Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 14.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Ok Tramadol
Tramadol Hidroklorür
Orta ila şişdetli ağrı tedavisi.
Yetişler
ULTRAM® (tramadol hidroklorür) yetişkinlerde orta ila orta derecede şişirilmiş ağrı tedavisi için endikedir.
Geriatri (>65 yaş)
Tramadol uygulaması 65 ila 75 yaş arasındaki sağlıklı yaşam deneyleri, 65 yaş altındaki sağlıklı yaşam deneylerinde karşı karşıya getirilebilir plazma konseptlerine ve eleme yarısı ömürlerine sahiptir. ULTRAM®, bu popülasyondaki gelişmeler için daha büyük potansiyelle 75 yaşından büyük hastalarda daha dikkatlı uygulanır (bkz. UYARİLAR VE ÖNERİLER, DOZAJ VE UYGULAMA).
Pediatri (<18 yaş)
ULTRAM ® ' in güvenliği ve etkinliği pediatrik popülasyonda çalışılmamıştır. Bu nedenle, 18 yaş altındaki hastalarda ULTRAM ® tabletlerin kullanılması önerilmez.
Orta ila şişdetli ağrı tedavisi.
Bu tabletler 12 yaş ve üstü yetişkinlerde ve ergenlerde sona ermiştir.
Tam Tramadol, uzun bir süre boyunca ağrılarının gün boyu her saatinde tedavi edilmesini gerektiren durumlarda orta ila orta dereceli kronik ağrı tedavisi için endikedir.
Yetişler
Arrow Tramadol ® (tramadol hidroklorür) yetişkinlerde orta ila orta derecede şişirilmiş ağrı tedavisi için endikedir.
Geriatri (>65 yaş)
Tramadol uygulaması 65 ila 75 yaş arasındaki sağlıklı yaşam deneyleri, 65 yaş altındaki sağlıklı yaşam deneylerinde karşı karşıya getirilebilir plazma konseptlerine ve eleme yarısı ömürlerine sahiptir. Arrow Tramadol®, bu uygulamadaki gelişmeler için daha büyük potansiyelle 75 yaşından büyük hastalara daha dikkatlı uygulanır (bkz. UYARİLAR VE ÖNERİLER, DOZAJ VE UYGULAMA).
Pediatri (<18 yaş)
Arrow Tramadol® ' un güvenliği ve etkinliği pediatrik popülasyonda çalışılmamıştır. Bu nedenle, Arrow Tramadol® tabletlerinin kullanımı 18 yaş altındaki hastalarda önerilmez.
Posoloji
Doz, ağrının yokluğuna ve bireysel hastanın duyarlılığına göre ayarlanır. Analjezi için en düşük etkili doz genel olarak seçilmelidir.
Aksi belirtilmemiş, Tamam Tramadol damlaları aşağıdaki gibi uygulanır:
12 yaş üzerindeki yetişkinler ve ergenler:
Her zamanki günlük doz günde 3 ila 4 kez50 ila 100 mg'dır (20 ila 40 damla). 12 ila 14 yaş arası çocuklarda en düşük doz kullanımı önerilmektedir.
Akut ağrı için genel olarak 100 mg'lık bir başlangıç dozu gereklidir. Akut ağrı için tam Tramadol damlacıklarının kullanımı durumunda, aktivitesinin diğer analjeziklerine göre biraz gece vurgulanır.
Kronik durumlarla ilişkili ağrı için 50 mg'lık bir başlangıç dozu önerilir. Mümkünse, kronik tedavi durumunda, advers olaylarının insidansını azaltmak için tam Tramadol dozajını oğlu önerilen doza (her 2 ila 3 gün bir artılarla) yavaşça artırmanız önerilir.
Pediatrik nüfus:
Tam Tramadol damlaları 12 yaş altındaki çocuklar için uygundur.
Geriatrik hastalar:
Klinik olarak belirlenengin karaciğer veya böbrek yetmezliği olmayan 75 yaşına kadar olan hastalarda doz ayarlaması genel olarak gereklidir. 75 yaş üzerindeki yaşlı hastalarda eliminasyon uzatılabilir. Bu nedenle, gerekirse, dozaj aralığı hastanın ihtiyaçlarına göre uzatılmalıdır.
Böbrek yetmez / Diyaliz ve karaciğer bozuğu:
Böbrek ve / veya karaciger yetmezligi olan hastalarda tam Tramadolünün eliminasyonu geciktirilir. Bu hastalarda dozaj aralıklarının uzaması hastalıklarının görülmesi gerekir. Şişdetli böbrek ve / veya şişdetli karaciğer yetmez vakalarında tam Tramadol damlaları önerilmez.
Uygulama yönü
Damlalar oral yoldan verilmeli ve yemeklerden bağımsız olarak uygulanmadan önce su ile izlenmelidir.
En düşük analjezik olarak etkili doz genel olarak seçilmelidir. Özel klinik durumlar dışında günde 400 mg aktif madde dozları aşılmamalıdır.
Tam Tramadol damlaları hızbır koşulda kesınlıkle gerekenden daha uzun süreuygulamalıdır. (Gerekirse tedavide molalar ile) tam Tramadol damlaları ile uzun süreli ağrı tedavisi, hastalığın doğası ve şiddeti göz önüne alındığında, daha fazla tedavisinin gerekli olup olmadığını ve ne ölçüde gerekli olduğunu belirlemek için dikkatlı ve düzenli izleme yapılmalıdır.
Dozlama İle Ilgili Hususlar
ULTRAM®, yararın opioid ile ilişkili olması yan etkilerden daha fazla ağrı basmadığı durumlarda daha az yol yeterince tedavi edilebilir küçük ağrı için önerilmez.
ULTRAM ® gıdaya bakmak için kullanılabilir.
ULTRAM ® tabletlerini diğer tramadol içer ürünleriyle birlikte uygulayın.
Farmakokinetik özelliklerdeki farklılıklar nedeniyle, ULTRAM ® tabletleri tramadol genişlemiş salımlı formülasyonlarla değiştirilemez.
Önerilen maksimum ULTRAM dozu® aşılmamalıdır.
Önerilen Doz Ve Doz Ayarı
İyi ağrı yönetimi uygulaması, dozun en düşük fayda dozu kullanımı hastanın ihtiyacına göre birleştirilmesini sağlar. Yetişkinlerde tramadol ile yapılan çalışmalar, mümkün olan en düşük dozda başlamanın ve yukarı doğru titrasyonunun daha az sürek ve artan tolere edilebileceği yol açacağını göstermektedir.
Yetişler (18 yaş ve üstü)
(25 mg s 100 mg/gün ulaşmak olmalıdır Analjezik etkisi hızla başlayan gerektirmeyen orta ve ileri derecede kronik ağrısı olan hastalar için, ULTRAM® ve tolere tedaviye başlamadan iyileştirilebilir aşağıdaki titrasyon rejimi: ULTRAM® 25 mg/gün (yarım ULTRAM® tablet gol) daha 3 günde başladı ve 25 mg artışlarla ayrı doz olarak titre.ben.d.). Bundan sonra, toplam günlük doz, Aşağıdaki tablo 1.3'te gösterildiği gibi 200 mg/gün'e (50 mg Q. i.d.) ulaşmak için her 3 günde bir tolere edildiği gibi 50 mg arttırılabilir.
Tablo 1.3: ULTRAM'IN başlangıç dozu ® günlere göre
1 ila 3 gün | 4 ila 6 gün | 7'den 9'a kadar olan günler | 10 ila 12 gün | 13 ila 15 gün | 16 ila 18 gün |
25 mg (AM) ' da başlangıç (yarış ULTRAM ® skorlanmış tablet) | 25 mg B. I. D. | 25 mg t. i. d. | 25 mg Qı. d. | 50 mg t. i. d. | 50 mg q. I. d. |
Titrasyondan sonra, ULTRAM® her 4 ila 6 saatte bir ağrı kesici için 50 ila 100 mg uygulanabilir 400 mg / gün'ü geçmemelidir.
Analjezik etkisinin hızlı başlangıcı ve faydaları daha yüksek başlangıç dozlarıyla ilişkili olaylar nedeniyle kesilme riski daha fazla ağrı bastığı hastaların alt kümesi için, ULTRAM ® 50 mg ıla 100 mg, 4 ıla 6 saatte bir ağrı kesici için gerektiği gibi uygulanabilir onu , günde 400 mg'ı geçmemelidir.
Böbrek yetmezliğinde kullanıyorum
Tüm hastalarda kreatinin klirensi 30 mL / dak'dan az oldu, ULTRAM ® doz aralığının maksimum günlük 200 mg doz ile 12 saat çıkarılması önerilir. Uygulanan dozun sadece %7'si hemodiyaliz ile alındığından, diyaliz hastaları diyaliz gününde normal dozlarını alabilirler.
Karaciger yetmezliginde kullanim
Sirozlu yetişkin hastalar için önerilen doz her 12 saatte bir 50 mg'dır.
Yaşlı hastalar (> 65 yaşında)
Genel olarak, 65 yaş üzerindeki yaşlı bir hasta için doz seçimi, genel olarak doz aralığının en düşük ucundan başlayarak, karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarında ve eşlikteki hastalarda veya diğer ilaç uygulamalarında daha fazla fazla azaltma sıklığını yansıt dikkatlı olmalıdır. Yaşlı hastalar için 75 yaş üstü toplam doz 300 mg / gün'ü geçmemelidir.
Pediatrik hastalar (<18 yaşında)
ULTRAM ® ' in güvenliği ve etkinliği pediatrik popülasyonda çalışılmamıştır. Bu nedenle, 18 yaş altındaki hastalarda ULTRAM ® tabletlerin kullanılması önerilmez.
Kurtarma ilacı gerekli hastaların yönetimi
ULTRAM® uzun salımlı tramadol tabletleri ile birlikte kurtarma ilacı olarak kullanılıyorsa, toplam günlük tramadol dozu 400 mg'ı geçmemelidir. ULTRAM ® kullanan hastalarda fentanil ürünleri kurtarma ilacı olarak kullanılmamalıdır.
Cevapsız Doz
Bir hasta bir doz kaçırsa, hataları ve bir sonraki doz alınır. Bir sonraki doz için nereye zaman geldiyse, kaçıran doz almamalıdırlar. Bunun yerine, bir sonraki plana dozu almalıdırlar. İki doz alarak'ı kaçıran doz telafi etmemeliler.
Oğul verme
Ultram ® aniden kesilirse yoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir (bkz. Uyuturu bağlama, bağlama ve bağlama). Bu kurallar şu şekilde kullanılabilir: anksiyete, terleme, uykusuzluk, titreme, ağrı, bulantıyı, titreme, ıshal, üst çözüm yolu kuralları, piloerlik ve nadir halüsinasyonlar. ULTRAM® ' in kesilmesiyle daha az görülen diğer semptomlar panik atak, Şişli anksiyete ve parestezileri için. Klinik deney, yoksunluk semptomlarının, ilacın kesilmesi ve ULTRAM® ' I daraltarak önlenebileceğini göstermektedir.
Yönetim yolu
Oral kullanım
Posoloji
Doz, ağrının yokluğuna ve bireysel hastanın duyarlılığına göre ayarlanır. Analjezi için en düşük etkili doz genel olarak seçilmelidir. Bireysel hasta başına doğru dozaj, ağrı tam 12 saat boyunca tolere edilemeyen veya tolere edilebilen yan etkilerle kontrol eden dozdur. Hemen salınan tramadol preparatlarından transfer edilenler hastalar toplam günlük dozlarını hesaplamalı ve Arrow tramadol SR aralığında en yakın doza başlamalıdır. Geçen yan etkileri en aza indirmek için hastaların yavaş yavaş daha yüksek dozlara titre edilmesi önerilir. Yoksunluk belirtileri ve bağlanma bilgisi için tedaviye devam etme ihtiyacı düzenli aralıklarla değerlendirilmelidir. Özel klinik durumlar dışında toplam gün 400 mg doz aşılmamalıdır
Yetişkinler ve 12 yaş üzerindeki çocuklar:
Her zamanki başlangıç dozu günde iki kez 75 mg'lık bir tablettir. Ağrı rahatlaması sağlanmazsa, ağrı rahatlaması sağlanana kadar dozaj yukarı doğru titre edilebilir.
Geriatrik hastalar:
Klinik olarak belirlenengin karaciğer veya böbrek yetmezliği olmayan 75 yıl kadar olan hastalarda doz ayarlaması genel olarak gereklidir. 75 yaş üzerindeki yaşlı hastalarda eliminasyon uzatılabilir. Bu nedenle, gerekirse dozaj aralığı hastanın ihtiyaçlarına göre uzatılmalıdır.
Böbrek yetmez / Diyaliz ve karaciğer yetmez:
Böbrek ve / veya karaciger yetmezligi olan hastalarda tramadolun ortasından kaldirilmasi geciktirilir. Bu hastalarda dozaj aralıklarının uzaması hastanın ihtiyaçlarına göre dikatla düşünülebilir.
Tramadol sadece hemodiyaliz veya hemofiltrasyon ile çok yavaş çıkarıldığından, analjezi korumak için diyaliz sonrası uygulama genel olarak gereklidir.
12 yaş altındaki pediatrik nüfus:
Tamam Tramadol SR çocuklarda çalışılmamıştır. Arrow Tramadol SR'NİN güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir ve ürün çocuklarında kullanılmamalıdır.
Uygulama yönü
Bu tabletler 12 saatlik aralıklarla alınmalı ve tamamen yutulmalı ve kırılmamalı, ezilmemeli veya çiğnenmemelidir.
Tam Tramadol olan hastalarda kullanılmamalıdır:
- kreatinin klirensi 30 mL / dakika az,
- şiddetli karaciğer yetmez (Child - pugh sın C) (bkz. TEDBİRLER, Böbrek ve karaciğer hastanelerinde kullanım.)
Tam Tramadol tam yutulmalı ve çiğnenmeli, ezilmeli veya bölünmemelidir( bkz. UYARMALAR, Kötü, Opioidlerin kötü kullanımı ve uygulaması ve Uyuturu Bağlama Ve Bağlama).
Yetişler (18 yaş ve üstü)
Şu anda Tramadol hemen's salınan Ürünler kullanmayan hastalar
Şu anda tramadol Hemen salınımlı (IR) ürünleri ile tedavi edilmeyen hastalar için, Ok tramadol günde bir kez100 mg'lık bir dozdabaşlatma ve ağrı hafıfletmek ve tolere edilebilirliğe bağlı olarak beş günde bir 100 mg'lık artışlarla gerektiği gibi titre alınmalı onu. Tamam Tramadol bir dozdauygulamalıdır günde 300 mg'ı aşıyor.
Şu anda Tramadol hemen'in ürünlerini kullanan hastalar
Tramadol İR ürünlerinde tutulan hastalar için, 24 saat tramadol ir doz hesabı ve bir sonraki en düşük 100 mg artısına yuvarlanan toplam gün tam Tramadol doz başladı. Doz daha sonra hastanın ihtiyacına göre birleştirilebilir. Tam tramadol ile doz seçiminin esnekliğindeki etkileri, tramadol İR ürünlerinde tutulan baz hastalıkları tam Tramadolüne dönmez. Tamam Tramadol bir dozdauygulamalıdır günde 300 mg'ı aşıyor. Arrow Tramadol'un diğer tramadol ürünleri ile birlikte kullanılması önerilmez (bkz. UYARMALAR).
Dozun Bireyselleştirilmesi
İyi ağrı yönetimi uygulaması, dozun en düşük fayda dozu kullanımı hastanın ihtiyacına göre birleştirilmesini sağlar. Mümkün olan en düşük dozda başlasın ve yeterli bir etki elde etmek için tolere edildiği gibi yukarı doğru titre edin. Arrow tramadol'un klinik çalışmaları, 300 mg'ı aşan toplam günlük dozda klinik bir fayda göstermemiştir.
Genel olarak, yaşlı bir hastanın (65 yaşın üzerinde) dozlanması, en düşük ucundan başlayarak en genellikle doz aralığının, karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarında ve eşlik eden hastalıklarda veya diğer ilaç tedavilerinde daha fazla azalma sıklığını yansıtan dikkatli bir şekilde başlatılmalıdır. Arrow Tramadol, bu popülasyonda görülen advers olaylarının daha sıkı olması nedeniyle 75 yaş üzerindeki hastalarda daha da dikkatlı bir şekilde uygulanır.
Dozlama İle Ilgili Hususlar
Arrow Tramadol®, yararın opioid ile ilişkili olması yan etkilerden daha fazla ağrı basmadığı durumlarda daha az yol yeterince tedavi edilebilir küçük ağrı için önerilmez.
Arrow Tramadol ® gıdaya bakmak için kullanılabilir.
Arrow Tramadol ® tabletlerini diğer tramadol içer ürünleriyle birlikte uygulayın.
Farmakokinetik özelliklerdeki farklılıklar nedeniyle, Arrow Tramadol ® tabletleri tramadol genişlemiş salımlı formülasyonları değiştirilemez.
Önerilen maksimum ok Tramadol dozu® aşılmamalıdır.
Önerilen Doz Ve Doz Ayarı
İyi ağrı yönetimi uygulaması, dozun en düşük fayda dozu kullanımı hastanın ihtiyacına göre birleştirilmesini sağlar. Yetişkinlerde tramadol ile yapılan çalışmalar, mümkün olan en düşük dozda başlamanın ve yukarı doğru titrasyonunun daha az sürek ve artan tolere edilebileceği yol açacağını göstermektedir.
Yetişler (18 yaş ve üstü)
Analjezik etkisi hızla başlayan gerektirmeyen orta ve ileri derecede kronik ağrısı olan hastalar için, Tamam Tramadol® ve tolere aşağıdaki titrasyon rejimi ile tedaviye başlamadan tarafından geliştirilmiş olabilir: Ok Tramadol® 25 mg/gün (yarım Tamam Tramadol® tablet gol) daha 3 günde başladı ve 25 mg artışlarla ayrı doz olarak titre (25 mg s 100 mg/gün ulaşmak olmalıdır.ben.d.). Bundan sonra, toplam günlük doz, Aşağıdaki tablo 1.3'te gösterildiği gibi 200 mg/gün'e (50 mg Q. i.d.) ulaşmak için her 3 günde bir tolere edildiği gibi 50 mg arttırılabilir.
Tablo 1.3: tam Tramadol'un başlangıç dozu ® günlere göre
1 ila 3 gün | 4 ila 6 gün | 7'den 9'a kadar olan günler | 10 ila 12 gün | 13 ila 15 gün | 16 ila 18 gün |
25 mg (AM) ' da başlayın (yarımok tramadol ® skorlanmış tablet) | 25 mg B. I. D. | 25 mg t. i. d. | 25 mg Qı. d. | 50 mg t. i. d. | 50 mg q. I. d. |
Titrasyondan sonra, Arrow Tramadol® her 4 ila 6 saatte bir ağrı kesici için 50 ila 100 mg uygulanabilir 400 mg / gün'ü geçmemelidir.
Analjezik etkinin hızlı başlangıcının gerekli olduğu ve faydaların daha yüksek başlangıç dozlarıyla ilişkili yan olaylar nedeniyle kesilme riskinden daha ağır bastığı hastaların alt kümesi için, Tamam Tramadol® 50 mg ıla 100 mg, 4 ıla 6 saatte bir ağrı kesici için gerektiği gibi uygulanabilir onu , günde 400 mg'ı geçmemelidir.
Böbrek yetmezliğinde kullanıyorum
Tüm hastalarda kreatinin klirensi 30 mL / dak'dan az oldu, Arrow Tramadol ® doz ayarının maksimum gün 200 mg doz ile 12 saat arasında çıkarılması önerilir. Uygulanan dozun sadece %7'si hemodiyaliz ile alındığından, diyaliz hastaları diyaliz gününde normal dozlarını alabilirler.
Karaciger yetmezliginde kullanim
Sirozlu yetişkin hastalar için önerilen doz her 12 saatte bir 50 mg'dır.
Yaşlı hastalar (> 65 yaşında)
Genel olarak, 65 yaş üzerindeki yaşlı bir hasta için doz seçimi, genel olarak doz aralığının en düşük ucundan başlayarak, karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarında ve eşlikteki hastalarda veya diğer ilaç uygulamalarında daha fazla fazla azaltma sıklığını yansıt dikkatlı olmalıdır. Yaşlı hastalar için 75 yaş üstü toplam doz 300 mg / gün'ü geçmemelidir.
Pediatrik hastalar (<18 yaşında)
Arrow Tramadol® ' un güvenliği ve etkinliği pediatrik popülasyonda çalışılmamıştır. Bu nedenle, Arrow Tramadol® tabletlerinin kullanımı 18 yaş altındaki hastalarda önerilmez.
Kurtarma ilacı gerekli hastaların yönetimi
Arrow tramadol® uzun salımlı tramadol tabletleri ile birlikte kurtarma ilacı olarak kullanılıyorsa, toplam günlük tramadol dozu 400 mg'ı geçmemelidir. Fentanil ürünleri, Arrow Tramadol ® kullanan hastalarda kurtarma ilacı olarak kullanılmamalıdır.
Cevapsız Doz
Bir hasta bir doz kaçırsa, hataları ve bir sonraki doz alınır. Bir sonraki doz için nereye zaman geldiyse, kaçıran doz almamalıdırlar. Bunun yerine, bir sonraki plana dozu almalıdırlar. İki doz alarak'ı kaçıran doz telafi etmemeliler.
Oğul verme
Ok Tramadol ® aniden kesilirse yoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir (bkz. Uyuturu bağlama, bağlama ve bağlama). Bu kurallar şu şekilde kullanılabilir: anksiyete, terleme, uykusuzluk, titreme, ağrı, bulantıyı, titreme, ıshal, üst çözüm yolu kuralları, piloerlik ve nadir halüsinasyonlar. Arrow Tramadol® ' un kesilmesiyle daha az görülen diğer belirtiler arasında panik atak, Şişli anksiyete ve parestezi bulunur. Klinik deney yoksunluk belirtileri tam tramadol sivrilen önlenebilir düşünülür® kesme sırasında.
Ok Tramadol damlaları kontrendikedir
- Tamam Tramadolüne veya yardımcı maddelerden herhangi birine Aşık olma durumunda ,
- alkol, hipnotikler, analjezikler, opioidler veya diğer psikotropik ilaçlarla akut zehirlenme durumunda,
- MAO inhibitörleri alan veya oğlu 14 gün içinde alan hastalıklarında ,
- epilepsili hastalarda tedavi ile yeterli kontrol edilemez,
- narkotik yoksunluk tedavisinde kullanım için.
- ULTRAM® daha önce tramadol, opioidler veya bu ürünün herhangi bir bileşenine aşık duyarlık gösteren hastalara uygulanır.
- ULTRAM®, aşağıdakilerden herhangi biriyle akut zehirlenme de dahil olmak üzere opioidlerin kontrendike olduğu herhangi bir durumda kontrendikedir: alkol, hipnotikler, merkezi etkili analjezikler, opioidler veya psikotrop ilaçlar. ULTRAM® bu hastalarda merkezi sinir sistemini ve solunumunu kötüleştirebilir.
- ULTRAM ® ve MAO inhibitörlerinin eşzamanlı kullanımı (veya bu tedavinin kesilmesinden sonra 14 gün içinde) kontrol edilebilir.
Tramadol narkotik yoksunluk terapisi için kullanılmamalıdır
Tam Tramadol, daha önce tramadol, bu ürünün başında bir bilen veya opioidlere aşık duyarlık gösteren hastalara uygulanır. Tamam Tramadol, aşağıdakilerden herhangi biriyle akut zehirlenme de dahil olmak üzere opioidlerin kontrendike olduğu herhangi bir durumda kontrendikedir: alkol, hipnotikler, narkotikler, merkezi etkili analjezikler, opioidler veya psikotrop ilaçlar. Tam Tramadol, bu hastalarda merkezi sinir sistemini ve solunumunu kötüleştirebilir.
- Arrow Tramadol® daha önce tramadol, opioidler veya bu ürünün herhangi bir bileşenine aşık duyarlık gösteren hastalara uygulanır.
- Arrow Tramadol®, aşağıdakilerden herhangi biriyle akut zehirlenme de dahil olmak üzere opioidlerin kontrendike olduğu herhangi bir durumda kontrendikedir: alkol, hipnotikler, merkezi etkili analjezikler, opioidler veya psikotrop ilaçlar. Arrow Tramadol® bu hastalarda merkezi sinir sistemini ve solunumunu kötüleştirebilir.
- Arrow Tramadol® ve MAO inhibitörlerinin eşzamanlı kullanımı (veya bu tedavinin kesilmesinden sonra 14 gün içinde) kontrendikedir.
Tam Tramadol damlacıkları sadece opioid bağlı hastalarda, kafa travması olan hastalarda, şok, belirsiz orijinal bilineninde azalma, çözümlük merkezi veya fonksiyon bozuklukları, intrakranyal basın sanatında özel olarak dikatlı kullanılabilir.
Opiatlara duyarlı hastalarda, tam Tramadol damlaları sadece dikkatlı kullanılmalıdır.
Solunum depresyonu olan hastaları tedavi ederken veya eşlikleyen CNS depresyon ilaçları uygulanıyorsa veya bu durumlarda solunum depresyonu göz ardı edilemediğinden önerilen doz önemli ölçüde aşılırsa dikkatli olunmalıdır.
Önerilen doz hizmetlerinde tam Tramadol alan hastalarda konvülsiyonlar bildirilmiştir. Ok tramadol hidroklorür dozları önerilen üst günlük dozu (400 mg) aştığında risk artabilir. Ek olarak, Arrow Tramadol, nöbet eşiğini düşünen diğer tıbbi ürünleri alan hastalarda nöbet riskini artırabilir. Epilepsili veya nöbetlere duyarlı hastalar, zorlayıcı durumlar varsa, Sadece tam Tramadol ile tedavi edilmelidir.
Tamam tramadol düş bir bağcılık potansiyeline sahip. Uzun süreli kullanımımda tolerans, psişik ve fiziksel bağlanma sağlanabilir. Uyuturu bağlama veya bağlama eğitimi olan hastalarda, tam Tramadol damlaları ile sadece sıkı tıpbı gözetim altında'da kısa bir süre için yapılmalıdır.
Tam tramadol opioid bağlı hastalarda bir yedek olarak uygun değerdir. Bir opioid agonisti olmasına rağmen, Tamam tramadol morfin yoksunluk semptomlarını baskılayamaz.
Fruktoz intoleransı gibi nadir kalıtımsal sorunları olan hastalar, - karbon emilimi bozukluğu ya da insülin yetersizliği izomaltaz bu ilacı kullanmamaları gerekir.
UYARMALAR
Bir parça olarak dahil TEDBİRLER bölüm.
TEDBİRLER
Net Risk
Önerilen doz alanında tramadol alan hastalarda bildirilmiştir. Spontan pazarlama sonrası raporlar, önerilen aralıkta ULTRAM ® dozları ile net risk sanatını göstermektedir. ULTRAM ® ' in eşzamanlı kullanımı, alan hastalıklarında bahis riskini artırır:
- seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI antidepresanlar veya anorektikler) (bkz. Serotonin geri alım inhibitörleri ile kullanım),
- trisiklik antidepresanlar (Tca'lar) ve diğer trisiklik ilaçlar (örneğin, siklobenzaprin, prometazin, vb.), veya
- diğer opioidler.
Tramadol uygulaması, alan hastalıklarında bahis riskini artırabilir:
- MAO inhibitörleri (bkz. KONTRENDİKASYONLAR),
- nöroleptikler veya
- nöbet eşiğini azaltan Diğer İlaçlar.
Epilepsili hastalarda, nöbet öyküsü olanlarda veya nöbet riski olan hastalarda (kafa travması, metabolik bozukluklar, alkol ve ilaç yokluğu, CNS enfeksiyonları gibi) konvülsiyon riski de artabilir. ULTRAM ® doz aşımı durumunda, nalokson uygulaması net riskini artırabilir.
Anafilaktoid Reaksiyonlar
Tramadol ile tedavi gören hastalarda ciddi ve nadir görülen anafilaktoid reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu nadir reklamlar meydanda geldi, genel olarak ilk doz takip eder. Bildirilen diğer alerjik reaksiyonlar arasında kaşıntı, kürteşen, bronkospazm, anjioödem, toksik epidermal nekroliz ve Stevens-Johnson sendromu bulunur. Kodein ve diğer opioidlere anafilaktoid reaksiyonu öyküsü olan hastalar artmış risk altındaolabilir ve bu nedenle ULTRAM® tabletleri almamalıdır (bkz . KONTRENDİKASYONLAR).
Uyuturu Bağlama, Bağlama Ve Bağlama
ULTRAM®, morfin tipinin (μ-opioid) psişik ve fiziksel bağıma neden olma potansiyeline sahiptir. İlaç, özlem, uyarucu arama davranışı ve tolerans gelişimi ile ilişkilendirilmiştir. Ultram ® ' a kötü kullanım ve bağlama vakaları bildirilmiştir. ULTRAM ® tabletleri opioid bağlı hastalarda kullanılmamalıdır. ULTRAM®, daha önce bağlı olan veya kronik olan diğer opioidleri kullanan hastalarda fiziksel olarak bağlanabilir. İlaçları kötü kullanım eğitimi olan veya uyandıran öykü olan hastalarda ve kronik olarak opioid kullanan hastalarda, ULTRAM® ile tedavi önerilmez.
Hastanın doğru değerlendirmesi, uygun yeni uygulamaları, tedavinin periyodik olarak yeni değerlendirilmesi ve uygun dağıtım ve depolama, opioid ilaçların kötü kullanımına yardımcı olan uygun önerilerdir.
ULTRAM® ' in güvenli ve etkili kullanımını desteklemek için bir Risk yönetimi stratejisi oluşturulmuştur. Aşağıdakiler'in Risk Yönetimi stratejisinin temel bileşenleri kabul edilebilir:
- Reklam veya tanıtım faaliyetlerinde ULTRAM® ' in (yani cdsa için bir program kapsamında listelenmemiş) zamanlaması süresi vurma veya vurma taahhüdü.
- Tüm ULTRAM ® reklam ve tanıtım materyalleri PAAB onaylı bir adil denge beyazının dahil edilmesi.
- ULTRAM® ile ağrı yönetimi ile ilgili sağlık eğitimi faaliyetlerinin dengesi, kanıta dayalı ve güncel bilgiler için Daire güvenliği. Sağlık profesyonelleri, sağlık Kanal onay hasta bilgilerinin yararları ve riskleri hakkında bilgi sahibi olmak ve bu bilgilere elektronik ve/veya temel kaynaklar aracılığıyla kolayca ulaşılabilir olması için makulönlemler alma taahhüdü.
ULTRAM®, opioid bağlı hastalarda kullanılmamalıdır, çünkü bir opioid agonisti olmasına ragmen morfin yoksunluk semptomlarını baskılayamaz.
Istismar ve bagımlılık, fizikselbağımlılık ve hoşgörüden ayri ve farklidir. Ek olarak, opioidlerin kötü kullanımı gerçek bağlanmanın ortasında çıkarılabilir ve genel olarak farklı maddelerle kombinasyon halinde tıbbi olmayan amaçlar için yanmış kullanım ile karakterizedir. Hem fiziksel hem de psikolojik bağımın yanı sıra toleranslar, opioidlerin tekrar tekrar uygulaması üzerine gelinebilir ve kendi taraflarından bağlanma yapıcı bir bozukluk veya kötü kullanım kanıtıdır.
Kötü kullanım, bağlama ve saptama ile ilgili endişler, ağrının uygun şekilde yönlendirilmesini engeller. Düzgünleştirilen ağrı hastalarında opioid analjeziklere bağlanmanın nadir olduğu bildirilmiştir. Bununla birlikte, kronik ağrı hastalıklarında gerçek bağlanma insidansını belirlemek için veri mevcut değerlidir.
Mikro, sılık ve yenıleme talepleri de dahıl olmak üzere recete BILGILERI dıkkatlı bir şekılde kaydedılmesı şıdtle tavsiye edilir.
