Прохэнс

Этот лекарственный препарат предназначен только для диагностического использования.

Используя магнитно-резонансную томографию (МРТ), Прохэнс обеспечивает контрастное усиление мозга, позвоночника и окружающих тканей, что приводит к улучшению визуализации (по сравнению с неусиленной МРТ) поражений с аномальной васкуляризацией или тех, которые, как считается, вызывают нарушение нормального гематоэнцефалического барьера. ,.

Прохэнс также можно использовать для МРТ всего тела, включая патологию головы, шеи, печени, молочной железы, опорно-двигательного аппарата и мягких тканей.

Прохэнс следует использовать только тогда, когда диагностическая информация необходима и недоступна при усиленной магнитно-резонансной томографии (МРТ).

Пациенты с аллергическими реакциями, лекарственными реакциями или другими гиперчувствительными нарушениями в анамнезе должны внимательно наблюдаться во время процедуры и введения контрастного вещества, а также в течение времени, которое врач считает полезным, учитывая состояние пациента.

Как и в случае с другими хелатами гадолиния, были сообщения о анафилактических / анафилактоидных / гиперчувствительных реакциях с гадотеридолом. Эти реакции проявляются с различной степенью тяжести, включая анафилактический шок или смерть. Они включали одну или несколько систем организма, в основном дыхательную, сердечно-сосудистую и / или слизистую системы.

Анафилактический шок очень редко сообщается при использовании гадотеридола

Соответствующие лекарства и инструменты для экстренных мер должны быть легко доступны.

У пациентов, страдающих эпилепсией или поражениями головного мозга, вероятность судорог во время обследования может быть увеличена. Меры предосторожности необходимы при обследовании этих пациентов (например,. мониторинг пациента) и оборудование и лекарственные средства, необходимые для быстрого лечения возможных судорог, должны быть доступны.

Временные изменения в сыворотке железа (в большинстве случаев в пределах нормы) наблюдались у некоторых пациентов после введения Прохена, и было показано, что эти изменения не являются клинически значимыми.

Во время инъекции любых контрастных веществ необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать экстравазации.

Поскольку гадотеридол очищается почками от организма, следует соблюдать осторожность у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек.

Нарушение функции почек

Перед введением Прохэнса рекомендуется, чтобы все пациенты были обследованы на почечную дисфункцию путем получения лабораторных тестов.

Были сообщения о нефрогенном системном фиброзе (NSF), связанном с использованием некоторых контрастных веществ, содержащих гадолиний, у пациентов с острой или хронической тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <30 мл / мин / 1,73 м2). Пациенты, перенесшие трансплантацию печени, подвергаются особому риску, поскольку частота острой почечной недостаточности в этой группе высока. Поскольку существует вероятность того, что NSF может произойти с Прохеном, поэтому его следует использовать только у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и у пациентов в периоперационном периоде трансплантации печени после тщательной оценки риска / пользы и если диагностическая информация необходима и недоступна при неконтрастной МРТ

Гемодиализ вскоре после введения Прохэнса может быть полезен при удалении Прохэнса из организма. Нет никаких доказательств, подтверждающих начало гемодиализа для профилактики или лечения NSF у пациентов, еще не находящихся на гемодиализе.

Младенцы от 6 месяцев до 1 года

Из-за незрелой почечной функции у детей в возрасте до 1 года Прохэнс следует применять только у пациентов в возрасте от 6 до 12 месяцев после тщательного рассмотрения.

Пожилые люди

Поскольку почечный клиренс гадотеридола может быть нарушен у пожилых людей, особенно важно обследовать пациентов в возрасте 65 лет и старше на наличие почечной дисфункции.

Фармакотерапевтическая группа: контрастные вещества магнитно-резонансной томографии, код ATC: V08CA04

Механизм действия Гадотеридол является неионным парамагнитным контрастным веществом для магнитно-резонансной томографии.

При размещении в магнитном поле гадотеридол уменьшает время релаксации T1 в целевых областях. При рекомендуемых дозах эффект наблюдается с наибольшей чувствительностью в взвешенных по Т1 последовательностях.

Фармакодинамические эффекты

Однако нарушение гематоэнцефалического барьера или нормальной васкуляричности позволяет проникать гадотеридолу в такие поражения, как новообразования, абсцессы и подострые инфаркты.

Распределение

Фармакокинетика внутривенно вводимого гадотеридола у нормальных субъектов соответствует открытой модели с двумя отделениями со средним периодом полураспада распределения и элиминации (сообщается как среднее значение ± SD) около 0,20 ± 10,04 часа и 1,57 ± 10,08 часа соответственно.

Ликвидация

Гадотеридол выводится исключительно с мочой с 94,4 ± 4,8% (среднее значение ± SD) дозы выводится в течение 24 часов после инъекции. Не обнаруживается биотрансформация или разложение гадотеридола.

Частота почечного и плазменного клиренса (1,41 ± 0,33 мл / мин / кг и 1,50 ± 0,35 мл / мин / кг соответственно) гадотеридола по существу идентична, что указывает на отсутствие изменений в кинетике элиминации при прохождении через почки и что препарат по существу очищается через почку. Объем распределения (204 ± 58 мл 1 кг) равен объему внеклеточной воды, а клиренс аналогичен таковому у веществ, которые подвергаются клубочковой фильтрации.

У крыс не было обнаружено связывания сывороточного белка.

Доклинические данные указывают на отсутствие дополнительных рисков для человека на основании традиционных исследований фармакологии безопасности, токсичности при повторных дозах или генотоксичности. Исследования канцерогенности не проводились.

Исследования репродуктивной токсичности не дали признаков тератогенного потенциала. Крысы и кролики, которые получали гадотеридол в течение 12-13 дней во время беременности, показали увеличение потери / аборта после имплантации в дозах, в 20-33 раза превышающих максимальную дозу для человека 0,3 ммоль / кг / день. Потомки крыс, получавших лечение в этой дозе, также показали повышенную спонтанную двигательную активность.