Состав:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Коваленко Светланой Олеговной Последнее обновление 02.04.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Топ 20 лекарств с таким-же применением:
Nanotiv 500 UI® (коагуляционный фактор ix (человек)), показан для профилактики и контроля кровотечения с дефицитом фактора IX, также известным как гемофилия B или рождественская болезнь.
Nanotiv 500 UI® (коэффициент свертывания крови ix (человек)) не показан при лечении или профилактике гемофилии у пациентов с ингибиторами фактора VIII
Наноативный 500 UI® (коэффициент свертывания ix (человек)), содержит неопределяемые уровни факторов II, VII и X (<0. 0025 МЕ на единицу фактора IX с использованием стандартных тестов коагуляции) и поэтому не указывается для заместительной терапии этих факторов коагуляции. Nanotiv 500 UI® (коэффициент свертывания крови ix (человек)) также не показан при лечении или отмене антикоагуляции, вызванной кумарином, или в геморрагическом состоянии, вызванном вызванным гепатитом отсутствием производства зависимых от печени факторов свертывания.
Наноативный 500 UI® (коэффициент свертывания крови ix (человек)) предназначен только для внутривенного введения. Он должен быть восстановлен с объемом стерильной воды для инъекций, USP должен быть снабжен партией и введен в течение трех часов после восстановления. Не охлаждайте после восстановления. После администрации любое неиспользованное решение и административное оборудование следует отказаться.
Как правило, можно ожидать, что активность фактора IX 1 МЕ на кг увеличивает уровень циркуляции фактора IX на 1% [МЕ / дл] от нормального значения. Следующая формула содержит руководство по расчетам дозы:
Количество требуемых факторов IX (IE) = масса тела (в кг) x желаемое увеличение фактора IX (нормальный% или IE / dL) x 1,0 МЕ / кг IE [на IE / dL]
Количество наноативного 500 UI® (коэффициент свертывания крови ix (человек)), а также частота инфузий будут варьироваться у каждого пациента и в зависимости от клинической ситуации. 11,12
Как правило, уровень фактора IX, необходимый для лечения различных состояний, выглядит следующим образом:
Максимум
Восстановление дозы стресса варьируется от пациента к пациенту. Введенные дозы следует титровать на реакцию пациента. Наноативный 500 UI® (коэффициент свертывания крови ix (человек)), вводимый в дозах & ge; 75 МЕ / кг хорошо переносились (см КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ).
В присутствии ингибитора фактора IX могут потребоваться более высокие дозы наноативного 500 UI® (коэффициент коагуляции ix (человек)) для преодоления ингибитора (см МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ). Нет данных о лечении пациентов с ингибиторами фактора IX с наноативным 500 UI® (коэффициент свертывания крови ix (человек)).
Информацию об уровне администрирования можно найти по адресу Административный тарифниже.
Восстановление
- нагревайте как коэффициент разбавления, так и коэффициент свертывания IX (человек), наноативный 500 UI® (коэффициент свертывания ix (человек)), в неоткрытых флаконах до комнатной температуры [не выше 37 ° C (98 ° F)].
- снимите крышки с обоих флаконов, чтобы обнажить центральные части резиновой пробки.
- Обработайте поверхность резиновой пробки антисептическим раствором и дайте ему высохнуть.
- вставьте конец двойной иглы в резиновую пробку флакона для разбавления с использованием асептической технологии. Превратите флакон для разбавления и вставьте другой конец двойной иглы в резиновую пробку наноативного флакона 500 UI® (коэффициент свертывания ix (человек)) . Выровняйте разбавитель, всасываемый вакуумом по всей поверхности наноативного 500 UI® (коэффициент свертывания ix (человек)).. (Чтобы обеспечить передачу всего разбавителя, отрегулируйте положение кончика иглы в бутылке для разбавления до внутреннего края пробки для разбавления.) Поверните флакон, чтобы обеспечить полное смачивание пирога во время процесса переноса.
- Снимите бутылку для разбавления, чтобы освободить вакуум, затем удалите двойную иглу из флакона с наноативным 500 UI® (коэффициент свертывания ix (человек)).
- Аккуратно перемешайте флакон до тех пор, пока порошок не растворится и раствор не будет готов к применению. Концентрат обычно и легко восстанавливается в течение минуты. Чтобы обеспечить стерильность, наноативный 500 пользовательского интерфейса и рег; (коэффициент свертывания крови ix (человек)) следует вводить в течение трех часов после восстановления.
- Продукт должен быть отфильтрован перед использованием, как в Администрацияописано. Парентеральные лекарственные средства следует визуально исследовать на наличие частиц и обесцвечивания перед введением, если это позволяют раствор и контейнер. </ ol>
- прикрепите вентилируемый шампур фильтра асептическим способом к стерильному дипозабежному шприцу.
