Состав:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Милитян Инессой Месроповной Последнее обновление 27.03.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Топ 20 лекарств с таким-же применением:
Идельвион (Intravenous) ® (коагуляционный фактор ix (человек)), показан для профилактики и контроля кровотечения при дефиците фактора IX, также известном как гемофилия B или рождественская болезнь.
Идельвион (Intravenous) ® (коэффициент свертывания крови ix (человек)) не показан при лечении или профилактике пациентов с гемофилией A с ингибиторами фактора VIII
Идельвион (Intravenous) ® (коэффициент свертывания крови ix (человек)), содержит не обнаруживаемые уровни факторов II, VII и X (<0. 0025 МЕ на единицу фактора IX с использованием стандартных анализов коагуляции) и, следовательно, не указывается для заместительной терапии этих факторов свертывания. Идельвион (Intravenous) ® (коэффициент свертывания крови ix (человек)) также не показан при лечении или отмене антикоагуляции, вызванной кумарином, или в геморрагическом состоянии, вызванном гепатитом, вызванным отсутствием производства зависимых от печени факторов свертывания.
Идельвион (Intravenous) ® (коэффициент свертывания крови ix (человек)) предназначен только для внутривенного введения. Он должен быть восстановлен с объемом стерильной воды для инъекций, USP поставляется с партией и введен в течение трех часов после восстановления. Не хранить в холодильнике после приготовления. После администрации любое неиспользованное решение и административное оборудование следует отказаться.
Как правило, можно ожидать, что 1 МЕ активности фактора IX на кг увеличит уровень циркуляции фактора IX на 1% [МЕ / дл] от нормы. Следующая формула дает руководство по расчетам дозировки:
Количество требуемого фактора IX (МЕ) = масса тела (в кг) x желаемое увеличение фактора IX (нормальное значение% или МЕ / дл) x 1,0 МЕ / кг МЕ [на МЕ / дл]
Количество Idelvion (Intravenous) ® (коэффициент свертывания крови ix (человек)), которое необходимо инфузировать, а также частота инфузий будут варьироваться у каждого пациента и в зависимости от клинической ситуации. 11,12
Как правило, уровень фактора IX, необходимый для лечения различных состояний, выглядит следующим образом:
Незначительное спонтанное кровоизлияние, Профилактика | Основная травма или хирургия | |
Желаемые уровни фактора IX для гемостаза | 15-25% [или МЕ / дл] | 25-50% [или МЕ / дл] |
Начальная нагрузочная доза для достижения желаемого уровня | до 20-30 МЕ / кг | до 75 МЕ / кг |
Частота дозирования | один раз; повторяется через 24 часа при необходимости | каждые 18-30 часов, в зависимости от T½ и измеренных уровней фактора IX |
Продолжительность лечения | один раз; повторяется при необходимости | до десяти дней, в зависимости от характера оскорбления |
Восстановление нагрузочной дозы варьируется от пациента к пациенту. Вводимые дозы следует титровать на реакцию пациента. Идельвион (Intravenous) ® (коэффициент свертывания крови ix (человек)), вводимый в дозах ≥ 75 МЕ / кг, хорошо переносился (см КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ).
В присутствии ингибитора фактора IX могут потребоваться более высокие дозы Idelvion (Intravenous) ® (коэффициент коагуляции ix (человек)) для преодоления ингибитора (см МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ). Нет данных о лечении пациентов с ингибиторами фактора IX с помощью Idelvion (Intravenous) ® (коэффициент свертывания крови ix (человек)).
Информацию о скорости администрирования см. В Норма администрированияниже.
Восстановление
- Разогрейте как разбавитель, так и фактор свертывания крови IX (человек), идельвион (внутривенный) ® (коэффициент свертывания крови ix (человек)) в неоткрытых флаконах до комнатной температуры [не выше 37 ° C (98 ° F)].
- Снимите крышки с обоих флаконов, чтобы обнажить центральные части резиновых пробок.
