ProHance

Дозировка

Следует использовать самую низкую дозу, которая обеспечивает достаточное улучшение для диагностических целей. Доза должна рассчитываться исходя из массы тела пациента и не должна превышать рекомендуемую дозу на килограмм массы тела, приведенную в этом разделе.

Взрослые

Рекомендуемая доза ProHance для визуализации большинства заболеваний головного мозга и позвоночника составляет 0,1 ммоль / кг. Однако было показано, что дозы 0,3 ммоль / кг полезны у пациентов, подозреваемых в метастазировании головного мозга или других плохо усиливающих поражениях.

Рекомендуемая доза для МРТ всего тела составляет 0,1 ммоль / кг.

Детская популяция

Дети (от 2 лет)

Рекомендуемая доза ProHance для визуализации головного мозга и позвоночника, патологии составляет 0,1 ммоль / кг (0,2 мл / кг).

ProHance использовался только у ограниченного числа детей в возрасте от 6 месяцев до 2 лет. Если в этой группе необходимо выполнить процедуру МРТ, следует соблюдать особую осторожность.

Безопасность и эффективность доз выше 0,1 ммоль / кг и последовательные или повторные процедуры не были установлены.

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек

ProHance может использоваться только у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <30 мл / мин / 1,73 м₂) и у пациентов в периоперационной фазе трансплантации печени после тщательной оценки риска / пользы и если диагностическая информация необходима и недоступна при улучшенной МРТ без контраста. Если необходимо использовать ProHance, доза не должна превышать 0,1 ммоль / кг массы тела. Во время сканирования не следует использовать более одной дозы. Из-за отсутствия информации о повторном введении инъекции ProHance не следует повторять, если интервал между инъекциями не составляет не менее 7 дней.

Младенцы от 6 месяцев до 1 года

Из-за незрелой почечной функции у детей в возрасте до одного года ProHance следует применять только у пациентов в возрасте от 6 до 12 месяцев после тщательного взвешивания в дозе не более 0,1 ммоль / кг массы тела. Во время сканирования не следует использовать более одной дозы. Из-за отсутствия информации о повторном введении инъекции ProHance не следует повторять, если интервал между инъекциями не составляет не менее 7 дней.

ProHance не рекомендуется для детей в возрасте до 6 месяцев.

Использование для МРТ всего тела не рекомендуется детям в возрасте до 18 лет

пожилые люди (от 65 лет)

Коррекция дозы не считается необходимой. Следует соблюдать осторожность у пожилых людей.

Способ применения

Чтобы обеспечить полную инъекцию контрастного вещества, после инъекции следует нормальный 5 мл физиологический раствор. Процесс визуализации должен быть завершен в течение 1 часа после инъекции ProHance.

Осторожно при введении контрастных веществ, чтобы избежать экстравазации.

Пациенты с аллергическими реакциями, лекарственными реакциями или другими гиперчувствительными нарушениями должны тщательно контролироваться во время процедуры и введения контрастных веществ, а также в течение времени, которое врач считает полезным с точки зрения состояния пациента.

Как и в случае с другими хелатами гадолиния, были сообщения о анафилактических / анафилактоидных / гиперчувствительных реакциях с гадотеридолом. Эти реакции проявляются с различной степенью тяжести, включая анафилактический шок или смерть. Они затронули одну или несколько систем организма, в основном дыхательную, сердечно-сосудистую и / или мукокутовую системы.

Анафилактический шок сообщается очень редко с использованием гадотеридола

Соответствующие лекарства и инструменты немедленных мер должны быть легко доступны.

Пациенты с эпилепсией или поражениями головного мозга могут иметь спазмы во время обследования. При обследовании этих пациентов требуются меры предосторожности (например,. мониторинг пациентов) и оборудование и лекарства, необходимые для быстрого лечения возможных судорог, должны быть доступны.

Временные изменения в сыворотке железа (в большинстве случаев в нормальном диапазоне) наблюдались у некоторых пациентов после введения ProHance и были показаны клинически значимыми.

