Telfast 120

Дозировка

Взрослые

Рекомендуемая доза фексофенадина гидрохлорида для взрослых составляет 120 мг один раз в день перед едой.

Фексофенадин является фармакологически активным метаболитом терфенадина.

Детская популяция

- дети в возрасте 12 лет и старше

Рекомендуемая доза фексофенадина гидрохлорида для детей в возрасте 12 лет и старше составляет 120 мг один раз в день перед едой.

- дети до 12 лет

Эффективность и безопасность фексофенадина гидрохлорида 120 мг не изучалась у детей до 12 лет.

У детей от 6 до 11 лет: таблетка фексофенадина гидрохлорида 30 мг является подходящей рецептурой для введения и дозирования в этой группе населения.

Особые группы населения

Исследования в группах особого риска (пожилые люди, пациенты с почечной или гепатической недостаточностью) показывают, что нет необходимости корректировать дозу фексофенадина гидрохлорида у этих пациентов.

).

Фексофенадин не подвергается биотрансформации печени и поэтому не будет взаимодействовать с другими лекарственными средствами через печеночные механизмы. Было обнаружено, что совместное введение фексофенадина гидрохлорида с эритромицином или кетоконазолом приводит к увеличению уровня фексофенадина в плазме в 2-3 раза. Изменения не сопровождались какими-либо эффектами на интервал QT и не были связаны с каким-либо увеличением побочных реакций по сравнению с лекарственными средствами, вводимыми отдельно.

Исследования на животных показали, что повышение уровня фексофенадина в плазме, наблюдаемое после совместного введения эритромицина или кетоконазола, по-видимому, связано с увеличением желудочно-кишечного всасывания и либо снижением экскреции желчи, либо желудочно-кишечной секреции, соответственно.

Взаимодействие между фексофенадином и омепразолом не наблюдалось. Однако введение антацида, содержащего гели гидроксида алюминия и магния за 15 минут до гидрохлорида фексофенадина, привело к снижению биодоступности, скорее всего, из-за связывания в желудочно-кишечном тракте. Рекомендуется оставить 2 часа между введением фексофенадина гидрохлорида и антацидов, содержащих гидроксид алюминия и магния.

Исходя из фармакодинамического профиля и сообщенных побочных реакций, маловероятно, что таблетки фексофенадина гидрохлорида окажут влияние на способность управлять автомобилем или пользоваться машинами. В объективных тестах было показано, что Telfast не оказывает существенного влияния на функцию центральной нервной системы. Это означает, что пациенты могут управлять или выполнять задачи, требующие концентрации. Однако, чтобы идентифицировать чувствительных людей, которые имеют необычную реакцию на лекарственные средства, рекомендуется проверить индивидуальный ответ перед вождением или выполнением сложных задач.

При необходимости используется следующий рейтинг частоты:

Очень часто> 1/10; Общие> 1/100 и <1/10; Нечасто> 1/1000 и <1/100; Редкий> 1/10000 и <1/1000; Очень редко <1/10000 и неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным).

В каждой группе частот нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения серьезности.

У взрослых в клинических испытаниях были отмечены следующие нежелательные эффекты, частота которых аналогична таковой, наблюдаемой при приеме плацебо:

Расстройства нервной системы

Общие: головная боль, сонливость, головокружение

Желудочно-кишечные расстройства

Общее: тошнота

Общие расстройства и условия сайта администрации

Нечасто: усталость

У взрослых в постмаркетинговом надзоре были отмечены следующие нежелательные эффекты. Частота, с которой они происходят, неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

Расстройства иммунной системы

реакции гиперчувствительности с такими проявлениями, как ангионевротический отек, стеснение в груди, одышка, приливы крови и системная анафилаксия

Психические расстройства

бессонница, нервозность, нарушения сна или ночные кошмары / чрезмерные сновидения (паронирия)

Сердечные расстройства

тахикардия, сердцебиение

Желудочно-кишечные расстройства

диарея

Расстройства кожи и подкожной клетчатки

сыпь, крапивница, зуд

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после разрешения лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет продолжать мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинским работникам предлагается сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через схему Желтой карты по адресу: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Головокружение, сонливость, усталость и сухость во рту были зарегистрированы при передозировке фексофенадина гидрохлорида. Разовые дозы до 800 мг и дозы до 690 мг два раза в день в течение 1 месяца или 240 мг один раз в день в течение 1 года вводились здоровым субъектам без развития клинически значимых побочных реакций по сравнению с плацебо. Максимально допустимая доза фексофенадина гидрохлорида не установлена.

Стандартные меры должны рассматриваться для удаления любого неабсорбированного лекарственного средства. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. Гемодиализ не эффективно удаляет фексофенадин гидрохлорид из крови.

Собаки переносили 450 мг / кг два раза в день в течение 6 месяцев и не проявляли никакой токсичности, кроме случайного рвоты. Кроме того, в исследованиях на собаках и грызунах в однократной дозе не наблюдалось грубых результатов, связанных с лечением, после вскрытия.

Радиомеченный фексофенадин гидрохлорид в исследованиях распределения тканей крысы показал, что фексофенадин не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Было обнаружено, что фексофенадин гидрохлорид не мутагенный по-разному in vitro а также in vivo тесты на мутагенность.

Канцерогенный потенциал гидрохлорида фексофенадина оценивали с использованием исследований терфенадина с поддержкой фармакокинетических исследований, показывающих воздействие гидрохлорида фексофенадина (по значениям AUC в плазме). Никаких признаков канцерогенности у крыс и мышей, получавших терфенадин (до 150 мг / кг / день), не наблюдалось.

В исследовании репродуктивной токсичности на мышах фексофенадин гидрохлорид не нарушал фертильности, не был тератогенным и не нарушал до или послеродового развития.