klinik deneylerinde oranlarla doğrulanamaz ve klinik uygulamada gözlenen oranlarında Yanabilir.
Hafif ila orta derecede akne vulgaris olan toplam 439 denek, 12 hafta sonunda CD köpüğü ile günde bir kez'de yayınlandı.
CD köpüğü ve aracını karşılaştıran klinik çalışmalarda deneylerin me %1'inde meydan gelen advans reaksiyonlarının ınsidansı Tablo 1'de tanıtıldı.
Tablo 1: deneklerin me %1'inde meydan gelen ADVERS tepkiler
İLERİ TEPKİLER | Deneylerin sayısı ( % ) | |
CD köpek N = 439 | Araç Köpüğü N = 154 | |
Baş ağrısı | 12 (3%) | 1 (1%) |
Uygulama sitesi yazma | 27 (6%) | 14 (9%) |
Uygulama sitesi kaşıntı | 5 (1%) | 5 (3%) |
Uygulama yerinde kurulum | 4 (1%) | 5 (3%) |
Uygulama sitesi reaksiyonu, aksi belirtilmemiş | 3 (1%) | 4 (3%) |
Bir temas duyarlılığı çalışmasında, 203 denekten hiç biri CD Köpüğüne uyar temas duyarlılığı kanıtıydı.
Pazarlama Sonrası İnceleme
Aşağıdaki yan etkiler psödomembranöz kolit de dahil olmak üzere: deri uygulama yeri ağrısı, uygulama yeri kızarıklık, ishal, ürtiker, karın ağrısı, aşırı duyarlılık, döküntü, karın ağrısı, mide bulantısı, seborrhea, uygulama yeri döküntüsü, baş dönmesi, ağrı, kolit ve hemorajik ishal CD Köpük onay sonrası kullanımı sırasında belirlenmiştir. Bu reklamlar büyüklükteki bir popülasyondan önce bildirildiği, sıklıklarını güvenli bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman önemlidir.
Klindamın topikal'in formülasyonlarının kullanımı ile birlikte karın'ın ağrısı ve gastrointestinal rahatsızlıkların yanı sıra gram negatif folikülit de bildirilmiştir. Oral ve parenteral olarak uygulanan klindamın, ölümcülbir şekilde sonuçlandırılabilir şişitli kolit ile ilişkiliydi.
Klinik Çalışma Deneyi
Klinik çalışmalar çok çeşitli koşular altında gerçekleştirildiğinden, bir ilacın klinik denemelerinde görülen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik denemelerinde oranlarla doğrulanamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtabilir.
Aşağıda açıklananlar, 368 hastada CD'ye (klindamın fosfat) Maruz kalmayı desteklemektedir. CD (klindamın fosfat) üç klinik çalışmada incelenmiştir: plasebo kontrolü (n=85), aktif kontrolü (n=263) ve tek kollu (n=20). Nüfus, bakteriyel vajinoz tanısı konan 18 ila 78 yaş arası kadındı. Çalışmalardaki hasta demografik Q Kafkas, 6 siyah, Hispanik ve %3 Asyalı, diğer veya bilinmeyen ıdi. Tüm hastalara tek bir dozda intravajinal olarak 100 mg klindamisin fosfat kremi verildi.
Tek doz CD (klindamisin fosfat)ile tedavi edilebilir 368 kadından, hastaların %1.6'sı ADVANS değerlendirmeleri ile tedavi edilebilir. ADVERS REAKSİYONLAR CD (klindamın fosfat) ile tedavi edilebilir 368 hastanın 126'sında (4) ve plasebo ile tedavi edilebilir 85 hastanın 32'sinde (8) meydan geldi.
Üç klinik çalışmada CD (klindamın fosfat) alan hastalarının me %1'inde meydan gelen uzmanlar raporları Tablo 1'de gösterilmiştir.
