Halotestin

Таблетки галотестина (флуоксиместерона), круглые и пунктирные, доступны в следующих сильных и цветовых вариантах:

2 мг (Персик)

100 бутылок NDC 0009-0014-01

5 мг (светло-зеленый)

100 бутылок NDC 0009-0019-06

10 мг (Зеленый)

Бутылки с 30 NDC 0009-0036-03
Бутылки по 100 NDR 0009-0036-04

при контролируемой комнатной температуре 20 Хранить ° до 25 ° C (от 68 ° до 77 ° F).

Распространяется компанией Pharmacia и Upjohn, подразделением Pfizer Inc, Нью-Йорк, Нью-Йорк 10017. Пересмотрено в мае 2002 г. Дата утверждения FDA: 6/6/1992

в мужчинеТаблетки -HALOTESTIN (флуоксиместерон) показаны для:

1. Заместительная терапия при заболеваниях, связанных с симптомами дефицита или отсутствуют в эндогенном тестостероне.
   1. Первичный гипогонадизм (врожденный или приобретенный) - недостаточность яичек из-за по крипторхизму, двустороннему кручению, орхиту, синдрому исчезающих яичек; или орхидктомия.
   2. Гипогонадотропный гипогонадизм (врожденный или приобретенный) -идиопатический хорионический гонадотропин или дефицит LHRH или травма гипоталамуса гипофиза от опухолей, травмы или излучение.
2. Задержка полового созревания, если это определенно было найдено как таковое, и это не просто семейная характеристика.

У женщины—ГАЛОТЕСТИН (флуоксиместерон) таблетки показаны для паллиации андроген-реактивных рецидивирующий рак молочной железы у женщин старше года, но менее пяти лет Спустя годы после менопаузы или у которых, как было показано, есть гормонозависимая опухоль как показывают предыдущие положительные реакции на кастрацию.

Дозировка варьируется в зависимости от человека, состояния лечения и тяжести. Общая суточная пероральная доза может вводиться индивидуально или в виде разделенных (три или четыре) доз.

Мужской гипогонадизм : для полной замены у гипогонального самца суточная доза от 5 до 20 мг достаточна для большинства пациентов. Обычно предпочтительнее начинать лечение с полных терапевтических доз, которые будут скорректированы позже по индивидуальным требованиям. Приапизм указывает на чрезмерную дозировку и есть Указание на временное изъятие препарата.

Задержка полового созревания: Дозировка должна быть тщательно титрована с низким Доза, адекватный мониторинг скелета и ограничение продолжительности терапии до четырех-шести месяцев.

Неоперабельная карцинома молочной железы у женщин: рекомендуемая сумма Суточная доза для паллиативной терапии при запущенном неоперабельном раке молочной железы От 10 до 40 мг. Из-за его коротких эффектов следует вводить флуоксиместрон пациентам в общих, а не индивидуальных ежедневных дозах для обеспечения более стабильных Уровень крови. В общем, кажется необходимым иметь терапию по крайней мере один месяц для удовлетворительного субъективного ответа и два-три месяца для ответа объектива.

1. Известна гиперчувствительность к препарату
2. Мужчины с раком молочной железы
3. Мужчины с известным или подозреваемым раком простаты
4. Женщины, которые известны или подозреваются на беременность
5. Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца, печени или почек

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Гиперкальциемия может возникнуть у иммобилизованных пациентов и у пациентов с раком молочной железы. В этом случае препарат следует прекратить.

Более длительное использование высоких доз андрогенов (в основном 17- и альфа; алкил-андрогены) был связан с развитием печеночно-аденомы, гепатоцеллюлярной карциномы и гепатит пелиоза - все потенциально опасные для жизни осложнения.

Холестатический гепатит и желтуха могут возникать у 17-α-алкил-андрогенов. Если это происходит, препарат следует прекратить. Это обратимо при прекращении приема препарата.

Гериатрические пациенты, получавшие андрогены, могут иметь повышенный риск развития гипертрофии предстательной железы и рака предстательной железы, хотя нет убедительных доказательств этой концепции.

Отек с сердечной недостаточностью или без нее может быть серьезным осложнением у пациентов с ранее существовавшим заболеванием сердца, почек или печени.

Гинекомастия может развиваться и иногда сохраняется у пациентов, получавших гипогонадизм.

