Состав:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Коваленко Светланой Олеговной Последнее обновление 30.03.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Топ 20 лекарств с таким-же применением:
Фармацевтические формы и сильные стороны
Назальный спрей NASACORT AQ представляет собой дозированный спрей для насоса содержит активное вещество триамцинолон ацетонид. Каждое действие обеспечивает 55 мкг триамцинолона ацетонида из слизистой оболочки носа после одного Начальная грунтовка из 5 спреев. 16,5 г бутылки (120 г) содержит 9 075 мг триамцинолона ацетонида. Бутылка должна быть выброшена, если помеченный номер операций был достигнут, хотя бутылка не была совершенно пустой.
Хранение и обработка
NASACORT AQ назальный спрей, 55 мкг на спрей, находится в белый полиэтиленовый контейнер с высокой плотностью и дозирующим насосом адаптер белого носа и инструкции для пациента (NDC 0075-1506-16).
Содержимое бутылки весом 16,5 г доставляет 120 Приведение в действие. После 120 операций количество триамцинолона ацетонида доставка за операцию может быть непоследовательной, и устройство следует выбросить. Каждое приведение в действие обеспечивает 55 мкг триамцинолона ацетонида из носа. после первого праймера из 5 спреев. Пациенты получают форму регистрации в информации о пакете пациента отслеживать использование.
держаться подальше от детей.
Память
Хранить при контролируемой комнатной температуре, от 20 до 25 ° C (от 68 до 77 ° F)
санофи-авентис у. S. LLC Bridgewater, NJ 08807, компания Санофи. Пересмотрено: июль 2013 г
Назальный спрей NASACORT AQ предназначен для лечения носовые симптомы сезонного и многолетнего аллергического ринита у взрослых и Дети от 2 лет.
Администрирование NASACORT AQ назального спрея через интраназаль только маршрут. Встряхните назальный спрей Nasacort AQ перед каждым использованием.
Взрослые и подростки от 12 лет
Рекомендуемая начальная и максимальная доза составляет 220 мкг на День как два спрея в каждой ноздре один раз в день. Титруйте одного пациента минимальная эффективная доза для снижения вероятности побочных эффектов. Если максимальное использование было достигнуто и симптомы были проверены, что означает это доза была увеличена до 110 мкг в день (один спрей в каждую ноздрю один раз в день) было показано, что он эффективен для поддержания контроля симптомов аллергического ринита.
Дети от 2 до 12 лет
Дети от 6 до 12 лет
Рекомендуемая начальная доза составляет 110 мкг в день спрей в каждой ноздре один раз в день. Дети не реагируют соответствующим образом на 110 мкг в день можно использовать 220 мкг (2 спрея в каждой ноздре) один раз в день. Однажды симптомы были проверены, дозировка может быть уменьшена до 110 мкг один раз в день .
Дети от 2 до 5 лет
Рекомендуемая и максимальная доза составляет 110 мкг в день как спрей в каждой ноздре один раз в день.
Назальный спрей NASACORT AQ не рекомендуется для детей до 2 лет.
Административная информация
Грунтовка
Носовой спрей Prime NASACORT AQ перед первым использованием Время, хорошо встряхивая содержимое и выпуская 5 брызг в воздухе Лицо. Он остается достаточно загруженным в течение двух недель. Если не продукт используется более 2 недель, а затем может быть достаточно выговор спреем. Встряхните назальный спрей Nasacort AQ перед каждым использованием.
Если нет достаточного облегчения симптомов после 3 недель лечения следует прекратить распыление носа NASACORT AQ.
NASACORT AQ не должен использоваться на пациентах с одним История гиперчувствительности к триамцинолону ацетониду или одному из других Ингредиенты этого препарата.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Содержится как часть МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Раздел.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Местные носовые эффекты
Носовые кровотечения
В клинических исследованиях продолжительностью от 2 до 12 недель носовое кровотечение чаще наблюдался у пациентов, получавших назальный спрей NASACORT AQ чем те, кто получил плацебо.
Перфорация перегородки носа
Септамперфорация носа была зарегистрирована в клинических исследованиях лечили назальным спреем NASACORT AQ у взрослого.
Инфекция Candida
В клинических исследованиях с назальным спреем NASACORT AQ, Развитие локальных инфекций носа и горла с Candida альбиканцы встречались редко. Если такая инфекция развивается, это может быть необходимо Лечение соответствующей местной или системной терапией и прекращение NASACORT AQ назальный спрей. Поэтому пациенты с назальным спреем NASACORT AQ несколько месяцев или дольше должны регулярно предоставлять доказательства Инфекция Candida или другие признаки побочных эффектов на слизистую оболочку носа.
