Состав:
Применение:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Милитян Инессой Месроповной Последнее обновление 10.04.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Дозировка форм и сильных сторон
Таблетки
Тызека (телбивудин) 600 мг Таблетки от белого до слегка таблетки овальной формы с желтоватой пленкой, на одной которых нанесен «LDT» сторона.
Устное решение
Пероральный раствор Tyzeka (телбивудин) прозрачный, бесцветный бледно-желтая жидкость со вкусом маракуйи. Tyzeka Oral Solution содержит 100 мг телбивудина на 5 миллилитров. Поэтому 30 мл перорального раствора обеспечивает дозу 600 мг телбивудина.
Хранение и обработка
Таблетки
Tyzeka Таблетки по 600 мг белого цвета таблетки овальной формы с слегка желтоватым пленочным покрытием, отпечатанные на «LDT» с одной стороны.
Бутылка 30 таблеток (NDC 0078-0538-15) с детской устойчивой крышкой.
Храните таблетки Tyzeka в оригинальный контейнер при 25 ° C (77 ° F), экскурсии разрешены до 15-30 ° C (59-86 ° F) .
Устное решение
Тызека (телбивудин) Оральный Раствор представляет собой прозрачную жидкость со вкусом маракуйи от бесцветного до бледно-желтого цвета. Пероральный раствор Tyzeka содержит 100 мг телбивудина на 5 миллилитров.
Бутылка, содержащая 300 мл перорально решение (NDC 0078-0539-85) с детской устойчивой крышкой и тиснением чашка. Чашка для дозирования предназначена только для измерения перорального раствора Tyzeka.
Храните Tyzeka Oral Solution в оригинальный контейнер при 25 ° C (77 ° F), экскурсии разрешены до 15-30 ° C (59-86 ° F) Использовать в течение двух месяцев после.открывая бутылку. Не замерзай.
Для всех медицинских запросов звонок: 1-877-8-Тизека (1-877-889-9352).
Держите это и все наркотики досягаемости детей.
Распространяется: Новартис Фармацевтическая корпорация Восточный Ганновер, Нью-Джерси 07936. Пересмотрено: январь 2013 г
Хронический гепатит В
Тызека показана для лечения хронических заболеваний гепатит В у взрослых пациентов с признаками вирусной репликации и любой другой доказательства постоянного повышения уровня аминотрансфераз в сыворотке (ALT или AST) или гистологически активное заболевание.
Следующие пункты должны быть рассмотрены при инициировании терапия с Tyzeka:
- Это указание основано на вирусологическом, серологическом биохимические и гистологические реакции при лечении нуклеозидами у взрослых пациенты с HBeAg-положительным и HBeAg-отрицательным хроническим гепатитом B с компенсированное заболевание печени.
- Для HBeAg-позитивных пациентов Tyzeka должен быть только инициируется у пациентов с ДНК HBV менее 9 log10 копии на мл и ALT больше или равно 2x верхнему пределу нормы (ULN) до лечения.
- Для HBeAg-отрицательных пациентов Tyzeka должен быть только инициируется у пациентов с ДНК HBV менее 7 log10 копии на мл до лечение.
- Реакция на лечение должна направлять продолжение терапии.
- Тызека не была оценена у пациентов с коинфекцией с ВИЧ, ВГС или HDV .
- Тызека не была оценена при пересадке печени реципиенты или у пациентов с декомпенсированным заболеванием печени.
- Тызека не изучалась в хорошо контролируемых испытаниях лечение пациентов с установленным аналогом нуклеозидов устойчивая к ингибиторам транскриптазы инфекция вируса гепатита В, но ожидается быть перекрестно устойчивым к ламивудину.
- Безопасность и эффективность Tyzeka не были оценены у чернокожих / афроамериканцев или латиноамериканцев.
Взрослые и подростки (от 16 лет и старше)
Из-за более высоких скоростей сопротивления, которые могут развиваться с более длительное лечение среди пациентов с неполным подавлением вируса лечение следует начинать только при предварительном лечении ДНК ВГВ и АЛТ измерения известны в следующих группах пациентов:
Для HBeAg-позитивных пациентов ДНК HBV должна быть меньше, чем 9 бревна10 копии на мл и ALT должны быть больше или равны 2x ULN ранее на лечение с Tyzeka.
