Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 22.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Ok Gabapentin
Gabapentin
Epilepsi
Arrow Gabapentin, yetişkinlerde ve 6 yaş ve üstü çocuklarda sekonder genelleme olan ve olmayan kısmi nöbetlerin tedavisinde yardımcı tedavi olarak endikedir.
Arrow Gabapentin, 12 yaş ve üstü yetişkinlerde ve ergenlerde sekonder genelleme olan ve olmayan kısmi nöbetlerin tedavisinde monoterapi olarak endikedir.
Periferik nöropatik ağrı tedavisi
Arrow Gabapentin, yetişkinlerde ağrılı diyabetik nöropati ve post-herpetik nevralji gibi periferik nöropatik ağrıların tedavisinde endikedir.
Posoloji
Tüm endikasyonlar için, 12 yaş ve üstü yetişler ve ergenler için önerilen Tablo 1'de tedaviye başlamak için bir başlıkşeması açılmaktadır. 12 yaş altındaki çocuklar için dozlama talimatları, bu bölümün ilerleyen bölümlerinde ayrı bir alt başlıkta verilmektedir.
Gabapentinin kesilmesi
Mevcut klinik uygulamaya uygun olarak, gabapentinin kesilmesi gerekiyorsa, en az 1 hafta boyunca Akademi olarak yapılması önerilmektedir.
Epilepsi
Epilepsi genelliğiyle uzun süreli tedavi gereklidir. Dozaj, bireysel tolerans ve etki gösteren tedavi eden doktor tarafından belirlenir.
Yetişler ve ergenler
Klinik çalışmalarda, etkili doz aralığı 900 ila 3600 mg / gün ıdı. Tedavi, Tablo 1'de tarif edildiği gibi dozun titresi ile veya 1. günde üç kez 300 mg (TID) uygulanabilir. Bundan sonra, hastanın bireysel tepkisine ve tolere edilebileceğine bağlı olarak, 2-3 günde bir 300 mg / gün artışlarla maksimum 3600 mg / gün dozuna kadar arttırılabilir. Gabapentin dozunun daha yavaş titrasyonu bireysel hastalar için uygun olabilir. 1800 mg / gün dozuna ulaşmak için minimum süre bir haftadır, 2400 mg / gün'e ulaşmak için 2 haftadır ve 3600 mg / gün'e ulaşmak için 3 haftadır. 4800 mg / gün kadar olan dozajlar, uzun süreli açık etiketli klinik çalışmalarda iyi tolere edilmiştir. Toplam günlük doz üç tek doz bölünmelidir, atılım konvülsiyonlarını önlemek için dozlar arasındaki maksimum zaman aralığı 12 saat geçmemelidir
6 yaş ve üstü çocuklar
Başlangıç dozu 10 ila 15 mg / kg / gün arasında değişmeli ve etkili doz üç günlük bir süre boyunca yukarı doğru titrasyon ile ulaşılmalıdır. 6 yaş ve üstü çocuklarda gabapentinin etkili dozu 25 ila 35 mg / kg / gün. Uzun ömürlü bir klinik çalışmada 50 mg / kg / gün kadar olan dozajlar iyi tolere edilmiştir. Toplam günlük doz üç tek doz bölmeli, dozlar arasındaki maksimum zaman aralığı 12 saat geçmemelidir.
Gabapentin tedavisini optimize etmek için gabapentin plazma konsantrasyonlarını izlemek gerekir. Ayrıca, gabapentin, gabapentinin plazma konservasyonlarının veya diğer antiepileptik tıbbi ürünlerin serum konservasyonlarının değerlendirilmesi için farklı antiepileptik tıbbi ürünlerle birlikte kullanılabilir.
Çevre nöropatik ağrı
Yetişler
Tedavi, Tablo 1'de tarif edildiği gibi doz titre edilerek başlatılabilir. Alternatif olarak, başlangıç dozu üç eşit bölümmüş doz olarak verilen 900 mg / gün. Bundan sonra, hastanın bireysel tepkisine ve tolere edilebileceğine bağlı olarak, 2-3 günde bir 300 mg/gün artışlarla maksimum 3600 mg/gün dozuna kadar arttırılabilir. Gabapentin dozunun daha yavaş titrasyonu bireysel hastalar için uygun olabilir. 1800 mg / gün dozuna ulaşmak için minimum süre bir hafta, 2400 mg / gün'e ulaşmak için 2 hafta ve 3600 mg / gün'e ulaşmak için 3 haftadır.
Ağrı diyabetık nöropati ve postherpetık nevralji gıbı çevre nöropatik ağrıların tedavisinde, 5 aydan uzun süreli tedavileri için klinik çalışmalarda etki ve güvenlik geliştirilmemiştir. Bir hasta çevre nöropatik ağrının tedavisi için 5 aydan daha uzun bir doz gerekiyorsa, tedavi eden doktor hastanın klinik durumunu değerlendirmeli ve ek tedavi olan ihtiyacı belirtilmelidir.
Tüm mezuniyet alanları için talimatlar
Genel sağlık zayif olan hastalarda, yani düşük güç ağrısı, organ nakli sonrası vb. doz, daha küçük dozaj kuvvetleri veya dozaj artışları arasında daha uzun aralıklar daha yavaş titre edilebilir.
Yaşlılar (65 yaş üstü)
Yaşlı hastalar yaşa bağlı olarak böbrek fonksiyonlarında azalma nedeni ile doz ayarlaması gerekir (bkz.Tablo 2). Yaşlı hastalarda uyuş, çevre ödeme ve asteni daha sık olabilir.
Böbrek yetmez
Tablo 2'de tarif edildiği gibi böbrek fonksiyonu bozuk olan hastalarda ve / veya hemodiyaliz geçişlerinde dozaj ayarı önerilmektedir. Gabapentin 100 mg kapsüller, böbrek yetmez olan hastalar için dozlama önerilerini takip etmek için kullanılabilir.
bir Toplam günlük doz üç bölümmüş doz olarak uygulanır. Azaltılmış dozajlar böbrek yetmez olan hastalar içindir ( kreatinin klirensi < 79 mL / dak).
si notu Her gün 300 mg olarak uygulanır.
orta Kreatinin klirensi <15 mL/dak olan hastalar için, günlük doz kreatinin klirensi ile orantılı olarak azaltılmalıdır (örneğin, 7.5 mL/dak kreatinin klirensi olan hastalar, 15 mL/dak kreatinin klirensi olan hastaların alındığı günlük doz yarısıdır).
Hemodiyaliz geçiren hastalarda kullanım
Yüksek gabapentin almayan hemodiyaliz geçiren anürik hastalar için, her 4 saatlik hemodiyalizden sonra 300 ila 400 mg, daha sonra 200 ila 300 mg gabapentin yükselme dozu önerilir. Diyalizsiz günlerde gabapentin ile tedavi edilmemelidir.
