Состав:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Федорченко Ольгой Валерьевной Последнее обновление 03.04.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Топ 20 лекарств с таким-же применением:
Mononine® (коэффициент свертывания крови ix (человек)) поставляется в ампуле с одной дозой со стерильной водой для инъекций USP, двусторонняя игла для восстановления, вентилируемый шип фильтра для извлечения, крылышный инфузионный набор и спиртовые тампоны. Фактор IX активности в МЕ указан на этикетка каждого флакона.
Доступны следующие сильные стороны:
NDC 0053-7668-02 в флаконах по 10 мл, содержащих приблизительно
500 МЕ (дозировка-MID)
NDC 0053-7668-04 в флаконах по 20 мл, содержащих приблизительно 1000 МЕ (дозировка-ВЫСОКИЙ)
ССЫЛКИ
11. Каспер С.К., Дитрих С.Л. Комплексное управление гемофилией. ClinHaematol 14 (2): 489-512, 1985.
12. JohnsonAJ, AronsonDL, WilliamsWJ. Подготовка и клиническое использование плазмы и плазменные фракции. Глава 167 в Гематология3-е издание, WilliamsWJ, BeutlerE, Erslev AJ, Lichtman MA (Ред.), McGraw Hill Book Co. Нью-Йорк: стр. 1563-1583 1983.
Производитель: CSL Behring LLC, Канкаки, Иллинойс 60901, США. Пересмотренный Январь 2007 г.
Mononine® (коэффициент свертывания крови ix (человек)), показан для профилактики и контроля кровотечения в факторе Дефицит IX, также известный как гемофилия B или рождественская болезнь.
Mononine® (коэффициент свертывания крови ix (человек)) не показан при лечении или профилактике гемофилии Пациенты с ингибиторами фактора VIII .
Mononine® (коэффициент свертывания крови ix (человек)) содержит не обнаруживаемые уровни факторов II, VII и X (<0. 0025 МЕ на единицу фактора IX с использованием стандартных анализов коагуляции) и, следовательно, не указано для заместительной терапии этих факторов свертывания крови. Mononine® (коэффициент свертывания крови ix (человек)) также не указывается при лечении или отмене кумарин-индуцированной антикоагуляции или в геморрагическом состоянии, вызванном гепатитом, отсутствием производства зависимые от печени факторы свертывания.
Mononine® (коэффициент свертывания крови ix (человек)) предназначен только для внутривенного введения. Должно быть восстановленный с объемом стерильной воды для инъекций, USP поставляется с партия и вводится в течение трех часов после восстановления. Не хранить в холодильнике после восстановления. После администрации любое неиспользованное решение и администрация оборудование следует выбросить.
Как правило, можно ожидать увеличения активности фактора IX на кг уровень циркуляции фактора IX на 1% [МЕ / дл] от нормы. Следующая формула предоставляет руководство по расчетам дозировки:
Количество требуемого фактора IX (МЕ) = масса тела (в кг) x желаемый фактор IX увеличение (% или IU / дл в норме) х 1,0 МЕ / кг IU [на IU / дл]
Количество Mononine® (коэффициент свертывания ix (человек)), которое нужно настаивать, а также частота инфузий будет варьироваться в зависимости от пациента и от клинической ситуации. 11,12
Как правило, уровень фактора IX необходим для лечения различных условия следующие:
Незначительное спонтанное кровоизлияние, Профилактика | Основная травма или хирургия | |
Желаемые уровни фактора IX для гемостаза | 15-25% [или МЕ / дл] | 25-50% [или МЕ / дл] |
Начальная нагрузочная доза для достижения желаемого уровня | до 20-30 МЕ / кг | до 75 МЕ / кг |
Частота дозирования | один раз; повторяется через 24 часа при необходимости | каждые 18-30 часов, в зависимости от T½ и измеряется Фактор IX уровней |
Продолжительность лечения | один раз; повторяется при необходимости | до десяти дней, в зависимости от характера оскорбления |
Восстановление нагрузочной дозы варьируется от пациента к пациенту. Дозы вводятся следует титровать на ответ пациента. Mononine® (коэффициент свертывания крови ix (человек)) вводится в дозы ≥ 75 МЕ / кг хорошо переносились (см КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ).