Нарушение заживления ран
Из-за ингибирующего действия кортикостероидов Заживление ран, пациенты, у которых недавно были язвы носа, операция или Вы не должны использовать назальный спрей NASACORT AQ, пока не произойдет лекарство.
Глаукома и катаракта
Носовые и ингаляционные кортикостероиды могут вызывать Развитие глаукомы и / или катаракты. Поэтому тщательный мониторинг оправдано у пациентов с изменением зрения или с историей увеличения Внутриглазное давление, глаукома и / или катаракта.
Иммуносупрессия
Люди, которые используют наркотики, которые подавляют иммунную систему Они более восприимчивы к инфекциям, чем здоровые люди. Windpocken и корь, например, может иметь более серьезный или даже более смертельный курс восприимчивые дети или взрослые с кортикостероидами. У детей или взрослых, которые эти заболевания не были или не были должным образом иммунизированы, особенно Следует соблюдать осторожность, чтобы избежать воздействия. Как доза, маршрут и продолжительность Администрация кортикостероидов влияет на риск развития диссеминированного Инфекция не известна. Вклад основного заболевания и / или до Лечение кортикостероидами под угрозой также неизвестно. При разоблачении Ветряная оспа, профилактика иммуноглобулином ветряной оспы (VZIG) может быть указано. При воздействии профилактики кори с помощью объединенного внутримышечного иммуноглобулина (IG) может быть указано. (Видеть соответствующие вкладыши для полного VZIG и IG предписывает информацию) Когда развивается ветряная оспа, лечение с. противовирусные препараты могут быть рассмотрены.
Кортикостероиды следует использовать с осторожностью, если вообще у пациентов с активными или спящими респираторными туберкулезными инфекциями Тракт; необработанные местные или системные грибковые или бактериальные инфекции; системный вирусные или паразитарные инфекции или простой герпес глаз из-за Потенциал для ухудшения этих инфекций.
Гипоталамус гипофиз-надпочечник-ось
Гиперкортицизм и подавление надпочечников
Если интраназальные стероиды выше, чем рекомендуемые дозы или для восприимчивых людей в рекомендуемых дозах системные эффекты кортикостероидов, такие как гиперкортицизм и подавление надпочечников может появиться. Если такие изменения происходят, дозировка назального спрея NASACORT AQ должна устанавливаться медленно, в соответствии с признанными процедурами найма пероральная кортикостероидная терапия. Замена системного кортикостероида актуальный кортикостероид может быть связан с признаками надпочечниковой недостаточности. Симптомы кортикостероидов могут также возникать у некоторых пациентов Снятие, например.Боль в суставах и / или мышцах, страдания и депрессия. Пациенты, которые ранее получали системные кортикостероиды в течение длительного времени и следует тщательно контролировать до актуальных кортикостероидов острая недостаточность надпочечников в ответ на стресс. У пациентов с астмой или другие клинические состояния, которые требуют длительного системного кортикостероида Лечение, быстрое снижение системных доз кортикостероидов может быть одним серьезное ухудшение ваших симптомов.
Влияние на рост
Кортикостероиды, в том числе назальный спрей NASACORT AQ, могут вызвать снижение скорости роста при назначении педиатрическим пациентам. Регулярно следите за ростом педиатрических пациентов, которые получают NASACORT AQ . Спрей. Чтобы минимизировать системные эффекты интраназальных кортикостероидов включая назальный спрей NASACORT AQ, титруйте дозу каждого пациента до минимума Дозировка, которая эффективно контролирует свои симптомы.
Информация для пациента
Пожалуйста, обратитесь FDA одобренная этикетка пациента (PATIENT INFORMATION и инструкции по применению).
Местные носовые эффекты
Пациенты должны быть проинформированы о том, что лечение с помощью NASACORT Назальный спрей AQ может вызывать побочные эффекты, включая носовое кровотечение и нос Ulceration. Инфекция Candida также может возникнуть при лечении NASACORT AQ Нос спрей. Кроме того, носовые кортикостероиды связаны с носовыми перегородка и нарушение заживления ран. Пациенты, которые испытали новые язвы носа, операции на носу или травмы носа не должны использовать NASACORT AQ Нос спрей до заживления.
Катаракта и глаукома
Пациентам следует сообщить, что глаукома и катаракта связаны с носовым и ингаляционным применением кортикостероидов. Пациенты должны сообщите своему врачу, если во время использования обнаружено изменение зрения NASACORT AQ назальный спрей.
Иммуносупрессия
Пациенты, принимающие иммуносупрессивные дозы Кортикостероиды следует предупредить, чтобы избежать воздействия ветряной оспы или кори и, если подвергнут воздействию, немедленно обратитесь к врачу. Пациенты должны быть сообщили о возможном ухудшении существующего туберкулеза, грибов, бактерий вирусные или паразитарные инфекции или простой герпес глаз.