Hemodiyaliz geçiren böbrek yetmezliği olan hastalar için, gabapentinin idame dozu Tablo 2'de bulunan dozlama önerilerine dayanmalıdır. Idame dozuna ek olarak, her 4 saatlik hemodiyaliz tedavisini takiben 200 ila 300 mg'lık ek bir doz olarak önerilmektedir.
Uygulama yönü
Oral kullanım için.
Gabapentin gıda ile veya gıda olmadan verilebilir ve yeterli miktarda sıvı alımı (örneğin bir bardak su) ile tamamen yutulmalıdır.
Posoloji
Tüm endikasyonlar için, 12 yaş ve üstü yetişler ve ergenler için önerilen Tablo 1'de tedaviye başlamak için bir başlıkşeması açılmaktadır. 12 yaş altındaki çocuklar için dozlama talimatları, bu bölümün ilerleyen bölümlerinde ayrı bir alt başlıkta verilmektedir.
Tamam Gabapentinin kesilmesi
Mevcut klinik uygulamaya uygun olarak, Arrow Gabapentin'in kesilmesi gerekiyorsa, en az 1 hafta boyunca Akademi olarak yapılması önerilmektedir.
Epilepsi
Epilepsi genelliğiyle uzun süreli tedavi gereklidir. Dozaj, bireysel tolerans ve etki gösteren tedavi eden doktor tarafından belirlenir.
Yetişler ve ergenler
Klinik çalışmalarda, etkili doz aralığı 900 ila 3600 mg / gün ıdı. Tedavi, Tablo 1'de tarif edildiği gibi dozun titresi veya 1.günde üç kez 300 mg (TID) uygulanabilir. Bundan sonra, hastanın bireysel tepkisine ve tolere edilebileceğine bağlı olarak, 2-3 günde bir 300 mg/gün artışlarla maksimum 3600 mg/gün dozuna kadar arttırılabilir. Tam gabapentin dozunun daha yavaş titrasyonunu bireysel hastalar için uygun olabilir. 1800 mg / gün dozuna ulaşmak için minimum süre bir hafta, 2400 mg / gün'e ulaşmak için 2 hafta ve 3600 mg / gün'e ulaşmak için 3 haftadır.
4800 mg / gün'e kadar olan dozajlar, uzun süreli açık etiketli klinik çalışmalarda iyi tolere edilmiştir. Toplam günlük doz üç tek doz bölmeli, atılım konvülsiyonlarını önceki dozlar arasındaki maksimum zaman aralığı 12 saat geçmemelidir.
6 yaş ve üstü çocuklar
Başlangıç dozu 10 ila 15 mg / kg / gün arasında değişmeli ve etkili doz üç günlük bir süre boyunca yukarı doğru titrasyon ile ulaşılmalıdır. 6 yaş ve üstü çocuklarda ARROW Gabapentin'in etkili dozu 25 ila 35 mg / kg / gündür. Uzun ömürlü bir klinik çalışmada 50 mg / kg / gün kadar olan dozajlar iyi tolere edilmiştir. Toplam günlük doz üç tek doz bölmeli, dozlar arasındaki maksimum zaman aralığı 12 saat geçmemelidir.
Tam Gabapentin tedavisini optimize etmek için tam Gabapentin plazma konsollarını izlemek gerekir. Ayrıca, ARROW Gabapentin, Arrow Gabapentin'in plazma konservasyonlarının veya diğer antiepileptik tıbbi ürünlerin serum konservasyonlarının değerlendirilmesi için farklı antiepileptik tıbbi ürünlerle birlikte kullanılabilir.
Çevre nöropatik ağrı
Yetişler
Tedavi, Tablo 1'de tarif edildiği gibi doz titre edilerek başlatılabilir. Alternatif olarak, başlangıç dozu üç eşit bölümmüş doz olarak verilen 900 mg / gün. Bundan sonra, hastanın bireysel tepkisine ve tolere edilebileceğine bağlı olarak, 2-3 günde bir 300 mg/gün artışlarla maksimum 3600 mg/gün dozuna kadar arttırılabilir. Tam gabapentin dozunun daha yavaş titrasyonunu bireysel hastalar için uygun olabilir. 1800 mg / gün dozuna ulaşmak için minimum süre bir hafta, 2400 mg / gün'e ulaşmak için 2 hafta ve 3600 mg / gün'e ulaşmak için 3 haftadır.
Ağrı diyabetık nöropati ve postherpetık nevralji gıbı çevre nöropatik ağrıların tedavisinde, 5 aydan uzun süreli tedavileri için klinik çalışmalarda etki ve güvenlik geliştirilmemiştir. Bir hasta çevre nöropatik ağrının tedavisi için 5 aydan daha uzun bir doz gerekiyorsa, tedavi eden doktor hastanın klinik durumunu değerlendirmeli ve ek tedavi olan ihtiyacı belirtilmelidir.
Tüm mezuniyet alanları için talimatlar
Genel sağlık zayif olan hastalarda, yani düşük güç ağrısı, organ nakli sonrası vb. doz, daha küçük dozaj kuvvetleri veya dozaj artışları arasında daha uzun aralıklar daha yavaş titre edilebilir.
Yaşlılar (65 yaş üstü)
Yaşlı hastalar yaşa bağlı olarak böbrek fonksiyonlarında azalma nedeni ile doz ayarlaması gerekir (bkz.Tablo 2). Yaşlı hastalarda uyuş, çevre ödeme ve asteni daha sık olabilir.
Böbrek yetmez
Tablo 2'de tarif edildiği gibi böbrek fonksiyonu bozuk olan hastalarda ve / veya hemodiyaliz geçişlerinde dozaj ayarı önerilmektedir. Arrow Gabapentin 100 mg kapsülleri, böbrek yetmez olan hastalar için dozlama önerilerini takip etmek için kullanılabilir.
bir Toplam günlük doz üç bölümmüş doz olarak uygulanır. Azaltılmış dozajlar böbrek yetmez olan hastalar içindir ( kreatinin klirensi < 79 mL / dak).
sı notu Her gün 300 mg olarak uygulanır.
orta Kreatinin klirensi < 15 mL/dak olan hastalar için, günlük doz kreatinin klirensi ile orantılı olarak azaltılmalıdır (örneğin, 7.5 mL/dak kreatinin klirensi olan hastalar, 15 mL/dak kreatinin klirensi olan hastaların alındığı günlük doz yarısıdır).
Hemodiyaliz geçiren hastalarda kullanım
Yüksek ok Gabapentin almayan hemodiyaliz geçiren anürik hastalar için, her 4 saatlik hemodiyalizden sonra 300 ila 400 mg'lık bir doz, daha sonra 200 ila 300 mg ok Gabapentin önerilir. Diyalizsiz günlerde, Tamam gabapentin ile tedavi edilmemelidir.
