Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 27.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Abanxl-300
Klindamisin Fosfat
Klindamın ciddi enfeksiyonlarının tedavisi için endiktir. Antibakteriyel ajanların uygun kullanımı konusunda resmi rehberliğe dikkat edilmelidir.
Klindamisin, terapötik olarak etkili miktarlarda kan / beyin bariyerine nüfuz etmez.
Abanxl-300 topikal'in çözümü, abanxl-300 topikal'in jel ve Abanxl-300 topikal'in kaybı endiktir. İshal, kanlı ishal ve psödomembranöz kolit potansiyeli göz önüne alındığında, doktor diğer ajanların daha uygun olup olmadığını düşünmelidir (bkz.KONTRENDİKASYONLAR, uyarılar VE ileri tepkiler).
Dalacin t topikal akne vulgaris tedavisi için endiktir.
Abanxl-300 topikal akne vulgaris tedavisi için endiktir.
Abanxl-300 köpek, 12 yaş ve üstü hastalarda akne vulgaris tedavisinde topikal'de uygulama için endiktir.
Bakteriyel Vajinoz tedavisi
Gebe olmayan kadınlarda abanxl-300 (klindamisin fosfat) bakteriyel vajinozun tedavisi için endiktir (eskiden Haemophilus vajinitis, Gardnerella vajinitis, nonspesifik vajinitis, Corynebacterium vajinitis veya anaerobik vajinozis).
Abanxl-300® (klindamisin fosfat pledget) orta derecede akne vulgaris tedavisinde endiktir.
Parenteral (intramüsküler veya intravenöz uygulama). Enjeksiyon ve İnfüzyon İçin klindamın 150mg / ml çözümü, intravenöz uygulamadan önce izlenmeli ve en az 10-60 dakika boyu infüze edilmelidir.
Yetişkinlikler: Serious infections: 600mg-1.2g/day in two, three or four equal doses.
Daha fazla bilgi enfeksiyonlar: iki, üç veya dört eşit dozda 1.2-2.7 g / gün.
600 mg'dan daha büyük tek intravenöz enjeksiyonlar önerilmez ve tek bir saat infüzyonda 1.2 g'dan fazla uygulama önerilmez.
Daha ciddi enfeksiyonlar için bu dozların arttırılması gerekir. Hayatı tehdit eden durumlarında, yetişkinlere günde 4.8 g kadar yüksek dozlar intravenöz olarak verilmiştir.
Alternatif olarak, ilaç, ilk dozun tek bir hızlı infüzyonu ve sonrasında sürekli IV infüzyonu şeklinde uygulanabilir.
Çocuklar (1 aydan büyük): Serious infections: 15-25mg/kg/day in three or four equal doses.
Daha ciddi enfeksiyonlar: üç veya dört eşit dozda 25-40mg / kg / gün. Şiddetli enfeksiyonlarda, vücut ağırlığına bakılmakızın çocuklarına en az 300 mg / gün verilmesi önerilir.
Yaşlı hastalar: The half-life, volume of distribution and clearance, and extent of absorption after administration of clindamycin phosphate are not altered by increased age. Analysis of data from clinical studies has not revealed any age-related increase in toxicity. Dosage requirements in elderly patients should not be influenced, therefore, by age alone.
Böbrek / karaciger yetmezliğinde dozaj: böbrek veya karaciger yetmezliği olan hastalarda klindamisinin dozaj modifikasyonu gerekli değildir
Beta-hemolitik streptokokların neden olduğu enfeksiyonların tedavisi, ardından romatizmal ateş veya glomerülonefrite karşı korumak için en az 10 gün devam etmelidir.
Infüzyon için seyreltici içindeki klindamisinin konsantrasyonu ml başına 18 mg'ı geçmemeli ve ınfüzyon oranlari dakikada 30 mg'ı geçmemelidir. Her zamanki ınfüzyon oranlarındaki aşağıdaki gibidir:
Abanxl-300 topikal'solüsyon, Abanxl-300 topikal'solüsyon, abanxl-300 topikal'solüsyon jel ince bir film uygulaması veya etkilenen bölgeye günde iki kez abanxl-300 uygulaması için bir Abanxl-300 topikal'solüsyon pledget kullanımı. Birden fazla pledget kullanılabilir. Her pledget sadece bir kez kullanılmalıdır ve daha sonra atılmalıdır.
Losyon: uygulamadan hemen önce iyice çalkalanın.
Pledget: pledget'i kullanmadan hemen önce folyodan çıkarın. Mühür kırık İMKB kullanımı. Tek kullanımdan sonra atın.
Tüm sivi dozaj formlarını sıkıca kapalı kaplarda saklayın.
Etkisi olan bölgeye günde iki kez ince bir film Dalacin t topikal'i uygulayın.
Kullanmadan önce çalkalanın.
Etkili olan bölgeye günde iki kez ince bir Abanxl-300 topikal'i kaybetme filmi uygulayın.
Kullanmadan önce çalkalanın.
Abanxl-300 köpek sadece topikal kullanım için ve oral, oftalmik veya intravajinal kullanım için değildir.
Cilt yumurta sabunla yıkandıktan ve tamamlamaya bırakıldıktan sonra etkilenen bölgelere günde bir kez Abanxl-300 köpeği uygulayın. Etkilen alanın tamamını kaplayacak kadar kullanın.
6 ila 8 hafta sonra iyileşme olmazsa veya durum kötüleşirse, tedavi kesilmelidir.
Abanxl-300 köpeğinin içeriği Yanıcıdır
Önerilen doz, gün herhangi bir saatte intravajinal olarak bir kez uygulanan 5 G Abanxl-300 (klindamisin fosfat) krem için önceden doldurulmuş tek bir uygulamanın tam içeriğidir.
Oftalmik, dermal veya oral kullanım için değil.
Abanxl-300® (klindamisin fosfat pledget) akne etkilenen bölgelere günde iki kez, sabah ve gece uygulamalıdır. Tedavi edilecek alan önce yumurta bir sabun veya temizlik ile yıkanmalı, ıyice durulanmalı ve kurumaya bırakılmalıdır. Gözlerden ve ağızdan kaçınarak ince bir ilaç filmi uygulanmalıdır. Her pledget, kullanımdan hemen önce folyodan çıkarılmalıdır, sadece bir kez kullanılmalıdır ve daha sonra atılmalıdır.
Uygulamadan sonra eller yıkanmalıdır. Abanxl-300® oral, oftalmik veya intravajinal kullanım için değildir. Terapötik bir etki gözlenmeden önce altı ila sekiz hafta tedavi gerekebilir. Herhangi bir iyileşme yoksa veya durum kötüleşirse tedavi kesilmelidir.
Antimikrobiyal direnç riskinin artmasıyla, 12 haftadan sonra tedaviye devam etmenin yararı değerlendirilmelidir.
Yaşlı
Yaşlılarda kullanım için özel bir öneri yoktur.
Börek Yetmezliği
Hiçbir doz ayarlaması gerekmez. Topikal uygulamadan sonra perkütan absorpsiyon düşük olduğu, böbrek yetmezliğinin klinik öneme sahip sistem maruz kalma ile sonucu beklenmemektedİr.
Karaciger Yetmezliği
Hiçbir doz ayarlaması gerekmez. Düşük perkütan emilimi gibi topikal uygulama şudur, karaciger yetmezliği klinik olarak önemli sistem maruz kalma sonucu beklemez.
Enjeksiyon ve İnfüzyon İçin klindamın 150mg / ml çözümü, daha önce klindamın, lincomycin veya yardımcı maddelerden herhangi birine duyarlı olduğu tespit edilen hastalarda kontrendikedir.
300 Topikal Losyon antibiyotik-ilişkili kolit klindamisin ampisilin veya bölgesel enteritis veya ülseratif kolit öyküsü, ya da bir tarih içeren hazırlıkları için aşırı duyarlılık hikayesi olan bireylerde kullanılmamalıdır vardır Abanxl-300 Topikal Çözüm, Abanxl-300 Topikal Jel ve Abanxl.
Klindamisinin topikal'i, enflamatuar bağışsak hastalığı öyküsü veya antibiyotik ile ilişkili kolit öyküsü olan kişilerde kontrendikedir.
Abanxl-300 köpüğü, bölgesel enterit veya ülseratif kolit öyküsü veya antibiyotik ile bağlantılı kolit öyküsü (psödomembranöz kolit dahil) olan kişilerde kontrendikedir.
Duyarlık
Abanxl-300 (klindamisin fosfat), klindamisin veya diğer linkosamidlere aşırı duyarlık öyküsü olan birelere uygulamanın. Diğer klindamisin formülasyonlarına bildirilen reaksiyonlar arasında dökümler, ürtiker, eritema multiforme ve anafilaktoid reaksiyonlar bulunur.
Bağırsak Hastanesi öyküsü
Enterit, ülseratif kolit veya öyküsü olan hastalara Abanxl-300 (klindamisin fosfat) uygulayın Clostridium difficile ile ilişkili ishal.