Yoksunluk Belirtileri
Ultram ® aniden kesilirse yoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir. Bu kurallar şu şekilde kullanılabilir: anksiyete, terleme, uykusuzluk, titreme, ağrı, bulantıyı, titreme, ıshal, üst çözüm yolu kuralları, piloerlik ve nadir halüsinasyonlar. ULTRAM ® ' in kesilmesiyle daha az görülen diğer semptomlar şunlardır: panik atak, şiddetli anksiyete ve parestezi. Klinik deney, yoksunluk semptomlarının, opioid tedavisinin yeni yapımı ve ardından semptomatik destek ile birlikte ilacın kaderi, konik bir doz azalması ile hafifletilebileceğini göstermektedir.
Doz Aşımı Riski
ULTRAM ® ile aşık dozun ciddi potansiyel sonuçları merkezi sinir sistemi depresyonu, çözümsüzlük depresyonu ve ölümdür. Aşık doz terapisinde, genel destekleyici tedavi ile birlikte yeterli havalandırma korumasına birlikte dikkat gösterilmelidir (bkz. Doz aşımı).
Intihar eğitim veya bağlı eğitim hastaları için ULTRAM ® tekrar edin.
ULTRAM ® doktor tarafından önerilenlerden daha yüksek dozlarda alınmamalıdır. Tramadolun makulbir şekilde yeni düzenlenmesi, bu ilacın güvenli kullanımı için gereklidir. Depresif veya intihar eğitimi olan hastalarda, narkotik olmayan analjeziklerin kullanımına dikkat edilmelidir. Hastalar, bu kurumların potansiyel olarak CNS katkı maddesi etkileri nedeni ile tramadol ürünlerinin ve alkolun eşzamanlı kullanımı konusu uyarılmalıdır. Eklenen depresyon etkileri nedeni, tramadol, tıbbi durum sakinleştiriciler, sakinleştiriciler, Kaş gevşeticiler, antidepresanlar veya diğer CNS depresyon ilaçlarının eşzamanlı uygulaması gerekli hastalar için dikkatlı bir şekilde yeni tedavi edilebilir. Hastalara bu kombinasyonların ek depresyon etkileri konusunda tavsiyede bulunulmalı
Kafa İçin Basınç Veya Kafa Travması
ULTRAM ® intrakraniyal basınç artışı veya kafa travması olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Opioidlerin solunumunda depresyon etkileri arasında karbondioksit'in retansı ve beyin omurilik sıvısının baskısının sekonder yükselmesi bulunur ve bu hastalarda belırgın şekılde abartılmış olabilir. Ek olarak, ULTRAM® ' dan pupiller değişiklikler (miyoz) intrakraniyal patolojini varlığını, kapsamını veya görünümünü gizleyebilir. Klinisyenlerayrıca, ULTRAM ® alıyorlarsa, bu hastalarda değişmiş zihinsel durumu değerlendirirken, ilaç reaksiyonu için yüksek bir şükran Endeksi korumalıdır (bkz . Solunumname, Sol Depresyonu aşağı).
Solunumname
Sol Depresyonu
Solunum depresyonu riski taşıyan hastalarda ULTRAM® ' I dikkatlı bir şekilde uygulayın. Bu hastalarda alternatif opioid olamayan analjezikler düşünülmelidir. Büyük dozlarda ULTRAM ® anestezik ilaçlar veya alkol ile uygulandığında, sol depresyonu neden olabilir. Çözüm depresyonu aşırı doz olarak tedavi edilebilir. Nalokson uygulayacaksa, nbetleri tetikleyebileceğinden dikkatlı kullanın (bkz. Net Risk ve Doz aşımı).
Merkezi Sinir Sistemi (CNS) Depresanları ile iletişim
ULTRAM ® alkol, opioidler, anestezikler, narkotikler, fenotiyazinler, sakinleştiriciler veya yatıştırıcı hipnotikler gibi CNS depresanları alan hastalarına uygulamada dikkatlı ve düşük dozlarda kullanılır. ULTRAM® bu hastalarda CNS ve solunum depresyonu riski artar.
ULTRAM ® ' in alkol, diğer opioidler veya merkezi sinir sistemi depresyonuna neden olan ilaçlar ile birlikte kullanıldığında katkı etkileri beklenebilir.
Alkol İle Kullanım
ULTRAM ® alkol tüketimi ile birlikte kullanılmamalıdır.
Ayaktan Hastalarda Kullanım
ULTRAM®, araba kullanmak veya makine kullanmak gibi potansiyel olarak görülmesi gereken yerlere ulaşmak için gerekli olan zihinsel veya fiziksel yetenekleri bozabilir. Bu ilacı kullanan hasta buna göre uyarılmalıdır.
MAO inhibitörleri ile kullanım
ULTRAM® ' IN MAO inhibitörleri ile birlikte kullanımı kontrendikedir (bkz . KONTRENDİKASYONLAR).
Hayvan çalışmaları, Mao inhibitörleri ve tramadolun kombinasyonu kullanımı ile ölümlerin sanatını göstermektedir. ULTRAM® ' in MAO inhibitörleri ile birlikte kullanılması, net de dahil olmak üzere bunların olay riskini artırır (bkz. Net Risk ve İLAÇ ETKİNLİKLERİ) ve serotonin sendrom.
Serotonin Geri Alım İnhibitörleri İle Kullanım
ULTRAM® ' in SSRI ile birlikte kullanılması, net de dahil olmak üzere olay riskini artırır (bkz. Net Risk) ve serotonin sendrom. ULTRAM® ve Ssrı'ların Birlikteliğinde uygulanması, hasta nobetleri ve serotonin sendromunun olması erkek belirtileri ve semptomları için izleyin. (Ajitasyon, halüsinasyonlar, koma, heyecan) Serotonin sendromunun erken belirtileri miyoklonus, titreme, hiper refleksi, diaphorez, ateş, taşikardi, taşipne, kararsızkan basinci, değişmiş zihinsel durum ve /veya gastrointestinal semptomları içebilir (örneğin, bulantıları, kusma, ıshal).
Gastrointestinal sistem
Akut Karın Koşulları
ULTRAM ® uygulaması akut karın rahatsızlıkları olan hastaların klinik değerlendirmesini zorlaştırabilir.
Uyarucu Ve Alkol Bağlantısında Kullanım
ULTRAM®, bağlı bozulukların tedavisinde onaylanmış kullanımı bir opioiddir.
Karsinojenez Ve Mutajenez
Görmek Ürün Monografisi Bölüm II, Toksikoloji.
Özel Popülasyonlar
Böbrek ve karaciğer hastanelerinde kullanım
Böbrek fonksiyon bozukluğu, tramadol ve aktif metaboliti M1'in atılım oranının ve kapsamının azalmasına neden olur. Kreatinin klirensi 30 mL / dak'dan az olan hastalarda, bir doz azaltma Öner (bkz. DOZAJ VE UYGULAMA). Karaciğerin ileri sirozu olan hastalarda tramadol ve M1 metabolizması azalır. Sirotik hastalarda, doz rejiminin ayarlanması önerilir (bkz. DOZAJ VE UYGULAMA).
Bu koşullarda uzun yarılma ömür ile, karlı durumda elde edilmesi geciktirilir, böylece yüksek plazma konsantrasyonlarının gelmesi birkaç gün sürebilir.
gebeler
Gebe kadınlarında yeterli ve iyi kontrol edilenler yok. ULTRAM ® hamilelik sıralamasında sadece potansiyel olarak yararlı fetus için potansiyel risk hakkı çıkarsa kullanılmalıdır. Pazarlama sonrası dönüşte tramadol hidroklorür ile yenidoğan nobetleri, yenidoğan yoksunluk sendromu, fetal ölüm ve ölüm doğum bildirilmiştir.
ULTRAM®, potansiyel'den yararlanan risklerden daha fazla ağrı basmadı, doğumdan önce veya doğal olarak hamile kadınlarda kullanılmamalıdır. Hamilelikte Güvenli kullanım kurulmamıştır. Hamilelik sırasında kronik kullanım yenidoğanda fiziksel bağlanma ve doğum sonrası yoksunluk semptomlarına yol açılabilir (bkz. Uyuturu bağlama, bağlama ve bağlama). Tramadolun plazentayı geçişi gösterilmiştir. Göbek damarlarındaki serum tramadolünün anne damarlarına göre ortalama oranı, doğum sırasındaki tramadol 40 kadın için 0.83 idi.
ULTRAM ® ' İn, eğitirse, çocuğun daha sonra büyümesi, gelişimi ve işlevselliği üzerindeki etkisi bilinmemektedir.
Emriren Kadınlar
ULTRAM®, obstetrik ameliyat öncesi ilaç tedavisi veya emziren annelerde doğum sonrası analjezi için önerilmez, çünkü bebeklerde ve yenidoğanlarda güvenlik araştırılmamıştır.
Tek bir 100 mg intravenöz tramadol dozundan sonra, dozdan sonra 16 saat içinde anne sütüne kümülatif atılım 100 mcg tramadol (maternal doz %0.1'i) ve 27 mcg M1 ıdı.
Pediatri (<18 yaş)
ULTRAM ® ' in güvenliği ve etkinliği pediatrik popülasyonda çalışılmamıştır. Bu nedenle, 18 yaş altındaki hastalarda ULTRAM ® tabletlerin kullanılması önerilmez.
Geriatri (>65 yaş)
Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi, genel olarak doz aralığının en düşük ucundan başlayarak, karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarında ve eşlikteki hastalarda veya diğer ilaç uygulamalarında daha fazla fazla azaltma sıklığını yansitan dikkatlı olmalıdır. 75 yaş üzerindeki hastalarda, 300 mg'ı aşan günlük dozlar önerilmez (bkz. EYLÜL VE KLİNİK FARMAKOLOJİ ve DOZAJ VE UYGULAMA).
Kontrollü klinik çalışmalarda toplam 455 yaş (65 yaş ve üstü) denek ULTRAM® ' a maruz ayrıldı. Bunlardan 145 denek 75 yaş ve üzerindeydi. Geriatrik hastalar da dahil olmak üzere olmak üzere yapılan çalışmalarda, 75 yaş üzerindeki deneylerde 65 yaş altındakilere kiyasla tedavi edici olaylar daha yüksekti. Spesifik olarak, 75 yaşındakilerin 0'ında gastrointestinal tedavi vardı-65 yaşındakilerin sinüs kiyasla advans olayları vardı. Kabızlık, 75 yaş üzerindeki hastaların ' In tedavinin kesilmesine neden oldu.
Hasta, kronik kullanımda ilaca tolerans geliştirilebilir ve ağrı kontrolü için daha fazla fazla yüksek dozlara ihtiyaç duyulabilir. Uzun süreli kullanım fiziksel bağlanma yol açılabilir ve tedavinin aniden kesilmesi üzerine bir yoksunluk sendromu ortaya çıkabilir. Bir hasta artı tramadol ile tedavi ihtiyacında, ilaç yoksunluk sendromu semptomlarını önlemek için doz kademi olarak daraltmanız tavsiye edilebilir.
Tramadol da dahil olmak üzere burada opioid analjeziklere psikolojik bağlanma kötü kullanımı ve geliştirilmesi potansiyeli vardırbu nedenle devam eden analjezik tedavi yönelik klinik ıhtiyaç düzenli olarak gözlerden geçirilmelidir. Yavaş kısa süreli ve sıkı tıpbı gözetim altındaolmalıdır. Bu tabletler, alkol ve uyarucu bağı öyküsü olan hastalarda özellikle dikatlı olarak kullanılmalıdır.
Tramadol, opioid bağlı hastalarda bir ikame olarak uygun değerdir. Bir opioid agonisti olmasına rağmen, tramadol morfin yoksunluk semptomlarını baskılayamaz.
Terapötiklerde dozlarda konvülsiyonlar bildirilebilir ve risk, normal üst günlük dozlarda aşanlarda arttırılabilir. Epilepsi öyküsü olan veya olanlara duyarlı olan hastalar sadece zorlayıcı nedenler varsa tramadol ile tedavi edilmelidir. Tramadol ve nöbet eşiğini düşünebilecek eşlikçi ilaçlar alan hastalarda konvülsiyon riski artabilir.. Bu nedenle tramadol, konvulsif bozukluklara eğitim hastalarında dikkatlı kullanılmalıdır.
Tramadol, kafa travması, kafa iç basıncında artış, karaciğer ve böbrek fonksiyonlarında ciddi bozul ve şok olan hastalarda dikkatlı kullanılır.
Çözüm depresyonu olan hastaları tedavi ederken veya eşlikçi eden CNS depresyon ilaçları verilirken dikkatli olunmalıdır, çünkü bu durumlarda çözüm depresyonu olmaz. Terapötiklerde solunum'un depresyonu nadirdir.
Bu ilaç laktoz içerir. Galaktoz intoleransının nadir kalıt problemleri olan hastalar, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonunun lapp laktaz eksiği bu ilacı almamalıdır.
UYARMALAR
Net Risk
Önerilen doz alanında tramadol alan hastalarda bildirilmiştir. Spontan pazarlama sonrası raporlar, önerilen aralıktaki tramadol dozları ile bahar riskinin arttığını göstermektedir. Tramadolun eşzamanlı kullanımı, alan hastalıklarında bahar riskini artırır:
- Seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI antidepresanlar veya anorektikler),
- Trisiklik antidepresanlar( Tca'lar) ve diğer trisiklik ilaçlar (örneğin, siklobenzaprin, prometazin, vb.), veya
- Diğer opioidler.
Tramadol uygulaması, alan hastalıklarında bahis riskini artırabilir:
- MAO inhibitörleri (Ayrıca Bkz. uyarılar, MAO inhibitörleri ve serotonin geri alım inhibitörleri ile kullanım),
- Nöroleptikler veya
- Nöbet eşiğini azaltan Diğer İlaçlar.
Epilepsili hastalarda, nöbet öyküsü olanlarda veya nöbet riski olan hastalarda (kafa travması, metabolik bozukluklar, alkol ve ilaç yokluğu, CNS enfeksiyonları gibi) konvülsiyon riski de artabilir. Tramadol doz aşımı durumunda, nalokson uygulaması bahis riskini artırabilir.
Intihar Riski
- Intihar eğitim veya bağlı eğitim hastaları için tam Tramadol tekrar edin.
- Sakinleştirici veya antidepresan ilaçlar alan hastalar ve aşık alkol kullanan hastalar için tam Tramadolünü dikatlı bir şekilde yeni edin.
- Hastalarınıza önerilen doz aşmalarını ve alkol alımlarını söylemeyin.
Serotonin Sentromu Riski
Potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir serotonin sendromunun gelişimi, özellikle Ssrı'lar, Snrı'lar, Tca'lar, Maoı'ler ve triptanlar gibi serotonerjik ilaçların kullanımı ile, ok tramadol dahil olmak üzere tramadol ürünlerinin kullanımı ile orta çıkarılabilir.serotonin metabolizmasını bozan ilaçlarla (maoı'ler dahil) ve tramadol metabolizmasını bozan ilaçlarla (CYP2D6 ve CYP3A4 inhibitörleri). Bu önerilen doz içinde orta çıkarılabilir (bkz.klinik farmakoloji, farmakokinetik).
Serotonin sentromu (örneğin, mide bulantısı, kusmah, ıshal), (örneğin: taşikardi, değişken kan basıncı, hipertermi), otonomik denge (örneğin., hiperrefleksi, koordinasyon bozukluğu) nöromüsküller anomaliler ve/veya gastrointestinal belirtiler (örn.(ajitasyon, halüsinasyon, koma), zihinsel durum değişimleri olabilir.
Aşağı dozlarda Tramadol ürünleri, tek başına veya alkol de dahil olmak üzere farklı CNS depresanları ile kombinasyon halinde, ilaca bağlı ölümlerin önemli bir nedeni. Doz aşımının ilk saatindeki ölüler nadir değerlidir. Tramadol, doktor tarafından önerilenlerden daha yüksek dozlarda alınmamalıdır. Tramadolun makulbir şekilde yeni düzenlenmesi, bu ilacın güvenli kullanımı için gereklidir. Depresif veya intihar eğitimi olan hastalarda, narkotik olmayan analjeziklerin kullanımına dikkat edilmelidir. Hastalar, bu kurumların potansiyel olarak CNS katkı maddesi etkileri nedeni ile tramadol ürünlerinin ve alkolun eşzamanlı kullanımı konusu uyarılmalıdır. Eklenen depresyon etkileri nedeni, tramadol, tıbbi durum sakinleştiriciler, sakinleştiriciler, Kaş gevşeticiler, antidepresanlar veya diğer CNS depresyon ilaçlarının eşzamanlı uygulaması gerekli hastalar için dikkatlı bir şekilde yeni tedavi edilebilir. Hastalara bu kombinasyonların ek depresyon etkileri konusunda tavsiyede bulunulmalı
Tramadol ile ilişkili ölümlerin çok, daha önce duygusal rahatsızlıklar veya intihar düşünceleri veya girişleri olan hastalarda ve sakinleştiricilerin, ALKOLUN ve diğer CNS-aktif ilaçların kötü kullanımı olan hastalarda meydan gelmiştir. Bazi ölüler, tek baş veya diğer ilaçlarla kombinasyon halinde aşık miktarda tramadolun yanışlıkla Yutulması sonucu meydan gelmiştir. Tramadol alan hastalar, doktorları tarafından önerilen doz aşmaları konusunda uyarılmalıdır.
Anafilaktoid Reaksiyonlar
Tramadol ile tedavi gören hastalarda ciddi ve nadir görülen anafilaktoid reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu olaylar meydanda geldi, genel olarak ilk doz takip eder. Bildirilen diğer alerjik reaksiyonlar arasında kaşıntı, kürteşen, bronkospazm, anjioödem, toksik epidermal nekroliz ve Stevens-Johnson sendromu bulunur. Kodein ve diğer opioidlere anafilaktoid reaksiyonu öyküsü olan hastalar artmış risk altındaolabilir ve bu nedenle tam Tramadol almamalıdır (bkz. KONTRENDİKASYONLAR).
Sol Depresyonu
Solunum depresyonu riski olan hastalarda dikkatli bir şekilde tam Tramadol uygulaması. Bu hastalarda alternatif opioid olamayan analjezikler düşünülmelidir. Büyük dozlarda tramadol anestezik ilaçlar veya alkol ile uygulandığında, sol depresyonu neden olabilir. Çözüm depresyonu aşırı doz olarak tedavi edilebilir. Nalokson uygulayacaksa, nbetleri tetikleyebileceğinden dikkatlı kullanın (bkz. UYARMALAR, Net Risk ve Doz aşımı).
Merkezi Sinir Sistemi (CNS) Depresanları ile iletişim
Ok Tramadol, alkol, opioidler, anestezikler, narkotikler, fenotiyazinler, sakinleştiriciler veya yatıştırıcı hipnotikler gibi CNS depresanları alan hastalarına uygulamada dikkatlı ve düşük dozlarda kullanılır. Tam Tramadol, bu hastalarda CNS ve solunum depresyonu riskini artırır.
Kafa İç Baskı Artı Veya Kafa Travması
Tam Tramadol, intrakraniyal basınç artışı veya kafa travması olan hastalarda dikkatlı kullanılır. Opioidlerin solunumunda depresyon etkileri arasında karbondioksit'in retansı ve beyin omurilik sıvısının baskısının sekonder yükselmesi bulunur ve bu hastalarda belırgın şekılde abartılmış olabilir. Ayrıca, sosyal (miyozis) göz bebeği değişimleri intrakranial patoloji varlığı, kapsamı veya ders örtüyor. Klinisyenlerayrıca, ULTRAM ER alıyorlarsa, bu hastalarda değişmiş zihinsel durumu değerlendirirken advans ilaç reaksiyonu için yüksek bir şükran Endeksi korumalıdır (bkz. UYARMALAR, Sol Depresyonu).
Ayaktan Hastalarda Kullanım
Arrow Tramadol, bir araba sürmek veya makine kullanmak gibi potansiyel olarak görmek için yerine getirmek için gerekli zihinsel ve / veya fiziksel yetenekleri bozabilir. Bu ilacı kullanan hasta buna göre uyarılmalıdır.
MAO inhibitörleri ve serotonin geri alım inhibitörleri ile kullanım
Monoamin oksidaz inhibitörleri alan hastalarda ok Tramadolünü çok dikkatli kullanın. Hayvan çalışmaları, kombine uygulama ile ölümlerin sanatını göstermektedir. Tam Tramadolünün Mao inhibitörleri veya Ssrı'lar ile birlikte kullanılması, nöbet ve serotonin sendromu da dahil olmak üzere olay riskini artırır.
Çekme
Tamam Tramadol aniden kesilirse yoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir. Bu kurallar şu şekilde kullanılabilir: anksiyete, terleme, uykusuzluk, titreme, ağrı, bulantıyı, titreme, ıshal, üst çözüm yolu kuralları, piloerlik ve nadir halüsinasyonlar. Klinik deney yoksunluk belirtileri tam tramadol sivrilen azaltılabilir düşünülür.
Opioidlerin Kötü Kullanımı, Kötü Kullanımı Ve Testi
Tramadol, morfin tipinde bir opioid agonistidir. Bu tür ilaçlar uyarucu bağları ve bağlanma bozukluğu olan kişiler tarafından aranır ve cezai saptamaya tabidir. Tramadol, yasalveya yasadiğer opioid agonistlerine benzer şekilde kötü kullanılabilir. Bu, Doktor veya eczacının yanmış kullanımı, kötü kullanım veya dikat dağıtım riskinin artmasından endişe duydugu durumlarda Tamam Tramadol tekrar ederken veya dağıtırken dikate alınmalıdır.
Tamam Tramadol, çözüm ürünü ezerek, çiğneyerek, koklayarak veya enjekte ederek kötüye kullanılabilir. Bu uygulamalar opioidin kontrolsüzlüğüne neden olacak ve aşırı doz ve ölümle sonuçlanabilecek istismarcı için önemli bir risk oluşturulacaktır (bkz. UYARMALAR ve Uyuturu Bağlama Ve Bağlama).
Kötü kullanım, bağlama ve saptama ile ilgili endişler, ağrının uygun şekilde yönlendirilmesini engeller. Düzgünleştirilen ağrı hastalarında opioid analjeziklere bağlanmanın nadir olduğu bildirilmiştir. Bununla birlikte, kronik ağrı hastalıklarında gerçek bağlanma insidansını belirlemek için veri mevcut değerlidir.
Sağlık profesyonelleri, bu ürünün kötü kullanımını veya kullanımını nasıl önleyeceğini ve bilgi için devlet profesyonel lisansları Kurulu veya devlet kontrol maddeleri Kurumu ile iletişime geçmelidir.
Alkol ve uyarucu bağları ile etkileri
Tramadolun alkol, diğer opioidler veya merkezi sinir sistemi depresyonuna neden olan birlikte kullanıldığında katkı etkileri beklenebilir.
Uyuturu Bağlama Ve Bağlama
Tamam Tramadol (tramadol hidroklor) genişlemiş Salımlı tabletler, Çizelge IV kontrollü bir madde olarak sınıflandırılır.
Tamam Tramadol bir mu-agonist opioiddir. Tramadol, analjezide kullanılan diğer opioidler gibi, kötü kullanılabilir ve cezai saptamaya tabidir.
Uyuturu bağlanması, kompulsif kullanımı, tıbbi olmayan amaçlar için kullanımı ve zar veya zar riskine ragmen sürekli kullanımı ile karakterizedir. Uyarucu bağlanması, çok disiplinli bir yaklaşım kullanılır tedavi edilebilir bir hastalıktır, ancak nük yayındır.
"Uyarucu arama" davasında bağlar ve uyarucu bağlarında çok yayındır. Uyuşturucu arayan taktik çalışma saatleri, uygun muayene, test veya havale geçirmesi ret sonuna yakın acil aramalar veya ziyaretlerde bulunur, reçete, “kayıp” tekrarlanan, reçete ve diğer tedavi eden doktor için önceki tıbbi kayıtları veya iletişim bilgileri sağlamak için isteksiz bir şekilde müdahale. Ek açıklamalar almak için” doktor alımı", uyarucu bağları ve tedavi edilmemiş bağlantıdan muzdarip insanlar arasında yayındır.
Istismar ve bagımlılık, fizikselbağımlılık ve hoşgörüden ayri ve farklidir. Doktorlar, tüm bağlantılarda eşzamanlı toleranslar ve fiziksel bağlanma belirtileri eşliğin ödenmeyeceği farkındadır. Ek olarak, opioidlerin kötü kullanımı gerçek bağlanmanın ortasında çıkarılabilir ve genel olarak farklı maddelerle kombinasyon halinde tıbbi olmayan amaçlar için yanmış kullanım ile karakterizedir. Tamam Tramadol, diğer opioidler gibi, tıbbi olmayan kullanım için yönlendirilebilir. Mikro, sılık ve yenıleme talepleri de dahıl olmak üzere recete BILGILERI dıkkatlı bir şekılde kaydedılmesı şıdtle tavsiye edilir.
Hastanın doğru değerlendirmesi, uygun yeni uygulamaları, tedavinin periyodik olarak yeni değerlendirilmesi ve uygun dağıtım ve depolama, opioid ilaçların kötü kullanımına yardımcı olan uygun önerilerdir.
Tam tramadol sadece oral kullanım için tasarlanmıştır. Ezilmiş tablet aşırı doz ve ölüm tekniği oluşur. Bu risk, alkol ve diğer maddelerin eşzamanlı kötü kullanımı ile artar. Parenteral kötü kullanımda, tablet yardımcı maddelerinin lokal doku nekrozu, enfeksiyon, pulmon granülomlar ve endokardit ve kapak kalp hasarı riski artmasını bekleyebilir. Parenteral ilaç kötüye kullanımı genel olarak karaciğer ve HIV gibi hastalıkların bulaşmasıyla ilişkilidir.
Doz aşımı riski
ULTRAM ER ile aşık dozun ciddi potansiyel sonuçları merkezi sinir sistemi depresyonu, çözümsüzlük depresyonu ve ölümdür. Aşık doz terapisinde, genel destekleyici tedavi ile birlikte yeterli havalandırma korumasına birlikte dikkat gösterilmelidir (bkz. Doz aşımı).
TEDBİRLER
Akut Karın Durumu
Arrow Tramadol uygulaması, akut karın rahatlığı olan hastaların klinik değerlendirmesini zorlaştırabilir.
Böbrek Ve Karaciğer Hastanelerinde Kullanım
Böbrek fonksiyon bozukluğu, tramadol ve aktif metaboliti M1'in atılım oranının ve kapsamının azalmasına neden olur. Tam Tramadol şişmiş böbrek yetmez olan hastalarda çalışılmamıştır (clcr < 30 mL/dak). Doz güçlerinin sırrı mevcudiyeti ve günde bir keza ok tramadol dozu, ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda Güvenli kullanım için gerekli dozlama esneğine izin vermez. Bu nedenle, tam tramadol ciddiöbrek yetmez olan hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. KLİNİK FARMAKOLOJİ ve DOZAJ VE UYGULAMA). Karaciğerin ileri sirozu olan hastalarda tramadol ve M1 metabolizması azalır. Tamam Tramadolünün farmakokineti ciddikaracığer yetmez olan hastalarda çalışılmamıştır. Doz güçlerinin sırrı mevcudiyeti ve günde bir keza ok tramadol dozu, ciddi karaciğer yetmez olan hastalarda Güvenli kullanım için gerekli dozlama esneğine izin vermez. Bu nedenle, tam tramadol ciddi'de karaciğer yetmez olan hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. KLİNİK FARMAKOLOJİ ve DOZAJ VE UYGULAMA).
Karsinojenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozuğu
Farelerde 400 (yaklaşık 2 kat MDHD) mg/gün MDHD yüksek doz 150 mg/kg/gün dozlarında 26 hafta boyunca vücut yüzey dönüştürme dayalı 60 kg bir yetişkin oral dozlarda sıçanlarda 80 mg/kg/gün erkek ve iki yıl boyunca kadınlar için 100 mg/kg/gün ve heterozigot gözlendi (yaklaşık 2 kat maksimum günlük insan dozunun]) ( – ) P53-Tramadol hiçbir kanserojen etkisi [. Bununla birlikte, içan çalışmasında gözlenen güçlü ağrı artışındaki ağrı azaltma, ilac herhangi bir potansiyelcanserojenetkinliğine azaltılabilir.
Tramadol aşağıdaki testlerde mutajenik degildi: Salmonella ve E. coli, bir üçüncü lenfoma tahlili (metabolik aktivit yokluğunda) ve farelerde bir kemer iliği mikron testi. Mutajenik sonuçlar, fare lenfoma tahlilinde metabolik aktifite varlığında meydan geldi. Genel olarak, bu testlerden elde edilen kanıtların ağrısı, tramadolun insanlar için genotoksik bir risk oluşturulmadığını göstermektedir.
Erkek ve dişi çocuklarda (yanık olarak MDHD'YE benzer) 50 mg/kg/gün'e kadar oral doz seviyelerinde tramadol için fertilite üzerinde herhangi bir etki görülmedi.
Gebelik
Teratojenik Etkiler
Gebelik Kategorisi C
Tramadol, sıvanlarda 50 mg / kg / gün'e (yanık MDHD'YE eşdeğer) ve organogenez sıralarında tavşanlarda 100 mg/kg'a (yanık 5 kat MDHD) kadar oral doz seviyelerinde teratojenik degildi. (2 kat MDHD) Bununla birlikte, farelerde 140 mg/kg, sıvanlarda 80 mg/kg (2 kat MDHD) veya tavşanlarda 200 mg/kg (15 kat MDHD) maternal toksik dozda embriyo-fetal ölüm, fetal boyutlar ve iskelet ossifikasyonunda azalma ve artmışsüpernümerer kaburgalar gözlenmiş.
Teratojenik olmayan etkiler
Tramadol, laktasyon dönüşü boyunca geçen gebelik sıralarında uygulanan yenidoğan güçlü ağrısında ve 80 mg/kg oral dozda (yaklaşık 2 kat MDHD) sağkalımda bir azalmaya neden oldu.
Gebe kadınlarında yeterli ve iyi kontrol edilenler yok. Tam tramadol hamilelik sıralamasında sadece potansiyel olarak yararlı fetus için potansiyel risk hakkı çıkarsa kullanılmalıdır. Tramadol HCl hemen'in ürünleri ile pazarlama sonrası raporları sıralamasında yenidoğan yayınları, yenidoğan yoksunluk sendromu, fetal ölüm ve hala doğum bildirilmiştir.
İşcilik Ve Teslim
Arrow Tramadol, potansiyel'den yararlanan risklerden daha fazla ağrı basmadıkça, doğumdan önce veya doğum sırasında hamile kadınlarda kullanılmamalıdır. Hamilelikte Güvenli kullanım kurulmamıştır. Hamilelik sırasında kronik kullanım yenidoğanda fiziksel bağlanma ve doğum sonrası yoksunluk semptomlarına yol açılabilir (bkz. Uyuturu Bağlama Ve Bağlama). Tramadolun plazentayı geçişi gösterilmiştir. Göbek damarlarındaki serum tramadolünün anne damarlarına göre ortalama oranı, doğum sırasındaki Tramadol HCl ile tedavi edilen 40 kadın için 0.83 idi.
Ok Tramadolünün, eğervarsa, çocuğun daha sonra büyümesi, gelişimi ve işlevselliği üzerindeki etkisi bilinmemektedir.
Emziren Anneler
Arrow Tramadol, obstetrik preoperatif ilaç tedavisi veya emziren annelerde doğum sonrası analjezi için önerilmez, çünkü bebeklerde ve yenidoğanlarda güvenlik araştırılmamıştır. Tek bir IV 100 mg tramadol dozundan sonra, doz sonrası altın saat içinde anne sütündeki kümülatif atılım 100 µg tramadol (maternal doz %0.1'i) ve 27 µg M1 ıdı.