Hemodiyaliz geçiren böbrek yetmezliği olan hastalar için, ARROW Gabapentin'in idame dozu, Tablo 2'de bulunan dozlama önerilerine dayanmalıdır. Idame dozuna ek olarak, her 4 saatlik hemodiyaliz tedavisini takiben 200 ila 300 mg'lık ek bir doz olarak önerilmektedir.
Uygulama yönü
Oral kullanım için.
Tam Gabapentin gıda ile veya gıda olmadan verilebilir ve yeterli sıvı alımı (örneğin bir bardak su) ile tamamen yutulmalıdır.
Eozinofili ve sistem semptomları olan ilaç dökümü (elbise)
Gabapentin de dahil olmak üzere antiepileptik ilaçlar alan hastalarda eozinofili ile ilaç dökümü ve sistemiksemptomlar (elbise) gibi ciddihayatı tehdit eden sistemikaşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir.
Döktü belli olmak safra, ateş veya lenfadenopati gibi aşının erkenbelirtilerinin mevcut olabileceğini belirtmek önemlidir. Bu tür belirtiler veya belirtiler varsa, hasta değerlendirmesi yapılmalıdır. Belli veya belirtiler için alternatif bir etiyoloji kurulursa Gabapentin kesilmelidir.
Anafilaksi
Gabapentin anafilaksiye neden olabilir. Vakalarda kararlar çözüm gücü dahil, dudak, Boğaz ve Dil ve inovasyon gerekli acil'in tedavi şişlik'i var. Hastalara gabapentini kesmeleri ve anafilaksi belirtileri veya semptomları yaşarsa Derhal tıpbı yardım almalari talimatı verilir.
Intihar düşüncesi ve davranışı
Çeşitli endikasyonlarda anti-epileptik ajanlarla tedavi edilen hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı bildirilmiştir. Anti-epileptik ilaçların randomize plasebo kontrollü çalışmalarının bir meta-analizi de intihar düşüncesi ve davranış riskinde küçük bir artış olduğu gösterilmiştir. Bu risk mekanizması bilinmemektedir ve mevcut veriler gabapentin için artmış risk ortaya çıkmaktadır.
Bu nedenle hastalar intihar düşüncesi ve davranış belirtileri açılmasından izlenmeli ve uygun tedavi düşünülmelidir. Intihar düşüncesi veya davranış belirtileri ortaya çıkarsa, hastalara (ve hasta bakıcılarına) tıbbi yardım almaları tavsiye edilir.
Akut pankreatit
Bir hasta gabapentin ile tedavi altındaakut pankreatit geliştirirse, gabapentinin kesilmesi düşünülebilir.
Nöbetler
Gabapentin ile ribaund nobetleri kanı olmamasına rağmen, epileptik hastalarda antikonvülsanların aniden geri çekilmesi durumu epileptikusu çözülebilir.
Diğer antiepileptik ilaçlarda olduğu gibi, bazı hastalıklar bir artı veya gabapentin ile yeni nöbet tiplerinin başlangıcı yaşayabilir.
Diğer anti-epileptiklerde olduğu gibi, gabapentin monoterapisine ulaşmak için birden fazla anti-epileptik ile refraktif hastalıkların tedavisinde eşlik eden anti-epileptikler geri çekme girişleri düşük bir başarı oranına sahiptir.
Gabapentin, devamsızlık gibi primer jeneralize nöbetlere karşı etkili olarak kabul edilemez ve bazı hastalarda bu nöbetleri şişirilebilir. Bu nedenle, gabapentin, devamsızlık da dahil olmak üzere, hasta olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Gabapentin tedavisi, kazara yaralan (düşme) oluşumu geliştirilebilecek baş dönmesi ve uyanıklık ile ilişkilendirilmiştir. Pazarlama sonrası sohbet, bilgi kaybı ve zihinsel bozulma raporları da olmuştur. Bu nedenle, hastalara ilacın potansiyel etkilerine aşina olana kadar dikkatlı olmaları tavsiye edilir.
Opioidlerle birlikte kullanım
Opioidlerle eşzamanlı tedavi gerektiren hastalıklar, uyku hali, sedasyon ve solunum depresyonu gibi merkezi sinir sistemi (CNS) depresyonu belirtileri açıklığından dikkatle izlenmelidir. Gabapentin ve morfini eşzamanlı olarak kullanılan hastalar gabapentin konsantrasyonlarında artı yaşayabilir. Gabapentin veya opioidlerin dozu uygun şekilde azaltılmalıdır.
Sol depresyonu
Gabapentin şiddetli Solunumun depresyonu ile ilişkilidir. Çözüm işlevi bozulması, çözüm veya nörolojik hastalık, böbrek yetmez, CNS depresanlarının eşlikçi kullanımı ve yaşamları olan hastalar bu ciddi tavsiye reaksiyonu yaşam riski daha yüksek olabilir. Bu hastalarda doz ayarlamaları gerekli olabilir.
Yaşlılar (65 yaş üstü)
Gabapentin ile 65 yaş ve üstü hastalarda sistemikbir çalışma yapılmamıştır. Nöropatik ağrı, uyanık, çevre ödeme ve asteni olan hastalarda yapılan bir çift kör çalışmada, 65 yaş ve üstü hastalarda genç hastalarda biraz daha yüksek bir veya orta çıktı. Bu bulguların yanı sıra, bu yaş grubundaki klinik çalışmalar, genç hastalarda gözlenenden farklı bir olay profiline işaret etmemektedir.
Pediatrik nüfus
Uzun süreli (36 haftadan fazla) gabapentin tedavisinin çocuklarda ve ergenlerde öğrenme, zeka ve gelişim üzerindeki etkileri henüz çalışılmamıştır. Bu nedenle, uzun süreli tedavinin yararları, bu tedavinin potansiyel riskleri karşısında tartılmalıdır.
Kötü kullanım ve bağlama
Pazarlama sonrası veritabanında kötü kullanım ve bağlama vakaları bildirilmiştir. Hastalıkları uyarıcısı bağlantısı öykü açıklığından dikkatlice değerlendir ve uyarucusu arama davranışı, doz artısı, tolerans gelişimi gibi olayları gabapentin kötüye kullanımı belirtileri açıklığından izleyin.
Laboratuvar testleri
Yağ çubuk testleri ile toplam idrar proteininin yari kantitatif tayinde yanmış pozitif okumalar elde edilebilir. Bu nedenle, böyle bir pozitif yağ çubuk testi sonucunun, Biuret yönü, türbidimetrik veya boya bağlama yönleri gibi farklı bir analiz Prensi dayananlarla doğrulanması veya bu alternatif yönlerin en baştan kullanılması önerilir.
Tamam Gabapentin sert kapsülleri laktoz içer. Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz ekşiği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonunun nadir kalıt problemleri olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Eozinofili ve sistem semptomları olan ilaç dökümü (elbise)
Tam gabapentin de dahil olmak üzere antiepileptik ilaçlar alan hastalarda eozinofili ve sistemiksemptomlarla (elbise) ilaç dökümü gibi ciddihayatı tehdit eden sistemikaşı duyarlık reaksiyonları bildirilmiştir.
