Teslascan

Фармацевтические особенности

Список вспомогательных веществ

Аскорбиновая кислота
Хлорид натрия
Гидроксид натрия и / или соляная кислота (корректировка pH)
Вода для инъекций.

Несовместимость

Этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Отдельная канюля должна быть использована.

Срок годности

Неоткрытый: 2 года.
После вскрытия продукт следует использовать немедленно.

Особые меры предосторожности при хранении

Храните флакон во внешней коробке для защиты от света.

Продукт следует использовать сразу после первого вскрытия (см. Выше).

Характер и содержимое контейнера

50 мл прозрачных бесцветных флаконов (стакан типа 1). Контейнеры закрыты резиновые пробки и герметичные алюминиевыми крышками с полипропиленовыми крышками.

TESLASCAN (мангафодипир) поставляется в упаковках по 1 х 50 мл и по 10 х 50 мл флаконов.

Не все размеры упаковки могут продаваться

Особые меры предосторожности при утилизации и другом обращении

Флаконы TESLASCAN (мангафодипир) должны быть визуально проверены на предмет твердых частиц и на целостность контейнера перед использованием. Флаконы предназначены для одноразового использования только; любые неиспользованные порции должны быть выброшены.

Необходимо определить необходимый объем, который должен быть дан пациенту, и любой избыточный объем должен быть извлечен из флакона перед инфузией.

Соединительная трубка может быть промыта физиологическим физиологическим раствором (хлорид натрия 9 мг / мл (0,9%)), чтобы обеспечить полное введение контрастной среды.

Владелец разрешения на маркетинг:
GE Healthcare AS
Nycoveien 1-2
Старшина Box 4220 Nydalen
NO-0401 OSLO, Норвегия

Номера разрешения на маркетинг:
EU / 1/97/040/001
EU / 1/97/040/002

Дата первой авторизации / продление авторизации :
Дата первого разрешения: 22.05.1997
Дата последнего обновления: 22.05.2007

Дата пересмотра текста: 22.05.2007

Терапевтические показания

Этот лекарственный препарат предназначен только для диагностического использования.

Контрастная среда для диагностической магнитно-резонансной томографии (МРТ) для обнаружения поражений печени, предположительно вызванных метастатическим заболеванием или гепатоцеллюлярным заболеванием карциномы. В качестве дополнения к МРТ, чтобы помочь в исследовании очаговой поджелудочной железы поражения.

Дозировка и способ введения

Лекарственное средство предназначено для однократного внутривенного введения только при повторном дозировании не был изучен. Следует вводить в виде внутривенной инфузии в скорость 2-3 мл / мин для визуализации печени и скорость 4-6 мл / мин для визуализации поджелудочной железы.

Почти максимальное улучшение нормальной паренхимы печени и поджелудочной железы обычно наблюдается через 15-20 минут после начала приема и длится около 4 часов.

При клинической дозе контрастный агент не имеет Т₂-эффект и до- и пост-Т₂-взвешенные изображения эквивалентны. Клиническое использование TESLASCAN (мангафодипир) был исследован на сильных сторонах поля от 0,5 до 2,0 Тесла.

Дозировка для взрослых

Рекомендуемая доза составляет 0,5 мл / кг массы тела (5 мкмоль / кг массы тела). Эта соответствует дозе 35 мл для человека весом 70 кг. Выше 100 кг массы тела 50 мл обычно достаточно для обеспечения диагностически адекватного контрастного эффекта.

Дозировка для пожилых людей 4

Фармакокинетика у пожилых людей не исследована. Тем не менее, клинический исследования на сегодняшний день не предполагают, что требуется корректировка дозы.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность у пациентов в возрасте до 18 лет не были задокументированы то есть. дети (2-11 лет) и подростки (12-18 лет).

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Беременность и кормление грудью.
Феохромоцитома.
Сильно сниженная функция печени (класс ребенка - Пью), особенно тяжелая обструктивная гепатобилиарная болезнь.
Сильно снижена почечная функция.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Включено как часть МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ раздел

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании

Редко реакции гиперчувствительности (крапивница и другие возможные аллергические явления) или могут возникнуть анафилактоидные реакции. Знакомство с практикой и техникой реанимации и лечения анафилаксии имеет важное значение. Подходящее лекарственное средство продукты и инструменты должны быть легко доступны.