Pediatrik Kullanım
18 yaş altındaki hastalarda Arrow Tramadol'un güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Pediatrik populasyonda tramadol kullanımı önerilmez.
Geriatrik Kullanım
Dokuz yüz bir yaşlı (65 yaş ve üstü) deneyler klinik çalışmalarda tam Tramadolüne maruz ayrıldı. Bu deneylerin 156'sı 75 yaş ve üzerindeydi. Genel olarak, 65 yaşından büyük hastalar için 65 yaş ve altındaki hastalara göre, özellikle aşağıdaki olaylar için daha yüksek gelişmeler olayı için gözlenir: kabızlık, yorgunluk, halsizlik, postural hipotansion ve dispepsi. Bu nedenle, ok tramadol 75 yaşından büyük hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır (bkz. KLİNİK FARMAKOLOJİ ve DOZAJ VE UYGULAMA).
UYARMALAR
Bir parça olarak dahil TEDBİRLER bölüm.
TEDBİRLER
Net Risk
Önerilen doz alanında tramadol alan hastalarda bildirilmiştir. Spontan pazarlama sonrası raporlar, önerilen aralıkta Arrow Tramadol ® dozları ile bahis riskinin arttığını göstermektedir. Arrow Tramadol ® ' un eşzamanlı kullanımı, alan hastalıklarında bahis riskini artırır:
- seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI antidepresanlar veya anorektikler) (bkz. Serotonin geri alım inhibitörleri ile kullanım),
- trisiklik antidepresanlar (Tca'lar) ve diğer trisiklik ilaçlar (örneğin, siklobenzaprin, prometazin, vb.), veya
- diğer opioidler.
Tramadol uygulaması, alan hastalıklarında bahis riskini artırabilir:
- MAO inhibitörleri (bkz. KONTRENDİKASYONLAR),
- nöroleptikler veya
- nöbet eşiğini azaltan Diğer İlaçlar.
Epilepsili hastalarda, nöbet öyküsü olanlarda veya nöbet riski olan hastalarda (kafa travması, metabolik bozukluklar, alkol ve ilaç yokluğu, CNS enfeksiyonları gibi) konvülsiyon riski de artabilir. Arrow Tramadol ® doz aşımı durumunda, nalokson uygulaması bahis riskini artırabilir.
Anafilaktoid Reaksiyonlar
Tramadol ile tedavi gören hastalarda ciddi ve nadir görülen anafilaktoid reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu nadir reklamlar meydanda geldi, genel olarak ilk doz takip eder. Bildirilen diğer alerjik reaksiyonlar arasında kaşıntı, kürteşen, bronkospazm, anjioödem, toksik epidermal nekroliz ve Stevens-Johnson sendromu bulunur. Kodein ve diğer opioidlere anafilaktoid reaksiyonu öyküsü olan hastalar artmış risk altındaolabilir ve bu nedenle Arrow Tramadol® tabletleri almamalıdır (bkz . KONTRENDİKASYONLAR).
Uyuturu Bağlama, Bağlama Ve Bağlama
Ok Tramadol®, morfin tipinin (μ-opioid) psişik ve fiziksel bağıma neden olma potansiyeline sahiptir). İlaç özlem, uyarucu arama davranışı ve tolerans gelişimi ile ilişkilendirilmiştir. ARROW Tramadol ® ' a kötü kullanım ve bağlanma vakaları bildirilmiştir. Arrow Tramadol ® tabletleri opioid bağlı hastalarda kullanılmamalıdır. Arrow Tramadol®, daha önce bağlı olan veya kronik olan diğer opioidleri kullanan hastalarda fiziksel olarak bağlanabilir. İlaçlar kötü kullanım eğitimi olan veya uyarucu bağlantısı olan hastalarda ve kronik olarak opioid kullanan hastalarda, Arrow Tramadol® ile tedavi önerilmez
Hastanın doğru değerlendirmesi, uygun yeni uygulamaları, tedavinin periyodik olarak yeni değerlendirilmesi ve uygun dağıtım ve depolama, opioid ilaçların kötü kullanımına yardımcı olan uygun önerilerdir.
Arrow Tramadol® ' un güvenli ve etkili kullanımını desteklemek için bir Risk yönetimi stratejisi oluşturulmuştur. Aşağıdakiler'in Risk Yönetimi stratejisinin temel bileşenleri kabul edilebilir:
- Reklam veya tanıtım faaliyetlerinde Arrow Tramadol® ' un (yani cdsa için bir program kapsamında listelenmemiş) zamanlaması süresi vurma veya vurma taahhüdü.
- Tüm Arrow Tramadol ® reklam ve tanıtım materyalleri PAAB onaylı bir adil denge beyazının dahil edilmesi.
- Arrow Tramadol® ile ağrı yönetimi ile ilgili sağlık eğitimi faaliyetlerinin dengesi, kanıta dayalı ve güncel bilgiler için Daire güvenliği. Sağlık profesyonelleri, sağlık Kanal onay hasta bilgilerinin yararları ve riskleri hakkında bilgi sahibi olmak ve bu bilgilere elektronik ve/veya temel kaynaklar aracılığıyla kolayca ulaşılabilir olması için makulönlemler alma taahhüdü.
Arrow Tramadol®, opioid bağlı hastalarda kullanılmamalıdır, çünkü bir opioid agonisti olmasına ragmen morfin yoksunluk semptomlarını baskılayamaz.
Istismar ve bagımlılık, fizikselbağımlılık ve hoşgörüden ayri ve farklidir. Ek olarak, opioidlerin kötü kullanımı gerçek bağlanmanın ortasında çıkarılabilir ve genel olarak farklı maddelerle kombinasyon halinde tıbbi olmayan amaçlar için yanmış kullanım ile karakterizedir. Hem fiziksel hem de psikolojik bağımın yanı sıra toleranslar, opioidlerin tekrar tekrar uygulaması üzerine gelinebilir ve kendi taraflarından bağlanma yapıcı bir bozukluk veya kötü kullanım kanıtıdır.
Kötü kullanım, bağlama ve saptama ile ilgili endişler, ağrının uygun şekilde yönlendirilmesini engeller. Düzgünleştirilen ağrı hastalarında opioid analjeziklere bağlanmanın nadir olduğu bildirilmiştir. Bununla birlikte, kronik ağrı hastalıklarında gerçek bağlanma insidansını belirlemek için verilir.
Mikro, sılık ve yenıleme talepleri de dahıl olmak üzere recete BILGILERI dıkkatlı bir şekılde kaydedılmesı şıdtle tavsiye edilir.
Yoksunluk Belirtileri
ARROW Tramadol® aniden kesilirse yoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir. Bu kurallar şu şekilde kullanılabilir: anksiyete, terleme, uykusuzluk, titreme, ağrı, bulantıyı, titreme, ıshal, üst çözüm yolu kuralları, piloerlik ve nadir halüsinasyonlar. Arrow Tramadol ® ' un kesilmesiyle daha az görülen diğer belirtiler şunlardır: panik ataklar, şiddetli anksiyete ve parestezi. Klinik deney, yoksunluk semptomlarının, opioid tedavisinin yeni yapımı ve ardından semptomatik destek ile birlikte ilacın kaderi, konik bir doz azalması ile hafifletilebileceğini göstermektedir.
Doz Aşımı Riski
Arrow Tramadol® ile aşk dozun ciddi potansiyel sonuçları merkezi sinir sistemi depresyonu, çözümsüzlük depresyonu ve ölümdür. Aşık doz terapisinde, genel destekleyici tedavi ile birlikte yeterli havalandırma korumasına birlikte dikkat gösterilmelidir (bkz. Doz aşımı).
Intihar eğitimi veya bağlı eğitim hastaları için Arrow Tramadol ® tekrar edin.
Ok tramadol ® doktor tarafından önerilenlerden daha yüksek dozlarda alınmamalıdır. Tramadolun makulbir şekilde yeni düzenlenmesi, bu ilacın güvenli kullanımı için gereklidir. Depresif veya intihar eğitimi olan hastalarda, narkotik olmayan analjeziklerin kullanımına dikkat edilmelidir. Hastalar, bu kurumların potansiyel olarak CNS katkı maddesi etkileri nedeni ile tramadol ürünlerinin ve alkolun eşzamanlı kullanımı konusu uyarılmalıdır. Eklenen depresyon etkileri nedeni, tramadol, tıbbi durum sakinleştiriciler, sakinleştiriciler, Kaş gevşeticiler, antidepresanlar veya diğer CNS depresyon ilaçlarının eşzamanlı uygulaması gerekli hastalar için dikkatlı bir şekilde yeni tedavi edilebilir. Hastalara bu kombinasyonların ek depresyon etkileri konusunda tavsiyede bulunulmalı
Kafa İçin Basınç Veya Kafa Travması
Arrow Tramadol ® intrakraniyal basınç artışı veya kafa travması olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Opioidlerin solunumunda depresyon etkileri arasında karbondioksit'in retansı ve beyin omurilik sıvısının baskısının sekonder yükselmesi bulunur ve bu hastalarda belırgın şekılde abartılmış olabilir. Ek olarak, Arrow Tramadol® ' dan pupiller değişiklikler (miyoz) intrakraniyal patolojini varlığını, kapağını veya görüntüsünü gizleyebilir. Klinisyenlerayrıca, Arrow Tramadol® satın alıyorsa, bu hastalarda değişmiş zihinsel durumu değerlendirirken, ilaç reaksiyonu için yüksek bir şükran Endeksi korunmuştur (bkz . Solunumname, Sol Depresyonu aşağı).
Solunumname
Sol Depresyonu
Arrow Tramadol® ' u solunumdaki depresyonu riskli taşiyan hastalarına dikkatlı bir şekilde uygulayın. Bu hastalarda alternatif opioid olamayan analjezikler düşünülmelidir. Büyük dozlarda Arrow Tramadol ® anestezik ilaçlar veya alkol ile uygulandığında, sol depresyonu neden olabilir. Çözüm depresyonu aşırı doz olarak tedavi edilebilir. Nalokson uygulayacaksa, nbetleri tetikleyebileceğinden dikkatlı kullanın (bkz. Net Risk ve Doz aşımı).
Merkezi Sinir Sistemi (CNS) Depresanları ile iletişim
Arrow Tramadol®, alkol, opioidler, anestezikler, narkotikler, fenotiyazinler, sakinleştiriciler veya yatırımları hipnotikler gibi CNS depresanları alan hastalarına uygulamada dikkatlı ve düşük dozlarda kullanılır. Arrow Tramadol® bu hastalarda CNS ve solunum depresyonu riskini artırır.
Arrow Tramadol® ' un alkol, diğer opioidler veya merkezi sinir sistemi depresyonuna neden olan ilaçlar ile birlikte kullanıldığında katkı etkileri beklenebilir.
Alkol İle Kullanım
Arrow Tramadol ® alkol tüketimi ile birlikte kullanılmamalıdır.
Ayaktan Hastalarda Kullanım
Arrow Tramadol®, araba kullanmak veya makine kullanmak gibi potansiyel olarak görülmesi gereken yerlere ulaşmak için gerekli olan zihinsel veya fiziksel yetenekleri bozabilir. Bu ilacı kullanan hasta buna göre uyarılmalıdır.
MAO inhibitörleri ile kullanım
Arrow Tramadol® ' un MAO inhibitörleri ile birlikte kullanımı kontrol edilebilir (bkz . KONTRENDİKASYONLAR).
Hayvan çalışmaları, Mao inhibitörleri ve tramadolun kombinasyonu kullanımı ile ölümlerin sanatını göstermektedir. Arrow Tramadol® ' un MAO inhibitörleri ile birlikte kullanılması, daha fazla bilgi için olay riskini artırır (bkz. Net Risk ve İLAÇ ETKİNLİKLERİ) ve serotonin sendrom.
Serotonin Geri Alım İnhibitörleri İle Kullanım
Arrow Tramadol® ' un SSRI ile birlikte kullanılması, daha fazla bilgi için olay riskini artırır (bkz. Net Risk) ve serotonin sendrom. Arrow Tramadol® ve Ssrı'larının Birliğinde uygulanması, hasta nobetleri ve serotonin sendromunun erken belirtileri ve semptomları açıklığından izlenir. (Ajitasyon, halüsinasyonlar, koma, heyecan) Serotonin sendromunun erken belirtileri miyoklonus, titreme, hiper refleksi, diaphorez, ateş, taşikardi, taşipne, kararsızkan basinci, değişmiş zihinsel durum ve /veya gastrointestinal semptomları içebilir (örneğin, bulantıları, kusma, ıshal).
Gastrointestinal sistem
Akut Karın Koşulları
Arrow Tramadol ® uygulaması akut karın rahatlığı olan hastaların klinik değerlendirmesini zorlaştırabilir.
Uyarucu Ve Alkol Bağlantısında Kullanım
Arrow Tramadol®, bağlanma bozukluklarının tedavisinde onaylanmış kullanımı bir opioiddir.
Karsinojenez Ve Mutajenez
Görmek Ürün Monografisi Bölüm II, Toksikoloji.
Özel Popülasyonlar
Böbrek ve karaciğer hastanelerinde kullanım
Böbrek fonksiyon bozukluğu, tramadol ve aktif metaboliti M1'in atılım oranının ve kapsamının azalmasına neden olur. Kreatinin klirensi 30 mL / dak'dan az olan hastalarda, bir doz azaltma Öner (bkz. DOZAJ VE UYGULAMA). Karaciğerin ileri sirozu olan hastalarda tramadol ve M1 metabolizması azalır. Sirotik hastalarda, doz rejiminin ayarlanması önerilir (bkz. DOZAJ VE UYGULAMA).
Bu koşullarda uzun yarılma ömür ile, karlı durumda elde edilmesi geciktirilir, böylece yüksek plazma konsantrasyonlarının gelmesi birkaç gün sürebilir.
gebeler
Gebe kadınlarında yeterli ve iyi kontrol edilenler yok. Arrow tramadol ® hamilelik sıralamasında sadece potansiyel olarak yararlı fetus için potansiyel risk hakkı çıkarsa kullanılmalıdır. Pazarlama sonrası dönüşte tramadol hidroklorür ile yenidoğan nobetleri, yenidoğan yoksunluk sendromu, fetal ölüm ve ölüm doğum bildirilmiştir.
Arrow Tramadol®, potansiyel'den yararlanan risklerden daha fazla ağrı basmadı, doğumdan önce veya doğal olarak hamile kadınlarda kullanılmamalıdır. Hamilelikte Güvenli kullanım kurulmamıştır. Hamilelik sırasında kronik kullanım yenidoğanda fiziksel bağlanma ve doğum sonrası yoksunluk semptomlarına yol açılabilir (bkz. Uyuturu bağlama, bağlama ve bağlama). Tramadolun plazentayı geçişi gösterilmiştir. Göbek damarlarındaki serum tramadolünün anne damarlarına göre ortalama oranı, doğum sırasındaki tramadol 40 kadın için 0.83 idi.
Arrow Tramadol ® ' un, eğerse, çocuğun daha sonra büyümesi, gelişimi ve işlevselliği üzerindeki etkisi bilinmemektedir.
Emriren Kadınlar
Arrow Tramadol®, Kadın Hastalıkları ve doğum öncesi ilaç tedavisi veya emziren annelerde doğum sonrası analjezi için önerilmez, çünkü bebeklerde ve yenidoğanlarda güvenlik araştırılmamıştır.
Tek bir 100 mg intravenöz tramadol dozundan sonra, dozdan sonra 16 saat içinde anne sütüne kümülatif atılım 100 mcg tramadol (maternal doz %0.1'i) ve 27 mcg M1 ıdı.
Pediatri (<18 yaş)
Arrow Tramadol® ' un güvenliği ve etkinliği pediatrik popülasyonda çalışılmamıştır. Bu nedenle, Arrow Tramadol® tabletlerinin kullanımı 18 yaş altındaki hastalarda önerilmez.
Geriatri (>65 yaş)
Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi, genel olarak doz aralığının en düşük ucundan başlayarak, karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarında ve eşlikteki hastalarda veya diğer ilaç uygulamalarında daha fazla fazla azaltma sıklığını yansitan dikkatlı olmalıdır. 75 yaş üzerindeki hastalarda, 300 mg'ı aşan günlük dozlar önerilmez (bkz. EYLÜL VE KLİNİK FARMAKOLOJİ ve DOZAJ VE UYGULAMA).
Kontrollü klinik çalışmalarda toplam 455 yaş (65 yaş ve üstü) denek Arrow Tramadol® ' e maruz ayrıldı. Bunlardan 145 denek 75 yaş ve üzerindeydi. Geriatrik hastalar da dahil olmak üzere olmak üzere yapılan çalışmalarda, 75 yaş üzerindeki deneylerde 65 yaş altındakilere kiyasla tedavi edici olaylar daha yüksekti. Spesifik olarak, 75 yaşındakilerin 0'ında gastrointestinal tedavi vardı-65 yaşındakilerin sinüs kiyasla advans olayları vardı. Kabızlık, 75 yaş üzerindeki hastaların ' In tedavinin kesilmesine neden oldu.
Talimatlara göre safra alınır, tam Tramadol damlaları uyaruluk ve baş dönmesi gibi etkilere neden olabilir ve bu nedenle sürücülerin ve makine operatörlerinin reaksiyonları bozulabilir. Bu özellikle alkol ve diğer psikotropik maddelerle birlikte geçer.
Bu ilaç bilişselişlevi bozulabilir ve hastanın güvenli bir şekilde Sürüşünü etkileyebilir. Bu ilaç sınıfı, 1988 karayolu trafik Yasası'nın 5a kapsamındaki uygulamalarında yer alan ilaçlar listesinde yer almaktadır. Bu ilacı kullanırken, hastalara söylenmelidir:
- Ilacın araba kullanma yeteneğinizi etkilemesi muhtemeldir
- Ilacın seni nasıl etkilediğini öğrenene kadar sürmesin
- Bu ilacın etkisi altındaykenaraba kullanmak bir suçtur
- Bununla birlikte, eğerbır suç ışlemezsenız ('yasal savunma' olarak adlandırılır) :
o ilaç tıpı veya dış problemlerini tedavi etmek için yeni tasarımı ve
o doktor tarafından verilen talimatlara ve ilaçla birlikte verilen bilgilere göre aldınız ve
Ey güvenilir Sürüşünü etkilemedi
Tramadol, alkol veya diğer CNS depresanları tarafından artırılabilir uyanıklık, bulanıklaşma ve baş dönmesine neden olabilir. Etkilenirse, hasta makine kullanılmamalı veya çalıştırılmamalıdır.
Bu ilaç bilişselişlevi bozulabilir ve hastanın güvenli bir şekilde Sürüşünü etkileyebilir. Bu ilaç sınıfı, 1988 karayolu trafik Yasası'nın 5a kapsamındaki uygulamalarında yer alan ilaçlar listesinde yer almaktadır. Bu ilacı kullanırken, hastalara söylenmelidir:
- İlaç sürmek için henüz etkilenmeyecek.
- İlac sizi nasıl etkilediğini öğrenene kadar sürmeyin.
- Bir savunmanız yoksa ('yasal'olar adlandır), bu ilacı gücünüzde belli bir kişinin üstünde tutmak için bir suçtur.
- Bu savunma şu durumlarda geçerlidir:
o ilaç bir tıpbı veya dış problemini tedavi etmek için yeni tasarımı ve
o recete yaz tarafından verilen talimatlara bakın aldınız ve ilaçla birlikte verilen bilgilerde.
- İlaç nedeniyle uygun değeriniz (yani sürüşünüz etkili oluyorsa) araba kullanımınızın hala bir suç olduğunu lütfen unutmayın.
Ingiltere'de uyarucu aldı sonra araba sürmekle ilgili yeni bir sürüşle ilgili ayrımlar burada bulunabilir: https://www.gov.uk/drug-driving-law.
En sık bildirilen uzmanlar, her ikisinde de hastaların ' undan fazlasında görülen bulantıyı ve baş döndürmez.
Frekanslar aşağıdaki gibi tanıtılır:
Bağışıklık sistemi bozukları:
Nadir: toksik epidermal nekroliz (TEN) ve Stevens-Johnson sendrom (SJS) ve steroidal olmayan anti-enflamatuar ilaçlarla ilaç Reaktifi
Kardiyovasküler'den bozuklar:
Nadir: kardiyovaskülerin regülasyonu (çarşı, taşikardi, postural hipotansiyon veya kardiyovaskülerin kollapsları). Bu öneriler özellikle intravenöz uygulamada ve fiziksel olarak stresli hastalarda ortaya çıkabilir.
Nadir: bradikardi, kan basınında artış
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Bilinmiyor: hipoglisemi, hiponatremi
Sinir sistemi bozukları:
Çok yayın: baş dönmesi
Ortak: baş ağrısı, uyanıklık, uyanıklık
Nadir: iştah, paraestezi, titreme, sol depresyonu, epileptiform konvülsiyonlar, isteksiz Kaş kasılmaları, anormal koordinasyon, senkop, yenilikçi ve disgeusi değişimleri. Önerilen dozlar önemli ölçüde aşılırsa ve diğer Merkez değer kaybı maddeleri eşzamanlı olarak kullanılırsa, çözüm depresyonu meydan okunabilir. Epileptiform konvülsiyonlar esas olarak yüksek dozda tam tramadolun uygulanmasından sonra veya beta eşiğini düşünebilen tıbbi ürünlerle birlikte tedaviden sonra meydan geldi.
Bilmiyor: konuşma bozukları
Psikiyatrik bozukluklar:
Nadir: hezeyanname, halüsinasyonlar, konfüzyonlar, uyku bozuğu, anksiyete ve kabuslar. Psişik advers reaksiyonları, ok tramadol damlacıklarının uygulanmasından sonra ortaya çıkabilir ve bu da yokluk ve doğada'da bireysel olarak değişir (kişilik ve tedavi süresine bağlı olarak). Bunlar arasında ruh halindeki değişiklikler (genel olarak zevk, bazen'in disfori), aktifteki değişiklikler (genel olarak basma, bazen'in artiş) ve biliş ve duyusal kapanışlar (örneğin, karar verme davası, algı bozukları) bulunur. Bağlama meydan gelebilir. İntihar düşüncesi, uyarucu bağlanması ve bağlanması.
Göz çukurları:
Nadir: miyoz, bulanıkgörme
Bilinmiyor: midriyazis
Solunum bozukları:
Nadir: dispne. Astımın kötüleşmesi bildirilmiş, ancak nedensel bir ilişkisi kurulmamıştır.
Gastrointestinal bozukluklar:
Çok yayın: mide bulantısı
Ortak: kızlık, kızlık, kusmalık, dispepsi, karın ağrısı
Nadir: anoreksiya, kusma, mide-bağır tahrişi (midede baskın hissi, şişkinlik), işhal
Deri ve deri altı doku bozukları:
Ortak: çevre
Nadir: dermal reaksiyonlar (örneğin kaşıntı, döküm, ürtiker)
Kaş-iskelet sistemi hastalıkları:
Nadir: motor zayıflığı
Hepatobiliyer bozuklar:
Çok nadir: birkaç izole vakada, Arrow Tramadol'un terapötik'i ile zamansal bir bağlantıda karaciğer enzim değerlerinde bir artış bildirilmiştir.
Böbrek ve idrar bozukları:
Nadir: ıdrara çıkma bozukları (ıdrar yapma zorluğu, dizi ve ıdrar retansiyonu)
Üreme sistemi ve meme bozuklukları:
Yayın: menopoz belirtileri
Nadir: adetbozuklukları
Genel bozuklar:
Ortak: yorgunluk, asteni, halsizlik
Çekilme reaksiyonlar (örneğin dispne şiddeɵni şiddeɵni, bronkospazm, hırıltı, anjiyonörotik ödem) ve anafilaksi, belirtileri, opiat çekilme sırasında meydana gelen benzer, ajitasyon, anksiyete, sinirlilik, uykusuzluk, hyperkinesia, tremor ve gastrointestinal belirtiler aşağıdaki gibidir: oluşabilir seyrek: kilo kaybı, alerjik reaksiyonlar. (Örneğin konfüzyon, sanrılar, duyarsızlaşma, derealizasyon, paranoya) Tamam Tramadol kesilmesinde çok nadir görülen diğer belirtiler parçalarından bazıları şunlardır: panik ataklar, şiddetli anksiyete, halüsinasyonlar, paraestezi, kulak çınlaması ve merkezi SİNİR sistemi belirtileri.
Advers İlaç Reaksiyonuna Genel Bakış
En sık bildirilen haberler tablolar 1.1'de sunulan baş dönmesi, bulantıları, kızlık, baş ağrısı, uyanıklık ve kusmadır.
Klinik Çalışma Önerileri İlaç Reaksiyonları
Klinik çalışmalar çok özel çalışmalar altındayapıldığından, klinik çalışmalarda gözlenen advans reaksiyonu oranlarında pratik olarak gözlenen oranların yanıtılabilir ve başka bir ilacın klinik çalışmalarında oranlarla karşılaştırılamaz. Klinik çalışmalardan elde edilen tavsiyeler ilaç reaksiyonu bilgileri, ilaca bağlı tavsiyeler olayları tanımak ve oranlara yaklaşmak için faydalıdır.
Malign olmayan ağrının kronik belirtileri (titrasyon dış belirtileri) ULTRAM® için advancers reaksiyonu ınsidansı)
Ultram®, kronik malign olmayan ağrı çalışmalarında çift kör veya açık etiketli uzat dönüşlerinde 550 hasta uygulaması. Bu hastaların 375'i 65 yaş ve üzerindeydi. Tablo 1.1, advers reaksiyonlarının kümülatif ınsidans oranı en sık görülen reaksiyonlar için 7, 30 ve 90 gün (7 gün boyunca %5 veya daha fazla) bilir). En sık bildirilen olaylar merkezi sinir sistemi ve gastrointestinal sistemdeydi. Bu çalışmalarda advers deneyimlerin genel içeridans oranları ULTRAM® ve aktif kontrol grupları, kodeinli asetaminofen ve kodeinli aspirin için benzerdi, ancak advers olaylara bağlı geri çekme oranlarının ULTRAM® grubunda daha yüksek oldu orta çıktı. Tramadol tedavi gruplarında 16.8-24.Hastaların %5'i AE nedeni ile geri çekildi, %9'u ile.6-11.Kodein ile asetaminofen için %6 ve .Kodein ile aspirin için %5
Tablo 1.1: malign olmayan ağrının kronik çalışmalarında ULTRAM ® için Advancers reaksiyonlarının kümülatif insidansı
Advers reaksiyonu olan hastaların yüzü n = 427 | |||
7 gün kadar | 30 gün kadar | 90 gün kadar | |
Baş Dönmesi / Baş Dönmesi | 26% | 31% | 33% |
Bulantıname | 24% | 34% | 40% |
Kabızlık | 24% | 38% | 46% |
Baş ağrısı | 18% | 26% | 32% |
Uyku hali | 16% | 23% | 25% |
Kusanname | 9% | 13% | 17% |
Kaşıntı | 8% | 10% | 11% |
"CNS uyarımı" a | 7% | 11% | 14% |
Asteni | 6% | 11% | 12% |
Çeviri | 6% | 7% | 9% |
Dispepsi | 5% | 9% | 13% |
Ağız Kuruluşu | 5% | 9% | 10% |
Ishal | 5% | 6% | 10% |
bir "CNS stimülasyonu" sinirlilik, anksiyete, ajitasyon, titreme, spastisite, öfori, duygusal kararsızlık ve halüsinasyonların bir bilişimdir |
İki başlangıç çalışması, AEs nedeniyle yoksunluk ınsidansının doz başlangıcı kullanımı önemli ölçüde azaltılabileceğini göstermektedir.
ULTRAM ® CAPSS-047 titrasyon denemesi için tavsiye reaksiyonu ınsidansı
Bu pivotal çalışmanın çift kör fazında, gastrointestinal shikayetler (özellikle bulma ve kusma) ve baş dönmesi, Tramadol ile tedavi edilen deneyler tarafında en sık bildirilen olaylar, Tablo 1.2. Advers olaylarının çok hafif veya orta ölçekli olarak değerlendirilmesi ve Çözümü.
Tablo 1.2: a Capss-047'deki gelişmeler-çift kör Faz-sık bildirilen (≥ 2%bir) Ileri Olaylarsi notu ve toplam AEs ınsidansı WHOART güç sistemi, tedavi grubu ve tercih edilen terim ile özetlenmiştir
Capss-047 çift kör fazda AEs hastalarının %2'si Tramadol Grubu / titrasyon programı | ||||||
Güç Sistemi | 10 - gün ila 200 mg / gün N = 54 | 16 - gün ila 200 mg / gün N = 59 | 13 - gün ila 150 mg / gün N = 54 | |||
Tercih Edilen Terim | ve | % | ve | % | ve | % |
Herhangi Bir Olmaz Olay | 41 | 75.9 | 41 | 69.5 | 33 | 61.1 |
Bir bütün olarak güç-Genel bozuluklar | ||||||
Kavrama benzer semptomlar | 0 | 0.0 | 2 | 3.4 | 0 | 0.0 |
Ağrı | 1 | 1.9 | 2 | 3.4 | 0 | 0.0 |
Yorgunluk | 0 | 0.0 | 0 | 0.0 | 2 | 3.7 |
Merkez ve çevre sinir sistemi arız | ||||||
Baş dönmesi | 4 | 7.4 | 4 | 6.8 | 4 | 7.4 |
Baş ağrısı | 10 | 18.5 | 9 | 15.3 | 7 | 13.0 |
Gastrointestinal Sistem Bozuklukları | ||||||
Ağız Kuruluşu | 0 | 0.0 | 1 | 1.7 | 3 | 5.6 |
Kabızlık | 4 | 7.4 | 2 | 3.4 | 6 | 11.1 |
Ishal | 4 | 7.4 | 3 | 5.1 | 1 | 1.9 |
Kusanname | 10 | 18.5 | 7 | 11.9 | 4 | 7.4 |
Bulantıname | 29 | 53.7 | 25 | 42.4 | 18 | 33.3 |
Psikiyatrik Bozukluklar | ||||||
Uykusuzluk | 1 | 1.9 | 2 | 3.4 | 2 | 3.7 |
Uyku hali | 5 | 9.3 | 4 | 6.8 | 0 | 0.0 |
Üreme Bozukları, Kadın | ||||||
Adetdüzensizliği | 0 | 0.0 | 2 | 2.0 | 0 | 0.0 |
Üreme Bozukları, Erkek | ||||||
Epididimit | 0 | 0.0 | 0 | 0.0 | 1 | 11.1 |
Çözüm Sistemi Bozukları | ||||||
Öksürme | 0.0 | 3 | 5.1 | 0 | 0.0 | |
Sinüzit | 1 | 1.9 | 2 | 3.4 | 2 | 3.7 |
Üst Çözüm Yolu Enfeksiyonu | 2 | 3.7 | 0 | 0.0 | 0 | 0.0 |
Cilt ve apendiks bozukları | ||||||
Kaşıntı | 2 | 3.7 | 1 | 1.7 | 4 | 7.4 |
Dök | 0 | 0.0 | 2 | 3.4 | 2 | 3.7 |
bir veya daha fazla Fazla fazla tedavi grubundaki deneylerin % %2'si tarafından bildirilençeviri terimler, tedavi amaçlı popülasyon. B advans olayı olan hasta sayısı, gösterilen sayılar, çalışma ilacı ile ilişkiden bağımsız olarak tüm olaylardır. |
Insidans %1 ila %5'ten az, zorunlu olarak ilişkilendirilir: aşağıda'da, klinik çalışmalarda %1 ila %5'ten daha az sıklıkta meydan gelen ve ULTRAM® ile nedensel bir ilişki olasılığının avantajlarını listelemiştir.
Bir bütün olarak güç: Halsizlik'e.
Kardiyovaskülercomment: Vazodilatasyon.
Merkezi Sinir Sistemi: Anksiyete, konfüzyon, Koordinasyon bozuğu, öfori, Miyoz, sinirlik, uygun bozuğu.