Döktü belli olmak safra, ateş veya lenfadenopati gibi aşının erkenbelirtilerinin mevcut olabileceğini belirtmek önemlidir. Bu tür belirtiler veya belirtiler varsa, hasta değerlendirmesi yapılmalıdır. Alternatif bir etiyoloji kurulursa, ok Gabapentin kesilmelidir.
Anafilaksi
Tam Gabapentin anafilaksi neden olabilir. Vakalarda kararlar çözüm gücü dahil, dudak, Boğaz ve Dil ve inovasyon gerekli acil'in tedavi şişlik'i var. Hastalara Arrow Gabapentini markaları ve anafilaksi belirtileri veya semptomları yaşarsa Derhal tıpbı yardım almalari talimatı verilir.
Intihar düşüncesi ve davranışı
Çeşitli endikasyonlarda anti-epileptik ajanlarla tedavi edilen hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı bildirilmiştir. Anti-epileptik ilaçların randomize plasebo kontrollü çalışmalarının bir meta-analizi de intihar düşüncesi ve davranış riskinde küçük bir artış olduğu gösterilmiştir. Bu risk mekanızması bilinmemekte ve mevcut veriler ARROW Gabapentın IÇIN artmışrısk olasını dışlamamaktadır.
Bu nedenle hastalar intihar düşüncesi ve davranış belirtileri açılmasından izlenmeli ve uygun tedavi düşünülmelidir. Intihar düşüncesi veya davranış belirtileri ortaya çıkarsa, hastalara (ve hasta bakıcılarına) tıbbi yardım almaları tavsiye edilir.
Akut pankreatit
Bir hasta Arrow Gabapentin ile tedavi altındaakut pankreatit geliştirirse, ARROW Gabapentin'in kesilmesi düşünülebilir.
Nöbetler
Arrow Gabapentin ile ribaund yorumlarına dair bir kanıt olmasına ragmen, epileptik hastalarda antikonvülsanların aniden geri çekilmesi status epileptikusu çözülebilir.
Diğer antiepileptik ilaçlarda olduğu gibi, bazı hastalar bir artı veya Arrow gabapentin ile yeni nöbet tiplerinin başlangıcı yaşayabilir.
Diğer anti-epileptiklerde olduğu gibi, refraktif hastaların tedavisinde eşlik eden anti-epileptikler birden fazla anti-epileptik ile geri çekme girişleri, gabapentin Monoterapisinin okunması ulaşmak için düşük bir başarı oranına sahiptir.
Arrow Gabapentin, devamsızlık gibi primer jeneralize nöbetlere karşı etkili olarak kabul edilemez ve bazı hastalarda bu nöbetleri şişirilebilir. Bu nedenle, Arrow Gabapentin, devamsızlık da dahil olmak üzere, hasta olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Ok Gabapentin tedavisi, kazara yaralan (düşme) oluşumu geliştirilebilecek baş dönmesi ve uyanıklık ile ilişkilendirilmiştir. Pazarlama sonrası sohbet, bilgi kaybı ve zihinsel bozulma raporları da olmuştur. Bu nedenle, hastalara ilacın potansiyel etkilerine aşina olana kadar dikkatlı olmaları tavsiye edilir.
Opioidlerle birlikte kullanım
Opioidlerle eşzamanlı tedavi gerektiren hastalıklar, uyku hali, sedasyon ve solunum depresyonu gibi merkezi sinir sistemi (CNS) depresyonu belirtileri açıklığından dikkatle izlenmelidir. Arrow Gabapentin ve morfini eşzamanlı olarak kullanılan hastalar ARROW Gabapentin konsantrasyonlarında artı yaşayabilir. Tam Gabapentin veya opioidlerin dozu uygun şekilde azaltılmalıdır.
Sol depresyonu
Arrow Gabapentin şiddetli solunum'un depresyonu ile ilişkilidir. Çözüm işlevi bozulması, çözüm veya nörolojik hastalık, böbrek yetmez, CNS depresanlarının eşlikçi kullanımı ve yaşamları olan hastalar bu ciddi tavsiye reaksiyonu yaşam riski daha yüksek olabilir. Bu hastalarda doz ayarlamaları gerekli olabilir.
Yaşlılar (65 yaş üstü)
Arrow Gabapentin ile 65 yaş ve üstü hastalarda sistemikbir çalışma yapılmamıştır. Nöropatik ağrı, uyanık, çevre ödeme ve asteni olan hastalarda yapılan bir çift kör çalışmada, 65 yaş ve üstü hastalarda genç hastalarda biraz daha yüksek bir veya orta çıktı. Bu bulguların yanı sıra, bu yaş grubundaki klinik çalışmalar, genç hastalarda gözlenenden farklı bir olay profiline işaret etmemektedir.
Pediatrik nüfus
Uzun süreli (36 haftadan fazla) ARROW Gabapentin tedavisinin çocuklarında ve ergenlerinde öğrenme, zeka ve gelişim üzerindeki etkileri henüz çalışılmamıştır. Bu nedenle, uzun süreli tedavinin yararları, bu tedavinin potansiyel riskleri karşısında tartılmalıdır.
Kötü kullanım ve bağlama
Pazarlama sonrası veritabanında kötü kullanım ve bağlama vakaları bildirilmiştir. Hastalıkları uyarıcısı bağlantısı öykü açıklığından dikkatlice değerlendir ve uyarucusu arama davranışı, doz artısı, tolerans gelişimi gibi olması Arrow Gabapentin kötüye kullanımı belirtileri açıklığından izleyin.
Laboratuvar testleri
Yağ çubuk testleri ile toplam idrar proteininin yari kantitatif tayinde yanmış pozitif okumalar elde edilebilir. Bu nedenle, böyle bir pozitif yağ çubuk testi sonucunun, Biuret yönü, türbidimetrik veya boya bağlama yönleri gibi farklı bir analiz Prensi dayananlarla doğrulanması veya bu alternatif yönlerin en baştan kullanılması önerilir.
Tamam Gabapentin sert kapsülleri laktoz içer. Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz ekşiği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonunun nadir kalıt problemleri olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Gabapentin, makineleri kullanma ve kullanma yeteneği üzerinde küçük veya orta derecede bir etkiye sahip olabilir. Gabapentin merkezi sinir sistemine etki eder ve uyaruğa, baş dönmesine veya diğer ilgili semptomlara neden olabilir. Sadece hafif veya orta dereceli olsalar safra, bu istemeyen etkiler makine kullanan veya kullanan hastalarda potansiyel olarak tehlikeli olabilir. Bu özellikle tedavinin başlangıcında ve doz artışından sonra geçer.