Влияние на рост
Родителям следует рекомендовать спрей для носа NASACORT AQ может замедлить рост у детей. Ребенок, который принимает назальный спрей NASACORT AQ, должен иметь его рост регулярно проверяется.
Используйте ежедневно для лучшего эффекта
Пациенты должны регулярно использовать назальный спрей Nasacort AQ однодневная основа для оптимального эффекта. Также важно встряхнуть бутылку хорошо перед любым использованием. Не чистите нос в течение 15 минут после его использования Спрей. Назальный спрей NASACORT AQ, как и другие кортикостероиды, не имеет ни одного немедленное влияние на симптомы ринита. Хотя улучшение у некоторых пациентов Симптомы могут появиться в течение первого дня лечения, максимальное использование - нет быть доступным до недели. Пациент не должен увеличивать предписанное Дозировка должна обратиться к врачу, если симптомы не улучшаются или симптомы Состояние ухудшается.
Распылитель Держите глаза открытыми
Пациенты должны быть проинформированы, чтобы избежать распыления NASACORT AQ Нос спрей в ваших глазах.
ВАЖНО: пожалуйста, прочитайте эти инструкции тщательно перед использованием назального спрея NASACORT®AQ
Доклиническая токсикология
Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности
В двухлетнем исследовании на крысах триамцинолон ацетонид не вызывает канцерогенности, связанной с лечением, при пероральных дозах до 1,0 мкг / кг (меньше, чем рекомендуемая максимальная суточная интраназальная доза для взрослых и детей на основе MKG / м² соответственно). В двухлетнем исследовании на мышах триамцинолон ацетонид не вызывал канцерогенности, связанной с лечением, при пероральном приеме Дозы до 3,0 мкг / кг (меньше рекомендуемой максимальной суточной интраназальной дозы у взрослых и детей на основе mcg / m² соответственно).
Вне in vitro - никаких признаков мутагенности в тестах обнаружено не было (тест обратной мутации в Salmonella Бактерии и прямая мутация тест проводится на китайском языке (клетки железной палочки) с триамцинолоном ацетонидом.
У самцов и самок крыс триамцинолон ацетонид вызывает нет изменений в частоте беременности при пероральном приеме до 15,0 мкг / кг (меньше этого максимальная рекомендуемая суточная интраназальная доза для взрослых на мкг / м² - основа). Триамцинолон ацетонид вызывал повышенную резорбцию плода и мертворождение и Уменьшить вес щенка и выжить в дозах 5,0 мкг / кг и выше (меньше чем максимальная рекомендуемая суточная интраназальная доза для взрослых на основе мкг / м²). При 1,0 мкг / кг (меньше, чем рекомендуемая максимальная суточная интраназальная доза в Взрослые на основе mcg / m²), это не вызывает вышеупомянутого Эффекты.
Используйте в определенных группах населения
Беременность
Тератогенные эффекты беременности категории С
Там нет адекватных и хорошо контролируемых исследований NASACORT AQ назальный спрей у беременных. Триамцинолон ацетонид был тератогенный у крыс, кроликов и обезьян. NASACORT AQ назальный спрей, как и другие Кортикостероиды следует использовать только во время беременности, если это может принести пользу оправдывает потенциальный риск для плода. С вашего вступления, опыт с пероральными кортикостероидами в фармакологических, а не в физиологических дозах предполагает, что грызуны более восприимчивы к тератогенным эффектам кортикостероидов как человек. Кроме того, потому что есть естественное увеличение глюкокортикоида Производство во время беременности требует более низкого экзогенного доза кортикостероидов и многие не нуждаются в лечении кортикостероидами во время Беременность.
В исследованиях репродукции на крысах и кроликах триамцинолон ацетонид, вводимый при вдыхании расщелины неба и / или внутренние гидроцефалии и осевые дефекты скелета при воздействии менее и 2 Времена или. максимальная рекомендуемая суточная интраназальная доза для взрослых основа MKG / m². В исследовании размножения обезьян триамцинолон ацетонид, вводимый при вдыхании, вызывал пороки развития черепа в одном Воздействие примерно в 37 раз превышает максимальную рекомендуемую суточную интраназальную дозу Взрослые mcg / m².
Кормящие матери
Не известно, является ли триамцинолон ацетонидом из организма в грудном молоке. Потому что другие кортикостероиды выводятся с людьми Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при применении назального спрея NASACORT AQ для женщин, которые кормят грудью.
Педиатрическое использование
Безопасность и эффективность назального спрея NASACORT AQ был оценен у 464 детей в возрасте от 2 до 5 лет, 518 детей в возрасте от 6 до 12 лет Возраст и 176 подростков в возрасте от 12 до 17 лет. Безопасность и эффективность назального спрея NASACORT AQ в Дети до 2 лет не были найдены.