В присутствии ингибитора фактора IX более высокие дозы Mononine® (коагуляционный фактор ix (человек)) может быть необходимо преодолеть ингибитор (см МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ). Нет данных на лечении пациентов с ингибиторами фактора IX мононином® (коагуляционный фактор ix (человек)) доступны.
Информацию о скорости администрирования см. В Норма администрирования, ниже.
Восстановление
- Разогреть как разбавитель, так и фактор свертывания крови IX (человек), Mononine® (коэффициент свертывания крови ix (человек)), в неоткрытых флаконах до комнатной температуры [не выше 37 ° C (98 ° F)].
- Снимите крышки с обоих флаконов, чтобы обнажить центральные части резины пробки.
- Обработайте поверхность резиновых пробок антисептическим раствором и дайте ему их высохнуть.
- Используя асептическую технику, вставьте один конец иглы двойного конца в резиновая пробка из разбавленного флакона. Переверните флакон с разбавителем и вставьте другой конец иглы двойного конца в резиновой пробке Mononine® (коэффициент свертывания ix (человек)) флакон. Направьте разбавитель, который будет втягиваться вакуумом, по всему поверхность пирога Mononine® (коэффициент свертывания крови ix (человек)). (Чтобы обеспечить передачу всех разбавитель, отрегулируйте положение кончика иглы во флаконе с разбавителем к внутреннему краю пробки разбавителя.) Поверните флакон, чтобы убедиться в его завершении смачивание торта во время процесса переноса.
- Удалите флакон с разбавителем, чтобы освободить вакуум, затем удалите двойной конец игла из флакона Mononine® (коэффициент свертывания крови ix (человек)).
- Аккуратно перемешайте флакон, пока порошок не растворится и раствор не станет готов к администрированию. Концентрат регулярно и легко восстанавливается в течение одной минуты. Чтобы обеспечить стерильность, следует вводить Mononine® (коэффициент свертывания крови ix (человек)) в течение трех часов после восстановления.
- Продукт должен быть отфильтрован перед использованием, как описано ниже Администрация. Парентеральные лекарственные препараты следует проверять визуально на наличие частиц вещество и изменение цвета до администрации, всякий раз, когда раствор и контейнер разрешить.
Администрация
Внутривенная инъекция
Парентеральные лекарственные препараты следует проверять визуально на наличие твердых частиц и обесцвечивание до администрации, когда позволяют раствор и контейнер.
Пластиковые одноразовые шприцы рекомендуются с раствором Mononine® (коагуляционный фактор ix (человек)). поверхности из матового стекла шприцев из цельного стекла имеют тенденцию прилипать к растворам этот тип. Обратите внимание, что этот концентрат поставляется с фильтром САМОЗАЩИТЫ шип.
- Используя асептическую технику, прикрепите вентилируемый шип фильтра к стерильному дипозабежному
шприц.
ВНИМАНИЕ: Использование других, не вентилируемых фильтрующих игл или шипов без правильная процедура может привести к воздушному шлюзу и предотвратить полную передачу концентрата.
ВНИМАНИЕ: НЕ ВСТУПАЙТЕ ВОЗДУХ В MONONINE® (коэффициент свертывания крови ix (человек)) VIAL Самоизображение. особенность выброшенного шипа фильтра исключает необходимость впрыскивания воздуха по порядку облегчить вывод восстановленного раствора. Инъекция воздуха может привести к частичной потере продукта через вентиляционный фильтр. - Вставьте вентилируемый шип фильтра в пробку флакона Mononine® (коэффициент свертывания крови ix (человек)) переверните флакон и поместите шип фильтра так, чтобы отверстие находилось на внутренний край стопора.
- Извлеките восстановленный раствор в шприц.
- Откажитесь от всплеска фильтра. Выполните венопункцию, используя закрытое крыло
игла с микроборе трубкой. Прикрепите шприц к концу трубки.
ВНИМАНИЕ: Хотя использование других крылатых игл без микроборовых трубок совместимый с концентратом, приведет к большему удержанию раствора в крылом инфузионном наборе.
Норма администрирования
Скорость введения должна определяться реакцией и комфортом пациента; внутривенное введение дозы до 225 МЕ / мин регулярно переносились без инцидентов. При восстановлении в соответствии с указаниями я. е. приблизительно до 100 МЕ / мл следует вводить Mononine® (коэффициент свертывания крови ix (человек)) из расчета примерно 2. 0 мл в минуту.