Tablo 1: CD (klindamisin fosfat) ile tedavi edilen hastaların %1'inde ve plasebo ile tedavi edilen hastaların daha yüksek veya meydan gelen uzmanlar tepkiler
Olumsuz Olay | CD (klindamisin fosfat) n = 368 n (%) | Plasebo n = 85 n (%) |
Vajinozis mantar NOS* | 52 (14) | 7 (8) |
Baş ağrısı NOS | 10 (3) | 2 (2) |
Sırt ağrısı | 6 (2) | 1 (1) |
Kabızlık | 4 (1) | 0 (0) |
İdrar yolu enfeksiyonu NOS | 4 (1) | 0 (0) |
= ( % ) N = tedavi amaçlı popülasyondaki hasta sayısı n bildirilen yan reaksiyona sahip hasta sayısı beş yüzü NOS = aksi belirtilmemiş * klindamisinin kullanımı vajinada duyarlı olmayan mantar organizasyonlarının aşırı büyümesine neden olabilir ve antifungal tedavi gerekebilir |
CD (klindamisin fosfat) ile tedavi edilen kadınların < %1'inden bildirilen diğer reklamlar:
Dermatolojik: Kaşıntılı döküm
Gastrointestinal sistem: Ishal, kusmacomment
Genel: Yorgunluk
Bağışıklık Sistemi: Duyarlık
Sinir Sistemi: Baş dönmesi
Ürüneme Sistemi: Disfonksiyonel uterin kanama, dismennorrhea, intermenstrüel kanama, pelvik ağrı, vajinal yanma, vajinal tahriş, vulvar eritem
Diğer Klindamisin Formları
CD (klindamisin fosfat), oral veya intravenöz klindamisin dozuna kiyasla minimum tepe serum Seviyeleri ve klindamisin sistem bakımı (AUCs) sağlar. Oral olarak uygulanan klindamisin ile vajinal olarak uygulanan klindamisin arasındaki iyi kontrol edilen çalışanlardan elle verilen yerler mevcut değerdir.
Klindamın oral veya parenteral kullanımı ile aşağıdaki ek öneriler reklamlar ve değerlendirme laboratuvar testleri bildirilir:
Gastrointestinal sistem: Karin ağrısı, özofajit, bulanti, Clostridium difficile ile bağlantılı ishal
Hematopoetik: Geçen nötropeni (lökopeni), eozinofili, agranülositoz ve trombositopeni bildirilmiştir. Bu raporların hiçbirinde eşzamanlı klindamisinin tedavisi ile doğrudan etiyolojik bir ilişki kuramamıştır.
Aşık Duyarlık Tepkileri: İlaç tedavisi sırasında makülopapüler döküm, vezikülobüllöz döküm ve ürtiker gözlendi. Genelleştirilmiş hafif ila orta derecede morbiliform benzeri deri döküntüleri, tüm ileri tepkilerin en sık bildirilenleridir. Bazıları Stevens-Johnson sendrom benzeyen eritema multiforme vakaları klindamın ile ilişkilendirilmiştir. Birkaç anafilaktoid reaksiyon vakası bildirilmiştir.
Karaciğer: Karaciger fonksiyon testleri Sarılıklı ve anormallıkları klindamisinin prosedürü sırasında izlenmiştir.
Iskelet: Poliartrit vakaları bildirilmiştir.
Böbreğe ait: Klindamisinin böbrek hasarı ile doğrudanbir ilişkisi bulunmamasına rağmen, nadir durumlarda azotemi, oligürü ve/veya proteinürü ile kanıtlanması gibi böbrek fonksiyonu bozulmuştur.
Pazarlama Sonrası İnceleme
CD'nin (klindamisin fosfat) onaylandıktan sonra kullanımı sırasında aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR tespit edilmiştir. Bu reklamlar büyüklükteki bir popülasyondan önce bildirildiği, sıklıklarını güvenli bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman önemlidir.
Dermatolojik: Döküm
Gastrointestinal sistem: Hematochezia
Ürüneme Sistemi: Vajinal eritem, vulvovajinal kaşıntı, vajinal akıntı, vajinal şişe, vajinal kanama, vajinal ağrı
Klinik Çalışma Önerileri İlaç Reaksiyonları
Bu güvenlik, CD'nin plasebo kontrollü bir çalışmadan 150 akne vulgaris hastasında değerlendirildi® veya plasebo (araç) pledgets 11 haftalık bir süre boyunca günde iki kez uygulandı. Kötüleşen eritem, soyma ve yanma skorları olan hasta sayısı Tablo 1'de sunulmuştur.
