Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 03.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Beporin® (bepotastin besilat) Oftalmik Solüsyon% 1.5, alerjik konjonktivit belirtileri ve semptomları ile ilişkili kaşıntı tedavisi için belirtilen bir histamin H1 reseptör antagonistidir.
Etkilenen gözlere günde iki kez bir damla Beporin (BID) yerleştirin.
Beporin, bepotastine veya diğer bileşenlere karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.
UYARILAR
Bir parçası olarak dahil ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
İpucu ve Çözeltinin Kirlenmesi
Damlalık ucunu ve çözeltisini kirletmeyi en aza indirmek için, göz kapaklarına veya çevresindeki alanlara şişenin damlalık ucu ile dokunmamaya dikkat edilmelidir. Kullanılmadığında şişeyi sıkıca kapalı tutun.
Lens Kullanımı ile İletişime Geçin
Hastalara gözleri kırmızı ise kontakt lens takmamaları tavsiye edilmelidir. Kontakt lensle ilgili tahrişi tedavi etmek için beporin kullanılmamalıdır.
Kontakt lens takılırken beporin aşılanmamalıdır. Beporin® aşılamadan önce kontakt lensleri çıkarın. Beporin®, benzalkonyum klorür içindeki koruyucu yumuşak kontakt lensler tarafından emilebilir. Beporin uygulamasını takiben 10 dakika sonra lensler tekrar takılabilir.
Sadece Topikal Oftalmik Kullanım
Beporin sadece topikal oftalmik kullanım içindir.
Belirli Popülasyonlarda Kullanın
Gebelik
Gebelik Kategorisi C
Hayvanlarda teratojenisite çalışmaları yapılmıştır. Bepotastin besilatın, organogenez sırasında sıçanlarda teratojenik olduğu ve 200 mg / kg / güne kadar oral dozlarda fetal gelişim olduğu bulunmadı (insanlarda topikal oküler kullanım için beklenenden yaklaşık 3300 kat daha sistemik bir konsantrasyonu temsil eder) ancak 1000 mg / kg / gün iskelet anormalliklerine neden olma potansiyeli gösterdi. Oralda tavşanlarda organogenez ve fetal gelişim sırasında verilen 500 mg / kg / güne kadar teratojenik etki görülmemiştir (mg / kg bazında insanlarda dozun> 13.000 katı). Oral bepotastin besilat 1000 mg / kg / gün verilen sıçanlarda infertilite kanıtı görülmüştür, ancak 200 mg / kg / gün verilen sıçanlarda (insanlarda topikal oküler kullanımın yaklaşık 3300 katı) infertilite kanıtı gözlenmemiştir. Radyo etiketli bepotastin besilat konsantrasyonu, tek bir 3 mg / kg oral dozun ardından fetal karaciğer ve maternal kan plazmasında benzerdi. Diğer fetal dokulardaki konsantrasyon, maternal kan plazmasındaki konsantrasyonun üçte biri ila onda biri idi.
Perinatal ve emzirme dönemlerinde oral doz 1000 mg / kg / gün verilen sıçanlardan doğan yavrularda ölü doğumlarda artış ve büyüme ve gelişmede azalma gözlenmiştir. 100 mg / kg / gün ile tedavi edilen sıçanlarda gözlenen bir etki görülmemiştir.
Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bepotastin besilat çalışması yoktur. Hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini öngörmediği için, Beporin (bepotastin besilat oftalmik çözelti)% 1.5 hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa kullanılmalıdır.
Hemşirelik Anneler
Doğumdan 11 gün sonra emziren sıçanlara tek bir 3 mg / kg oral radyo etiketli bepotastin besilat dozunun ardından, sütteki maksimum radyoaktivite konsantrasyonu uygulamadan 1 saat sonra 0.40 mcg eşdeğer / mL idi; uygulamadan 48 saat sonra konsantrasyon tespit sınırlarının altındaydı. Süt konsantrasyonu, her ölçüm zamanında maternal kan plazma konsantrasyonundan daha yüksekti.
Bepotastin besilatın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziren bir kadına Beporin (bepotastin besilat oftalmik çözelti)% 1.5 uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
Pediatrik Kullanım
Beporinin (bepotastin besilat oftalmik çözelti) güvenliği ve etkinliği 2 yaşın altındaki pediatrik hastalarda% 1.5 belirlenmemiştir. 10 yaşın altındaki pediatrik hastalarda etkinlik, 10 yaşın üzerindeki pediatrik hastalarda yapılan klinik çalışmalardan ve yetişkinlerden tahmin edilmiştir.
Geriatrik Kullanım
Yaşlı ve genç hastalar arasında güvenlik veya etkililik konusunda genel bir fark gözlenmemiştir.
Klinik Araştırmalar Deneyimi
Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Deneklerin yaklaşık% 25'inde meydana gelen en yaygın bildirilen advers reaksiyon, damlatmadan sonra hafif bir tattı. Deneklerin% 2-5'inde meydana gelen diğer advers reaksiyonlar göz tahrişi, baş ağrısı ve nazofarenjittir.
Pazarlama Sonrası Deneyim
Beporin®'in pazarlama sonrası kullanımı sırasında aşırı duyarlılık reaksiyonları nadiren bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar, bilinmeyen büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir. Aşırı duyarlılık reaksiyonları kaşıntı, vücut döküntüsü ve dudak, dil ve / veya boğazda şişmeyi içerebilir.
Bilgi verilmedi.
Emilim
12 sağlıklı yetişkinde bepotastin besilat% 1 ve% 1.5 oftalmik çözeltilerin topikal oftalmik uygulamasını takiben bepotastine sistemik maruziyet derecesi değerlendirildi. Yedi gün boyunca günde dört kez (QID) her iki göze% 1 veya% 1.5 bepotastin besilat oftalmik çözeltinin ardından, bepotastin plazma konsantrasyonları, instreasyondan yaklaşık bir ila iki saat sonra zirve yaptı. % 1 ve% 1.5 kuvvetler için maksimum plazma konsantrasyonları sırasıyla 5.1 ± 2.5 ng / mL ve 7.3 ± 1.9 ng / mL idi. İnstreasyondan 24 saat sonra plazma konsantrasyonları, iki doz grubunda 11/12 kişide ölçülebilir sınırın (2ng / mL) altındaydı.
Dağıtım
Bepotastinin protein bağlanma derecesi yaklaşık% 55'tir ve bepotastin konsantrasyonundan bağımsızdır.
Metabolizma
İnsan karaciğer mikrozomları ile yapılan in vitro metabolizma çalışmaları, bepotastinin CYP450 izozimleri tarafından minimal metabolize olduğunu göstermiştir. İn vitro çalışmalar, bepotastin besilatın CYP3A4, CYP2C9 ve CYP2C19'un inhibisyonu yoluyla çeşitli sitokrom P450 substratlarının metabolizmasını inhibe etmediğini göstermiştir. Bepotastin besilatın CYP1A2, CYP2C8, CYP2D6 substratlarının metabolizması üzerindeki etkisi araştırılmamıştır. Bepotastin besilat, CYP3A4, CYP2C9 ve CYP2C19'un inhibisyonu yoluyla ilaç etkileşimi için düşük bir potansiyele sahiptir.
Boşaltım
Bepotastin besilatın ana eliminasyon yolu idrar atılımıdır (yaklaşık% 75-90 idrarda değişmeden atılır).