Для HBeAg-отрицательных пациентов ДНК HBV должна быть меньше, чем 7 бревна10 копии на мл до лечения с Tyzeka.
Уровни ДНК HBV следует контролировать через 24 недели лечение для обеспечения полного подавления вируса (ДНК HBV менее 300 копий на мл). Альтернативная терапия должна быть начата для пациентов, которые обнаруживают ДНК ВГВ после 24 недель лечения. Оптимальная терапия должна руководствоваться дальнейшее испытание на сопротивление.
Рекомендуемая доза Tyzeka для лечения хронический гепатит В составляет 600 мг один раз в день, принимается перорально, с пищей или без нее.
Раствор для перорального применения Tyzeka (30 мл) можно рассмотреть для пациенты, которые испытывают трудности с глотанием таблеток.
Почечная недостаточность
Tyzeka может быть использован для лечения хронического гепатита B у пациентов с нарушениями функции почек. Нет корректировки к рекомендуемому доза Tyzeka необходима пациентам, у которых клиренс креатинина больше чем или равно 50 мл в минуту. Корректировка общей суточной дозы Tyzeka Пероральный раствор или интервал для введения таблеток Tyzeka есть требуется у пациентов с клиренсом креатинина менее 50 мл в мин в том числе с ТПН на гемодиализе (таблица 1).
Таблица 1: Корректировка дозы Tyzeka у пациентов с
Почечная недостаточность
Креатинин Клиренс (мл / мин) | Оральная доза для тизеки (5 мл = 100 мг) | Доза таблетки Тизека (1 таблетка = 600 мг) |
больше или равно 50 | 30 мл один раз в день | 1 таблетка каждые 24 часа |
30-49 | 20 мл один раз в день | 1 таблетка каждые 48 часов |
менее 30 (не требует диализа) | 10 мл один раз в день | 1 таблетка каждые 72 часа |
ТПН | 6 мл один раз в день | 1 таблетка каждые 96 часов1 |
1При введении в дни гемодиализа Тизека следует вводить после гемодиализа. |
Печеночная недостаточность
Нет корректировки на Рекомендуемая доза Tyzeka необходима пациентам с печеночной недостаточностью.
Продолжительность терапии
Для пациентов с неполным вирусное подавление (ДНК HBV больше или равно 300 копий на мл) после 24 недели лечения, альтернативная терапия должна быть установлена. ДНК HBV должна быть контролируется каждые 6 месяцев, чтобы обеспечить постоянный ответ. Если пациенты тестируют положительный результат на ДНК HBV в любое время после их первоначального ответа, альтернативный лечение должно быть начато. Оптимальная терапия должна руководствоваться сопротивлением тестирование.
Оптимальная продолжительность терапии с Tyzeka для пациентов с хроническим гепатитом B неизвестно.
Комбинация Tyzeka с пегилированным интерфероном альфа-2a противопоказан из-за повышенного риска периферической невропатии.
WARNINGS
Included as part of the PRECAUTIONS section.
PRECAUTIONS
Lactic Acidosis
Lactic acidosis and severe hepatomegaly with steatosis, including fatal cases, have been reported with the use of nucleoside analogues alone or in combination with antiretrovirals. Female gender, obesity, and prolonged nucleoside exposure may be risk factors. Particular caution should be exercised when administering HBV nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors to patients with known risk factors for liver disease; however, cases have also been reported in patients with no known risk factors. Treatment with Tyzeka should be suspended in any patient who develops clinical or laboratory findings suggestive of lactic acidosis or pronounced hepatotoxicity (which may include hepatomegaly and steatosis even in the absence of marked transaminase elevations).
Exacerbations of Hepatitis B after Discontinuation of Treatment
Severe acute exacerbations of hepatitis B have been reported in patients who have discontinued anti-hepatitis B therapy, including Tyzeka. Hepatic function should be monitored closely with both clinical and laboratory follow-up for at least several months in patients who discontinue anti-hepatitis B therapy. If appropriate, resumption of anti-hepatitis B therapy may be warranted.