Tablo 1: CD'de kötüleşen akne tanıları veya semptomları olan hastalar® Klinik Çalışma
Yerel Hoşgörü* | ||||||
Belirtiler | Tedavi | Kötüleşen skoru olan hasta sayısı | ||||
2. hafta n / N (%) | 5. hafta n / N (%) | Hafta 8 n / N (%) | 11. hafta n / N(%) | |||
Genel bozuklar ve ıdari alan koşulları | Kızarık | CD® | 1/73 (1.4) | 2/72 (2.8) | 0 | 0 |
Araç | 1/72 (1.4) | 2/70 (2.9) | 0 | 0 | ||
Soyma. | CD® | 2/73 (2.7) | 2/72 (2.8) | 1/73 (1.4) | 0 | |
Araç | 1/72 (1.4) | 3/70 (4.3) | 0 | 0 | ||
Yakıcı | CD® | 4/73 (5.5) | 1/72 (1.4) | 2/73 (2.7) | 1/73 (1.4) | |
Araç | 4/72 (5.6) | 4/70 (5.7) | 0 | 0 | ||
* Belirli Tabileri olan Taban|değer /tır |
Sık görülen (≥%1) tedaviyi bilen hasta sayısı ortama çıkan uzmanlar tablolar 2'de verilmiştir.
Tablo 2: bir CD'deki hastaların %1'i tarafından bildirilen en yayın ilaca bağlı reklamlar® Klinik Çalışma
İleri İlaç Reaksiyonu | CD ® % N = 75 | Araç % N = 75 | |
Sinir sistemi bozuklukları | Parestezi | - | 1.3 |
Baş ağrısı | 1.3 | - | |
Gastrointestinal bozukluklar | Ishal | 1.3 | 1.3 |
Bulantı | 1.3 | - |
Diğer Klindamisin Fosfat Klinik Çalışmalarında Bildirilen Ek Advers İlaç Reaksiyonları
Diğer klindamın fosfat formülasyonlarını içeren klinik çalışmalarda aşağıdaki ek yayın advers ilaç reaksiyonları (≤%1) bildirilmiştir:
Deri ve deri altı hastalıkları: kaşıntı, dök, batma, kuruluk, yağlık, küçük kırmızı çarpık (gram negatif folikülit püstülleri dahil).
Bağışıklık sistemi bozuklukları: ürtiker, hırıltılı solunum, şişmiş dudaklar.
Gastrointestinal bozukluklar: karın krampları.
Piyasa Sonrası Advers İlaç Reaksiyonları
Bağışıklık sistemi bozuklukları: alerjik reaksiyonu.
Gastrointestinal bozukluklar: kanlı ishal, kolit (psödomembranöz kolit dahil) (bkz. Uyarlar, Gastrointestinal sistem, CDAD).
Hayır bilgi verdi.
Vajinal olarak uygulanan klindamisin fosfat vajinal krem %2, sistem etkileri üretmek için yeterli miktarda emilebilir.
Aşırı dozdan şöfelenilen bir ilaç tedavi etmek için bölge zehir kontrol merkezine başvurun.
Belirti
CD'den topikal'in uygulanması klindamisin fosfat® karın ağrısı, bulantısı, kusmave ıshal gıbı sıstemık gastrointestinal yan etkiler üretmek için yeterli miktarda emılebılır (bkz. UYARMALAR). Aşırı uygulama veya CD'nin yanlışlık yutulması durumunda®, pledgets kullanımı devam etmeden önce birkaç gün boyunca kesilmelidir (bkz. UYARMALAR).
CD® önemli miktarda izopropil alkol içer (D). Kazara yutulma durumunda izopropil alkolun sistemik'i emilimi bir olasılık olarak düşünülür.
