Состав:
Применение:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Милитян Инессой Месроповной Последнее обновление 28.03.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Хронический гепатит В
Тельбивудин показан для лечения хронического гепатита В у взрослых пациентов с признаками вирусной репликации и либо с признаками постоянного повышения уровня аминотрансфераз в сыворотке (ALT или AST), либо с гистологически активным заболеванием.
Следующие пункты следует учитывать при начале терапии телбивудином:
- Это показание основано на вирусологических, серологических, биохимических и гистологических реакциях у взрослых пациентов с нуклеозидом с HBeAg-положительным и HBeAg-отрицательным хроническим гепатитом B с компенсированным заболеванием печени.
- Для HBeAg-позитивных пациентов телбивудин следует начинать только у пациентов с ДНК HBV менее 9 log10 копии на мл и ALT, превышающие или равные 2x верхнему пределу нормы (ULN) до лечения.
- Для HBeAg-отрицательных пациентов телбивудин следует начинать только у пациентов с ДНК HBV менее 7 log10 копии на мл до лечения.
- Реакция на лечение должна направлять продолжение терапии.
- Тельбивудин не оценивался у пациентов, коинфицированных ВИЧ, ВГС или HDV
- Тельбивудин не оценивался у реципиентов печени или у пациентов с декомпенсированным заболеванием печени.
- Тельбивудин не изучался в хорошо контролируемых исследованиях для лечения пациентов с установленной нуклеозидной аналоговой инфекцией вируса гепатита В, устойчивой к ингибиторам обратной транскриптазы, но ожидается, что он будет перекрестно устойчивым к ламивудину.
- Безопасность и эффективность телбивудина не были оценены у чернокожих / афроамериканцев или латиноамериканцев.
Взрослые и подростки (от 16 лет и старше)
Из-за более высоких показателей резистентности, которые могут развиться при более длительном лечении среди пациентов с неполным подавлением вируса, лечение следует начинать только в том случае, если известны предварительные измерения ДНК и ALT HBV в следующих группах пациентов:
Для HBeAg-позитивных пациентов ДНК HBV должна быть менее 9 log10 копии на мл и ALT должны быть больше или равны 2x ULN до лечения телбивудином.
Для HBeAg-отрицательных пациентов ДНК HBV должна быть менее 7 log10 копии на мл до лечения телбивудином.
Уровни ДНК HBV следует контролировать через 24 недели лечения, чтобы обеспечить полное подавление вируса (ДНК HBV менее 300 копий на мл). Альтернативная терапия должна быть начата для пациентов с обнаруживаемой ДНК ВГВ после 24 недель лечения. Оптимальная терапия должна руководствоваться дальнейшим тестированием на устойчивость.
Рекомендуемая доза телбивудина для лечения хронического гепатита В составляет 600 мг один раз в день, принимается перорально, с пищей или без нее.
Пероральный раствор телбивудина (30 мл) можно рассмотреть для пациентов, которые испытывают трудности с глотанием таблеток.
Почечная недостаточность
Тельбивудин может использоваться для лечения хронического гепатита В у пациентов с нарушениями функции почек. Нет необходимости корректировать рекомендуемую дозу телбивудина у пациентов, у которых клиренс креатинина больше или равен 50 мл в минуту. Корректировка общей суточной дозы перорального раствора телбивудина или интервала для введения таблеток телбивудина требуется у пациентов с клиренсом креатинина менее 50 мл в минуту, включая пациентов с ТПН на гемодиализе (таблица 1).
Таблица 1: Корректировка дозы телбивудина у пациентов с почечной недостаточностью
Креатинин Клиренс (мл / мин) | Тельбивудин пероральный раствор доза (5 мл = 100 мг) | Таблетка Тельбивудина Доза (1 таблетка = 600 мг) |
больше или равно 50 | 30 мл один раз в день | 1 таблетка каждые 24 часа |
30-49 | 20 мл один раз в день | 1 таблетка каждые 48 часов |
менее 30 (не требует диализа) | 10 мл один раз в день | 1 таблетка каждые 72 часа |
ТПН | 6 мл один раз в день | 1 таблетка каждые 96 часов1 |
1При введении в дни гемодиализа телбивудин следует вводить после гемодиализа. |
Печеночная недостаточность
Нет необходимости корректировать рекомендуемую дозу телбивудина у пациентов с печеночной недостаточностью.