Myopathy
Cases of myopathy/myositis have been reported with Tyzeka use several weeks to months after starting therapy. Myopathy has also been reported with some other drugs in this class. Rhabdomyolysis has been reported during postmarketing use of Tyzeka.
Uncomplicated myalgia has been reported in Tyzeka-treated patients. Myopathy, defined as persistent unexplained muscle aches and/or muscle weakness in conjunction with increases in creatine kinase (CK) values, should be considered in any patient with diffuse myalgias, muscle tenderness, or muscle weakness. Among patients with Tyzeka-associated myopathy, no pattern with regard to the degree or timing of CK elevations has been observed. In addition, the predisposing factors for the development of myopathy among Tyzeka recipients are unknown. Patients should be advised to report promptly unexplained muscle aches, pain, tenderness, or weakness. Tyzeka therapy should be interrupted if myopathy is suspected, and discontinued if myopathy is confirmed. It is unknown whether the risk of myopathy during treatment with drugs in this class is increased with concurrent administration of other drugs associated with myopathy, including but not limited to: corticosteroids, chloroquine, hydroxychloroquine, certain HMGCoA reductase inhibitors, fibric acid derivatives, penicillamine, zidovudine, cyclosporine, erythromycin, niacin, and certain azole antifungals. Physicians initiating concomitant treatment with any drug associated with myopathy should monitor patients closely for any signs or symptoms of unexplained muscle pain, tenderness, or weakness.
Peripheral Neuropathy
Peripheral neuropathy has been reported with Tyzeka alone or in combination with pegylated interferon alfa-2a and other interferons. In one clinical trial, an increased risk and severity of peripheral neuropathy was observed with the combination use of Tyzeka 600mg daily and pegylated interferon alfa-2a 180 micrograms once weekly compared to Tyzeka or pegylated interferon alfa-2a alone. Such risk cannot be excluded for other dose regimens of pegylated interferon alfa-2a, or other alfa interferons (pegylated or standard). The safety and efficacy of Tyzeka in combination with pegylated interferons or other interferons for the treatment of chronic hepatitis B have not been demonstrated. Patients should be advised to report any numbness, tingling, and/or burning sensations in the arms and/or legs, with or without gait disturbance. Tyzeka therapy should be interrupted if peripheral neuropathy is suspected, and discontinued if peripheral neuropathy is confirmed.
Patient Counseling Information
- See FDA-approved patient labeling (Medication Guide and Instructions for Use)
Patients should remain under the care of a physician while taking Tyzeka. They should discuss any new symptoms or concurrent medications with their physician.
Patients should be advised to report promptly unexplained muscle weakness, tenderness, or pain.
Patients should be advised to report promptly any numbness, tingling, and/or burning sensations in the arms and/or legs, with or without difficulty walking.
Patients should be advised that Tyzeka is not a cure for hepatitis B, that the long-term treatment benefits of Tyzeka are unknown at this time. In particular, the relationship of initial treatment response to outcomes such as hepatocellular carcinoma and decompensated cirrhosis is unknown.
Patients should be informed that deterioration of liver disease may occur in some cases if treatment is discontinued, and that they should discuss any change in regimen with their physician.
Patients should be advised that treatment with Tyzeka has not been shown to reduce the risk of transmission of HBV to others through sexual contact or blood contamination. HBV prevention strategies should be discussed with patients, including safe sexual practices, and avoidance of needle sharing or sharing any personal items which may contain residual blood or body fluids, such as razor blades or toothbrushes. Additionally, a vaccine is available for prevention of hepatitis B infection in susceptible individuals.
Patients on a low sodium diet should be advised that Tyzeka oral solution contains approximately 47 mg of sodium per 600 mg dose (30 mL).
Patients should be advised to dispose of unused or expired Tyzeka by using a community pharmaceutical take-back disposal program, or by placing unused Tyzeka in a closed container, such as a sealed bag, into household trash. All identifying information should be removed from the original Tyzeka container prior to disposal.
Nonclinical Toxicology
Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility
Telbivudine has shown no carcinogenic potential. Long term oral carcinogenicity studies with telbivudine were negative in mice and rats at exposures up to 14 times those observed in humans at the therapeutic dose of 600 mg per day.