Андрогенную терапию следует тщательно использовать у мужчин с отсроченным половым созреванием. Андрогены могут ускорить созревание кости, не вызывая компенсационного увеличения линейного роста. Влияние на созревание кости следует контролировать путем оценки возраста кости запястья и кисти каждые шесть месяцев.

Этот препарат не доказал свою безопасность и эффективность в улучшении спортивных результатов. Из-за потенциального риска серьезных последствий для здоровья этот препарат не следует использовать для этой цели.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

генеральный

Женщины должны наблюдаться на наличие признаков вирилизации, которая часто встречается после использования андрогенов в высоких дозах. Прекращение медикаментозной терапии во время выявления легкого вирилизма необходимо для предотвращения необратимой вирилизации. Пациент и врач могут решить, что определенная вирилизация переносится во время лечения рака молочной железы.

У пациентов с доброкачественной гипертрофией предстательной железы может развиться острая обструкция уретры. Приапизм или чрезмерная сексуальная стимуляция могут развиваться. Олигоспермия может возникнуть после длительного приема или чрезмерного дозирования. Если произойдет какой-либо из этих эффектов, андроген следует прекратить и при повторном запуске применять более низкую дозу.

Этот продукт содержит FD!5 (тартразин), который может вызывать аллергические реакции (включая бронхиальную астму) у некоторых восприимчивых людей. Хотя общая заболеваемость ФД!5 (тартразин) Чувствительность в общей популяции низкая, ее часто можно увидеть у пациентов, которые также имеют гиперчувствительность к аспирину.

Лабораторные тесты

Женщины с распространенным раком молочной железы должны определяться часто уровень мочи и кальция в сыворотке крови во время андрогенной терапии (см ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ).

Из-за гепатотоксичности, связанной с использованием 17-альфа-алкилированных андрогенов, следует регулярно проводить тесты функции печени.

Периодические (каждые шесть месяцев) рентгенологические исследования костного возраста должны проводиться во время лечения препубертатных мужчин, чтобы определить скорость созревания кости и влияние андрогенной терапии на эпифизные центры.

Уровни гемоглобина и гематокрита (для выявления полицитемии) следует регулярно проверять у пациентов, получающих длительное введение андрогенов.

Холестерин сыворотки может увеличиваться во время андрогенной терапии.

Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности

Данные о животных: Тестостерон был проверен подкожной инъекцией и имплантация у мышей и крыс. Имплант индуцировал шейные опухоли матки у мышей, которые метастатируют в некоторых случаях. Есть наводящие на размышления доказательства этого Инъекция тестостерона у некоторых штаммов самок мышей повышает вашу восприимчивость к гепатоме. Тестостерон также, как известно, увеличивает количество опухолей и уменьшить степень дифференцировки химически индуцированных карцином Печень у крыс.

Человеческие данные : есть редкие сообщения о гепатоцеллюлярной карциноме у пациентов Поддержание длительной терапии андрогенным в высоких дозах. Снятие Лекарства не всегда приводили к регрессии опухоли. Гериатрические пациенты андрогенное лечение может иметь повышенный риск развития гипертрофии предстательной железы и рак простаты, хотя и убедительные доказательства в поддержку этой концепции отсутствует.

Это соединение не было проверено на мутагенный потенциал. Однако, как упоминалось выше, канцерогенные эффекты были связаны с лечением андрогенными гормонами. Потенциальные канцерогенные эффекты могут возникать через гормональный механизм, а не через механизм прямого химического взаимодействия.

Нарушение рождаемости не было проверено непосредственно на видах животных. Однако, как упомянуто ниже среди побочных эффектов, мужская олигоспермия и аменорея у мужчин являются потенциальными побочными эффектами лечения таблетками HALOTESTIN (флуоксиместерон). Следовательно, нарушение фертильности является возможным результатом лечения ГАЛОТЕСТИНОМ (флуоксиместроном).

Беременность

Тератогенные эффекты: Беременность категории X. (См ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ .)

Кормящие матери

ХАЛОТЕСТИН (флуоксиместрон) не рекомендуется для кормящих матерей.

Педиатрическое использование

Андрогенная терапия должна использоваться очень осторожно у детей и только специалистами Знание неблагоприятного воздействия на созревание кости. Скелетное созревание должно быть контролируется каждые шесть месяцев с помощью рентгеновского снимка вручную и запястьем (смПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ).