Abanxl-300® (klindamisin fosfat pledget), klindamisin veya lincomycin veya preparatın başka bir müşterisini içeren preparatlara aşırı duyarlık öyküsü olan kişilerde kontrendikedir. Abanxl-300® ayrı bölüm enterit veya ülseratif kolit öyküsü olan veya antibiyotik öyküsü olan hastalarda kontrendikedir. ılişkili kolit (psödomembranöz kolit dahil).
Uyarmalar
Enjeksiyon ve İnfüzyon İçin klindamın 150mg / ml çözümü sadece ciddi enfeksiyonların tedavisinde kullanılmalıdır. Ürün kullanımı göz önüne alındığında, uygulayıcı, klindamisinin uygulaması sıralamasında veya hatta iki veya üç hafta sonra kolit vakaları bildirildiği, enfeksiyon türü ve geliştirilebilecek ishalin potansiel tehlikesini akılda tutmalıdır.
Çalışmalar clostridia tarafından üretilen bir toksin (ler) i göstermektedir (özellikle Clostridium difficile), antibiyotikle ilişkili kolitin başlıca doğrudan nedenidir. Bu çalışmalar ayrıca bu toksijenik clostridium'un genellikle in vitro vankomisine duyarlı olduğunu göstermektedir. 7-10 gün boyunca günde dört kez 125mg ila 500mg vankomisin oral olarak uygulandığında, fekal örneklerden toksinlerin hızlı bir şekilde kaybolması ve ishalden tesadüfi bir klinik iyileşme vardır (hastanın vankomisine ek olarak kolestiramin aldığı yerlerde, uygulama sürelerinin ayrılmasına dikkat edilmelidir).
Kolit, hafif, sulu ishalden şiddetli, kalıcı ishal, lökositoz, ateş, kan ve mukusun geçişi ile ilişkili olabilecek şiddetli karınların kramplarına kadar klinik bir spektrum sahip bir hastalıktır. Ilerlemesine izin verilirse, peritonit, şok ve toksik megakolon üretebilir. Bu ölümcül olabilir. Belirtgin ishalin ortaya çıkması, ilacın derhal kesilmesinin bir gösterisi olarak görülmelidir. Hastalığın yaşlı hastalarda veya zayıflanmış hastalarda daha şık bir seyir izlemesi muhtemeldir. Tanı genellikle klinik semptomların tanıtımı ile yapılır, ancak psödomembranöz kolitin endoskopik gösterimi ile doğrulanabilir. Hastalığın varlığı, dış kültürü ile daha da doğrulanabilir C. seçici ortam üzerinde difficile ve C toksin(ler) için dışkı örneğinin tahlili. difficile.
Clostridium difficile associated diarrhoea (CDAD) has been reported with use of nearly all antibacterial agents, including clindamycin, and may range in severity from mild diarrhoea to fatal colitis. Treatment with antibacterial agents alters the normal flora of the colon leading to overgrowth of C difficile.
C. difficile produces toxins A and B which contribute to the development of CDAD. Hypertoxin producing strains of C. difficile cause increased morbidity and mortality, as these infections can be refractory to antimicrobial therapy and may require colectomy. CDAD must be considered in all patients who present with diarrhoea following antibiotic use. Careful medical history is necessary since CDAD has been reported to occur over two months after the administration of antibacterial agents.
Tedbirler
Gastrointestinal hastalık öyküsü olan birelere, özellikle kolitlere enjeksiyon ve İnfüzyon İçin klindamın 150mg/ml çözeltisi yeniden değerlendirildiğinde dikkatlı olmalıdır.
Uzun süre tedavi sıralarında periyodik karaciger ve börek fonksiyonu ve Hematoloji testleri yapılmalıdır. Bu izleme yenidoğanlarda ve bebeklerde de önerilir. Az bir aylık bebeklerde güvenlik ve uygun dozaj kurulmamıştır.
Herhangi bir anti-enfektif olduğu gibi, enjeksiyon ve İnfüzyon İçin klindamisinin 150mg/ml çözeltisinin uzun süreli uygulanması, klindamisine dirençli organizasyonlar nedeniyle süper enfeksiyon neden olabilir. Enjeksiyon ve İnfüzyon İçin klindamın 150mg / ml solüsyonunun kullanımı, duyarlı olmayan organizasyonların, özellikle de mayaların aşırı büyüklüğüne neden olabilir.
Atopik birelerde, özellikle astımlı kişilerde enjeksiyon ve İnfüzyon İçin klindamisinin 150mg/ml çözünürlüğünün kullanımında dikkatlı olmalıdır.
Enjeksiyon ve İnfüzyon İçin klindamın 150mg / ml çözümü beyin omurilik sıvısına yeterli yayılmadığından, ilaç menenjit tedavisinde kullanılmamalıdır.
Antibiyotikler kombine oral kontraseptifler hapın etkinliğini azaltabilir. Tedavi sırasında ve tedaviyi bıraktıktan sonra yedi gün kadar ek kontraseptifler alınmalıdır.
Bu tıbbi ürün, ml çözeltı başlangıcına 0.286 mMol (veya 6.57 mg) sodyumdur (seyreltmeden önce). Kontrol sodyumdaki diyet olan hastalar tarafından dikkate alınmalıdır.
UYARMALAR
Oral ve parenteral olarak uygulanan klinamın, hastanın ölümüne yol açabilecek ciddi kolit ile ilişkiliydi. Klindamın topikal formülasyonunun kullanımı, antibiyotik cilt yüzünden emilimine neden olur. Topikal ve sistem klindamisinin kullanımı ile ishal, kanlı ishal ve kolit (psödomembranöz kolit dahil) bildirilmiştir.
Çalışmalar, clostridia tarafından üretilen bir toksin (ler) in antibiyotik ile ilişkili kolitin başlangıç nedenlerinden biri olduğunu göstermektedir. Kolit genelleştirilmiş kalıcıişal ve şiddetli karakterleri ile karakterizedir ve kan ve mukus geçişi ile ilişkilidir. Endoskopik muayene psödomembranöz kolit ortaya çıkabilir. Clostridium difficile için dış kültürü ve C. difficile toksini için dış tahlili tanıtım olarak yararlı olabilir.
Önemli işhal meydanında, ilaç kesilmelidir. Şiddetli işhal vakalarında kesin bir tanı koymak için kalın bağırsak endoskopisi düşünülmelidir.
Opiatlar ve atropin ile difenoksilat gibi antiperistaltik ajanlar durumu uzatabilir ve / veya iyileştirebilir. Vankomisin Clostridium difficile tarafından üretilen antibiyotik bağlantılı psödomembranöz kolit tedavisinde etkili olmuştur. Normal yetişkin dozu, 7 ila 10 gün boyunca uygulanan üç ila dört bölüm dozda günde oral olarak 500 miligram ila 2 gram vankomisidir. Kolestiramin veya kolestipol recineleri vankomisini in vitro olarak bağlar. Hem de vankomisinin aynı anda uygulanacaksa, her ilacın uygulama süresini ayırmak tavsiye edilebilir.
İshal, kolit ve psödomembranöz kolitin, klindamisin ile oral ve parenteral tedavinin kesilmesinden birkaç hafta sonra başladığı gözlenmiştir.
TEDBİRLER
Genel
Abanxl-300 topikal çözüm, göz yanmasına ve tahrişe neden olacak bir alkol tabanı için. Hassas yüzeylerle (göz, aşınmış cilt, mukoza zarları) kazara temas halinde, bol mİktarda soĞuk musluk suyu ile yıkayın. Çözümlü hoş olmayan bir tada sahiptir ve ağızda ilaç uygulamalarında dikkatlı olmalıdır.
Abanxl-300, atopik birelerde dikkatla yeniden yazılmalıdır.
Gebelik
Teratojenik Etkiler
Gebe kadınlarla yapılan klinik çalışmalarda, ikinci ve üçüncü trimesterlerde klindamisinin sistem uygulaması, konjenital anormalliklerin artmış sıklığı ile ilişkili değildir. Gebeliğin ilk üç ayında hamile kadınlarda yeterli çalışma yoktur. Klindamisin, yalnızca kesinlikle gerekli İMKB gebelik sırasında kullanılmalıdır.
Emziren Anneler
Abanxl-300 kullanımından sonra klindamın insan sütüne atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Bununla birlikte, oral ve parenteral olarak uygulanan klindamın anne sütünde ortaya çıktığı bildirilmiştir. Klindamisin, emziren bebeğin gastrointestinal florası üzerinde olumsuz etkilere neden olma potansiyeline sahiptir. Emziren bir anne tarafından oral veya intravenöz klindamisin gerekiyorsa, emzirmeyi bırakmak için bir neden değildir, ancak alternatif bir ilaç tercih edilebilir. İshal, kandidiyazis (pamukçuk, bebek bezi dökümü) veya nadir dışkıda kan gibi gastrointestinal flora üzerinde etkileri için bebeği izleyin, bu da antibiyotiklerle bağlantılı olarak koliti gösterilir
Emzirmenin gelişimsel ve sağlık faydaları, annenin klindamisinin için klinik ihtiyacı ve emziren çocuk üzerinde klindamisinin veya altta yatanma anne durumundan kaynaklanan potansiyel olumsuz etkileri ile birlikte düşünülür.