Tedavi
Spesifik bir panzehir mevcut değildir. Aşırı uygulama veya CD'nin yanlışlık yutulması durumunda® uygulama yeri ışık su ile yıkanmalı ve tedaviye devam etmeden önce birkaç gün boyu pledgets kullanımı kesilmelidir (bkz. UYARMALAR).
Farmakoterapötikgrup: Lincocosamide antibiyotikler, ATC kodu D10AF01.
Eylem modu
Klindamisin, Gram-pozitif aeroblara ve çok çeşitli anaerobik fırınlara karşı esas olarak bakteriyostatik etkiye sahip bir linkosamid antibiyotiktir. Klindamın gibi linkozamidler, eritromisin gibi makroidlere benzer şekilde şekerleme ribozomun 50s alt birimine bağlanır ve protein sentezini inhibe eder. Klindamisinin etkisi ağrılı olarak bakteriyostatiktir, ancak yüksek konsantrasyonlar hassas suşlara karşı yavaş yavaş fırlatılabilir. Klindamisin fosfat aktif olmasına rağmen in vitro, hız in vivo hidroliz, bu bileşiği antibakteriyel olarak aktif klindamisine dönüştürülür.
Direnç
Klindamisine direnç genel olarak makrolid-linkosamid-streptogramin B (MLSB) tipi direnç ile oluşur, bu da kuru veya indüklenebilir.
Kesmesinler
Minimum inhibitör konsantrasyonlar (MIC) kesme noktaları aşağıdaki gibidir:
EUCASTNAME
Stafilokok: hassas
Streptokoklar ABCG ve zatürre: hassas
Gram pozitif anaeroblar: duyarlı
Gram negatif anaeroblar:
PK / PD ilişkisi
Etkinlik, bağlanmamış antibiyotik kontrast-zaman eğitimi alanının patojen için mikrofon (fAUC/MİC) veya ile ilgilidir.
Duyarlık
Edinilmiş direncin prevalansı cografı olarak değiştirilebilir ve seçilen türler için zaman ve özellikle ciddi enfeksiyonların tedavisinde dirençle ilgili yerel bilgiler arzu edilir. Gerekirse, yerel direnç prevalansı, ajansın en azından bazı enfeksiyon türlerinde kullanımının sorgulanabilir olduğu durumlarda uzman tavsiyesi alınmalıdır.
Türlername
Duyarlı
Gram-pozitif aeroblar
Staphylococcus aureus*
Staphylococcus epidermidis
Streptokok pnömonisi
Streptococcus pyogenes
Viridans streptokoklar
Anaeroblar
Bacteriodes fragilis grubu
Prevotella eskiden bacteroides melaninogenicus olarak bilinen
Bifidobakteri spp.
Clostridium perfringens
Eubacterium spp.
Fusobacterium spp.
Peptococcus spp.
Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium spp.
Veillonella. kgm spp.
Dayanıklı
Clostridia spp.
Enterokoklar
Enterobacteriaceae
* Metisiline duyarlı P'ye kadar S. aureus bazı bölgelerde klindamisine dirençli olduğu bildirilmiştir. Metisiline dirençli � ' dan fazla S. aureus (MRSA) klindamisine dirençlidir ve MRSA düşüncesi varsa duyarlık testleri sonuçlarını beklerken kullanılmamalıdır.
Enterobacteriaceae de dahil olmak üzere çok gram-negatif aerobik bakterisi klindamisine dirençlidir. Klindamisin lincomycin ile çapraz direnç gösterir. Tarafından test edildiğinde in vitro yönlendirmeler, başlangıçta eritromisine dirençli baz stafilokok suşları hızlı klindamisine direnç geldi. Direnç mekanizmaları eritromisin ile aynıdır, yani ribozomal bağlanma bölgesinin metilasyonu, ribozomal proteinin kromozomal mutasyonu ve birkaç stafilokok izolatında plazmid aracı adeniltransferaz ile enzimatik aktivasyonu.