Продолжительность терапии
Для пациентов с неполным вирусным подавлением (ДНК ВГВ, превышающая или равная 300 копиям на мл) после 24 недель лечения, следует назначить альтернативную терапию. ДНК HBV следует контролировать каждые 6 месяцев, чтобы обеспечить постоянный ответ. Если пациенты дают положительный результат на ДНК ВГВ в любое время после их первоначального ответа, следует назначить альтернативное лечение. Оптимальная терапия должна руководствоваться тестом на устойчивость.
Оптимальная продолжительность терапии телбивудином для пациентов с хроническим гепатитом В неизвестна.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Включено как часть МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ раздел.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Лактоацидоз
Сообщалось о лактоацидозе и тяжелой гепатомегалии со стеатозом, включая смертельные случаи, при использовании только аналогов нуклеозидов или в сочетании с антиретровирусными препаратами. Женский пол, ожирение и длительное воздействие нуклеозидов могут быть факторами риска. Особую осторожность следует проявлять при назначении ингибиторов обратной транскриптазы аналога нуклеозидов HBV пациентам с известными факторами риска заболевания печени; однако случаи также были зарегистрированы у пациентов без известных факторов риска. Лечение телбивудином следует приостановить у любого пациента, у которого развиваются клинические или лабораторные данные, свидетельствующие о лактоацидозе или выраженной гепатотоксичности (которые могут включать гепатомегалию и стеатоз даже при отсутствии выраженных повышений трансаминаз).
Обострения гепатита В после прекращения лечения
О серьезных острых обострениях гепатита В сообщалось у пациентов, которые прекратили терапию антигепатитом В, включая телбивудин. Печеночная функция должна тщательно контролироваться как с клиническим, так и с лабораторным наблюдением в течение не менее нескольких месяцев у пациентов, которые прекращают терапию антигепатитом В. При необходимости возобновление терапии против гепатита В может быть оправдано.
Миопатия
Сообщалось о случаях миопатии / миозита при применении телбивудина через несколько недель или месяцев после начала терапии. Миопатия также была зарегистрирована с некоторыми другими препаратами в этом классе. Рабдомиолиз был зарегистрирован во время постмаркетингового использования телбивудина.
Неосложненная миалгия была отмечена у пациентов, получавших телбивудин. Миопатия, определяемая как постоянные необъяснимые мышечные боли и / или мышечная слабость в сочетании с увеличением значений креатинкиназы (CK), должна рассматриваться у любого пациента с диффузными миалгиями, мышечной нежностью или мышечной слабостью. Среди пациентов с миопатией, связанной с телбивудином, не наблюдалось никаких признаков степени или времени повышения CK. Кроме того, предрасполагающие факторы для развития миопатии среди получателей телбивудина неизвестны. Пациентам следует рекомендовать сообщать о необъяснимых мышечных болях, боли, нежности или слабости. Телбивудин терапия должна быть прервана, если есть подозрение на миопатию, и прекращена, если миопатия подтверждена. Неизвестно, увеличивается ли риск миопатии во время лечения препаратами этого класса при одновременном приеме других препаратов, связанных с миопатией, включая, но не ограничиваясь: кортикостероиды, хлорохин, гидроксихлорохин, некоторые ингибиторы HMGCoA редуктазы, производные фибриновой кислоты, пеницилламин, зидовудин, циклоспорин, эритромицин, ниацин, и некоторые азольные противогрибковые препараты. Врачи, инициирующие сопутствующее лечение любым препаратом, связанным с миопатией, должны внимательно следить за пациентами на наличие признаков или симптомов необъяснимой мышечной боли, нежности или слабости.
Периферическая невропатия
Периферическая невропатия была отмечена только с телбивудином или в комбинации с пегилированным интерфероном альфа-2а и другими интерферонами. В одном клиническом исследовании повышенный риск и тяжесть периферической невропатии наблюдались при комбинированном применении телбивудина 600 мг в день и пегилированного интерферона альфа-2а 180 мкг один раз в неделю по сравнению с одним только телбивудином или пегилированным интерфероном альфа-2а. Такой риск нельзя исключать для других режимов дозировки пегилированного интерферона альфа-2а или других альфа-интерферонов (пегилированных или стандартных). Безопасность и эффективность телбивудина в сочетании с пегилированными интерферонами или другими интерферонами для лечения хронического гепатита В не были продемонстрированы. Пациентам следует рекомендовать сообщать о любых ощущениях онемения, покалывания и / или жжения в руках и / или ногах с нарушением походки или без него. Терапия телбивудином должна быть прервана, если есть подозрение на периферическую невропатию, и прекращена, если подтверждена периферическая невропатия.