Pediatrik Kullanım
12 yaş altındaki pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.
Geriatrik Kullanım
Abanxl-300 için yapılan klinik çalışmalar, daha genç deneklerinden farklı tepki verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü deneklerin yeterli sayıda içermiyordu. Bildirilen diğer klinik deneyler, yaşlı ve genç hastalar arasındaki yanıtlarda farklılar tespit edilmemiştir.
Oral ve parenteral klindamın ve diğer birçok antibiyotik ciddi psödomembranöz kolit ile ilişkilendirilmiştir. Bununla birlikte, pazarlama sonrası çalışmalar Dalacin t losyonu ile kolit insidansının çok düşük olduğunu göstermiştir. Bununla birlikte, doktor antibiyotik ile ilişkili ishal veya kolit gelişimine karşı uyanık olmalıdır. İshal oluşursa, ürün derhal kesilmelidir.
İshal, kolit ve psödomembranöz kolitin klindamisinin ile oral ve parenteral tedavinin kesilmesinden birkaç hafta sonra başladığı gözlenmiştir.
Çalışmalar, tarafından üretilen bir toksin(ler) i göstermektedir Clostridium difficile, antibiyotikle ilişkili kolitin başlıca nedenidir. Kolit genellikle kalıcı, şiddetli ishal ve karın krampları ile karakterizedir.
Endoskopik muayene psödomembranöz kolit ortaya çıkabilir. Dışkı kültürü için C. difficile ve / veya C. difficile toksin testi tanıya yardımcı olabilir.
Vankomisin, antibiyotiklerle ilişkili kolitin tedavisinde etkilidir. C. difficile. Normal doz, 7-10 gün boyunca her 6 saatte bir oral olarak 125 - 500 mg'dır. Ek destekleyici tıbbi bakım gerekebilir.
Hafif kolit vakaları tek başına klindamın kesilmesine cevap verebilir. Kolestiramin ve kolestipol reçetelerinin bağlanması C. difficile toksini in vitro olarak gösterildi ve kolestiramin bazı hafif antibiyotik ilişkili kolit vakalarının tedavisinde etkili oldu. Kolestiramin reçinelerinin vankomisine bağlandığı gösterilmiştir
Losyon hoş olmayan bir tada sahiptir ve ağızda ilaç uygulamalarında dikkatlı olmalıdır.
Topikal'in klindamisinin atopik birilerine dikkatla yeniden yazılmalıdır.
Oral ve parenteral klindamın ve diğer birçok antibiyotik ciddi psödomembranöz kolit ile ilişkilendirilmiştir. Bununla birlikte, pazarlama sonrası çalışmalar Abanxl-300 losyonu ile çok düşük bir kolit insidansı olduğunu göstermiştir. Bununla birlikte, doktor antibiyotik ile ilişkili ishal veya kolit gelişimine karşı uyanık olmalıdır. İshal oluşursa, ürün derhal kesilmelidir.
İshal, kolit ve psödomembranöz kolitin klindamisinin ile oral ve parenteral tedavinin kesilmesinden birkaç hafta sonra başladığı gözlenmiştir.
Çalışmalar, tarafından üretilen bir toksin(ler) i göstermektedir Clostridium difficile, antibiyotikle ilişkili kolitin başlıca nedenidir. Kolit genellikle kalıcı, şiddetli ishal ve karın krampları ile karakterizedir.
Endoskopik muayene psödomembranöz kolit ortaya çıkabilir. Dışkı kültürü için C. difficile ve / veya C. difficile toksin testi tanıya yardımcı olabilir.
Vankomisin, antibiyotiklerle ilişkili kolitin tedavisinde etkilidir. C. difficile. Normal doz, 7-10 gün boyunca her 6 saatte bir oral olarak 125 - 500 mg'dır. Ek destekleyici tıbbi bakım gerekebilir.
Hafif kolit vakaları tek başına klindamın kesilmesine cevap verebilir. Kolestiramin ve kolestipol reçetelerinin bağlanması C. difficile toksini in vitro olarak gösterildi ve kolestiramin bazı hafif antibiyotik ilişkili kolit vakalarının tedavisinde etkili oldu. Kolestiramin reçinelerinin vankomisine bağlandığı gösterilmiştir
Losyon hoş olmayan bir tada sahiptir ve ağızda ilaç uygulamalarında dikkatlı olmalıdır.
Topikal'in klindamisinin atopik birilerine dikkatla yeniden yazılmalıdır.
UYARMALAR
Bir parçası olarak dahil önlemler bölümü.
TEDBİRLER
Kolit
Klindamın sistem absorpsiyonu, bu ürünün topikal kullanımından sonra gösterilmiştir. Topikal'in klindamisinin kullanımı ile ishal, kanlı ishal ve kolit (psödomembranöz kolit dahil) bildirilmiştir. Önemli ishal oluşursa, Abanxl-300 köpüğü kesilmelidir.
Şiddetli kolit, klindamisin oral veya parenteral uygulamadan sonra, tedavinin kesilmesinden birkaç hafta sonra ortaya çıkmıştır. Atropin ile opiatlarve difenoksilat gibi antiperistaltik ajanlar ciddi koliti uzatabilir ve / veya kötüleştirebilir. Şiddetli kolit ölümle sonuçlanabilir.
Çalışmalar, Clostridia tarafından üretilen bir toksin (ler) in antibiyotik ile ilişkili kolitin başlangıç nedenlerinden biri olduğunu göstermektedir. Kolit genellikleşiddetli kalıcıişal ve şiddetli karınkramları ile karakterizedir ve kan ve mukus geçişi ile ilişkilidir. Clostridium difficile için dışkı kültürleri ve C. difficile toksini için dışkı tahlili tanıtım olarak yararlı olabilir.
Tahriş
Abanxl-300 köpek tahrişe neden olabilir. Eşlik eden topikal akne tedavisi dikkatla kullanılmalı, çünkü özellikle soyma, deskuamating veya aşındırıcı ajanların kullanımı ile bir kümülatif tahrik edici etkisi ortaya çıkabilir. Tahriş veya dermatit oluşursa, klindamisin kesilmelidir.
Abanxl-300 köpeğinin gözleri, ağız, dudaklar, diğer mukoza zarları veya kırık cilt bölümleriyle temastan kaçın. Temas oluşursa, su ile iyice durulayın.
Abanxl-300 köpek atopik birelerde dikkatla yeniden yazılmalıdır.
Hasta Danışmanlığı Bilgileri
Görmek FDA onaylı hasta etiketleme (hasta bilgileri).
Kullanım talimatları
- Hastalara Abanxl-300 köpeği uygulamadan önce cildini yumurta sabunla yıkamaları ve kuru izin vermeleri tavsiye edilir.
- Hastalar yüz örtmek ve günde bir kez uygulamak için yeterli Abanxl-300 köpek kullanmaktır.
- Hastalar Abanxl-300 köpeğini doğrudankapağa veya serin bir yüze dağıtmaktır.
- Hastalar Abanxl-300 köpeği uygulamadan sonra ellerini yıkamalıdır.
Cilt Tahrişi
Abanxl-300 köpüğü eritem, Ölçme, kaşıntı, yanma veya batma gibi tahrişe neden olabilir. Hasta eğer aşırı tahrişler noktasından ve dermatit meydanına gelirse, kullanmaya devam etmesi gerekir.
Kolit
Abanxl-300 köpüğü ile tedavi edilen bir hastanın şiddetli işhal veya gastrointestinal rahatsızlık hissi durumunda, Abanxl-300 köpüğü kesilmeli ve bir doktora başvurulmalıdır.
Klinik Olmayan Toksikoloji
Karsinogenez, Mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Abanxl-300 Köpüğüne benzer %1.2 klindamın fosfat jelin kanserojenitesi, iki yıl boyu farelere günlük uygulama ile değerlendirildi. Bu çalışmada kullanılan günlük dozlar, 5 mililitre Abanxl-300 köpükten insan klindamisinin fosfat dozundan yaklaşık3 ve 15 kat daha yüksekti, bu da tam emilimve vücut yüzey alanı karşılaşmasına dayanıyordu. Tedavi edilen hayvanlarda tümörlerde anlamlı bir artış kaydedilmemiştir.
Abanxl-300 Köpüğüne benzer %1.2 klindamisin fosfat jeli, tümörlerin simüle edilmiş güneş ışığına maruz kalmasıyla indüklendiği tüysüz farelerde yapılan bir çalışmada, medyan tümör zamanın başlangıcına istatistiksel olarak anlamlı bir kısalmasına neden oldu.
Yapılan genotoksisite testleri bir sıcak mikron testi ve bir Ames Salmonella reversion testi içeriyordu. Her iki test de negatifti.