Farmakoterapötik grup: Lincosamides
ATC kodu: J01 FF01
Eylem modu
Klindamisin, Gram-pozitif aeroblara ve çok çeşitli anaerobik fırınlara karşı esas olarak bakteriyostatik etkiye sahip bir linkosamid antibiyotiktir. Klindamın gibi lincosamidler, eritromisin gibi makrolidlere benzer şekilde bakteriyel ribozomun 50S alt birimine bağlanır ve protein sentezinin erken aşamalarını inhibe eder. Klindamisinin etkisi ağırlıklı olarak bakteriyostatiktir, ancak yüksek konsantrasyonlar hassas suşlara karşı yavaş yavaş bakterisidal olabilir.
Direnç mekanizasyonu
Klindamisine direnç genelliklemakrolid-linkosamid-streptogramin B (MLS) ile oluşurSi notu) yapısal veya indirebilir direnç tipi. Klindamisin lincomycin ile çapraz direnç gösterir. İn vitro yöntemlerle test edildiğinde, başlangıçta eritromisine dirençli bazı stafilokok suşları klindamisine karşı hızlı direnç geliştirilmiştir. Direnç mekanizmaları eritromisin ile aynıdır, yani ribozom bağlama bölgesinin metilasyonu, ribozomal proteinin kromozomal mutasyonu ve birkaç stafilokok izolatında plazmid aracı adeniltransferaz ile emzirme inaktivasyonu.
Kesmesinler
Minimum inhibitör konsantrasyonlar (MIC) kesme noktaları aşağıdaki gibidir:
Eucastname
Stafilokoklar: hassas
Streptokoklar ABCG ve pneumoniae: duyarlı
Gram pozitif anaeroblar: hassas
Gram negatif anaeroblar: duyarlı
Duyarlık
Edinilmiş direncin prevalansı cografı olarak değiştirilebilir ve seçilen türler için zaman ve özellikle ciddi enfeksiyonların tedavisinde dirençle ilgili yerel bilgiler arzu edilir. Gerekirse, yerel direnç prevalansı, ajansın en azından bazı enfeksiyon türlerinde kullanımının sorgulanabilir olduğu durumlarda uzman tavsiyesi alınmalıdır.
* Metisiline duyarlı P'ye kadar S. aureus bazı bölgelerde klindamisine dirençli olduğu bildirilmiştir. Metisiline dirençli � ' dan fazla S. aureus (MRSA) klindamisine dirençlidir ve MRSA düşüncesi varsaduyarlık testleri sonuçlarını beklerken kullanılmamalıdır.
Farmakoterapötik grup: akne tedavisi için anti-enfektifler, ATC kodu: DA10AF01.
Mikrobiyoloji
Klindamisin, bakteriyel protein sentezini inhibe eden bir linkosamid antibiyotiktir. 50s ribozomal alt birimine bağlanır ve hem ribozom montajını hem de çeviri sürecini etkiler. CD etkin olmasa da in vitro, hız in vivo hidroliz, bu bileşiği antibakteriyel olarak aktif klindamisine dönüştürülür.
Klindamisinin olduğu gösterildi in vitro aşağıdaki organizasyonların izolatlarına karşı aktifite:
Aşağıdakiler de dahil olmak üzere anaerobik gram pozitif spor yapmayan basiller:
- Propionibacterium acnes.
EUCAST, gram-negatif ve Gram-pozitif anaeroblar için duyarlık değerlendirme kriterleri oluşmuş (hariç C. difficile): duyarlı, a‰¤4 mg / L, dirençli, >4 mg / L.
Bir ABD sürveyans çalışmasında, klindamisin mikrofonları için a‰¤4 mg / L ıdı P. acnes izler testi yapıldı.
Bazi bakteri türlerinde çaprazlama direnç gösterildi in vitro linkosamidler, makrolidler ve streptograminler arasında B.