Arrow Gabapentin, araba kullanma ve kullanma yeteneği üzerinde küçük veya orta derecede bir etkiye sahip olabilir. Tam Gabapentin merkezi sinir sistemi üzerinde hareket eder ve uyaruğa, baş dönmesine veya diğer ilgili semptomlara neden olabilir. Sadece hafif veya orta dereceli olsalar safra, bu istemeyen etkiler makine kullanan veya kullanan hastalarda potansiyel olarak tehlikeli olabilir. Bu özellikle tedavinin başlangıcında ve doz artışından sonra geçer.
1/10 ( < , 000) 1/1 (1/10>, 000 ıla<, 000) Epilepsi (yardımcı ve monoterapi ) ve nöropatik ağrı yapılan klinik çalışmalarda gözlenen YAN tepkiler, muayene ve sıklığa göre aşağıdaki tek bir listede verilmiştir: 1/100 1/10 ( > ) çok yard., 1/10 (1/100> ıla<) yard., nadir (1/1>, 000 ıla<), nadir, çok nadir. Klinik çalışmalarda farklı frekanslarda tavsiye reaksiyonu görüldüğü, bildirilen en yüksek frekansa atandı.
Pazarlama sonrası denemelerden tuhaf olan ek tepkiler, aşağıdaki listede italik olarak bilinmeyen (mevcut verilerden tahmin edilemez) sıkı olarak yer almaktadır.
Frekans grubu, ciddiyeti azaltmak için istemeyen etkiler orta çıktı.
Gabapentin ile tedavi altındaakut pankreatit vakaları bildirilmiştir. Gabapentin ile nedensellikbelirsizdir.
Son dönem böbrek yetmezliğine bağlı hemodiyaliz hastalarında, yüksek kreatin kinaz seviyeleri olan miyopati bildirilmiştir.
Çözüm yolu enfeksiyonları, otitis media, konvülsiyonlar ve bronşit sadece çocuklarda klinik çalışmalarda bildirilmiştir. Ek olarak, çocuklarda yapılan klinik çalışmalarda agresif davranış ve hiperkineziler yayın olarak bildirilmiştir.
Şüpheli advances'in raporları
Tıpbı ürününün onaylanmasından sonra, tavsiyelerin bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün faydası / risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, sarı kart Şeması aracılığıylaşüpheli advers reaksiyonları bildirimleri istenir www.mhra.gov.uk/yellowcard.
1/10 (1/10 ( > ) çok yard., bahçe. (1/100 > ıla<) Epilepsi (yardımcı ve monoterapi) ve nöropatik ağrı yapılan klinik çalışmalarda görülen YAN REAKSİYONLAR, muayene ve frekansa göre aşağıdaki tek bir listede verilmiştir: 1/1 (1/10>, 000 ıla‰¤, 000) nadir 1/100 (> 1/1. 000 ıla‰¤), nadir, çok nadir (1/10<, 000).
Klinik çalışmalarda farklı frekanslarda tavsiye reaksiyonu görüldüğü, bildirilen en yüksek frekansa atandı.
Pazarlama sonrası denemelerden tuhaf olan ek tepkiler, aşağıdaki listede italik olarak bilinmeyen (mevcut verilerden tahmin edilemez) sıkı olarak yer almaktadır.
Frekans grubu, ciddiyeti azaltmak için istemeyen etkiler orta çıktı.
Arrow gabapentin ile tedavi altındaakut pankreatit vakaları bildirilmiştir. Tam gabapentin ile nedensellik belirlenir.
Son dönem böbrek yetmezliğine bağlı hemodiyaliz hastalarında, yüksek kreatin kinaz seviyeleri olan miyopati bildirilmiştir.
Çözüm yolu enfeksiyonları, otitis media, konvülsiyonlar ve bronşit sadece çocuklarda klinik çalışmalarda bildirilmiştir. Ek olarak, çocuklarda yapılan klinik çalışmalarda agresif davranış ve hiperkineziler yayın olarak bildirilmiştir.
Şüpheli advances'in raporları
Tıpbı ürününün onaylanmasından sonra, tavsiyelerin bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün faydası / risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, sarı kart Şiması aracılığıyla ünlü tavsiye raporları: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Gabapentinin 49 g'a kadar aşırı dozda akut, hayatı tehdit eden toksisite gözlenmemiştir.aşık doz belırtılerı baş dönmesi, Çift görme, konuşma bozuğu, uyuş, bılınç kaybı, uyuş ve hafıf ıshaldır. Tüm hastalar desteği ile tamamlanmıştır. Gabapentinin daha yüksek dozlarda azaltılmış emilimi, aşağı doz sıralamasında ilaç emilimini azaltabilir ve bu nedenle aşağı dozdan kaynaklanan toksisiteyi en aza indirebilir.
Gabapentin doz aşımı, özellikle farklı CNS depresan ilaçlarla kombinasyon halinde, komaya neden olabilir.
Gabapentin hemodiyaliz ile çıkarılabilse de, önceki denemelere dayanarak genel olarak gereklidir. Bununla birlikte, ciddi böbrek yetmez olan hastalarda hemodiyaliz yapılabilir.
Farelerde ve sıvanlarda 8000 mg/kg'a kadar yüksek dozlarda oral öldürücü bir gabapentin dozu tanıtılmamıştır. Hayvanlarda Akut toksisite belirtileri ataksi, nefes darlığı, pitoz, hipoaktivite veya uyarılmayı içeriyordu.
49 g'a kadar tam gabapentin doz aşımı ile akut, hayatı tehdit eden toksisite gözlenmemiştir. doz aşımı belirtileri baş dönmesi, Çift görme, konuşma bozukluğu, uyuş, bilinç kaybı, uyuş ve hafif işhal ıdi. Tüm hastalar desteği ile tamamlanmıştır. Tam gabapentinin daha yüksek dozlarda azaltılmış emilimi, aşağı doz sıralamasında ilaç emilimini azaltabilir ve bu nedenle aşağı dozdan kaynaklanan toksisiteyi en aza indirebilir.
Tam Gabapentin doz aşımı, özellikle diğer CNS depresan ilaçlarla kombinasyon halinde, komaya neden olabilir.
Tam Gabapentin hemodiyaliz ile çıkarılabilse de, önceki denemelere dayanarak genel olarak gereklidir. Bununla birlikte, ciddi böbrek yetmez olan hastalarda hemodiyaliz yapılabilir.
Farelerde ve sıvanlarda 8000 mg/kg'a kadar yüksek dozlarda oral öldürücü bir ok Gabapentin dozu tanıtılmamıştır. Hayvanlarda Akut toksisite belirtileri ataksi, nefes darlığı, pitoz, hipoaktivite veya uyarılmayı içeriyordu.