- Обработайте поверхность резиновых пробок антисептическим раствором и дайте им высохнуть.
- Используя асептическую технику, вставьте один конец иглы двойного конца в резиновую пробку флакона с разбавителем. Переверните флакон с разбавителем и вставьте другой конец иглы двойного конца в резиновую пробку флакона Idelvion (Intravento) ® (коагуляционный фактор ix (человек)). Направьте разбавитель, который будет втягиваться вакуумом, по всей поверхности пирога Idelvion (Intravorative) ® (коагуляционный фактор ix (человек)). (Чтобы обеспечить перенос всего разбавителя, отрегулируйте положение кончика иглы во флаконе с разбавителем до внутреннего края пробки разбавителя.) Поверните флакон, чтобы обеспечить полное смачивание пирога во время процесса переноса.
- Удалите флакон с разбавителем, чтобы освободить вакуум, затем удалите иглу двойного конца из флакона Idelvion (Intravorative) ® (коэффициент свертывания ix (человек)).
- Аккуратно перемешайте флакон до тех пор, пока порошок не растворится и раствор не будет готов к применению. Концентрат регулярно и легко восстанавливается в течение одной минуты. Чтобы обеспечить стерильность, Idelvion (Intravenous) ® (коэффициент коагуляции ix (человек)) следует вводить в течение трех часов после восстановления.
- Продукт должен быть отфильтрован перед использованием, как описано ниже Администрация Парентеральные лекарственные препараты следует проверять визуально на предмет твердых частиц и обесцвечивания до администрации, когда это позволяют раствор и контейнер.
Администрация
Внутривенная инъекция
Парентеральные лекарственные средства следует проверять визуально на предмет твердых частиц и обесцвечивания до администрации, когда это позволяют раствор и контейнер.
Пластиковые одноразовые шприцы рекомендуются с раствором Idelvion (Intravorative) ® (коагуляционный фактор ix (человек)). Поверхности из матового стекла шприцев из цельного стекла имеют тенденцию прилипать к растворам этого типа. Обратите внимание, что этот концентрат поставляется с шипом фильтра САМОЗАЩИТЫ.
- Используя асептическую технику, прикрепите вентилируемый шип фильтра к стерильному дипозабежному шприцу.
ВНИМАНИЕ: Использование других, не вентилируемых фильтрующих игл или шипов без надлежащей процедуры может привести к воздушному замку и предотвратить полную передачу концентрата.
ВНИМАНИЕ: НЕ ВСТУПАЙТЕ ВОЗДУХ В Идельвион (Intravenous) ® (коэффициент свертывания ix (человек)) ВИАЛ Функция самовентиляции вентилируемого шипа фильтра исключает необходимость впрыскивания воздуха для облегчения извлечения восстановленного раствора. Впрыск воздуха может привести к частичной потере продукта через вентиляционный фильтр. - Вставьте вентилируемый шип фильтра в пробку флакона Idelvion (Intravenous) ® (коэффициент свертывания крови ix (человек)), переверните флакон и поместите шип фильтра так, чтобы отверстие находилось на внутреннем краю пробки.
- Извлеките восстановленный раствор в шприц.
- Откажитесь от всплеска фильтра. Выполните венопункцию, используя закрытую крылатую иглу с микроборевыми трубами. Прикрепите шприц к концу трубки.
ВНИМАНИЕ: Использование других крылатых игл без микроборовых трубок, хотя и совместимо с концентратом, приведет к большему удержанию раствора в крылом инфузионном наборе.
Норма администрирования
Скорость введения должна определяться реакцией и комфортом пациента; внутривенное введение дозы до 225 МЕ / мин регулярно переносилось без инцидентов. При восстановлении в соответствии с указаниями я. е. , примерно до 100 МЕ / мл, Идельвион (внутривенный) ® (коэффициент свертывания крови ix (человек)) следует вводить со скоростью приблизительно 2. 0 мл в минуту.
