Optimark

Дозировка форм и сильных сторон

Optimark поставляется в виде прозрачного бесцветного или слегка желтого раствора для инъекций, содержащего 330,9 мг гадоверсетамид на мл (эквивалентно 0,5 ммоль / мл).

Хранение и обработка

Optimark представляет собой прозрачный бесцветный или слегка желтый раствор, содержащий 330,9 мг / мл (эквивалентно 0,5 ммоль / мл) гадоверсетамида для инъекций. Optimark поставляется в флаконах по 10 мл, содержащих 5 или 10 мл мл раствора, а также предоставляется в флаконах по 20 мл, содержащих 15 мл или 20 мл раствора. Каждый сингл флакон с дозой - резиновый, закупоренный алюминиевым уплотнением, а содержимое стерильно. Optimark поставляется в 10 мл, 15 мл, 20 мл или 30 мл шприцы, содержащие 10 мл, 15 мл, 20 мл или 30 мл раствора соответственно. Каждый шприц герметизирован резиновыми крышками, а содержимое стерильно. Флаконы и шприцы содержатся в картонных коробках со следующими конфигурациями:

5 мл в стеклянных флаконах в картонных коробках по 10 флаконов (NDC Код 0019-1177-02)
10 мл в стеклянных флаконах в картонных коробках по 10 флаконов (NDC Код 0019-1177-04)
15 мл в стеклянных флаконах в картонных коробках по 10 флаконов (NDC Код 0019-1177-06)
20 мл в стеклянных флаконах в картонных коробках по 10 флаконов (NDC Код 0019-1177-08)
10 мл в пластиковых шприцах в коробках по 10 шприцев (NDC Код 0019-1177-11)
15 мл в пластиковых шприцах в коробках по 10 шприцев (NDC Код 0019-1177-16)
20 мл в пластиковых шприцах в коробках по 10 шприцев (NDC Код 0019-1177-21)
30 мл в пластиковых шприцах в коробках по 10 шприцев (NDC Код 0019-1177-31)

Хранение

Optimark следует хранить при температуре от 20 ° C до 25 ° C (от 68 ° F до 77 ° F) и защищен от света и замерзания. Optimark может храниться при 37 ° C до одного месяца в отличие медиа-теплер с использованием циркулирующего теплого воздуха. В течение периодов, превышающих один месяц, храните при температуре от 20 ° C до 25 ° C (От 68 ° F до 77 ° F).

Производитель: Liebel-Flarsheim Company LLC, Raleigh, NC 27616. Пересмотрено: август 2016 г

МРТ центральной нервной системы (ЦНС)

Optimark показан для использования с магнитно-резонансной томографией (МРТ) у пациентов с аномальным кровяным мозгом барьер или аномальная сосудистость головного мозга, позвоночника и связанных с ним тканей.

МРТ Печени

Optimark показан для использования с МРТ, чтобы обеспечить контрастность и облегчить визуализацию поражения с аномальной васкуляризацией в печени пациентов, которые сильно подозревают структурную печень отклонения при компьютерной томографии.

Рекомендации по дозированию

• Администрирование Optimark в виде болюсной периферической внутривенной инъекции в дозе 0,2 мл / кг (0,1 ммоль / кг) и со скоростью от 1 до 2 мл / с, поставляемой вручную или путем впрыска энергии (см. таблицу 1).
• Используйте стерильную технику, чтобы отозвать и администрировать Optimark.
• Следуйте инъекции с нормальным солевым раствором 5 мл, чтобы обеспечить полное введение контраста.
• Откажитесь от неиспользованных порций препарата.

Таблица 1 Диаграмма дозировки для Optimark Injection

Обработка наркотиков

• Визуально проверьте Optimark на предмет твердых частиц и обесцвечивания до администрации. Не используйте раствор, если он обесцвечен или присутствуют твердые частицы.
• Не смешивайте Optimark с другими лекарствами или парентеральным питанием и не вводите Optimark та же внутривенная линия, что и у других лекарств, из-за потенциальной химической несовместимости.

Imaging

• Завершите процедуру визуализации в течение 1 часа после инъекции Optimark.
• Парамагнитные контрастные вещества могут ухудшать визуализацию поражений, наблюдаемых при неконтрастной МРТ Интерпретируйте изображения Optimark MR с сопутствующими неконтрастными изображениями MR.