Oral dozlarda klindamisinin hidroklor ve klindamisinin PALMİTAT hidroklor kullanımı sıkanlarda üreme çalışmaları, doğurganlığın bozulmasına dair hiçbir kanıt göstermemiştir.
Belli Popülasyonlarda Kullanım
Gebelik
Gebelik kategorisi B: Abanxl-300 köpeği ile tedavi edilen gebelerde yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalar yoktur. Abanxl-300 köpüğü hamilelik sırasında ancak potansiyel fayda fetus için potansiyel riskten açık daha ağır basarsa kullanılmalıdır.
Sıvanlarda ve farelerde, klindamisin fosfat, klindamisin hidroklor ve klindamisin PALMİTAT hidroklor subkutan ve oral dozları kullanılarak üretim çalışmaları yapılmıştır. Bu çalışmalar fetüsün zarar gördüğü dair hiçbir kanıt göstermedi. Sıcak ve fare teratojenit çalışmalarında kullanılan en yüksek doz, 432 mg / kg'lık bir klindamın fosfat dozuna eşittir. Bir sıcak için, bu doz 84 kat daha yüksektir ve bir ücret için, mg/m2 karşılaşmasına dayanan abanxl-300 Köpüğünden beklenen insan klindamisinin fosfat dozundan 42 kat daha yüksektir.
Emziren Anneler
Abanxl-300 köpeği kullanıldıktan sonra klindamisinin insan sütüne atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Bununla birlikte, oral ve parenteral olarak uygulanan klindamın anne sütünde ortaya çıktığı bildirilmiştir. Emziren bebeklerde ciddi advers reaksiyon potansiyeli nedeniyle, ilacın anne için önemini dikkate alarakbir emzirmeyi bırakmaya veya ilacı bırakmaya karar verilmelidir.
Emzirme Döneminde kullanılırsa ve abanxl-300 köpek göğsüne uygulanırsa, bebeğin yanılışıyla yutulmasını önlemek için özen gösterilmelidir.
Pediatrik Kullanım
12 yaş altındaki çocuklarda abanxl-300 köpeğinin güvenliği ve etkinliği araştırılmamıştır.
Geriatrik Kullanım
Abanxl-300 köpüğü ile yapılan klinik çalışma, genç deneklerinden farklı tepki verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü deneklerin yeterli sayıda içermiyordu.
UYARMALAR
Bir parçası olarak dahil önlemler bölümü.
TEDBİRLER
Clostridium difficile ile bağlantılı işhal (CDAD)
Clostridium difficile-associated diarrhea (CDAD) has been reported with use of nearly all antibacterial agents, including clindamycin, and may range in severity from mild diarrhea to fatal colitis. Treatment with antibacterial agents alters the normal flora of the colon leading to overgrowth of C. difficile.
C. difficile produces toxins A and B which contribute to the development of CDAD. Hypertoxin producing strains of C. difficile cause increased morbidity and mortality, as these infections can be refractory to antimicrobial therapy and may require colectomy. CDAD must be considered in all patients who present with diarrhea following antibiotic use. Careful medical history is necessary since CDAD has been reported to occur over two months after the administration of antibacterial agents.
CDAD şöphesi veya doğrulanırsa, devam eden antibiyotik kullanımı karşı yönlendirilmemiştir C. difficile durdurulması gerekebilir. Uygun sıvı ve elektrolit yönetimi, protein takviyesi, C. difficile'nin antibiyotik tedavisi ve klinik olarak belirtildiği gibi cerrahi değerlendirme yapılmalıdır.
Prezervatif ve vajinal kontraseptifler ile kullanım
Bu krem, koruyucu veya vajinal kontraseptifler gibi lateks veya kauçuk ürünleri zayıflatabilecek mineral yağ ıçerir. Bu nedenle, bu tür bariyer kontraseptiflerin kullanımı aynı anda veya Abanxl-300 (klindamın fosfat) ile tedaviyi takip eden 5 gün boyu önerilmemektedir. Bu süre zarfında koruyucular hamileliği öncesi veya HIV ve diğer cinsel yolla bulaşan hastalıkların bulaşmasına karşı korumak için güvenilebilir.
Hasta Danışmanlığı Bilgileri
Vajinal iletişim ve vajinal ürünlerle kullanım
Bu ürün tedavi sırasında hastalığa vajinal ilişki girmemesini veya diğer vajinal ürünleri (tampon veya douching gibi) kullanmamasını söyleyin.
Prezervatif ve vajinal kontraseptifler ile kullanım
Hastaya bu kremin prezervatif veya vajinal kontraseptifler gibi lateks veya kauçuk ürünleri zayıflatabilecek mineral yağ içerdiğini önerin. Bu nedenle, bariyer kontraseptifleri aynı anda veya Abanxl-300 (klindamın fosfat) ile tedaviyi takip eden 5 gün boyu kullanın. Bu süre zarfında koruyucular hamileliği öncesi veya HIV ve diğer cinsel yolla bulaşan hastalıkların bulaşmasına karşı korumak için güvenilebilir.
Fungal Vajinal Enfeksiyonlar
Abanxl-300 (klindamın fosfat) kullanımından sonra vajinal mantar enfeksiyonlarının ortaya çıkabileceğini ve antifungal bir ilaçla tedavi gerektirebileceğini hastaneye bildir.
Göz yanılışla Maruz Kalma
Hastaya Abanxl-300'ün (klindamisin fosfat) gözünün yanmasına ve tahrişine neden olan bileşenler içerdiğini bilirin. Göz yanılışla temas halinde, Göz bol mİktarda soĞuk musluk suyu ile durulayın ve bir doktora danışın.
Klinik Olmayan Toksikoloji
Karsinogenez, Mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Hayvanlarda kanserojen potansiyeli değerlendirmek için klindamın ile uzun süreli çalışmalar yapılmamıştır. Yapılan genotoksisite testleri bir sıcak mikron testi ve bir Ames testi içeriyordu. Her iki test de negatifti. Oral olarak 300 mg/kg/güne kadar tedavi edilen sıcakanlarda doğurganlık çalışmaları (vücut yüz alanı karşılaştırmalarına dayanılarak önerilensan dozunun 29 katı) doğurganlık veya çiftleşme yeteneği üzerinde hiçbir etkisi olmadığını orta koymuştur.
Belli Popülasyonlarda Kullanım
Gebelik
Gebelik Kategorisi B
Abanxl-300 (klindamisin fosfat) hamilelik sırasında sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır. Gebe kadınlarda abanxl-300 (klindamisin fosfat) ile ilgili yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalar yoktur.
İkinci trimesterde gebede kadınlarda %2 klindamın fosfat ıçeren bir başka intravajinal formülasyon incelenmiştir. Yedi gün boyunca tedavi edilen kadınlarda, klindamisinin vajinal krem formülasyonunu alan hastalarının %1.1'inde plasebo alan hastalarının %0.5'inde anormal doğum bildirilmiştir.
Sıçanlarda ve farelerde 600 mg/kg/artar kadar oral ve parenteral klindamisin dozları kullanılarak üreme çalışmaları yapılmıştır (sırasıyla 58 ve 29 kez, vücut yüzey alanı karşılaştırmalarına dayanan önerilen insan dozu) ve klindamisin nedeniyle fetusa zarar verdiğine dair hiçbir kanıt ortaya çıkarmamıştır.
Hayvan üretim çalışmaları her zaman insan tepkisini tahmin etmediğinden, abanxl-300 (klindamisin fosfat) hamilelik sırasında sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır.
Emziren Anneler
Emziren bir kadına Abanxl-300 (klindamisin fosfat) uygulamasında dikkatlı olmalıdır. Vajinal olarak uygulanan klindamın kullanımından sonra klindamın insan sütüne atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Oral veya parenteral uygulamadan sonra insan sütünde klindamisin tespit edilmiştir.
Emziren bebeklerde ciddi gelişmeler reaksiyon potansiyeli nedeniyle, emzirmeye devam etme veya durma kararı, ilacın anne için önemi dikkate almaktır.
Pediatrik Kullanım
Menarş sonrası kadınlarda bakteriyel vajinoz tedavisinde abanxl-300'ün (klindamisin fosfat) güvenliği ve etkinliği, yetişkin kadınlardan elde edilen klinik çalışma verilerinin ekstrapolasyonu üzerine kurulmuştur. Menarş öncesi kadınlarda abanxl-300'ün (klindamın fosfat) güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Geriatrik Kullanım
Abanxl-300 (klindamın fosfat) ile yapılan klinik çalışmalar, genç deneklerinden farklı tepki verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek içeriyordu. Bildirilen diğer klinik deneyler, yaşlı ve genç hastalar arasındaki yanıtlarda farklılar tespit edilmemiştir.
UYARMALAR
Cilt
SADECE HARİKA KULLANIM İÇİN. OFTALMİK KULLANIM İÇİN DEĞİL. Abanxl-300® (klindamisin fosfat pledget) insanlarda ve hayvanlarda hafif bir tahriş edici olduğu bilinmektedir. Gözler, ağız, dudaklar, diğer mukoza zarları veya kırık cilt bölgeleriyle temastan kaçının. Abanxl-300 ® ' den duyarlılık veya şiddetli lokal tahriş olması durumunda, kullanım derhal kesilmeli, çözelti dikkatlice yıkanmalı ve uygun tedavi başlatılmalıdır.