Хранение
При хранении при температуре холодильника 2-8 ° C (36-46 ° F), Idelvion (Intravento) ® (коэффициент свертывания крови ix (человек)) стабилен в течение периода, указанного в дате истечения срока годности на его этикетке. В течение этого периода Idelvion (Intraventorous) ® (коэффициент коагуляции ix (человек)) может храниться при комнатной температуре не более 25 ° C (77 ° F) в течение одного месяца.
Избегайте замерзания, которое может повредить контейнер для разбавителя.
Известная гиперчувствительность к мышиному белку является противопоказанием к Idelvion (Intravento) ® (коэффициент коагуляции ix (человек)).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Идельвион (внутривенный) ® сделан из плазмы человека. Продукты, изготовленные из плазмы человека, могут содержать инфекционные агенты, такие как вирусы, которые могут вызывать заболевания. Поскольку Idelvion (Intravenous) ® сделан из человеческой крови, он может нести риск передачи инфекционных агентов, например,.вирусы и теоретически агент болезни Крейцфельдта-Якоба (CJD). Риск того, что такие продукты будут передавать инфекционный агент, был снижен путем скрининга доноров плазмы на предмет предшествующего воздействия определенных вирусов, путем тестирования на наличие определенных текущих вирусных инфекций и инактивации и / или удаления определенных вирусов во время производства (см ОПИСАНИЕ раздел для мер по снижению вируса). Процедура производства Idelvion (Intraventive) ® (коэффициент коагуляции ix (человек)) включает этапы обработки, предназначенные для дальнейшего снижения риска передачи вируса. Строгие процедуры, используемые в центрах сбора плазмы, лабораториях тестирования плазмы и на предприятиях фракционирования, предназначены для снижения риска передачи вируса. Основной этап снижения вируса Идельвиона (Внутривенно)® (коэффициент свертывания ix (человек) Производственный процесс - это использование двух последовательных антиультрафильтрных мембран, устойчивых к вирусам, предназначенных для отделения вирусов от фактора IX. Дополнительно, процедура очистки (несколько этапов хроматографии) используется в производстве Идельвиона (Внутривенно)® (коэффициент свертывания ix (человек) также обеспечивает способность к снижению вируса. Несмотря на эти меры, такие продукты могут по-прежнему содержать патогенные агенты человека, в том числе те, которые еще не известны или не идентифицированы. Таким образом, риск передачи инфекционных агентов не может быть полностью устранен. Врач или другой поставщик медицинских услуг должен сообщать ZLBBehring о любых инфекциях, которые, по мнению врача, могли передаваться этим продуктом (в США и Канаде). Врач должен обсудить риски и преимущества этого продукта с пациентом.
У людей, которые получают вливания крови или продуктов плазмы, могут развиться признаки и / или симптомы некоторых вирусных инфекций, особенно гепатита не-А, не-В. (Видеть ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ.)
Поскольку использование концентратов комплекса Factor IX исторически было связано с развитием тромбоэмболических осложнений, использование продуктов, содержащих фактор IX, может быть потенциально опасным у пациентов с признаками фибринолиза и у пациентов с диссеминированной внутрисосудистой коагуляцией (DIC).
Гиперчувствительность и реакции гиперчувствительности аллергического типа, включая анафилаксию, были зарегистрированы для всех продуктов фактора IX. Часто эти события происходили в тесной временной связи с развитием ингибиторов фактора IX. Пациенты должны быть проинформированы о ранних симптомах и признаках реакций гиперчувствительности, включая крапивницу, генерализованную крапивницу, ангионевротический отек, стеснение в груди, одышку, одышку, слабость, гипотензию, тахикардию и анафилаксию. Пациентам следует рекомендовать прекратить использование продукта и обратиться к своему врачу и / или обратиться за неотложной неотложной помощью, в зависимости от тяжести повторного действия, если возникает какой-либо из этих симптомов.