ВНИМАНИЕ: использование других невентилируемых фильтрующих игл или шипов без надлежащей процедуры может привести к блокировке воздуха и предотвратить полную передачу концентрата.
ВНИМАНИЕ: НЕ вводите ВОЗДУХ в наноативный 500 UI® (коэффициент свертывания крови ix (человек)) VIAL Самовентиляционная особенность вентилируемого фильтрующего зеркала исключает необходимость впрыскивания воздуха для облегчения удаления восстановленного раствора. Впрыск воздуха может привести к частичной потере продукта через вентиляционный фильтр. - поместите вентилируемый наконечник фильтра в пробки наноативных флаконов 500 UI® (коэффициент свертывания ix (человек)), переверните флакон и поместите наконечник фильтра так, чтобы отверстие находилось на внутреннем краю стопора.
- вынуть восстановленный раствор в шприц.
- Откажитесь от фильтра.. Выполните венопункцию с помощью прилагаемой крылатой иглы с микробором.. Прикрепите шприц к концу шланга.
ВНИМАНИЕ: использование других крылатых игл без микробной трубки, хотя и совместимо с концентратом, приводит к большей задержке раствора в крылом инфузионном наборе. </ ol>
Администрация
Внутривенная инъекция
Парентеральные лекарства следует визуально проверять на наличие частиц и обесцвечивания перед введением, если раствор и контейнер позволяют это.
Пластиковые одноразовые шприцы рекомендуются с раствором нанотива 500 UI® (коагуляционный фактор ix (человек)). Поверхности из матового стекла шприцев из цельного стекла имеют тенденцию прилипать к растворам этого типа. Обратите внимание, что этот концентрат поставляется с ФИЛЬТРОМ САМОУПРАВЛЕНИЯ.
Административный тариф
Частота введения должна определяться реакцией и комфортом пациента; внутривенное введение до 225 МЕ / мин переносилось регулярно и без инцидентов. Если восстановлено, как указано И. Е . примерно на 100 МЕ / мл наноативный 500 UI® (коэффициент свертывания крови ix (человек)) следует вводить со скоростью около 2. 0 мл в минуту.
Хранение
При хранении при температуре холодильника 2-8 ° C (36-46 ° F) наноативный 500 UI® (коэффициент свертывания крови ix (человек)) стабилен в течение периода, указанного в дате истечения срока годности на этикетке. В течение этого периода наноативный 500 UI® (коэффициент свертывания ix (человек)) может храниться при комнатной температуре, не превышающей 25 ° C (77 ° F), до одного месяца.
Избегайте замерзания, которое может повредить контейнер для разбавителей.
Известная гиперчувствительность к мышиному белку является противопоказанием к наноативному 500 UI® (коэффициент свертывания крови ix (человек)).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Nanotiv 500 UI® изготовлен из плазмы человека. Продукты плазмы человека могут содержать инфекционные агенты, такие как вирусы, которые могут вызывать заболевания. Поскольку Nanotiv 500 UI® сделан из человеческой крови, он может нести риск передачи инфекционных агентов, например,.Вирусы и теоретически возбудитель болезни Крейцфельдта-Якоба (CJD) . Риск того, что такие продукты будут передавать инфекционный агент, был снижен путем изучения доноров плазмы на предмет предварительного воздействия определенных вирусов, тестирования на наличие определенных текущих вирусных инфекций, а также инактивации и / или удаления определенных вирусов во время производства (см. Раздел ОПИСАНИЕ для мер по снижению вируса). Производственный процесс для Nanotiv 500 UI® (коэффициент коагуляции ix (человек)) включает этапы обработки, разработанные для дальнейшего снижения риска передачи вируса. Строгие процедуры, используемые в центрах сбора плазмы, плазменных испытательных лабораториях и устройствах фракционирования, предназначены для снижения риска передачи вируса. Стадия первичного снижения вируса наноативного 500 пользовательских интерфейсов (коэффициент свертывания ix (человек) Производственный процесс - это использование двух последовательных антиультрафильтрных мембран, устойчивых к вирусам, предназначенных для отделения вирусов от фактора IX. Дополнительно, процесс очистки (несколько этапов хроматографии) используется в производстве наноатива 500 UI® (коэффициент свертывания ix (человек) также предлагает способность к снижению вируса. Несмотря на эти меры, такие продукты могут по-прежнему содержать патогены человека, в том числе те, которые еще не известны или не идентифицированы. Это означает, что риск передачи инфекционных агентов не может быть полностью устранен. О всех инфекциях, которые врач мог передать через этот продукт, следует сообщать ZLBBehring в возрасте до 800-504-5434 врачом или другим врачом (в США и Канаде). Врач должен обсудить риски и преимущества этого продукта с пациентом.