Çözelli izopropil alkol ıçerir. Hassas yüzeylerle (gözler, aşınmış cilt, mukoza zarları) kazara temas halinde, bol mİktarda soĞuk musluk suyu ile yıkayın.
Gastrointestinal sistem
Clostridium Difficile ile bağlantılı hastane (CDAD)
Klindamisinin topikal formülasyonunun kullanımı, klindamisinin cilt yüzünden emilimine neden olur. Psödomembranöz kolit de dahil olmak üzere Clostridium difficile ile ilişkili hastalık (CDAD), klindamisin topikal, oral ve parenteral uygulaması ile bildirilmiştir (bkz. ADVERS REAKSİYONLAR). CDAD, hafif ishalden ölümcül kolite kadar değişen şiddette olabilir. Herhangi bir antibakteriyel ajanın uygulanmasından sonra ishal veya kolit, psödomembranöz kolit, toksik mega kolon veya kolon perforasyonu semptomları olan hastalarda bu tanıyı dikkate almak önemlidir. CDAD, antibakteriyel ajanların uygulanmasından 2 ay sonra ortaya çıktığı bildirilmiştir
Antibakteriyel ajanlarla tedavi, kolonun normal florasını değiştirebilir ve kolonun aşırı büyüklüğüne izin verebilir. Clostridium difficile. Clostridium difficile, CDAD gelişimine katkıda bulunan A ve B toksinleri üretir. CDAD önemli morbidite ve mortaliteye neden olabilir.
CDAD tanısından şöfelenirse veya doğrulanırsa, uygun terapötik öncelikler başlatılmalıdır. Hafif CDAD vakaları genellikle karşı yönlendirilmemiş antibakteriyel ajanların kesilmesine cevap verir Clostridium difficile. Orta ila şiddetli vakalarda, sıvılar ve elektrolitler, protein takviyesi ve Clostridium difficile'ye karşı klinik olarak etkili bir antibakteriyel ajan ile tedaviye dikkat edilmelidir. Bazı ciddi vakalarda cerrahi müdahale gerektirebileceğinden, klinik olarak belirtildiği gibi cerrahi değerlendirme yapılmalıdır.
TEDBİRLER
Genel
Klindamın gibi antibiyotik ıçeren preparatların kullanımı, başlangıçta ilaca duyarlı olanlar da dahil olmak üzere antibiyotik dirençli mikroorganizmaların aşı büyümesi ile ilişkili olabilir. Aknenin topikal antibiyotik tedavisi, antimikrobiyal direnç gelişimi ile ilişkilidir. Propionibacterium acnes yanı sıra diğer bakteriler (e.bin dolar. Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes). Klindamisin kullanımı bu organizmalarda indüklenebilir direnç gelişmesine neden olabilir. Bu durumda, tedavi kesilmeli ve alternatif akne tedavisi başlatılmalıdır. Klindamisine direnç genellikle eritromisine direnç ile ilişkilidir. Bu nedenle, bu iki ilacın topikal veya oral tedavi ile eşzamanlı kullanımından kaçınmanız önerilir
Eşlik eden topikal akne tedavisi dikkatla kullanılmalı, çünkü özellikle soyma, deskuamating veya aşındırıcı ajanların kullanımı ile bir kümülatif tahrik edici etkisi ortaya çıkabilir. Tahriş veya dermatit ortaya çıkarsa, klindamisin kesilmelidir.
Yanıcılık
Abanxl-300'ün yanıcı doğasıyla®, hastalar uygulama sırasında ve kullanımdan hemen sonra sigara içmekten veya açık aleve yakın olmaktan kaçınmalıdır.
Hamilikte Kullanım
Abanxl-300 güvenliği® hamilelik sırasında kurulmamıştır. Gebe kadınlarda klindamisin ile yeterli ve iyi kontrollü üreme çalışmaları yapılmamıştır. Klindamisin fosfatın topikal olarak uygulanmasından sonra klindamisin sistemik emilimi %5'ten azdır.%. Klindamisin plasental bariyeri kolayca geçer. Abanxl-300® (klindamisin fosfat pledget) ile hayvan üreme çalışmaları yapılmamıştır ve abanxl-300® ' in hamile kadınlara uygulandığında fetal zarara neden olup olmadığı veya üreme kapasitesini etkileyebileceği bilinmemektedir. Abanxl-300® hamile bir kadına, annenin potansiyel faydaları fetus için olası risklerden açıkça daha ağır basmadığı sürece uygulanmamalıdır
Sıcaklarda ve farelerde, 100 ila 600 mg/kg/gün arasında değişen subkutan ve oral klindamisinin dozları kullanılarak üreteme çalışmaları yapılmıştır ve klindamisinin nedeniyle fetusa bozulmuş doğurganlık veya zarar olduğu dair hiçbir kanıt ortama çıkarmamıştır (bkz. Zehirbilim). Bu tür hayvan çalışmalarından elde edilen sonuçlar, insan üremesi üzerindeki etkileri her zaman öngörücü olmayabilir.
Emziren Annelerde Kullanım
Emziren kadınlarda Abanxl-300 güvenliği ® kurulmamıştır. Klindamisin %1 (klindamisin fosfat olarak klindamisin) çözeltisi ile tedavi edilen emziren kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen veriler mevcut değildir. Topikal olarak uygulanan klindamisin, abanxl-300® ' in topikal kullanımını takiben insan sütüne atılıp atılmadığı bilinmemektedir.. Oral ve parenteral olarak uygulanan klindamisin anne sütüne atılır. Emziren bebeklerde ciddi advers reaksiyon potansiyeli nedeniyle, emzirmeyi bırakmaya veya abanxl-300® tedavisini anneye bırakmaya karar verilmelidir. Emzirme Döneminde kullanıldığında, bebeğin yanlışlıkla yutulmasını önlemek için klindamisin meme bölgesine uygulanmamalıdır
Pediatrik Kullanım
13 yaş altındaki pediatrik popülasyonda güvenlik ve etkinlik belirtilmemiştir.
Klindamisinin makine kullanımı veya kullanım yeteneği üzerindeki etkisi sistematik olarak değerlendirilmemiştir.
Gastrointestinal sistem bozuklukları: özofagus ülkeleri, pazarlama sonrası gözlem sırasına göre ciddi gelişmeler ve oral preparatlarla özofajit, bulantıları, kusma, karin ağrısı ve işhal olarak bildirilmiştir (Bkz.Bölüm 4.4 özel uyarılar ve kullanım önerileri: uyarılar).
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları: Transient neutropenia (leucopenia), eosinophilia, agranulocytosis and thrombocytopenia have been reported.)
Sinir sistemi bozuklukları: Frequent cases of dysgeusia have been observed upon systemic administration of clindamycin using injectables (IM or IV), capsules or oral granulate solutions, which include a few (non-frequent) serious adverse events.
Genel bozuklar ve uygulama alanı koşulları: Local irritation, pain, abscess formation have been observed in conjunction with IM injection. These reactions can be minimised by deep IM injection and avoiding the use of an indwelling catheter.
IV enjeksiyonu ile tromboflebit bildirilmiştir.
Yan etkilerin raporlanması
Tıbbi ürünün yetkinleştirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık çalışanları şöpheli herhangi bir olumsuz tepkiler rapor için Sarı Kart Düzeni ile de sorulur : www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Plasebo araç ve / veya aktif karşılaştıran ilaçları kontrol olarak kullanılan çeşitli abanxl-300 formülasyonlarının 18 klinik çalışmasında, hastalar bir dizi tedavi acil advers dermatolojik olay yaşadılar.
Olayları bilen hasta sayısı
Olumsuz Olay | n = 553(%) | n = 148(%) | n = 160(%) |
Yakıcı | 62 (11) | 15 (10) | 17 (11) |
Kaşıntılı | 36 ( 7) | 15 (10) | 17 (11) |
Yanma / Kaşıntı | 60 (11) | # ( – ) | # ( – ) |
Kuruluk | 105 (19) | 34 (23) | 29 (18) |
Kızarık | 86 (16) | 10 ( 7) | 22 (14) |
Yağlık / Yağlı Cilt | 8 ( 1) | 26 (18) | 12* (10) |
Soyma. | 61 (11) | # ( – ) | 11 ( 7) |
# kaydedilmedi * 126 konu |
Oral ve parenteral olarak uygulanan klindamisin, ölümcül bir şekilde sonuçlandırılabilen shiddetli kolit ile ilişkiliydi.
Oral ve parenteral klindamisin formları ve nadir topikal klindamisin ile tedavi edilen hastalarda ishal, kanlı ishal ve kolit (psödomembranöz kolit dahil) vakaları ADVERS REAKSİYONLAR olarak bildirilmiştir (bkz. UYARMALAR).
