Prohens

Этот лекарственный препарат предназначен только для диагностического использования.

Используя магнитно-резонансную томографию (МРТ), Prohens обеспечивает контрастность мозга, позвоночника и окружающих тканей, что приводит к улучшению визуализации (по сравнению с неусиленной МРТ) поражений с аномальной васкуляризацией или тех, которые, как считается, вызывают нарушение нормального гематоэнцефалического барьера.

Прогены также могут быть использованы для МРТ всего тела, включая голову, шею, печень, грудь, опорно-двигательного аппарата и патологии мягких тканей.

Проэны следует использовать только тогда, когда диагностическая информация необходима и недоступна при усиленной магнитно-резонансной томографии (МРТ).

Пациенты с аллергическими реакциями, лекарственными реакциями или другими гиперчувствительными нарушениями в анамнезе должны внимательно наблюдаться во время процедуры и введения контрастного вещества, а также в течение времени, которое врач считает полезным, учитывая состояние пациента.

Как и в случае с другими хелатами гадолиния, были сообщения о анафилактических / анафилактоидных / гиперчувствительных реакциях с гадотеридолом. Эти реакции проявляются с различной степенью тяжести, включая анафилактический шок или смерть. Они включали одну или несколько систем организма, в основном дыхательную, сердечно-сосудистую и / или слизистую системы.

Анафилактический шок очень редко сообщается при использовании гадотеридола

Соответствующие лекарства и инструменты для экстренных мер должны быть легко доступны.

У пациентов, страдающих эпилепсией или поражениями головного мозга, вероятность судорог во время обследования может быть увеличена. Меры предосторожности необходимы при обследовании этих пациентов (например,. мониторинг пациента) и оборудование и лекарственные средства, необходимые для быстрого лечения возможных судорог, должны быть доступны.

Временные изменения в сыворотке железа (в большинстве случаев в пределах нормы) наблюдались у некоторых пациентов после введения Прогенов, и было показано, что эти изменения не являются клинически значимыми.

Во время инъекции любых контрастных веществ необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать экстравазации.

Поскольку гадотеридол очищается почками от организма, следует соблюдать осторожность у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек.

Нарушение функции почек

Перед введением Prohens рекомендуется, чтобы все пациенты были обследованы на почечную дисфункцию путем получения лабораторных тестов.

Были сообщения о нефрогенном системном фиброзе (NSF), связанном с использованием некоторых контрастных веществ, содержащих гадолиний, у пациентов с острой или хронической тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <30 мл / мин / 1,73 м2). Пациенты, перенесшие трансплантацию печени, подвергаются особому риску, поскольку частота острой почечной недостаточности в этой группе высока. Поскольку существует вероятность того, что NSF может произойти с Prohens, поэтому его следует использовать только у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и у пациентов в периоперационном периоде трансплантации печени после тщательной оценки риска / пользы и если диагностическая информация необходима и недоступна при неконтрастной МРТ

Гемодиализ вскоре после введения Проэнов может быть полезен при удалении Проэнов из организма. Нет никаких доказательств, подтверждающих начало гемодиализа для профилактики или лечения NSF у пациентов, еще не находящихся на гемодиализе.

Младенцы от 6 месяцев до 1 года

Из-за незрелой почечной функции у детей в возрасте до 1 года, Prohens следует использовать только у пациентов в возрасте от 6 до 12 месяцев после тщательного рассмотрения.

Пожилые люди

Поскольку почечный клиренс гадотеридола может быть нарушен у пожилых людей, особенно важно обследовать пациентов в возрасте 65 лет и старше на наличие почечной дисфункции.

Принятые соображения и процедуры безопасности, необходимые для магнитно-резонансной томографии, применимы, когда Prohens используется для усиления контрастности.

Следующие побочные реакции были зарегистрированы с Prohens. побочные реакции от клинических испытаний были включены с указанием частоты. Побочные реакции от спонтанных сообщений включены с частотой «неизвестно». Не было никаких побочных реакций с частотой более 2%.

Описание выбранных побочных реакций

* Васовагальные реакции

Вазовагальные реакции, редко приводящие к вазовагальному обморочному соединению, были зарегистрированы во время или сразу после введения Проэнов. Состояние часто связано с эмоциональным расстройством или болезненными / неприятными раздражителями (например,. прокол иглы для размещения в / в). Симптомы, которые обычно испытывают, включают тошноту, головокружение и потливость.

