Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 09.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Dozaj Formları ve Güçlü Yönleri
Topikal oftalmik çözelti % 1.5 bepotastin besilat içeren
Depolama ve Taşıma
BEPREVE (bepotastin besilat oftalmik çözelti)% 1.5'tir beyaz düşük yoğunluklu polietilen plastik sıkma şişesinde a beyaz kontrollü damlalık ucu ve aşağıda beyaz polipropilen kapak boyut:
5 mL (NDC 67425-007-50)
10 mL (NDC 67425-007-75)
Depolama
15 ° - 25 ° C'de (59 ° - 77 ° F) saklayın.
Üretici: ISTA Pharmaceuticals®, Inc. Irvine, CA 92618. Gönderen: Bausch & Lomb Anonim Tampa, FL 33637. Gözden geçirilmiş: 06/2012
BEPREVE® (bepotastin Oftalmik Solüsyon% 1.5 bir histamin H1 reseptör antagonistidir belirtileri ve semptomları ile ilişkili kaşıntı tedavisi için endikedir alerjik konjonktivit.
Bir damla BEPREVE yerleştirin etkilenen göz (ler) günde iki kez (BID).
BEPREVE kontrendikedir bepotastine veya herhangi birine aşırı duyarlılık reaksiyonu öyküsü olan hastalar diğer malzemeler.
UYARILAR
Bir parçası olarak dahil ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
İpucu ve Çözeltinin Kirlenmesi
Kirlenmeyi en aza indirmek için damlalık ucu ve çözeltisi, göz kapaklarına dokunmamaya dikkat edilmelidir veya şişenin damlalık ucu ile çevreleyen alanlar. Şişeyi sıkıca tutun kullanılmadığında kapalı.
Lens Kullanımı ile İletişime Geçin
Hastalara tavsiye edilmemelidir gözleri kırmızı ise kontakt lens takın. BEPREVE tedavi için kullanılmamalıdır kontakt lensle ilgili tahriş.
BEPREVE aşılanmamalıdır kontakt lens takarken. Damlatmadan önce kontakt lensleri çıkarın BEPREVE®. BEPREVE®, benzalkonyum klorür içindeki koruyucu emilebilir yumuşak kontakt lenslerle. Lensler 10 dakika sonra tekrar takılabilir BEPREVE yönetimi .
Sadece Topikal Oftalmik Kullanım
BEPREVE topikal oftalmik içindir sadece kullanın.
Belirli Popülasyonlarda Kullanın
Gebelik
Gebelik Kategorisi C
Hayvanlarda teratojenisite çalışmaları yapılmıştır. Bepotastin besilatın sıçanlarda teratojenik olduğu bulunmadı 200 mg / kg / güne kadar oral dozlarda organogenez ve fetal gelişim (bunun yaklaşık 3300 katı sistemik bir konsantrasyonu temsil eder insanlarda topikal oküler kullanım için beklenir), ancak bunun için bir potansiyel gösterdi 1000 mg / kg / gün iskelet anormalliklerine neden olur. Teratojenik yoktu oral tavşanlarda görülen etkiler sırasında verilen 500 mg / kg / güne kadar çıkar organogenez ve fetal gelişim (insanlarda dozun> 13.000 katı a mg / kg bazında). Oral bepotastin verilen sıçanlarda kısırlık kanıtı görülmüştür 1000 mg / kg / gün besilat, ancak infertilite kanıtı gözlenmedi 200 mg / kg / gün verilen sıçanlar (topikal oküler kullanımın yaklaşık 3300 katı insanlar). Radyo etiketli bepotastin besilat konsantrasyonu benzerdi tek bir 3 mg / kg oral dozun ardından fetal karaciğer ve maternal kan plazması. diğer fetal dokulardaki konsantrasyon üçte biri ila onda biri idi maternal kan plazmasındaki konsantrasyon.
Ölü doğumlarda artış ve büyümenin azalması ve oral doz 1000 verilen sıçanlardan doğan yavrularda gelişme gözlenmiştir perinatal ve emzirme dönemlerinde mg / kg / gün. Gözlenmedi 100 mg / kg / gün ile tedavi edilen sıçanlarda etkiler.
Yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur gebe kadınlarda bepotastin besilate. Çünkü hayvan üreme çalışmaları insan tepkisini her zaman öngörmeyen BEPREVE (bepotastin besilat oftalmik çözelti)% 1.5 hamilelik sırasında sadece potansiyel varsa kullanılmalıdır fayda fetus için potansiyel riski haklı çıkarır.
Hemşirelik Anneler
Tek bir 3 mg / kg oral radyo etiketli dozun ardından bepotastin emziren sıçanlara doğumdan 11 gün sonra, maksimum sütteki radyoaktivite konsantrasyonu 1 saat sonra 0.40 mcg eşdeğer / mL idi uygulama; uygulamadan 48 saat sonra konsantrasyon aşağıdaydı algılama sınırları. Süt konsantrasyonu anne kanından daha yüksekti ölçümün her zamanında plazma konsantrasyonu.
Bepotastin besilatın insana atılıp atılmadığı bilinmemektedir süt. BEPREVE (bepotastin besilat oftalmik) olduğunda dikkatli olunmalıdır çözelti)% 1.5 emziren bir kadına uygulanır.
Pediatrik Kullanım
BEPREVE'in güvenliği ve etkinliği (bepotastin besilat oftalmik çözelti)% 1.5'i altındaki pediatrik hastalarda tespit edilmemiştir 2 yaşında. 10 yaşın altındaki pediatrik hastalarda etkinlik vardı daha büyük pediatrik hastalarda yapılan klinik çalışmalardan tahmin edilmiştir 10 yaşında ve yetişkinlerden.
Geriatrik Kullanım
Güvenlik veya etkililikte genel bir fark olmamıştır yaşlı ve genç hastalar arasında gözlenir.
YAN ETKİLER
Klinik Araştırmalar Deneyimi
Çünkü klinik çalışmalar çok çeşitli koşullar altında gerçekleştirilen advers reaksiyon oranları gözlenir bir ilacın klinik denemeleri, ilaçtaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz başka bir ilacın klinik çalışmaları ve klinikte gözlenen oranları yansıtmayabilir uygulama.
En yaygın bildirilen advers deneklerin yaklaşık% 25'inde meydana gelen reaksiyon, hafif bir tattı aşılama. Deneklerin% 2-5'inde meydana gelen diğer advers reaksiyonlar gözdü tahriş, baş ağrısı ve nazofarenjit.
Pazarlama Sonrası Deneyim
Aşırı duyarlılık reaksiyonları nadiren bildirilmiştir BEPREVE®'in pazarlama sonrası kullanımı. Çünkü bu tepkiler bilinmeyen büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak rapor edilir, her zaman değildir sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya bir nedensel oluşturmak mümkündür ilaca maruz kalma ile ilişki. Aşırı duyarlılık reaksiyonları şunları içerebilir kaşıntı, vücut döküntüsü ve dudak, dil ve / veya boğazda şişme.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Bilgi verilmedi.
Gebelik Kategorisi C
Hayvanlarda teratojenisite çalışmaları yapılmıştır. Bepotastin besilatın sıçanlarda teratojenik olduğu bulunmadı 200 mg / kg / güne kadar oral dozlarda organogenez ve fetal gelişim (bunun yaklaşık 3300 katı sistemik bir konsantrasyonu temsil eder insanlarda topikal oküler kullanım için beklenir), ancak bunun için bir potansiyel gösterdi 1000 mg / kg / gün iskelet anormalliklerine neden olur. Teratojenik yoktu oral tavşanlarda görülen etkiler sırasında verilen 500 mg / kg / güne kadar çıkar organogenez ve fetal gelişim (insanlarda dozun> 13.000 katı a mg / kg bazında). Oral bepotastin verilen sıçanlarda kısırlık kanıtı görülmüştür 1000 mg / kg / gün besilat, ancak infertilite kanıtı gözlenmedi 200 mg / kg / gün verilen sıçanlar (topikal oküler kullanımın yaklaşık 3300 katı insanlar). Radyo etiketli bepotastin besilat konsantrasyonu benzerdi tek bir 3 mg / kg oral dozun ardından fetal karaciğer ve maternal kan plazması. diğer fetal dokulardaki konsantrasyon üçte biri ila onda biri idi maternal kan plazmasındaki konsantrasyon.