Optimark противопоказан пациентам с:

• хроническое тяжелое заболевание почек (скорость клубочковой фильтрации, СКФ <30 мл / мин / 1,73 м² )
• острое повреждение почек
• известные реакции гиперчувствительности к гадолинию, версетамиду или любому из инертных ингредиентов.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Включено как часть «ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ» Раздел

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Нефрогенный системный фиброз (NSF)

Контрастные агенты на основе гадолиния (GBCA) повышают риск развития NSF среди пациентов с нарушениями устранение наркотиков. Избегайте использования GBCA среди этих пациентов, если только не диагностическая информация существенный и недоступный с неконтрастной МРТ или другими методами. GBCA-ассоциированный Риск NSF наиболее высок у пациентов с хроническим тяжелым заболеванием почек (СКФ <30 мл / мин / 1,73 м² ) как а также пациенты с острой травмой почек. Не назначайте Optimark этим пациентам. Риск появляется ниже для пациентов с хроническим умеренным заболеванием почек (СКФ от 30 до 59 мл / мин / 1,73 м² ) и мало, если любой, для пациентов с хроническим, легким заболеванием почек (СКФ от 60 до 89 мл / мин / 1,73 м² ). NSF может привести к смертельный или изнурительный фиброз, поражающий кожу, мышцы и внутренние органы. Сообщить о любом диагнозе NSF после администрирования Optimark компании Liebel-Flarsheim Company LLC (1-855-266-5037) или FDA (1- 800-FDA-1088 или www.fda.gov/medwatch).

Пациенты с острым повреждением почек и другими состояниями, которые могут снизить функцию почек. Особенности острое повреждение почек состоит из быстрого (от нескольких часов до дней) и обычно обратимого уменьшения почек функция, обычно в условиях хирургического вмешательства, тяжелой инфекции, травмы или лекарственной токсичности в почках. Уровни креатинина в сыворотке и предполагаемый СКФ могут не надежно оценить почечную функцию при остром состоянии травма почки. Для пациентов с риском хронического заболевания почек (например,., возраст> 60 лет, сахарный диабет или хроническая гипертония), оцените СКФ с помощью лабораторных исследований.

Среди факторов, которые могут увеличить риск для NSF, повторяются или превышают рекомендуемые дозы GBCA и степень почечной недостаточности во время воздействия. Запишите конкретный GBCA и доза, введенная пациенту. При введении Optimark не превышайте рекомендуемую дозу и предоставить достаточный период времени для отмены препарата до любого повторного введения.

Острая травма почки (AKI)

У пациентов с хронически сниженной функцией почек произошло острое повреждение почек, требующее диализа с использованием GBCA. Риск острого повреждения почек может увеличиться с увеличением дозы контрастный агент; вводить самую низкую дозу, необходимую для адекватной визуализации.

Реакции гиперчувствительности

При введении наблюдались тяжелые реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию продукты гадолиния, включая Optimark. Перед администрированием Optimark убедитесь в наличии реанимационное оборудование и персонал, обученный методам реанимации. Пациенты с историей аллергия, лекарственные реакции или другие гиперчувствительные расстройства могут подвергаться большему риску и должны быть внимательно наблюдался во время процедуры и в течение нескольких часов после введения препарата. Если реакция происходит, остановите Optimark и немедленно начните соответствующую терапию, включая реанимацию.

Вмешательство в лабораторное тестирование

Наблюдается вмешательство Optimark в измерения сывороточного железа, меди и цинка. Optimark вызывает помехи при измерении сывороточного кальция с использованием ортокрезофталина колориметрический метод комплексона (OCP). В присутствии Optimark OCP производит ошибочный, низкий уровень значение для сывороточного кальция. Величина этого артефакта пропорциональна концентрации Optimark в крови и точные значения можно получить примерно через 90 минут после инъекции. В пациенты с почечной недостаточностью, клиренс Optimark замедляется и вмешательство в кальций определение OCP продлевается. Ни система красителей arsenazo III, ни индуктивно связанная Оптимарк влияет на методы масс-спектроскопии в плазме для анализа кальция.

Доклиническая токсикология

Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности

Долгосрочные исследования на животных не проводились для оценки канцерогенного потенциала gadoversetamide. Результаты следующих анализов генотоксичности были отрицательными: Salmonella / E. Coli анализ обратной мутации (Ames), анализ мутагенеза лимфомы мыши и млекопитающее in vivo микроядерный анализ. Анализ хромосомной аберрации ХО in vitro без метаболической активации положительный.