Farmakoterapötikgruplar: diğer antiepileptikler ATC kodu: N03AX12
Etki alanı
Gabapentin beyne kolayca girerve bir dizi hayvan epilepsi modelinde önerileri. Gabapentin, GABAA veya GABAB reseptör için afiniteye sahip değildir ve GABA'NIN metabolizmasını değiştirmez. Beynin diğer nörotransmitter reseptörlerine bağlanmaz ve sodyum kanalları ile etkileşime girmez. Gabapentin, gerilim Kapılı kalsiyum kanallarının I±2i (alfa-2-delta) alt birimine yüksek afinite ile bağlanır ve I±2İ alt birimine bağlanmanın gabapentinin hayvanlarında anti-nöbet etkilerinde rol oynayabileceği önerilmektedir. Geniş panel taraması, "±2 " dışındabaşka bir ilaç hedefi önermemektedir.
Bazi klinik öncesi modellerden elde edilen kanitler, gabapentinin farmakolojik aktivitesine, merkezi sinir sistemi bölümlerinde uyarıcı nörotransmitterlerin salınımında bir azalma yolunda "±2 " ye bağlanma yolunda aracılık edilebileceğini bildirmektedir. Bu aktif gabapentinin anti-net aktifinin altındayatan olabilir. Gabapentinin bu gözlerinde insanlarda antikonvülsan etkilere olan ilgisi belirlenmeye devam etmektedir.
Gabapentin ayrı çeşitli klinik öncesi hayvan ağrı modellerinde etkili gösterir. Gabapentinin I±2İ alt birimine spesifik bağlanmasının, hayvan modellerinde analjezik aktiviteden sorunlu olabilecek birkaç farklı gözle sonuçlanması önerilmektedir. Gabapentinin analjezik aktivitesi, omur ve daha yüksek beyin merkezlerinde, azalan ağrı inhibitör yolaklarla etkiler yolda orta çıkabilir. Bu klinik öncesı özellıklerı ınsanlarda klinik etkısı Ile ılgısı bılınmemektedir.
Klinik etkinlik ve güvenlik
3 ila 12 yaş arasındaki pediatrik deneylerde parsiyellerin yardımcı tedavisi klinik bir çalışması, plaseboya kiyasla gabapentin grubu lehine p yanıt veren oranındasayısalfakatistiksel olarak anlaşılır bir fark gösterir. Yanıtıcı oranlarının yaşa göre ek post-hoc analizleri, yaşa göre veya ikinci bir değişken olarak istatistiksel olarak anlamlı bir etkisini orta koymamıştır (yaş grupları 3-5 ve 6-12 yaş). Bu ek post-hoc analizinden elde edilen veriler aşağıdaki tabloda özetlenmiştir:
* Populasyonu tedavi etmek için geliştirilmiş niyet, hem başlangıç hem de çift kör fazlarda 28 gün boyunca değerlendir nöbet günleri olan ilaçları geliştirmek için randomize edilebilir tüm hastalar olarak tanımlandı.
Farmakoterapötikgruplar: antiepileptikler, diğer antiepileptikler
ATC kodu: N03AX12
Etki alanı
Tamam Gabapentin beyne kolayca girerve bir dizi hayvan epilepsi modelinde önerileri. Arrow Gabapentin, GABAA veya GABAB reseptör için afiniteye sahip değildir ve GABA'NIN metabolizmasını değiştirmez. Beynin diğer nörotransmitter reseptörlerine bağlanmaz ve sodyum kanalları ile etkileşime girmez. Arrow Gabapentin, voltajkapılı kalite kanallarının I±2i (alfa-2-delta) alt birimine yüksek afiniteyle bağlanır ve I±2İ alt birimine bağlanmanın ARROW Gabapentin'in hayvanlarında anti-nöbet etkilerinde rol oynayabileceği önerilmektedir. Geniş panel taraması, "±2 " dışındabaşka bir ilaç hedefi önermez..
Birkaç klinik öncesi modelden elde edilen kanıtlar, Ok Gabapentinin farmakolojik aktivitesine, merkezi sinir sistemi bölümlerinde uyarıcı nörotransmitterlerin salınımında bir azalma yolunda "±2 " ye bağlanma yolunda aracılık edilebileceğini bildirmektedir. Bu aktif, Arrow Gabapentin'in anti-nöbet aktifinin altında'da yatanı olabilir. Arrow Gabapentin'in bu gözlerinde insanlarda antikonvülsan etkilere olan ilgisi belirlenmeye devam etmektedir.
Arrow Gabapentin ayrı çeşitli klinik öncesi hayvan ağrı modellerinde etkili gösterir. Ok Gabapentinin I±2İ alt birimine spesifik bağlanmasının, hayvan modellerinde analjezik aktiviteden sorunlu olabilecek birkaç farklı gözle sonuçlanması önerilmektedir. Arrow Gabapentin'in analjezik aktivitesi, omur ve daha yüksek beyin merkezlerinde, azalan ağrı inhibeı edıcı yolaklarla etkıleşımler yolunda orta çıkabılır. Bu klinik öncesı özellıklerı ınsanlarda klinik etkısı Ile ılgısı bılınmemektedir.
Klinik etkinlik ve güvenlik
3 ila 12 yaş arasında değişen pediatrik deneylerde yardımcı tedavinin klinik bir çalışması, plaseboya kiyasla Arrow Gabapentin grubu lehine P yanıtlayıcı oranında's sayısalfakat ıstatistiksel olarak anlaşılır bir fark gösterir. Yanıtıcı oranlarının yaşa göre ek post-hoc analizleri, yaşa göre veya ikinci bir değişken olarak istatistiksel olarak anlamlı bir etkisini orta koymamıştır (yaş grupları 3-5 ve 6-12 yaş).
Bu ek post-hoc analizinden elde edilen veriler aşağıdaki tabloda özetlenmiştir:
* Populasyonu tedavi etmek için geliştirilmiş niyet, hem başlangıç hem de çift kör fazlarda 28 gün boyunca değerlendir nöbet günleri olan ilaçları geliştirmek için randomize edilebilir tüm hastalar olarak tanımlandı.
Emilme
Oral uygulamadan sonra, pık plazma gabapentin konsolları 2 ila 3 saat içinde gözlenir. Gabapentin biyoyararlanımı (emilen dozun fraksiyonu) artan dozla azaltma eğitimindedir. 300 mg'lık bir kapsül mutlu biyoyararlanımı yaklaşık " tır. Yüksek yağlı bir diyet de dahil olmak üzere gıda ürünlerinin gabapentin farmakokineti üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisi yoktur.
Gabapentin farmakokinetiği tekrarlanan uygulamadan etkilenmez. Klinik çalışmalarda plazma gabapentin konservasyonları genel olarak 2 ° g/mL ile 20 ° g / mL arasında olmasına rağmen, bu konservasyonlar güvenlik veya etki açıklığından öngörücü olarak değerlendirildi. Farmakokinetik parametreler Tablo 3'te verilmiştir.
Dağıt
Gabapentin plazma proteinlerine bağlı değer ve 57.7 litre eşit bir dağıtım hacmine sahiptir. Epilepsili hastalarda, beyin omurilik sıvısındaki (bos) gabapentin konservasyonları, karşılık gelen karli durum oluk plazma konservasyonlarının yaklaşık 'dır. Gabapentin emriren kadınlarının anne sütünde bulunur.