Klindamın topikal formülasyonlarının kullanımı ile birlikte karın ağrısı, gastrointestinal rahatsızlıklar, gram-negatif folikülit, göz ağrısı ve kontakt dermatit de bildirilmiştir.
Aşağıdaki tablo, sistem organ sınıfı ve sıklığına göre klinik inceleme inceleme ve pazarlama sonrası gözlem yolu ile tanıtılan advers reaksiyonları listeleri. Frekans grubu aşağıdaki kural kullanıcılarıyla tanışır: çok yaygın (>1/10)
Klinik deney deneyimine ve pazarlama sonrası sürveyansa dayanan Abanxl-300 topikal losyon ile ilişkili ADVERS REAKSİYONLAR:
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürünün yetkinleştirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Aşağıdaki tablo, sistem organ sınıfı ve sıklığına göre klinik inceleme inceleme ve pazarlama sonrası gözlem yolu ile tanıtılan advers reaksiyonları listeleri. Frekans grubu aşağıdaki kural kullanıcılarıyla tanışır: çok yaygın (>1/10)
Olumsuz tepkiler muhtemelen veya büyük olasılıkla, klinik deneyim ve yazıya dayalı Fosfat Topikal losyon Klindamisin pazarlama gözetleme ilgili-:
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürünün yetkinleştirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Klinik Deneyler Deneyi
Klinik çalışmalar çok çeşitli koşular altında yapıldığından, bir ilacın klinik denemelerinde görülen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik denemelerinde oranlarla doğrulanamaz ve klinik uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Hafif ila orta derecede akne vulgarisi olan toplam 439 kişi, 12 hafta sonunda bir kez Abanxl-300 köpeği ile tedavi edildi.
Abanxl-300 köpüğü ve aracını karşılaştıran klinik çalışmalarda deneklerin %1'inde meydan gelen advers reaksiyonlarının insidansı Tablo 1'de sunulmuştur.
Tablo 1: deneklerin me %1'inde meydan gelen ADVERS tepkiler
Abanxl-300 Köpek N = 439 | Araç Köpüğü N = 154 | |
Ağrı | 12 (3%) | 1 (1%) |
Uygulama sitesi yakma | 27 (6%) | 14 (9%) |
Uygulama sitesi kaşıntı | 5 (1%) | 5 (3%) |
Uygulama yerinde kurulum | 4 (1%) | 5 (3%) |
Uygulama sitesi reaksiyonu, aksi belirtilmemiş | 3 (1%) | 4 (3%) |
Temas duyarlık çalışmasında, 203 denekten hiç biri abanxl-300 Köpüğüne uyarı temas duyarlık geliştirme kanıtıdır.
Pazarlama Sonrası Deneme
Aşağıdaki yan etkiler, ve kanlı diyare, psödomembranöz kolit de dahil olmak üzere cildin uygulama yeri ağrısı, uygulama yeri kızarıklık, ishal, ürtiker, karın ağrısı, aşırı duyarlılık, döküntü, karın ağrısı, mide bulantısı, seborrhea, uygulama yeri döküntüsü, baş dönmesi, ağrı, kolit-300 Köpük: () Abanxl onay sonrası kullanımı sırasında belirlenmiştir. Bu tepkiler büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiği, sıklıklarını güvenli bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
Klindamın topikal formülasyonlarının kullanımı ile birlikte karın ağrısı ve gastrointestinal rahatsızlıkların yanı sıra gram negatif folikülit de bildirilmiştir. Oral ve parenteral olarak uygulanan klindamisin, ölümcül bir şekilde sonuçlandırılabilen shiddetli kolit ile ilişkiliydi.
Klinik Çalışma Deneyi
Klinik çalışmalar çok çeşitli koşular altında gerçekleştirildiğinden, bir ilacın klinik denemelerinde görülen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik denemelerinde oranlarla doğrulanamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Aşağıda açıkalan veriler, 368 hastada abanxl-300'e (klindamisin fosfat) Maruz kalmayı yansıtmaktadır. Abanxl-300 (klindamisin fosfat) üç klinik çalışmada incelenmiştir: plasebo kontrolü (n=85), aktif kontrolü (n=263) ve tek kollu (n=20). Nüfus, bakteriyel vajinoz tanısı konan 18 ila 78 yaş arası kadındı. Çalışmalardaki hasta demografik Q Kafkas, 6 siyah, Hispanik ve %3 Asyalı, diğer veya bilinmeyen ıdi. Tüm hastalara tek bir dozda intravajinal olarak 100 mg klindamisin fosfat kremi verildi.
Tek doz Abanxl-300 (klindamisin fosfat) ile tedavi edilen 368 kadından , hastaların %1.6'sı ADVERS REAKSİYONLAR nedeniyle tedaviyi bıraktı. Abanxl-300 (klindamisin fosfat) ile tedavi edilen 368 hastanın 126'sında (4) ve plasebo ile tedavi edilen 85 hastanın 32'sinde (8) advers reaksiyonlar meydan geldi.
Üç klinik çalışmada abanxl-300 (klindamisin fosfat) alan hastalarının ≥ %1'inde meydan gelen ADVERS REAKSİYONLAR Tablo 1'de gösterilmiştir.
Tablo 1: Abanxl-300 (klindamisin fosfat) ile tedavi edilen hastaların ≥ %1'inde ve plasebo ile tedavi edilen hastalardan daha yüksek bir oranda ortaya çıkan ADVERS tepkiler
Vajinozis mantar NOS* | 52 (14) | 7 (8) |
Baş ağrısı NOS | 10 (3) | 2 (2) |
Sırt ağrısı | 6 (2) | 1 (1) |
Kabızlık | 4 (1) | 0 (0) |
İdrar yolu enfeksiyonu NOS | 4 (1) | 0 (0) |
= ( % ) N = tedavi amaçlı popülasyondaki hasta sayısı n bildirilen yan reaksiyona sahip hasta sayısı beş yüzü NOS = aksi belirtilmemiş * klindamisinin kullanımı vajinada duyarlı olmayan mantar organizasyonlarının aşırı büyümesine neden olabilir ve antifungal tedavi gerekebilir |
Abanxl-300 (klindamisin fosfat) ile tedavi edilen kadınların < %1'inden bildirilen diğer tepkiler şunlardır:
Dermatolojik: Pruritic rash
Gastrointestinal sistem: Diarrhea, vomiting
Genel: Fatigue
Bağışıklık Sistemi: Hypersensitivity
Sinir Sistemi: Dizziness
Ürüneme Sistemi: Dysfunctional uterine bleeding, dysmennorrhea, intermenstrual bleeding, pelvic pain, vaginal burning, vaginal irritation, vulvar erythema
Diğer Klindamisin Formları
Abanxl-300 (klindamisin fosfat), oral veya intravenöz klindamisin dozuna kıyasla minimum tepe serum Seviyeleri ve klindamisin sistem maruziliği (Auc'ler) sağlar. Oral olarak uygulanan klindamisin ile vajinal olarak uygulanan klindamisin arasındaki iyi kontrol edilen çalışanlardan elle verilen yerler mevcut değildir.
Klindamın oral veya parenteral kullanımı ile aşağıdaki ek advers reaksiyonlar ve değiştirilmiş laboratuvar testleri bildirilmiştir:
Gastrointestinal sistem: Abdominal pain, esophagitis, nausea, Clostridium difficile-associated diarrhea
Hematopoetik: Transient neutropenia (leukopenia), eosinophilia, agranulocytosis, and thrombocytopenia have been reported. No direct etiologic relationship to concurrent clindamycin therapy could be made in any of these reports.
Aşık Duyarlık Tepkileri: Maculopapular rash, vesiculobullous rash, and urticaria have been observed during drug therapy. Generalized mild to moderate morbilliform-like skin rashes are the most frequently reported of all adverse reactions. Cases of erythema multiforme, some resembling Stevens-Johnson syndrome, have been associated with clindamycin. A few cases of anaphylactoid reactions have been reported.
Karaciğer: Jaundice and abnormalities in liver function tests have been observed during clindamycin therapy.
Iskelet: Cases of polyarthritis have been reported.
Böbreğe ait: Although no direct relationship of clindamycin to renal damage has been established, renal dysfunction as evidenced by azotemia, oliguria, and/or proteinuria has been observed in rare instances.
Pazarlama Sonrası Deneme
Abanxl-300'ün (klindamisin fosfat) postapproval kullanımı sırasında aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR tespit edilmiştir. Bu tepkiler büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiği, sıklıklarını güvenli bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
Dermatolojik: Rash
Gastrointestinal sistem: Hematochezia
Ürüneme Sistemi: Vaginal erythema, vulvovaginal pruritis, vaginal discharge, vaginal swelling, vaginal bleeding, vaginal pain
Klinik Çalışma Advers İlaç Reaksiyonları
Güvenlik, abanxl-300'ün plasebo kontrolü bir çalışmadan 150 akne vulgaris hastalığında değerlendirildi® veya plasebo (araç) pledgets 11 haftalık bir süre boyunca günde iki kez uygulandı. Kötüleşen eritem, soyma ve yanma skorları olan hasta sayısı Tablo 1'de sunulmuştur.