Информация для консультирования пациентов
- Видеть FDA-одобренная маркировка пациента (Руководство по лечению и инструкции по применению)
Пациенты должны оставаться под опекой врача во время приема телбивудина. Они должны обсудить любые новые симптомы или сопутствующие лекарства со своим врачом.
Пациентам следует рекомендовать сообщать о необъяснимой мышечной слабости, нежности или боли.
Пациентам следует рекомендовать незамедлительно сообщать о любых ощущениях онемения, покалывания и / или жжения в руках и / или ногах, с трудностями при ходьбе или без них.
Пациентам следует рекомендовать, что телбивудин не является лекарством от гепатита В, что преимущества долгосрочного лечения телбивудином в настоящее время неизвестны. В частности, связь первоначального ответа на лечение с такими исходами, как гепатоцеллюлярная карцинома и декомпенсированный цирроз, неизвестна.
Пациенты должны быть проинформированы о том, что ухудшение состояния печени может произойти в некоторых случаях, если лечение прекращено, и что они должны обсудить любое изменение режима со своим врачом.
Пациентам следует рекомендовать, что лечение телбивудином не снижает риск передачи ВГВ другим людям при половом контакте или заражении крови. Стратегии профилактики ВГВ следует обсуждать с пациентами, включая безопасные сексуальные практики и предотвращение совместного использования игл или обмена любыми личными предметами, которые могут содержать остаточную кровь или биологические жидкости, такие как бритвенные лезвия или зубные щетки. Кроме того, вакцина доступна для профилактики гепатита В у восприимчивых людей.
Пациентам на диете с низким содержанием натрия следует рекомендовать, чтобы пероральный раствор телбивудина содержал приблизительно 47 мг натрия на дозу 600 мг (30 мл).
Пациентам следует рекомендовать утилизировать неиспользованный или просроченный телбивудин с помощью программы утилизации фармацевтических препаратов в сообществе или путем помещения неиспользованного телбивудина в закрытый контейнер, такой как запечатанный пакет, в домашний мусор. Вся идентифицирующая информация должна быть удалена из исходного контейнера Telbivudin до утилизации.
Доклиническая токсикология
Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности
Тельбивудин не показал канцерогенного потенциала. Долгосрочные исследования пероральной канцерогенности с телбивудином были отрицательными у мышей и крыс при воздействии, в 14 раз превышающем воздействие, наблюдаемое у людей при терапевтической дозе 600 мг в день.
Не было никаких доказательств генотоксичности на основе in vitro или in vivo тесты. Тельбивудин не был мутагенным в анализе бактериальной обратной мутации Эймса с использованием S. typhimurium а также Кишечная палочка штаммы с или без метаболической активации. Тельбивудин не был кластогенным в анализах мутаций генов клеток млекопитающих, включая культуры лимфоцитов человека и анализ клеток яичника китайского хомячка с метаболической активацией или без нее. Кроме того, телбивудин не показал эффекта в исследовании микроядер in vivo на мышах.
Влияние на фертильность изучалось у крыс, которым вводили телбивудин в качестве несовершеннолетних или взрослых. Молодых крыс лечили телбивудином в дозах 0, 250, 1000 и 2000 мг на кг в день с 14 до 70 дней после родов. Эти крысы спаривались после 5-недельного периода без лекарств. Снижение фертильности до 50% было связано с дозами 1000 мг на кг в день и выше, что было эквивалентно системному воздействию, примерно в 7,5 раз превышающему воздействие на человека при терапевтической дозе. Уровень наблюдаемого неблагоприятного воздействия (NOAEL) для воздействия на фертильность или параметры спаривания составлял 250 мг на кг в день, что было эквивалентно уровням системного воздействия в 2,5-2,8 раза, достигнутым у людей в терапевтической дозе. Напротив, такое снижение фертильности отсутствовало у взрослых крыс, получавших тельбивудин в дозах до 2000 мг на кг в день, что эквивалентно системному воздействию, примерно в 14 раз превышающему воздействие на человека в терапевтической дозе.
Используйте в определенных группах населения
Беременность
Категория Б
Тельбивудин не является тератогенным и не показал неблагоприятных эффектов при развитии эмбрионов и плодов в доклинических исследованиях. Исследования на беременных крысах и кроликах показали, что телбивудин проникает через плаценту. Исследования токсичности развития не выявили признаков вреда для плода у крыс и кроликов в дозах до 1000 мг на кг в день, обеспечивая уровни воздействия в 6 и 37 раз выше, чем при дозе 600 мг в день. люди.
