Fluothane

Fluothane® (галотан, USP) доступен в единичных упаковках по 125 мл (NDC 0046-3125-81) и 250 мл (NDC 0046-3125-82) галотана, USP, стабилизированного 0,01% тимолом (вес / вес) и до 5 мас.00.

ОБРАЩЕНИЕ И ХРАНЕНИЕ

Хранить при комнатной температуре (приблизительно 25 ° C) в плотном закрытом контейнере.

Беречь от света.

Используйте коробку для защиты содержимого от света.

ФИЗИЧЕСКАЯ ССЫЛКА

1. Грегори, GA и др .: Анестезиология 1969; 30 ( 5  ): 488-491.

Изготовлено для:  
Ayerst Laboratories Inc.
Компания Wyeth-Ayerst
Филадельфия, Пенсильвания 19101
ICI Chemicals and Polymers Ltd.
Ранкорн, Чешир, Великобритания .

Флуотан (галотан, USP) показан для индукции и поддержания общей анестезии.

Флуотан (галотан) может вводиться методом неребризирования, частичного ребризирования или методом замкнутости. Индукционная доза варьируется от пациента к пациенту, но обычно находится в диапазоне от 0,5% до 3%. Поддерживающая доза варьируется от 0,5% до 1,5%.

Флуотан (галотан) можно вводить с кислородом или смесью кислорода и закиси азота.

Флуотан (галотан) не следует хранить бесконечно в бутылках с испарителем, специально не предназначенных для его использования. Тимол не испаряется вместе с флуотаном (галотаном) и, следовательно, накапливается в испарителе и может со временем придать желтый цвет оставшейся жидкости или фитилям в испарителях. Развитие такого обесцвечивания может использоваться в качестве индикатора того, что испаритель должен быть высушен и очищен, а обесцвеченный флюотан (галотан, USP) выброшен. Накопление тимола можно удалить, промыв диэтиловым эфиром. После очистки фитиля или испарителя убедитесь, что весь диэтиловый эфир был удален перед повторным использованием оборудования, чтобы избежать введения эфира в систему.

Из-за более быстрого поглощения флуотана (галотана) и повышенной концентрации в крови, необходимой для анестезии у более молодых пациентов, минимальная альвеолярная концентрация (ПДК) ¹ значения уменьшатся с возрастом следующим образом:

Флуотан (галотан) не рекомендуется для акушерской анестезии, за исключением случаев, когда требуется расслабление матки.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Когда предыдущее воздействие флуотана (галотана) сопровождалось необъяснимой печеночной дисфункцией и / или желтухой, следует рассмотреть возможность использования других агентов.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

ОБЩИЙ

Флуотан (галотан) следует использовать в испарителях, которые позволяют разумно приблизить выходную мощность и предпочтительно калиброванного типа. Испаритель должен быть отключен от цепи в замкнутых системах повторного дыхания; в противном случае передозировки трудно избежать. Пациент должен внимательно наблюдаться на наличие признаков передозировки, т.е.снижение артериального давления, пульс и вентиляция, особенно во время вспомогательной или контролируемой вентиляции.

Флуотан (галотан) повышает давление спинномозговой жидкости. Следовательно, у пациентов с заметно повышенным внутричерепным давлением, если указан флуотан (галотан), администрации должны предшествовать меры, обычно используемые для снижения давления спинномозговой жидкости. Вентиляция должна быть тщательно оценена, и может потребоваться помощь или контроль вентиляции для обеспечения адекватного оксигенации и удаления углекислого газа.

