Scandonest 3%

СКАНДОНЕСТ_® Уровень 3%; (Мепивакаин гидрохлорид впрыскивания, USP) (NDR 12862-1098-9 и NDR 51004-1098-9) доступен в коробках с 5 блистерами 10 х 1,7 мл стоматологических картриджей 50 на коробку.
СКАНДОНЕСТ_® 2% L (гидрохлорид мепивакаина и инъекция левонордефрина; USP) (NDC-12862-1097-8 и NDC 51004-1097-8) выпускается в коробках с 5 блистерными упаковками с 10 х 1,7 мл зубных картриджей, по 50 на коробку.

Оба раствора следует хранить при контролируемой комнатной температуре ниже 25 ° C (77 ° F). защитить от света Не позволяйте этому замерзнуть. КОРОБКИ: для защиты от света, держите в коробке до использования. После вскрытия ящик следует снова закрыть, закрыв верхний клапан. СКАНДОНЕСТ ._® Раствор 2% L не следует использовать, если ваш цвет розовый или темнее, чем слегка желтый, или содержит осадок. Обогреватели картриджей не следует использовать с SCANDONEST_® Продукты.

Сделано: Novocol Pharmaceutical of Canada, Inc., Кембридж, Онтарио, Канада 1r6x3. Пересмотрено: сентябрь 2009 г

Мепивакаин показан для выработки местной анестезии при стоматологических вмешательствах путем инфильтрации или закупорки нервов у взрослых и педиатрических пациентов.

Как и для всех местных анестетиков, доза варьируется и зависит от области, подлежащей анестезии, сосудистости тканей, индивидуальной толерантности и техники анестезии. Следует вводить самую низкую дозу, необходимую для эффективной анестезии. Конкретные методы и процедуры см. В стандартных стоматологических руководствах и учебниках.

Средняя доза 1 картриджа обычно достаточна для инфильтрации и блочных инъекций в верхней или нижней челюсти.

Каждый картридж содержит 1,7 мл (34 мг 2% или 51 мг 3%).

5,3 картриджа (180 мг 2% раствора или 270 мг 3% раствора) обычно достаточно для анестезии всей полости рта. Всякий раз, когда для обширной операции требуется большая доза, максимальная доза должна рассчитываться в соответствии с весом пациента. Можно вводить дозу до 3 мг на фунт массы тела. На каждом отдельном стоматологическом сеансе общая доза для всех введенных участков не должна превышать 400 мг у взрослых.

Максимальная детская доза должна быть тщательно рассчитанным.

Следующая таблица, которая приближается к этим расчетам, также может быть использована в качестве руководства. Эта таблица основана на рекомендуемом максимуме для большей педиатрической популяции в 5,3 картриджа (максимальная рекомендуемая доза для взрослых) во время одного стоматологического сеанса, независимо от веса педиатрического пациента или (для 2% мепиваценаина) максимального количества лекарства:

Максимально допустимая дозировка *

При использовании SCANDONEST_® для инфильтрации или региональной блочной анестезии инъекция всегда должна быть медленной и с частой аспирацией.

Любая неиспользованная часть картриджа должна быть выброшена.

Парентеральные лекарства следует визуально проверять на наличие частиц и обесцвечивания перед введением, если раствор и контейнер позволяют это.

Дезинфекция картриджей

Как и в любом картридже, мембрану следует дезинфицировать перед проколом иглы. Диафрагма должна быть тщательно стерта чистым 91% изопропиловым спиртом или 70% этиловым спиртом (USP) незадолго до использования. Многие коммерчески доступные спиртовые растворы содержат ингредиенты, которые вредны для компонентов контейнера и поэтому не должны использоваться. Картриджи не следует погружать в раствор.

СКАНДОНЕСТ_® противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к местным анестетикам амидного типа.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

УСТРОЙСТВА РЕАНИМАЦИИ И ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ОФИС ДОЛЖНЫ БЫТЬ ДОСТУПНЫ НЕМЕДЛЕННО. (См Побочные эффекты).

Реакции, которые привели к смерти, редко происходили с использованием местных анестетиков, даже если в прошлом не было гиперчувствительности.

Смертность может наступить при использовании местных анестетиков в области головы и шеи в результате ретроградного артериального потока в жизненно важных областях ЦНС, даже если наблюдаются максимальные рекомендуемые дозы. Врач должен знать о ранних признаках изменений сенсория или жизненно важных функций.