Gastrointestinal sistem: Karın ağrısı, iştahsızlık, şişkinlik.
Iskelet: Hiperton.
Cılt: Döküntü.
Özel Duyular: Görsel rahatlık.
Ürogenital: Menopoz belirtileri, idrar sıklığı, idrar retansiyonu.
Insidans %1'den az, muhtemelen nedensel olarak ilişkili: aşağıdaki klinik çalışmalar ve / veya post rapor-pazarlama deneyi %1'den daha az bir veya meydanda gelen tepkileri listesi.
Bir bütün olarak güç: Kaza sonucu yaralanma, alerjik reaksiyon, anafilaksi, ölüm, intihar eğitimi, kilo kaybı, Serotonin sendromu (zihinsel durum değerlendirmesi, hiperrefleksi, ateş, titreme, titreme, ajitasyon, diaphorez, nöbetler ve koma).
Kardiyovaskülercomment: Ortostatik hipotansiyon, senkop, taşikardi.
Merkezi Sinir Sistemi: Anormal yürüyüş, amnezi, biliş işlev bozuğu, depresyon, konservasyon zorluğu, halüsinasyonlar, parestezi, nöbet (bkz. UYARİLAR VE ÖNERİLER), Titreme.
Solunumname: Nefes darlığı.
Cılt: Stevens-Johnson sendrom / toksik epidermal nekroliz, ürtiker, veziküller.
Özel Duyular: Dysgeusia.
Ürogenital: Dizi, adı bozuğu.
Diğer durumlar, nedensel ilişki bilinmiyor
Klinik çalışmalar sırasında ULTRAM ® alan hastalıkları ve / veya pazarlama sonrası deneyimlerde bildirilen diğer olaylar nadirdir. ULTRAM ® ile bu olaylar arasında gerekli bir ilişki belirtilmemiştir. Bununla birlikte, en önemli olaylar aşağıdadoktora uyarı bilgileri olarak listelenmiştir.
Kardiyovaskülercomment: Anormal EKG, hipertansiyon, hipotansiyon, miyokardiyal iskemi, çarpıntı, pulmoner ödem, pulmoner emboli.
Merkezi Sinir Sistemi: Migren, konuşma bozuklukları.
Gastrointestinal sistem: Gastrointestinal kanama, karaciğer, stomatit, karaciğer yetmez.
Laboratuvar Anormallikleri: Kreatinin artışı, yüksek karaciğer enzimleri, hemoglobin azalması, proteinürü.
Duyusal: Katarakt, Sağlık, Kulak Çınlaması.
Daha önce klinik çalışmalarda veya Tramadol hidroklorür ile pazarlama sonrası raporlarda bildirilen diğer durumlar deneyler
(Anafilaksi, anjiyonörotik ödem ve ürtiker dahil olmak üzere) Tramadol ürünleri kullanımı ile rapor edilen olumsuz geçmiş zaman için yardımcı fiil, alerjik reaksiyonlar, ajitasyon, anksiyete, gastrointestinal belirtiler de dahil olmak üzere bradikardi, konvülsiyon, ilaç bağımlılığı, ilaç yoksunluk (, hyperkinesia, uykusuzluk, sinirlilik, titreme, hiperaktivite, kısmen, hipotansiyon, astım kötüleşmesine ve solunum depresyonu vardır . Tramadol ürünlerinin kullanımı ile ilgili olarak bildirilmeyen diğer olaylar şu şekildedir: konservtre olma zorluğu, hepatitkaracığer yetmez, pulmonerödem, Stevens-Johnson sendrom ve intihar eğitimi
Serotonin sendromu (semptomları zihinsel durum değişikliği, hiperrefleksi, ateş, titreme, titreme, ajitasyon, diaphorez, nöbetler ve koma için bilir), Ssrı'lar ve Maoı'ler gibi diğer serotonerjik ajanlarla birlikte kullanıldığında tramadol ile bildirilir. Tramadol içer ürünlerinin kullanımı ile pazarlama sonrası deneme, nadir görülen yolculuk, miyoz, midriyazis ve konuşma bozuğu raporlarını ve diskini ve distoni de dahil olmak üzere çok nadir görülen yolculuk bozuğu raporlarını içeriyor.
Tramadol alan hastalarda, çocuklarla diyabet'te, yaşlılar ve böbrek yetmez de dahil olmak üzere ön-atma risk faktörleri olan hastalarda hipoglisemi vakaları bildirilmiştir. Diabetes mellituslu hastalara tramadol tekrar verilirken dikkatli olunmalıdır. Başlangıç veya doz artışı da dahil olmak üzere kan şekeri seviyelerinin daha sıkı izlenmesi uygun olabilir.
Uyuturu Bağlama, Bağlama Ve Bağlama
Tramadol, morfin tipinin (μ-opioid) psişik ve fiziksel bağlantısını indükleyebilir (bkz. UYARİLAR VE ÖNERİLER, Uyarucu Bağlanması, Bağlama ve bağlama). Uyarucu arama davranışı ve uyarucu elde etmek için yasadı gözler de dahil olmak üzere bağlama ve ıstismar, daha önce opioid bağlama öyküsü olan hastalarla birlikte değişir. Madde bağımlılığı olan hastalarda risk daha yüksek olduğu görülmektedir. Tramadol, özlem ve tolerans gelişimi ile ilişkilidir.
ULTRAM® ' in güvenli ve etkili kullanımını desteklemek için bir Risk yönetimi programı oluşturulmuştur. Aşağıdakiler'in Risk Yönetimi programının temel bilgileri kabul edilebilir:
- Reklam veya tanıtım faaliyetlerinde ULTRAM® ' in (yani cdsa için bir program kapsamında listelenmemiş) zamanlaması süresi vurma veya vurma taahhüdü.
- Tüm ULTRAM ® reklam ve tanıtım materyalleri PAAB onaylı bir adil denge beyazının dahil edilmesi.
- ULTRAM® ile ağrı yönetimi ile ilgili sağlık eğitimi faaliyetlerinin dengesi, kanıta dayalı ve güncel bilgiler için Daire güvenliği. Sağlık profesyonelleri, sağlık Kanal onay hasta bilgilerinin yararları ve riskleri hakkında bilgi sahibi olmak ve bu bilgilere elektronik ve/veya temel kaynaklar aracılığıyla kolayca ulaşılabilir olması için makulönlemler alma taahhüdü.
Yoksunluk Belirtileri
Ultram ® aniden kesilirse yoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir. Bu kurallar şu şekilde kullanılabilir: anksiyete, terleme, uykusuzluk, titreme, ağrı, bulantıyı, titreme, ıshal, üst çözüm yolu kuralları, piloerlik ve nadir halüsinasyonlar. ULTRAM ® ' in kesilmesiyle daha az görülen diğer semptomlar şunlardır: panik atak, şiddetli anksiyete ve parestezi. Klinik deney, yoksunluk semptomlarının, opioid tedavisinin yeni yapımı ve ardından semptomatik destek ile birlikte ilacın kaderi, konik bir doz azalması ile hafifletilebileceğini göstermektedir.
Aşağıdaki frekans kategorileri, istenen etkilerin sınıflandırılması için temel oluşturulur:
Çok yayın (>1/10) >
Ortak (>1/100 için <1/10)>
Nadir (>1/1, 000 ıla <1/100)>
Nadir (>1/10, 000 ıla <1/1, 000)>
Çok nadir (<1/10, 000)
Bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemez)
Bu tabletler, aktif bilişenin yavaş yavaş salındığı bir matrisin kullanımı üretildiğinden, hasta dışkılarında matrisi fark edilebilir.
Şüpheli advances'in raporları
Tıpbı ürününün onaylanmasından sonra, tavsiyelerin bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün faydası / risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, sarı kart Şiması aracılığıyla ünlü tavsiye raporları: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Arrow Tramadol, ABD'de yapılan çalışmalar sırasında toplam 3108 hasta uygulaması.bunlar arasında osteoartrit ve / veya kronik bel ağrısı olan hastalarda dört çift kör çalışma ve kronik malign olmayan ağrı olan hastalarda bir açık etiketli çalışma yer aldı. Toplam 901 hasta 65 yaş ve üzerindeydi. Kronik malign olmayan ağrı hastalarında iki haftada, iki haftada, randomize, çift kör, plasebo kontrollü çalışmalarda advers olaylarının sıklığı genel olarak 100 mg'dan 400 mg'a yükselmiştir (bkz.Tablo 2).
Tablo 2: advers olay oranları ≤ %5 olan hastaların ınsidansı ( % ), orta ila orta dereceli kronik ağrı olan hastalarda iki 12 haftalık plasebo kontrolü çalışmadan önce (n=1811).
MedDRA Tercüme Edilen Terim | Tamam Tramadol | Plasebo | |||
100 mg (n = 403) n (%) | 200 mg (N=400) n (%) | 300 mg (N=400) n (%) | 400 mg (n = 202) n (%) | (N = 406) n (%) | |
Baş dönmesi (baş dönmesi değeri) | 64 (15.9) | 81 (20.3) | 90 (22.5) | 57 (28.2) | 28 ( 6.9) |
Bulantıname | 61 (15.1) | 90 (22.5) | 102 (25.5) | 53 (26.2) | 32 ( 7.9) |
Kabızlık | 49 (12.2) | 68 (17.0) | 85 (21.3) | 60 (29.7) | 17 ( 4.2) |
Baş ağrısı | 49 (12.2) | 62 (15.5) | 46 (11.5) | 32 (15.8) | 43 (10.6) |
Uyku hali | 33 ( 8.2) | 45 (11.3) | 29 ( 7.3) | 41 (20.3) | 7 ( 1.7) |
Sifon | 31 ( 7.7) | 40 (10.0) | 35 ( 8.8) | 32 (15.8) | 18 ( 4.4) |
Kaşıntı | 25 ( 6.2) | 34 ( 8.5) | 30 ( 7.5) | 24 (11.9) | 4 ( 1.0) |
Kusanname | 20 ( 5.0) | 29 ( 7.3) | 34 ( 8.5) | 19 ( 9.4) | 11 ( 2.7) |
Uykusuzluk | 26 ( 6.5) | 32 ( 8.0) | 36 ( 9.0) | 22 (10.9) | 13 ( 3.2) |
Ağız Kuruluşu | 20 ( 5.0) | 29 ( 7.3) | 39 ( 9.8) | 18 ( 8.9) | 6 ( 1.5) |
Ishal | 15 ( 3.7) | 27 ( 6.8) | 37 ( 8.5) | 10 ( 5.0) | 17 ( 4.2) |
Asteni | 14 ( 3.5) | 24 ( 6.0) | 26 ( 6.5) | 13 ( 6.4) | 7 ( 1.7) |
Postural hipotansiyon | 7 ( 1.7) | 17 ( 4.3) | 8 ( 2.0) | 11 ( 5.4) | 9 ( 2.2) |
Çevre sanatı | 6 ( 1.5) | 8 ( 2.0) | 15 ( 3.8) | 13 ( 6.4) | 1 ( 0.2) |
Anoreksiya | 3 ( 0.7) | 7 ( 1.8) | 21 ( 5.3) | 12 ( 5.9) | 1 ( 0.2) |
Tüm kronik ağrı çalışmalarından aşağıdaki gelişmeler bildirilmiştir (N=3108).
Aşağıdaki listeler, Tablo 2'de aksi belirtilmemiştir.
Insidans oranları %1.0 ila < 5.0 olan olaylar%
Göz çukurları: bulanıkgörme
Gastrointestinal bozukluklar: karın ağrısı üst, dispepsi, karın ağrısı, boğaz ağrısı
Genel bozuklar: halsizlik, ağrı, ateş hissi, grip benzeri hastalık, düşme, titreme, uyanıklık, pireksi, göğüs ağrısı
Enfeksiyonlar ve istilalar: nazofarenjit, üst solunum yolu iltihabı, sinüzit, grip, gastroenterit viral, ıdrar yolu iltihabı, bronşit
Sorular: kan kreatin fosfokinaz sanatı, kilo azaldı
Metabolizma ve beslenme bozuklukları: ıştah azaldı
Kaş-iskelet sistemi, bağ doku ve kemer bozukları: artralji, sırt ağrısı, ekstremite ağrısı, çocuk ağrısı
Sinir sistemi bozukları: titreme, parestezi, hipoestezi
Psikiyatrik bozukluklar: sinema, anksiyete, depresyon, huzursuzluk
Solunum, torasik ve mediastinal bozuklar: hapşırma, öksür, rinore, buran tıkanı, dispne, sinüs tıkanı
Deri ve deri altı doku bozukları: derleme sanatı, dermatit
Vasküler'ler: sıcak basması, vazodilatasyon
Insidans oranlari %0.5 ila < %1.0 olan olaylar ve en az 2 hastada ciddi olaylar bildirilmiştir.
Kardiyak bozuklar: çarşı, miyokard enfarktüsü
Kulak ve labirent bozukları: kulak çınlaması, vertigo
Gastrointestinal bozukluklar: şişkinlik, dış ağrı, ağrıtılmış kabızlık, apandisit, pankreatit
Genel bozuklar: titreme hissi, alt ekstremite ödemesi, titreme, ek şişmesi, halsizlik, ilaç yoksunluk sendromu, çevre ödemesi
Hepatobiliyer bozuklar: kolelitiazis, kolesistit
Enfeksiyonlar ve istilalar: selülit, kulak iltihabı, gastroenterit, pnömoni, viral enfeksiyon
Yaralan ve zehirlenme: eklem burkulması, Kaş yaralanması
Sorular: alanin aminotransferaz sanati, kan basinci sanati, aspartat aminotransferaz sanati, kalp hizi sanati, kan şekeri sanati, karaciger fonksiyon testleri anormal
Kaş-iskelet sistemi, bağ doku ve kemer bozukları: Kaş krampları, Kaş spazmları, eklem sertliği, Kaş segirmesi, miyalji, osteoartrit ağrılanmış
Sinir sistemi bozukları: migren, sedasyon, senkop, dikkat bozuğu, baş dönmesi
Psikiyatrik bozukluklar: duygusal ruh hali, sinirlilik, libido azalması, uyku bozukluğu, ajitasyon, yönelim bozukluğu, anormal rüyalar
Böbrek ve idrar bozukları: idrar yapma zorluğu, idrar sıkılığı, hematüri, dizi, idrar retansiyonu
Solunum, torasik ve mediastinal bozuklar: esneyen
Deri ve deri altı doku bozukları: kontüzyon, piloerection, clamminess, gece terlemeleri, ürtiker
Vasküler'ler: ağırlaştırılmış yenilik, yenilik, çevre iskemi
Pazarlama sonrası deneyim
Tramadol içerenürünlerin onay sonrası kullanımı sırasında yukarıda belirtilen aşağıdaki tavsiyeler raporlar sunulmuştur. Bu reklamlar gönüllü olarak belirlenir büyüklükteki bir popülasyon rapor olduundan, her zaman güvenilir olarak frekanslarını tahmin etmek mümkün değildir.
Göz çukurları: miyoz, midriyazis
Metabolizma ve beslenme bozuklukları: Tramadol alan hastalarda hipoglisemi vakaları çok nadirdir. Çok rapor, diyabetveya böbrek yetmez de dahil olmak üzere olmak için olmak için predispozan risk faktörleri olan hastalarda veya yaşlı hastalarda idi.
Sinir sistemi bozukları: hareket bozuğu, konuşma bozuğu
Psikiyatrik bozukluklar: hezeyanname
Advers İlaç Reaksiyonuna Genel Bakış
En sık bildirilen haberler tablolar 1.1'de sunulan baş dönmesi, bulantıları, kızlık, baş ağrısı, uyanıklık ve kusmadır.
Klinik Çalışma Önerileri İlaç Reaksiyonları
Klinik çalışmalar çok özel çalışmalar altındayapıldığından, klinik çalışmalarda gözlenen advans reaksiyonu oranlarında pratik olarak gözlenen oranların yanıtılabilir ve başka bir ilacın klinik çalışmalarında oranlarla karşılaştırılamaz. Klinik çalışmalardan elde edilen tavsiyeler ilaç reaksiyonu bilgileri, ilaca bağlı tavsiyeler olayları tanımak ve oranlara yaklaşmak için faydalıdır.
Tam Tramadol için tavsiye reaksiyonu ® malign olmayan ağrının kronik deneylerinde (titrasyon dış deneyler)
ARROW Tramadol®, kronik malign olmayan ağrı çalışmalarında çift kör veya açık etiketli uzat dönüşlerinde 550 hasta uygulaması. Bu hastaların 375'i 65 yaş ve üzerindeydi. Tablo 1.1, advers reaksiyonlarının kümülatif ınsidans oranı en sık görülen reaksiyonlar için 7, 30 ve 90 gün (7 gün boyunca %5 veya daha fazla) bilir). En sık bildirilen olaylar merkezi sinir sistemi ve gastrointestinal sistemdeydi. Bu çalışmalarda yan deneyimlerin genel ınsidans oranlarında Ok Tramadol® ve aktif kontrol grupları, kodeinli asetaminofen ve kodeinli aspirin için benzerdi, ancak yan olaylara bağlı geri çekme oranlarının Ok Tramadol® grubunda daha yüksek oldu orta çıktı. Tramadol tedavi gruplarında 16.8-24.Hastaların %5'i AE nedeni ile geri çekildi, %9'u ile.6-11.Kodein ile asetaminofen için %6 ve .Kodein ile aspirin için %5
Tablo 1.1: malign olmayan ağrının kronik çalışmalarında Arrow Tramadol ® için Advance reaksiyonlarının kümülatif insidansı
Advers reaksiyonu olan hastaların yüzü n = 427 | |||
7 gün kadar | 30 gün kadar | 90 gün kadar | |
Baş Dönmesi / Baş Dönmesi | 26% | 31% | 33% |
Bulantıname | 24% | 34% | 40% |
Kabızlık | 24% | 38% | 46% |
Baş ağrısı | 18% | 26% | 32% |
Uyku hali | 16% | 23% | 25% |
Kusanname | 9% | 13% | 17% |
Kaşıntı | 8% | 10% | 11% |
"CNS uyarımı" a | 7% | 11% | 14% |
Asteni | 6% | 11% | 12% |
Çeviri | 6% | 7% | 9% |
Dispepsi | 5% | 9% | 13% |
Ağız Kuruluşu | 5% | 9% | 10% |
Ishal | 5% | 6% | 10% |
bir "CNS stimülasyonu" sinirlilik, anksiyete, ajitasyon, titreme, spastisite, öfori, duygusal kararsızlık ve halüsinasyonların bir bilişimdir |
İki başlangıç çalışması, AEs nedeniyle yoksunluk ınsidansının doz başlangıcı kullanımı önemli ölçüde azaltılabileceğini göstermektedir.
Arrow Tramadol ® CAPSS-047 titrasyon denemesi için tavsiye reaksiyonu ınsidansı
Bu pivotal çalışmanın çift kör fazında, gastrointestinal shikayetler (özellikle bulma ve kusma) ve baş dönmesi, Tramadol ile tedavi edilen deneyler tarafında en sık bildirilen olaylar, Tablo 1.2. Advers olaylarının çok hafif veya orta ölçekli olarak değerlendirilmesi ve Çözümü.
Tablo 1.2: a Capss-047'deki gelişmeler-çift kör Faz-sık bildirilen (≥ 2%bir) Ileri Olaylarsi notu ve toplam AEs ınsidansı WHOART güç sistemi, tedavi grubu ve tercih edilen terim ile özetlenmiştir
Capss-047 çift kör fazda AEs hastalarının %2'si Tramadol Grubu / titrasyon programı | ||||||
Güç Sistemi | 10 - gün ila 200 mg / gün N = 54 | 16 - gün ila 200 mg / gün N = 59 | 13 - gün ila 150 mg / gün N = 54 | |||
Tercih Edilen Terim | ve | % | ve | % | ve | % |
Herhangi Bir Olmaz Olay | 41 | 75.9 | 41 | 69.5 | 33 | 61.1 |
Bir bütün olarak güç-Genel bozuluklar | ||||||
Kavrama benzer semptomlar | 0 | 0.0 | 2 | 3.4 | 0 | 0.0 |
Ağrı | 1 | 1.9 | 2 | 3.4 | 0 | 0.0 |
Yorgunluk | 0 | 0.0 | 0 | 0.0 | 2 | 3.7 |
Merkez ve çevre sinir sistemi arız | ||||||
Baş dönmesi | 4 | 7.4 | 4 | 6.8 | 4 | 7.4 |
Baş ağrısı | 10 | 18.5 | 9 | 15.3 | 7 | 13.0 |
Gastrointestinal Sistem Bozuklukları | ||||||
Ağız Kuruluşu | 0 | 0.0 | 1 | 1.7 | 3 | 5.6 |
Kabızlık | 4 | 7.4 | 2 | 3.4 | 6 | 11.1 |
Ishal | 4 | 7.4 | 3 | 5.1 | 1 | 1.9 |
Kusanname | 10 | 18.5 | 7 | 11.9 | 4 | 7.4 |
Bulantıname | 29 | 53.7 | 25 | 42.4 | 18 | 33.3 |
Psikiyatrik Bozukluklar | ||||||
Uykusuzluk | 1 | 1.9 | 2 | 3.4 | 2 | 3.7 |
Uyku hali | 5 | 9.3 | 4 | 6.8 | 0 | 0.0 |
Üreme Bozukları, Kadın | ||||||
Adetdüzensizliği | 0 | 0.0 | 2 | 2.0 | 0 | 0.0 |
Üreme Bozukları, Erkek | ||||||
Epididimit | 0 | 0.0 | 0 | 0.0 | 1 | 11.1 |
Çözüm Sistemi Bozukları | ||||||
Öksürme | 0 | 0.0 | 3 | 5.1 | 0 | 0.0 |
Sinüzit | 1 | 1.9 | 2 | 2 | 3.7 | |
Üst Çözüm Yolu Enfeksiyonu | 2 | 3.7 | 0 | 0.0 | 0 | 0.0 |
Cilt ve apendiks bozukları | ||||||
Kaşıntı | 2 | 3.7 | 1 | 1.7 | 4 | 7.4 |
Dök | 0 | 0.0 | 2 | 3.4 | 2 | 3.7 |
bir veya daha fazla Fazla fazla tedavi grubundaki deneylerin % %2'si tarafından bildirilençeviri terimler, tedavi amaçlı popülasyon. B advans olayı olan hasta sayısı, gösterilen sayılar, çalışma ilacı ile ilişkiden bağımsız olarak tüm olaylardır. |
Insidans %1 ila %5'ten az, zorunlu olarak ilişkilendirilir: aşağıda'da, klinik çalışmalarda %1 ila %5'ten daha az sıklıkta meydan gelen ve Arrow Tramadol® ile nedensel bir ilişki olasılığının geliştirilmesi listelenmiştir.
Bir bütün olarak güç: Halsizlik'e.
Kardiyovaskülercomment: Vazodilatasyon.
Merkezi Sinir Sistemi: Anksiyete, konfüzyon, Koordinasyon bozuğu, öfori, Miyoz, sinirlik, uygun bozuğu.
Gastrointestinal sistem: Karın ağrısı, iştahsızlık, şişkinlik.
Iskelet: Hiperton.
Cılt: Döküntü.
Özel Duyular: Görsel rahatlık.
Ürogenital: Menopoz belirtileri, idrar sıklığı, idrar retansiyonu.
Insidans %1'den az, muhtemelen nedensel olarak ilişkili: aşağıdaki klinik çalışmalar ve / veya post rapor-pazarlama deneyi %1'den daha az bir veya meydanda gelen tepkileri listesi.
Bir bütün olarak güç: Kaza sonucu yaralanma, alerjik reaksiyon, anafilaksi, ölüm, intihar eğitimi, kilo kaybı, Serotonin sendromu (zihinsel durum değerlendirmesi, hiperrefleksi, ateş, titreme, titreme, ajitasyon, diaphorez, nöbetler ve koma).
Kardiyovaskülercomment: Ortostatik hipotansiyon, senkop, taşikardi.
Merkezi Sinir Sistemi: Anormal yürüyüş, amnezi, biliş işlev bozuğu, depresyon, konservasyon zorluğu, halüsinasyonlar, parestezi, nöbet (bkz. UYARİLAR VE ÖNERİLER), Titreme.
Solunumname: Nefes darlığı.
Cılt: Stevens-Johnson sendrom / toksik epidermal nekroliz, ürtiker, veziküller.
Özel Duyular: Dysgeusia.
Ürogenital: Dizi, adı bozuğu.
Diğer durumlar, nedensel ilişki bilinmiyor
Klinik çalışmalar sırasında Arrow Tramadol® kullanılan hastalarda ve / veya pazar sonrası deneyimlerde bildirilen çeşitli diğer gelişmeler nadir olarak bildirilmiştir. Arrow Tramadol® ile bu olaylar arasında gerekli bir ilişki belirtilmemiştir. Bununla birlikte, en önemli olaylar aşağıdadoktora uyarı bilgileri olarak listelenmiştir.
Kardiyovaskülercomment: Anormal EKG, hipertansiyon, hipotansiyon, miyokardiyal iskemi, çarpıntı, pulmoner ödem, pulmoner emboli.
Merkezi Sinir Sistemi: Migren, konuşma bozuklukları.
Gastrointestinal sistem: Gastrointestinal kanama, karaciğer, stomatit, karaciğer yetmez.
Laboratuvar Anormallikleri: Kreatinin artışı, yüksek karaciğer enzimleri, hemoglobin azalması, proteinürü.
Duyusal: Katarakt, Sağlık, Kulak Çınlaması.
Daha önce klinik çalışmalarda veya Tramadol hidroklorür ile pazarlama sonrası raporlarda bildirilen diğer durumlar deneyler
(Anafilaksi, anjiyonörotik ödem ve ürtiker dahil olmak üzere) Tramadol ürünleri kullanımı ile rapor edilen olumsuz geçmiş zaman için yardımcı fiil, alerjik reaksiyonlar, ajitasyon, anksiyete, gastrointestinal belirtiler de dahil olmak üzere bradikardi, konvülsiyon, ilaç bağımlılığı, ilaç yoksunluk (, hyperkinesia, uykusuzluk, sinirlilik, titreme, hiperaktivite, kısmen, hipotansiyon, astım kötüleşmesine ve solunum depresyonu vardır . Tramadol ürünlerinin kullanımı ile bildirilenve nedensel bir etkinin belirlenmesi diğer olaylar şu şekildedir: konservtre olma zorluğu, karaciğer, karaciğer yetmez, pulmonerödem, Stevens-Johnson sendrom ve intihar eğitimi
Serotonin sendromu (semptomları zihinsel durum değerlendirmesi, hiperrefleksi, ateş, titreme, titreme, ajitasyon, diaphorez, nöbetler ve koma içer bilir), Ssrı'lar ve Maoı'ler gibi diğer serotonerjik ajanlarla birlikte kullanıldığında tramadol ile bildirilir. Tramadol içer ürünlerinin kullanımı ile pazarlama sonrası deneme, nadir görülen yolculuk, miyoz, midriyazis ve konuşma bozuğu raporlarını ve diskini ve distoni de dahil olmak üzere çok nadir görülen yolculuk bozuğu raporlarını içeriyor.
Tramadol alan hastalarda, çocuklarla diyabet'te, yaşlılar ve böbrek yetmez de dahil olmak üzere ön-atma risk faktörleri olan hastalarda hipoglisemi vakaları bildirilmiştir. Diabetes mellituslu hastalara tramadol tekrar verilirken dikkatli olunmalıdır. Başlangıç veya doz artışı da dahil olmak üzere kan şekeri seviyelerinin daha sıkı izlenmesi uygun olabilir.
Uyuturu Bağlama, Bağlama Ve Bağlama
Tramadol, morfin tipinin (μ-opioid) psişik ve fiziksel bağlantısını indükleyebilir (bkz. UYARİLAR VE ÖNERİLER, Uyarucu Bağlanması, Bağlama ve bağlama). Uyarucu arama davranışı ve uyarucu elde etmek için yasadı gözler de dahil olmak üzere bağlama ve ıstismar, daha önce opioid bağlama öyküsü olan hastalarla birlikte değişir. Madde bağımlılığı olan hastalarda risk daha yüksek olduğu görülmektedir. Tramadol, özlem ve tolerans gelişimi ile ilişkilidir.
Arrow Tramadol® ' un güvenli ve etkili kullanımını desteklemek için bir Risk yönetimi programı oluşturulmuştur. Aşağıdakiler'in Risk Yönetimi programının temel bilgileri kabul edilebilir:
- Reklam veya tanıtım faaliyetlerinde Arrow Tramadol® ' un (yani cdsa için bir program kapsamında listelenmemiş) zamanlaması süresi vurma veya vurma taahhüdü.
- Tüm Arrow Tramadol ® reklam ve tanıtım materyalleri PAAB onaylı bir adil denge beyazının dahil edilmesi.
- Arrow Tramadol® ile ağrı yönetimi ile ilgili sağlık eğitimi faaliyetlerinin dengesi, kanıta dayalı ve güncel bilgiler için Daire güvenliği. Sağlık profesyonelleri, sağlık Kanal onay hasta bilgilerinin yararları ve riskleri hakkında bilgi sahibi olmak ve bu bilgilere elektronik ve/veya temel kaynaklar aracılığıyla kolayca ulaşılabilir olması için makulönlemler alma taahhüdü.
Yoksunluk Belirtileri
ARROW Tramadol® aniden kesilirse yoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir. Bu kurallar şu şekilde kullanılabilir: anksiyete, terleme, uykusuzluk, titreme, ağrı, bulantıyı, titreme, ıshal, üst çözüm yolu kuralları, piloerlik ve nadir halüsinasyonlar. Arrow Tramadol ® ' un kesilmesiyle daha az görülen diğer belirtiler şunlardır: panik ataklar, şiddetli anksiyete ve parestezi. Klinik deney, yoksunluk semptomlarının, opioid tedavisinin yeni yapımı ve ardından semptomatik destek ile birlikte ilacın kaderi, konik bir doz azalması ile hafifletilebileceğini göstermektedir.
Belli:
Prensip olarak, Tamam ile zehirlenme durumunda, diğer Merkez etkili analjeziklere (opioidler) benzer Tramadol semptomları beklenmelidir. Bunlar arasında özellikle miyoz, kusma'da, kardiyovasküler'de kollaps, komaya kadar bilen bozukları, konvülsiyonlar ve çözüm durmasına kadar çözüm depresyonu bulunur.
Tedavi:
Genel acil durum önerileri geçer. Çözüm yollarını açık tutun (aspirasyon!), semptomlara bağlı olarak çözüm ve dolabı koru.
Çözüm depresyonu için panzehir naloksondur. Hayvan deneylerinde nalokson konvülsiyonları üzerinde yüksek etkisi yoktu. Bu gibi durumlarda diazepam intravenöz olarak verilmelidir.
Oral formülasyonlarla zehirlenme durumunda, aktif kömür veya gastrik lavaj ile gastrointestinal dekontaminasyon sadece tam Tramadol alımından sonra 2 saat içinde önerilir. Daha sonra bir zaman gastrointestinal dekontaminasyon, son derece büyük miktarlarda veya uzun süreli salımlı formülasyonlarla zehirlenme durumunda yararlı olabilir.
Ok Tramadol, hemodiyaliz veya hemofiltrasyon ile serumdan minimal olarak elimine edilebilir. Bu nedenle, Akut Zehirlenmenin Hemodiyaliz veya tek başına hemofiltrasyon ile tam Tramadol damlaları ile tedavi detoksifikasyon için uygundur.
Ünlü bir ilaç doz aşımının yönetimi için bölge şehir kontrol merkezine başlayın.
Belli
ULTRAM ® ile doz aşımı belirtileri sol depresyonu, stupor veya komaya girenuyanıklık, iskelet kası gevşekliği, soğuk ve yapışkan cilt, daralmış öğrenciler, nöbetler, bradikardi, hipotansiyon, kalp durması ve ölümdür.