В тяжелых случаях, которые могут привести к обмороки, пациенты обычно бледны и потогонные с измененным состоянием сознания и брадикардией. Кроме того, пациенты могут часто испытывать опасения, беспокойство, слабость и гиперсекрецию слюны. Правильное распознавание этой реакции и дифференциальный диагноз с гиперчувствительностью / анафилактоидной реакцией жизненно важно для применения соответствующих мер лечения для восстановления стимуляции вагина.

** Острая почечная недостаточность

Случаи острой почечной недостаточности были зарегистрированы у пациентов с ранее существовавшей тяжелой почечной недостаточностью.

*** Анафилактические / анафилактоидные реакции

Как и в случае с другими хелатами гадолиния, были сообщения о анафилактических / анафилактоидных / гиперчувствительных реакциях с гадотеридолом. Эти реакции проявляются с различной степенью тяжести, включая анафилактический шок или смерть. Они включали одну или несколько систем организма, в основном дыхательную, сердечно-сосудистую и / или слизистую системы. Обычно сообщаемые симптомы включают стеснение в горле, раздражение горла, одышку, дискомфорт в груди, чувство жара, дисфагию, ощущение жжения, отек глотки или гортани и гипотензию.

**** Реакции в месте инъекции в основном характеризуются местной болью, эритемой или отеком, а в некоторых случаях они являются следствием экстравазации.

Отдельные случаи нефрогенного системного фиброза (NSF) были зарегистрированы у проэнов, большинство из которых были у пациентов, которые совместно вводили другие контрастные вещества, содержащие гадолиний.

Педиатрические пациенты

Профиль безопасности Prohens одинаков у детей и взрослых.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после разрешения лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет продолжать мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинским работникам предлагается сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через схему Желтой карты.

Веб-сайт: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Фармакотерапевтическая группа: контрастные вещества магнитно-резонансной томографии, код ATC: V08CA04

Механизм действия Гадотеридол является неионным парамагнитным контрастным веществом для магнитно-резонансной томографии.

При размещении в магнитном поле гадотеридол уменьшает время релаксации T1 в целевых областях. При рекомендуемых дозах эффект наблюдается с наибольшей чувствительностью в взвешенных по Т1 последовательностях.

Фармакодинамические эффекты

Однако нарушение гематоэнцефалического барьера или нормальной васкуляричности позволяет проникать гадотеридолу в такие поражения, как новообразования, абсцессы и подострые инфаркты.

Распределение

Фармакокинетика внутривенно вводимого гадотеридола у нормальных субъектов соответствует открытой модели с двумя отделениями со средним периодом полураспада распределения и элиминации (сообщается как среднее значение ± SD) около 0,20 ± 10,04 часа и 1,57 ± 10,08 часа соответственно.

Ликвидация

Гадотеридол выводится исключительно с мочой с 94,4 ± 4,8% (среднее значение ± SD) дозы выводится в течение 24 часов после инъекции. Не обнаруживается биотрансформация или разложение гадотеридола.

Частота почечного и плазменного клиренса (1,41 ± 0,33 мл / мин / кг и 1,50 ± 0,35 мл / мин / кг соответственно) гадотеридола по существу идентична, что указывает на отсутствие изменений в кинетике элиминации при прохождении через почки и что препарат по существу очищается через почку. Объем распределения (204 ± 58 мл 1 кг) равен объему внеклеточной воды, а клиренс аналогичен таковому у веществ, которые подвергаются клубочковой фильтрации.

У крыс не было обнаружено связывания сывороточного белка.

Доклинические данные указывают на отсутствие дополнительных рисков для человека на основании традиционных исследований фармакологии безопасности, токсичности при повторных дозах или генотоксичности. Исследования канцерогенности не проводились.

Исследования репродуктивной токсичности не дали признаков тератогенного потенциала. Крысы и кролики, которые получали гадотеридол в течение 12-13 дней во время беременности, показали увеличение потери / аборта после имплантации в дозах, в 20-33 раза превышающих максимальную дозу для человека 0,3 ммоль / кг / день. Потомки крыс, получавших лечение в этой дозе, также показали повышенную спонтанную двигательную активность.