Klinik etkinlik ve güvenlik
P. acnes sebum trigliseritlerini organizasyon tarafında bir büyük substrat olarak kullanılan gliserole hidrolik eden hücre dış bir lipaz ve proinflamatuar ve komedojenik özelliklere sahip serbest yağ asitleri üretimi. Hidroalkolik bir araçta topikal'in %1 klindamın hidroklor hidratın etkisini tek başına aracın etkisine göre çift kör bir çalışma yapılmıştır. Dört hasta sekiz hafta boyu günde iki kez tek başına klindamın veya araç uygulaması. Serbest yağ asidi yüzey lipid yüzleri, kantitatif fırın sayıları ve klinik yanık her iki haftada bir değerlendi. Yüzey lipidlerindeki serbest yağ asitlerinde önemli bir azaltma (ar), araç ile tedavi edilen grupta değil, klindamın ile tedavi edilen grupta görülür. Cilt yüzündeki serbest yağ asitleri, 9 hastaya (ortalama yaş 22) bir hidroalkolik bazdaki klindamisinin çözümlenmesinden sonra yaklaşık'tan ' ten %2'ye düşmüş.3 yıl) akne vulgaris ile. Yüz mikroflorasında önemli bir değişiklik yoktu. Kısa tedavi süresine ragmen, tedavi edilen dokuz hastanın üçünde nesne klinik iyileştirme görülürken, plasebo ile tedavi edilen hastalarda yüksek görülmedi
Farmakoterapötik grup: akne tedavisi için anti-enfektifler, ATC kodu: DA10AF01.
Mikrobiyoloji
Klindamisin, bakteriyel protein sentezini inhibe eden bir linkosamid antibiyotiktir. 50s ribozomal alt birimine bağlanır ve hem ribozom montajını hem de çeviri sürecini etkiler. Klindamisin fosfat aktif olmasına rağmen in vitro, hız in vivo hidroliz, bu bileşiği antibakteriyel olarak aktif klindamisine dönüştürülür.
Klindamisinin olduğu gösterildi in vitro aşağıdaki organizasyonların izolatlarına karşı aktifite:
Aşağıdakiler de dahil olmak üzere anaerobik gram pozitif spor yapmayan basiller:
- Propionibacterium acnes.
EUCAST, gram-negatif ve Gram-pozitif anaeroblar için duyarlık değerlendirme kriterleri oluşmuş (hariç C. difficile): duyarlı, a‰¤4 mg / L, dirençli, >4 mg / L.
Bir ABD sürveyans çalışmasında, klindamisin mikrofonları için a‰¤4 mg / L ıdı P. acnes izler testi yapıldı.
Bazi bakteri türlerinde çaprazlama direnç gösterildi in vitro linkosamidler, makrolidler ve streptograminler arasında B.
Klinik etkinlik ve güvenlik
P. acnes sebum trigliseritlerini organizasyon tarafında bir büyük substrat olarak kullanılan gliserole hidrolik eden hücre dış bir lipaz ve proinflamatuar ve komedojenik özelliklere sahip serbest yağ asitleri üretimi. Hidroalkolik bir araçta topikal'in %1 klindamın hidroklor hidratın etkisini tek başına aracın etkisine göre çift kör bir çalışma yapılmıştır. Dört hasta sekiz hafta boyu günde iki kez tek başına klindamın veya araç uygulaması. Serbest yağ asidi yüzey lipid yüzleri, kantitatif fırın sayıları ve klinik yanık her iki haftada bir değerlendi. Yüzey lipidlerindeki serbest yağ asitlerinde önemli bir azaltma (ar), araç ile tedavi edilen grupta değil, klindamın ile tedavi edilen grupta görülür. Cilt yüzeyindeki serbest yağ asitleri, 9 hasta (ortalama yaş 22) hidroalkolik bazda'nın klindamisinin uygulanmasından sonra yaklaşık 'ten %2'ye düşürülmüştür.3 yıl) akne vulgaris ile. Yüzey mikroflorasında önemli bir değişiklik yoktu. Kısa tedavi süresine ragmen, tedavi edilen dokuz hastanın üçünde nesne klinik iyileştirme görülürken, plasebo ile tedavi edilen hastalarda yüksek görülmedi
CD Köpüğünün farmakodinamiği bilinmemektedir.
