Sebivo Tablet

Хронический гепатит В у пациентов с признаками вирусной репликации и воспаления печени. Точки, необходимые для начала терапии таблетками Sebivo: HBeAg + ve: ДНК HBV <9log 10 копий / мл, ALT ≥2x ULN; HBeAg -ve: ДНК HBV <7log 10 копий / мл .

Sebivo Tablet это противовирусное лекарство. Он работает путем предотвращения размножения вирусных клеток в организме и заражения новых клеток печени.

Таблетка Себиво используется для лечения хронического гепатита В у взрослых. Это лекарство не излечит гепатит.

Таблетка Sebivo также может использоваться для целей, не перечисленных в этом руководстве по лекарственным средствам.

Обычная доза для взрослых при хроническом гепатите В

600 мг перорально один раз в день

Обычная детская доза при хроническом гепатите В

16 лет и старше: 600 мг перорально один раз в день

Корректировки почечной дозы

CrCl от 30 до 49 мл / мин:

Таблетки: 600 мг перорально каждые 48 часов

Раствор для перорального применения: 400 мг перорально один раз в день

CrCl менее 30 мл / мин (не требует диализа):

Таблетки: 600 мг перорально каждые 72 часа

Раствор для перорального применения: 200 мг перорально один раз в день

Корректировки дозы в печени

Корректировка не рекомендуется.

Меры предосторожности

Лактоацидоз и тяжелая гепатомегалия со стеатозом, включая смертельные случаи, были зарегистрированы с использованием только аналогов нуклеозидов или в сочетании с антиретровирусными препаратами. Факторы риска лактоацидоза могут включать женский пол, ожирение и длительное воздействие нуклеозидов. Рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов с факторами риска заболевания печени; однако случаи также были зарегистрированы у пациентов без известных факторов риска. Лечение таблеткой Sebivo следует прекратить у любого пациента, у которого развиваются клинические и лабораторные данные, свидетельствующие о лактоацидозе или выраженной гепатотоксичности (которые могут включать гепатомегалию и стеатоз даже при отсутствии выраженных повышений трансаминаз).

О серьезных острых обострениях гепатита В сообщалось у пациентов, которые прекратили терапию антигепатитом В, включая терапию таблеткой Себиво. Пациенты, прекращающие прием таблетки Sebivo, должны тщательно контролироваться с клиническим и лабораторным наблюдением в течение не менее нескольких месяцев. При необходимости может потребоваться возобновление антигепатической терапии В.

Печеночная функция должна периодически контролироваться у всех пациентов во время терапии таблетками Sebivo.

Совместное введение таблетки Себиво с пегинтерфероном альфа-2а противопоказано из-за повышенного риска периферической невропатии.

Периферическая невропатия была отмечена только с таблеткой Sebivo или в комбинации с интерферонами. Повышенный риск и тяжесть периферической невропатии наблюдались при использовании сопутствующей таблетки Себиво и пегинтерферона альфа-2а по сравнению с одной таблеткой Себиво. Безопасность и эффективность таблетки Sebivo в сочетании с интерферонами при хроническом гепатите B не установлены. Пациентам следует рекомендовать сообщать о любых ощущениях онемения, покалывания и / или жжения в руках и / или ногах с нарушением походки или без него. Таблетка Себиво должна быть прервана, если подозревается периферическая невропатия, и прекращена, если диагностирована.

Миопатия и миозит были зарегистрированы при использовании таблетки Sebivo через несколько недель или месяцев после начала лечения. Лечение таблетками Sebivo следует прервать, если подозревается миопатия, и прекратить ее, если диагностировать. При начале одновременной терапии другими препаратами, связанными с миопатией, врачи должны внимательно следить за пациентами на наличие признаков или симптомов необъяснимой мышечной боли, нежности или слабости.

Безопасность и эффективность не были установлены у пациентов с трансплантацией печени, у пациентов с декомпенсированным заболеванием печени или у пациентов, коинфицированных вирусом иммунодефицита человека, вирусом гепатита С или вирусом гепатита D.

Почечная функция должна тщательно контролироваться до и во время лечения у реципиентов трансплантата, которые получают иммунодепрессанты, которые могут влиять на функцию почек.