У восприимчивых людей галотановая анестезия может вызвать гиперметаболическое состояние скелетно-мышечной впадины, что приводит к высокой потребности в кислороде и клиническому синдрому, известному как злокачественная гипертермия. Синдром включает неспецифические особенности, такие как ригидность мышц, тахикардия, тахипноэ, цианоз, аритмии и нестабильное кровяное давление. (Следует также отметить, что многие из этих неспецифических признаков могут появляться при легкой анестезии, острой гипоксии и т. Д.) Увеличение общего метаболизма может отражаться в повышенной температуре (которая может быстро, рано или поздно повышаться, но обычно не является первым признаком расширенного метаболизма) и повышенного использования CO ₂ система поглощения (горячая канистра). PaO ₂ и pH может уменьшиться, и может появиться гиперкалиемия и дефицит основания. Лечение включает прекращение действия запускающих агентов (например,.галотан), введение внутривенного дантролена и применение поддерживающей терапии. Такая терапия включает энергичные усилия по восстановлению температуры тела до нормального состояния, дыхательную и кровообращение, как указано, и управление электролит-жидкокислого-кислотного-основного расстройства. Почечная недостаточность может появиться позже, и поток мочи должен поддерживаться, если это возможно. Следует отметить, что синдром злокачественной гипертермии, вторичной по отношению к галотану, представляется редким.

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ

Когда уместно, как в некоторых случаях, когда выписка ожидается вскоре после общей анестезии, пациенты должны быть предупреждены, чтобы не водить автомобили, эксплуатировать опасные машины, или заниматься опасными видами спорта в течение 24 часов и более (в зависимости от общей дозы флуотана (галотан) ,, состояние пациента, и рассмотрение других лекарств, вводимых после анестезии).

НАРКОТИКИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Эпинефрин или норэпинефрин следует применять осторожно, если вообще, во время анестезии флуотаном (галотаном, USP), поскольку их одновременное использование может вызвать желудочковую тахикардию или фибрилляцию.

Недеполяризующие релаксанты и ганглиозно-блокирующие агенты следует вводить с осторожностью, поскольку их действия дополняются флуотаном (галотаном, USP).

Клинический опыт и эксперименты на животных позволяют с осторожностью назначать панкуроний пациентам, получающим хроническую трициклическую антидепрессантную терапию, которые анестезируются галотаном, поскольку в результате такого использования могут возникать тяжелые желудочковые аритмии.

КАРЦИНОГЕНЕЗ, МУТАГЕНЕЗ, ИМПАРЦИЯ БЕЗОПАСНОСТИ

18-месячное исследование канцерогенности при вдыхании галотана на уровне 0,05% у мыши не выявило признаков канцерогенности, связанной с анестезией. Эта концентрация эквивалентна 24 часам 1% галотана.

Мутагенезное тестирование галотана выявило как положительные, так и отрицательные результаты. У крыс однолетнее воздействие следовых концентраций галотана (1 и 10 частей на миллион) и закиси азота приводило к хромосомному повреждению клеток сперматогонии и клеток костного мозга. Тесты на отрицательный мутагенез включали: анализ бактерий Эймса, анализ фибробластов легкого китайского хомячка, обмен сестринских хроматид в клетках яичника китайского хомячка и анализ культуры лейкоцитов человека.

Исследования репродукции галотана (10 частей на миллион) и закиси азота у крыс привели к снижению фертильности. Эта концентрация следа соответствует 1/1000 поддерживающей дозы для человека.

БЕРЕМЕННОСТЬ

Тератогенные эффекты:   Категория C. Беременности. Некоторые исследования показали, что флуотан (галотан) является тератогенным, эмбриотоксичным и фетутоксичным у мышей, крыс, хомяков и кроликов в субанестетических и / или анестезирующих концентрациях. Не существует адекватных и контролируемых исследований у беременных женщин. Флуотан (галотан) следует использовать во время беременности, только если потенциальные выгоды оправдывают потенциальный риск для плода.

ТРУД И ДОСТАВКА

Релаксация матки, полученная с помощью флуотана (галотана), если его не контролировать тщательно, может не реагировать на производные спорыньи и окситоцический задний экстракт гипофиза.

Питание матери

Неизвестно, выделяется ли этот препарат с грудным молоком. Поскольку многие лекарства выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность при назначении флуотана (галотана) кормящей женщине.

ПЕДИАТРИЧЕСКОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ

Обширный клинический опыт показывает, что поддерживающие концентрации галотана обычно выше у младенцев и детей, и что требования к техническому обслуживанию снижаются с возрастом. См. Таблицу MAC, основанную на возрасте, в "Дозировка и администрация«.

БОКОВЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и у других агентов этого типа, галотанная анестезия, как было показано, вызывает гиперметаболическое состояние скелетных мышц, приводящее к высокой потребности в кислороде и клиническому синдрому, известному как злокачественная гипертермия (МГ). Синдром включает в себя неспецифические особенности, такие как гиперкапния, ригидность мышц, тахикардия, тахипноэ, цианоз, аритмии и нестабильное артериальное давление. Увеличение общего метаболизма может отражаться в повышенной температуре. Лечение включает прекращение приема препаратов, введение внутривенного введения дантролена натрия и применение поддерживающей терапии.

Сердечные аритмии, в частности желудочковые аритмии, были зарегистрированы как очень распространенные при использовании FLUOTHANE (галотан). Как правило, это без клинических последствий. Брадикардия и / или гипотония могут возникать во время FLUOTHANE (галотан) анестезии. Гипотония может возникнуть, особенно во время индукции.

Дрожь может наблюдаться во время выздоровления от анестезии, особенно если пациент находится в прохладном месте.

Послеоперационная тошнота и рвота могут возникнуть после анестезии FLUOTHANE.

За анестезией галотаном могут следовать нарушения функции печени или более редкое повреждение печени (см. Противопоказания).

НАРКОТИКИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

ФЛУОТАН (галотан) усиливает действие не деполяризующих миорелаксантов и миорелаксантных эффектов аминогликозидов.

ФЛУОТАН (галотан) может усиливать гипотензию, вызванную ганглиозным блокирующим действием тубокурарина.

Следует соблюдать осторожность при введении адреналина пациентам, анестезированным FLUOTHANE (галотаном), так как аритмии могут быть ускорены. По этой причине доза адреналина должна быть ограничена, а антиаритмический агент должен вводиться соответствующим образом. Следует также соблюдать осторожность в отношении других симпатомиметиков, а также аминофиллина и теофиллина и трициклических антидепрессантов, которые также могут вызывать аритмии.

Как и у других агентов этого типа, галотанная анестезия, как было показано, вызывает гиперметаболическое состояние скелетных мышц, приводящее к высокой потребности в кислороде и клиническому синдрому, известному как злокачественная гипертермия (МГ). Синдром включает в себя неспецифические особенности, такие как гиперкапния, ригидность мышц, тахикардия, тахипноэ, цианоз, аритмии и нестабильное артериальное давление. Увеличение общего метаболизма может отражаться в повышенной температуре. Лечение включает прекращение приема препаратов, введение внутривенного введения дантролена натрия и применение поддерживающей терапии.

Сердечные аритмии, в частности желудочковые аритмии, были зарегистрированы как очень распространенные при использовании FLUOTHANE (галотан). Как правило, это без клинических последствий. Брадикардия и / или гипотония могут возникать во время FLUOTHANE (галотан) анестезии. Гипотония может возникнуть, особенно во время индукции.

Дрожь может наблюдаться во время выздоровления от анестезии, особенно если пациент находится в прохладном месте.

Послеоперационная тошнота и рвота могут возникнуть после анестезии FLUOTHANE.

За анестезией галотаном могут следовать нарушения функции печени или более редкое повреждение печени (см. Противопоказания).

В случае передозировки или того, что может показаться передозировкой, следует прекратить прием лекарств и начать вспомогательную или контролируемую вентиляцию с чистым кислородом.

Нет конкретного противоядия. Лечение должно быть направлено на поддержание дыхательной функции (путем перемещения пациента на свежий воздух или введения аварийных дыхательных путей с поддержкой дыхания) и сердечно-сосудистой функции.

Случаи внутреннего проглатывания должны лечиться симптоматически.