Biyotransformasyon
İnsanlarda gabapentin metabolizmasına dair bir kanıt yoktur. Gabapentin, ilaç metabolizmasından sorumlu hepatik karşıt fonksiyon oksidaz enzimlerini indüklemez.
Eleman_adı
Gabapentin sadece böbrek atılımı ile değiştirilmeden elimine edilebilir. Gabapentinin eliminasyon yarısı ömür dozdan bağlanır ve ortalama 5 ila 7 saattir.
Yaşlı hastalarda ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda gabapentin plazma klirensi azalır. Gabapentin eliminasyon hızı sabit, plazma klirensi ve böbrek klirensi kreatinin klirensi ile doğru orantılıdır.
Gabapentin hemodiyaliz ile plazmadan çıkarılır. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan veya hemodiyaliz geçiren hastalarda doz ayarlaması önerilir.
Çocuklarda Gabapentin farmakokineti, 1 ay ile 12 yaş arasındaki 50 sağlıklı denekte belirlendi. Genel olarak , > 5 yaş arası çocuklarda plazma gabapentin konsantrasyonları, mg / kg bazında dozunda yetişkinlere benzer.
1 ay ile 48 Ay arasında değişen 24 sağlıklı Pediyatrik denekte yapılan farmakokinetik bir çalışmada, 5 yaşından büyük çocuklarda mevcut rapor verilenlere kiyasla (KKTC) Kenan ağrısı bu yaklaşık0 daha en düşük maruz kalma, daha en düşük Cmax ve daha yüksek klirens gözlenir.
Doğusalık / doğusalık
(Emilen dozun fraksiyonu) Gabapentin biyoyararlanımı, biyoyararlanım parametresini (F) içeren farmakokinetik parametrelere doğrusallık kazandıran artan dozla azalır, (CLr ve T1/2 gibi F içermeyen farmakokinetik parametreler), Ae%, CL/F, Vd/F. eliminasyon farmakokinetiği, en iyi doğrusal farmakokinetik ile tanımlanır TR.örneğin Karl hal plazması gabapentin konservasyonları tek doz verilerden tahmin edilebilir.
Emilme
Oral uygulamadan sonra, pık plazma ok Gabapentin konsolları 2 ila 3 saat içinde gözlenir. Tamam gabapentin biyoyararlanımı (emilen dozun fraksiyonu) artan dozla azaltma eğitimindedir. 300 mg'lık bir kapsül mutlu biyoyararlanımı yaklaşık " tır. Yüksek yağlı bir diyet de dahil olmak üzere gıda, Arrow Gabapentin farmakokineti üzerinde klinik olarak anlaşılabilir bir etki sahibidir.
Tam Gabapentin farmakokineti tekrarlanan uygulamadan etkilenmez. Klinik çalışmalarda plazma ok Gabapentin konservasyonları genel olarak 2 I¼g/mL ile 20 I¼g/mL arasında olmasına rağmen, bu konservasyonlar güvenlik veya etkinlik açıklığından öngörücü olarak değerlendirildi. Farmakokinetik parametreler Tablo 3'te verilmiştir.
Ortamaksimum = Maksimum karli durum plazma kontrastı
tmaksimum = C zamanımaksimum
T1/2 = Elemeği yarısı ömür
AUC (0-8) = plazma kontrastı altındaki karlı durum alanı-dozdan 0 ila 8 saat sonra zaman eğitimi
Ae % = dozun yüzü, dozdan 0 ila 8 saat sonra ıdarla değişmeden atılır
NA = mevcut değer
Dağıt
Ok Gabapentin plazma proteinlerine bağlı değer ve 57.7 litre eşit bir dağıtım hacmine sahiptir. Epilepsili hastalarda, beyin omurilik sıvısındaki (bos) tam Gabapentin konservasyonları, karşılık gelen karli durum oluk plazma konservasyonlarının yaklaşık 'dır. Tam gabapentin emriren kadınlarının anne sütünde bulunur.
Biyotransformasyon
İnsanlarda tam gabapentin metabolizmasına dair bir kanıt yoktur. Arrow Gabapentin, ilaç metabolizmasından sorumlu hepatik karşıt fonksiyon oksidaz enzimlerini indüklemez.
Eleman_adı
Tamam gabapentin sadece böbrek atılımı ile değiştirilmeden elimine edilebilir. Arrow Gabapentin'in eliminasyon yarısı ömür dozdan bağlanır ve ortalama 5 ila 7 saattir.
Yaşlı hastalarda ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, ok Gabapentin plazma klirensi azalır. Tam Gabapentin eliminasyon hızı sabit, plazma klirensi ve böbrek klirensi kreatinin klirensi ile doğru orantılıdır.
Tamam Gabapentin hemodiyaliz ile plazmadan çıkarılır. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan veya hemodiyaliz geçiren hastalarda doz ayarlaması önerilir.
Çocuklarda ok Gabapentin farmakokineti, 1 ay ile 12 yaş arasındaki 50 sağlıklı denekte belirlendi. Genel olarak, > 5 yaş arası çocuklarda plazma ok Gabapentin konsantrasyonları, mg / kg bazında'da yetişkinlerdekine benzer.
1 ay ile 48 Ay arasında değişen 24 sağlıklı pediatrik denekte farmakokinetik bir çalışmada, yakınlık 0 daha düşük maruz kalma (AUC), daha düşük Cmaksimum ve 5 yaşından büyük çocuklarda mevcut rapor verilenlere kiyasla güçlü ağrı baş daha yüksek klirens gözlenir.
Doğusalık / doğusalık
(Cl gibi F içinermeyen farmakokinetik parametreler (emilen doz fraksiyonu) ok Gabapentin biyoyararlanımı, biyoyararlanım parametreleri (F) içineren farmakokinetik parametrelere artan doz azalırörneğin Ae%, cl/ F, Vd/F. eliminasyon farmakokineti r harfı ve T1/2), en iyi ulusal farmakokinetik ile tarif edilebilir. Karl hal plazma oku Gabapentin konservasyonları tek doz verilerden tahmin edilebilir.
Karsınojenez
Gabapentin diyette 200, 600 ve 2000 mg / kg / gün farelere ve iki yıl boyunca 250, 1000 ve 2000 mg / kg / gün sıvanlara verildi. Pankreas asiner hücreli tümör ınsidansında istatistiksel olarak anlamlı bir artı sadece en yüksek dozda erkek çocuklarda bulundu. Sıvanlarda 2000 mg / kg / gün pık plazma ilaç konsolları, 3600 mg/gün verilen insanlarda plazma konsollarından 10 kat daha yüksektir. Erkek çocuklarda pankreatik asiner hücreli tümörler düşük dereceli malignitelerdir, sağkalımı etkilemedi, çevre dokuyu metastaz yapmadı veya istila etmedi ve eşzamanlı kontrollerde görülenlere benzerdi. Bu pankreatik asiner hücreli tümörlerin erkek siçanlarda insanlarda kanserojen risk ile ilişkisi belersizdir
Mutajenezname
Gabapentin genotoksik potansiyel göstermedi. Mutajenik değerdi in vitro standart testlerde fırın veya memeli pilleri kullanılır. Gabapentin, memeli hücelerinde yapısal kromozom sapmalarına neden olmadı in vitro veyaworld. kgm in vivo ve hamsterlerin kemer iliğinde mikronükleus oluşumu indüklenmedi.