Побочные эффекты

Эндокринный и урогенитальный

Женский: Наиболее распространенными побочными эффектами андрогенной терапии являются аменорея и другие нарушения менструального цикла; Ингибирование секреции гонадотропина; а также Вирилизация, включая углубление голоса и расширение клитора. последний обычно не обратим после того, как андрогены были прекращены. При введении у беременной женщины андрогены могут вызывать вирилизацию наружных половых органов женского плода.

Мужчина: Гинекомастия и чрезмерная частота и продолжительность эрекции полового члена. Олигоспермия может возникать в высоких дозах.

Кожа и придаток

Гирсутизм, мужской характер облысения, себореи и прыщей.

Дисбаланс жидкости и электролита

Сохранение натрия, хлорида, воды, калия, кальция и неорганических фосфатов.

Пищеварительный тракт

Тошнота, холестатическая желтуха, изменения в функциональных пробах печени, редко гепатоцеллюлярные Новообразования и гепатис пелиоза (см ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ).

Гематологический

Подавление факторов свертывания крови II, V, VII и X, кровотечение у пациентов с одновременной антикоагулянтной терапией и полицитемией.

Нервная система

Увеличение или уменьшение либидо, головной боли, тревоги, депрессии и генерализованной парестезии.

Аллергический

Гиперчувствительность, включая кожные симптомы и анафилактоидные реакции.

Злоупотребление наркотиками и зависимость

Класс контролируемого вещества: Флуоксиместерон является контролируемым веществом в соответствии с Законом об анаболическом контроле и таблетки HALOTESTIN (флуоксиместерон) были назначены к графику III .

Взаимодействие с лекарственными средствами

Андрогены могут повышать чувствительность к пероральным антикоагулянтам. Дозировка антикоагулянта может потребовать снижения для поддержания удовлетворительной терапевтической гипопрофромбинемии.

Совместное введение оксифенбутазона и андрогенов может привести к повышению уровня оксифенбутазона в сыворотке.

У диабетиков метаболические эффекты андрогенов могут снизить уровень сахара в крови и, следовательно, потребности в инсулине.

Препараты / лабораторные помехи

Андрогены могут снизить уровень глобулина, связывающего тироксин, что приводит к снижению общего уровня сыворотки T4 и увеличению поглощения смолы T3 и T4. Тем не менее, уровень свободного гормонов щитовидной железы остается неизменным, и нет клинических признаков дисфункции щитовидной железы.

Тератогенные эффекты: Беременность категории X. (См ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ .)

Эндокринный и урогенитальный

Женский: Наиболее распространенными побочными эффектами андрогенной терапии являются аменорея и другие нарушения менструального цикла; Ингибирование секреции гонадотропина; а также Вирилизация, включая углубление голоса и расширение клитора. последний обычно не обратим после того, как андрогены были прекращены. При введении у беременной женщины андрогены могут вызывать вирилизацию наружных половых органов женского плода.

Мужчина: Гинекомастия и чрезмерная частота и продолжительность эрекции полового члена. Олигоспермия может возникать в высоких дозах.

Кожа и придаток

Гирсутизм, мужской характер облысения, себореи и прыщей.

Дисбаланс жидкости и электролита

Сохранение натрия, хлорида, воды, калия, кальция и неорганических фосфатов.

Пищеварительный тракт

Тошнота, холестатическая желтуха, изменения в функциональных пробах печени, редко гепатоцеллюлярные Новообразования и гепатис пелиоза (см ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ).

Гематологический

Подавление факторов свертывания крови II, V, VII и X, кровотечение у пациентов с одновременной антикоагулянтной терапией и полицитемией.

Нервная система

Увеличение или уменьшение либидо, головной боли, тревоги, депрессии и генерализованной парестезии.

Аллергический

Гиперчувствительность, включая кожные симптомы и анафилактоидные реакции.

Злоупотребление наркотиками и зависимость

Класс контролируемого вещества: Флуоксиместерон является контролируемым веществом в соответствии с Законом об анаболическом контроле и таблетки HALOTESTIN (флуоксиместерон) были назначены к графику III .

не было сообщений об острой передозировке андрогенов.