Одновременное введение с лекарственными средствами, влияющими на функцию почек, может изменить уровень сыворотки таблетки Себиво и / или других лекарств. Рекомендуется тщательный клинический и лабораторный мониторинг побочных эффектов, и при наличии указания следует внести соответствующие корректировки дозировки.

Клинические исследования таблетки Себиво не содержали достаточного количества субъектов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, реагируют ли они иначе, чем более молодые. В целом, выбор дозы для пожилого пациента должен быть осторожным, учитывая большую частоту снижения почечной функции из-за сопутствующего заболевания или другой лекарственной терапии. Почечная функция должна тщательно контролироваться в этой популяции пациентов.

Пероральный раствор Sebivo Tablet содержит около 47 мг натрия на дозу 600 мг (30 мл).

Безопасность и эффективность не были установлены у чернокожих / афроамериканцев или латиноамериканцев.

Безопасность и эффективность не были установлены у педиатрических пациентов в возрасте до 16 лет.

Диализ

Конечная стадия почечной недостаточности:

Таблетки: 600 мг перорально каждые 96 часов

Раствор для перорального применения: 120 мг перорально один раз в день

Таблетку Себиво следует дозировать после сеансов гемодиализа при введении в дни гемодиализа.

Другие комментарии

Из-за более высоких показателей резистентности, которые могут развиться при более длительной терапии среди пациентов с неполным подавлением вируса, терапию следует начинать только при наличии предварительных измерений ДНК и АЛТ в HBV у следующих пациентов:

HBeAg-положительный: ДНК HBV должна быть менее 9 log10 копий / мл, а ALT должна быть больше или равна 2-кратному верхнему пределу нормы до терапии.

HBeAg-отрицательный: ДНК HBV должна быть менее 7 log10 копий / мл до начала терапии.

Оптимальная продолжительность лечения не установлена. Реакция на лечение должна направлять продолжение терапии. Альтернативное лечение рекомендуется пациентам с неполным вирусным подавлением (ДНК ВГВ, превышающим или равным 300 копий / мл) после 24 недель терапии. ДНК HBV следует контролировать каждые 6 месяцев, чтобы обеспечить постоянный ответ. Альтернативное лечение рекомендуется, если пациенты дали положительный результат на ДНК ВГВ в любое время после их первоначального ответа. Оптимальное лечение должно руководствоваться испытанием на устойчивость.

Таблетку Себиво можно принимать с пищей или без нее. Пероральный раствор может быть рассмотрен для пациентов, которым трудно глотать таблетки.

Пероральный раствор Sebivo Tablet следует выбросить через 2 месяца после вскрытия бутылки.

Смотрите также:
Какую самую важную информацию я должен знать о планшете Sebivo?

Таблетки Sebivo противопоказаны пациентам с ранее продемонстрированной гиперчувствительностью к любому компоненту продукта.

Используйте планшет Sebivo по указанию врача. Проверьте этикетку на лекарстве для точных инструкций дозирования.

• Sebivo Tablet поставляется с дополнительным информационным листом для пациентов, который называется «Руководство по лекарствам». Прочитайте это внимательно. Читайте это снова каждый раз, когда вы пополняете планшет Sebivo.
• Принимайте таблетки Sebivo внутрь с пищей или без нее.
• Если у вас возникли трудности с глотанием таблетки Sebivo, сообщите об этом своему врачу. Может быть другая форма планшета Sebivo, которую вы можете принять.
• Возьмите планшет Sebivo по регулярному расписанию, чтобы получить максимальную выгоду от него. Прием таблеток Sebivo в одно и то же время каждый день поможет вам не забыть принять его.
• Продолжайте принимать планшет Sebivo, даже если вы чувствуете себя хорошо. Не пропустите ни одной дозы.
• Если вы пропустите прием таблетки Sebivo, примите ее как можно скорее. Если время для следующей дозы почти пришло, пропустите пропущенную дозу и вернитесь к своему обычному графику дозирования. Не принимайте 2 дозы одновременно. Обратитесь к своему врачу, если вы не уверены, что делать.