Во время инъекции контрастных веществ необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать экстравазации.

Поскольку гадотеридол выводится из организма почками, следует соблюдать осторожность у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Нарушение функции почек

Перед введением ProHance рекомендуется, чтобы все пациенты были обследованы на наличие почечной дисфункции с помощью лабораторных тестов.

Были сообщения о нефрогенном системном фиброзе (NSF), связанном с использованием некоторых контрастных веществ, содержащих гадолиний, у пациентов с острой или хронической тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <30 мл / мин / 1,73 м2). Пациенты, перенесшие трансплантацию печени, особенно подвержены риску, потому что частота острой почечной недостаточности в этой группе высока. Потому что есть вероятность, что NSF может произойти с ProHance, поэтому его следует использовать только у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и у пациентов в периоперационной фазе трансплантации печени после тщательной оценки риска и пользы, и если диагностическая информация необходима и недоступна при МРТ, усиленной не контрастным агентом .

Гемодиализ вскоре после введения ProHance может быть полезен для удаления ProHance из организма. Нет никаких доказательств начала гемодиализа для предотвращения или лечения NSF у пациентов, которые еще не подвергаются гемодиализу.

Младенцы от 6 месяцев до 1 года

Из-за незрелой почечной функции у детей в возрасте до 1 года ProHance следует применять только у пациентов в возрасте от 6 до 12 месяцев после тщательного рассмотрения.

Старше

Поскольку почечный клиренс гадотеридола может поражаться у пожилых людей, особенно важно обследовать пациентов в возрасте 65 лет и старше на наличие почечной дисфункции.

никаких взаимодействий с гадотеридолом не известно.

Клинически значимых изменений или тенденций в лабораторных исследованиях с ProHance не наблюдалось.

Беременность

Нет данных об использовании гадотеридола у беременных женщин. Исследования на животных не указывают на прямые или косвенные вредные воздействия в отношении репродуктивной токсичности. ProHance не следует использовать во время беременности, если только клиническое состояние женщины не требует использования гадотеридола.

Грудное вскармливание

Контрастные агенты, содержащие гадолиний, выделяются с грудным молоком в очень небольших количествах. В клинических дозах не ожидается никакого воздействия на ребенка из-за низкой экскреции молока и плохой абсорбции из кишечника. Продолжение или прекращение грудного вскармливания в течение 24 часов после введения ProHance должно осуществляться по усмотрению врача и кормящей матери.

Принятые соображения безопасности и процедуры, необходимые для магнитно-резонансной томографии, могут использоваться, когда ProHance используется для усиления контраста.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы с ProHance. Побочные эффекты от клинических исследований были включены с указанием частоты. Побочные эффекты от спонтанных сообщений включены с частотой «не известно». Не было побочных эффектов с частотой более 2%.

Описание выбранных побочных эффектов

* Васовагальные реакции

Вазовагальные реакции, которые редко приводят к вазовагальному обмороки, были зарегистрированы во время или сразу после введения ProHance. Состояние часто связано с эмоциональным стрессом или болезненными / неприятными раздражителями (например,. прокол иглы для размещения в / в). Симптомами, которые часто встречаются, являются тошнота, головокружение и потливость.

В тяжелых случаях, которые могут привести к обмороки, пациенты обычно бледны и потогонные с измененным сознанием и брадикардией. Кроме того, пациенты часто могут чувствовать страх, беспокойство, обмороки и гиперсекрецию слюны. Правильное обнаружение этой реакции и дифференциальный диагноз с гиперчувствительностью / анафилактоидной реакцией имеет решающее значение для использования соответствующих мер лечения для восстановления стимуляции вагала.

** Острая почечная недостаточность

Случаи острой почечной недостаточности были зарегистрированы у пациентов с ранее существовавшей тяжелой почечной недостаточностью.