У людей, которые получают вливания крови или продуктов плазмы, могут развиться признаки и / или симптомы некоторых вирусных инфекций, особенно гепатита не-А, не-В. (Видеть ИНФОРМАЦИЯ для ПАЦИЕНТОВ.)
Поскольку использование концентратов комплекса фактора IX было связано с развитием тромбоэмболических осложнений в прошлом, использование продуктов, содержащих фактор IX, может быть потенциально опасным у пациентов с признаками фибринолиза и у пациентов с диссеминированной внутрисосудистой коагуляцией (DIC) .
Реакции гиперчувствительности и аллергические реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, были зарегистрированы для всех продуктов фактора IX. Эти события часто происходили в тесной временной связи с развитием ингибиторов фактора IX. Пациенты должны быть проинформированы о ранних симптомах и признаках реакций гиперчувствительности, включая крапивницу, генерализованную крапивницу, ангионевротический отек, стеснение в груди, одышку, одышку, обмороки, гипотензию, тахикардию и анафилаксию. Пациентам следует рекомендовать прекратить использование продукта и обратиться к врачу и / или обратиться за неотложной неотложной помощью в зависимости от степени тяжести реакции, если появляется какой-либо из этих симптомов.
Предварительная информация предполагает, что может существовать связь между наличием важных делеционных мутаций в генах фактора IX и повышенным риском образования ингибиторов и острыми реакциями гиперчувствительности. Пациенты, у которых, как известно, имеются крупные делеционные мутации гена фактора IX, должны тщательно контролироваться на наличие признаков и симптомов острых реакций гиперчувствительности, особенно на ранних стадиях первоначального воздействия продукта.
После попытки индукции иммунотерпимости с продуктами фактора IX при гемофилии B, нефротический синдром был зарегистрирован у пациентов с ингибиторами фактора IX и историей тяжелых аллергических реакций на фактор IX. безопасность и эффективность использования наноативного 500 UI® (коэффициент свертывания ix (человек) при попытке иммунотерпимости индукция не была доказана.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Обширный клинический опыт показывает, что существует меньший риск тромбоэмболических осложнений при использовании наноативного 500 UI® (коэффициент свертывания крови ix (человек)), чем с концентратами протромбинового комплекса. Как и во всех продуктах, содержащих фактор IX, следует соблюдать осторожность при назначении наноативного 500 UI® (коагуляционный фактор ix (человек)) пациентам с заболеваниями печени, послеоперационным пациентам, новорожденным или пациентам с тромбоэмболическим риском или DIC . 8, 9 в каждой из этих ситуаций потенциальное использование наноативного 500 UI® (коэффициент свертывания крови ix (человек)) следует сопоставлять с потенциальным риском этих осложнений.
Коэффициент свертывания крови IX (человек), наноативный 500 UI® (коэффициент свертывания крови ix (человек)), следует вводить внутривенно со скоростью, позволяющей наблюдать за пациентом при любой немедленной реакции. Частота инфузии до 225 МЕ в минуту регулярно переносилась без побочных эффектов. Если происходит реакция, которая, как полагают, связана с введением наноативного 500 пользовательского интерфейса и рег; (коэффициент свертывания ix (человек)), скорость инфузии должна быть снижена или инфузия остановлена в соответствии с реакцией пациента. Инфузия должна быть немедленно прекращена, и соответствующие контрмеры и поддерживающая терапия должны применяться, если наблюдаются признаки острой реакции гиперчувствительности. Пациенты, у которых, как известно, имеются большие делеционные мутации в факторе Иксгена, могут подвергаться повышенному риску развития ингибиторов и острых реакций гиперчувствительности. (Видеть ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ.)
В ходе лечения рекомендуется определить суточную концентрацию фактора IX, чтобы определить дозу, которую следует вводить, и частоту повторных инфузий. Отдельные пациенты могут различаться по реакции на наноативный 500 UI® (коэффициент свертывания крови ix (человек)), достигая разных уровней in vivo Восстановление и демонстрация разных периодов полураспада.