Раствор, содержащий вазоконстриктор (SCANDONEST_® 2% L) следует использовать с особой осторожностью у пациентов, у которых история болезни и физическое обследование на предмет высокого кровяного давления, артериосклеротических заболеваний сердца, церебральной сосудистой недостаточности, блокады сердца, токсикоза щитовидной железы и диабета и т. Д. указать.

Раствор, содержащий вазоконстриктор (SCANDONEST_® 2% L) также содержит метабисульфит калия, сульфит, который может вызывать аллергические реакции, включая анафилактические симптомы и поддерживающие жизнь или менее тяжелые астматические эпизоды у некоторых уязвимых людей. Общая распространенность чувствительности сульфитов в общей популяции неизвестна и, вероятно, низкая. Чувствительность к сульфиту чаще встречается у астматиков, чем у не астматиков. СКАНДОНЕСТ_® Уровень 3% в БЕСПЛАТНОМ .

СКАНДОНЕСТ_® способен производить метгемоглобинемию вместе с другими местными анестетиками. Клиническими признаками метгемоглобинемии являются цианоз ногтевых ложек и губ, усталость и слабость. Если метгемоглобинемия не реагирует на введение кислорода, рекомендуется внутривенное введение метиленового синего 1-2 мг / кг массы тела в течение 5 минут.

Американская кардиологическая ассоциация вынесла следующие рекомендации по применению местных анестетиков с вазоконстрикторами у пациентов с ишемической болезнью сердца: «Вазоконстрикционные средства следует использовать только в местных анестезирующих растворах во время стоматологической практики, если ясно, что процедура будет сокращена или анальгезия станет глубже. Когда указан вазоконстриктор, следует соблюдать крайнюю осторожность, чтобы избежать внутрисосудистых инъекций. Минимально возможное количество вазоконстриктора следует использовать.»(Каплан Э.Л., редактор:« Сердечно-сосудистые заболевания в стоматологической практике », Даллас, 1986, Американская кардиологическая ассоциация.)

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Безопасность и эффективность мепивакаина зависит от правильной дозировки, правильной технологии, соответствующих мер предосторожности и готовности принимать чрезвычайные ситуации.

Самая низкая доза, которая приводит к эффективной анестезии, должна использоваться, чтобы избежать высоких уровней в плазме и возможных побочных эффектов. Инъекция повторных доз мепивакаина может привести к значительному увеличению уровня в крови при каждой повторной дозе из-за медленного накопления препарата или его метаболитов или из-за более медленной метаболической деградации, чем обычно.

Допуск зависит от статуса пациента. Ослабленным пожилым, остро больным пациентам и детям следует давать уменьшенные дозы, которые соответствуют их весу и физическому состоянию.

Мепивакаин следует использовать с осторожностью у пациентов с тяжелыми сердечными аритмиями или с сердечными закупорками в анамнезе.

ИНЪЕКЦИИ ДОЛЖНЫ БЫТЬ ЗАПИСАН ТОЛЬКО С АСПИРАЦИЕЙ НА ИНЪЕКТИВНОЕ ИНТРАВАСКУЛЬНОЕ НАПРАВЛЕНИЕ, И НА МЕСТНОЙ ГЕТИКЕ И НАХОДИТСЯ СИСТЕМА VASOCONSTRICTOR .

При использовании седативных средств для снижения беспокойства пациентов используйте уменьшенные дозы, поскольку местные анестетики, такие как седативные средства центральной нервной системы, являются депрессантами, которые могут оказывать аддитивное действие в комбинации. Маленькие дети должны получать минимальные дозы каждого.

Сенсорные изменения, такие как возбуждение, дезориентация или сонливость, могут быть ранними признаками высокого уровня препарата в крови и могут произойти после непреднамеренного внутрисосудистого введения или быстрого всасывания мепивакаина.

Местные анестезирующие процедуры следует использовать с осторожностью в случае воспаления и / или сепсиса в области предлагаемой инъекции.

Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности

Исследования с мепивакаином HCl на животных для оценки канцерогенного и мутагенного потенциала или влияния на фертильность не проводились.