Tramadol kötü kullanımı ve kötü kullanımı ile aşk dozdan kayan ölüler bilir (bkz. UYARİLAR VE ÖNERİLER, Uyuturu bağlama, bağlama ve bağlama). Vaka raporlarının gözden geçirilmesi, tramadolun diğer opioidler de dahil olmak üzere alkol veya diğer CNS depresanlarıyla eşzamanlı olarak kötü kullanımı durumunda ölümcüllük dozu riskini daha da arttırmaktadır.
Tedavi
ULTRAM® ile tek veya çokludoz aşkı, potansiyel olarak ölümcülbir çokluilaç dozu olabilir ve bölgesel bir şehir kontrol merkezi danışmanlığı tarafından yönetilir.
ULTRAM ® doz aşımı tedavisinde, genel destek tedavisi ile birlikte yeterli havalandırma korumasına birlikte dikkat edilmelidir. Gibi aşık doza aşık eden dolaşım şok ve pulmonerödem tedavisinde destekleyici öneriler (oksijen ve vazopresörler dahil) kullanılmalıdır. Kalp durması veya aritmiler kalp masajı veya defibrilasyon gereklidir.
Nalokson, tramadol ile aşk Dozun nedeni baz semptomları tersine çevirirken, nalokson uygulaması ile bahar riski de artar. Diazepam ile kontrol edilebilir.
Hayvanlarda, toksik tramadol dozlarının uygulanmasından sonra barbitüratlar veya benzodiazepinler ile bastır, ancak nalokson ile arttır. Nalokson uygulaması farelerde aşık dozun ölümcüllüğünü değiştirmedi.
Tramadol ile ilgili deneyime dayanarak, hemodiyalizin aşırı dozda yaralı olması beklenmez, çünkü 4 saatlik bir diyaliz döngüsünde uygulanan dozun %7'sinden daha azına gider.
Mıde ıçeriğinin boşaltılması, emılmeyen herhangı bırlacı cıkarmak IÇIN yararlıdır.
Belli
Doz aşımı belirtileri diğer opioid analjezikleri için tipiktir ve miyoz, kusma'ya, dolaşım çöküş, sedasyon ve koma, nöbetler ve çözüm depresyonunu içerir. Ciddilarda, tramadol doz aşımı ölümcüllere yol açılabilir.
Yönetim
Patentli bir hava yolu korunmalıdır. Nalokson gibi saf opioid antagonistleri, tramadolun Mao geri alımı veya serotonin salma etkileri üzerindeki inhibitör etkileri rahatsız etmese de, tramadol tarafından indüklenen opioid doz aşımı semptomlarına karşı spesifik antidotlardır. Diğer destekleyici önlemler gerektiği gibi kullanılmalıdır. Nalokson Solunumun depresyonu tersine çevirmek için kullanılır,diazepam ile kontrol edilebilir. Aşık dozda oral alım durumunda, hastanın hava yolunun korunabilmesi için koşuluyla, hasta tramadol alımından bir saat sonra ortaya çıkarsa aktif kömürü düşünün.
Daha sonra aktif kömürün uygulamasının uzun süreli tuzlu preparatları ve mide boşalmasını yavaşlatan ilaçlar için yararlı olabileceğini varsaymak makulgörünse de, bunu destekleyen klinik bir çalışma kanı yok.
Tramadol, hemodiyaliz veya hemofiltrasyon ile serumdan minimal olarak elimine edilebilir. Bu nedenle, akut zehirlenmenin hemodiyaliz veya hemofiltrasyon ile tramadol ile tedavisi tek başına detoksifikasyon için uygundur.
Tramadol ile akut doz aşımı, sol depresyonu, stupor veya komaya girenuyanıklık, ıskelet kasi gevşekliği, soğuk ve yapışkan cilt, daralmış öğrenciler, bradikardi, yenilikçi ve ölüm ile kendini gösterebilir.
Aşık dozdan kaynaklanan ölüler, ezilmiş tabletleri yutarak, teneffüs editveya enjekte editramadolun kötü kullanımı ve kötü kullanımı ile bildirilir. Vaka raporlarının gözden geçirilmesi, tramadolun diğer opioidler de dahil olmak üzere alkol veya diğer CNS depresanlarıyla eşzamanlı olarak kötü kullanımı durumunda ölümcüllük dozu riskini daha da arttırmaktadır.
Tramadol doz aşımı tedavisinde, patentlibir hava yolunun yeni kurulması ve yardımcı veya kontrollühavalandırma kurumuna birincil dikkat gösterilmelidir.
Gibi aşık doza aşık eden dolaşım şok ve pulmonerödem tedavisinde destekleyici öneriler (oksijen ve vazopresörler dahil) kullanılmalıdır. Kalp durması veya aritmiler kalp masajı veya defibrilasyon gereklidir.
Nalokson, tramadol ile aşk Dozun nedeni baz semptomları tersine çevirirken, nalokson uygulaması ile bahar riski de artar. Hayvanlarda, toksik dozlarda tam tramadol uygulandıktan sonra barbitüratlar veya benzodiazepinler ile bastır, ancak nalokson ile arttır. Nalokson uygulaması farelerde aşık dozun ölümcüllüğünü değiştirmedi. Hemodiyalizin dozu yaralı olması beklenmez, çünkü 4 saatlik diyaliz döneminde uygulanan dozun %7'sinden daha azına gider.
Ünlü bir ilaç doz aşımının yönetimi için bölge şehir kontrol merkezine başlayın.
Belli
Arrow Tramadol® ile aşırı doz belırtıları solunum'un depresyonu, stupor veya komaya ıleyenuyuluk, ıskelet kası gevşekliği, soğuk ve yapışkan cılt, daralmış öğrenciler, nobetler, bradikardi, hıpotansıyon, kalp durması ve ölümdür.
Tramadol kötü kullanımı ve kötü kullanımı ile aşk dozdan kayan ölüler bilir (bkz. UYARİLAR VE ÖNERİLER, Uyuturu bağlama, bağlama ve bağlama). Vaka raporlarının gözden geçirilmesi, tramadolun diğer opioidler de dahil olmak üzere alkol veya diğer CNS depresanlarıyla eşzamanlı olarak kötü kullanımı durumunda ölümcüllük dozu riskini daha da arttırmaktadır.
Tedavi
Arrow Tramadol® ile tek veya çokludoz aşk, potansiyel olarak ölümcülbir çokluilaç doz aşk olabilir ve bölgesel bir şehir kontrol merkezi ile konsol Öner.
Aşık dozda Arrow Tramadol ® uygulamasında, genel destek cihazı ile birlikte yeterli havalandırma korumasına birlikte dikkat edilmelidir. Gibi aşık doza aşık eden dolaşım şok ve pulmonerödem tedavisinde destekleyici öneriler (oksijen ve vazopresörler dahil) kullanılmalıdır. Kalp durması veya aritmiler kalp masajı veya defibrilasyon gereklidir.
Nalokson, tramadol ile aşk Dozun nedeni baz semptomları tersine çevirirken, nalokson uygulaması ile bahar riski de artar. Diazepam ile kontrol edilebilir.
Hayvanlarda, toksik tramadol dozlarının uygulanmasından sonra barbitüratlar veya benzodiazepinler ile bastır, ancak nalokson ile arttır. Nalokson uygulaması farelerde aşık dozun ölümcüllüğünü değiştirmedi.
Tramadol ile ilgili deneyime dayanarak, hemodiyalizin aşırı dozda yaralı olması beklenmez, çünkü 4 saatlik bir diyaliz döngüsünde uygulanan dozun %7'sinden daha azına gider.
Mıde ıçeriğinin boşaltılması, emılmeyen herhangı bırlacı cıkarmak IÇIN yararlıdır.
Farmakoterapötikgrup: diğer opioidler, ATC kodu: n 02 AX02.
Tamam Tramadol merkezi etkili bir opioid analjeziktir. Aµ reseptör için daha yüksek bir afiniteye sahip Aµ, I ve Iº opioid reseptörlerinde seçici olmayan saf bir agonisttir. Analjezik etkisine katılan diğer materyaller, noradrenalinin nöronal yeni alımının inhibisyonu ve serotonin salınımının arttırılmasıdır.
Tam Tramadol antitussif bir etkiye sahiptir. Morfinin aksine, geniş bir alanda Arrow Tramadol'un analjezik dozlarının solunumunda depresyon etkisi yoktur. Ayrıca gastrointestinal motilite daha az etkilidir. Kardiyovasküler'in sistem üzerindeki etkileri hafif olma eğitimidir. Tam tramadolünün potensinin morfinin 1/10 (onda biri) ila 1/6 (altıda biri) olduğu bildirilmektedir.
Farmakoterapötikgrup: analjezik, diğer opioidler. ATC kodu: N02A X02
Etki alanı
Tramadol merkezi olarak etkili bir analjeziktir mu reseptör için daha yüksek bir afiniteye sahip mu, delta ve kappa opioid reseptörlerinde seçici olmayan saf bir agonisttir. Analjezik etkisine katkıda bulunabilecek diğer ortamlar, noradrenalinin nöronal yeni alımının inhibisyonu ve artan serotonin salınımıdır.
Pediatrik nüfus
Tramadolun enteral ve parenteral uygulamalarının etkileri, yenidoğandan 17 yaşına kadar değişen 2000'den fazla pediatrik hasta için klinik çalışmalarda araştırılmıştır. Bu çalışmalarda incelenen ağrı tedavisi endikasyonları (özellikle karın'da) ameliyat sonrası, cerrahi dış ekstraksiyonlarından sonra, kırıklar, yanıklar ve travmalar ve en az 7 gün boyunca analjezik tedavi ihtiyacı muhtemel diğer ağrı durumları nedeni ile ağrı içeriyordu.
2 mg / kg'a kadar tek dozlarda veya günde 8 mg / kg'a kadar çok dozlarda (günde maksimum 400 mg'a kadar) tramadolun etkisinin plasebodan üstün olduğu ve parasetamol, nalbuphine, pethidine veya düşük doz morfin üstün veya eşit olduğu bulunmuştur. Yapılan çalışmalar tramadolun etkisini doğruladı. Tramadolun güvenlik profili, 1 yaşından büyük yetişkin ve pediatrik hastalarda benzerdi.
Tam Tramadol damlacıklarının Fa ' dan fazlası oral uygulamadan sonra emilir. Ortak mutlu biyoyararım, eşlikçi eden gıda alımından bağımsız olarak yakış p'tır. Emilen ve metabolize olmayan mevcut ok tramadol arasındaki fark, ilk geçiş etkisinden kaynaklanmaktadır. Oral uygulamadan sonra ilk geçiş etkisi maksimum 0'dır. Maksimum serum konsantrasyonlarına 1 saat sonra ulaşılır.
Tam Tramadol yüksek doku afinitesine sahip (Vd, O = 203 a± 40 l). Yaklaşık ' lık bir plazma protein bağına sahiptir.
Tam Tramadol kan-beyin ve plasental bariyerleri geçer. Anne sütünde çok az miktarda madde ve o-desmetil türü bulunur (uygulanan doz sırası %0.1 ve %0.02'dir).
Elemeği yarısı ömür t1/2, ß uygulama şekli ne olursa olsun 6 saattir. 75 yaş üzerindeki hastalarda yaklaşık 1.4 kat uzayabilir.
İnsanlarda tam tramadol esas olarak n-ve o-demetilasyon ve o-demetilasyon ürünlerinin glukuronik asit ile konjugasyonu yolu ile metabolize edilir. Sadece o-desmetilarrow tramadol farmakolojik olarak aktiftir. Diğer metabolitler arasında önemli olanlar arasında güzel farklılıklar vardır. Şimdiye kadar, bir metabolit üzerinde idrarda bulundu. Hayvan deneyleri, o-desmetilarrow Tramadolünün, 2-4 faktörü ile ana maddeden daha güçlü olduğu gösterilmiştir. Yari ömür t1/2, ß (6 sağlıklı kalpli) 7.9 h'dir (Aralık 5.4 - 9.6 h) ve yanık olarak Tamam Tramadol'unkidir.
Tam tramadolünün biyotransformasyonunda yer alan CYP3A4 ve CYP2D6 izoenzimlerinin bir veya iki tipinin inhibisyonu, tam Tramadolünün veya aktif metabolitinin plazma konsantrasyonunu etkileyebilir. Şimşiye kadar, klinik olarak ilgili etkinlikler bildirilmemiştir.
Tamam Tramadol ve metabolitleri neredeyseamamen böbrekler yolda atılır. Kümülatif idrar atılımı, uygulanan dozun toplam radyoaktivitesinin � ' ıdır. Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu durumunda yari ömür biraz uzayabilir. Karaciğer sirozu olan hastalarda, sırasıyla 13.3± 4.9 h (ok Tramadol) ve 18.5± 9.4 H (O-desmetilarrow Tramadol), aşık bir durumda 22.3 H ve 36 h elemenin yarısı ömürleri belirlenmiştir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi < 5 ml / dak) bu değerler 11± 3.2 saat ve 16.9± 3 saat, ağrı durumlarında 19.5 saat ve 43.2 saat idi.
Arrow Tramadol, terapötik'in dozaj alanında doğru bir farmakokinetik profil sahibidir.
Serum konsantrasyonları ve analjezik etki arasındaki ilişki doza bağlanır, ancak izole vakalarında önemli ölçüde değişir. 100-300 ng / mL'lik bir serum konsantrasyonu genel olarak etkilidir.
Simetidin ile kullanın
ULTRAM ® ve simetidin Birliğinde uygulanması, tramadol farmakokinetiğinde klinik olarak anlamlı değişikliklere neden olmaz. Bu nedenle, ULTRAM ® dozaj rejiminde herhangi bir değişiklik önerilmemektedir.
Digoksin ile kullanım
Tramadolun pazarlama sonrası görüntüsü, nadir görülen digoksin toksisitesi raporlarını ortaya çıkarmıştır.
Varfarin benzeri Bileşiklerle kullanın
Tramadolun pazarlama sonrası görünümü, protrombin sürelerinin yükselmesi de dahil olmak üzere varfarin etkisinde nadir değişiklikler oldu orta koymuştur.
Protrombin zamanının periyodik olarak değerlendirilmesi, ULTRAM ® tabletleri ve varfarin benzeri fiyatlar eşzamanlı olarak uygulanır.
Triptanlar
Tramadolun etkisi mekanizmasina ve serotonin sentromu potansiyeline dayanarak, ULTRAM® bir triptan ile birlikte uygulamada dikkatli olunması önerilir. ULTRAM ® ' ın bir triptan ile eşzamanlı tedavisi klinik olarak garanti edilirse, özellikle tedavinin başlaması ve doz artışı sıralamasında hastanın dikkatli bir şekilde izlenmesi önerilir.
İlaç-Gıda Etkinlikleri
ULTRAM ® ' in gıda ile Oral uygulaması, emilim oranını veya derecesini önemli ölçüde etkilemez, bu nedenle ULTRAM® gıdaya bakmak için kullanılabilir.
UyarmalarUYARMALAR
Bir parça olarak dahil TEDBİRLER bölüm.
TEDBİRLER
Net Risk
Önerilen doz alanında tramadol alan hastalarda bildirilmiştir. Spontan pazarlama sonrası raporlar, önerilen aralıkta ULTRAM ® dozları ile net risk sanatını göstermektedir. ULTRAM ® ' in eşzamanlı kullanımı, alan hastalıklarında bahis riskini artırır:
- seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI antidepresanlar veya anorektikler) (bkz. Serotonin geri alım inhibitörleri ile kullanım),
- trisiklik antidepresanlar (Tca'lar) ve diğer trisiklik ilaçlar (örneğin, siklobenzaprin, prometazin, vb.), veya
- diğer opioidler.
Tramadol uygulaması, alan hastalıklarında bahis riskini artırabilir:
- MAO inhibitörleri (bkz. KONTRENDİKASYONLAR),
- nöroleptikler veya
- nöbet eşiğini azaltan Diğer İlaçlar.
Epilepsili hastalarda, nöbet öyküsü olanlarda veya nöbet riski olan hastalarda (kafa travması, metabolik bozukluklar, alkol ve ilaç yokluğu, CNS enfeksiyonları gibi) konvülsiyon riski de artabilir. ULTRAM ® doz aşımı durumunda, nalokson uygulaması net riskini artırabilir.
Anafilaktoid Reaksiyonlar
Tramadol ile tedavi gören hastalarda ciddi ve nadir görülen anafilaktoid reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu nadir reklamlar meydanda geldi, genel olarak ilk doz takip eder. Bildirilen diğer alerjik reaksiyonlar arasında kaşıntı, kürteşen, bronkospazm, anjioödem, toksik epidermal nekroliz ve Stevens-Johnson sendromu bulunur. Kodein ve diğer opioidlere anafilaktoid reaksiyonu öyküsü olan hastalar artmış risk altındaolabilir ve bu nedenle ULTRAM® tabletleri almamalıdır (bkz . KONTRENDİKASYONLAR).
Uyuturu Bağlama, Bağlama Ve Bağlama
ULTRAM®, morfin tipinin (μ-opioid) psişik ve fiziksel bağıma neden olma potansiyeline sahiptir. İlaç, özlem, uyarucu arama davranışı ve tolerans gelişimi ile ilişkilendirilmiştir. Ultram ® ' a kötü kullanım ve bağlama vakaları bildirilmiştir. ULTRAM ® tabletleri opioid bağlı hastalarda kullanılmamalıdır. ULTRAM®, daha önce bağlı olan veya kronik olan diğer opioidleri kullanan hastalarda fiziksel olarak bağlanabilir. İlaçları kötü kullanım eğitimi olan veya uyandıran öykü olan hastalarda ve kronik olarak opioid kullanan hastalarda, ULTRAM® ile tedavi önerilmez.
Hastanın doğru değerlendirmesi, uygun yeni uygulamaları, tedavinin periyodik olarak yeni değerlendirilmesi ve uygun dağıtım ve depolama, opioid ilaçların kötü kullanımına yardımcı olan uygun önerilerdir.
ULTRAM® ' in güvenli ve etkili kullanımını desteklemek için bir Risk yönetimi stratejisi oluşturulmuştur. Aşağıdakiler'in Risk Yönetimi stratejisinin temel bileşenleri kabul edilebilir:
- Reklam veya tanıtım faaliyetlerinde ULTRAM® ' in (yani cdsa için bir program kapsamında listelenmemiş) zamanlaması süresi vurma veya vurma taahhüdü.
- Tüm ULTRAM ® reklam ve tanıtım materyalleri PAAB onaylı bir adil denge beyazının dahil edilmesi.
- ULTRAM® ile ağrı yönetimi ile ilgili sağlık eğitimi faaliyetlerinin dengesi, kanıta dayalı ve güncel bilgiler için Daire güvenliği. Sağlık profesyonelleri, sağlık Kanal onay hasta bilgilerinin yararları ve riskleri hakkında bilgi sahibi olmak ve bu bilgilere elektronik ve/veya temel kaynaklar aracılığıyla kolayca ulaşılabilir olması için makulönlemler alma taahhüdü.
ULTRAM®, opioid bağlı hastalarda kullanılmamalıdır, çünkü bir opioid agonisti olmasına ragmen morfin yoksunluk semptomlarını baskılayamaz.
Istismar ve bagımlılık, fizikselbağımlılık ve hoşgörüden ayri ve farklidir. Ek olarak, opioidlerin kötü kullanımı gerçek bağlanmanın ortasında çıkarılabilir ve genel olarak farklı maddelerle kombinasyon halinde tıbbi olmayan amaçlar için yanmış kullanım ile karakterizedir. Hem fiziksel hem de psikolojik bağımın yanı sıra toleranslar, opioidlerin tekrar tekrar uygulaması üzerine gelinebilir ve kendi taraflarından bağlanma yapıcı bir bozukluk veya kötü kullanım kanıtıdır.
Kötü kullanım, bağlama ve saptama ile ilgili endişler, ağrının uygun şekilde yönlendirilmesini engeller. Düzgünleştirilen ağrı hastalarında opioid analjeziklere bağlanmanın nadir olduğu bildirilmiştir. Bununla birlikte, kronik ağrı hastalıklarında gerçek bağlanma insidansını belirlemek için verilir.
Mikro, sılık ve yenıleme talepleri de dahıl olmak üzere recete BILGILERI dıkkatlı bir şekılde kaydedılmesı şıdtle tavsiye edilir.
Yoksunluk Belirtileri
Ultram ® aniden kesilirse yoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir. Bu kurallar şu şekilde kullanılabilir: anksiyete, terleme, uykusuzluk, titreme, ağrı, bulantıyı, titreme, ıshal, üst çözüm yolu kuralları, piloerlik ve nadir halüsinasyonlar. ULTRAM ® ' in kesilmesiyle daha az görülen diğer semptomlar şunlardır: panik atak, şiddetli anksiyete ve parestezi. Klinik deney, yoksunluk semptomlarının, opioid tedavisinin yeni yapımı ve ardından semptomatik destek ile birlikte ilacın kaderi, konik bir doz azalması ile hafifletilebileceğini göstermektedir.
Doz Aşımı Riski
ULTRAM ® ile aşık dozun ciddi potansiyel sonuçları merkezi sinir sistemi depresyonu, çözümsüzlük depresyonu ve ölümdür. Aşık doz terapisinde, genel destekleyici tedavi ile birlikte yeterli havalandırma korumasına birlikte dikkat gösterilmelidir (bkz. Doz aşımı).
Intihar eğitim veya bağlı eğitim hastaları için ULTRAM ® tekrar edin.
ULTRAM ® doktor tarafından önerilenlerden daha yüksek dozlarda alınmamalıdır. Tramadolun makulbir şekilde yeni düzenlenmesi, bu ilacın güvenli kullanımı için gereklidir. Depresif veya intihar eğitimi olan hastalarda, narkotik olmayan analjeziklerin kullanımına dikkat edilmelidir. Hastalar, bu kurumların potansiyel olarak CNS katkı maddesi etkileri nedeni ile tramadol ürünlerinin ve alkolun eşzamanlı kullanımı konusu uyarılmalıdır. Eklenen depresyon etkileri nedeni, tramadol, tıbbi durum sakinleştiriciler, sakinleştiriciler, Kaş gevşeticiler, antidepresanlar veya diğer CNS depresyon ilaçlarının eşzamanlı uygulaması gerekli hastalar için dikkatlı bir şekilde yeni tedavi edilebilir. Hastalara bu kombinasyonların ek depresyon etkileri konusunda tavsiyede bulunulmalı
Kafa İçin Basınç Veya Kafa Travması
ULTRAM ® intrakraniyal basınç artışı veya kafa travması olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Opioidlerin solunumunda depresyon etkileri arasında karbondioksit'in retansı ve beyin omurilik sıvısının baskısının sekonder yükselmesi bulunur ve bu hastalarda belırgın şekılde abartılmış olabilir. Ek olarak, ULTRAM® ' dan pupiller değişiklikler (miyoz) intrakraniyal patolojini varlığını, kapsamını veya görünümünü gizleyebilir. Klinisyenlerayrıca, ULTRAM ® alıyorlarsa, bu hastalarda değişmiş zihinsel durumu değerlendirirken, ilaç reaksiyonu için yüksek bir şükran Endeksi korumalıdır (bkz . Solunumname, Sol Depresyonu aşağı).
Solunumname
Sol Depresyonu
Solunum depresyonu riski taşıyan hastalarda ULTRAM® ' I dikkatlı bir şekilde uygulayın. Bu hastalarda alternatif opioid olamayan analjezikler düşünülmelidir. Büyük dozlarda ULTRAM ® anestezik ilaçlar veya alkol ile uygulandığında, sol depresyonu neden olabilir. Çözüm depresyonu aşırı doz olarak tedavi edilebilir. Nalokson uygulayacaksa, nbetleri tetikleyebileceğinden dikkatlı kullanın (bkz. Net Risk ve Doz aşımı).
Merkezi Sinir Sistemi (CNS) Depresanları ile iletişim
ULTRAM ® alkol, opioidler, anestezikler, narkotikler, fenotiyazinler, sakinleştiriciler veya yatıştırıcı hipnotikler gibi CNS depresanları alan hastalarına uygulamada dikkatlı ve düşük dozlarda kullanılır. ULTRAM® bu hastalarda CNS ve solunum depresyonu riski artar.
ULTRAM ® ' in alkol, diğer opioidler veya merkezi sinir sistemi depresyonuna neden olan ilaçlar ile birlikte kullanıldığında katkı etkileri beklenebilir.
Alkol İle Kullanım
ULTRAM ® alkol tüketimi ile birlikte kullanılmamalıdır.
Ayaktan Hastalarda Kullanım
ULTRAM®, araba kullanmak veya makine kullanmak gibi potansiyel olarak görülmesi gereken yerlere ulaşmak için gerekli olan zihinsel veya fiziksel yetenekleri bozabilir. Bu ilacı kullanan hasta buna göre uyarılmalıdır.
MAO inhibitörleri ile kullanım
ULTRAM® ' IN MAO inhibitörleri ile birlikte kullanımı kontrendikedir (bkz . KONTRENDİKASYONLAR).
Hayvan çalışmaları, Mao inhibitörleri ve tramadolun kombinasyonu kullanımı ile ölümlerin sanatını göstermektedir. ULTRAM® ' in MAO inhibitörleri ile birlikte kullanılması, net de dahil olmak üzere bunların olay riskini artırır (bkz. Net Risk ve İLAÇ ETKİNLİKLERİ) ve serotonin sendrom.
Serotonin Geri Alım İnhibitörleri İle Kullanım
ULTRAM® ' in SSRI ile birlikte kullanılması, net de dahil olmak üzere olay riskini artırır (bkz. Net Risk) ve serotonin sendrom. ULTRAM® ve Ssrı'ların Birlikteliğinde uygulanması, hasta nobetleri ve serotonin sendromunun olması erkek belirtileri ve semptomları için izleyin. (Ajitasyon, halüsinasyonlar, koma, heyecan) Serotonin sendromunun erken belirtileri miyoklonus, titreme, hiper refleksi, diaphorez, ateş, taşikardi, taşipne, kararsızkan basinci, değişmiş zihinsel durum ve /veya gastrointestinal semptomları içebilir (örneğin, bulantıları, kusma, ıshal).
Gastrointestinal sistem
Akut Karın Koşulları
ULTRAM ® uygulaması akut karın rahatsızlıkları olan hastaların klinik değerlendirmesini zorlaştırabilir.
Uyarucu Ve Alkol Bağlantısında Kullanım
ULTRAM®, bağlı bozulukların tedavisinde onaylanmış kullanımı bir opioiddir.
Karsinojenez Ve Mutajenez
Görmek Ürün Monografisi Bölüm II, Toksikoloji.
Özel Popülasyonlar
Böbrek ve karaciğer hastanelerinde kullanım
Böbrek fonksiyon bozukluğu, tramadol ve aktif metaboliti M1'in atılım oranının ve kapsamının azalmasına neden olur. Kreatinin klirensi 30 mL / dak'dan az olan hastalarda, doz azaltımı Öner (bkz. DOZAJ VE UYGULAMA). Karaciğerin ileri sirozu olan hastalarda tramadol ve M1 metabolizması azalır. Sirotik hastalarda, doz rejiminin ayarlanması önerilir (bkz. DOZAJ VE UYGULAMA).
Bu koşullarda uzun yarılma ömür ile, karlı durumda elde edilmesi geciktirilir, böylece yüksek plazma konsantrasyonlarının gelmesi birkaç gün sürebilir.
gebeler
Gebe kadınlarında yeterli ve iyi kontrol edilenler yok. ULTRAM ® hamilelik sıralamasında sadece potansiyel olarak yararlı fetus için potansiyel risk hakkı çıkarsa kullanılmalıdır. Pazarlama sonrası dönüşte tramadol hidroklorür ile yenidoğan nobetleri, yenidoğan yoksunluk sendromu, fetal ölüm ve ölüm doğum bildirilmiştir.
ULTRAM®, potansiyel'den yararlanan risklerden daha fazla ağrı basmadı, doğumdan önce veya doğal olarak hamile kadınlarda kullanılmamalıdır. Hamilelikte Güvenli kullanım kurulmamıştır. Hamilelik sırasında kronik kullanım yenidoğanda fiziksel bağlanma ve doğum sonrası yoksunluk semptomlarına yol açılabilir (bkz. Uyuturu bağlama, bağlama ve bağlama). Tramadolun plazentayı geçişi gösterilmiştir. Göbek damarlarındaki serum tramadolünün anne damarlarına göre ortalama oranı, doğum sırasındaki tramadol 40 kadın için 0.83 idi.
ULTRAM ® ' İn, eğitirse, çocuğun daha sonra büyümesi, gelişimi ve işlevselliği üzerindeki etkisi bilinmemektedir.
Emriren Kadınlar
ULTRAM®, obstetrik ameliyat öncesi ilaç tedavisi veya emziren annelerde doğum sonrası analjezi için önerilmez, çünkü bebeklerde ve yenidoğanlarda güvenlik araştırılmamıştır.
Tek bir 100 mg intravenöz tramadol dozundan sonra, dozdan sonra 16 saat içinde anne sütüne kümülatif atılım 100 mcg tramadol (maternal doz %0.1'i) ve 27 mcg M1 ıdı.
Pediatri (<18 yaş)
ULTRAM ® ' in güvenliği ve etkinliği pediatrik popülasyonda çalışılmamıştır. Bu nedenle, 18 yaş altındaki hastalarda ULTRAM ® tabletlerin kullanılması önerilmez.
Geriatri (>65 yaş)
Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi, genel olarak doz aralığının en düşük ucundan başlayarak, karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarında ve eşlikteki hastalarda veya diğer ilaç uygulamalarında daha fazla fazla azaltma sıklığını yansitan dikkatlı olmalıdır. 75 yaş üzerindeki hastalarda, 300 mg'ı aşan günlük dozlar önerilmez (bkz. EYLÜL VE KLİNİK FARMAKOLOJİ ve DOZAJ VE UYGULAMA).
Kontrollü klinik çalışmalarda toplam 455 yaş (65 yaş ve üstü) denek ULTRAM® ' a maruz ayrıldı. Bunlardan 145 denek 75 yaş ve üzerindeydi. Geriatrik hastalar da dahil olmak üzere olmak üzere yapılan çalışmalarda, 75 yaş üzerindeki deneylerde 65 yaş altındakilere kiyasla tedavi edici olaylar daha yüksekti. Spesifik olarak, 75 yaşındakilerin 0'ında gastrointestinal tedavi vardı-65 yaşındakilerin sinüs kiyasla advans olayları vardı. Kabızlık, 75 yaş üzerindeki hastaların ' In tedavinin kesilmesine neden oldu.
Doz aşımıAŞİRİ DOZ
Ünlü bir ilaç doz aşımının yönetimi için bölge şehir kontrol merkezine başlayın.
Belli
ULTRAM ® ile doz aşımı belirtileri sol depresyonu, stupor veya komaya girenuyanıklık, iskelet kası gevşekliği, soğuk ve yapışkan cilt, daralmış öğrenciler, nöbetler, bradikardi, hipotansiyon, kalp durması ve ölümdür.
Tramadol kötü kullanımı ve kötü kullanımı ile aşk dozdan kayan ölüler bilir (bkz. UYARİLAR VE ÖNERİLER, Uyuturu bağlama, bağlama ve bağlama). Vaka raporlarının gözden geçirilmesi, tramadolun diğer opioidler de dahil olmak üzere alkol veya diğer CNS depresanlarıyla eşzamanlı olarak kötü kullanımı durumunda ölümcüllük dozu riskini daha da arttırmaktadır.
Tedavi
ULTRAM® ile tek veya çokludoz aşkı, potansiyel olarak ölümcülbir çokluilaç dozu olabilir ve bölgesel bir şehir kontrol merkezi danışmanlığı tarafından yönetilir.
ULTRAM ® doz aşımı tedavisinde, genel destek tedavisi ile birlikte yeterli havalandırma korumasına birlikte dikkat edilmelidir. Gibi aşık doza aşık eden dolaşım şok ve pulmonerödem tedavisinde destekleyici öneriler (oksijen ve vazopresörler dahil) kullanılmalıdır. Kalp durması veya aritmiler kalp masajı veya defibrilasyon gereklidir.