Не существует адекватных и хорошо контролируемых испытаний телбивудина у беременных женщин. Поскольку исследования репродуктивной токсичности на животных не всегда предсказывают реакцию человека, телбивудин следует использовать во время беременности, только если потенциальные выгоды перевешивают риски.
Реестр беременности
Для мониторинга результатов плода беременных женщин, подвергшихся воздействию телбивудина, поставщикам медицинских услуг рекомендуется регистрировать таких пациентов в антиретровирусном реестре беременности, позвонив по номеру 1-800-258-4263.
Труд и доставка
Нет испытаний у беременных женщин и нет данных о влиянии телбивудина на передачу ВГВ от матери к ребенку. Следовательно, соответствующие вмешательства должны использоваться для предотвращения неонатального заражения ВГВ.
Сестринские матери
Тельбивудин выделяется с молоком крыс. Неизвестно, из организма ли телбивудин в материнском молоке. Матери должны быть проинструктированы не кормить грудью, если они получают телбивудин.
Детская использования
Безопасность и эффективность телбивудина у педиатрических пациентов не были установлены.
Гериатрическое использование
Клинические испытания телбивудина не включали достаточное количество субъектов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, реагируют ли они иначе, чем более молодые. В целом, следует соблюдать осторожность при назначении телбивудина пожилым пациентам, учитывая большую частоту снижения почечной функции из-за сопутствующего заболевания или другой лекарственной терапии. Почечная функция должна контролироваться у пожилых пациентов, и следует соответствующим образом корректировать дозировку.
Почечная недостаточность
Тельбивудин выводится главным образом почечной экскрецией, поэтому рекомендуется корректировка режима дозы у пациентов с клиренсом креатинина менее 50 мл в минуту, включая пациентов с ТПН, нуждающихся в гемодиализе.
Получатели трансплантации печени
Безопасность и эффективность телбивудина у реципиентов печени не оценивались. Устойчивая фармакокинетика телбивудина не изменялась после многократного введения дозы в комбинации с циклоспорином. Если установлено, что лечение телбивудином необходимо для реципиента печени, который получил или получает иммунодепрессант, который может влиять на функцию почек, такой как циклоспорин или такролимус, почечную функцию следует контролировать как до, так и во время лечения телбивудином.
Коинфицированные пациенты
Тельбивудин не был исследован у пациентов с коинфекционным гепатитом В (например,.пациенты, коинфицированные ВИЧ, ВГС или HDV).
Расовые / этнические меньшинства
Безопасность и эффективность телбивудина не были оценены у чернокожих / афроамериканцев или латиноамериканцев. Неизвестно, можно ли экстраполировать безопасность и эффективность из изученных групп населения.
Следующие побочные реакции обсуждаются в других разделах маркировки:
- Лактоацидоз и тяжелая гепатомегалия со стеатозом
- Тяжелые острые обострения гепатита после прекращения лечения
- Миопатия
- Периферическая невропатия
Клинический опыт испытаний
Поскольку клинические испытания проводятся в широко варьирующихся условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая в клинических испытаниях лекарственного средства, не может быть напрямую сопоставлена с частотой клинических испытаний другого лекарственного средства и может не отражать показатели, наблюдаемые в клинической практике.
Оценка побочных реакций основана главным образом на двух исследованиях (007 GLOBE и NV-02B-015), в которых 1699 субъектов с хроническим гепатитом B получали двойное слепое лечение телбивудином 600 мг в день (n = 847 субъектов) или ламивудином (n = 852 субъектов) в течение 104 недель. Средняя продолжительность терапии составила 104 недели для обеих групп лечения.
В 104-недельных клинических испытаниях большинство неблагоприятных событий, зарегистрированных с телбивудином, были классифицированы как легкая или умеренная по степени тяжести и не были отнесены к телбивудину. Отдельные неблагоприятные события любой степени тяжести, которые были зарегистрированы в более чем или равных 3% получателей телбивудина и ламивудина, показаны в таблице 2. За исключением увеличения креатинкиназы (CK), о которой чаще сообщалось среди получателей телбивудина, профиль нежелательных явлений был одинаковым для двух препаратов.