Было показано, что гадоверсетамид, вводимый крысам в исследовании фертильности, имеет необратимое снижение и дегенерация сперматоцитов в яичках и эпидидимидах и нарушение мужской фертильности внутривенные дозы 2,0 ммоль / кг / день (в 4 раза больше дозы для человека в зависимости от площади поверхности тела) в течение 7 недель. Эти эффекты не наблюдались в дозе 0,5 ммоль / кг / день (в 1 раз больше дозы для человека в зависимости от организма площадь поверхности).

В отдельном 28-дневном исследовании повторных доз на крысах было показано, что гадоверсетамид имеет необратимый характер снижение массы мужских репродуктивных органов, дегенерация зародышевого эпителия яичек наличие половых клеток в эпидидимидах и снижение количества сперматозоидов после ежедневных внутривенных доз 3,0 ммоль / кг / день (6 раз больше дозы для человека в зависимости от площади поверхности тела). Этих эффектов не было наблюдается при 0,6 ммоль / кг / день (в 1 раз больше дозы для человека в зависимости от площади поверхности). Этих эффектов не было наблюдается в аналогичных исследованиях, проводимых на собаках.

В исследовании однократной дозы на крысах гадоверсетамид не оказывал неблагоприятного воздействия на самца репродуктивная система через 24 часа и 14 дней после внутривенного введения от 0,5 до 15 ммоль / кг (от 1 до 25 раз доза для человека в зависимости от площади поверхности тела).

Используйте в определенных группах населения

Беременность

Беременность Категория С

Не существует адекватных и контролируемых исследований у беременных женщин. Optimark следует использовать во время беременность только в том случае, если потенциальная выгода оправдывает потенциальный риск для плода.

Гадоверсетамид, вводимый крысам, снижал вес новорожденных от рождения до отъема у матери дозы 0,5 ммоль / кг / день (в 1 раз больше дозы для человека в зависимости от площади поверхности тела) в течение 5 недель (в том числе беременность) и отцовские дозы 0,5 ммоль / кг / день в течение 12 недель. Этот эффект не наблюдался при 0,1 ммоль / кг (в 0,2 раза больше дозы для человека в зависимости от площади поверхности тела). Материнская токсичность не наблюдалась при любая доза.

Инъекция гадоверсетамида вызвала снижение средней массы плода, нарушение лобации печени, задержку окостенение стеренбра и отсроченное поведенческое развитие (рефлекс стартового и рефлекс воздушного рефлекса) в плоды самок крыс, которым вводили дозу 4,9 ммоль / кг / день (в 10 раз больше дозы для человека на основе поверхности тела площадь) в дни с 7 по 17 беременности. Эти эффекты не наблюдались при 0,7 ммоль / кг / день (1 раз доза для человека в зависимости от площади поверхности тела). Материнская токсичность наблюдалась при 4,9 ммоль / кг / день.

Инъекция гадоверсетамида вызвала изгибы передних конечностей и сердечно-сосудистые изменения у плодов у женщин кроликам дозируют 0,4 и 1,6 ммоль / кг / день (соответственно, в 1 и 4 раза больше дозы для человека в зависимости от тела площадь поверхности) в дни беременности с 6 по 18. Сердечно-сосудистые изменения были деформированными грудными артерии, дефект перегородки и аномальный желудочек. Эти эффекты не наблюдались при 0,1 ммоль / кг / день (В 0,3 раза больше дозы для человека в зависимости от площади поверхности тела). Материнская токсичность не наблюдалась ни при какой дозе.

Сестринские матери

Радиомаркированный гадоверсетамид (¹⁵³Gd) выделялся с молоком кормящих крыс, получавших один внутривенная доза 0,1 ммоль / кг. Женщины должны прекратить кормление грудью и отказаться от грудного молока до 72 лет часы после администрации Optimark.

Детская использования

Безопасность и эффективность Optimark у педиатрических пациентов не были установлены. Педиатрический пациенты могут быть особенно уязвимы к неблагоприятным реакциям GBCA из-за почечной незрелости или непризнанная почечная недостаточность.