Nalokson, tramadol ile aşk Dozun nedeni baz semptomları tersine çevirirken, nalokson uygulaması ile bahar riski de artar. Diazepam ile kontrol edilebilir.
Hayvanlarda, toksik tramadol dozlarının uygulanmasından sonra barbitüratlar veya benzodiazepinler ile bastır, ancak nalokson ile arttır. Nalokson uygulaması farelerde aşık dozun ölümcüllüğünü değiştirmedi.
Tramadol ile ilgili deneyime dayanarak, hemodiyalizin aşırı dozda yaralı olması beklenmez, çünkü 4 saatlik bir diyaliz döngüsünde uygulanan dozun %7'sinden daha azına gider.
Mıde ıçeriğinin boşaltılması, emılmeyen herhangı bırlacı cıkarmak IÇIN yararlıdır.
KONTRENDİKASYONLAR
- ULTRAM® daha önce tramadol, opioidler veya bu ürünün herhangi bir bileşenine aşık duyarlık gösteren hastalara uygulanır.
- ULTRAM®, aşağıdakilerden herhangi biriyle akut zehirlenme de dahil olmak üzere opioidlerin kontrendike olduğu herhangi bir durumda kontrendikedir: alkol, hipnotikler, merkezi etkili analjezikler, opioidler veya psikotrop ilaçlar. ULTRAM® bu hastalarda merkezi sinir sistemini ve solunumunu kötüleştirebilir.
- ULTRAM ® ve MAO inhibitörlerinin eşzamanlı kullanımı (veya bu tedavinin kesilmesinden sonra 14 gün içinde) kontrol edilebilir.
KLİNİK FARMAKOLOJİ
Etki Alanı
ULTRAM ® merkezi etkili bir sentetik opioid analjeziktir. Etki şekli tam olarak anlaşılamamasına rağmen, az iki tamamlayıcı mekanizma uygulanabilir görülmektedir en hayvan testlerinden: ebeveyn ve M1 metabolitinin µ-opioid reseptörlerine bağlanması ve norepinefrin ve serotonin geri alımının inhibisyonu zayıf.
Opioid aktivitesi, hem ana bilgisinin düşük afiniteli bağlanmasından hem de o-demetile metabolit M1'in μ-opioid reseptörlerine daha yüksek afiniteli bağlanmasından kaynaklanmaktadır. Hayvan modellerinde M1, analjezi üretiminde tramadolden 6 kat daha güçlü ve μ-opioid bağlanmasında 200 kat daha güçlüdür. Tramadol kaynaklı analjezi, çeşitli hayvan testlerinde opiat antagonisti nalokson tarafından sadece kısmen'i antagonize eder. Hem tramadol hem de M1'in insan analjezisine nispi katkısı, her bir bilgisinin plazma konsantrasyonlarına bağlanır (bkz. Farmakokinetik).
Tramadolun norepinefrin ve serotonin geri alımını inhibe eder in vitro diğer bazı opioid analjezikler gibi. Bu mekanlar, ULTRAM® ' da genel analjezik profiline bağlı olarak eklenebilir. İnsanlarda analjezi, uygulamadan bir saat sonra başlar ve iki ila üç saat içinde zirveye ulaşır.
Analjezi ek olarak, ULTRAM ® uygulaması opioidlere benzer bir dizi semptom (baş dönmesi, uyuş, mide bulantısı, kızlık, terleme ve kaşıntı dahil) üretilebilir. Morfinin aksine, tramadolun histamin salınımına neden olduğu gösterilmiştir. Terapötiklerde dozlarda, ULTRAM ® kalp atış hızı, sol ventrikül fonksiyonu veya kalp indeksi üzerinde yüksek etki sahibi değerdir. Ortostatik yenilikçi izlenmiştir.
Farmakokinetik
ULTRAM ® ' in analjezik aktivitesi hem ana ilaca hem de M1 metabolitine bağlanır (bkz. Etki alanı). Tramadol bir rasemat olarak uygulanır ve dolaşımda hem Tramadol hem de M1'in [-] ve [ ] formları teslim edilir. Tramadol, ulık mutlu biyoyararım ile oral olarak iyi emilir. Tramadol yaklaşık 2.7 L / kg'lık bir dağıtım hacmine sahiptir ve plazma proteinlerine sadece oranında'da bağlanır. Tramadol, CYP2D6 ve CYP3A4 dahil olmak üzere bir dizi yol ve ayrıca ebeveyn ve metabolitlerin konjugasyonu ile yoga şeklinde metabolize edilebilir. Bir metabolit, M1, hayvan modellerinde farmakolojik olarak aktiftir. M1 oluşumu CYP2D6'YA bağlanır ve bu nedenle terapötik'i yanıtıyla etkileyebilecek inhibisyona tabidir (bkz. İLAÇ ETKİNLİKLERİ). Tramadol ve metabolitleri, sırasıyla tramadol ve M1 için 6.3 ve 7.4 saatlikgörülen plazma yarısı ömürleri ile esas olarak atılır. Ulusal farmakokinetik, karlı durma 50 ve 100 mg'lık çok dozlardan sonra izlenmiştir.
Emilme
Rasemik tramadol, oral uygulamadan sonra hızlave neredeyse tamamen emilir. 100 mg oral dozun ortalama mutlu biyoyararlanımı yaklaşık utır. Rasemik tramadol ve M1'in ortalama pik plazma konsantrasyonu, sağlıklı yetişkinlerde uygulamadan sonra iki ve üç saat orta çıktı. Genel olarak, hem tramadol hem de M1 enantiyomerleri, mevcut her enantiyomerin mutlu miktarında küçük farklılıklar (~ ) olmasına rağmen, tek ve çok dozları takiben güçta paralel bir zaman seyrini takip eder.
Hem tramadol hem de M1'in karli hal plazma konsollari, Q. i.d.dozlama ile iki gün içinde elde edilebilir. Kendi kendine indüksiyon kan yok (aşağıdaki Şekil 1.1 ve Tablo 1.4'e bakın).
Şekil 1.1: tek bir 100 mg Oral dozdan sonra ve Q. i.d. verilen süre Dokuz 100 mg Oral Tramadol HCl dozundan sonra ortalama Tramadol ve M1 plazma konsantrasyon profilleri.
Tablo 1.4: rasemik Tramadol ve M1 metaboliti için ortalama (%CV) farmakokinetik parametreler
Nüfus / Dozaj Rejimi | Ana İlaç / Metabolit | Cmax (ng / mL) | Zirve zamanı (saat) | Ağırlık / Fb (mL / dak / kg) | t½ (saat) |
Sağlıklı yetişler, 100 mg Q. I. d., MD p. o. | Tramadolname | 592 (30) | 2.3 (61) | 5.90 (25) | 6.7 (15) |
M1name | 110 (29) | 2.4 (46) | orta | 7.0 (14) | |
Sağlıklı yetişler, 100 mg SD p. o. | Tramadolname | 308 (25) | 1.6 (63) | 8.50 (31) | 5.6 (20) |
M1name | 55.0 (36) | 3.0 (51) | orta | 6.7 (16) | |
Geriatrik, (>75 yıl) 50 mg SD p. o. | Tramadolname | 208 (31) | 2.1 (19) | 6.89 (25) | 7.0 (23) |
M1name | d | d | orta | d | |
Karaciğer yetmez, 50 mg SD p. o | Tramadolname | 217 (11) | 1.9 (16) | 4.23 (56) | 13.3 (11) |
M1name | 19.4 (12) | 9.8 (20) | orta | 18.5 (15) | |
Böbrek yetmez, CLcr10-30 mL / dak 100 mg SD IV. | Tramadolname | orta | orta | 4.23 (54) | 10.6 (31) |
M1name | orta | orta | orta | 11.5 (40) | |
Böbrek yetmez, CLcr < 5 mL / dak 100 mg SD IV. | Tramadolname | orta | orta | 3.73 (17) | 11.0 (29) |
M1name | orta | orta | orta | 16.9 (18) | |
a SD = tek doz, MD = çokludoz, P. o. = Oral uygulama, i. v. = intravenöz uygulama, q. i. d. = günde dört kezb F, tramadol C'nin oral biyoyararlanımını temsil eder uygulanmaz d ölmez |
Dağıt
Tramadolun dağıtım hacmı, 100 mg intravenöz doz ile erkek ve dişi deneylerinde 2.6 ve 2.9 L / kg ıdı. Tramadolun insan plazma proteinlerine bağlanması yaklaşık ' dir ve bağlanma da 10 µg / ml'ye kadar bağlantrasyondan kaynaklanmaktadır. Plazma protein bağlanmasının doygunluğu sadece klinik olarak ilgili aralığın dıştaki konseptlerinde meydan gelir.
Metabolizma
Oral uygulamadan sonra, tramadol, CYP2D6 ve CYP3A4 dahil olmak üzere bir dizi yol ve ayrıca ebeveyn ve metabolitlerin konjugasyonu ile bir şekilde metabolize edilir. Dozun yaklaşık 0'ı değiştirmemiş bir ilaç olarak idrarla atılırken, dozun " metabolitler olarak atılır. Ana metabolik yollar karaciğerde N - ve O-demetilasyon ve glukuronidasyon veya sülfasyon gibi görülmektedir. Metabolit M1 (O-desmetiltramadol) hayvan modellerinde farmakolojik olarak aktiftir. M1 oluşumu cyp2d6'ya bağlanır ve bu nedenle terapötik'i yanıtıyla etkileyebilecek inhibisyona tabidir (bkz. İLAÇ ETKİNLİKLERİ).
Nüfusun yaklaşık %7si sitokrom P450'nin CYP2D6 izoenziminin aktivitesini azaltmıştır. Bu ilaçlar, diğer ilaçların yanı sıra debrisokin, dekstrometorfan ve trisiklik antidepresanların" zayıf metabolizörleri " dir. Sağlıklı deneylerde Faz I çalışmalarının popülasyonu PK analizine dayanarak, tramadol konsolları “ zayif metabolizörlerinde ” "geniş metabolizörlerde" yakınlık daha yüksek, m1 konsolları @ daha düşük. İn vitro insan karaciğer mikrozomlarındaki ilaç etkisi çalışmaları, fluoksetin ve metaboliti norfluoksetin, amitriptilin ve kinidin gibi CYP2D6 inhibitörlerinin tramadol metabolizmasını çeşitli derecelerde inhibe ettiğini göstermektedir. Bu değerlerin etkisi veya güvenlik açıklığından tam farmakolojik etki bilinmemektedir. Serotonin geri alım inhibitörlerinin ve MAO inhibitörlerinin eşzamanlı kullanımı, nöbet de dahil olmak üzere olmak üzere olay riskini artırabilir (bkz. UYARİLAR VE ÖNERİLER) ve serotonin sendrom.
Boşalım
Tramadol esas olarak karaciğer tarafında metabolizma yolu ile elimine edilir ve metabolitler esas olarak böbrekler tarafında elimine edilir. Rasemik tramadol ve rasemik M1'in ortalama terminal plazma elemeleri sırası ile 6.3 ± 1.4 ve 7.4 ± 1.4 saattir. Rasemik tramadolun plazma elemesi yarısı ömür, çok dozajda yanık altı saatten yedi saat Yüksel.
Özel popülasyonlar ve koşular
Pediatri
ULTRAM ® tabletlerinin farmakokineti 18 yaş altındaki pediatrik hastalarda çalışılmamıştır.
Geriatri
65 ila 75 yaş arasındaki sağlıklı yaşam deneyleri, 65 yaş altındaki sağlıklı yaşam deneylerinde karşılanabilir plazma tramadol konservasyonlarına ve eliminasyon yarı ömürlerine sahiptir. 75 yaş üzerindeki deneylerde, maksimum serum konsantrasyonları yükselir (208'e karşı 162 ng/mL) ve eleme yarısı ömür 65 ila 75 yaş arasındaki deneylere göre uzar (7'ye 6 saat). Günlük doz ayarı hasta 75 yaş üstü tavsiye edilir (bkz. DOZAJ VE UYGULAMA).
Çınsıyet
Tramadolun mutlu biyoyararlanımı erkeklerinde s, kadınlarında y idi. Plazma klirensi, erkeklerde 6.4 mL / dak / kg ve 100 mg intravenöz tramadol dozunu takiben kadınlarda 5.7 mL / dak / kg ıdı. Tek bir oral doz takiben ve güç ağrısını ayarladıktan sonra, dişler erkeklere kiyasla kontrastı-zaman eğitimi altındadaha yüksek bir tepe tramadol kontrasyonuna ve 5 daha yüksek bir alana sahip. Bu farkın klinik önemi bilinmemektedir.
Karaciğer Yetmez
Karaciğerin ileri sirozu olan hastalarda tramadol ve M1 metabolizması azalır (tramadol için 13 saat ve M1 için 19 saat) bu da hem tramadol için konsantrasyonda zaman eğitimi altındadaha geniş bir alan hem de daha uzun tramadol ve M1 eliminasyon yarısı ömürleri ile sonuçlanır. Sirotik hastalarda, doz rejiminin ayarlanması önerilir (bkz. UYARİLAR VE ÖNERİLER ve DOZAJ VE UYGULAMA).
Böbrek Yetmez
Kreatinin klirensi 30 mL / dakikadan az olan hastalarda tramadol ve metabolit M1 atılımı azalır, bu hasta popülasyonunda doz rejiminin ayarlanması önerilir. 4 saatlik diyaliz süresi boyunca çıkarılan toplam tramadol ve M1 miktarı, uygulanan dozun %7'sinden azdır (bkz. UYARİLAR VE ÖNERİLER ve DOZAJ VE UYGULAMA).
Klinik Çalışmalar
(Kronik malign ve malign olmayan ağrı) ULTRAM® (diş ve cerrahi) tek dozlu çalışmalarda, çoklu dozlarda (diş ve cerrahi) kısa süreli çalışmalarda, uzun süreli çalışmalarda doz titrasyonunun tolere edilebilirlik üzerindeki etkisini değerlendiren çalışmalarda değerlendirildi ve ]. Kötü huylulaşmayan ağrı klinik çalışmalar osteoartrit, bel ağrısı, diyabetık nöropati ve fibromiyalji hastalarını içeriyordu. (Kodein, ASA/kodein veya ASETAMİNOFEN / propoksifen) bu çalışmalar rastgele, çift müşterilere, paralel grup tasarımını içiyorduve tek dozlu ve kısa süreli çokludoz çalışmalarının birinde tramadol standart bir referans analjezik, plasebo veya ikisine de onunla karşılaştırıldı. Model hassasiyetini belirlemek için aktif Kontrol dahil edildi. Bu çalışmalarda tramadolun etkisi, ağrı kesici (TOTPAR), ağrı yokluğu farkının toplanması (SPID) ve iyileştirme süresine dayanarak belirlenir
28 etkinlik çalışmasına, dış ağrı olan toplam 2549 hasta, cerrahi ağrı olan 1940 hasta, kronik malign ağrı olan 170 hasta, subakut bel ağrısı olan 119 hasta ve kronik malign olmayan ağrı olan 2046 hasta dahil edildi. Bu çalışmalara kayitli 6824 toplam hastanın 4075'i bir tramadol tedavi koluna randomize edildi.
Çalışma Sonuçları
Akut ağrı, tek ve çokludoz çalışmaları
ULTRAM®, cerrahi prosedürleri takiben ağrı ve ağrı cerrahisini takiben ağrı (etkili azı dişlerinin çıkarılması) olan hastalara 50, 75 ve 100 mg'lık tek oral dozlarda verilir.
Bu çalışmaların sonuçları, tramadol için plaseboya kiyasla istatistiksel olarak üstün ağrı kesici olduunu göstermektedir. Bu anahtar çalışmalardan elde edilenler, tramadolun optimal analjezik doz aralığı hakkında bilgi sağlar.
Tek doz diş deneylerinde, tramadol 100 mg veya daha yüksek dozlarda plasebodan daha üstündü (p ≤ 0.05). Ek olarak, 100 mg veya daha büyük dozlarda tramadol, tüm değerlendirme aralığı boyunca toplam ağrı kesici (TOTPAR) ve ağrı yoğunluğu farkı toplamı (SPID) için referans analjeziklere eş değer veya istatistiksel olarak üstündü. Akut ağrı için çok dozlu kısa süreli çalışmaların sonuçları, akut ağrı tedavisinde tramadolün etkinliğine dair kanıtlar da sağlar.
Tramadol, toplam 820 hasta için üç uzun süreli kontrollü çalışmada geliştirilmiş ve 530 hasta tramadol alınmıştır. Çeşitli kronik ağrıları olan hastalar
Emilme
Tek bir dozun oral yoldan verilmesinden sonra, tramadol neredeyse tam emilir ve tek bir dozun uygulanmasından sonra mutlu biyoyararlanım yaklaşık p'dir. Tramadol, kemirgenlerde analjezik etkiye sahip olduğu gösterilen O desmetiltramadol'e metabolize olur. Tramadolün eliminasyon yari ömür yaklasik 6 saattir, ancak bu, ok tramadol SR tablosundan uzun süreli emilimin arkasından yaklasik 12 saat kadar uzat.
Biyotransformasyon
Açık durumda 75 mg'lık bir tam Tramadol SR tabletinin uygulanmasından sonra, 80 ng. ml-1'lik bir ortalama tepe plazma konsantrasyonu (Cmax) elde edildi. Bu, 5 saatlik bir medya tmax ile ilişkiliydi (Aralık 3-7 saat). Gıda varlığında, Arrow Tramadol SR tabletlerinin mevcudiyeti ve kontrolü salım özellikleri, doz atma kanı olmaksın muhafaza oldu.
Eleman_adı
Tek doz doz çalışması, 75 mg, 100 mg, 150 mg ve 200 mg tabletlerin uygulanmasından sonra doğal bir farmakokinetik yanar (tramadol ve O-desmetiltramadol ile ilgili olarak). Karli bir durum çalışması, günde iki kez uygulanan 75 mg, 100 mg ve 150 mg tabletlerin doz ayarlı biyoeşdeğerini doğrulamıştır.
Tramadolun farmakokineti ulusal değer. Daha hızlı salınan formları, doymuşbir ilk geçiş etkisinin bir sonu olarak, tek doz verilerden beklenenden daha büyük olan ilaç maddelerinin birleşmesi ile ilişkilidir. 82 75 Aza indirir hazırlıkları bırakmadan ve sonuç olarak, tek doz ve kararlı durum çalışmalar, anında yayın hazırlıkları en Ok Tramadol SR tablet aralığından tramadol kontrollü teslimat hızlı ile ilişkili doğrusal olmayan, Tamam SR mg tablet Tramadol tramadol demek mevcudiyeti ile karşılaştırıldığında yaklaşık olduğunu göstermiştir %. Bu temelde, hemen salınan tramadol alan hastalıklarının başında Arrow tramadol SR tabletlerinin en yakın günlük dozuna göre yönetilmesi. Bundan sonra doz titre etmek gerekli olabilir. Daha fazla öngörülebilir plazma konsolları daha fazla yönetilebilir bir doz titrasyon sürecine yol açılabilir
Pediatrik nüfus
1 ıla 16 yaş arasındaki deneylere tek doz ve çokludoz oral uygulamadan sonra tramadol ve O-desmetiltramadolun farmakokinetinin, güç ağrısına göre doz ayarlarında 14k oldu, ancak 8 yaş ve altındaki çocuklarda deneyler arasında daha fazla yüksek olduğu bulundu.
1 yaş altındaki çocuklarda, tramadol ve O-desmetiltramadolun farmakokineti araştırılmış, ancak tam olarak karakterize edilmemiştir. Bu yaş grubu için çalışanlardan elde edilen bilgiler, yenidoğanlarda CYP2D6 yolunda O-desmetiltramadol oluşum limanının sürekli sanatı ve yetişkin CYP2D6 aktif seviyelerinin yaklaşık 1 yaşında ulaştığını göstermektedir. Ek olarak, olgunlaşma glukuronidasyon sistemleri ve olgunlaşma böbrek fonksiyonu, 1 yaş altındaki çocuklarda o-desmetiltramadolun yavaş eliminasyonuna ve birikmesine neden olabilir.
Serotonerjik İlaçlar
Tramadol ve Ssrı'lar / Snrı'lar veya Maoı'ler ve α2-adrenerjik blokerler serotonin sendromunun pazarlanması sonrası raporları kullanılmıştır. Ok Tramadol, Ssrı'lar, Maoı'ler, triptanlar, linezolid (geri dönüşümlü seçici olmayan bir MAOI olan bir antibiyotik), lityumveya St. John's Wort gibi serotonerjik nörotransmitter sistemlerini etkileyebilecek diğer ilaçlarla birlikte uygulamada dikkatli olunması önerilir. Tamam Tramadolünün serotonerjik nörotransmitter sistemini etkileyen bir ilaç Birliğinde tedavi klinik olarak garanti edilirse, özel olarak tedavinin başlaması ve doz artışı sıralamasında hastanın dikkatli bir şekilde izlenmesi önerilir (bkz. UYARMALAR, Serotonin Sentromu Riski).
Triptanlar
Tramadolün etkisi mekanizmasina ve serotonin sentromu potansiyeline dayanarak, Arrow tramadol bir triptan ile birlikte uygulamada dikkatli olunması önerilir. Ok Tramadolünün bir triptan ile birlikte tedavisi klinik olarak garanti edilirse, özel tedavinin başlaması ve doz artışı sıralamasında hastanın dikkatlı bir şekilde izlenmesi önerilir (bkz. UYARMALAR, Serotonin Sentromu Riski).
Karbamazepin İle Kullanım
Alan hastalarcomment karbamazepin, bir CYP3A4 indükleyicisi, tramadolun önemli ölçüsünde azalmış bir analjezik etki sahibi olabilir. Karbamazepin tramadol metabolizmasını arttırdığı ve tramadol ile ilişkili risk nedeni, ok Tramadol ve karbamazepinin Birliğinde uygulanması önerilmez.
Kinidin İle Kullanım
Ortak yönetim kinidin Tam ile Tramadol, tramadol maruziyetinde p-60'lık bir artışa ve M1 maruziyetinde p-60'lık bir azalmaya neden oldu (bkz. KLİNİK FARMAKOLOJİ, İlaç Etkinlikleri). Bu bulguların klinik sonuçları bilinmemektedir.
Digoksin ve varfarin ile kullanım
Tramadolun pazarlama sonrası sürveyansı, digoksin toksisitesi ve protrombin sürelerinin yükselmesi de dahil olmak üzere varfarin etkisinin değişmesi hakkı nadir raporlar orta koymuştur.
Diğer ilaçların tramadolu etkisi potansiyeli
İn vitro insan karaciğer mikrozomlarındaki ilaç etkisi çalışmaları, fluoksetin, paroksetin ve amitriptilin gibi CYP2D6 inhibitörleri ile eşzamanlı uygulamanın, tramadol metabolizmasının bir mikro inhibisyonuna yol açabileceğini göstermektedir.
Ketokonazol ve Eritromisin gibi CYP3A4 inhibitörlerinin veya rifampin ve St. John's Wort gibi indükleyicilerin Tamam Tramadol ile uygulanması, tramadol metabolizmasını etkileyebilir ve tramadol metabolizmasının değişmesi neden olabilir.
Tramadolun diğer ilaçları etkisi potansiyeli
İn vitro insan karaciğer mikrozomlarındaki ilaç etkisi çalışmaları, tramadolun kinidin metabolizması üzerinde yüksek etkisi olmuştur. İn vitro çalışmalar, tramadolun, terapötik dozlarda eşzamanlı olarak uygulandığı diğer ilaçların CYP3A4 aracı metabolizmasını inhibe etme olasılığının düşük olduğunu göstermektedir. Tramadol, hayvanlarda ölç seçilmiş ilaç metabolizmasının yollarının hafif bir indükleyicisidir.
UyarmalarUYARMALAR
Net Risk
Önerilen doz alanında tramadol alan hastalarda bildirilmiştir. Spontan pazarlama sonrası raporlar, önerilen aralıktaki tramadol dozları ile bahar riskinin arttığını göstermektedir. Tramadolun eşzamanlı kullanımı, alan hastalıklarında bahar riskini artırır:
- Seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI antidepresanlar veya anorektikler),
- Trisiklik antidepresanlar( Tca'lar) ve diğer trisiklik ilaçlar (örneğin, siklobenzaprin, prometazin, vb.), veya
- Diğer opioidler.
Tramadol uygulaması, alan hastalıklarında bahis riskini artırabilir:
- MAO inhibitörleri (Ayrıca Bkz. uyarılar, MAO inhibitörleri ve serotonin geri alım inhibitörleri ile kullanım),
- Nöroleptikler veya
- Nöbet eşiğini azaltan Diğer İlaçlar.
Epilepsili hastalarda, nöbet öyküsü olanlarda veya nöbet riski olan hastalarda (kafa travması, metabolik bozukluklar, alkol ve ilaç yokluğu, CNS enfeksiyonları gibi) konvülsiyon riski de artabilir. Tramadol doz aşımı durumunda, nalokson uygulaması bahis riskini artırabilir.
Intihar Riski
- Intihar eğitim veya bağlı eğitim hastaları için tam Tramadol tekrar edin.
- Sakinleştirici veya antidepresan ilaçlar alan hastalar ve aşık alkol kullanan hastalar için tam Tramadolünü dikatlı bir şekilde yeni edin.
- Hastalarınıza önerilen doz aşmalarını ve alkol alımlarını söylemeyin.
Serotonin Sentromu Riski
Potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir serotonin sendromunun gelişimi, özellikle Ssrı'lar, Snrı'lar, Tca'lar, Maoı'ler ve triptanlar gibi serotonerjik ilaçların kullanımı ile, ok tramadol dahil olmak üzere tramadol ürünlerinin kullanımı ile orta çıkarılabilir.serotonin metabolizmasını bozan ilaçlarla (maoı'ler dahil) ve tramadol metabolizmasını bozan ilaçlarla (CYP2D6 ve CYP3A4 inhibitörleri). Bu önerilen doz içinde orta çıkarılabilir (bkz.klinik farmakoloji, farmakokinetik).
Serotonin sentromu (örneğin, mide bulantısı, kusmah, ıshal), (örneğin: taşikardi, değişken kan basıncı, hipertermi), otonomik denge (örneğin., hiperrefleksi, koordinasyon bozukluğu) nöromüsküller anomaliler ve/veya gastrointestinal belirtiler (örn.(ajitasyon, halüsinasyon, koma), zihinsel durum değişimleri olabilir.
Aşağı dozlarda Tramadol ürünleri, tek başına veya alkol de dahil olmak üzere farklı CNS depresanları ile kombinasyon halinde, ilaca bağlı ölümlerin önemli bir nedeni. Doz aşımının ilk saatindeki ölüler nadir değerlidir. Tramadol, doktor tarafından önerilenlerden daha yüksek dozlarda alınmamalıdır. Tramadolun makulbir şekilde yeni düzenlenmesi, bu ilacın güvenli kullanımı için gereklidir. Depresif veya intihar eğitimi olan hastalarda, narkotik olmayan analjeziklerin kullanımına dikkat edilmelidir. Hastalar, bu kurumların potansiyel olarak CNS katkı maddesi etkileri nedeni ile tramadol ürünlerinin ve alkolun eşzamanlı kullanımı konusu uyarılmalıdır. Eklenen depresyon etkileri nedeni, tramadol, tıbbi durum sakinleştiriciler, sakinleştiriciler, Kaş gevşeticiler, antidepresanlar veya diğer CNS depresyon ilaçlarının eşzamanlı uygulaması gerekli hastalar için dikkatlı bir şekilde yeni tedavi edilebilir. Hastalara bu kombinasyonların ek depresyon etkileri konusunda tavsiyede bulunulmalı
Tramadol ile ilişkili ölümlerin çok, daha önce duygusal rahatsızlıklar veya intihar düşünceleri veya girişleri olan hastalarda ve sakinleştiricilerin, ALKOLUN ve diğer CNS-aktif ilaçların kötü kullanımı olan hastalarda meydan gelmiştir. Bazi ölüler, tek baş veya diğer ilaçlarla kombinasyon halinde aşık miktarda tramadolun yanışlıkla Yutulması sonucu meydan gelmiştir. Tramadol alan hastalar, doktorları tarafından önerilen doz aşmaları konusunda uyarılmalıdır.
Anafilaktoid Reaksiyonlar
Tramadol ile tedavi gören hastalarda ciddi ve nadir görülen anafilaktoid reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu olaylar meydanda geldi, genel olarak ilk doz takip eder. Bildirilen diğer alerjik reaksiyonlar arasında kaşıntı, kürteşen, bronkospazm, anjioödem, toksik epidermal nekroliz ve Stevens-Johnson sendromu bulunur. Kodein ve diğer opioidlere anafilaktoid reaksiyonu öyküsü olan hastalar artmış risk altındaolabilir ve bu nedenle tam Tramadol almamalıdır (bkz. KONTRENDİKASYONLAR).
Sol Depresyonu
Solunum depresyonu riski olan hastalarda dikkatli bir şekilde tam Tramadol uygulaması. Bu hastalarda alternatif opioid olamayan analjezikler düşünülmelidir. Büyük dozlarda tramadol anestezik ilaçlar veya alkol ile uygulandığında, sol depresyonu neden olabilir. Çözüm depresyonu aşırı doz olarak tedavi edilebilir. Nalokson uygulayacaksa, nbetleri tetikleyebileceğinden dikkatlı kullanın (bkz. UYARMALAR, Net Risk ve Doz aşımı).
Merkezi Sinir Sistemi (CNS) Depresanları ile iletişim
Ok Tramadol, alkol, opioidler, anestezikler, narkotikler, fenotiyazinler, sakinleştiriciler veya yatıştırıcı hipnotikler gibi CNS depresanları alan hastalarına uygulamada dikkatlı ve düşük dozlarda kullanılır. Tam Tramadol, bu hastalarda CNS ve solunum depresyonu riskini artırır.
Kafa İç Baskı Artı Veya Kafa Travması
Tam Tramadol, intrakraniyal basınç artışı veya kafa travması olan hastalarda dikkatlı kullanılır. Opioidlerin solunumunda depresyon etkileri arasında karbondioksit'in retansı ve beyin omurilik sıvısının baskısının sekonder yükselmesi bulunur ve bu hastalarda belırgın şekılde abartılmış olabilir. Ayrıca, sosyal (miyozis) göz bebeği değişimleri intrakranial patoloji varlığı, kapsamı veya ders örtüyor. Klinisyenlerayrıca, ULTRAM ER alıyorlarsa, bu hastalarda değişmiş zihinsel durumu değerlendirirken, ilaç reaksiyonu için yüksek bir şükran Endeksi korumalıdır (bkz. UYARMALAR, Sol Depresyonu).
Ayaktan Hastalarda Kullanım
Arrow Tramadol, bir araba sürmek veya makine kullanmak gibi potansiyel olarak görmek için yerine getirmek için gerekli zihinsel ve / veya fiziksel yetenekleri bozabilir. Bu ilacı kullanan hasta buna göre uyarılmalıdır.
MAO inhibitörleri ve serotonin geri alım inhibitörleri ile kullanım
Monoamin oksidaz inhibitörleri alan hastalarda ok Tramadolünü çok dikkatli kullanın. Hayvan çalışmaları, kombine uygulama ile ölümlerin sanatını göstermektedir. Tam Tramadolünün Mao inhibitörleri veya Ssrı'lar ile birlikte kullanılması, nöbet ve serotonin sendromu da dahil olmak üzere olay riskini artırır.
Çekme
Tamam Tramadol aniden kesilirse yoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir. Bu kurallar şu şekilde kullanılabilir: anksiyete, terleme, uykusuzluk, titreme, ağrı, bulantıyı, titreme, ıshal, üst çözüm yolu kuralları, piloerlik ve nadir halüsinasyonlar. Klinik deney yoksunluk belirtileri tam tramadol sivrilen azaltılabilir düşünülür.