Контролируемые клинические исследования показали, что интраназальный Кортикостероиды могут снизить скорость роста у педиатрических пациентов. Этот эффект наблюдался при отсутствии лабораторных данных для HPA Подавление, предполагая, что рост является более чувствительным показателем системное воздействие кортикостероидов у педиатрических пациентов, как некоторые обычно используемые тесты функции оси hPa. Долгосрочные последствия снижения роста Скорость, связанная с интраназальными кортикостероидами, включая воздействие на окончательный рост взрослого неизвестен. Потенциал для «наверстывания» роста следует прекращения лечения интраназальными кортикостероидами не было адекватно осмотрен. Рост педиатрических пациентов, которые получают интраназальные Кортикостероиды, включая назальный спрей NASACORT AQ, должны контролироваться рутина (например,.через стадиометрию). Потенциальные эффекты роста лечения следует использовать против клинических и взвешенных рисков / выгод альтернатив лечения. Чтобы минимизировать системные эффекты интраназа Кортикостероиды, включая назальный спрей NASACORT AQ, должны быть дозой каждого пациента титруется до самой низкой дозы, которая эффективно контролирует его / ее симптомы.
Влияние назального спрея NASACORT AQ на скорость роста у детей оценивали в 12-месячном рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании выполнено у 299 препубертатных детей в возрасте от 3 до 9 лет (173 мужчины, 126 Женщины) с многолетним аллергическим ринитом. Группы лечения были NASACORT AQ 110 мкг один раз в день и плацебо. Скорость роста была оценена для каждого пациента Используйте наклон линейной регрессии высоты с течением времени с наблюдаемым Данные с целью лечения населения, которое имело как минимум 3 измерения высоты после рандомизации. Темпы роста были значительно ниже в NASACORT Группа AQ по сравнению с плацебо со средней скоростью роста 6,09 см / год группа плацебо и 5,65 см / год в группе, получавшей NASACORT AQ (разница от плацебо -0,45 см / год; 95% ДИ: -0,78, -0,11).
Гериатрическое применение
Клинические исследования от NASACORT AQ не включали достаточное количество предметов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, являетесь ли вы реагировать иначе, чем молодые субъекты. Другие зарегистрированные клинические события не обнаружил различий в реакциях между пожилыми и молодыми людьми Пациент. В целом, выбор дозы для пожилого пациента должен быть осторожным обычно начиная с нижнего конца диапазона дозирования, который является более крупным Частота снижения функции печени, почек или сердца и сопутствующая Болезнь или другая лекарственная терапия.
Побочные эффекты
Системное и местное использование кортикостероидов может вызвать следующий:
- Носовое кровотечение, инфекция Candida-albicans, дефект носовой перегородки перфорация, нарушение заживления ран
- Глаукома и катаракта
- Иммуносупрессия
- Ось гипоталамус-гипофиз-надпочечники (HPA), эффекты, в том числе снижение роста
Клинические исследования опыта
Потому что клинические исследования проводятся в условиях различные условия, побочные эффекты, один в клинических исследованиях Препарат нельзя сравнивать напрямую с показателями в других клинических испытаниях Препарат и не может отражать показатели, наблюдаемые в клинической практике.
В плацебо-контролируемом, двойном слепом и открытом клинические исследования, 1483 взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше Лечение назальным спреем NASACORT AQ. Эти пациенты были для одного Средняя продолжительность 51 день. В контролируемых исследованиях (продолжительность 2-5 недель) 1394 пациента были получены из следующих данных о побочных эффектах обрабатывают назальным спреем NASACORT AQ в среднем в течение 19 дней. Долгосрочный открытое исследование, 172 пациента получили лечение в среднем в течение 286 Дни. Побочные эффекты от 12 исследований у взрослых и подростков 12 бис За 17 лет назальный спрей NASACORT AQ разгоняется до 27,5 мкг до 440 мкг ежедневно обобщаются в таблице 1.
Септамперфорация носа была зарегистрирована в клинических исследованиях у взрослого пациента, который получил назальный спрей NASACORT AQ.