Tablo 1: abanxl - 300 ® klinik çalışmasında kötüleşen akne tanımları veya semptomları olan hastalar
Belirtiler | Tedavi | Kötüleşen skor olan hasta sayısı | ||||
2. hafta n / N (%) | 5. hafta n/N (%) | 8. hafta n/N (%) | 11. hafta n/N(%) | |||
Genel bozuklar ve ıdari alan koşulları | Kızarık | Abanxl-300® | 1/73 (1.4) | 2/72 (2.8) | 0 | 0 |
Araç | 1/72 (1.4) | 2/70 (2.9) | 0 | 0 | ||
Soyma. | Abanxl-300® | 2/73 (2.7) | 2/72 (2.8) | 1/73 (1.4) | 0 | |
Araç | 1/72 (1.4) | 3/70 (4.3) | 0 | 0 | ||
Yakıcı | Abanxl-300® | 4/73 (5.5) | 1/72 (1.4) | 2/73 (2.7) | 1/73 (1.4) | |
Araç | 4/72 (5.6) | 4/70 (5.7) | 0 | 0 | ||
* Belirt Tabileri olan Taban|değiş /tir |
Yaygın (≤%1) tedavi acil advers reaksiyonları bilen hasta sayısı Tablo 2'de verilmiştir.
Tablo 2: abanxl - 300 ® klinik çalışmasında hastaların Bild %1'inden bildirilen en yaygin ilaca bağlı ADVERS REAKSİYONLAR
Sinir sistemi bozuklukları | Parestezi | - | 1.3 |
Ağrı | 1.3 | - | |
Gastrointestinal bozukluklar | Ishal | 1.3 | 1.3 |
Bulantı | 1.3 | - |
Diğer Klindamisin Fosfat Klinik Çalışmalarında Bildirilen Ek Advers İlaç Reaksiyonları
Diğer klindamın fosfat formülasyonlarını içeren klinik çalışmalarda aşağıdaki ek yayın advers ilaç reaksiyonları (≤%1) bildirilmiştir:
Deri ve deri altı hastalıkları: pruritus, rash, stinging, dryness, oiliness, small red bumps (including gram negative folliculitis pustules).
Bağışıklık sistemi bozuklukları: urticaria, whealing, swollen lips.
Gastrointestinal bozukluklar: abdominal cramping.
Pazar Sonrası Advers İlaç Reaksiyonları
Bağışıklık sistemi bozuklukları: allergic reaction.
Gastrointestinal bozukluklar: bloody diarrhea, colitis (including pseudomembranous colitis) (See Uyarlar, Gastrointestinal sistem, CDAD).
Vajinal olarak uygulanan klindamisin fosfat vajinal krem %2, sistem etkileri üretmek için yeterli miktarda emilebilir.
Aşırı dozdan şöfelenilen bir ilaç tedavi etmek için bölge zehir kontrol merkezine başvurun.
Belirti
Abanxl-300'den topikal olarak uygulanan klindamisin fosfat®, karın ağrısı, bulantı, kusma ve ishal gibi sistemik gastrointestinal yan etkiler üretmek için yeterli miktarda emilebilir (bkz.uyarılar). Abanxl-300'ün aşırı kullanımı veya kazara yutulması durumunda®, pledgets kullanımı tedaviye devam etmeden önce birkaç gün boyunca kesilmelidir (bkz.uyarılar).
Abanxl-300® önemli miktarda izopropil alkol içerir (%44). Kazara yutulması durumunda izopropil alkolün sistemik emilimi bir olasılık olarak düşünülmelidir.
Tedavi
Spesifik bir panzehir mevcut değildir. Abanxl-300'ün aşırı kullanımı veya yanlışlıkla yutulması durumunda® uygulama alanı ılık su ile yıkanmalı ve tedaviye devam etmeden önce birkaç gün boyunca pledgets kullanımı kesilmelidir (uyarılara bakınız).
Farmakoterapötik grup: Lincosamides
ATC kodu: J01 FF01
Eylem modu
Klindamisin, Gram-pozitif aeroblara ve çok çeşitli anaerobik bakterilere karşı esas olarak bakteriyostatik etkiye sahip bir linkosamid antibiyotiktir. Klindamın gibi linkozamidler, eritromisin gibi makrolidlere benzer şekilde bakteriyel ribozomun 50S alt birimine bağlanır ve protein sentezinin erken aşamalarını inhibe eder. Klindamisinin etkisi ağırlıklı olarak bakteriyostatiktir, ancak yüksek konsantrasyonlar hassas suşlara karşı yavaş yavaş bakterisidal olabilir.
Direnç mekanizması
Klindamisine direnç genelliğiyle makrolid-linkosamid-streptogramin B (MLS) ile oluşur) yapısal veya indüklenebilir olabilen direnç tipi. Klindamisin lincomycin ile çapraz direnç gösterir. İn vitro yöntemlerle test edildiğinde, başlangıçta eritromisine dirençli bazı stafilokok suşları klindamisine karşı hızla direnç geliştirmiştir. Direnç mekanizmaları eritromisin ile aynıdır, yani ribozom bağlanma bölgesinin metilasyonu, ribozomal proteinin kromozomal mutasyonu ve birkaç stafilokok izolatında plazmid aracılı adeniltransferaz ile emzimatik inaktivasyon.
Kesmesindekiler
Minimum ınhibitör konsantrasyonlar (MIC) kesme noktaları aşağıdaki gibidir:
Eucast
Stafilokoklar: hassas
Streptokoklar ABCG ve pneumoniae: duyarlı
Gram pozitif anaeroblar: hassas
Gram negatif anaeroblar: hassas
Duyarlılık
Edinilmiş direncin prevalansı cografı olarak değiştirilebilir ve seçilen türler için zaman ve özellikle ciddi enfeksiyonların tedavisinde dirençle ilgili yerel bilgiler arzu edilir. Gerekirse, yerel direnç prevalansı, ajansın en azından bazı enfeksiyon türlerinde kullanımının sorgulanabilir olduğu durumlarda uzman tavsiyesi alınmalıdır.
* Metisilin duyarlı P'ye kadar S. aureus'un bazı bölgelerde klindamisine dirençli olduğu bildirilmiştir. Metisiline dirençli S. aureus'un (MRSA) %90'ından fazlası klindamisine dirençlidir ve MRSA şüphesi varsa duyarlılık testi sonuçlarını beklerken kullanılmamalıdır.
Farmakoterapötik grup: akne tedavisi için anti-enfektifler, ATC kodu: DA10AF01.
Mikrobiyoloji
Klindamisin, bakteriyel protein sentezini inhibe eden bir linkosamid antibiyotiktir. 50s ribozomal alt birimine bağlanır ve hem ribozom montajını hem de çeviri sürecini etkiler. Abanxl-300 inaktif olmasına rağmen in vitro olarak, hızlı in vivo hidroliz bu bileşiği antibakteriyel olarak aktif klindamisine dönüştürür.
Klindamın olduğu aşağıdaki organizmaların izolatlarına karşı in vitro aktivite gösterilmiştir:
Anaerobik gram pozitif nonsporforming basiller, dahil:
- Propionibacterium acnes.
EUCAST, gram-negatif ve gram-pozitif anaeroblar için duyarlık değerlendirme kriterleri oluşmuştur (harita C. difficile): duyarlı, a‰¤4 mg / L
Bir ABD sürveyans çalışmasında, klindamisin mikrofonları için 4 mg / L ıdi. P. acnes izolatları test edildi.
Bazı bakteri türlerinde çapraz direnç, linkosamidler, makrolidler ve streptograminler B arasında in vitro olarak gösterilmiştir.
Klinik etkinlik ve güvenlik
P. acnes, sebum trigliseritlerini, organizma tarafından bir büyüme substratı olarak kullanılan gliserole ve pro-inflamatuar ve komedojenik özelliklere sahip serbest yağ asitlerine hidrolize eden hücre dışı bir lipaz üretir. Hidroalkolik bir araçta topikal %1 klindamisin hidroklorür hidratın etkisini tek başına aracın etkisine kıyasla incelemek için çift kör bir çalışma yapılmıştır. On dört hasta sekiz hafta boyunca günde iki kez tek başına klindamisin veya araç uyguladı. Serbest yağ asidi yüzey lipid yüzdeleri, kantitatif bakteri sayıları ve klinik yanıt her iki haftada bir değerlendirildi. Yüzey lipidlerindeki serbest yağ asitlerinin yüzdesinde önemli bir azalma (%88), araç ile tedavi edilen grupta değil, klindamisin ile tedavi edilen grupta gözlenmiştir. Cilt yüzeyindeki serbest yağ asitleri, 9 hastaya (ortalama yaş 22) hidroalkolik bazda klindamisin çözeltisinin uygulanmasından sonra yaklaşık %14'ten %2'ye düşürülmüştür.3 yıl) akne vulgaris ile. Yüzey mikroflorasında önemli bir değişiklik yoktu. Kısa tedavi süresine rağmen, tedavi edilen dokuz hastanın üçünde objektif klinik iyileşme görülürken, plasebo ile tedavi edilen hastalarda hiçbiri gözlenmedi
Farmakoterapötik grup: akne tedavisi için anti-enfektifler, ATC kodu: DA10AF01.