*** Анафилактические / анафилактоидные реакции

Как и в случае с другими хелатами гадолиния, были сообщения о анафилактических / анафилактоидных / гиперчувствительных реакциях с гадотеридолом. Эти реакции проявились с различной степенью тяжести, включая анафилактический шок или смерть. Они затронули одну или несколько систем организма, в основном дыхательную, сердечно-сосудистую и / или мукокутовую системы. Часто встречающиеся симптомы включают напряжение горла, раздражение горла, одышку, затрудненное грудное вскармливание, чувство жара, дисфагию, жжение, отек в горле или гортани и гипотензию.

**** Реакции в месте инъекции в основном характеризуются местной болью, эритемой или отеком, а в некоторых случаях - результатом экстравазации.

Сообщалось о нескольких случаях нефрогенного системного фиброза (NSF) с ProHance, большинство из которых произошло у пациентов с другими контрастными агентами, содержащими гадолиний.

Педиатрические пациенты

Профиль безопасности prohance одинаков у детей и взрослых.

Уведомление о предполагаемых побочных эффектах

Важно сообщать о предполагаемых побочных эффектах после одобрения препарата. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг баланса пользы и риска препарата. Медицинских работников просят сообщать о предполагаемых побочных эффектах через систему Желтой карты.

Веб-сайт: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Распределение

Фармакокинетика внутривенно вводимого гадотеридола у нормальных субъектов соответствует открытой модели с двумя отсеками со средним распределением и периодом полувыведения (сообщается как среднее значение ± SD) приблизительно 0,20 ± 10,04 часа или.

Ликвидация

Гадотеридол выводится исключительно с мочой при 94,4 ± 4,8% (среднее значение ± стандартное отклонение) дозы, которая выводится в течение 24 часов после инъекции. Не обнаруживается биотрансформация или разложение гадотеридола.

Частота клиренса почек и плазмы (1,41 ± 0,33 мл / мин / кг или. 1,50 ± 0,35 мл / мин / кг) гадотеридола по существу идентичны, что не указывает на какое-либо изменение кинетики элиминации при прохождении через почки и что препарат по существу осветляется почкой. Объем распределения (204 ± 58 мл 1 кг) соответствует объему внеклеточной воды, а клиренс аналогичен таковому у веществ, которые подвергаются клубочковой фильтрации.

У крыс не было обнаружено связывания сывороточного белка.

Доклинические данные не указывают на какие-либо дополнительные риски для человека на основании традиционных исследований фармакологии безопасности, токсичности при повторных дозах или генотоксичности. Исследования канцерогенности не проводились.

Исследования репродуктивной токсичности не показали доказательств тератогенного потенциала. Крысы и кролики, которые получали гадотеридол в течение 12-13 дней во время беременности, показали увеличение потери / прекращения после имплантации в дозах, в 20-33 раза превышающих максимальную дозу для человека 0,3 ммоль / кг / день. Потомство крыс, получавших лечение в этой дозе, также показало повышенную спонтанную двигательную активность.

а Вверните кончик резьбы поршневого штока по часовой стрелке в колбу картриджа и нажмите на несколько миллиметров вперед, чтобы прервать трение между колбой картриджа и цилиндром шприца.

b Держите шприц вертикально, асептически снимите резиновый колпачок с кончика шприца и прикрепите стерильную одноразовую иглу или трубку с совместимой крышкой Люэра с помощью кулачка.

c Держите шприц в вертикальном положении и толкайте поршень вперед, пока весь воздух не будет удален и жидкость не появится на кончике иглы или трубка не будет заполнена. Завершите инъекцию, используя обычную аспирационную процедуру. Чтобы обеспечить полное высвобождение контрастного вещества, нормальный физиологический раствор должен следовать за инъекцией.

d Утилизируйте шприц и любой другой материал, используемый должным образом.

Метка отслеживания отслаивания на шприцах должна быть приклеена к записи пациента, чтобы обеспечить точную запись используемого контрастного вещества гадолиния. Используемая доза также должна быть записана.. Если используются электронные записи о пациенте, название продукта, номер партии и доза должны быть указаны в записи о пациенте.

Любой неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.