Таблица 1: Побочные эффекты лекарств> 2% и более
в качестве плацебо с назальным спреем NASACORT AQ 220 мкг в исследованиях в
Взрослые и подростки от 12 лет
Всего было обследовано 602 ребенка в возрасте от 6 до 12 лет в 3 двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследованиях. Из них 172 110 мкг / день и 207 получают 220 мкг / день спрей для носа NASACORT AQ на двоих шесть или двенадцать недель. Самое длинное среднее время лечения для пациентов получил 110 мкг / день и 220 мкг / день, было 76 дней и 80 дней соответственно. Один процент пациентов, получавших NASACORT AQ, был обусловлен негативный опыт. Ни один пациент не получает 110 мкг / день, а пациент получает 220 мкг / день отменено из-за серьезного неблагоприятного события. Подобный недостаток профиль реакции наблюдался у педиатрических пациентов в возрасте 6-12 лет как по сравнению с подростками и взрослыми, за исключением носовой части, произошло менее чем у 2% обследованных детей. Побочные эффекты 2 Исследования у детей в возрасте от 4 до 12 лет, которые получают назальный спрей NASACORT AQ. мкг один раз в день обобщается в таблице 2.
Таблица 2: Побочные эффекты лекарств> 2% и более
в качестве плацебо с назальным спреем NASACORT AQ 110 мкг в исследованиях США в
Пациенты от 4 до 12 лет
Побочные эффекты | Плацебо (N = 962) % |
NASACORT AQ 220 мкг (N = 857) % |
Фарингит | 3,6 | 5.1 |
Носовые кровотечения | 0,8 | 2,7 |
Кашель увеличился | 1,5 | 2.1 |
Словарь кодирования для неблагоприятных событий - это символы кодирования для тезауруса терминов для побочных эффектов (КОСТАРТ). |
Всего было обследовано 474 ребенка в возрасте от 2 до 5 лет в 4-недельном двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании. Из этих 236 получил 110 мкг / день назального спрея NASACORT AQ в течение 28 дней. Ни один пациент не прекращен из-за серьезного неблагоприятного события. Побочные эффекты единственное плацебо-контролируемое исследование у детей в возрасте от 2 до 5 лет. Назальный спрей NASACORT AQ 110 мкг один раз в день обобщен в таблице 3.
Таблица 3: Побочные эффекты лекарств> 2% и более
в качестве плацебо с назальным спреем NASACORT AQ 110 мкг для детей от 2 до 5 лет
Возраст
Побочные эффекты | Плацебо (N = 202) % |
NASACORT AQ 110 мкг (N = 179) % |
Синдром захвата | 7,4 | 8,9 |
Кашель увеличился | 6.4 | 8,4 |
Фарингит | 6.4 | 7,8 |
Бронхит | 1,0 | 3.4 |
Диспепсия | 1,0 | 3.4 |
Зубное расстройство | 1,0 | 3.4 |
Словарь кодирования для неблагоприятных событий - это символы кодирования для тезауруса терминов для побочных эффектов (КОСТАРТ). |
В случае случайной передозировки увеличивается увеличение Потенциал для этих неблагоприятных событий можно ожидать, но остро системный негативный опыт маловероятен.
Маркетинговый опыт
В дополнение к побочным эффектам, которые возникают во время клинические испытания и перечисленные выше, были следующие побочные эффекты идентифицируется при использовании назального спрея Nasacort AQ после одобрения. Потому что это Реакции добровольно сообщаются населением неопределенного размера не всегда возможно надежно оценить вашу частоту или установить причинно-следственную связь Отношение к воздействию наркотиков. Реакции, о которых сообщалось во время Постмаркетинговый опыт включает в себя: проблемы с носом и пробки, чихание Изменения вкуса и обоняния, тошнота, бессонница, головокружение, усталость, одышка снижение кортизола в крови, катаракта, глаукома, повышение глазного давления Зуд, сыпь и гиперчувствительность.
Взаимодействие с лекарственными средствами
Нет сообщений о взаимодействии лекарств в информации о рецепте.
Побочные эффекты | Плацебо (N = 238) % |
NASACORT AQ 110 мкг (N = 236) % |
Головная боль | 4.2 | 5,5 |
Головочная боль | 4.2 | 5,5 |
Носовые кровотечения | 5,0 | 5.1 |
Назофарингит | 3,8 | 5.1 |
Боль в животе в верхней части | 0,8 | 4,7 |
Диарея | 1,3 | 3,0 |
Астма | 2.1 | 2,5 |
Сыпь | 1,7 | 2,5 |
Искоренение | 0,0 | 2,5 |
Насморк | 1,7 | 2.1 |
Кодирующий словарь для нежелательных явлений является медицинским Словарь регуляторной деятельности Терминология (MedDRA) Версия 8.1 |
Тератогенные эффекты беременности категории С
Там нет адекватных и хорошо контролируемых исследований NASACORT AQ назальный спрей у беременных. Триамцинолон ацетонид был тератогенный у крыс, кроликов и обезьян. NASACORT AQ назальный спрей, как и другие Кортикостероиды следует использовать только во время беременности, если это может принести пользу оправдывает потенциальный риск для плода. С вашего вступления, опыт с пероральными кортикостероидами в фармакологических, а не в физиологических дозах предполагает, что грызуны более восприимчивы к тератогенным эффектам кортикостероидов как человек. Кроме того, потому что есть естественное увеличение глюкокортикоида Производство во время беременности требует более низкого экзогенного доза кортикостероидов и многие не нуждаются в лечении кортикостероидами во время Беременность.