Doğurganlığın bozulması
Sıvanlarda 2000 mg / kg'a kadar olan dozlarda doğurganlık veya üreme üstündeolmaz bir etki görülmedi (bir mg / m'de maksimum gün insan dozunun yakın beş katı2 güçlü yüzey alanı temeli).
Teratogenez
50 Gabapentin, farelerin, sıvanların veya tavşanların yavaşlarında, sırasıyla, 30 ve 25 katlarına kadar olan dozlarda, 3600 mg'lık günlük insan dozunda (sırasıyla dört, beş veya sekiz kez'de) kontrollere göre malformasyon insidansını arttırmadı.2 temel).
Gabapentin, kemirgenlerde kafasında, omur, ön ayaklarda ve arka ayaklarda gecikmiş ossifikasyona neden oldu ve fetal büyüğü gösterdi. Bu etkiler, hamile fareler organogenez sıralamasında 1000 veya 3000 mg/kg / gün oral dozlar alındığı ve çiftleşme öncesi ve sırası ve gebelik boyunca 2000 mg / kg verilen sıvanlarda meydan geldi. Bu dozlar, bir mg / m'de 3600 mg'lık insan dozunun yaklaşık 1 ila 5 katıdır2 temel.
500 mg/kg / gün verilen gebe farelerinde yüksek etkili görülmedi (bir mg / m'de gün insan dozunun yaklaşık 1 / 2'si2 temel).
Doğurganlık ve genel üretim çalışmalarında 2000 mg / kg / gün, teratoloji çalışmalarında 1500 mg/kg/gün ve perinatal ve postnatal çalışmalarda 500, 1000 ve 2000 mg/kg / gün verilen sıvanlarda hidroüreter ve / veya hidronefroz insidansında artı gözlenir. Bu bulguların önemi bilinmemekte, ancak gecikmiş gelme ile ilişkilendirilmektedir. Bu dozlar ayrı bir mg / m'de 3600 mg'lık insan dozunun yaklaşık 1 ila 5 katıdır2 temel.
Tavşanlarda yapılan bir teratoloji çalışmasında, organogenez sırasındaki 60, 300 ve 1500 mg / kg / gün dozlarında implantasyon sonrası fetal kayma insidansı arttırılmıştır. Bu dozlar, bir mg / m'de 3600 mg'lık günlük insan dozunun yaklaşık 1/4 ila 8 katıdır2 temel.
Karsınojenez
Arrow Gabapentin diyette 200, 600 ve 2000 mg / kg / gün farelere ve iki yıl boyunca 250, 1000 ve 2000 mg / kg / gün sıvanlara verildi. Pankreas asiner hücreli tümör ınsidansında istatistiksel olarak anlamlı bir artı sadece en yüksek dozda erkek çocuklarda bulundu. Sıvanlarda 2000 mg / kg / gün pık plazma ilaç konsolları, 3600 mg/gün verilen insanlarda plazma konsollarından 10 kat daha yüksektir. Erkek çocuklarda pankreatik asiner hücreli tümörler düşük dereceli malignitelerdir, sağkalımı etkilemedi, çevre dokuyu metastaz yapmadı veya istila etmedi ve eşzamanlı kontrollerde görülenlere benzerdi. Bu pankreatik asiner hücreli tümörlerin erkek siçanlarda insanlarda kanserojen risk ile ilişkisi belersizdir
Mutajenezname
Tamam gabapentin genotoksik potansiyel'i gösterdi. Mutajenik değerdi in vitro standart testlerde fırın veya memeli pilleri kullanılır. Arrow Gabapentin, memeli hücrelerinde yapısal kromozom sapmalarına neden oldu in vitro veyaworld. kgm in vivo ve hamsterlerin kemer iliğinde mikronükleus oluşumu indüklenmedi.
Doğurganlığın bozulması
Sıvanlarda 2000 mg / kg'a kadar olan dozlarda doğurganlık veya üreme üstündeolmaz bir etki görülmedi (bir mg / m'de maksimum gün insan dozunun yakın beş katı2 güçlü yüzey alanı temeli).
Teratogenez
Ok Gabapentin, farelerin, sıvanların veya tavşanların yavaşlarında, 50 sıraya göre, 30 ve 25 kata kadar olan dozlarda, 3600 mg'lık günlük insan dozunda (sıraya göre dört, beş veya sekiz kez'de) kontrollere göre malformasyon insidansını arttırmadı. mg / m2 temel).
Arrow Gabapentin, kemirgenlerde kafasında, omur, ön ayaklarda ve arka ayaklarda gecikmiş ossifikasyona neden oldu ve fetal büyüğü gösterdi. Bu etkiler, hamile fareler organogenez sıralamasında 1000 veya 3000 mg/kg / gün oral dozlar alındığı ve çiftleşme öncesi ve sırası ve gebelik boyunca 2000 mg / kg verilen sıvanlarda meydan geldi. Bu dozlar, bir mg / m'de 3600 mg'lık insan dozunun yaklaşık 1 ila 5 katıdır2 temel.
500 mg/kg / gün verilen gebe farelerinde yüksek etkili görülmedi (bir mg / m'de gün insan dozunun yaklaşık 1 / 2'si2 temel).
Doğurganlık ve genel üretim çalışmalarında 2000 mg / kg / gün, teratoloji çalışmalarında 1500 mg/kg/gün ve perinatal ve postnatal çalışmalarda 500, 1000 ve 2000 mg/kg / gün verilen sıvanlarda hidroüreter ve / veya hidronefroz insidansında artı gözlenir. Bu bulguların önemi bilinmemekte, ancak gecikmiş gelme ile ilişkilendirilmektedir. Bu dozlar ayrı bir mg / m'de 3600 mg'lık insan dozunun yaklaşık 1 ila 5 katıdır2 temel.
Tavşanlarda yapılan bir teratoloji çalışmasında, organogenez sırasındaki 60, 300 ve 1500 mg / kg / gün dozlarında implantasyon sonrası fetal kayma insidansı arttırılmıştır. Bu dozlar, bir mg / m'de 3600 mg'lık günlük insan dozunun yaklaşık 1/4 ila 8 katıdır2 temel.
Uygulanamaz.
Hiçbir özel gereksinimleri.
-
However, we will provide data for each active ingredient