There was no evidence of genotoxicity based on in vitro or in vivo tests. Telbivudine was not mutagenic in the Ames bacterial reverse mutation assay using S. typhimurium and E. coli strains with or without metabolic activation. Telbivudine was not clastogenic in mammalian-cell gene mutation assays, including human lymphocyte cultures and an assay with Chinese hamster ovary cells with or without metabolic activation. Furthermore, telbivudine showed no effect in an in vivo micronucleus study in mice.
Effects on fertility were studied in rats administered telbivudine as juveniles or adults. Juvenile rats were treated with telbivudine at doses of 0, 250, 1000, and 2000 mg per kg per day from post natal days 14 to 70. These rats were mated following a 5 week drug-free recovery period. Up to 50% reduction of fertility was associated with doses 1000 mg per kg per day and higher, which was equivalent to a systemic exposure approximately 7.5 times that achieved in humans at the therapeutic dose. The no observed adverse effect level (NOAEL) for effects on fertility or mating parameters was 250 mg per kg per day, which was equivalent to systemic exposure levels 2.5 to 2.8 times that achieved in humans at the therapeutic dose. In contrast, such reduction of fertility was absent in adult rats treated with telbivudine at doses up to 2000 mg per kg per day, equivalent to a systemic exposure approximately 14 times that achieved in humans at the therapeutic dose.
Use In Specific Populations
Pregnancy
Category B
Telbivudine is not teratogenic and has shown no adverse effects in developing embryos and fetuses in preclinical studies. Studies in pregnant rats and rabbits showed that telbivudine crosses the placenta. Developmental toxicity studies revealed no evidence of harm to the fetus in rats and rabbits at doses up to 1000 mg per kg per day, providing exposure levels 6- and 37-times higher, respectively, than those observed with the 600 mg per day dose in humans.
There are no adequate and well-controlled trials of Tyzeka in pregnant women. Because animal reproductive toxicity studies are not always predictive of human response, Tyzeka should be used during pregnancy only if potential benefits outweigh the risks.
Pregnancy Registry
To monitor fetal outcomes of pregnant women exposed to Tyzeka, healthcare providers are encouraged to register such patients in the Antiretroviral Pregnancy Registry by calling 1-800-258-4263.
Labor and Delivery
There are no trials in pregnant women and no data on the effect of Tyzeka on transmission of HBV from mother to infant. Therefore, appropriate interventions should be used to prevent neonatal acquisition of HBV infection.
Nursing Mothers
Telbivudine is excreted in the milk of rats. It is not known whether Tyzeka is excreted in human milk. Mothers should be instructed not to breast-feed if they are receiving Tyzeka.
Pediatric Use
Safety and effectiveness of Tyzeka in pediatric patients have not been established.
Geriatric Use
Clinical trials of Tyzeka did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and older to determine whether they respond differently from younger subjects. In general, caution should be exercised when prescribing Tyzeka to elderly patients, considering the greater frequency of decreased renal function due to concomitant disease or other drug therapy. Renal function should be monitored in elderly patients, and dosage adjustments should be made accordingly.
Renal Impairment
Tyzeka is eliminated primarily by renal excretion, therefore dose regimen adjustment is recommended in patients with creatinine clearance less than 50 mL per min, including patients with ESRD requiring hemodialysis.
Liver Transplant Recipients
The safety and efficacy of Tyzeka in liver transplant recipients have not been evaluated. The steady-state pharmacokinetics of Tyzeka was not altered following multiple dose administration in combination with cyclosporine. If Tyzeka treatment is determined to be necessary for a liver transplant recipient who has received or is receiving an immunosuppressant that may affect renal function, such as cyclosporine or tacrolimus, renal function should be monitored both before and during treatment with Tyzeka.
Co-infected Patients
Tyzeka has not been investigated in co-infected hepatitis B patients (e.g., patients co-infected with HIV, HCV, or HDV).
Racial/Ethnic Minorities
The safety and efficacy of Tyzeka have not been evaluated in Black/African American or Hispanic patients. It is not known if safety and efficacy can be extrapolated from studied populations.