В исследованиях репродукции на крысах и кроликах триамцинолон ацетонид, вводимый при вдыхании расщелины неба и / или внутренние гидроцефалии и осевые дефекты скелета при воздействии менее и 2 Времена или. максимальная рекомендуемая суточная интраназальная доза для взрослых основа MKG / m². В исследовании размножения обезьян триамцинолон ацетонид, вводимый при вдыхании, вызывал пороки развития черепа в одном Воздействие примерно в 37 раз превышает максимальную рекомендуемую суточную интраназальную дозу Взрослые mcg / m².
Системное и местное использование кортикостероидов может вызвать следующий:
- Носовое кровотечение, инфекция Candida-albicans, дефект носовой перегородки перфорация, нарушение заживления ран
- Глаукома и катаракта
- Иммуносупрессия
- Ось гипоталамус-гипофиз-надпочечники (HPA), эффекты, в том числе снижение роста
Клинические исследования опыта
Потому что клинические исследования проводятся в условиях различные условия, побочные эффекты, один в клинических исследованиях Препарат нельзя сравнивать напрямую с показателями в других клинических испытаниях Препарат и не может отражать показатели, наблюдаемые в клинической практике.
В плацебо-контролируемом, двойном слепом и открытом клинические исследования, 1483 взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше Лечение назальным спреем NASACORT AQ. Эти пациенты были для одного Средняя продолжительность 51 день. В контролируемых исследованиях (продолжительность 2-5 недель) 1394 пациента были получены из следующих данных о побочных эффектах обрабатывают назальным спреем NASACORT AQ в среднем в течение 19 дней. Долгосрочный открытое исследование, 172 пациента получили лечение в среднем в течение 286 Дни. Побочные эффекты от 12 исследований у взрослых и подростков 12 бис За 17 лет назальный спрей NASACORT AQ разгоняется до 27,5 мкг до 440 мкг ежедневно обобщаются в таблице 1.
Септамперфорация носа была зарегистрирована в клинических исследованиях у взрослого пациента, который получил назальный спрей NASACORT AQ.
Таблица 1: Побочные эффекты лекарств> 2% и более
в качестве плацебо с назальным спреем NASACORT AQ 220 мкг в исследованиях в
Взрослые и подростки от 12 лет
Всего было обследовано 602 ребенка в возрасте от 6 до 12 лет в 3 двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследованиях. Из них 172 110 мкг / день и 207 получают 220 мкг / день спрей для носа NASACORT AQ на двоих шесть или двенадцать недель. Самое длинное среднее время лечения для пациентов получил 110 мкг / день и 220 мкг / день, было 76 дней и 80 дней соответственно. Один процент пациентов, получавших NASACORT AQ, был обусловлен негативный опыт. Ни один пациент не получает 110 мкг / день, а пациент получает 220 мкг / день отменено из-за серьезного неблагоприятного события. Подобный недостаток профиль реакции наблюдался у педиатрических пациентов в возрасте 6-12 лет как по сравнению с подростками и взрослыми, за исключением носовой части, произошло менее чем у 2% обследованных детей. Побочные эффекты 2 Исследования у детей в возрасте от 4 до 12 лет, которые получают назальный спрей NASACORT AQ. мкг один раз в день обобщается в таблице 2.
Таблица 2: Побочные эффекты лекарств> 2% и более
в качестве плацебо с назальным спреем NASACORT AQ 110 мкг в исследованиях США в
Пациенты от 4 до 12 лет
Побочные эффекты | Плацебо (N = 962) % |
NASACORT AQ 220 мкг (N = 857) % |
Фарингит | 3,6 | 5.1 |
Носовые кровотечения | 0,8 | 2,7 |
Кашель увеличился | 1,5 | 2.1 |
Словарь кодирования для неблагоприятных событий - это символы кодирования для тезауруса терминов для побочных эффектов (КОСТАРТ). |
Всего было обследовано 474 ребенка в возрасте от 2 до 5 лет в 4-недельном двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании. Из этих 236 получил 110 мкг / день назального спрея NASACORT AQ в течение 28 дней. Ни один пациент не прекращен из-за серьезного неблагоприятного события. Побочные эффекты единственное плацебо-контролируемое исследование у детей в возрасте от 2 до 5 лет. Назальный спрей NASACORT AQ 110 мкг один раз в день обобщен в таблице 3.