Предварительная информация предполагает, что может существовать связь между наличием основных делеционных мутаций в гене фактора IX и повышенным риском образования ингибиторов и острых реакций гиперчувствительности. Пациенты, у которых, как известно, имеются серьезные делеционные мутации гена фактора IX, должны внимательно наблюдаться на наличие признаков и симптомов острых реакций гиперчувствительности, особенно на ранних этапах первоначального воздействия продукта.
Нефротический синдром был зарегистрирован после попытки индукции иммунной толерантности с продуктами фактора IX у пациентов с гемофилией В с ингибиторами фактора IX и тяжелой аллергической реакции на фактор IX. Безопасность и эффективность использования Идельвиона (Внутривенно)® (коэффициент свертывания ix (человек) при попытке иммунной толерантности индукция не была установлена.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Обширный клинический опыт показывает, что существует более низкий риск тромбоэмболических осложнений при использовании Idelvion (Intravento) ® (коагуляционный фактор ix (человек)), чем с концентратами протромбинового комплекса. Однако, как и во всех продуктах, содержащих фактор IX, следует соблюдать осторожность при назначении Idelvion (Intravento) ® (коэффициент свертывания крови ix (человек)) пациентам с заболеваниями печени, пациентам после операции, новорожденным или пациентам с риском тромбоэмболические явления или DIC . 8, 9 В каждой из этих ситуаций потенциальная польза от лечения Idelvion (Intravento) ® (коэффициент коагуляции ix (человек)) должна быть сопоставлена с потенциальным риском этих осложнений.
Фактор свертывания крови IX (человек), Idelvion (внутривенный) ® (коэффициент свертывания крови ix (человек)), следует вводить внутривенно со скоростью, которая позволит наблюдать за пациентом для любой немедленной реакции. Скорость инфузии до 225 МЕ в минуту регулярно переносилась без побочных реакций. Если происходит какая-либо реакция, которая, как считается, связана с введением Idelvion (Intravenous) ® (коэффициент свертывания крови ix (человек)), скорость инфузии следует уменьшить или инфузия прекращена, что продиктовано реакцией пациента. Инфузия должна быть немедленно прекращена, и должны быть приняты соответствующие контрмеры и поддерживающая терапия, если наблюдаются признаки острой реакции гиперчувствительности. Пациенты, у которых известны значительные делеционные мутации фактора IXgen, могут подвергаться повышенному риску образования ингибиторов и острых реакций гиперчувствительности. (Видеть ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ.)
В ходе лечения рекомендуется определить суточные уровни фактора IX, чтобы определить дозу, которую следует вводить, и частоту повторных инфузий. Отдельные пациенты могут различаться по реакции на Idelvion (Intravento) ® (коэффициент свертывания крови ix (человек)), достигая разных уровней in vivo восстановление и демонстрация разных периодов полураспада.
Сообщалось, что использование высоких доз концентратов комплекса IX фактора связано со случаями инфаркта миокарда, диссеминированной внутрисосудистой коагуляции, венозного тромбоза и тромбоэмболии легочной артерии. Обычно уровень фактора IX 25-50% [МЕ / дл] считается достаточным для гемостаза, включая серьезные кровоизлияния и хирургическое вмешательство. Попытка поддерживать уровни фактора IX> 75-100% [МЕ / дл] во время лечения обычно не рекомендуется и не требуется. Чтобы достичь уровней фактора IX, которые будут оставаться выше 25% [МЕ / дл] между приемами один раз в день, каждая суточная доза должна пытаться поднять 30-минутный уровень фактора IX после инфузии до 50-60% [МЕ / дл] ( см ДОЗИРОВКА И АДМИНИСТРАЦИЯ).
Не было проведено никаких контролируемых исследований относительно использования ε-аминокапроевой кислоты или других антифибринолитических агентов после первоначальной инфузии Idelvion (Intravenous) ® (коэффициент свертывания крови ix (человек)) для профилактики или лечения орального кровотечения после травмы или стоматологические процедуры, такие как экстракции.