Гериатрическое использование

Поскольку гадоверсетамид выводится из организма путем клубочковой фильтрации, существует риск побочных реакций может быть больше у пациентов с нарушениями функции почек (СКФ ≥30 и <90 мл / мин / 1,73 м² ). Из-за риск для NSF, оцените СКФ с помощью лабораторных исследований для пациентов старше 60 лет.

Почечная недостаточность

Разовая внутривенная доза Optimark 0,1 ммоль / кг была введена 28 пациентам (17 мужчин и 11 женщины) с нарушенной функцией почек (средний уровень креатинина в сыворотке крови 2,4 мг / дл). Шестнадцать пациентов имели сопутствующая патология центральной нервной системы или печени. Почечная недостаточность, как было показано, задерживает удаление гадоверсетамида (см. таблицу 3). Средняя совокупная экскреция с мочой гадоверсетамид в 72 часа составлял приблизительно 93,5% для пациентов с почечной недостаточностью и 95,8% для субъекты с нормальной функцией почек. Корректировки дозы при почечной недостаточности не изучались. Было показано, что Optimark удаляется из организма путем гемодиализа.

Печеночная недостаточность

Разовая внутривенная доза Optimark 0,1 ммоль / кг была введена 4 пациентам (2 мужчинам и 2 женщины) с нарушениями функции печени. Пациенты с нарушениями функции почек имели нормальную функцию почек кинетика плазмы аналогична нормальным субъектам (см. таблицу 3).

Таблица 3 Профили ликвидации нормальных, слабонервных и с нарушениями гепатита мужчин и Женщины (среднее значение ± SD)

БОКОВЫЕ ЭФФЕКТЫ

Следующие побочные реакции обсуждаются более подробно в других разделах предписания Информация:

• Нефрогенный системный фиброз
• Реакции гиперчувствительности

Опыт клинических испытаний

Поскольку клинические испытания проводятся в широко варьирующихся условиях, наблюдаются неблагоприятные реакции в клинических испытаниях препарата нельзя напрямую сравнивать с показателями в клинических испытаниях другого препарата и может не отражать показатели, наблюдаемые на практике.

Побочные реакции, описанные в этом разделе, наблюдались в общей сложности у 1309 субъектов (24 здоровых добровольцы и 1285 пациентов в клинических испытаниях). Пациенты варьировались в возрасте от 12 до 85 лет (средний возраст 50 лет) и 680 субъектов (52%) были мужчины. Этническое распределение было 84% белых, 9% черных, 3% Азиатский и 4% другой.

В целом, 460 субъектов (35%) сообщили по крайней мере об одной побочной реакции. Большинство побочных реакций были легкими или умеренная по степени тяжести. Наиболее часто отмечаемыми побочными реакциями были: инъекция связана дискомфорт (26%), головная боль (9,4%), вазодилатация (6,4%), извращение вкуса (6,2%), головокружение (3,7%) тошнота (3,2%) и парестезия (2,2%). В таблице 2 перечислены побочные реакции, отмеченные в 1% или более пациентов.

Таблица 2 Неблагоприятные реакции, пережитые ≥1% пациентов

Следующие побочные реакции произошли менее чем у 1% пациентов:

Тело как целое

аллергическая реакция, отек лица, лихорадка, недомогание, ригидность шеи, боль в шее, таз боль, повышенное потоотделение

Сердечно-сосудистые

аритмия, боль в груди, гипертония, гипотония, бледность, сердцебиение, обморок тахикардия, вазоспазм

Пищеварительный

анорексия, запор, сухость во рту, дисфагия, отрыжка, повышенное слюноотделение жажда, рвота

Метаболический и пищевой

повышение креатинина, отек, гиперкальциемия

Скелетно-мышечная система

артралгия, судороги ног, миалгия, спазм

Нервная система

возбуждение, беспокойство, растерянность, диплопия, дистония, гипертония, гипестезия сонливость, тремор, головокружение

Дыхательная система

кашель, одышка, ларингизм, фарингит, синусит, изменение голоса

Кожа и придатки

мультиформная эритема, зуд, сыпь, тромбофлебит, крапивница

Особые чувства

парозмия, шум в ушах

Urogenital

олигурия

Постмаркетинговый опыт

Следующие побочные реакции были выявлены во время использования Optimark после утверждения. Потому что об этих реакциях сообщают добровольно от населения неопределенного размера, это не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с Optimark.