Aktif maddeler genel özellikleri
Parenteral uygulamadan sonra, biyolojik olarak aktif klindamisin fosfat klindamisine hidrolize edilir. 300 mg klindamisinin eşdeğeri intramüsküler olarak enjekte edildiğinde, üç saat içinde ortalama 6 mikrogram / mL'lik bir tepe plazma konsantrasyonu elden, 600 mg 9 mikrogram / mL'lik bir tepe konsantrasyonu verilir. Çocuklarda, en yüksek konsantrasyona bir saat içinde ulaşılabilir. Aynı dozlar intravenöz olarak infüze edildiğinde, infüzyonun sonunda sırasıyla ml başına 7 ve 10 mikrogramlık tepe konsantrasyonları elinde.
Klindamisin, kemik de dahil olmak üzere vücut sıvılarında ve dokularda yayın olarak dağıtılır, ancak önemli konsantrasyonlarda beyin omurilik sıvısına ulaşmaz. Plasenta boyunca fetal dolaşıma yayın ve anne sütünde görülür. Safrada yüksek konsantrasyonlar meydan gelir. Lökositlerde ve makrofajlarda birikir. Dolaşımdaki klindamisinin Fa ' dan fazları plazma proteinlerine bağlanır. Yarım ömür 2 ila 3 saat, ancak bu, erken dönem yenidoğanlarda ve ciddi börek yetmezliği olan hastalarda uzatılabilir.
Klindamisin metabolizmaya uğrar, aktif Ve- davranış ve sülfoksit metabolitleri ve ayrıca baz aktif metabolitleri. Ilacın yaklaşık ' u aktif ilaç veya metabolitler olarak ıdrarla atılır ve dışkıda yaklaşık %4'ü, geri kalan aktif metabolitler olarak atılır. Atılım yavaştır ve birkaç gün içinde gerçekleşir. Diyaliz ile kandan etkili bir şekilde çıkmaz.
Hastalarda özellikler
Özel uyarılar ve kullanım için özel öneriler " daha fazla bilgi için.Aktif maddelerin genel özellikleri
Parenteral uygulamadan sonra, biyolojik olarak aktif klindamisin fosfat klindamisine hidrolize edilir. 300 mg klindamisinin eşdeğeri intramüsküler olarak enjekte edildiğinde, üç saat içinde ortalama 6 mikrogram / mL'lik bir tepe plazma konsantrasyonu elden, 600 mg 9 mikrogram / mL'lik bir tepe konsantrasyonu verilir. Çocuklarda, en yüksek konsantrasyona bir saat içinde ulaşılabilir. Aynı dozlar intravenöz olarak infüze edildiğinde, infüzyonun sonunda sırasıyla ml başına 7 ve 10 mikrogramlık tepe konsantrasyonları elinde.
Klindamisin, kemik de dahil olmak üzere vücut sıvılarında ve dokularda yayın olarak dağıtılır, ancak önemli konsantrasyonlarda beyin omurilik sıvısına ulaşmaz. Plasenta boyunca fetal dolaşıma yayın ve anne sütünde görülür. Safrada yüksek konsantrasyonlar meydan gelir. Lökositlerde ve makrofajlarda birikir. Dolaşımdaki klindamisinin Fa ' dan fazları plazma proteinlerine bağlanır. Yarım ömür 2 ila 3 saat, ancak bu, erken dönem yenidoğanlarda ve ciddi börek yetmezliği olan hastalarda uzatılabilir.
Klindamisin metabolizmaya uğrar, aktif hale gelir. Ve- davranış ve sülfoksit metabolitleri ve ayrıca baz aktif metabolitleri. Ilacın yaklaşık ' u aktif ilaç veya metabolitler olarak ıdrarla atılır ve dışkıda yaklaşık %4'ü, geri kalan aktif metabolitler olarak atılır. Atılım yavaştır ve birkaç gün içinde gerçekleşir. Diyaliz ile kandan etkili bir şekilde çıkmaz.
Hastalarda özellikler
Özel bir özellik yok."Özel uyarılar ve kullanım için özel öneriler" daha fazla bilgi için.