Сообщалось, что использование высоких доз концентратов комплекса IX фактора связано со случаями инфаркта миокарда, диссеминированной внутрисосудистой коагуляции, тромбоза вен и тромбоэмболии легочной артерии. Как правило, уровень фактора IX 25-50% [МЕ / дл] считается достаточным для гемостаза, включая сильное кровотечение и хирургическое вмешательство. Попытка удерживать уровни фактора IX> 75-100% [МЕ / дл] во время лечения обычно не рекомендуется или не требуется. Чтобы достичь уровней фактора IX, которые остаются между приемами один раз в день выше 25% [МЕ / дл], каждая суточная доза должна пытаться увеличить уровень фактора IX после инфузии до 50-60% [МЕ / дл] через 30 минут. увеличить (см ДОЗИРОВКА И АДМИНИСТРАЦИЯ).
Не существует контролируемых исследований использования ε-аминокапроевой кислоты или других антифибринолитических агентов после первой инфузии наноативного 500 UI® (коэффициент свертывания крови ix (человек)) для предотвращения или лечения кровотечения во рту после травмы или стоматологических вмешательств, таких как экстракции.
Беременность категории С
Исследования репродукции животных не проводились с нано 500 UI® (коэффициент коагуляции ix (человек)). Также неизвестно, может ли наноативный 500 UI® (коэффициент свертывания крови ix (человек)) вызвать повреждение плода при введении беременной женщине или повлиять на репродуктивную способность. Наноативный 500 UI® (коэффициент свертывания крови ix (человек)) следует давать беременной женщине, только если это явно необходимо.
Педиатрическое использование
Оценка безопасности и эффективности наноативного пользовательского интерфейса 500 и № 38; рег; ,(коэффициент свертывания ix (Человек) Лечение у 51 педиатрического пациента в возрасте от 1 дня до 20 лет, как часть исследований безопасности вируса и исследований для хирургии, травма или спонтанное кровотечение, показал, этот превосходный гемостаз был достигнут без тромботических осложнений. 10 Опыт работы с пациентами в возрасте от 10 до 20 лет включает два долгосрочных исследования безопасности вируса, которые демонстрируют отсутствие передачи вируса. Дозировка у детей основана на массе тела и обычно основана на тех же рекомендациях, что и у взрослых (см ДОЗИРОВКА И АДМИНИСТРАЦИЯ).
Гериатрическое применение
Клинические исследования с наноативным 500 UI® (коэффициент свертывания крови ix (человек)) не включали достаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, реагировали ли вы иначе, чем более молодые пациенты. Как и у всех пациентов, дозировка для гериатрических пациентов должна соответствовать вашей общей ситуации.
ССЫЛКИ
Восьмой. Aledort LM: фактор IX и тромбоз. Скандинавская гематология Suppl. 30:40, 1977.
9. Cederbaum AI, лист PM, Roberts HR. Внутрисосудистая коагуляция с использованием концентратов протромбинового комплекса человека. Энн Интерн Мед , 84: 683-687, 1976.
10. Kurczynski E, Lusher JM, Pittel P, Shapiro AD, Bergman GE, Nanotiv 500 UI® (коагуляционный фактор ix (человек)). Концентрат фактора IX моноклонального антитела, очищаемого антителами, для лечения кровотечения и для хирургической профилактики у ранее пролеченных детей с гемофилией B . Int J Ped Hemat / Oncol 2: 211-216, 1995.
Как и при внутривенном введении других продуктов плазмы, после введения можно наблюдать следующие реакции: головная боль, лихорадка, озноб, покраснение, тошнота, рвота, покалывание, вялость, крапивница, покалывание или жжение в месте инфузии или проявления аллергических реакций. В клиническом исследовании с наноативным 500 UI® (коэффициент свертывания крови ix (человек)) у ранее нелеченных пациентов с гемофилией у пяти пациентов наблюдались отеки. Серологические тесты на гепатит А, гепатит В, гепатит С, цитомегаловирус и вирус Эпштейна-Барра были отрицательными.
Следующие побочные эффекты были зарегистрированы спонтанно во время постмаркетингового использования Nanotiv 500 UI® (коагуляционный фактор ix (человек)) и других продуктов фактора IX: анафилаксия, ангионевротический отек, цианоз, одышка, гипотония, тромбоз, неадекватный терапевтический ответ и развитие ингибиторов.
Существует потенциальный риск тромбоэмболических эпизодов после наноативного 500 пользовательских интерфейсов и рег; (Видеть ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ а также МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ).
Пациент должен тщательно контролироваться во время инфузии наноативного 500 UI® (коэффициент свертывания крови ix (человек)) для развития реакции. Если происходит реакция, которая, как полагают, связана с введением наноативного 500 UI® (коэффициент свертывания крови ix (человек)), скорость инфузии следует уменьшить или инфузию остановить в соответствии с реакцией пациента. Если наблюдается ссылка на острую реакцию гиперчувствительности, инфузию следует немедленно прекратить и принять соответствующие контрмеры и поддерживающую терапию.
информация не предоставлена.