Беременность

Тератогенные эффекты

Беременность категории С

Исследования репродукции животных не проводились с этим решением. Также неизвестно, может ли это решение вызвать повреждение плода, если вводится беременной женщине или может повлиять на репродуктивную способность. Это решение следует давать беременной женщине только в том случае, если это явно необходимо.

Кормящие матери

Неизвестно, выделяется ли этот препарат с грудным молоком. Поскольку многие лекарства выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность при назначении вам этого раствора кормящая женщина.

Педиатрическое использование

При поддержании безопасных концентраций и доз для педодонтического введения следует проявлять большую осторожность (см ДОЗИРОВКА И АДМИНИСТРАЦИЯ).

Побочные эффекты

Реакции на СКАНДОНЕШТ_® характерны для тех, которые связаны с другими местными анестетиками амидного типа. Системные побочные эффекты, влияющие на центральную нервную систему и сердечно-сосудистую систему, обычно возникают в результате высоких уровней в плазме (что можно объяснить чрезмерным дозированием, быстрым всасыванием, непреднамеренным внутрисосудистым введением или медленным метаболическим ухудшением), техникой инъекции или объемом инъекции.

Небольшое количество реакций может быть связано с гиперчувствительностью, упрямством или снижением толерантности к нормальной дозировке со стороны пациента.

Постоянная парестезия губ, языка и тканей рта была отмечена с использованием мепивакаина с медленным, неполным или без выздоровления. Эти постмаркетинговые события были в основном зарегистрированы после нервных закупорки в нижней челюсти и включали тройничный нерв и его ветви.

Реакции с этим Центральная нервная система характеризуются возбуждением и / или депрессией. Могут возникнуть нервозность, головокружение, помутнение зрения или тремор, сопровождаемые сонливостью, судорогами, потерей сознания и возможной остановкой дыхания. Поскольку возбуждение может быть временным или отсутствовать, первыми проявлениями могут быть сонливость, связанная с потерей сознания и остановкой дыхания.

Сердечно-сосудистые реакции подавлены. Они могут быть результатом прямого лекарственного эффекта или чаще в стоматологической практике результатом вазовагальной реакции, особенно если пациент находится в сидячем положении. Если преждевременные признаки, такие как потоотделение, обмороки, изменения пульса или сенсорий, не распознаются, это может привести к прогрессирующей церебральной гипоксии и судорогам или к серьезной сердечно-сосудистой катастрофе. Управление состоит в том, чтобы привести пациента в положение лежа и дать кислород. Вазоактивные препараты, такие как эфедрин или метоксамин, можно вводить внутривенно.

Аллергические реакции редки и могут возникать в результате чувствительности к местному анестетику и характеризуются кожными поражениями с отсроченным началом или крапивницей, отеком и другими проявлениями аллергии. Обнаружение чувствительности с помощью кожных тестов имеет ограниченную ценность. Как и в случае с другими местными анестетиками, анафилактоидные реакции на мепивакаин встречаются редко. Реакция может быть резкой и серьезной и обычно не зависит от дозы. Может возникнуть локализованный отек и отек.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Введение местных анестезирующих растворов, содержащих вазопрессоры, такие как левонордефрин, адреналин или норадреналин, пациентам, получающим трициклические антидепрессанты или ингибиторы моноаминоксидазы, может привести к тяжелой, постоянной гипертонии. Одновременного использования этих средств, как правило, следует избегать. Тщательный мониторинг пациента необходим в ситуациях, когда требуется одновременная терапия.

Совместное применение вазопрессорной и материнской окситоцики может привести к тяжелой, постоянной гипертонии или цереброваскулярным несчастным случаям.

Фенотиазины и бутирофеноны могут снижать или изменять давление адреналина.

Решения, содержащие вазоконстриктор, следует тщательно использовать при заболеваниях, которые могут повлиять на сердечно-сосудистую систему пациента. Сильное нерегулярное сердцебиение может возникнуть, когда препараты, содержащие вазоконстриктор, используются у пациентов во время или после введения сильных ингаляционных анестетиков.