Bir izopropil alkol ve su çözümünde mL başına 10 mg klindamisinin eşdeğerinde bir konsantrasyonda CD'nin çokluopikal uygulamalarını takiben, serumda (0-3 ng/mL) çok klindamisinin en düşük sevıyeleri bulunur ve dozun %0.2'sinden azı ıdrarda klindamisinin olarak geri kazanılır.
Akne hastalarının komedonlarında klindamisinin konsantrasyonları gösterildi. Klindamisinin topikal çözümünün 4 hafta sonunda uygulanmasından sonra ekstrakte edilen komedonlarda ortalama (±SD) klindamisinin konsantrasyonu 0.60±0.11 mcg ıdi.
Yaşlı insanlar
Topikal'in Kliniği için yapılan klinik çalışmalar, daha genç deneklerinden farklı tepki verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü deneklerin yeterli sayıda içermiyordu.
Bir izopropil alkol ve su çözümünde mL başına 10 mg klindamisinin eşdeğerinde bir konsantrasyonda klindamisinin fosfat çok topikaluygulamalarını takiben, serumda (0-3 ng/mL) çok klindamisinin en düşük seviyeleri bulunur ve dozun %0.2'sinden daha azı ıdrarda klindamisinin olarak geri kazanılır.
Akne hastalıklarının komedonlarında klindamisinin konsantrasyonlarını gösterdi. Klindamisinin topikal'in çözümü 4 hafta sonunda uygulanmasından sonra ekstrakte edilen komedonlarda ortalama (±SD) klindamisinin kontrastı 0.60±0.11 mcg ıdı.
Yaşlı insanlar
Topikal'in Kliniği için yapılan klinik çalışmalar, daha genç deneklerinden farklı tepki verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü deneklerin yeterli sayıda içermiyordu.
1 Açık bir etiket, akne vulgarisli 24 denekte paralel grup çalışmasında, 12 denek (3 erkek ve 9 kadın) beş gün boyu günde bir kez 4 gram CD köpeği uygulaması ve 12 denek (7 erkek ve 5 kadın) 4 gram klindamın jeli uygulaması, %, beş gün boyu günde bir kez. 5. günde, ortalama Cmax ve AUC(0-12), CD köpüğü için sırasıyla # ve %9, klindamdan %1 daha düştü.
CD Köpüğünün çokluuygulamalarından sonra, toplam doz %0.024'ünden daha az, 5.gün 12 saat boyunca idrarda değişmeden atıldı.
20 sağlıklı kadın CD (klindamisin fosfat) kreminin tek bir intravajinal uygulamasının ardından, ortalama (Aralık) auc0-INF ve Cmax tahminleri 175 (38) ıdı.6 ila 541) ng / mL * saat ve 6.6 (0.Sırasıyla 8 ila 39) ng / mL. CD (klindamisin fosfat) için ortalama Cmax klindamisin yakınlık 0 ıdı.3%, 0.%1 ve %7.150 mg'lık bir doz kleocin oral kapsülünden sonra gözlenenlerin %6'sı (2.5 mcg / mL), 600 mg kleocin intravenöz enjeksiyon (10.9 mcg/mL) ve tek doz 100 mg kleocin vajinal krem (86.5 ng / mL), sırasıyla. Klindamisin pık serum kontrastı, CD (klindamisin fosfat) dozundan yaklaşık 20 saat sonra elden verildi)
Akne tedavisi için anti-enfektifler, ATC kodu: DA10AF01.
Sıçanlarda oral dozlar ve sıçanlarda ve tavşanlarda subkutan dozlar kullanılarak yapılan embriyo fetal gelişim çalışmaları, maternal toksisiteye neden olan dozlar dışında gelişimsel toksisite kanıtı göstermemiştir. Sıçanlarda üreme çalışmalarında doğurganlığın bozulduğuna dair bir kanıt yoktu.
Klinik muayenede klindamisin genotoksik değildi. in vivo sıçan mikronükleus testi ve Ames testi.
Hayvanlarda kanserojen potansiyeli değerlendirmek için uzun süreli çalışmalar klindamisin ile yapılmamıştır.
Uygulanamaz.
Özel bir gereklilik yok.
However, we will provide data for each active ingredient