Ölü doğumlarda artış ve büyümenin azalması ve oral doz 1000 verilen sıçanlardan doğan yavrularda gelişme gözlenmiştir perinatal ve emzirme dönemlerinde mg / kg / gün. Gözlenmedi 100 mg / kg / gün ile tedavi edilen sıçanlarda etkiler.
Yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur gebe kadınlarda bepotastin besilate. Çünkü hayvan üreme çalışmaları insan tepkisini her zaman öngörmeyen BEPREVE (bepotastin besilat oftalmik çözelti)% 1.5 hamilelik sırasında sadece potansiyel varsa kullanılmalıdır fayda fetus için potansiyel riski haklı çıkarır.
Klinik Araştırmalar Deneyimi
Çünkü klinik çalışmalar çok çeşitli koşullar altında gerçekleştirilen advers reaksiyon oranları gözlenir bir ilacın klinik denemeleri, ilaçtaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz başka bir ilacın klinik çalışmaları ve klinikte gözlenen oranları yansıtmayabilir uygulama.
En yaygın bildirilen advers deneklerin yaklaşık% 25'inde meydana gelen reaksiyon, hafif bir tattı aşılama. Deneklerin% 2-5'inde meydana gelen diğer advers reaksiyonlar gözdü tahriş, baş ağrısı ve nazofarenjit.
Pazarlama Sonrası Deneyim
Aşırı duyarlılık reaksiyonları nadiren bildirilmiştir BEPREVE®'in pazarlama sonrası kullanımı. Çünkü bu tepkiler bilinmeyen büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak rapor edilir, her zaman değildir sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya bir nedensel oluşturmak mümkündür ilaca maruz kalma ile ilişki. Aşırı duyarlılık reaksiyonları şunları içerebilir kaşıntı, vücut döküntüsü ve dudak, dil ve / veya boğazda şişme.
Bilgi verilmedi.
Emilim
Sistemik maruziyetin kapsamı bepotastin besilatın topikal oftalmik uygulamasını takiben bepotastin 12 sağlıklı yetişkinde% 1 ve% 1.5 oftalmik çözeltiler değerlendirildi. Takip eden her iki göze de% 1 veya% 1.5 bepotastin besilat oftalmik çözelti damlası yedi gün boyunca günde dört kez (QID), bepotastin plazma konsantrasyonları zirve yaptı instreasyondan yaklaşık bir ila iki saat sonra. Maksimum plazma % 1 ve% 1.5 kuvvetler için konsantrasyonlar 5.1 ± 2.5 ng / mL ve 7.3 ± 1.9 idi ng / mL. İnstre edildikten 24 saat sonra plazma konsantrasyonları olmuştur iki doz grubundaki 11/12 kişide ölçülebilir sınırın (2ng / mL) altında.
Dağıtım
Bepotastinin protein bağlanma derecesi yaklaşık% 55 ve bepotastin konsantrasyonundan bağımsızdır.
Metabolizma
İnsan karaciğer mikrozomları ile in vitro metabolizma çalışmaları bepotastinin CYP450 izozimleri tarafından minimal metabolize olduğunu gösterdi. İçinde vitro çalışmalar, bepotastin besilatın inhibe etmediğini göstermiştir CYP3A4 inhibisyonu yoluyla çeşitli sitokrom P450 substratlarının metabolizması, CYP2C9 ve CYP2C19. Bepotastine besilatın metabolizması üzerindeki etkisi CYP1A2, CYP2C8, CYP2D6 substratları araştırılmamıştır. Bepotastin besilate vardır CYP3A4, CYP2C9 ve inhibisyonu yoluyla ilaç etkileşimi için düşük bir potansiyel CYP2C19.
Boşaltım
Bepotastin besilatın ana eliminasyon yolu idrar atılımı (yaklaşık% 75-90 idrarda değişmeden atılır).