• Нефрогенный системный фиброз (NSF)
• Реакции гиперчувствительности, включая бронхоспазм и отек гортани / глотки
• Приступы

НАРКОТИКИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Взаимодействие лекарств с другими контрастными агентами и другими лекарственными средствами не изучалось.

Pregnancy Category C

There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women. Optimark should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.

Gadoversetamide administered to rats reduced neonatal weights from birth through weaning at maternal doses of 0.5 mmol/kg/day (1 times the human dose based on body surface area) for 5 weeks (including gestation) and paternal doses of 0.5 mmol/kg/day for 12 weeks. This effect was not observed at 0.1 mmol/kg (0.2 times the human dose based on body surface area). Maternal toxicity was not observed at any dose.

Gadoversetamide injection caused a reduced mean fetal weight, abnormal liver lobation, delayed ossification of sternebrae, and delayed behavioral development (startle reflex and air righting reflex) in fetuses from female rats dosed with 4.9 mmol/kg/day (10 times the human dose based on body surface area) on days 7 through 17 of gestation. These effects were not observed at 0.7 mmol/kg/day (1 times the human dose based on body surface area). Maternal toxicity was observed at 4.9 mmol/kg/day.

Gadoversetamide injection caused forelimb flexures and cardiovascular changes in fetuses from female rabbits dosed with 0.4 and 1.6 mmol/kg/day (respectively, 1 and 4 times the human dose based on body surface area) on gestation days 6 through 18. The cardiovascular changes were malformed thoracic arteries, a septal defect, and abnormal ventricle. These effects were not observed at 0.1 mmol/kg/day (0.3 times the human dose based on body surface area). Maternal toxicity was not observed at any dose.

Следующие побочные реакции обсуждаются более подробно в других разделах предписания Информация:

• Нефрогенный системный фиброз
• Реакции гиперчувствительности

Опыт клинических испытаний

Поскольку клинические испытания проводятся в широко варьирующихся условиях, наблюдаются неблагоприятные реакции в клинических испытаниях препарата нельзя напрямую сравнивать с показателями в клинических испытаниях другого препарата и может не отражать показатели, наблюдаемые на практике.

Побочные реакции, описанные в этом разделе, наблюдались в общей сложности у 1309 субъектов (24 здоровых добровольцы и 1285 пациентов в клинических испытаниях). Пациенты варьировались в возрасте от 12 до 85 лет (средний возраст 50 лет) и 680 субъектов (52%) были мужчины. Этническое распределение было 84% белых, 9% черных, 3% Азиатский и 4% другой.

В целом, 460 субъектов (35%) сообщили по крайней мере об одной побочной реакции. Большинство побочных реакций были легкими или умеренная по степени тяжести. Наиболее часто отмечаемыми побочными реакциями были: инъекция связана дискомфорт (26%), головная боль (9,4%), вазодилатация (6,4%), извращение вкуса (6,2%), головокружение (3,7%) тошнота (3,2%) и парестезия (2,2%). В таблице 2 перечислены побочные реакции, отмеченные в 1% или более пациентов.

Таблица 2 Неблагоприятные реакции, пережитые ≥1% пациентов

Следующие побочные реакции произошли менее чем у 1% пациентов:

Тело как целое

аллергическая реакция, отек лица, лихорадка, недомогание, ригидность шеи, боль в шее, таз боль, повышенное потоотделение

Сердечно-сосудистые

аритмия, боль в груди, гипертония, гипотония, бледность, сердцебиение, обморок тахикардия, вазоспазм

Пищеварительный

анорексия, запор, сухость во рту, дисфагия, отрыжка, повышенное слюноотделение жажда, рвота

Метаболический и пищевой

повышение креатинина, отек, гиперкальциемия

Скелетно-мышечная система

артралгия, судороги ног, миалгия, спазм

Нервная система

возбуждение, беспокойство, растерянность, диплопия, дистония, гипертония, гипестезия сонливость, тремор, головокружение

Дыхательная система

кашель, одышка, ларингизм, фарингит, синусит, изменение голоса

Кожа и придатки

мультиформная эритема, зуд, сыпь, тромбофлебит, крапивница

Особые чувства

парозмия, шум в ушах

Urogenital

олигурия

Постмаркетинговый опыт

Следующие побочные реакции были выявлены во время использования Optimark после утверждения. Потому что об этих реакциях сообщают добровольно от населения неопределенного размера, это не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с Optimark.