Таблица 3: Побочные эффекты лекарств> 2% и более
в качестве плацебо с назальным спреем NASACORT AQ 110 мкг для детей от 2 до 5 лет
Возраст
Побочные эффекты | Плацебо (N = 202) % |
NASACORT AQ 110 мкг (N = 179) % |
Синдром захвата | 7,4 | 8,9 |
Кашель увеличился | 6.4 | 8,4 |
Фарингит | 6.4 | 7,8 |
Бронхит | 1,0 | 3.4 |
Диспепсия | 1,0 | 3.4 |
Зубное расстройство | 1,0 | 3.4 |
Словарь кодирования для неблагоприятных событий - это символы кодирования для тезауруса терминов для побочных эффектов (КОСТАРТ). |
В случае случайной передозировки увеличивается увеличение Потенциал для этих неблагоприятных событий можно ожидать, но остро системный негативный опыт маловероятен.
Маркетинговый опыт
В дополнение к побочным эффектам, которые возникают во время клинические испытания и перечисленные выше, были следующие побочные эффекты идентифицируется при использовании назального спрея Nasacort AQ после одобрения. Потому что это Реакции добровольно сообщаются населением неопределенного размера не всегда возможно надежно оценить вашу частоту или установить причинно-следственную связь Отношение к воздействию наркотиков. Реакции, о которых сообщалось во время Постмаркетинговый опыт включает в себя: проблемы с носом и пробки, чихание Изменения вкуса и обоняния, тошнота, бессонница, головокружение, усталость, одышка снижение кортизола в крови, катаракта, глаукома, повышение глазного давления Зуд, сыпь и гиперчувствительность.
Побочные эффекты | Плацебо (N = 238) % |
NASACORT AQ 110 мкг (N = 236) % |
Головная боль | 4.2 | 5,5 |
Головочная боль | 4.2 | 5,5 |
Носовые кровотечения | 5,0 | 5.1 |
Назофарингит | 3,8 | 5.1 |
Боль в животе в верхней части | 0,8 | 4,7 |
Диарея | 1,3 | 3,0 |
Астма | 2.1 | 2,5 |
Сыпь | 1,7 | 2,5 |
Искоренение | 0,0 | 2,5 |
Насморк | 1,7 | 2.1 |
Кодирующий словарь для нежелательных явлений является медицинским Словарь регуляторной деятельности Терминология (MedDRA) Версия 8.1 |
Хроническая передозировка может привести к признакам / симптомам гиперкортицизм. Там нет данных о Эффекты острой или хронической передозировки с помощью назального спрея NASACORT AQ. Из-за низкая системная биодоступность и отсутствие острого лекарственного средства системно Результаты клинических испытаний передозировки, вероятно, не требуют какой-либо другой терапии как наблюдение.
Острая передозировка с интраназальной лекарственной формой маловероятно, учитывая общее количество действующего ингредиента, присутствующего и низкого уровня Биодоступность триамцинолона ацетонида. В случае, если все Содержимое бутылки вводили сразу, перорально или через нос Применение, клинически значимые системные побочные эффекты будут наиболее вероятными не результат.
Определить, играет ли системное поглощение роль в эффекте назального спрея NASACORT AQ на симптомы аллергического ринита, два было проведено двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование. NASACORT AQ, перорально зарегистрированный триамцинолон ацетонид и плацебо у 297 взрослых Пациенты с сезонным аллергическим ринитом. Исследование показало, что Терапевтическая эффективность назального спрея NASACORT AQ может быть применена к актуальные эффекты триамцинолона ацетонида.
Надпочечниковая функция
Оценить эффекты системного поглощения на оси гипоталамус-гипофиз-надпочечник (HPA) - 4 клинических исследования, по одному у взрослых и детей 6-12 лет, 2-5 лет и 2-11 лет возраста, были проведены.
Клиническое исследование для взрослых сравнивало 220 мкг или 440 мкг NASACORT AQ в день или 10 мг преднизона в день с плацебо в течение 42 дней. Реакция адренала на шестичасовой тест стимуляции косинтропином 250 мкг показала это NASACORT AQ, вводимый в дозах 220 мкг и 440 мкг, не имел статистически значимых Влияние на активность HPA по сравнению с плацебо. И наоборот, пероральный преднизон в дозе 10 мг / день значительно уменьшает реакцию на ACTH .
Исследование для оценки реакции кортизола в плазме и через шестьдесят минут после стимуляции косинтропином 250 мкг у 80 педиатрических пациентов 6 до 12 лет, которые получили 220 мкг или 440 мкг (в два раза больше) рекомендуемая суточная доза) в течение шести недель была проведена. Нет ненормального ответа до инфузии козинтропина (пик сывороточного кортизола <18 мкг / дл) был у всех педиатрический пациент после шести недель дозирования с помощью NASACORT AQ при 440 мкг на День.