Таблица 2: Выбранные общие неблагоприятные событияa в объединенных испытаниях 007 GLOBE и NV-02B-015
Неблагоприятное событие (предпочтительный срок) | Telbivudin N = 847 n (%)b | Ламивудин N = 852 n (%)b |
Усталость | 106 (13) | 95 (11) |
CK увеличился | 90 (11) | 52 (6) |
Головная боль | 83 (10) | 95 (11) |
Кашель | 52 (6) | 45 (5) |
Диарея | 50 (6) | 46 (5) |
Боль в животе, верхняя часть | 49 (6) | 52 (6) |
Тошнота | 45 (5) | 40 (5) |
Головочная боль | 38 (5) | 31 (4) |
Arthralgia | 37 (4) | 38 (5) |
Pyrexia | 34 (4) | 27 (3) |
Сыпь | 33 (4) | 21 (3) |
Боль в спине | 33 (4) | 32 (4) |
Головокружение | 32 (4) | 43 (5) |
Боль в животе | 29 (3) | 31 (4) |
Миалгия | 27 (3) | 17 (2) |
ALT увеличился | 27 (3) | 31 (4) |
Диспепсия | 24 (3) | 39 (5) |
Бессонница | 24 (3) | 22 (3) |
Вздутие живота | 22 (3) | 19 (2) |
Зуд | 18 (2) | 23 (3) |
Обострение гепатита В | 17 (2) | 36 (4) |
aНеблагоприятные события отмечены у более или равных 3% субъектов в любой группе лечения bn (%) = количество и доля субъектов, у которых было зарегистрировано неблагоприятное событие |
Неблагоприятные события от умеренной до тяжелой (2-4 степени) были зарегистрированы у 239/847 (28%) реципиентов телбивудина и у 229/852 (27%) реципиентов ламивудина. Профиль нежелательных явлений умеренной или тяжелой интенсивности был одинаковым в обеих группах лечения, и не было зарегистрировано ни одного отдельного неблагоприятного события у более чем 2% субъектов в любой группе лечения.
Прекращение лечения из-за нежелательных явлений было зарегистрировано у 4% получателей телбивудина и у 4% получателей ламивудина. Наиболее распространенные побочные эффекты, приводящие к прекращению приема телбивудина, включали повышение ХК, тошноту, диарею, усталость, миалгию и миопатию.
Периферическая невропатия была отмечена как неблагоприятное событие менее чем у 1% (2/847) субъектов, получавших монотерапию телбивудином. У субъектов, получавших телбивудин, менее 1% (5/847) были диагностированы с миопатией / миозитом (при наличии мышечной слабости).
Лабораторные аномалии
Частота выбранных лабораторных отклонений, возникающих при лечении, в исследованиях GLOBE и NV-02B-015 007 приведена в таблице 3.
Таблица 3: Выбранные нарушения лабораторных показателей 3-4 степени, связанные с лечениемa у пациентов с хроническим гепатитом В в 104-недельных объединенных 007 GLOBE и NV-02B-015 исследованиях
Тестовое задание | Тельбивудин 600 мг (П = 847) | Ламивудин 100 мг (n = 852) |
Креатинкиназа (CK) больше 7,0 х ULN | 13% | 4% |
ALT больше 10,0 x ULN и 2,0 x базовый уровеньb | 5% | 8% |
ALT больше 3 х базовой линии | 7% | 13% |
AST (SGOT) больше 3,0 х базовой линии | 6% | 10% |
Липаза больше 2,5 х ULN | 2% | 4% |
Амилаза больше 3,0 х ULN | менее 1% | менее 1% |
Общий билирубин больше 5,0 х ULN | менее 1% | менее 1% |
Нейтропения (АНК меньше или равна 749 / мм³) | 2% | 2% |
Тромбоцитопения (тарелки меньше или равны 49 999 / мм³) | менее 1% | менее 1% |
a Значение на лечении ухудшилось от исходного уровня до 3 или 4 степени во время терапии b Определение острой вспышки гепатита Американской ассоциации по изучению заболеваний печени (AASLD) |
Креатин Киназа (КК) Возвышения
Повышение креатинкиназы (CK) было более частым среди субъектов, получавших лечение телбивудином. К 104 неделям лечения повышение CK 1-4 степени наблюдалось у 79% субъектов, получавших телбивудин, и у 47% субъектов, получавших ламивудин. Повышение CK 3 или 4 степени наблюдалось у 13% субъектов, получавших телбивудин, и у 4% субъектов, получавших ламивудин. Большинство повышений CK были бессимптомными, но среднее время восстановления было больше для субъектов на Тельбивудине, чем у субъектов на ламивудине.