Исследования взаимодействия лекарств и лекарств показать, что ламивудин, адефовир дипивоксил, циклоспорин, пегилированный интерферон альфа2а и тенофовир дисопроксилфумарат не изменяют фармакокинетику тизеки. Кроме того, Tyzeka не изменяет фармакокинетику ламивудина, адефовира дипивоксил, циклоспорин или тенофовир дисопроксилфумарат. Не окончательно можно сделать вывод о влиянии Тизеки на фармакокинетика пегилированного интерферона альфа-2а из-за высокого межиндивидуальная вариабельность концентраций пегилированного интерферона альфа-2а. В концентрации, в 12 раз превышающие концентрации у людей, телбивудин не ингибировал в пробирке метаболизм опосредуется любой из следующих микросомов печени человека изоферменты цитохрома P450 (CYP), которые, как известно, участвуют в лечении человека метаболизм продукта: 1A2, 2C9, 2C19, 2D26, 2E1 и 3A4. На основании вышеизложенного результаты и известный путь элиминации телбивудина, потенциал для CYP450-опосредованные взаимодействия с телбивудином и другими лекарственными средствами продукты низкие.
Категория Б
Тельбивудин не является тератогенным и не показал никаких побочных эффектов эффекты при разработке эмбрионов и плодов в доклинических исследованиях. Учеба в беременные крысы и кролики показали, что телбивудин проникает через плаценту. Исследования токсичности развития не выявили признаков вреда для плода крысы и кролики в дозах до 1000 мг на кг в день, обеспечивая воздействие уровни в 6 и 37 раз выше, чем у 600 мг в день доза у людей.
Там нет адекватных и хорошо контролируемых испытаний Тызека у беременных. Потому что исследования репродуктивной токсичности на животных нет всегда прогностический человеческий ответ, Tyzeka следует использовать во время беременности только если потенциальные выгоды перевешивают риски.
Реестр беременности
Для мониторинга результатов плода беременных женщин, подвергшихся воздействию Tyzeka, поставщики медицинских услуг рекомендуется регистрировать таких пациентов в Антиретровирусный регистр беременности по телефону 1-800-258-4263.
Следующие побочные реакции обсуждаются в других разделы маркировки:
- Лактоацидоз и тяжелая гепатомегалия со стеатозом
- Тяжелые острые обострения гепатита после прекращение лечения
- Миопатия
- Периферическая невропатия
Клинический опыт испытаний
Потому что клинические испытания проводятся под широко различные условия, побочные реакции, наблюдаемые в клинических испытаниях препарат нельзя напрямую сравнивать со показателями в клинических испытаниях другого препарат и может не отражать показатели, наблюдаемые в клинической практике.
Оценка побочных реакций в основном основана на двух испытания (007 GLOBE и NV-02B-015), в которых 1699 пациентов с хроническими заболеваниями гепатит В получал двойное слепое лечение тизекой 600 мг в день (n = 847 субъекты) или ламивудин (n = 852 субъекта) в течение 104 недель. Средняя продолжительность терапия составила 104 недели для обеих групп лечения.
В 104-недельных клинических испытаниях наиболее неблагоприятные события сообщалось с Tyzeka были классифицированы как легкие или умеренные по степени тяжести и были не приписывается Тизеке. Выбранные неблагоприятные события любой серьезности, которые были сообщается в более чем или равных 3% реципиентов тизеки и ламивудина показано в таблице 2. За исключением увеличения креатинкиназы (CK), которая чаще сообщалось среди получателей Tyzeka, профиль нежелательных явлений был похож на два препарата.