У педиатрических пациентов в возрасте от 2 до 5 лет (n = 61) полученная Nasacort AQ 110 мкг интраназаля в день, функция оси HPA была оценивается тестом на стимуляцию козинтропином; однако результаты были окончательный.
Влияние назального спрея Nasacort AQ на функцию надпочечников у детей от 2 до 5 лет нельзя исключать.
В 6-недельном исследовании у 140 детей в возрасте от 2 до 11 лет при аллергическом рините - суточная доза 110 или 220 мкг NASACORT AQ Nasal Спрей сравнивали с назальным спреем плацебо. Подмножество из 24 детей от 6 до 11 лет Возраст получил более высокую дозу 220 мкг назального спрея NASACORT AQ. А положительный контроль не был включен в это исследование. Функция коры надпочечников была проверена путем измерения 24-часовых уровней кортизола в сыворотке до и после лечения. Разница с плацебо в изменении по сравнению с начальным значением в сыворотке MEDIUM кортизол AUC (0-24 часа) в конце 6-го. Неделя для назального спрея NASACORT AQ Группы лечения (110 мкг и 220 мкг) были -4,2 мкг & бык; Час / дл (95% ДИ: -14,7, 6,4).
На основании внутривенного введения триамцинолона ацетонида Сложный эфир фосфата у взрослых был периодом полураспада триамцинолона ацетонида предположительно 88 минут. Сообщаемый объем мошенничества с распределением (Vd) 99,5 л (SD ± 27,5) и клиренс для триамцинолона составляли 45,2 л / час (SD & plusmn; 9,1) ацетонид. Период полувыведения кортикостероидов из плазмы плохо коррелирует биологический период полураспада.
Фармакокинетическая характеристика NASACORT AQ Nasal Состав спрея определяли как у нормальных взрослых субъектов, так и у пациентов с аллергическим ринитом. Однократное интраназальное введение 220 мкг Назальный спрей NASACORT AQ обнаружен у нормальных взрослых субъектов и пациентов минимальное поглощение триамцинолона ацетонида. Средняя остроконечная плазма концентрация составляла приблизительно 0,5 нг / мл (диапазон: от 0,1 до 1,0 нг / мл) и произошло через 1,5 часа после введения дозы. Средняя концентрация лекарственного средства в плазме была ниже как 0,06 нг / мл через 12 часов и ниже предела обнаружения анализа (минимум LOQ анализа составил 0,025 нг / мл) через 24 часа. Средний период полураспада терминала было 3,1 часа. Диапазон средних значений AUC0 - ∞ составлял 1,4 нг и бык; час / мл до 4,7 нг & бык; час / мл между дозами от 110 мкг до 440 мкг у пациентов и здоровых добровольно. Пропорциональность дозы была продемонстрирована у обоих нормальных взрослых субъектов и у пациентов с аллергическим ринитом после индивидуальных интраназальных доз 110 мкг или 220 мкг назального спрея NASACORT AQ. Cmax и AUC0 - ∞ из 440 мкг Доза увеличилась менее чем пропорционально по сравнению с дозами 110 и 220 мкг.
После многократного администрирования NASACORT AQ 440 мкг один раз в день у педиатрических пациентов в возрасте от 6 до 12 лет, плазмамедикамент Концентрации AUC0 - ∞, Cmax и Tmax были аналогичны наблюдаемым значениям у взрослых пациентов, которые получают одинаковую дозу. Интраназальное управление NASACORT AQ 110 мкг один раз в день у педиатрических пациентов в возрасте от 2 до 5 лет показал системное воздействие, аналогичное таковому у взрослых пациентов от 20 до 49 лет Возраст с интраназальным введением NASACORT AQ в дозе 220 мкг один раз в день. На основании популяционного фармакокинетического моделирования очевидное клиренс и объем распределения после интраназального введения NASACORT AQ был обнаружен у педиатрических пациентов в возрасте от 2 до 5 лет около половины из них у взрослых.
В экспериментах на животных с крысами и собаками три метаболита триамцинолон ацетонид были идентифицированы. Ты 6 & бета; - гидрокситриамцинолон ацетонид, 21-карбокситриамцинолон ацетонид и 21-карбокси-6 и бета; - гидрокситриамцинолон ацетонид. Все три метаболита есть ожидается, что из-за (а) он гораздо менее активен, чем родительское соединение) зависимость противовоспалительной активности от присутствия 21-гидроксила Группа, (б) снижение активности, наблюдаемой при 6-гидроксилировании, и (в) значительно повышенная растворимость в воде способствует быстрому устранению. Оно появилось быть некоторыми количественными различиями в метаболитах между видами. Нет Различия могут быть идентифицированы в метаболическом паттерне как функция пути Администрация.