Opioidlerin Kötü Kullanımı, Kötü Kullanımı Ve Testi
Tramadol, morfin tipinde bir opioid agonistidir. Bu tür ilaçlar uyarucu bağları ve bağlanma bozukluğu olan kişiler tarafından aranır ve cezai saptamaya tabidir. Tramadol, yasalveya yasadiğer opioid agonistlerine benzer şekilde kötü kullanılabilir. Bu, Doktor veya eczacının yanmış kullanımı, kötü kullanım veya dikat dağıtım riskinin artmasından endişe duydugu durumlarda Tamam Tramadol tekrar ederken veya dağıtırken dikate alınmalıdır.
Tamam Tramadol, çözüm ürünü ezerek, çiğneyerek, koklayarak veya enjekte ederek kötüye kullanılabilir. Bu uygulamalar opioidin kontrolsüzlüğüne neden olacak ve aşırı doz ve ölümle sonuçlanabilecek istismarcı için önemli bir risk oluşturulacaktır (bkz. UYARMALAR ve Uyuturu Bağlama Ve Bağlama).
Kötü kullanım, bağlama ve saptama ile ilgili endişler, ağrının uygun şekilde yönlendirilmesini engeller. Düzgünleştirilen ağrı hastalarında opioid analjeziklere bağlanmanın nadir olduğu bildirilmiştir. Bununla birlikte, kronik ağrı hastalıklarında gerçek bağlanma insidansını belirlemek için verilir.
Sağlık profesyonelleri, bu ürünün kötü kullanımını veya kullanımını nasıl önleyeceğini ve bilgi için devlet profesyonel lisansları Kurulu veya devlet kontrol maddeleri Kurumu ile iletişime geçmelidir.
Alkol ve uyarucu bağları ile etkileri
Tramadolun alkol, diğer opioidler veya merkezi sinir sistemi depresyonuna neden olan birlikte kullanıldığında katkı etkileri beklenebilir.
Uyuturu Bağlama Ve Bağlama
Tamam Tramadol (tramadol hidroklor) genişlemiş Salımlı tabletler, Çizelge IV kontrollü bir madde olarak sınıflandırılır.
Tamam Tramadol bir mu-agonist opioiddir. Tramadol, analjezide kullanılan diğer opioidler gibi, kötü kullanılabilir ve cezai saptamaya tabidir.
Uyuturu bağlanması, kompulsif kullanımı, tıbbi olmayan amaçlar için kullanımı ve zar veya zar riskine ragmen sürekli kullanımı ile karakterizedir. Uyarucu bağlanması, çok disiplinli bir yaklaşım kullanılır tedavi edilebilir bir hastalıktır, ancak nük yayındır.
"Uyarucu arama" davasında bağlar ve uyarucu bağlarında çok yayındır. Uyuşturucu arayan taktik çalışma saatleri, uygun muayene, test veya havale geçirmesi ret sonuna yakın acil aramalar veya ziyaretlerde bulunur, reçete, “kayıp” tekrarlanan, reçete ve diğer tedavi eden doktor için önceki tıbbi kayıtları veya iletişim bilgileri sağlamak için isteksiz bir şekilde müdahale. Ek açıklamalar almak için” doktor alımı", uyarucu bağları ve tedavi edilmemiş bağlantıdan muzdarip insanlar arasında yayındır.
Istismar ve bagımlılık, fizikselbağımlılık ve hoşgörüden ayri ve farklidir. Doktorlar, tüm bağlantılarda eşzamanlı toleranslar ve fiziksel bağlanma belirtileri eşliğin ödenmeyeceği farkındadır. Ek olarak, opioidlerin kötü kullanımı gerçek bağlanmanın ortasında çıkarılabilir ve genel olarak farklı maddelerle kombinasyon halinde tıbbi olmayan amaçlar için yanmış kullanım ile karakterizedir. Tamam Tramadol, diğer opioidler gibi, tıbbi olmayan kullanım için yönlendirilebilir. Mikro, sılık ve yenıleme talepleri de dahıl olmak üzere recete BILGILERI dıkkatlı bir şekılde kaydedılmesı şıdtle tavsiye edilir.
Hastanın doğru değerlendirmesi, uygun yeni uygulamaları, tedavinin periyodik olarak yeni değerlendirilmesi ve uygun dağıtım ve depolama, opioid ilaçların kötü kullanımına yardımcı olan uygun önerilerdir.
Tam tramadol sadece oral kullanım için tasarlanmıştır. Ezilmiş tablet aşırı doz ve ölüm tekniği oluşur. Bu risk, alkol ve diğer maddelerin eşzamanlı kötü kullanımı ile artar. Parenteral kötü kullanımda, tablet yardımcı maddelerinin lokal doku nekrozu, enfeksiyon, pulmon granülomlar ve endokardit ve kapak kalp hasarı riski artmasını bekleyebilir. Parenteral ilaç kötüye kullanımı genel olarak karaciğer ve HIV gibi hastalıkların bulaşmasıyla ilişkilidir.
Doz aşımı riski
ULTRAM ER ile aşık dozun ciddi potansiyel sonuçları merkezi sinir sistemi depresyonu, çözümsüzlük depresyonu ve ölümdür. Aşık doz terapisinde, genel destekleyici tedavi ile birlikte yeterli havalandırma korumasına birlikte dikkat gösterilmelidir (bkz. Doz aşımı).
TEDBİRLER
Akut Karın Durumu
Arrow Tramadol uygulaması, akut karın rahatlığı olan hastaların klinik değerlendirmesini zorlaştırabilir.
Böbrek Ve Karaciğer Hastanelerinde Kullanım
Böbrek fonksiyon bozukluğu, tramadol ve aktif metaboliti M1'in atılım oranının ve kapsamının azalmasına neden olur. Tam Tramadol şişmiş böbrek yetmez olan hastalarda çalışılmamıştır (clcr < 30 mL/dak). Doz güçlerinin sırrı mevcudiyeti ve günde bir keza ok tramadol dozu, ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda Güvenli kullanım için gerekli dozlama esneğine izin vermez. Bu nedenle, tam tramadol ciddiöbrek yetmez olan hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. KLİNİK FARMAKOLOJİ ve DOZAJ VE UYGULAMA). Karaciğerin ileri sirozu olan hastalarda tramadol ve M1 metabolizması azalır. Tamam Tramadolünün farmakokineti ciddikaracığer yetmez olan hastalarda çalışılmamıştır. Doz güçlerinin sırrı mevcudiyeti ve günde bir keza ok tramadol dozu, ciddi karaciğer yetmez olan hastalarda Güvenli kullanım için gerekli dozlama esneğine izin vermez. Bu nedenle, tam tramadol ciddi'de karaciğer yetmez olan hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. KLİNİK FARMAKOLOJİ ve DOZAJ VE UYGULAMA).
Karsinojenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozuğu
Farelerde 400 (yaklaşık 2 kat MDHD) mg/gün MDHD yüksek doz 150 mg/kg/gün dozlarında 26 hafta boyunca vücut yüzey dönüştürme dayalı 60 kg bir yetişkin oral dozlarda sıçanlarda 80 mg/kg/gün erkek ve iki yıl boyunca kadınlar için 100 mg/kg/gün ve heterozigot gözlendi (yaklaşık 2 kat maksimum günlük insan dozunun]) ( – ) P53-Tramadol hiçbir kanserojen etkisi [. Bununla birlikte, içan çalışmasında gözlenen güçlü ağrı artışındaki ağrı azaltma, ilac herhangi bir potansiyelcanserojenetkinliğine azaltılabilir.
Tramadol aşağıdaki testlerde mutajenik degildi: Salmonella ve E. coli, bir üçüncü lenfoma tahlili (metabolik aktivit yokluğunda) ve farelerde bir kemer iliği mikron testi. Mutajenik sonuçlar, fare lenfoma tahlilinde metabolik aktifite varlığında meydan geldi. Genel olarak, bu testlerden elde edilen kanıtların ağrısı, tramadolun insanlar için genotoksik bir risk oluşturulmadığını göstermektedir.
Erkek ve dişi çocuklarda (yanık olarak MDHD'YE benzer) 50 mg/kg/gün'e kadar oral doz seviyelerinde tramadol için fertilite üzerinde herhangi bir etki görülmedi.
Gebelik
Teratojenik Etkiler
Gebelik Kategorisi C
Tramadol, sıvanlarda 50 mg / kg / gün'e (yanık MDHD'YE eşdeğer) ve organogenez sıralarında tavşanlarda 100 mg/kg'a (yanık 5 kat MDHD) kadar oral doz seviyelerinde teratojenik degildi. (2 kat MDHD) Bununla birlikte, farelerde 140 mg/kg, sıvanlarda 80 mg/kg (2 kat MDHD) veya tavşanlarda 200 mg/kg (15 kat MDHD) maternal toksik dozda embriyo-fetal ölüm, fetal boyutlar ve iskelet ossifikasyonunda azalma ve artmışsüpernümerer kaburgalar gözlenmiş.
Teratojenik olmayan etkiler
Tramadol, laktasyon dönüşü boyunca geçen gebelik sıralarında uygulanan yenidoğan güçlü ağrısında ve 80 mg/kg oral dozda (yaklaşık 2 kat MDHD) sağkalımda bir azalmaya neden oldu.
Gebe kadınlarında yeterli ve iyi kontrol edilenler yok. Tam tramadol hamilelik sıralamasında sadece potansiyel olarak yararlı fetus için potansiyel risk hakkı çıkarsa kullanılmalıdır. Tramadol HCl hemen'in ürünleri ile pazarlama sonrası raporları sıralamasında yenidoğan yayınları, yenidoğan yoksunluk sendromu, fetal ölüm ve hala doğum bildirilmiştir.
İşcilik Ve Teslim
Arrow Tramadol, potansiyel'den yararlanan risklerden daha fazla ağrı basmadıkça, doğumdan önce veya doğum sırasında hamile kadınlarda kullanılmamalıdır. Hamilelikte Güvenli kullanım kurulmamıştır. Hamilelik sırasında kronik kullanım yenidoğanda fiziksel bağlanma ve doğum sonrası yoksunluk semptomlarına yol açılabilir (bkz. Uyuturu Bağlama Ve Bağlama). Tramadolun plazentayı geçişi gösterilmiştir. Göbek damarlarındaki serum tramadolünün anne damarlarına göre ortalama oranı, doğum sırasındaki Tramadol HCl ile tedavi edilen 40 kadın için 0.83 idi.
Ok Tramadolünün, eğervarsa, çocuğun daha sonra büyümesi, gelişimi ve işlevselliği üzerindeki etkisi bilinmemektedir.
Emziren Anneler
Arrow Tramadol, obstetrik preoperatif ilaç tedavisi veya emziren annelerde doğum sonrası analjezi için önerilmez, çünkü bebeklerde ve yenidoğanlarda güvenlik araştırılmamıştır. Tek bir IV 100 mg tramadol dozundan sonra, doz sonrası altın saat içinde anne sütündeki kümülatif atılım 100 µg tramadol (maternal doz %0.1'i) ve 27 µg M1 ıdı.
Pediatrik Kullanım
18 yaş altındaki hastalarda Arrow Tramadol'un güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Pediatrik populasyonda tramadol kullanımı önerilmez.
Geriatrik Kullanım
Dokuz yüz bir yaşlı (65 yaş ve üstü) deneyler klinik çalışmalarda tam Tramadolüne maruz ayrıldı. Bu deneylerin 156'sı 75 yaş ve üzerindeydi. Genel olarak, 65 yaşından büyük hastalar için 65 yaş ve altındaki hastalara göre, özellikle aşağıdaki olaylar için daha yüksek gelişmeler olayı için gözlenir: kabızlık, yorgunluk, halsizlik, postural hipotansion ve dispepsi. Bu nedenle, ok tramadol 75 yaşından büyük hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır (bkz. KLİNİK FARMAKOLOJİ ve DOZAJ VE UYGULAMA).
Doz aşımıAŞİRİ DOZ
Tramadol ile akut doz aşımı, sol depresyonu, stupor veya komaya girenuyanıklık, ıskelet kasi gevşekliği, soğuk ve yapışkan cilt, daralmış öğrenciler, bradikardi, yenilikçi ve ölüm ile kendini gösterebilir.
Aşık dozdan kaynaklanan ölüler, ezilmiş tabletleri yutarak, teneffüs editveya enjekte editramadolun kötü kullanımı ve kötü kullanımı ile bildirilir. Vaka raporlarının gözden geçirilmesi, tramadolun diğer opioidler de dahil olmak üzere alkol veya diğer CNS depresanlarıyla eşzamanlı olarak kötü kullanımı durumunda ölümcüllük dozu riskini daha da arttırmaktadır.
Tramadol doz aşımı tedavisinde, patentlibir hava yolunun yeni kurulması ve yardımcı veya kontrollühavalandırma kurumuna birincil dikkat gösterilmelidir.
Gibi aşık doza aşık eden dolaşım şok ve pulmonerödem tedavisinde destekleyici öneriler (oksijen ve vazopresörler dahil) kullanılmalıdır. Kalp durması veya aritmiler kalp masajı veya defibrilasyon gereklidir.
Nalokson, tramadol ile aşk Dozun nedeni baz semptomları tersine çevirirken, nalokson uygulaması ile bahar riski de artar. Hayvanlarda, toksik dozlarda tam tramadol uygulandıktan sonra barbitüratlar veya benzodiazepinler ile bastır, ancak nalokson ile arttır. Nalokson uygulaması farelerde aşık dozun ölümcüllüğünü değiştirmedi. Hemodiyalizin dozu yaralı olması beklenmez, çünkü 4 saatlik diyaliz döneminde uygulanan dozun %7'sinden daha azına gider.
KONTRENDİKASYONLAR
Tam Tramadol, daha önce tramadol, bu ürünün başında bir bilen veya opioidlere aşık duyarlık gösteren hastalara uygulanır. Tamam Tramadol, aşağıdakilerden herhangi biriyle akut zehirlenme de dahil olmak üzere opioidlerin kontrendike olduğu herhangi bir durumda kontrendikedir: alkol, hipnotikler, narkotikler, merkezi etkili analjezikler, opioidler veya psikotrop ilaçlar. Tam Tramadol, bu hastalarda merkezi sinir sistemini ve solunumunu kötüleştirebilir.
Klinik FarmakolojiKLİNİK FARMAKOLOJİ
Etki Alanı
Tamam Tramadol, merkezi olarak etkili bir sentetik opioid analjeziktir. Etki şekli tam olarak anlaşılamamasına rağmen, az iki tamamlayıcı mekanizma uygulanabilir görülmektedir en hayvan testlerinden: ebeveyn ve M1 metabolitinin µ-opioid reseptörlerine bağlanması ve norepinefrin ve serotonin geri alımının inhibisyonu zayıf.
Opioid aktivitesi, hem ana bilgisinin düşük afiniteli bağlanmasından hem de o-demetile metabolit M1'in μ-opioid reseptörlerine daha yüksek afiniteli bağlanmasından kaynaklanmaktadır. Hayvan modellerinde M1, analjezi üretiminde tramadolden 6 kat daha güçlü ve μ-opioid bağlanmasında 200 kat daha güçlüdür. Tramadol kaynaklı analjezi, çeşitli hayvan testlerinde opiat antagonisti nalokson tarafından sadece kısmen'i antagonize eder. Hem tramadol hem de M1'in insan analjezisine nispi katkısı, bir bilgisinin plazma konsantrasyonlarına bağlanır.
Tramadolun norepinefrin ve serotonin geri alımını inhibe eder in vitro diğer bazı opioid analjezikler gibi. Bu mekanlar, tramadolun genel analjezik profiline bağlı olarak eklenebilir. Arrow tramadol klinik çalışmalarında tramadol ve M1'e maruz kalma ile etkinlik arasındaki ilişki değerlendirilmemiştir.
Analjezinin yanı sıra, tramadol uygulaması diğer opioidlerinkine benzer bir dizi semptom (baş dönmesi, uyanıklık, bulantıları, kızlık, terleme ve kaşıntı dahil) üretilebilir. Morfinin aksine, tramadolun histamin salınımına neden olduğu gösterilmiştir. Terapötiklerde dozlarda, tramadolun kalp hızı, sol ventrikül fonksiyonu veya kalp indeksi üzerinde yüksek etkisi yoktur. Ortostatik yenilikçi izlenmiştir.
Farmakokinetik
Tramadolun analjezik aktivitesi hem ana ilaca hem de M1 metabolitine bağlanır. Tam Tramadol bir rasemat olarak uygulanır ve dolaşımda hem tramadol hem de M1'in [-] ve [ ] formları teslim edilir.
Arrow tramadol'un farmakokineti, sağlıklı deneylerde 100-400 mg doz aralığında doz orantılıdır. 400 mg doz için gözlenen tramadol AUC değerleri, 200 mg doz için AUC değerleri dayanarak tahmin edilenden ve daha yüksek. Bu bulgunun klinik önemi araştırılmış ve bilinmemektedir.
Emilme
Sağlıklı deneylerde, hemen salınan dozaj formunun (ULTRAM) her altı saatte bir 50 mg doz rejimine göre bir tam Tramadol 200 mg tabletin biyoyararlanımı yaklaşık 85-90 ıdı%. Formülasyonun Uzatılmış Salımlı doğası ile tutulan olarak, ok Tramadol uygulamasını takiben ilaç emiliminde bir gece süresi vardır. Tam Tramadol tabletlerinin sağlıklı gönüllülere uygulanmasından sonra tramadol ve M1'in ortalama pik plazma konsantrasyonları, dozlamadan sonra 12 saat ve 15 saat sonra elde edilir (bkz. Tablo 1 ve Şekil 2). Tam Tramadolünün uygulanmasından sonra, hem tramadol hem de M1'in karli hal plazma konsantrasyonları, günde bir kezle dozlama ile dört gün içinde elde edilebilir
Günde bir kez uygulanan ULTRAM ER 200 mg ve her altın saatte bir uygulanan Tramadol HCl anda salinim (ULTRAM) 50 mg için ortalama (%CV) farmakokinetik parametre değerleri Tablo 1'de verilmiştir.
Tablo 1: Ortalama (%CV) karli durum farmakokinetik parametre değerleri (n = 32)
Farmakokinetik Parametre | Tramadolname | M1 Metaboliti | ||
Tamam Tramadol 200 mg tablet günde bir kez | Onun 6 Saat bir ULTRAM 50 mg Tablet | Tamam Tramadol 200 mg tablet günde bir kez | Onun 6 Saat bir ULTRAM 50 mg Tablet | |
AUC0-24 (ngh / mL) | 5975 (34) | 6613 (27) | 1890 (25) | 2095 (26) |
Cmax (ng / mL) | 335 (35) | 383 (21) | 95 (24) | 104 (24) |
Cmin (ng / mL) | 187 (37) | 228 (32) | 69 (30) | 82 (27) |
Tmax (h) | 12 (27) | 1.5 (42) | 15 (27) | 1.9 (57) |
% Dalgalan | 61 (57) | 59 (35) | 34 (72) | 26 (47) |
AUC0-24: 24 saat dozaj aralığında eğitim altındaki alan, Cmax: 24 saat dozaj aralığında tepe konsantrasyonu, cmin: 24 saat dozaj aralığında çukur konsantrasyonu, Tmax: tepe konsantrasyonuna kadar geçen süre |
Şekil 2: günde bir kez 200 mg ULTRAM ER ve her 6 saatte bir 50 mg ULTRAM uygulamadan sonra doz 8.gün ortalama karli durum Tramadol (a) ve M1 (b) plazma konsantrasyonlari.
Gıda Etkileri
Yüksek yağlı bir yemek ile 200 mg tam Tramadol tabletinin tek bir doz uygulanmasından sonra, tramadolun Cmax ve auc0 -∞, açık koşullarına kısa süre (ve azalmıştır. Ortalama tmax 3 saat artırıldı (oruç koşullarında 14 saat beslenen koşullarında 17 saat). Tam Tramadol gıda dikkate alınmadan alınabilir ıken, ücretli bir şekilde alınması tavsiye edilir.
Dağıt
Tramadolun dağıtım hacmı, 100 mg intravenöz doz ile erkek ve dişi deneylerinde 2.6 ve 2.9 litre / kg ıdı. Tramadolun insan plazma proteinlerine bağlanması yaklaşık ' dir ve bağlanma da 10 µg / ml'ye kadar bağlantrasyondan kaynaklanmaktadır. Plazma protein bağlanmasının doygunluğu sadece klinik olarak ilgili aralığın dıştaki konseptlerinde meydan gelir.
Metabolizma
Tramadol, oral uygulamadan sonra yayın olarak metabolize edilir. Başlıca metabolik yollar, karaciğerde n - (CYP3A4 ve cyp2b6 aracı) ve O - (CYP2D6 aracı) demetilasyon ve glukuronidasyon veya sülfasyon gibi görülmektedir. Bir metabolit (O-desmetil tramadol, M1 ile gösterilir) hayvan modellerinde farmakolojik olarak aktiftir. M1 oluşumu cyp2d6'ya bağlanır ve bu nedenle terapötik'i yanıtıyla etkileyebilecek inhibisyona tabidir (bkz. TEDBİRLER: İLAÇ ETKİNLİKLERİ).
Eleman_adı
Tramadol esas olarak karaciğer tarafında metabolizma yolu ile elimine edilir ve metabolitler esas olarak böbrekler tarafında elimine edilir. Dozun yaklaşık 0'ı değiştirmemiş bir ilaç olarak idrarla atılırken, dozun " metabolitler olarak atılır. Kalan kimliği belirsiz olarak geri çekilmez metabolitleri ya da da da atılır. Tam Tramadol uygulamasından sonra rasemik tramadol ve rasemik M1'in ortalamadaki Terminal plazması eleman yarısı ömürleri sırası ile yakınlık 7.9 ve 8.8 saattir.
Özel Popülasyonlar
Böbreğe ait
Böbrek fonksiyon bozukluğu, tramadol ve aktif metaboliti M1'in atılım oranının ve kapsamının azalmasına neden olur. Tramadolun farmakokineti, 100 mg Tamam tramadolünün çok dozlarını aldı sonra hafif veya orta derecede böbrek yetmez olan hastalarda incelendi. Normal böbrek fonksiyonu olan hastalara yumuşak hafif (clcr: 50-80 mL/dak) veya orta (CLcr: 30-50 mL / dak) böbrek yetmez olan hastalarda böbrek fonksiyonu ile ilgili tramadol maruziyeti için tutulan bir eğitim gözlememiştir. Bununla birlikte, M1'e maruz kalma, böbrek yetmezliğinin şiddeti arttıkça (normalden hafif ve orta derecede) -40 oranında artmıştır). Tam tramadol suyu böbrek yetmez olan hastalarda çalışılmamıştır (clcr < 30 mL / dak). Arrow Tramadol'un doz güçlerinin sırrı mevcudiyeti, ciddiöbrek yetmez olan hastalarda Güvenli kullanım için gerekli dozlama esneğine izin vermez. Bu nedenle, tam tramadol ciddiöbrek yetmez olan hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. TEDBİRLER, Böbrek ve karaciğer hastanelerinde kullanım ve DOZAJ VE UYGULAMA). 4 saatlik diyaliz süresi boyunca çıkarılan toplam tramadol ve M1 miktarı, uygulanan dozun %7'sinden azdır.
Hepatik
Tramadolun farmakokineti, 100 mg Tamam tramadolünün çok dozlarını aldı sonra hafif veya orta derecede karaciğer yetmez olan hastalarda incelendi. ()- Ve ( - ) - tramadolun maruziyeti, hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda normal karaciğer fonksiyonu olan hastalara benzerdi. Bununla birlikte, () - ve ( - ) - M1'e maruz kalma, karaciğer yetmezliğinin şiddeti arttıkça (normalden hafif ve orta derecede) ~P azalmıştır). Tam tramadol uygulamasından sonra tramadolun farmakokinetiği ciddikaracığer yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır. Karaciğerin ileri sirozu olan hastalara tramadol hemen salınan tabletlerin uygulanmasından sonra, plazma kontrast zaman eğitimi altındaki tramadol alanı daha büyük ve tramadol ve M1 yari ömürleri normal karaciğer fonksiyonuna sahip deneylerden daha uzundu. Arrow Tramadol'un doz güçlerinin sırrı mevcudiyeti, ciddi karaciğer yetmez olan hastalarda Güvenli kullanım için gerekli dozlama esneğine izin vermez. Bu nedenle, tam tramadol ciddikaracier yetmez olan hastalarda kullanılmamalıdır (bkz TEDBİRLER, Kullanım
Simetidin ile kullanın
Arrow Tramadol® ve simetidin Birliğinde uygulanması, tramadol farmakokinetinde klinik olarak anlamlı değişikliklere neden olmaz. Bu nedenle, Arrow Tramadol ® dozaj rejiminde herhangi bir değişiklik önerilmemektedir.
Digoksin ile kullanım
Tramadolun pazarlama sonrası görüntüsü, nadir görülen digoksin toksisitesi raporlarını ortaya çıkarmıştır.
Varfarin benzeri Bileşiklerle kullanın
Tramadolun pazarlama sonrası görünümü, protrombin sürelerinin yükselmesi de dahil olmak üzere varfarin etkisinde nadir değişiklikler oldu orta koymuştur.
Arrow Tramadol ® tabletleri ve varfarin benzeri Bilimler eşzamanlı olarak uygulandığında protrombin zamanının periyodik olarak değerlendirilmesi yapılır.
Triptanlar
Tramadolün etkisi mekanizmasina ve serotonin sentromu potansiyeline dayanarak, Arrow tramadol® bir triptan ile birlikte uygulamada dikkatli olunması önerilir. Arrow Tramadol® ' un bir triptan ile eşzamanlı tedavisi klinik olarak garanti edilirse, özel tedavinin başlaması ve doz artışı sıralamasında hastanın dikkatli bir şekilde izlenmesi önerilir.
İlaç-Gıda Etkinlikleri
Arrow Tramadol ® ' un gıda ile Oral uygulaması, emilim oranını veya derecesini önemli ölçüde etkilemez, bu nedenle Arrow Tramadol® gıdaya bakmak için kullanılabilir.
UyarmalarUYARMALAR
Bir parça olarak dahil TEDBİRLER bölüm.
TEDBİRLER
Net Risk
Önerilen doz alanında tramadol alan hastalarda bildirilmiştir. Spontan pazarlama sonrası raporlar, önerilen aralıkta Arrow Tramadol ® dozları ile bahis riskinin arttığını göstermektedir. Arrow Tramadol ® ' un eşzamanlı kullanımı, alan hastalıklarında bahis riskini artırır:
- seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI antidepresanlar veya anorektikler) (bkz. Serotonin geri alım inhibitörleri ile kullanım),
- trisiklik antidepresanlar (Tca'lar) ve diğer trisiklik ilaçlar (örneğin, siklobenzaprin, prometazin, vb.), veya
- diğer opioidler.
Tramadol uygulaması, alan hastalıklarında bahis riskini artırabilir:
- MAO inhibitörleri (bkz. KONTRENDİKASYONLAR),
- nöroleptikler veya
- nöbet eşiğini azaltan Diğer İlaçlar.
Epilepsili hastalarda, nöbet öyküsü olanlarda veya nöbet riski olan hastalarda (kafa travması, metabolik bozukluklar, alkol ve ilaç yokluğu, CNS enfeksiyonları gibi) konvülsiyon riski de artabilir. Arrow Tramadol ® doz aşımı durumunda, nalokson uygulaması bahis riskini artırabilir.
Anafilaktoid Reaksiyonlar
Tramadol ile tedavi gören hastalarda ciddi ve nadir görülen anafilaktoid reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu nadir reklamlar meydanda geldi, genel olarak ilk doz takip eder. Bildirilen diğer alerjik reaksiyonlar arasında kaşıntı, kürteşen, bronkospazm, anjioödem, toksik epidermal nekroliz ve Stevens-Johnson sendromu bulunur. Kodein ve diğer opioidlere anafilaktoid reaksiyonu öyküsü olan hastalar artmış risk altındaolabilir ve bu nedenle Arrow Tramadol® tabletleri almamalıdır (bkz . KONTRENDİKASYONLAR).
Uyuturu Bağlama, Bağlama Ve Bağlama
Ok Tramadol®, morfin tipinin (μ-opioid) psişik ve fiziksel bağıma neden olma potansiyeline sahiptir). İlaç özlem, uyarucu arama davranışı ve tolerans gelişimi ile ilişkilendirilmiştir. ARROW Tramadol ® ' a kötü kullanım ve bağlanma vakaları bildirilmiştir. Arrow Tramadol ® tabletleri opioid bağlı hastalarda kullanılmamalıdır. Arrow Tramadol®, daha önce bağlı olan veya kronik olan diğer opioidleri kullanan hastalarda fiziksel olarak bağlanabilir. İlaçlar kötü kullanım eğitimi olan veya uyarucu bağlantısı olan hastalarda ve kronik olarak opioid kullanan hastalarda, Arrow Tramadol® ile tedavi önerilmez
Hastanın doğru değerlendirmesi, uygun yeni uygulamaları, tedavinin periyodik olarak yeni değerlendirilmesi ve uygun dağıtım ve depolama, opioid ilaçların kötü kullanımına yardımcı olan uygun önerilerdir.
Arrow Tramadol® ' un güvenli ve etkili kullanımını desteklemek için bir Risk yönetimi stratejisi oluşturulmuştur. Aşağıdakiler'in Risk Yönetimi stratejisinin temel bileşenleri kabul edilebilir:
- Reklam veya tanıtım faaliyetlerinde Arrow Tramadol® ' un (yani cdsa için bir program kapsamında listelenmemiş) zamanlaması süresi vurma veya vurma taahhüdü.
- Tüm Arrow Tramadol ® reklam ve tanıtım materyalleri PAAB onaylı bir adil denge beyazının dahil edilmesi.
- Arrow Tramadol® ile ağrı yönetimi ile ilgili sağlık eğitimi faaliyetlerinin dengesi, kanıta dayalı ve güncel bilgiler için Daire güvenliği. Sağlık profesyonellerini, sağlık Kanal onay hasta bilgilerinin yararları ve riskleri hakkında bilgi autore olmak ve bu bilgilere elektronik ve/veya temel kaynaklar aracılığıyla kolayca ulaşılabilir olması için makulönlemler alma taahhüdü.
Arrow Tramadol®, opioid bağlı hastalarda kullanılmamalıdır, çünkü bir opioid agonisti olmasına ragmen morfin yoksunluk semptomlarını baskılayamaz.
Istismar ve bagımlılık, fizikselbağımlılık ve hoşgörüden ayri ve farklidir. Ek olarak, opioidlerin kötü kullanımı gerçek bağlanmanın ortasında çıkarılabilir ve genel olarak farklı maddelerle kombinasyon halinde tıbbi olmayan amaçlar için yanmış kullanım ile karakterizedir. Hem fiziksel hem de psikolojik bağımın yanı sıra toleranslar, opioidlerin tekrar tekrar uygulaması üzerine gelinebilir ve kendi taraflarından bağlanma yapıcı bir bozukluk veya kötü kullanım kanıtıdır.
Kötü kullanım, bağlama ve saptama ile ilgili endişler, ağrının uygun şekilde yönlendirilmesini engeller. Düzgünleştirilen ağrı hastalarında opioid analjeziklere bağlanmanın nadir olduğu bildirilmiştir. Bununla birlikte, kronik ağrı hastalıklarında gerçek bağlanma insidansını belirlemek için verilir.
Mikro, sılık ve yenıleme talepleri de dahıl olmak üzere recete BILGILERI dıkkatlı bir şekılde kaydedılmesı şıdtle tavsiye edilir.
Yoksunluk Belirtileri
ARROW Tramadol® aniden kesilirse yoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir. Bu kurallar şu şekilde kullanılabilir: anksiyete, terleme, uykusuzluk, titreme, ağrı, bulantıyı, titreme, ıshal, üst çözüm yolu kuralları, piloerlik ve nadir halüsinasyonlar. Arrow Tramadol ® ' un kesilmesiyle daha az görülen diğer belirtiler şunlardır: panik ataklar, şiddetli anksiyete ve parestezi. Klinik deney, yoksunluk semptomlarının, opioid tedavisinin yeni yapımı ve ardından semptomatik destek ile birlikte ilacın kaderi, konik bir doz azalması ile hafifletilebileceğini göstermektedir.