Mikrobiyoloji
Klindamisin, bakteriyel protein sentezini inhibe eden bir linkosamid antibiyotiktir. 50s ribozomal alt birimine bağlanır ve hem ribozom montajını hem de çeviri sürecini etkiler. Klindamisin fosfat aktif olmasına rağmen in vitro olarak, hızlı in vivo hidroliz bu bileşiği antibakteriyel olarak aktif klindamisine dönüştürür.
Klindamın olduğu aşağıdaki organizmaların izolatlarına karşı in vitro aktivite gösterilmiştir:
Anaerobik gram pozitif nonsporforming basiller, dahil:
- Propionibacterium acnes.
EUCAST, gram-negatif ve gram-pozitif anaeroblar için duyarlık değerlendirme kriterleri oluşmuştur (harita C. difficile): duyarlı, a‰¤4 mg / L
Bir ABD sürveyans çalışmasında, klindamisin mikrofonları için 4 mg / L ıdi. P. acnes izolatları test edildi.
Bazı bakteri türlerinde çapraz direnç, linkosamidler, makrolidler ve streptograminler B arasında in vitro olarak gösterilmiştir.
Klinik etkinlik ve güvenlik
P. acnes, sebum trigliseritlerini, organizma tarafından bir büyüme substratı olarak kullanılan gliserole ve pro-inflamatuar ve komedojenik özelliklere sahip serbest yağ asitlerine hidrolize eden hücre dışı bir lipaz üretir. Hidroalkolik bir araçta topikal %1 klindamisin hidroklorür hidratın etkisini tek başına aracın etkisine kıyasla incelemek için çift kör bir çalışma yapılmıştır. On dört hasta sekiz hafta boyunca günde iki kez tek başına klindamisin veya araç uyguladı. Serbest yağ asidi yüzey lipid yüzdeleri, kantitatif bakteri sayıları ve klinik yanıt her iki haftada bir değerlendirildi. Yüzey lipidlerindeki serbest yağ asitlerinin yüzdesinde önemli bir azalma (%88), araç ile tedavi edilen grupta değil, klindamisin ile tedavi edilen grupta gözlenmiştir. Cilt yüzeyindeki serbest yağ asitleri, 9 hastaya (ortalama yaş 22) hidroalkolik bazda klindamisin çözeltisinin uygulanmasından sonra yaklaşık %14'ten %2'ye düşürülmüştür.3 yıl) akne vulgaris ile. Yüzey mikroflorasında önemli bir değişiklik yoktu. Kısa tedavi süresine rağmen, tedavi edilen dokuz hastanın üçünde objektif klinik iyileşme görülürken, plasebo ile tedavi edilen hastalarda hiçbiri gözlenmedi
Abanxl-300 köpeğinin farmakodinamiği bilinmemektedir.
Aktif maddenin genel özellikleri
Parenteral uygulamadan sonra, biyolojik olarak aktif klindamisin fosfat klindamisine hidrolize edilir. 300 mg klindamisinin eşdeğeri intramüsküler olarak enjekte edildiğinde, üç saat içinde ortalama 6 mikrogram/ml'lik bir pik plazma konsantrasyonu elinde
Klindamisin, kemik de dahil olmak üzere vücut sıvılarında ve dokularda yayın olarak dağıtılır, ancak önemli konsantrasyonlarda beyin omurilik sıvısına ulaşmaz. Plasenta boyunca fetal dolaşıma yayın ve anne sütünde görülür. Safrada yüksek konsantrasyonlar meydan gelir. Lökositlerde ve makrofajlarda birikir. Dolaşımdaki klindamisinin Fa ' dan fazlası plazma proteinlerine bağlanır. Yarım ömür 2 ila 3 saat, ancak bu, erken dönem yenidoğanlarda ve ciddi börek yetmezliği olan hastalarda uzatılabilir.
Klindamisin metabolizmaya uğrar, aktif hale gelir. N-demetil ve sülfoksit metabolitleri ve ayrıca bazı inaktif metabolitler. İlacın yaklaşık %10'u aktif bir ilaç veya metabolit olarak idrarla atılır ve yaklaşık %4'ü dışkıyla atılır
Hastalarda özellikler
Özel bir özellik yok.Daha fazla bilgi için" özel uyarılar ve kullanım için özel önlemler".
En en düşük seviyeleri bulunur ve dozun %0.2'sinden daha azı idrarda klindamisin klindamisin olarak geri kazanılır en Çok TR (0-3 ng/mL) Bir izopropil alkol ve su çözeltisinde mL başına 10 mg klindamisine eşdeğer bir konsantrasyonda abanxl-300'ün çoklu topikal uygulamalarını takiben, serumda TR.
Akne hastalarının komedonlarında klindamisinin konsantrasyonları gösterildi. 4 hafta sonunda klindamın topikal çözümünün uygulanmasından sonra ekstrakte edilen komedonlarda ortalama (a±SD) klindamın konsantrasyonu 0.60 a±0.11 mcg ıdi.
Yaşlı insanlar
Topikal'in Kliniği için yapılan klinik çalışmalar, daha genç deneklerinden farklı tepki verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü deneklerin yeterli sayıda içermiyordu.
(0-3 ng/mL) Bir izopropil alkol ve su çözeltisinde mL başına 10 mg klindamisine eşdeğer klindamisin fosfatın bir konsantrasyonda çoklu topikal uygulamalarını takiben, serumda çok klindamisin TR en düşük seviyeleri bulunur ve dozun %0.2'sinden daha azı idrarda klindamisin olarak geri kazanılır.
Akne hastalarının komedonlarında klindamisinin konsantrasyonları gösterildi. 4 hafta sonunda klindamın topikal çözümünün uygulanmasından sonra ekstrakte edilen komedonlarda ortalama (a±SD) klindamın konsantrasyonu 0.60 a±0.11 mcg ıdi.
Yaşlı insanlar
Topikal'in Kliniği için yapılan klinik çalışmalar, daha genç deneklerinden farklı tepki verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü deneklerin yeterli sayıda içermiyordu.
(7 erkek ve 5 kadın) beş gün boyu günde bir kez 4 gram klindamın jeli, %1 uygulaması Açık bir etiket, akne vulgarisli 24 denekte paralel grup çalışmasında, 12 denek (3 erkek ve 9 kadın) beş gün boyu günde bir kez 4 gram Abanxl-300 köpek. köpek. köpek. köpek. köpek. köpek. köpek. köpek. köpek. köpek. köpek. köpek. köpek. köpek. köpek. köpek. köpek uygulaması ve 12 denek. 5. günde, ortalama Cmaksimum ve AUC(0-12), abanxl-300 köpüğü için sırasıyla # ve %9 daha düşük, klindamisinin jeli için %1 ıdi.
Abanxl-300 köpeğinin çokluuygulamalarından sonra, toplam doz %0.024'ten daha az, 5.günde 12 saat boyunca idrarda değişmeden atıldı.
Abanxl-300 (klindamisin fosfat) kreminin 20 sağlıklı kadına tek bir intravajinal uygulamadan sonra, ortalama (Aralık) AUC0-INF ve Cmax tahminleri 175 (38) ıdı.6 ila 541) ng/mL * saat ve 6.6 (0.Sırasıyla 8 ila 39) ng / mL. Abanxl-300 (klindamisin fosfat) için ortalama cmaksimum klindamisin yakışık 0 ıdi.3%, 0.%1 ve %7.150 mg'lık bir Cleocin oral kapsülünün uygulanmasından sonra gözlemlenenlerin %6'sı (2.5 mcg/mL), 600 mg Cleocin intravenöz enjeksiyon (10.9 mcg / mL) ve tek bir doz 100 mg kleocin vajinal krem (86.5 ng / mL), sırasıyla. Klindamisin pik serum konsantrasyonu, Abanxl-300 (klindamisin fosfat) dozundan yaklaşık20 saat sonra elden verildi)
Akne tedavisi için anti-enfektifler, ATC kodu: DA10AF01.
Sıkanlarda oral dozlar ve sıkanlarda ve tavşanlarda subkutan dozlar kullanılarak yapılan embriyo fetal gelişim çalışmaları, maternal toksisiteye neden olan dozlar dışında gelişimsel toksisite kanıtıdır. Sıkanlarda üreme çalışmalarında doğurganlığın bozulmasına dair bir kanıt yoktu.
Klinik muayenede klindamisin genotoksikti değil. in vivo sıçan mikronükleus testi ve Ames testi.
Hayvanlarda kanserojen potansiyeli değerlendirmek için uzun süreli çalışmalar klindamın ile yapılmamıştır.
Uygulanamaz.
Özel bir ihtiyaç yok.
However, we will provide data for each active ingredient