Таблица 2: Выбранные общие неблагоприятные событияa в
Объединенные испытания 007 GLOBE и NV-02B-015
Неблагоприятное событие (предпочтительный срок) | Tyzeka N = 847 n (%)b |
Ламивудин N = 852 n (%)b |
Усталость | 106 (13) | 95 (11) |
CK увеличился | 90 (11) | 52 (6) |
Головная боль | 83 (10) | 95 (11) |
Кашель | 52 (6) | 45 (5) |
Диарея | 50 (6) | 46 (5) |
Боль в животе, верхняя часть | 49 (6) | 52 (6) |
Тошнота | 45 (5) | 40 (5) |
Головочная боль | 38 (5) | 31 (4) |
Arthralgia | 37 (4) | 38 (5) |
Pyrexia | 34 (4) | 27 (3) |
Сыпь | 33 (4) | 21 (3) |
Боль в спине | 33 (4) | 32 (4) |
Головокружение | 32 (4) | 43 (5) |
Боль в животе | 29 (3) | 31 (4) |
Миалгия | 27 (3) | 17 (2) |
ALT увеличился | 27 (3) | 31 (4) |
Диспепсия | 24 (3) | 39 (5) |
Бессонница | 24 (3) | 22 (3) |
Вздутие живота | 22 (3) | 19 (2) |
Зуд | 18 (2) | 23 (3) |
Обострение гепатита В | 17 (2) | 36 (4) |
aНеблагоприятные события отмечены в размере, превышающем или равном 3%
субъекты в любой группе лечения bn (%) = количество и доля субъектов, у которых неблагоприятное событие было сообщено |
От умеренной до тяжелой (2-4 класс) неблагоприятные события были зарегистрированы в 239/847 (28%) получателей Tyzeka и 229/852 (27%) получателей ламивудина. Профиль нежелательных явлений от умеренного до тяжелая интенсивность была одинаковой в обеих группах лечения и не имела индивидуальных побочных эффектов событие было зарегистрировано более чем у 2% субъектов в любой группе лечения.
Прекращение из-за неблагоприятного события были зарегистрированы у 4% получателей Tyzeka и 4% ламивудина получатели. Наиболее распространенные побочные эффекты, приводящие к прекращению Тизеки включает увеличение CK, тошноту, диарею, усталость, миалгию и миопатию.
Периферическая невропатия была сообщается как неблагоприятное событие менее чем у 1% (2/847) субъектов, получающих Тизека монотерапия. Тизека-обработанный субъектам менее 1% (5/847) был поставлен диагноз миопатия / миозит (в настоящее время с мышечной слабостью).
Лабораторные аномалии
Частоты выбранных лабораторные отклонения, возникающие при лечении, в GLOBE 007 и NV-02B-015 испытания перечислены в таблице 3.
Таблица 3: Выбранный
Лечение-возрождение 3-4 степени Лабораторные нарушенияa у пациентов
с хроническим гепатитом В в 104-недельных объединенных 007 GLOBE и NV-02B-015 испытаниях
Тестовое задание | Тызека 600 мг (П = 847) |
Ламивудин 100 мг (n = 852) |
Креатинкиназа (CK) больше 7,0 х ULN | 13% | 4% |
ALT больше 10,0 x ULN и 2,0 x базовый уровеньb | 5% | 8% |
ALT больше 3 х базовой линии | 7% | 13% |
AST (SGOT) больше 3,0 х базовой линии | 6% | 10% |
Липаза больше 2,5 х ULN | 2% | 4% |
Амилаза больше 3,0 х ULN | менее 1% | менее 1% |
Общий билирубин больше 5,0 х ULN | менее 1% | менее 1% |
Нейтропения (АНК меньше или равна 749 / мм³) | 2% | 2% |
Тромбоцитопения (тарелки меньше или равны 49 999 / мм³) | менее 1% | менее 1% |
a Значение на лечении ухудшилось от исходного уровня до
3 или 4 степени во время терапии b Американская ассоциация по изучению заболеваний печени (AASLD) определение острой вспышки гепатита |
Креатин Киназа (КК) Возвышения
Повышение креатинкиназы (CK) были более частыми среди субъектов на лечении Tyzeka. К 104 неделям лечение, повышение CK 1-4 степени произошло у 79% субъектов, получавших Tyzeka и 47% субъектов, получавших ламивудин. Повышение класса 3 или 4 CK произошло в 13% субъектов, получавших тизеку, и 4% субъектов, получавших ламивудин. Большая часть CK возвышения были бессимптомными, но среднее время восстановления было больше предметы на тизеке, чем предметы на ламивудин.
Среди субъектов, получавших Тызеку с повышением 1-4 степени CK, 10% развили опорно-двигательного аппарата неблагоприятного события по сравнению с 5% субъектов, получавших ламивудин. Всего 2% (13/847) Субъекты, получавшие тизеку, прервали или прекратили пробный препарат из-за CK возвышение или опорно-двигательного аппарата нежелательных явлений1.