Doz Aşımı Riski
Arrow Tramadol® ile aşk dozun ciddi potansiyel sonuçları merkezi sinir sistemi depresyonu, çözümsüzlük depresyonu ve ölümdür. Aşık doz terapisinde, genel destekleyici tedavi ile birlikte yeterli havalandırma korumasına birlikte dikkat gösterilmelidir (bkz. Doz aşımı).
Intihar eğitimi veya bağlı eğitim hastaları için Arrow Tramadol ® tekrar edin.
Ok tramadol ® doktor tarafından önerilenlerden daha yüksek dozlarda alınmamalıdır. Tramadolun makulbir şekilde yeni düzenlenmesi, bu ilacın güvenli kullanımı için gereklidir. Depresif veya intihar eğitimi olan hastalarda, narkotik olmayan analjeziklerin kullanımına dikkat edilmelidir. Hastalar, bu kurumların potansiyel olarak CNS katkı maddesi etkileri nedeni ile tramadol ürünlerinin ve alkolun eşzamanlı kullanımı konusu uyarılmalıdır. Eklenen depresyon etkileri nedeni, tramadol, tıbbi durum sakinleştiriciler, sakinleştiriciler, Kaş gevşeticiler, antidepresanlar veya diğer CNS depresyon ilaçlarının eşzamanlı uygulaması gerekli hastalar için dikkatlı bir şekilde yeni tedavi edilebilir. Hastalara bu kombinasyonların ek depresyon etkileri konusunda tavsiyede bulunulmalı
Kafa İçin Basınç Veya Kafa Travması
Arrow Tramadol ® intrakraniyal basınç artışı veya kafa travması olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Opioidlerin solunumunda depresyon etkileri arasında karbondioksit'in retansı ve beyin omurilik sıvısının baskısının sekonder yükselmesi bulunur ve bu hastalarda belırgın şekılde abartılmış olabilir. Ek olarak, Arrow Tramadol® ' dan pupiller değişiklikler (miyoz) intrakraniyal patolojini varlığını, kapağını veya görüntüsünü gizleyebilir. Klinisyenlerayrıca, Arrow Tramadol® satın alıyorsa, bu hastalarda değişmiş zihinsel durumu değerlendirirken, ilaç reaksiyonu için yüksek bir şükran Endeksi korunmuştur (bkz . Solunumname, Sol Depresyonu aşağı).
Solunumname
Sol Depresyonu
Arrow Tramadol® ' u solunumdaki depresyonu riskli taşiyan hastalarına dikkatlı bir şekilde uygulayın. Bu hastalarda alternatif opioid olamayan analjezikler düşünülmelidir. Büyük dozlarda Arrow Tramadol ® anestezik ilaçlar veya alkol ile uygulandığında, sol depresyonu neden olabilir. Çözüm depresyonu aşırı doz olarak tedavi edilebilir. Nalokson uygulayacaksa, nbetleri tetikleyebileceğinden dikkatlı kullanın (bkz. Net Risk ve Doz aşımı).
Merkezi Sinir Sistemi (CNS) Depresanları ile iletişim
Arrow Tramadol®, alkol, opioidler, anestezikler, narkotikler, fenotiyazinler, sakinleştiriciler veya yatırımları hipnotikler gibi CNS depresanları alan hastalarına uygulamada dikkatlı ve düşük dozlarda kullanılır. Arrow Tramadol® bu hastalarda CNS ve solunum depresyonu riskini artırır.
Arrow Tramadol® ' un alkol, diğer opioidler veya merkezi sinir sistemi depresyonuna neden olan ilaçlar ile birlikte kullanıldığında katkı etkileri beklenebilir.
Alkol İle Kullanım
Arrow Tramadol ® alkol tüketimi ile birlikte kullanılmamalıdır.
Ayaktan Hastalarda Kullanım
Arrow Tramadol®, araba kullanmak veya makine kullanmak gibi potansiyel olarak görülmesi gereken yerlere ulaşmak için gerekli olan zihinsel veya fiziksel yetenekleri bozabilir. Bu ilacı kullanan hasta buna göre uyarılmalıdır.
MAO inhibitörleri ile kullanım
Arrow Tramadol® ' un MAO inhibitörleri ile birlikte kullanımı kontrol edilebilir (bkz . KONTRENDİKASYONLAR).
Hayvan çalışmaları, Mao inhibitörleri ve tramadolun kombinasyonu kullanımı ile ölümlerin sanatını göstermektedir. Arrow Tramadol® ' un MAO inhibitörleri ile birlikte kullanılması, daha fazla bilgi için olay riskini artırır (bkz. Net Risk ve İLAÇ ETKİNLİKLERİ) ve serotonin sendrom.
Serotonin Geri Alım İnhibitörleri İle Kullanım
Arrow Tramadol® ' un SSRI ile birlikte kullanılması, daha fazla bilgi için olay riskini artırır (bkz. Net Risk) ve serotonin sendrom. Arrow Tramadol® ve Ssrı'larının Birliğinde uygulanması, hasta nobetleri ve serotonin sendromunun erken belirtileri ve semptomları açıklığından izlenir. (Ajitasyon, halüsinasyonlar, koma, heyecan) Serotonin sendromunun erken belirtileri miyoklonus, titreme, hiper refleksi, diaphorez, ateş, taşikardi, taşipne, kararsızkan basinci, değişmiş zihinsel durum ve /veya gastrointestinal semptomları içebilir (örneğin, bulantıları, kusma, ıshal).
Gastrointestinal sistem
Akut Karın Koşulları
Arrow Tramadol ® uygulaması akut karın rahatlığı olan hastaların klinik değerlendirmesini zorlaştırabilir.
Uyarucu Ve Alkol Bağımında Kullanım
Arrow Tramadol®, bağlanma bozukluklarının tedavisinde onaylanmış kullanımı bir opioiddir.
Karsinojenez Ve Mutajenez
Görmek Ürün Monografisi Bölüm II, Toksikoloji.
Özel Popülasyonlar
Böbrek ve karaciğer hastanelerinde kullanım
Böbrek fonksiyon bozukluğu, tramadol ve aktif metaboliti M1'in atılım oranının ve kapsamının azalmasına neden olur. Kreatinin klirensi 30 mL / dak'dan az olan hastalarda, doz azaltımı Öner (bkz. DOZAJ VE UYGULAMA). Karaciğerin ileri sirozu olan hastalarda tramadol ve M1 metabolizması azalır. Sirotik hastalarda, doz rejiminin ayarlanması önerilir (bkz. DOZAJ VE UYGULAMA).
Bu koşullarda uzun yarılma ömür ile, karlı durumda elde edilmesi geciktirilir, böylece yüksek plazma konsantrasyonlarının gelmesi birkaç gün sürebilir.
gebeler
Gebe kadınlarında yeterli ve iyi kontrol edilenler yok. Arrow tramadol ® hamilelik sıralamasında sadece potansiyel olarak yararlı fetus için potansiyel risk hakkı çıkarsa kullanılmalıdır. Pazarlama sonrası dönüşte tramadol hidroklorür ile yenidoğan nobetleri, yenidoğan yoksunluk sendromu, fetal ölüm ve ölüm doğum bildirilmiştir.
Arrow Tramadol®, potansiyel'den yararlanan risklerden daha fazla ağrı basmadı, doğumdan önce veya doğal olarak hamile kadınlarda kullanılmamalıdır. Hamilelikte Güvenli kullanım kurulmamıştır. Hamilelik sırasında kronik kullanım yenidoğanda fiziksel bağlanma ve doğum sonrası yoksunluk semptomlarına yol açılabilir (bkz. Uyuturu bağlama, bağlama ve bağlama). Tramadolun plazentayı geçişi gösterilmiştir. Göbek damarlarındaki serum tramadolünün anne damarlarına göre ortalama oranı, doğum sırasındaki tramadol 40 kadın için 0.83 idi.
Arrow Tramadol ® ' un, eğerse, çocuğun daha sonra büyümesi, gelişimi ve işlevselliği üzerindeki etkisi bilinmemektedir.
Emriren Kadınlar
Arrow Tramadol®, Kadın Hastalıkları ve doğum öncesi ilaç tedavisi veya emziren annelerde doğum sonrası analjezi için önerilmez, çünkü bebeklerde ve yenidoğanlarda güvenlik araştırılmamıştır.
Tek bir 100 mg intravenöz tramadol dozundan sonra, dozdan sonra 16 saat içinde anne sütüne kümülatif atılım 100 mcg tramadol (maternal doz %0.1'i) ve 27 mcg M1 ıdı.
Pediatri (<18 yaş)
Arrow Tramadol® ' un güvenliği ve etkinliği pediatrik popülasyonda çalışılmamıştır. Bu nedenle, Arrow Tramadol® tabletlerinin kullanımı 18 yaş altındaki hastalarda önerilmez.
Geriatri (>65 yaş)
Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi, genel olarak doz aralığının en düşük ucundan başlayarak, karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarında ve eşlikteki hastalarda veya diğer ilaç uygulamalarında daha fazla fazla azaltma sıklığını yansitan dikkatlı olmalıdır. 75 yaş üzerindeki hastalarda, 300 mg'ı aşan günlük dozlar önerilmez (bkz. EYLÜL VE KLİNİK FARMAKOLOJİ ve DOZAJ VE UYGULAMA).
Kontrollü klinik çalışmalarda toplam 455 yaş (65 yaş ve üstü) denek Arrow Tramadol® ' e maruz ayrıldı. Bunlardan 145 denek 75 yaş ve üzerindeydi. Geriatrik hastalar da dahil olmak üzere olmak üzere yapılan çalışmalarda, 75 yaş üzerindeki deneylerde 65 yaş altındakilere kiyasla tedavi edici olaylar daha yüksekti. Spesifik olarak, 75 yaşındakilerin 0'ında gastrointestinal tedavi vardı-65 yaşındakilerin sinüs kiyasla advans geçmiş zaman için yardımcı fiil vardı. Kabızlık, 75 yaş üzerindeki hastaların ' In tedavinin kesilmesine neden oldu.
Doz aşımıAŞİRİ DOZ
Ünlü bir ilaç doz aşımının yönetimi için bölge şehir kontrol merkezine başlayın.
Belli
Arrow Tramadol ® ile doz aşımı belirtileri solunum'un depresyonu, stupor veya komaya gireniklik, iskelet kası gevşekliği, soğuk ve yapışkan cilt, daralmış öğrenciler, nöbetler, bradikardi, hipotansiyon, kalp durması ve ölümdür.
Tramadol kötü kullanımı ve kötü kullanımı ile aşk dozdan kayan ölüler bilir (bkz. UYARİLAR VE ÖNERİLER, Uyuturu bağlama, bağlama ve bağlama). Vaka raporlarının gözden geçirilmesi, tramadolun diğer opioidler de dahil olmak üzere alkol veya diğer CNS depresanlarıyla eşzamanlı olarak kötü kullanımı durumunda ölümcüllük dozu riskini daha da arttırmaktadır.
Tedavi
Arrow Tramadol® ile tek veya çokludoz aşk, potansiyel olarak ölümcülbir çokluilaç doz aşk olabilir ve bölgesel bir şehir kontrol merkezi ile konsol Öner.
Aşık dozda Arrow Tramadol ® uygulamasında, genel destek cihazı ile birlikte yeterli havalandırma korumasına birlikte dikkat edilmelidir. Gibi aşık doza aşık eden dolaşım şok ve pulmonerödem tedavisinde destekleyici öneriler (oksijen ve vazopresörler dahil) kullanılmalıdır. Kalp durması veya aritmiler kalp masajı veya defibrilasyon gereklidir.
Nalokson, tramadol ile aşk Dozun nedeni baz semptomları tersine çevirirken, nalokson uygulaması ile bahar riski de artar. Diazepam ile kontrol edilebilir.
Hayvanlarda, toksik tramadol dozlarının uygulanmasından sonra barbitüratlar veya benzodiazepinler ile bastır, ancak nalokson ile arttır. Nalokson uygulaması farelerde aşık dozun ölümcüllüğünü değiştirmedi.
Tramadol ile ilgili deneyime dayanarak, hemodiyalizin aşırı dozda yaralı olması beklenmez, çünkü 4 saatlik bir diyaliz döngüsünde uygulanan dozun %7'sinden daha azına gider.
Mıde ıçeriğinin boşaltılması, emılmeyen herhangı bırlacı cıkarmak IÇIN yararlıdır.
KONTRENDİKASYONLAR
- Arrow Tramadol® daha önce tramadol, opioidler veya bu ürünün herhangi bir bileşenine aşık duyarlık gösteren hastalara uygulanır.
- Arrow Tramadol®, aşağıdakilerden herhangi biriyle akut zehirlenme de dahil olmak üzere opioidlerin kontrendike olduğu herhangi bir durumda kontrendikedir: alkol, hipnotikler, merkezi etkili analjezikler, opioidler veya psikotrop ilaçlar. Arrow Tramadol® bu hastalarda merkezi sinir sistemini ve solunumunu kötüleştirebilir.
- Arrow Tramadol® ve MAO inhibitörlerinin eşzamanlı kullanımı (veya bu tedavinin kesilmesinden sonra 14 gün içinde) kontrendikedir.
KLİNİK FARMAKOLOJİ
Etki Alanı
Arrow Tramadol ® merkezi etkili bir sentetik opioid analjeziktir. Etki şekli tam olarak anlaşılamamasına rağmen, az iki tamamlayıcı mekanizma uygulanabilir görülmektedir en hayvan testlerinden: ebeveyn ve M1 metabolitinin µ-opioid reseptörlerine bağlanması ve norepinefrin ve serotonin geri alımının inhibisyonu zayıf.
Opioid aktivitesi, hem ana bilgisinin düşük afiniteli bağlanmasından hem de o-demetile metabolit M1'in μ-opioid reseptörlerine daha yüksek afiniteli bağlanmasından kaynaklanmaktadır. Hayvan modellerinde M1, analjezi üretiminde tramadolden 6 kat daha güçlü ve μ-opioid bağlanmasında 200 kat daha güçlüdür. Tramadol kaynaklı analjezi, çeşitli hayvan testlerinde opiat antagonisti nalokson tarafından sadece kısmen'i antagonize eder. Hem tramadol hem de M1'in insan analjezisine nispi katkısı, her bir bilgisinin plazma konsantrasyonlarına bağlanır (bkz. Farmakokinetik).
Tramadolun norepinefrin ve serotonin geri alımını inhibe eder in vitro diğer bazı opioid analjezikler gibi. Bu mekanlar, Arrow Tramadol® ' un genel analjezik profiline bağlı olarak eklenebilir. İnsanlarda analjezi, uygulamadan bir saat sonra başlar ve iki ila üç saat içinde zirveye ulaşır.
Analjezi ek olarak, Arrow Tramadol ® uygulaması opioidlere benzer bir dizi semptom (baş dönmesi, uyuş, mide bulantısı, kızlık, terleme ve kaşıntı dahil) üretilebilir. Morfinin aksine, tramadolun histamin salınımına neden olduğu gösterilmiştir. Terapötiklerde dozlarda, Arrow Tramadol® kalp atış hızı, sol ventrikül fonksiyonu veya kalp indeksi üzerinde yüksek etki sahibi değerdir. Ortostatik yenilikçi izlenmiştir.
Farmakokinetik
Arrow Tramadol® ' un analjezik aktivitesi hem ana ilaca hem de M1 metabolitine bağlanır (bkz . Etki alanı). Tramadol bir rasemat olarak uygulanır ve dolaşımda hem Tramadol hem de M1'in [-] ve [ ] formları teslim edilir. Tramadol, ulık mutlu biyoyararım ile oral olarak iyi emilir. Tramadol yaklaşık 2.7 L / kg'lık bir dağıtım hacmine sahiptir ve plazma proteinlerine sadece oranında'da bağlanır. Tramadol, CYP2D6 ve CYP3A4 dahil olmak üzere bir dizi yol ve ayrıca ebeveyn ve metabolitlerin konjugasyonu ile yoga şeklinde metabolize edilebilir. Bir metabolit, M1, hayvan modellerinde farmakolojik olarak aktiftir. M1 oluşumu CYP2D6'YA bağlanır ve bu nedenle terapötik'i yanıtıyla etkileyebilecek inhibisyona tabidir (bkz. İLAÇ ETKİNLİKLERİ). Tramadol ve metabolitleri, sırasıyla tramadol ve M1 için 6.3 ve 7.4 saatlikgörülen plazma yarısı ömürleri ile esas olarak atılır. Ulusal farmakokinetik, karlı durma 50 ve 100 mg'lık çok dozlardan sonra izlenmiştir.
Emilme
Rasemik tramadol, oral uygulamadan sonra hızlave neredeyse tamamen emilir. 100 mg oral dozun ortalama mutlu biyoyararlanımı yaklaşık utır. Rasemik tramadol ve M1'in ortalama pik plazma konsantrasyonu, sağlıklı yetişkinlerde uygulamadan sonra iki ve üç saat orta çıktı. Genel olarak, hem tramadol hem de M1 enantiyomerleri, mevcut her enantiyomerin mutlu miktarında küçük farklılıklar (~ ) olmasına rağmen, tek ve çok dozları takiben güçta paralel bir zaman seyrini takip eder.
Hem tramadol hem de M1'in karli hal plazma konsollari, Q. i.d.dozlama ile iki gün içinde elde edilebilir. Kendi kendine indüksiyon kan yok (aşağıdaki Şekil 1.1 ve Tablo 1.4'e bakın).
Şekil 1.1: tek bir 100 mg Oral dozdan sonra ve Q. i.d. verilen süre Dokuz 100 mg Oral Tramadol HCl dozundan sonra ortalama Tramadol ve M1 plazma konsantrasyon profilleri.
Tablo 1.4: rasemik Tramadol ve M1 metaboliti için ortalama (%CV) farmakokinetik parametreler
Nüfus / Dozaj Rejimi | Ana İlaç / Metabolit | Cmax (ng / mL) | Zirve zamanı (saat) | Ağırlık / Fb (mL / dak / kg) | t½ (saat) |
Sağlıklı yetişler, 100 mg Q. I. d., MD p. o. | Tramadolname | 592 (30) | 2.3 (61) | 5.90 (25) | 6.7 (15) |
M1name | 110 (29) | 2.4 (46) | orta | 7.0 (14) | |
Sağlıklı yetişler, 100 mg SD p. o. | Tramadolname | 308 (25) | 1.6 (63) | 8.50 (31) | 5.6 (20) |
M1name | 55.0 (36) | 3.0 (51) | orta | 6.7 (16) | |
Geriatrik, (>75 yıl) 50 mg SD p. o. | Tramadolname | 208 (31) | 2.1 (19) | 6.89 (25) | 7.0 (23) |
M1name | d | d | orta | d | |
Karaciğer yetmez, 50 mg SD p. o | Tramadolname | 217 (11) | 1.9 (16) | 4.23 (56) | 13.3 (11) |
M1name | 19.4 (12) | 9.8 (20) | orta | 18.5 (15) | |
Böbrek yetmez, CLcr10-30 mL / dak 100 mg SD IV. | Tramadolname | orta | orta | 4.23 (54) | 10.6 (31) |
M1name | orta | orta | orta | 11.5 (40) | |
Böbrek yetmez, CLcr < 5 mL / dak 100 mg SD IV. | Tramadolname | orta | orta | 3.73 (17) | 11.0 (29) |
M1name | orta | orta | orta | 16.9 (18) | |
a SD = tek doz, MD = çokludoz, P. o. = Oral uygulama, i. v. = intravenöz uygulama, q. i. d. = günde dört kezb F, tramadol C'nin oral biyoyararlanımını temsil eder uygulanmaz d ölmez |
Dağıt
Tramadolun dağıtım hacmı, 100 mg intravenöz doz ile erkek ve dişi deneylerinde 2.6 ve 2.9 L / kg ıdı. Tramadolun insan plazma proteinlerine bağlanması yaklaşık ' dir ve bağlanma da 10 µg / ml'ye kadar bağlantrasyondan kaynaklanmaktadır. Plazma protein bağlanmasının doygunluğu sadece klinik olarak ilgili aralığın dıştaki konseptlerinde meydan gelir.
Metabolizma
Oral uygulamadan sonra, tramadol, CYP2D6 ve CYP3A4 dahil olmak üzere bir dizi yol ve ayrıca ebeveyn ve metabolitlerin konjugasyonu ile bir şekilde metabolize edilir. Dozun yaklaşık 0'ı değiştirmemiş bir ilaç olarak idrarla atılırken, dozun " metabolitler olarak atılır. Ana metabolik yollar karaciğerde N - ve O-demetilasyon ve glukuronidasyon veya sülfasyon gibi görülmektedir. Metabolit M1 (O-desmetiltramadol) hayvan modellerinde farmakolojik olarak aktiftir. M1 oluşumu cyp2d6'ya bağlanır ve bu nedenle terapötik'i yanıtıyla etkileyebilecek inhibisyona tabidir (bkz. İLAÇ ETKİNLİKLERİ).
Nüfusun yaklaşık %7si sitokrom P450'nin CYP2D6 izoenziminin aktivitesini azaltmıştır. Bu ilaçlar, diğer ilaçların yanı sıra debrisokin, dekstrometorfan ve trisiklik antidepresanların" zayıf metabolizörleri " dir. Sağlıklı deneylerde Faz I çalışmalarının popülasyonu PK analizine dayanarak, tramadol konsolları “ zayif metabolizörlerinde ” "geniş metabolizörlerde" yakınlık daha yüksek, m1 konsolları @ daha düşük. İn vitro insan karaciğer mikrozomlarındaki ilaç etkisi çalışmaları, fluoksetin ve metaboliti norfluoksetin, amitriptilin ve kinidin gibi CYP2D6 inhibitörlerinin tramadol metabolizmasını çeşitli derecelerde inhibe ettiğini göstermektedir. Bu değerlerin etkisi veya güvenlik açıklığından tam farmakolojik etki bilinmemektedir. Serotonin geri alım inhibitörlerinin ve MAO inhibitörlerinin eşzamanlı kullanımı, nöbet de dahil olmak üzere olmak üzere olay riskini artırabilir (bkz. UYARİLAR VE ÖNERİLER) ve serotonin sendrom.
Boşalım
Tramadol esas olarak karaciğer tarafında metabolizma yolu ile elimine edilir ve metabolitler esas olarak böbrekler tarafında elimine edilir. Rasemik tramadol ve rasemik M1'in ortalama terminal plazma elemeleri sırası ile 6.3 ± 1.4 ve 7.4 ± 1.4 saattir. Rasemik tramadolun plazma elemesi yarısı ömür, çok dozajda yanık altı saatten yedi saat Yüksel.
Özel popülasyonlar ve koşular
Pediatri
Arrow Tramadol® tabletlerinin farmakokineti 18 yaş altındaki pediatrik hastalarda çalışılmamıştır.
Geriatri
65 ila 75 yaş arasındaki sağlıklı yaşam deneyleri, 65 yaş altındaki sağlıklı yaşam deneylerinde karşılanabilir plazma tramadol konservasyonlarına ve eliminasyon yarı ömürlerine sahiptir. 75 yaş üzerindeki deneylerde, maksimum serum konsantrasyonları yükselir (208'e karşı 162 ng/mL) ve eleme yarısı ömür 65 ila 75 yaş arasındaki deneylere göre uzar (7'ye 6 saat). Günlük doz ayarı hasta 75 yaş üstü tavsiye edilir (bkz. DOZAJ VE UYGULAMA).
Çınsıyet
Tramadolun mutlu biyoyararlanımı erkeklerinde s, kadınlarında y idi. Plazma klirensi, erkeklerde 6.4 mL / dak / kg ve 100 mg intravenöz tramadol dozunu takiben kadınlarda 5.7 mL / dak / kg ıdı. Tek bir oral doz takiben ve güç ağrısını ayarladıktan sonra, dişler erkeklere kiyasla kontrastı-zaman eğitimi altındadaha yüksek bir tepe tramadol kontrasyonuna ve 5 daha yüksek bir alana sahip. Bu farkın klinik önemi bilinmemektedir.
Karaciğer Yetmez
Karaciğerin ileri sirozu olan hastalarda tramadol ve M1 metabolizması azalır (tramadol için 13 saat ve M1 için 19 saat) bu da hem tramadol için konsantrasyonda zaman eğitimi altındadaha geniş bir alan hem de daha uzun tramadol ve M1 eliminasyon yarısı ömürleri ile sonuçlanır. Sirotik hastalarda, doz rejiminin ayarlanması önerilir (bkz. UYARİLAR VE ÖNERİLER ve DOZAJ VE UYGULAMA).
Böbrek Yetmez
Kreatinin klirensi 30 mL / dakikadan az olan hastalarda tramadol ve metabolit M1 atılımı azalır, bu hasta popülasyonunda doz rejiminin ayarlanması önerilir. 4 saatlik diyaliz süresi boyunca çıkarılan toplam tramadol ve M1 miktarı, uygulanan dozun %7'sinden azdır (bkz. UYARİLAR VE ÖNERİLER ve DOZAJ VE UYGULAMA).
Klinik Çalışmalar
(Kronik malign ve malign olmayan ağrı) Tamam Tramadol® (diş ve cerrahi) tek dozlu çalışmalarda, çoklu dozlarda (diş ve cerrahi) kısa süreli çalışmalarda, uzun süreli çalışmalarda doz titrasyonunun tolere edilebilirlik üzerindeki etkisini değerlendiren çalışmalarda değerlendirildi ve ]. Kötü huylulaşmayan ağrı klinik çalışmalar osteoartrit, bel ağrısı, diyabetık nöropati ve fibromiyalji hastalarını içeriyordu. (Kodein, ASA/kodein veya ASETAMİNOFEN / propoksifen) bu çalışmalar rastgele, çift müşterilere, paralel grup tasarımını içiyorduve tek dozlu ve kısa süreli çokludoz çalışmalarının birinde tramadol standart bir referans analjezik, plasebo veya ikisine de onunla karşılaştırıldı. Model hassasiyetini belirlemek için aktif Kontrol dahil edildi. Bu çalışmalarda tramadolun etkisi, ağrı kesici (TOTPAR), ağrı yokluğu farkının toplanması (SPID) ve iyileştirme süresine dayanarak belirlenir
28 etkinlik çalışmasına, dış ağrı olan toplam 2549 hasta, cerrahi ağrı olan 1940 hasta, kronik malign ağrı olan 170 hasta, subakut bel ağrısı olan 119 hasta ve kronik malign olmayan ağrı olan 2046 hasta dahil edildi. Bu çalışmalara kayitli 6824 toplam hastanın 4075'i bir tramadol tedavi koluna randomize edildi.
Çalışma Sonuçları
Akut ağrı, tek ve çokludoz çalışmaları
Arrow Tramadol®, cerrahi prosedürleri takiben ağrı ve ağrı cerrahisini takiben ağrı (etkili azı dişlerinin çıkarılması) olan hastalara 50, 75 ve 100 mg'lık tek oral dozlarda verilir.
Bu çalışmaların sonuçları, tramadol için plaseboya kiyasla istatistiksel olarak üstün ağrı kesici olduunu göstermektedir. Bu anahtar çalışmalardan elde edilenler, tramadolun optimal analjezik doz aralığı hakkında bilgi sağlar.
Tek doz diş deneylerinde, tramadol 100 mg veya daha yüksek dozlarda plasebodan daha üstündü (p ≤ 0.05). Ek olarak, 100 mg veya daha büyük dozlarda tramadol, tüm değerlendirme aralığı boyunca toplam ağrı kesici (TOTPAR) ve ağrı yoğunluğu farkı toplamı (SPID) için referans analjeziklere eş değer veya istatistiksel olarak üstündü. Akut ağrı için çok dozlu kısa süreli çalışmaların sonuçları, akut ağrı tedavisinde tramadolün etkinliğine dair kanıtlar da sağlar.
Tramadol, toplam 820 hasta için üç uzun süreli kontrollü çalışmada geliştirilmiş ve 530 hasta tramadol alınmıştır. Çeşitli kronik ağrıları olan hastalar
Sıvanlarda ve köpeklerde 6-26 hafta boyunca Ok Tramadol'un tekrarlanan oral ve parenteral uygulaması ve köpeklerde 12 ay boyunca oral uygulama hematolojik, kliniko-kimyasal ve histolojik araştırmalar, madde ile ilgili herhangi bir değişiklik kanı göstermedi. Merkezi sinir özellikleri sadece terapötik'in önemli ölçüsünde yüksek dozlardan sonra orta çıktı: huzursuzluk, salivasyon, konvülsiyonlar ve kilo alımında azalma. Sıvanlar ve Köpekler, sırasıyla 20 mg/kg ve 10 mg/kg güçlü ağrının oral dozlarını ve herhangi bir reaksiyon olmadan 20 mg/kg güçlü ağrının rektal dozlarını tolere eder.
İçanlarda tam tramadol dozları 50 mg / kg / gün'den yukarı doğru barajlarda toksik etkilere neden olmuş ve yenidoğan ölçümlerini arttırmıştır. Yavaşlarda kemikleşme bozuklukları ve gecikmiş vajinal ve göz açıklığı şeklinde gecikme meydan geldi. Erkek doğurganlığı etkilendi. Daha yüksek dozlardan sonra (50 mg / kg / gün'den yukarı doğru) kadınlar düşük bir gebelik oranı sergilemiştir. Tavşanlarda barajlarda 125 mg / kg'dan yukarı doğru toksik etkiler ve yavaşlarda iskelet anomalileri vardı.
Bazi in vitro test sistemlerinde mutajenik etkilere dair kanitler vardi. İn vivo çalışmalar böyle bir etki göstermedi. Şimdiye kadar edinilen bilgilere göre, tam tramadol mutajenik olmayan olarak sınıflandırılabilir.
Sıkanlarda ve farelerde tam tramadol hidroklorürün tümörijenik potansiyeli üzerine çalışmalar yapılmıştır. Sıvanlarda yapılan çalışma, tümör insidansında madde ile iliş kili herhangi bir artı kanıtı'nı göstermedi. Farelerde yapılan çalışmalarda, erkek hayvanlarda karaciğer hücresi adenom insidansında artış (doza bağlı, 15 mg/kg'dan yukarı doğru anlamlı olmayan bir artış) ve tüm dozaj gruplarında kadınlarda pulmonerlarda bir artış (anlamlı, ancak doza bağlı olmayan) vardı.
Klinik öncesı verıler, geleneksel güvenlık farmakolojısı calışmalarına, tekrarlanan doz toksısıtesine, genotoksısıteye veya kanserojen potansıyele dayananlar IÇIN özel BIR tehlıke olușturmaz.
Üreme ve gelişim toksisitesi
İçanlarda tramadolun erkek veya kadın doğurganlığı üzerinde yüksek etkisi görülmemiştir. Maternal toksisite ve ölüm varlığında sağlıklı gelişim bir çalışmada fetal malformasyonlar meydan geldi. Plazma tramadol ve O-desmetiltramadol konsantrasyonları 2 olduunda kanda 20 mg / kg / gün gelişim etkisi görülmedi.3x ve 2.2x tahmini otomasyon Cmax ve 1.1x ve 1.5x ok tramadol SR önerilen maksimum doz tahmini ortalama klinik AUCt 200 mg günde iki kez. Dişi sıçanlar gebelik ve emzirme döneminde tedavi edildiğinde, 60 mg/kg/gün maternal toksik doz seviyelerinde yavrular için laktasyon sırasında yavru mortalitesinde artış ve vücut ağırlığında azalma vardı
Uygulanamaz.
Hızbır özel ihtiyaçları.
Kullanmayan herhangi bir ürün veya atik malzeme yerlerine uygun olarak atılmalıdır.
Özel bir gereklilik yok.