• Нефрогенный системный фиброз (NSF)
• Реакции гиперчувствительности, включая бронхоспазм и отек гортани / глотки
• Приступы

Клинические последствия передозировки с Optimark не поступали. Лечение передозировки есть направлено на поддержку жизненно важных функций и быстрое учреждение симптоматической терапии. Оптимарк имеет было показано, что он диализируется.

При МРТ визуализация нормальной и патологической ткани головного, спинного и печеночного мозга частично зависит от изменения интенсивности радиочастотного сигнала, возникающие при: 1) изменении плотности протонов; 2) изменения спин-решетки или продольного времени релаксации (T1); и 3) изменение спин-спина или время поперечной релаксации (T2). При размещении в магнитном поле гадоверсетамид уменьшает T1 и T2 время релаксации в тканях, где оно накапливается. При рекомендуемой дозе эффект в основном на T1 время релаксации и приводит к увеличению интенсивности сигнала (яркости).

Фармакокинетика внутривенно вводимого гадоверсетамида у нормальных субъектов соответствует а открытая модель с двумя отсеками со средним периодом распределения и устранения (сообщается как среднее значение ± SD) около 13,3 ± 6,8 и 103,6 ± 19,5 минут.

Распределение

Гадоверсетамид не подвергается связыванию с белками in vitro. У беременных и кормящих крыс это получил Gd-меченный гадоверсетамид, радиоактивность была обнаружена у плаценты, плода и матери молоко. Объем распределения в устойчивом состоянии гадоверсетамида у нормальных субъектов составляет 162 ± 25 мл / кг, примерно эквивалентно внеклеточной воде.

Гадоверсетамид, по-видимому, не проникает через неповрежденный гематоэнцефалический барьер в ранней или отсроченной фазе визуализация. Однако нарушение гематоэнцефалического барьера или аномальная васкуляричность позволяют накапливаться гадоверсетамида во внесосудистых пространствах поражений.

Осаждение с повторной дозировкой

Увеличение интенсивности сигнала на неконтрастных T1-взвешенных изображениях в мозге, в основном на глобусе pallidus и зубчатое ядро наблюдались после нескольких администраций линейных (ионных и неионогенные) контрастные вещества на основе гадолиния из-за осаждения гадолиния.

После повторного введения GBCA отложения гадолиния могут присутствовать в течение нескольких месяцев или лет кость, печень, кожа, мозг и другие органы. Осаждение зависит от нескольких факторов и может быть больше после введения гадоверсетамида и других линейных ГБЦ, чем после введения макроциклические GBCA. GBCA были связаны с развитием NSF у пациентов с почками обесценение. Клиническое значение задержки гадолиния в организме и мозге иначе неизвестно.

Метаболизм

Гадоверсетамид не метаболизируется.

Ликвидация

Гадоверсетамид (0,1 ммоль / кг) выводится преимущественно с мочой с 95,5 ± 17,4% (среднее значение ± SD) введенная доза устраняется на 24 часа. Данные о животных продемонстрировали этот незначительный уровень Gd-меченый гадоверсетамид выводится с калом. В экспериментально индуцированной анефрии в крыса, гепатобилиарная экскреция не дала существенной компенсации за отсутствие элиминации мочи. частота почечного и плазменного клиренса гадоверсетамида у нормальных субъектов одинакова (69 ± 15,4 и 72 ± 16,3 мл / час / кг соответственно), что указывает на то, что препарат очищается через почки через клубочковую оболочку фильтрация. В пределах изученного диапазона доз (от 0,1 до 0,7 ммоль / кг) кинетика гадоверсетамида, по-видимому, равна быть линейным.

Гадоверсетамид удаляется из организма путем гемодиализа. Примерно 98% от введенного доза (0,1 ммоль / кг) была очищена от кровообращения в течение трех сеансов диализа, которые произошли 2 часы, 48 часов и 120 часов после инъекции. После каждого из трех сеансов диализа, соответственно, 70% 93% и 98% введенной дозы были очищены от плазмы. Средний клиренс диализа гадоверсетамид составлял 93,2 ± 17,1 мл / мин, или 48% клиренса креатинина (194 ± 18,6 мл / мин) с использованием высокопоточной мембраны ПММА.