Среди субъектов, получавших телбивудин с повышением уровня CK 1-4 степени, у 10% развилось опорно-двигательного аппарата по сравнению с 5% субъектов, получавших ламивудин. В общей сложности 2% (13/847) субъектов, получавших телбивудин, прервали или прекратили пробный препарат из-за повышения CK или опорно-двигательного аппарата нежелательных явлений1.
ALT вспыхивает во время лечения
Частота вспышек ALT, определяемых как ALT, превышающая 10 x ULN и превышающая 2 x базовый уровень, была одинаковой в двух группах лечения (3%) в первые шесть месяцев. После 24 недели вспышки ALT регистрировались реже в группе телбивудина (2%) по сравнению с группой ламивудина (5%). Периодический мониторинг функции печени рекомендуется во время лечения хронического гепатита В.
Обострения гепатита после прекращения лечения
В подгруппе субъектов, которые прекратили лечение преждевременно по причинам, отличным от эффективности, или кто решил не продолжать телбивудин в другом клиническом испытании, 9/154 (6%) Тельбивудин обработанный и 10/180 (6%) Субъекты, получавшие ламивудин, испытали обострение гепатита (Высота ALT больше 2 x базовой линии и больше 10 x ULN) в течение 4 месяцев после лечения.
Результаты на 208 недель
После 104 недель слепой терапии в испытаниях 007 GLOBE и NV-02B-015 667 пациентов получили телбивудин в открытом исследовании расширения, CLDT600A2303. Из тех, кто первоначально был рандомизирован для терапии телбивудином, 78% субъектов (530/680) из испытания 007 GLOBE и 82% (137/167) субъектов из испытания NV-02B-015 были включены в дополнительное испытание и продолжили лечение телбивудином до до 208 недель. Долгосрочная популяция безопасности телбивудина в исследовании CLDT600A2303 состояла из 655 субъектов, в том числе 518 субъектов из испытания 007 GLOBE и 137 субъектов из испытания NV-02B-015.
Общий профиль безопасности от объединенного анализа до 104 и 208 недель был аналогичным. Повышение CK 3/4 степени наблюдалось у 16% субъектов (104/655), получавших телбивудин в исследовании CLDT600A2303. Большинство повышений CK 3/4 степени были бессимптомными (74% субъектов без какой-либо побочной реакции, связанной с мышцами) и преходящими (98% эпизодов длились одно или два посещения (интервал посещений 2 - 12 недель), а 87% субъектов имели один или два эпизоды). Большинство высот 3/4 CK (93%) были решены спонтанно или возвращены к базовым уровням. Два случая миопатии и два случая миозита были зарегистрированы у 655 субъектов, получавших телбивудин.
Среди когорты из 655 субъектов, продолжающих прием телбивудина в течение до 208 недель в исследовании CLDT600A2303, включая подгруппу пациентов (n = 223) с легкой почечной недостаточностью (eGFR 60-90 мл в минуту) в начале исследования, средняя оценка GFR, оцененная MDRD, не снижается.
Опыт постмаркетинга
Следующие побочные реакции были зарегистрированы во время использования Тельбивудина после одобрения. Поскольку об этих реакциях сообщалось добровольно от населения неизвестного размера, невозможно надежно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием наркотиков.
Опорно-двигательный аппарат и соединительная ткань
Рабдомиолиз
Расстройства нервной системы
Парестезия, гипоэстезия
Нарушения обмена веществ и питания
Лактоацидоз
1Включает в себя предпочтительные условия: боль в спине, боль в грудной стенке, несердечные боли в груди, дискомфорт в груди, боль в боку, мышечная слабость, мышечно-скелетная боль, скелетно-мышечная боль в груди, скелетно-мышечный дискомфорт, скелетно-мышечная жесткость, миалгия, миофасциальный болевый синдром, миозит, боль в шее и боль в конечностях.
Нет информации о преднамеренной передозировке телбивудина, но один субъект испытал непреднамеренную и бессимптомную передозировку. Здоровые субъекты, получавшие дозы телбивудина до 1800 мг в день в течение 4 дней, не имели увеличения или неожиданных нежелательных явлений. Максимальная переносимая доза для телбивудина не была определена. В случае передозировки, телбивудин следует прекратить, пациент должен быть проверен на наличие признаков токсичности, и при необходимости применяется соответствующее общее поддерживающее лечение.
В случае передозировки может быть рассмотрен гемодиализ. В течение 2 часов после однократного приема 200 мг телбивудина 4-часовой сеанс гемодиализа удалил приблизительно 23% дозы телбивудина.