Хранение
При хранении при температуре холодильника, 2-8 ° C (36-46 ° F), Mononine® (коэффициент свертывания крови ix (человек)) стабилен в течение периода, указанного в дате истечения срока годности на этикетке. Внутри в этот период Mononine® (коэффициент свертывания крови ix (человек)) может храниться при комнатной температуре, не превышающей 25 ° C (77 ° F), до одного месяца.
Избегайте замерзания, которое может повредить контейнер для разбавителя.
Известная гиперчувствительность к мышиному белку является противопоказанием к Mononine® (коэффициент коагуляции ix (человек)).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Mononine® сделан из человеческой плазмы. Продукты, изготовленные из плазмы человека, могут содержат инфекционные агенты, такие как вирусы, которые могут вызывать заболевания. Потому что Mononine® сделан из человеческой крови, он может нести риск передачи инфекционные агенты, например.вирусы и теоретически болезнь Крейцфельдта-Якоба (CJD) агент. Риск того, что такие продукты будут передавать инфекционный агент, имеет был уменьшен путем скрининга доноров плазмы на предварительное воздействие определенных вирусов путем тестирования на наличие определенных текущих вирусных инфекций и инактивации и / или удаление определенных вирусов во время производства (см ОПИСАНИЕ раздел для мер по снижению вируса). Процедура изготовления Mononine® (коэффициент свертывания крови ix (человек)) включает этапы обработки, предназначенные для дальнейшего снижения риска передачи вируса. Строгие процедуры, используемые в центрах сбора плазмы, плазменное тестирование лаборатории и фракционирующие установки предназначены для снижения риска передача вируса. Основной этап снижения вируса при производстве Mononine® (коагуляционный фактор ix (человек)) Процесс заключается в использовании двух последовательных антиультрафильтерных мембран, разработанных вирусом отделить вирусы от фактора IX. Кроме того, процедура очистки (несколько этапов хроматографии), также используемых при изготовлении Mononine® (коэффициент свертывания крови ix (человек)) обеспечивает способность к снижению вируса. Несмотря на эти меры, такие продукты могут до сих пор потенциально содержат патогенные агенты человека, в том числе еще не известные или идентифицированы. Таким образом, риск передачи инфекционных агентов не может быть полностью устранен. Любые инфекции, о которых подумал врач, возможно, были о передаче этого продукта должен сообщать врач или другое медицинское обслуживание поставщик ZLBBehring по телефону 800-504-5434 (в США и Канаде). Врач следует обсудить риски и преимущества этого продукта с пациентом.
У людей, которые получают вливания крови или продуктов плазмы, могут развиться признаки и / или симптомы некоторых вирусных инфекций, особенно не-А, не-В гепатит. (Видеть ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ.)
Так как использование концентратов Factor IX Complex исторически было связано с развитием тромбоэмболических осложнений, использование фактора IX-содержащего продукты могут быть потенциально опасными у пациентов с признаками фибринолиза и у пациентов с диссеминированной внутрисосудистой коагуляцией (DIC).
Гиперчувствительность и реакции гиперчувствительности аллергического типа, включая анафилаксию были зарегистрированы для всех продуктов фактора IX. Часто эти события имеют произошло в тесной временной связи с развитием ингибиторов фактора IX. Пациенты должны быть проинформированы о ранних симптомах и признаках гиперчувствительности реакции, в том числе крапивница, генерализованная крапивница, ангионевротический отек, стеснение в груди, одышка, одышка, обморок, гипотония, тахикардия и анафилаксия. Пациенты следует рекомендовать прекратить использование продукта и обратиться к врачу и / или обратиться за неотложной неотложной помощью, в зависимости от серьезности повторного действия если какой-либо из этих симптомов возникает.
Предварительная информация предполагает, что между присутствием может существовать связь основных делеционных мутаций в гене фактора IX и повышенного риска ингибитора образование и острые реакции гиперчувствительности. Пациенты, о которых известно, что они имеют серьезные делеционные мутации гена фактора IX следует внимательно наблюдать за признаками и симптомы острых реакций гиперчувствительности, особенно в начале фазы первоначального воздействия продукта.