МООСВЕЙН ДОЛЖЕН БЫТЬ ОБРАЩЕН ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ С ИЗВЕСТНЫМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ АЛЛЕРГИЯМИ И ПОЛУЧЕНИЕМ. Следует взять подробный анамнез предыдущего опыта пациента с мепивакаином или другими местными анестетиками, а также одновременное или недавнее употребление наркотиков (см ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ). Пациенты с аллергией на производные метилпарабена или парааминобензойной кислоты (прокаин, тетракаин, бензокаин и т. Д.).) есть.) не показали перекрестной чувствительности к активным веществам амидного типа, таким как мепивакаин. Поскольку мепивакаин метаболизируется в печени и выводится из организма в почках, его следует использовать с осторожностью у пациентов с заболеваниями печени и почек.

Тератогенные эффекты

Беременность категории С

исследования репродукции животных не проводились с этим решением. Также неизвестно, может ли это решение вызвать повреждение плода, если вводится беременной женщине или может повлиять на репродуктивную способность. Это решение следует давать беременной женщине только в том случае, если это явно необходимо.

Реакции на СКАНДОНЕШТ_® характерны для тех, которые связаны с другими местными анестетиками амидного типа. Системные побочные эффекты, влияющие на центральную нервную систему и сердечно-сосудистую систему, обычно возникают в результате высоких уровней в плазме (что можно объяснить чрезмерным дозированием, быстрым всасыванием, непреднамеренным внутрисосудистым введением или медленным метаболическим ухудшением), техникой инъекции или объемом инъекции.

Небольшое количество реакций может быть связано с гиперчувствительностью, упрямством или снижением толерантности к нормальной дозировке со стороны пациента.

Постоянная парестезия губ, языка и тканей рта была отмечена с использованием мепивакаина с медленным, неполным или без выздоровления. Эти постмаркетинговые события были в основном зарегистрированы после нервных закупорки в нижней челюсти и включали тройничный нерв и его ветви.

Реакции с этим Центральная нервная система характеризуются возбуждением и / или депрессией. Могут возникнуть нервозность, головокружение, помутнение зрения или тремор, сопровождаемые сонливостью, судорогами, потерей сознания и возможной остановкой дыхания. Поскольку возбуждение может быть временным или отсутствовать, первыми проявлениями могут быть сонливость, связанная с потерей сознания и остановкой дыхания.

Сердечно-сосудистые реакции подавлены. Они могут быть результатом прямого лекарственного эффекта или чаще в стоматологической практике результатом вазовагальной реакции, особенно если пациент находится в сидячем положении. Если преждевременные признаки, такие как потоотделение, обмороки, изменения пульса или сенсорий, не распознаются, это может привести к прогрессирующей церебральной гипоксии и судорогам или к серьезной сердечно-сосудистой катастрофе. Управление состоит в том, чтобы привести пациента в положение лежа и дать кислород. Вазоактивные препараты, такие как эфедрин или метоксамин, можно вводить внутривенно.

Аллергические реакции редки и могут возникать в результате чувствительности к местному анестетику и характеризуются кожными поражениями с отсроченным началом или крапивницей, отеком и другими проявлениями аллергии. Обнаружение чувствительности с помощью кожных тестов имеет ограниченную ценность. Как и в случае с другими местными анестетиками, анафилактоидные реакции на мепивакаин встречаются редко. Реакция может быть резкой и серьезной и обычно не зависит от дозы. Может возникнуть локализованный отек и отек.

Лечение пациента токсическими проявлениями означает защиту и поддержание здоровых дыхательных путей и поддержание вентиляции (дыхания) по мере необходимости. Этого обычно будет достаточно, чтобы справиться с большинством реакций. Если приступ сохраняется, несмотря на респираторную терапию, небольшие приращения противосудорожных средств можно вводить внутривенно, например бензодиазепин (например,., диазепам) или ультракороткие барбитураты (например,.тиопентал или тиамилал) или барбитураты короткого действия (например,.пентобарбитал или секобарбитал). Сердечно-сосудистая депрессия может потребовать поддержки кровообращения с внутривенными жидкостями и / или вазопрессором (ами)., Эфедрин) в зависимости от клинической ситуации. Аллергические реакции следует лечить обычными средствами.

Внутривенно и подкожно LD₅₀S у мышей для гидрохлорида мепивакаина 3% составляют 33 и 258 мг / кг соответственно. Острый IV и SC LD₅₀S у мышей для гидрохлорида мепивакаина 2% с левонордефрином 1: 20000 - 30 и 184 мг / кг соответственно.