Следует проявлять осторожность у пациентов с тяжелыми заболеваниями сердца и у пациентов с повреждениями гематоэнцефалического барьера и тяжелыми заболеваниями головного мозга.

Тот факт, что долгосрочное парентеральное питание с добавками марганца может вызвать накопление марганца в базальных ганглиях, когда введение TESLASCAN (мангафодипира) пациентам, получающим такое лечение.

Этот лекарственный препарат содержит 5,5 ммоль (126 мг) натрия на нормальную дозу 35 мл. Следует принимать во внимание пациенты на контролируемой натриевой диете.

Беременность и кормление грудью

Беременность

Безопасность TESLASCAN (мангафодипира) при беременности человека не установлена. ТЕСЛАСКАН (мангафодипир) не должны использоваться во время беременности (см ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ раздел).

До введения TESLASCAN (мангафодипир) женщинам с детородным потенциалом, беременность должны быть исключены.

Доклинические исследования на крысах установили тератогенные эффекты при TESLASCAN (мангафодипир) давали неоднократно во время основного органогенеза. TESLASCAN (мангафодипир) вызывает фототоксичность и эмбриотоксичность у кроликов. TESLASCAN (мангафодипир) не является тератогенным для кроликов. ТЕСЛАСКАН (мангафодипир) не влияет на фертильность у крыс у мужчин или женщин.

Лактация

Степень экскреции в грудное молоко человека не известна. Грудное вскармливание следует прекратить со времени администрации и не следует возобновлять до 14 дней после введения TESLASCAN (мангафодипир).

Влияние на способность управлять автомобилем и пользоваться машиной

Не было проведено исследований влияния на способность управлять автомобилем и пользоваться машинами выполненный.

БОКОВЫЕ ЭФФЕКТЫ

Нежелательные эффекты

Большинство зарегистрированных побочных реакций были преходящими и легкой интенсивности. Чаще всего сообщалось: чувство тепла / приливов, головная боль и тошнота. В клинических испытаниях с Teslascan (мангафодипир) сообщалось о побочных реакциях со следующими частотами, приведенными в таблице ниже (очень часто ≥ 1/10; общий (≥ 1/100 до <1/10); необычно (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко <1/10000, неизвестно (не может быть оценено из доступные данные). В каждой группе частот нежелательные эффекты представлены в порядке убывания серьезности.

Мангафодипир может вызывать временное увеличение билирубина и трансаминаз печени и кратковременное снижение содержания цинка в плазме.

Частота легких и умеренных, несерьезных побочных реакций, в основном переходных тепло и приливы, вероятно, увеличится при введении TESLASCAN (мангафодипира) в рекомендуемая более высокая скорость (4–6 мл / мин).

НАРКОТИКИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Исследования взаимодействия не проводились.

Нежелательные эффекты

Большинство зарегистрированных побочных реакций были преходящими и легкой интенсивности. Чаще всего сообщалось: чувство тепла / приливов, головная боль и тошнота. В клинических испытаниях с Teslascan (мангафодипир) сообщалось о побочных реакциях со следующими частотами, приведенными в таблице ниже (очень часто ≥ 1/10; общий (≥ 1/100 до <1/10); необычно (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко <1/10000, неизвестно (не может быть оценено из доступные данные). В каждой группе частот нежелательные эффекты представлены в порядке убывания серьезности.

Мангафодипир может вызывать временное увеличение билирубина и трансаминаз печени и кратковременное снижение содержания цинка в плазме.

Частота легких и умеренных, несерьезных побочных реакций, в основном переходных тепло и приливы, вероятно, увеличится при введении TESLASCAN (мангафодипира) в рекомендуемая более высокая скорость (4–6 мл / мин).

О серьезных нежелательных явлениях у здоровых людей с дозами не сообщалось до 5 раз нормальная клиническая доза (максимальная доза исследована).

Высокие дозы марганца могут иметь негативные инотропные и вазодилатационные эффекты а также влияние на сердечный ритм и проводимость из-за антагонизма кальция.

Лечение передозировки должно быть симптоматическим и направлено на поддержку жизненно важных функций. Противоядия от этой контрастной среды нет.

Мангафодипир и его метаболиты диализуемы, тогда как марганец не диализуем из-за связывания белка (см. также Фармакокинетические свойства под КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ).