Состав:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Милитян Инессой Месроповной Последнее обновление 12.03.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Топ 20 лекарств с таким-же применением:
Rixubis (фактор ix альбумин-фьюжн-белок рекомбинантный) ® (коагуляционный фактор ix (человек)), показан для профилактики и контроля кровотечения при дефиците фактора IX, также известном как гемофилия B или рождественская болезнь.
Rixubis (фактор ix альбумин-фьюжн-белок рекомбинантный) ® (коэффициент свертывания ix (человек)) не показан при лечении или профилактике гемофилии у пациентов с ингибиторами фактора VIII
Rixubis (фактор ix альбумин-фьюжн-белок рекомбинантный) ® (коэффициент коагуляции ix (человек)), содержит необнаружимые уровни факторов II, VII и X (<0. 0025 МЕ на единицу фактора IX с использованием стандартных тестов коагуляции) и поэтому не указывается для заместительной терапии этих факторов коагуляции. Rixubis (фактор ix альбумин-фьюжн-белок рекомбинантный) ® (коэффициент коагуляции ix (человек)) также не показан при лечении или отмене вызванной кумарином антикоагуляции или в геморрагическом состоянии, вызванном вызванным гепатитом отсутствием выработки зависимой от печени коагуляции факторы.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Rixubis (фактор ix белок слияния альбумина рекомбинантный) ® сделан из плазмы человека. Продукты плазмы человека могут содержать инфекционные агенты, такие как вирусы, которые могут вызывать заболевания. Поскольку Rixubis (фактор ix альбумин-фьюжн-белок рекомбинантный) ® сделан из крови человека, он может нести риск передачи инфекционных агентов, например,.Вирусы и теоретически возбудитель болезни Крейцфельдта-Якоба (CJD) . Риск таких продуктов, передающих инфекционный агент, был снижен путем изучения доноров плазмы на предмет предыдущего воздействия определенных вирусов, тестирования на наличие определенных текущих вирусных инфекций и инактивации и / или удаления определенных вирусов во время производства (см. Раздел ОПИСАНИЕ для мер по снижению вируса). Производственный процесс для Rixubis (фактор ix альбумин-фьюжн-белок рекомбинантный) ® (коагуляционный фактор ix (человек)) включает этапы обработки, разработанные для дальнейшего снижения риска передачи вируса. Строгие процедуры, используемые в центрах сбора плазмы, плазменных испытательных лабораториях и устройствах фракционирования, предназначены для снижения риска передачи вируса. Основной этап снижения вируса Rixubis (фактор ix альбумин-фьюжн-белок рекомбинантный) ® (коэффициент свертывания ix (человек) Производственный процесс - это использование двух последовательных антиультрафильтрных мембран, устойчивых к вирусам, предназначенных для отделения вирусов от фактора IX. Дополнительно, процесс очистки (несколько этапов хроматографии) используется в производстве Rixubis (фактор ix альбумин-фьюжн-белок рекомбинантный) ® (коэффициент свертывания ix (человек) также предлагает способность к снижению вируса. Несмотря на эти меры, такие продукты могут по-прежнему содержать патогены человека, в том числе те, которые еще не известны или не идентифицированы. Это означает, что риск передачи инфекционных агентов не может быть полностью устранен. О всех инфекциях, которые врач мог передать через этот продукт, следует сообщать ZLBBehring в возрасте до 800-504-5434 врачом или другим врачом (в США и Канаде). Врач должен обсудить риски и преимущества этого продукта с пациентом.
У людей, которые получают вливания крови или продуктов плазмы, могут развиться признаки и / или симптомы некоторых вирусных инфекций, особенно гепатита не-А, не-В. (Видеть ИНФОРМАЦИЯ для ПАЦИЕНТОВ.)
Поскольку использование концентратов комплекса фактора IX было связано с развитием тромбоэмболических осложнений в прошлом, использование продуктов, содержащих фактор IX, может быть потенциально опасным у пациентов с признаками фибринолиза и у пациентов с диссеминированной внутрисосудистой коагуляцией (DIC) .
Реакции гиперчувствительности и аллергические реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, были зарегистрированы для всех продуктов фактора IX. Эти события часто происходили в тесной временной связи с развитием ингибиторов фактора IX. Пациенты должны быть проинформированы о ранних симптомах и признаках реакций гиперчувствительности, включая крапивницу, генерализованную крапивницу, ангионевротический отек, стеснение в груди, одышку, одышку, обмороки, гипотензию, тахикардию и анафилаксию. Пациентам следует рекомендовать прекратить использование продукта и обратиться к врачу и / или обратиться за неотложной неотложной помощью в зависимости от тяжести реакции, если появляется какой-либо из этих симптомов.
Предварительная информация предполагает, что может существовать связь между наличием важных делеционных мутаций в генах фактора IX и повышенным риском образования ингибиторов и острыми реакциями гиперчувствительности. Пациенты, у которых, как известно, имеются крупные делеционные мутации гена фактора IX, должны тщательно контролироваться на наличие признаков и симптомов острых реакций гиперчувствительности, особенно на ранних стадиях первоначального воздействия продукта.
После попытки индукции иммунотерпимости с продуктами фактора IX при гемофилии B, нефротический синдром был зарегистрирован у пациентов с ингибиторами фактора IX и историей тяжелых аллергических реакций на фактор IX. безопасность и эффективность использования Rixubis (фактор ix альбумин-фьюжн-белок рекомбинантный) ® (коэффициент свертывания ix (человек) при попытке иммунотерпимости индукция не была установлена.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Обширный клинический опыт показывает, что существует более низкий риск тромбоэмболических осложнений от использования Rixubis (фактор ix albumin Fusion белка рекомбинантный) ® (коэффициент коагуляции ix (человек)), чем с концентратами протромбинового комплекса. Как и во всех продуктах, содержащих фактор IX, следует соблюдать осторожность при назначении Rixubis (фактор ix альбумин-фьюжн-рекомбинантный белок) ® (коагуляционный фактор ix (человек)) пациентам с заболеваниями печени, послеоперационным пациентам, новорожденным или пациентам с тромбоэмболическим риском или DIC . 8, 9 в каждой из этих ситуаций потенциальное использование лечения Rixubis (фактор ix albumin fusion protein recombinant) ® (коэффициент коагуляции ix (человек)) следует сопоставлять с потенциальным риском этих осложнений.