Нефротический синдром был зарегистрирован после попытки индукции иммунной толерантности с продуктами фактора IX у пациентов с гемофилией B с ингибиторами фактора IX и история тяжелых аллергических реакций на фактор IX. Безопасность и эффективность использования Mononine® (коэффициент свертывания крови ix (человек)) при попытке индукции иммунной толерантности не было установлено.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Обширный клинический опыт показывает, что существует более низкий риск тромбоэмболического осложнения с использованием Mononine® (коэффициент свертывания крови ix (человек)), чем с концентратами протромбинового комплекса. Однако, как и во всех продуктах, содержащих фактор IX, следует соблюдать осторожность при назначении Mononine® (коэффициент свертывания крови ix (человек)) пациентам с заболеваниями печени, пациентам после операции новорожденным или пациентам с риском тромбоэмболических явлений или DIC . 8, 9 В каждой из этих ситуаций потенциальная выгода лечение Mononine® (коэффициент свертывания крови ix (человек)) следует сопоставить с потенциальным риском эти осложнения.
Коэффициент свертывания крови IX (человек), Mononine® (коэффициент свертывания крови ix (человек)), следует вводить внутривенно со скоростью, которая позволит наблюдать за пациентом для любой немедленной реакции. Частота инфузии до 225 МЕ в минуту регулярно переносилась нет побочных реакций. Если происходит какая-либо реакция, которая считается связанной при введении Mononine® (коэффициент свертывания крови ix (человек)) скорость инфузии должна быть снижена или инфузия прекратилась, как продиктовано ответом пациента. Настой следует немедленно прекратить и соответствующие контрмеры и поддерживающую терапию следует вводить в случае наличия острой реакции гиперчувствительности быть замеченным. Пациенты, о которых известно, имеют серьезные делеционные мутации фактора IXgen может подвергаться повышенному риску образования ингибиторов и острой гиперчувствительности реакции. (Видеть ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ.)
В течение курса лечения определение дневных уровней фактора IX Рекомендуется руководствоваться дозой, которую нужно вводить, и частотой повторных инфузий. Отдельные пациенты могут различаться по реакции на Mononine® (коэффициент свертывания крови ix (человек)), достигая разного уровни in vivo восстановление и демонстрация разных периодов полураспада.
Сообщалось об использовании высоких доз концентратов комплекса IX быть связанным со случаями инфаркта миокарда, диссеминированного внутрисосудистого коагуляция, венозный тромбоз и тромбоэмболия легочной артерии. Обычно фактор IX уровень 25-50% [МЕ / дл] считается достаточным для гемостаза, включая основной кровоизлияния и хирургия. Попытка поддерживать уровни фактора IX> 75-100% [МЕ / дл] во время лечения обычно не рекомендуется и не требуется. Достигнуть Уровни фактора IX, которые будут оставаться выше 25% [МЕ / дл] между администрациями один раз в день каждая суточная доза должна пытаться поднять 30-минутный фактор IX после инфузии уровень до 50-60% [МЕ / дл] (см ДОЗИРОВКА И АДМИНИСТРАЦИЯ).
Контролируемых исследований использования ε-амино не было капроевая кислота или другие антифибринолитические средства после первоначальной инфузии Mononine® (коэффициент свертывания крови ix (человек)) для профилактики или лечения орального кровотечения после травмы или стоматологические процедуры, такие как экстракции.
Беременность Категория С
Исследования репродукции животных не проводились с Mononine® (коэффициент свертывания крови ix (человек)). Это также неизвестно, может ли Mononine® (коэффициент свертывания крови ix (человек)) причинить вред плоду при введении беременной женщине или может повлиять на репродуктивную способность. Mononine® (коэффициент свертывания крови ix (человек)) должен даваться беременной женщине только при необходимости.
Детская использования
Оценка безопасности и эффективности лечения Mononine® (коагуляционный фактор ix (человек)) в 51 педиатрические пациенты в возрасте от 1 дня до 20 лет, как часть вируса испытания безопасности и испытания для хирургии, травмы или спонтанного кровотечения, показали этот превосходный гемостаз был достигнут без тромботических осложнений. 10 В опыт пациентов в возрасте до 20 лет включены два долгосрочные исследования безопасности вируса, демонстрирующие отсутствие передачи вируса. Дозировка у детей основывается на массе тела и обычно основывается на тех же принципах как для взрослых (см ДОЗИРОВКА И АДМИНИСТРАЦИЯ).
Гериатрическое использование
Клинические исследования Mononine® (коэффициент свертывания крови ix (человек)) не включали достаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, реагируют ли они иначе, чем молодые пациентов. Что касается всех пациентов, дозировка для гериатрических пациентов должна быть подходящей к их общей ситуации.
ССЫЛКИ
8. Aledort LM: фактор IX и тромбоз. Сканд Дж Гематология Suppl. 30:40, 1977.
9. Cederbaum AI, Blatt PM, Roberts HR. Внутрисосудистая коагуляция с использованием человеческих концентратов протромбинового комплекса. Энн Интерн Мед 84: 683-687 1976.
10. Kurczynski E, Lusher JM, Pitel P, Shapiro AD, Bergman GE, Исследовательская группа Mononine® (коагуляционный фактор ix (человек)). Безопасность и эффективность моноклональных антител-очищенных фактор IX концентрат для лечения кровотечения и хирургической профилактики в ранее лечили детей гемофилией Б . Int J Ped Hemat / Oncol 2: 211-216, 1995.
БОКОВЫЕ ЭФФЕКТЫ
Как и при внутривенном введении других продуктов, полученных из плазмы, после введения могут наблюдаться следующие реакции: головная боль, лихорадка озноб, приливы, тошнота, рвота, покалывание, вялость, крапивница, жжение или жжение в месте инфузии или проявления аллергических реакций. В клинической исследование с Mononine® (коэффициент свертывания крови ix (человек)) у ранее нелеченных пациентов с гемофилией, пять пациенты испытали ALTelevations. Серологические тесты на гепатит А, гепатит B, гепатит C, цитомегаловирус и вирус Эпштейна-Барра были отрицательными.
Следующие побочные реакции были спонтанно зарегистрированы во время постмаркетинга использование Mononine® (коагуляционный фактор ix (человек)), а также других продуктов фактора IX: анафилаксия, ангионевротический отек, цианоз, одышка, гипотония, тромбоз, неадекватный терапевтический ответ и разработка ингибиторов.
Существует потенциальный риск тромбоэмболических эпизодов после введения Mononine® (см ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ а также МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ).
Пациент должен тщательно контролироваться во время инфузии Mononine® (коэффициент свертывания крови ix (человек)) наблюдать за развитием любой реакции. Если какая-либо реакция имеет место считается, что это связано с введением Mononine® (коэффициент свертывания крови ix (человек)), скорость инфузии следует уменьшить или инфузия прекращена, как это диктуется ответ пациента. Должны быть признаки острой реакции гиперчувствительности соблюдайте, инфузия должна быть немедленно остановлена и соответствующие контрмеры и поддерживающая терапия должна быть введена.
НАРКОТИКИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Информация не предоставлена.
Как и при внутривенном введении других продуктов, полученных из плазмы, после введения могут наблюдаться следующие реакции: головная боль, лихорадка озноб, приливы, тошнота, рвота, покалывание, вялость, крапивница, жжение или жжение в месте инфузии или проявления аллергических реакций. В клинической исследование с Mononine® (коэффициент свертывания крови ix (человек)) у ранее нелеченных пациентов с гемофилией, пять пациенты испытали ALTelevations. Серологические тесты на гепатит А, гепатит B, гепатит C, цитомегаловирус и вирус Эпштейна-Барра были отрицательными.
Следующие побочные реакции были спонтанно зарегистрированы во время постмаркетинга использование Mononine® (коагуляционный фактор ix (человек)), а также других продуктов фактора IX: анафилаксия, ангионевротический отек, цианоз, одышка, гипотония, тромбоз, неадекватный терапевтический ответ и разработка ингибиторов.
Существует потенциальный риск тромбоэмболических эпизодов после введения Mononine® (см ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ а также МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ).
Пациент должен тщательно контролироваться во время инфузии Mononine® (коэффициент свертывания крови ix (человек)) наблюдать за развитием любой реакции. Если какая-либо реакция имеет место считается, что это связано с введением Mononine® (коэффициент свертывания крови ix (человек)), скорость инфузии следует уменьшить или инфузия прекращена, как это диктуется ответ пациента. Должны быть признаки острой реакции гиперчувствительности соблюдайте, инфузия должна быть немедленно остановлена и соответствующие контрмеры и поддерживающая терапия должна быть введена.
Информация не предоставлена.