ALT вспыхивает во время лечения
Частота вспышек ALT определяется как ALT больше 10 x ULN и больше 2 x базовой линии, был аналогичен в двух группах лечения (3%) в первые шесть месяцев. После 24 недели ALT вспышки были зарегистрированы реже в руке Тизеки (2%) по сравнению с рука ламивудина (5%). Рекомендуется периодический мониторинг функции печени во время лечения хронического гепатита В.
Обострения гепатита после прекращения лечения
В подмножестве предметов кто преждевременно прекратил лечение по причинам, отличным от эффективности, или кто решил не продолжать Tyzeka в другом клиническом испытании, 9/154 (6%) Tyzeka-лечил и у 10/180 (6%) субъектов, получавших ламивудин, наблюдалось обострение гепатит (высота ALT превышает 2 х базовой линии и превышает 10 х ULN) в течение 4 месяцев после лечения.
Результаты на 208 недель
После 104 недель ослеплены терапия в испытаниях 007 GLOBE и NV-02B-015, 667 субъектов получили Tyzeka в открытое испытание расширения, CLDT600A2303. Из тех, которые изначально рандомизированы в Тизека терапия, 78% субъектов (530/680) из испытания 007 GLOBE и 82% (137/167) субъектов из испытания NV-02B-015, включенных в дополнительное испытание и продолжал лечение Tyzeka до 208 недель. Долгосрочная безопасность Tyzeka популяция в испытании CLDT600A2303 состояла из 655 субъектов, в том числе 518 субъекты из испытания 007 GLOBE и 137 субъектов из испытания NV-02B-015.
Общий профиль безопасности от объединенный анализ до 104 и 208 недель был аналогичным. 3/4 CK повышение произошло у 16% субъектов (104/655), получавших Tyzeka в испытании CLDT600A2303. Большинство повышений CK 3/4 степени были бессимптомными (74% субъектов без каких-либо побочных реакций, связанных с мышцами) и преходящих (98% эпизодов длился один или два посещения (интервал посещений 2 - 12 недель) и 87% субъектов имели один или два эпизода). Большинство высот 3/4 CK (93%) решаются спонтанно или вернулся к базовым уровням. Два случая миопатии и два случая миозита были зарегистрированы у 655 субъектов, получавших тизеку.
Среди когорты 655 субъекты продолжают Tyzeka до 208 недель в испытании CLDT600A2303, в том числе подгруппа пациентов (n = 223) с легкой почечной недостаточностью (eGFR 60-90 мл на min) на исходном уровне средний расчетный СКФ, оцененный MDRD, не снижался.
Опыт постмаркетинга
Следующие побочные реакции были зарегистрированы во время использования Tyzeka после утверждения. Потому что эти реакции были сообщены добровольно от населения неизвестного размера, это невозможно надежно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с наркотиком экспозиция.
Скелетно-мышечная и Нарушения со стороны ткани
Рабдомиолиз
Расстройства нервной системы
Парестезия, гипоэстезия
Метаболизм и питание Расстройства
Лактоацидоз
1Включает в себя предпочтительные условия: боль в спине, боль в грудной стенке несердечная боль в груди, дискомфорт в груди, боль в боку, мышечные спазмы, мышечные слабость, скелетно-мышечная боль, скелетно-мышечная боль в груди, скелетно-мышечная впадина дискомфорт, скелетно-мышечная жесткость, миалгия, миофасциальный болевый синдром, миопатия, миозит, боль в шее и боль в конечностях.
Нет информации о преднамеренной передозировке Тызека, но один субъект испытал непреднамеренную и бессимптомную передозировку. Здоровые субъекты, которые получали дозы Тизеки до 1800 мг в день в течение 4 дней, имели нет увеличения или неожиданных нежелательных явлений. Максимально допустимая доза для Тызека не была определена. В случае передозировки, Tyzeka должен быть прекращено, пациент должен быть проверен на наличие признаков токсичности, и соответствующее общее поддерживающее лечение применяется по мере необходимости.
В случае передозировки может быть рассмотрен гемодиализ. В течение 2 часов после однократного приема 200 мг телбивудина 4 часа сеанс гемодиализа удалил приблизительно 23% дозы телбивудина.