Коэффициент свертывания крови IX (человек), Rixubis (фактор ix альбумин-фьюжн-белок рекомбинантный) ® (коэффициент свертывания ix (человек)) следует вводить внутривенно со скоростью, позволяющей наблюдать за пациентом при любой немедленной реакции. Частота инфузии до 225 МЕ в минуту регулярно переносилась без побочных эффектов. Если происходит реакция, которая, как полагают, связана с введением Rixubis (фактор ix albuminfusions белок рекомбинантный) ® (коэффициент свертывания ix (человек)), скорость инфузии следует уменьшить или инфузию остановить, как если бы реакция пациента продиктована. Инфузия должна быть немедленно прекращена, и соответствующие контрмеры и поддерживающая терапия должны применяться, если наблюдаются признаки острой реакции гиперчувствительности. Пациенты, у которых, как известно, имеются большие делеционные мутации в факторе Иксгена, могут подвергаться повышенному риску развития ингибиторов и острых реакций гиперчувствительности. (Видеть ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ.)
В ходе лечения рекомендуется определить суточную концентрацию фактора IX, чтобы определить дозу, которую следует вводить, и частоту повторных инфузий. Отдельные пациенты могут различаться по своей реакции на Rixubis (фактор ix albumin fusion protein recombinant) ® (коэффициент коагуляции ix (человек)), достигать разных уровней in vivo Восстановление и демонстрация разных периодов полураспада.
Сообщалось, что использование высоких доз концентратов комплекса IX фактора связано со случаями инфаркта миокарда, диссеминированной внутрисосудистой коагуляции, тромбоза вен и тромбоэмболии легочной артерии. Как правило, уровень фактора IX 25-50% [МЕ / дл] считается достаточным для гемостаза, включая сильное кровотечение и хирургическое вмешательство. Попытка удерживать уровни фактора IX> 75-100% [МЕ / дл] во время лечения обычно не рекомендуется или не требуется. Чтобы достичь уровней фактора IX, которые остаются между приемами один раз в день выше 25% [МЕ / дл], каждая суточная доза должна пытаться увеличить уровень фактора IX после инфузии до 50-60% [МЕ / дл] через 30 минут увеличение (см ДОЗИРОВКА И АДМИНИСТРАЦИЯ).
Не существует контролируемых исследований использования ε-аминокапроевой кислоты или других антифибринолитических агентов после первой инфузии Rixubis (фактор ix белок слияния альбумина рекомбинантный) ® (коэффициент коагуляции ix (человек)) для профилактики или лечения рот кровотечение после травмы или стоматологических вмешательств, таких как экстракции.
Беременность категории С
Исследования репродукции животных не проводились с Rixubis (фактор ix альбумин-фьюжн-белок рекомбинантный) ® (коэффициент коагуляции ix (человек)). Также неизвестно, может ли Rixubis (фактор ix albumin Fusion белковый рекомбинантный) ® (коагуляционный фактор ix (человек)) вызывать повреждение плода при введении беременной женщины или влиять на репродуктивную способность. Rixubis (фактор ix альбумин-фьюжн-белок рекомбинантный) ® (коэффициент свертывания ix (человек)) следует давать беременной женщине только при необходимости.
Педиатрическое использование
Оценка безопасности и эффективности Rixubis (Фактор ix альбумин-фьюжн-белок рекомбинантный)® (коэффициент свертывания ix (человек) Лечение у 51 педиатрического пациента в возрасте от 1 дня до 20 лет, как часть исследований вирусной безопасности и исследований для хирургии, травма или спонтанное кровотечение, показал, этот превосходный гемостаз был достигнут без тромботических осложнений.. 10 Опыт работы с пациентами в возрасте от 10 до 20 лет включает два долгосрочных исследования безопасности вируса, которые демонстрируют отсутствие передачи вируса. Дозировка у детей основана на массе тела и обычно основана на тех же рекомендациях, что и у взрослых (см ДОЗИРОВКА И АДМИНИСТРАЦИЯ).
Гериатрическое применение
Клинические исследования с Rixubis (фактор ix альбумин-фьюжн-белок рекомбинантный) ® (коэффициент коагуляции ix (человек)) не включали достаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, реагируете ли вы иначе, чем более молодые пациенты. Как и у всех пациентов, дозировка для гериатрических пациентов должна соответствовать вашей общей ситуации.
ССЫЛКИ
Восьмой. Aledort LM: фактор IX и тромбоз. Скандинавская гематология Suppl. 30:40, 1977.
9. Cederbaum AI, лист PM, Roberts HR. Внутрисосудистая коагуляция с использованием концентратов протромбинового комплекса человека. Энн Интерн Мед , 84: 683-687, 1976.
10. Kurczynski E, Lusher JM, Pitel P, Shapiro AD, Bergman GE, исследовательская группа Rixubis (фактор ix белок слияния альбумина) ® (коэффициент коагуляции ix (человек)). Концентрат фактора IX моноклонального антитела, очищаемого антителами, для лечения кровотечения и для хирургической профилактики у ранее пролеченных детей с гемофилией B . Int J Ped Hemat / Oncol 2: 211-216, 1995.