Беременность Категория С
Исследования репродукции животных не проводились с Idelvion (Intravorous) ® (коэффициент коагуляции ix (человек)). Также неизвестно, может ли Idelvion (Intravorative) ® (коэффициент свертывания крови ix (человек)) причинить вред плоду при введении беременной женщине или повлиять на репродуктивную способность. Идельвион (Intravenous) ® (коэффициент свертывания крови ix (человек)) следует давать беременной женщине только при необходимости.
Детская использования
Оценка безопасности и эффективности Идельвиона (Внутривенно)® (коэффициент свертывания ix (человек) лечение у 51 педиатрического пациента в возрасте от 1 дня до 20 лет, как часть испытаний безопасности вируса и испытаний для хирургии, травма или спонтанное кровотечение, показал, что превосходный гемостаз был достигнут без тромботических осложнений. 10 В опыт пациентов в возрасте до 20 лет включены два долгосрочных исследования безопасности вируса, демонстрирующих отсутствие передачи вируса. Дозирование у детей основано на массе тела и обычно основано на тех же принципах, что и для взрослых (см ДОЗИРОВКА И АДМИНИСТРАЦИЯ).
Гериатрическое использование
Клинические исследования Idelvion (Intravenous) ® (коэффициент коагуляции ix (человек)) не включали достаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, реагируют ли они иначе, чем молодые пациенты. Что касается всех пациентов, дозировка для гериатрических пациентов должна соответствовать их общей ситуации.
ССЫЛКИ
8. Aledort LM: фактор IX и тромбоз. Сканд Дж Гематология Suppl. 30:40, 1977.
9. Cederbaum AI, Blatt PM, Roberts HR. Внутрисосудистая коагуляция с использованием концентратов протромбинового комплекса человека. Энн Интерн Мед 84: 683-687, 1976.
10. Kurczynski E, Lusher JM, Pitel P, Shapiro AD, Bergman GE, Idelvion (Intravento) ® (коагуляционный фактор ix (человек)). Безопасность и эффективность концентрата фактора IX, очищенного от моноклональных антител, для лечения кровотечения и хирургической профилактики у ранее пролеченных детей с гемофилией B . Int J Ped Hemat / Oncol 2: 211-216, 1995.
Как и при внутривенном введении других продуктов, полученных из плазмы, после введения могут наблюдаться следующие реакции: головная боль, лихорадка, озноб, приливы, тошнота, рвота, покалывание, вялость, крапивница, жжение или жжение в месте инфузии или проявления аллергических реакций. реакции. В клиническом исследовании с Idelvion (Intravenous) ® (коэффициент коагуляции ix (человек)) у ранее не леченных пациентов с гемофилией у пяти пациентов наблюдались ALTelevations. Серологические тесты на гепатит А, гепатит В, гепатит С, цитомегаловирус и вирус Эпштейна-Барра были отрицательными.
Следующие побочные реакции были спонтанно зарегистрированы во время постмаркетингового использования Idelvion (Intravenous) ® (коагуляционный фактор ix (человек)), а также других продуктов фактора IX: анафилаксия, ангионевротический отек, цианоз, одышка, гипотония, тромбоз, неадекватный терапевтический ответ и развитие ингибиторов.
Существует потенциальный риск тромбоэмболических эпизодов после введения Idelvion (Intravenous) ® (см ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ а также МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ).
Пациент должен тщательно контролироваться во время инфузии Idelvion (Intravenous) ® (коэффициент свертывания крови ix (человек)) для наблюдения за развитием любой реакции. Если происходит какая-либо реакция, которая, как считается, связана с введением Idelvion (Intravenous) ® (коэффициент свертывания крови ix (человек)), скорость инфузии следует уменьшить или инфузия прекращена, что продиктовано реакцией пациента. Если наблюдаются признаки острой реакции гиперчувствительности, инфузию следует немедленно прекратить и принять соответствующие контрмеры и поддерживающую терапию.
Информация не предоставлена.