Задайте своему врачу любые ваши вопросы о том, как использовать планшет Sebivo.

Таблетка Себиво используется для лечения длительной инфекции вирусом гепатита В у пациентов, у которых также могут быть признаки повреждения печени.

Смотрите также:
Какие другие лекарства повлияют на планшет Sebivo?

Поскольку таблетка Себиво удаляется главным образом почечной экскрецией, совместное введение таблетки Себиво с веществами, влияющими на почечную функцию, может влиять на концентрации в плазме таблетки Себиво и / или совместно вводимого вещества.

В концентрациях, которые в 12 раз используются у людей, таблетка Себиво не ингибирует in vitro метаболизм, опосредованный любым из следующих изоферментов CYP450 человека в печени, которые, как известно, участвуют в метаболизме лекарств у человека: 1A2, 2C9, 2C19, 2D26, 2E1 и 3A4. Таблетка Себиво не индуцирует изоферменты CYP450 у животных. На основании этих результатов и известного пути элиминации таблетки Себиво потенциал для опосредованных CYP450 взаимодействий с участием таблетки Себиво с другими лекарственными средствами низок.

Устойчивая фармакокинетика таблетки Себиво не изменялась после введения нескольких доз в комбинации с ламивудином, адефовиром дипивоксилом, циклоспорином или пегилированным интерфероном-α 2a.

Смотрите также:
Каковы возможные побочные эффекты планшета Sebivo?

Приблизительно 1500 субъектов были обработаны таблеткой Sebivo в клинических исследованиях в дозах до 1800 мг / день. Оценка побочных реакций основана главным образом на главном исследовании GLOBE 007, в котором 1367 пациентов с хроническим гепатитом В получали двойное слепое лечение таблеткой Себиво 600 мг / день (n = 680) или ламивудином (n = 687) в течение до 104 недель. ,.

Средняя продолжительность лечения в исследовании GLOBE 007 составила 60 недель для пациентов, получавших таблетки и ламивудин. Профили безопасности таблеток Sebivo и ламивудина были в целом сопоставимы в этом исследовании.

Таблетка Себиво, как правило, хорошо переносилась, при этом большинство неблагоприятных событий классифицировалось как легкая или умеренная по степени тяжести. В исследовании GLOBE 007 прекращение пациентов при нежелательных явлениях, прогрессировании клинических заболеваний или недостаточной эффективности в первые 52 недели лечения составило 0,3% для таблетки Себиво и 1,2% для ламивудина. В таблице 5 перечислены побочные реакции, зарегистрированные в первые 52 недели лечения в исследовании GLOBE 007 по классу органов системы и по частоте с использованием следующего соглашения: общий (≥1 / 100; <1/10); необычно (≥1 / 1000; <1/100). В каждой группе частот побочные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности.

Повышение креатинкиназы (CK) происходило в обеих группах лечения. Тем не менее, средние уровни CK были выше у пациентов, получавших таблетки Sebivo, к 52 неделе и после этого не увеличивались. Повышение CK 3/4 степени наблюдалось у 7,5% пациентов, получавших таблетки Sebivo, и у 3,1% пациентов, получавших ламивудин, к 52 неделе. Большинство повышений CK были бессимптомными, и значения CK обычно снижались при следующем посещении при продолжении лечения. Анализ клинических нежелательных явлений у пациентов с повышением уровня CK показал отсутствие существенных различий между пациентами, получавшими таблетки Sebivo, и пациентами, получавшими ламивудин.

Частота вспышек аланинаминотрансферазы (ALT) была одинаковой в двух группах лечения в первые 6 месяцев, но была ниже для таблетки Себиво после 24 недели, как показано в таблице 6.

Обострения гепатита В после прекращения лечения : О серьезных острых обострениях гепатита В сообщалось у пациентов, которые прекратили терапию антигепатитом В. Недостаточно данных об обострениях гепатита В после прекращения лечения таблетками Себиво.

Таблетка Себиво является синтетическим аналогом нуклеозида тимидина со специфической активностью против вируса гепатита В. Таблетка Себиво вводится перорально, с хорошей переносимостью, отсутствием токсичности и без дозозависимых побочных эффектов.